Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie vergelijking van P-GEMD-regime versus P-Gemox-regime met onbehandelde vroeg-stadium NUAT of geavanceerd stadium ENKTL.

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van Pegaspargase gecombineerd met P-GEMD-regime versus P-Gemox-regime bij de behandeling van onbehandeld vroege niet-op-stage niet-boven-aerodigestive tract of vergevorderd stadium extranodale NK/T-cel lymfoom.

Extranodale natuurlijke killer (NK)/T-cel lymfoom (ENKTL) is een agressief subtype van niet-Hodgkin-lymfoom met een slechte prognose. Opmerkelijk is dat patiënten met gevorderde stage ziekte of niet-op-fase niet-boven-aero-digestive kanaal (NUAT) betrokkenheid vaak hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) (HLH) ontwikkelen, waardoor effectievere therapeutische interventies nodig zijn. Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van P-GEMD en P-Gemox bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde vroege NUAT of geavanceerd stadium ENKTL.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van P-GEMD en P-Gemox bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde vroege NUAT of geavanceerd stadium ENKTL. Het P-GEMD-regime (pegaspargase; gemcitabine; etoposide; mitoxantrone hydrochloor liposoom; dexamethason) werd om de 3 weken intraveneus toegediend tot maximaal 6 cycli van geplande therapie. Het P-Gemox-regime (pegaspargase, gemcitabine en oxaliplatine) werd 3 weken intraveneus toegediend tot maximaal 6 cycli geplande therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Word vrijwillig lid van deze studie en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier; 2.age ≥18 jaar oud; 3. Verhoogde overlevingstijd ≥ 3 maanden; 4. Histopathologisch bevestigde vroege niet-op-meer Aerodigestive of geavanceerde ENKTL; 5. Er moet ten minste één evalueerbare of meetbare laesie zijn die voldoet aan de Lugano2014 -criteria: lymfeknooplaesies, meetbare lymfeklieren moeten een lange diameter hebben> 1,5 cm; Niet-lymfe knooppuntlaesies, extranodale laesies die kunnen worden gemeten lange diameter> 1,0 cm; 6. ECOG-score 0-2 punten; 7. Beenmergfunctie: Neutrofielentelling ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjestelling ≥ 75 × 109/L, Hemoglobine ≥ 80 g/L (beperking kan worden ontspannen bij patiënten met beenmergbetrokkenheid, absolute neutrophil telling (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l, bloedplaatjes (PLT) × 109/L, Hemoglobine (HB) ≥ ≥ 75 g/l); 8. Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; alanine aminotransferase (AST) en aspartaataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde (voor patiënten met leverinvasie ≤ 5 keer de bovenste limiet van de normale waarde); Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normale waarde (voor patiënten met leverinvasie ≤ 3 keer de bovengrens van normale waarde).

Uitsluitingscriteria:

  • 1.HyperSensitivity voor een onderzoeksmedicijn of zijn componenten; 2. Oncontroleerbare systemische ziekten (zoals geavanceerde infectie, oncontroleerbare hypertensie, diabetes, enz.); 3. Cardiale functie en ziekte voldoen aan een van de volgende aandoeningen: A. Lang QTC -syndroom of QTC -interval> 480 ms; B.complete linker bundeltakblok, tweedegraads of derde graad atrioventriculair blok; C. severe, ongecontroleerde aritmie die medicijnbehandeling vereist; D.New York Society of Cardiology ≥ graad III; E.Cardiac ejectiefractie (LVEF) lager dan 50%; F.Myocardiale infarct, onstabiele angina en ernstig onstabiel ventriculair ritme binnen 6 maanden vóór de wervingsgeschiedenis van aritmie of andere aritmie die behandeling nodig hebben, geschiedenis van klinisch ernstige pericardiale ziekte, of ECG -bewijs van acute ischemie of actieve conductiesysteem.

    4. Actieve hepatitis B- en C -infectie (positieve hepatitis B -virusoppervlakantigeen en meer dan 1x103 kopieën/ml hepatitis B -virus -DNA; meer dan 1x103 kopieën/ml van hepatitis C -virus -RNA); 5. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie (positief HIV -antilichaam); 6. Eerder of momenteel lijden aan andere kwaadaardige tumoren (behalve voor effectief gecontroleerde niet-melanoomhuid basale celcarcinoom, borst/baarmoederhalscarcinoom in situ en andere kwaadaardige tumoren die in de afgelopen vijf jaar effectief zijn gecontroleerd zonder behandeling); 7. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CNS) op het moment van werving; 8. Zwangere, lacterende vrouwen en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen; 9. Andere onderzoekers beoordelen dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-GEMD
Het P-GEMD-regime (Pegaspargase op 3750 IU, D2; Gemcitabine bij 1000 mg/m2, D1; etoposide bij 65 mg/m2, D2-4; Mitoxantrone Hydrochloride-liposoom bij 12 m2, D1; Dexamethason bij 40 mg/d, D1-4. tot 6 cycli van geplande therapie.
Drug: mitoxantronhydrochloride liposoom mitoxantrone hydrochloride liposoom (12 mg/m2) op dag 1, om de 3 weken; Drug: pegaspargase pegaspargase (3750 IU) op dag 2, om de 3 weken; Drug: gemcitabine gemcitabine (1000 mg/m2) op dag 1, om de 3 weken; Drug: etoposide etoposide (65 mg/m2) op dag 2-4, om de 3 weken. Drug: dexamethason dexamethason (40 mg/d) zal om de 3 weken oraal van dag 1-4 worden genomen; Patiënten> 65 jaar kunnen worden aangepast volgens de beslissing van de onderzoeker.
Ander: P-Gemox
Het P-Gemox-regime (Pegaspargase op 2000-2500 IU/M2, D2; Gemcitabine bij 1000 mg/m2, D1, D8; oxaliplatine bij 130 mg/m2, D1) werd elke 3 weken intraveneus toegediend tot tot 6 cycli van geplande therapie.
Drug: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 IU/M2) op dag 1, om de 3 weken; Drug: gemcitabine gemcitabine (1000 mg/m2) op dag 1 en dag 8, om de 3 weken; Geneesmiddel: oxaliplatine oxaliplatine (130 mg/m2) op dag 1, om de 3 weken; Patiënten> 65 jaar kunnen worden aangepast volgens de beslissing van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) snelheid
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Reactie wordt beoordeeld volgens de Lugano -criteria.
5,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Reactie wordt beoordeeld volgens de Lugano -criteria.
5,5 jaar
Progression-Free-Survival (PFS)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Vanaf het moment dat proefpersonen werden ingeschreven voor het tijdstip van ziekteprogressie (op welke manier dan ook) of de dood door welke oorzaak dan ook.
5,5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
De tijd tussen het voldoen aan de criteria voor de effectiviteit van de behandeling (eerst geregistreerde volledige of gedeeltelijke respons) en de eerste duidelijke herhaling of progressie.
5,5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Vanaf de datum van inclusie tot op heden van overlijden, ongeacht de oorzaak.
5,5 jaar
EBV-DNA-belastingniveau (voor en na behandeling)
Tijdsspanne: 5,5 jaar
EBV-DNA werd gedetecteerd op tijdstippen voor en na de behandeling.
5,5 jaar
Hematologische en niet-hematologische toxiciteit.
Tijdsspanne: Van de eerste dag van medicatie tot 28 dagen na de laatste dosis
De veiligheid van het medicijn werd geëvalueerd door NCI-CTC AE 5.0 Standard. Hematologische en niet-hematologische toxiciteit.
Van de eerste dag van medicatie tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Hoofdonderzoeker: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren