- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06953739
Een studie vergelijking van P-GEMD-regime versus P-Gemox-regime met onbehandelde vroeg-stadium NUAT of geavanceerd stadium ENKTL.
Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van Pegaspargase gecombineerd met P-GEMD-regime versus P-Gemox-regime bij de behandeling van onbehandeld vroege niet-op-stage niet-boven-aerodigestive tract of vergevorderd stadium extranodale NK/T-cel lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jinhua Liang
- E-mail: 1151525490@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Xu
- Telefoonnummer: 8613951699449
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Word vrijwillig lid van deze studie en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier; 2.age ≥18 jaar oud; 3. Verhoogde overlevingstijd ≥ 3 maanden; 4. Histopathologisch bevestigde vroege niet-op-meer Aerodigestive of geavanceerde ENKTL; 5. Er moet ten minste één evalueerbare of meetbare laesie zijn die voldoet aan de Lugano2014 -criteria: lymfeknooplaesies, meetbare lymfeklieren moeten een lange diameter hebben> 1,5 cm; Niet-lymfe knooppuntlaesies, extranodale laesies die kunnen worden gemeten lange diameter> 1,0 cm; 6. ECOG-score 0-2 punten; 7. Beenmergfunctie: Neutrofielentelling ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjestelling ≥ 75 × 109/L, Hemoglobine ≥ 80 g/L (beperking kan worden ontspannen bij patiënten met beenmergbetrokkenheid, absolute neutrophil telling (ANC) ≥1,0 × 109/l, bloedplaatjes (PLT) × 109/L, Hemoglobine (HB) ≥ ≥ 75 g/l); 8. Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; alanine aminotransferase (AST) en aspartaataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde (voor patiënten met leverinvasie ≤ 5 keer de bovenste limiet van de normale waarde); Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normale waarde (voor patiënten met leverinvasie ≤ 3 keer de bovengrens van normale waarde).
Uitsluitingscriteria:
1.HyperSensitivity voor een onderzoeksmedicijn of zijn componenten; 2. Oncontroleerbare systemische ziekten (zoals geavanceerde infectie, oncontroleerbare hypertensie, diabetes, enz.); 3. Cardiale functie en ziekte voldoen aan een van de volgende aandoeningen: A. Lang QTC -syndroom of QTC -interval> 480 ms; B.complete linker bundeltakblok, tweedegraads of derde graad atrioventriculair blok; C. severe, ongecontroleerde aritmie die medicijnbehandeling vereist; D.New York Society of Cardiology ≥ graad III; E.Cardiac ejectiefractie (LVEF) lager dan 50%; F.Myocardiale infarct, onstabiele angina en ernstig onstabiel ventriculair ritme binnen 6 maanden vóór de wervingsgeschiedenis van aritmie of andere aritmie die behandeling nodig hebben, geschiedenis van klinisch ernstige pericardiale ziekte, of ECG -bewijs van acute ischemie of actieve conductiesysteem.
4. Actieve hepatitis B- en C -infectie (positieve hepatitis B -virusoppervlakantigeen en meer dan 1x103 kopieën/ml hepatitis B -virus -DNA; meer dan 1x103 kopieën/ml van hepatitis C -virus -RNA); 5. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie (positief HIV -antilichaam); 6. Eerder of momenteel lijden aan andere kwaadaardige tumoren (behalve voor effectief gecontroleerde niet-melanoomhuid basale celcarcinoom, borst/baarmoederhalscarcinoom in situ en andere kwaadaardige tumoren die in de afgelopen vijf jaar effectief zijn gecontroleerd zonder behandeling); 7. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CNS) op het moment van werving; 8. Zwangere, lacterende vrouwen en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen; 9. Andere onderzoekers beoordelen dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: P-GEMD
Het P-GEMD-regime (Pegaspargase op 3750 IU, D2; Gemcitabine bij 1000 mg/m2, D1; etoposide bij 65 mg/m2, D2-4; Mitoxantrone Hydrochloride-liposoom bij 12 m2, D1; Dexamethason bij 40 mg/d, D1-4. tot 6 cycli van geplande therapie.
|
Drug: mitoxantronhydrochloride liposoom mitoxantrone hydrochloride liposoom (12 mg/m2) op dag 1, om de 3 weken; Drug: pegaspargase pegaspargase (3750 IU) op dag 2, om de 3 weken; Drug: gemcitabine gemcitabine (1000 mg/m2) op dag 1, om de 3 weken; Drug: etoposide etoposide (65 mg/m2) op dag 2-4, om de 3 weken.
Drug: dexamethason dexamethason (40 mg/d) zal om de 3 weken oraal van dag 1-4 worden genomen; Patiënten> 65 jaar kunnen worden aangepast volgens de beslissing van de onderzoeker.
|
|
Ander: P-Gemox
Het P-Gemox-regime (Pegaspargase op 2000-2500 IU/M2, D2; Gemcitabine bij 1000 mg/m2, D1, D8; oxaliplatine bij 130 mg/m2, D1) werd elke 3 weken intraveneus toegediend tot tot 6 cycli van geplande therapie.
|
Drug: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 IU/M2) op dag 1, om de 3 weken; Drug: gemcitabine gemcitabine (1000 mg/m2) op dag 1 en dag 8, om de 3 weken; Geneesmiddel: oxaliplatine oxaliplatine (130 mg/m2) op dag 1, om de 3 weken; Patiënten> 65 jaar kunnen worden aangepast volgens de beslissing van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige respons (CR) snelheid
Tijdsspanne: 5,5 jaar
|
Reactie wordt beoordeeld volgens de Lugano -criteria.
|
5,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
|
Reactie wordt beoordeeld volgens de Lugano -criteria.
|
5,5 jaar
|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
|
Vanaf het moment dat proefpersonen werden ingeschreven voor het tijdstip van ziekteprogressie (op welke manier dan ook) of de dood door welke oorzaak dan ook.
|
5,5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
|
De tijd tussen het voldoen aan de criteria voor de effectiviteit van de behandeling (eerst geregistreerde volledige of gedeeltelijke respons) en de eerste duidelijke herhaling of progressie.
|
5,5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
|
Vanaf de datum van inclusie tot op heden van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
5,5 jaar
|
|
EBV-DNA-belastingniveau (voor en na behandeling)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
|
EBV-DNA werd gedetecteerd op tijdstippen voor en na de behandeling.
|
5,5 jaar
|
|
Hematologische en niet-hematologische toxiciteit.
Tijdsspanne: Van de eerste dag van medicatie tot 28 dagen na de laatste dosis
|
De veiligheid van het medicijn werd geëvalueerd door NCI-CTC AE 5.0 Standard. Hematologische en niet-hematologische toxiciteit.
|
Van de eerste dag van medicatie tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Hoofdonderzoeker: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .