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在有意识的镇静下,音乐在房颤消融过程中的影响

2025年7月6日 更新者:Buyun Xu、Shaoxing People's Hospital

在有意识的镇静下,音乐对心房颤动消融过程中疼痛和焦虑的影响:一项随机对照试验

I.背景心房颤动是一种常见的心律失常类型,通常用射频导管消融治疗,这是一种微创手术,有助于恢复正常的心律。 虽然该手术通常是在“轻镇静”下进行的(患者保持半唤醒)并允许快速康复,但由于疼痛,不熟悉的环境或对手术风险的担忧,许多患者在手术过程中仍然会感到焦虑。 研究表明,焦虑不仅会使人们对疼痛更加敏感,还可以引发身体张力,呼吸不规则,甚至会影响外科医生运动的精度,从而逐步延长了手术或增加并发症的风险。

目前,医院主要依靠镇静剂和止痛药来减轻患者的不适。 但是,这些药物可能会导致诸如低血压或呼吸缓慢之类的副作用,这对于患有心脏病的老年患者尤其危险。 作为更安全的替代方案,像音乐疗法这样的非药物方法正在引起人们的关注。 研究表明,听音乐可以减轻其他医疗环境(例如在活检或手术前的准备过程中)的焦虑和疼痛,这可能是因为它有助于身体放松,减少压力激素或分散思想的注意力。 然而,有限的证据表明音乐在房颤导管消融过程中是否可以提供类似的好处,尤其是在帮助患者保持稳定的呼吸方面。

为了解决这一差距,本研究旨在探讨音乐干预如何影响接受心房颤动导管消融患者的焦虑,疼痛和呼吸稳定性。 调查人员希望这项研究将提供实用的解决方案,以改善患者舒适度,减少对药物的依赖并提高手术安全性,同时还为扩大心脏手术中非药物治疗的科学支持提供了科学支持。

ii。研究目的是评估心房颤动导管消融过程中的音乐是否有助于减轻患者的焦虑和疼痛,稳定呼吸,并提高患者和医生的满意度,同时使手术更有效。

iii。研究设计前瞻性随机对照试验

iv。学习计划

  1. 参与者

    纳入标准:

    • 根据临床指南,首次进行心房颤动消融患者(18-80岁)。
    • 愿意参加并签署同意。

    排除标准:

    • 心理健康问题(例如,需要药物治疗,睡眠障碍)。
    • 听力损失,沟通困难或需要全身麻醉。
    • 先前的心脏手术或导管消融,复杂的心脏解剖学或最近使用疼痛/镇静药物。

    分组:基于心房颤动类型(持续或阵发性),患者均匀分为“音乐组”或“对照组”。

  2. 将选择样本量60例患者/组(总计120)。
  3. 盲目

    • 患者和医生知道小组作业(音乐或没有音乐)。
    • 评估疼痛/焦虑和统计学家的研究人员蒙蔽了双眼。
  4. 收集的数据

    • 基本信息(年龄,体重,教育)。
    • 健康史(吸烟,心脏病,药物)。
    • 房颤细节(类型,持续时间)。
    • 测试结果(例如心脏大小,肾功能)。
  5. 疼痛/镇静方案

    • 用芬太尼轻镇静(根据需要调整)。
    • 如果心律需要电校正,给出了多余的咪达唑仑。
  6. 消融过程

    • 对于阵发性心房颤动:分离的肺静脉。
    • 对于持续的房颤:心脏壁上的额外消融线。
    • 功率和压力设置因心脏区域而异,以平衡安全性和有效性。
  7. 音乐干预

    • 音乐小组:患者在手术过程中播放了50-60 dB的偏爱音乐(经典,流行音乐)。
    • 对照组:*没有音乐。
  8. 测量结果

主要结果:

  • 疼痛:用基于面部量表在手术后的患者评估。
  • 焦虑:用标准问卷进行手术前后测量。

次要结果:

  • 呼吸稳定性:呼吸率,停顿和模式。
  • 程序效率:手术持续时间,X射线时间,成功率。
  • 并发症:出血,心脏损伤,中风风险。
  • 吸毒:需要止痛药。
  • 满意度:患者和医生的评分(1-5级)。
  • 医生疲劳:由外科医生自我报告。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 招聘中
        • Shaoxing People's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据指南建议,接受首次导管射频消融以在我们中心进行心房颤动;
  2. 18-80岁;
  3. 愿意参加研究并提供签署的知情同意。

排除标准:

  1. 需要药物治疗的活性精神病;
  2. 协议合规性的听觉/认知障碍;
  3. 全身麻醉候选者;
  4. 杂化AF程序(例如,伴随的LAA闭塞);
  5. 先前的心脏干预;
  6. 每次术前成像的复杂解剖学(例如,持续的左上腔静脉,cor triatriatum);
  7. 最近(≤30天)镇静/镇痛暴露。”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐干预
  1. 术中镇痛和镇静方案:

    该过程是在有意识的镇静下使用芬太尼(1 ug/kg加载剂量后穿刺后穿刺,然后以0.25 ug/kg/h增量滴定)的1-2 ug/kg/h维护输注。 咪达唑仑3-5毫克用于氟马兹尼逆转的心脏抗化。

  2. 消融协议:

    使用Ensite/Carto系统进行消融。 阵发性AF患者接受双侧肺静脉隔离±触发诱因;持续的AF患者会接受额外的后壁盒消融。 终点包括双向PVI(20分钟观测)和屋顶线路。 由于食管风险,后壁消融是可选的。

  3. 音乐干预:

音乐组患者在手术过程中选择了50-60 dB的首选类型(经典/流行/摇滚/爵士乐;经典默认值)。

音乐组患者在手术过程中选择了50-60 dB的首选类型(经典/流行/摇滚/爵士乐;经典默认值)。
其他:控制
  1. 术中镇痛和镇静方案:

    该过程是在有意识的镇静下使用芬太尼(1 ug/kg加载剂量后穿刺后穿刺,然后以0.25 ug/kg/h增量滴定)的1-2 ug/kg/h维护输注。 咪达唑仑3-5毫克用于氟马兹尼逆转的心脏抗化。

  2. 消融协议:

    使用Ensite/Carto系统进行消融。 阵发性AF患者接受双侧肺静脉隔离±触发诱因;持续的AF患者会接受额外的后壁盒消融。 终点包括双向PVI(20分钟观测)和屋顶线路。 由于食管风险,后壁消融是可选的。

  3. 音乐干预:

控件没有音乐。

控件没有音乐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wong-Baker面对疼痛评分量表得分
大体时间:立即进行消融过程
术后疼痛评估是在消融程序后立即使用修改后的Wong-Baker面对疼痛评分量表(得分为0-10,其中较高的分数表明疼痛强度更高),并指示患者选择对应于其峰值内部疼痛疼痛体验的面部表达。
立即进行消融过程
州特征焦虑清单(STAI)
大体时间:术前(基线)和术后立即(按程序完成)
使用最初的20项状态特征焦虑清单的缩短版本(STAI-6,包括三个焦虑症和焦虑的项目,每个物品)在两个时间点上评估焦虑水平:术前(基线)(基线)和术后立即(按程序完成)。
术前(基线)和术后立即(按程序完成)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸率
大体时间:在过程中

呼吸波形的平均峰间隔。

呼吸参数是通过两者获取的:

  1. 3D电工映射系统的内置呼吸波形(例如ENSITE™或CARTO™)或
  2. 专用的商业呼吸监测设备(例如BioSignAlplux Somnotouch™RESS),信号与消融时间戳同步。
在过程中
呼吸间隔变异性
大体时间:在过程中

标准偏差(呼吸间隔)/平均值(呼吸间隔)×100%。

呼吸参数是通过两者获取的:

  1. 3D电工映射系统的内置呼吸波形(例如ENSITE™或CARTO™)或
  2. 专用的商业呼吸监测设备(例如BioSignAlplux Somnotouch™RESS),信号与消融时间戳同步。
在过程中
呼吸波形的振幅变化
大体时间:在过程中

标准偏差(呼吸波形振幅)/平均值(呼吸波形振幅)×100%。

呼吸参数是通过两者获取的:

  1. 3D电工映射系统的内置呼吸波形(例如ENSITE™或CARTO™)或
  2. 专用的商业呼吸监测设备(例如BioSignAlplux Somnotouch™RESS),信号与消融时间戳同步。
在过程中
呼吸暂停
大体时间:在过程中

定义为≥10秒的呼吸。

呼吸参数是通过两者获取的:

  1. 3D电工映射系统的内置呼吸波形(例如ENSITE™或CARTO™)或
  2. 专用的商业呼吸监测设备(例如BioSignAlplux Somnotouch™RESS),信号与消融时间戳同步。
在过程中
呼吸波的样品熵
大体时间:在过程中

定义:呼吸信号复杂性的度量在其中:较低的值(0-1)表示规则的呼吸模式;较高的值(> 1.5)反映了不规则性(例如,疼痛引起的变异性)。

计算步骤:

  • 预处理信号

    1. ≥100Hz的样品呼吸波形;
    2. 带通滤波器(0.1-1 Hz)去除伪影;
    3. 归一化为SD = 1。
  • 设置参数:

    1. 嵌入尺寸(*M*)= 2(生理信号的标准);
    2. 公差(*r*)= 0.2×SD (通常为0.1-0.25);
    3. 时间序列长度(n)= 200-500呼吸。
  • 算法:

    1. 构造模板向量:xm(i)= [u(i),u(i+1),...,u(i+m-1)];
    2. 计数矢量对,其中chebyshev距离≤ *r *:

      b =*m* - 点向量的匹配a =(*m*+1) - 点向量匹配;

    3. 计算:

样品熵= -LN(A/B)。

在过程中
消融时间
大体时间:在过程中
消融时间表示整个过程中所有射频应用持续时间的总和,以分钟为单位记录
在过程中
左肺静脉隔离(PVI)速率
大体时间:在过程中
定义为左肺静脉的比例,在初始圆周消融后无需修饰病变,可实现完整的电隔离。
在过程中
第一通通右肺静脉隔离(PVI)速率
大体时间:在过程中
定义为右肺静脉的比例,在初始圆周消融后无需修饰病变后,可实现完整的电隔离。
在过程中
镇痛剂量
大体时间:在过程中
总术中镇痛药的总消费量被量化为:芬太尼等效物(MCG/kg):推注和维持剂量的总和
在过程中
营救镇痛事件
大体时间:在过程中
镇痛药的补充剂量施用数量。
在过程中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总过程时间
大体时间:在过程中
在过程中
总荧光镜检查持续时间
大体时间:在过程中
X射线暴露的累积持续时间(以分钟为单位)从第一到最后的荧光镜激活,如血管造影系统自动记录。
在过程中
并发症
大体时间:消融程序后一个月。
根据2023 HRS/EHRA/APHRS共识声明对程序相关的不良事件进行分类:
消融程序后一个月。
病人和操作员后部满意度得分
大体时间:立即进行消融过程
使用5点李克特量表评估满意度(1 =非常不满意,5 =非常满意)
立即进行消融过程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月6日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月29日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月6日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IEC-K-AF-016-1.3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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