- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06953752
Effets de la musique pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire sous sédation consciente
Effets de la musique sur la douleur et l'anxiété pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire sous sédation consciente: un essai contrôlé randomisé
I. La fibrillation auriculaire de l'arrière-plan, un type commun d'arythmie, est souvent traitée avec une ablation par cathéter radiofréquence, une procédure mini-invasive qui aide à restaurer un rythme cardiaque normal. Bien que cette chirurgie soit généralement réalisée sous une "sédation légère" (où les patients restent semi-aéquitables) et permet une récupération rapide, de nombreux patients éprouvent toujours une anxiété significative pendant la procédure due à des douleurs, à un environnement inconnu ou à des préoccupations concernant les risques chirurgicaux. La recherche montre que l'anxiété rend non seulement les gens plus sensibles à la douleur, mais peut également déclencher une tension physique, une respiration irrégulière et même affecter la précision des mouvements du chirurgien prolongeant potentiellement la procédure ou augmentant le risque de complications.
Actuellement, les hôpitaux dépendent principalement des sédatifs et des analgésiques pour atténuer l'inconfort des patients. Cependant, ces médicaments peuvent provoquer des effets secondaires comme la basse pression artérielle ou la respiration ralentie, ce qui peut être particulièrement dangereux pour les patients âgés souffrant de maladies cardiaques. En tant qu'alternative plus sûre, des approches non médicamenteuses comme la musicothérapie attirent l'attention. Des études suggèrent que l'écoute de la musique peut réduire l'anxiété et la douleur dans d'autres milieux médicaux (comme pendant les biopsies ou la préparation pré-chirurgicale), probablement parce qu'elle aide le corps à se détendre, réduit les hormones de stress ou distrait l'esprit. Pourtant, il existe des preuves limitées si la musique peut offrir des avantages similaires pendant l'ablation du cathéter de fibrillation auriculaire, en particulier pour aider les patients à maintenir une respiration stable.
Pour combler cette lacune, la présente étude vise à explorer comment les interventions musicales affectent l'anxiété, la douleur et la stabilité respiratoire chez les patients subissant une ablation au cathéter de fibrillation auriculaire. Les enquêteurs espèrent que cette recherche offrira des solutions pratiques pour améliorer le confort des patients, réduire la dépendance à l'égard des médicaments et améliorer la sécurité chirurgicale, tout en fournissant un soutien scientifique à l'expansion des thérapies non médicamenteuses dans les procédures cardiaques.
Ii L'étude a-t-il à évaluer si la musique pendant l'ablation au cathéter auriculaire auriculaire aide à réduire l'anxiété et la douleur des patients, stabiliser la respiration et améliorer la satisfaction pour les patients et les médecins tout en rendant la procédure plus efficace.
Iii. Étude conception d'essai contrôlé randomisé prospectif
Iv. Plan d'étude
Participants
Critères d'inclusion:
- Patients d'ablation de la fibrillation auriculaire à la première fois (âgés de 18 à 80 ans) suivant les directives cliniques.
- Prêt à participer et à signer le consentement.
Critères d'exclusion:
- Problèmes de santé mentale (par exemple, anxiété nécessitant des médicaments, des troubles du sommeil).
- Perte auditive, difficultés de communication ou besoin d'une anesthésie générale.
- Chirurgies cardiaques antérieures ou ablation du cathéter, anatomie du cœur complexe ou utilisation récente de médicaments contre la douleur / sédation.
Groupement: Les patients se divisent uniformément en "groupe de musique" ou "groupe témoin", sur la base du type de fibrillation auriculaire (persistant ou paroxystique).
- La taille de l'échantillon 60 patients / groupe (120 au total) sera choisie.
Aveuglant
- Les patients et les médecins connaissent la mission de groupe (musique ou pas de musique).
- Les chercheurs évaluant la douleur / l'anxiété et les statisticiens sont aveugles.
Données collectées
- Informations de base (âge, poids, éducation).
- Antécédents pour la santé (tabagisme, maladies cardiaques, médicaments).
- Détails de fibrillation auriculaire (type, durée).
- Résultats des tests (par exemple, taille cardiaque, fonction rénale).
Protocole de douleur / sédation
- Sédation légère avec du fentanyl (ajustée au besoin).
- Du midazolam supplémentaire donné si le rythme cardiaque a besoin d'une correction électrique.
Procédure d'ablation
- Pour la fibrillation auriculaire paroxystique: isoler les veines pulmonaires.
- Pour la fibrillation auriculaire persistante: lignes d'ablation supplémentaires sur les murs du cœur.
- Les réglages de puissance et de pression varient selon la zone cardiaque pour équilibrer la sécurité et l'efficacité.
Intervention musicale
- Groupe de musique: Les patients choisissent la musique préférée (classique, pop, etc.) joué à 50-60 dB pendant la procédure.
- Groupe de contrôle: * pas de musique.
- Résultats mesurés
Résultats principaux:
- Douleur: Évaluée par les patients après la chirurgie à l'aide d'une échelle basée sur le visage.
- Anxiété: mesurée avant et après la chirurgie avec un questionnaire standard.
Résultats secondaires:
- Stabilité respiratoire: taux de respiration, pauses et motifs.
- Efficacité de la procédure: durée de la chirurgie, temps de rayons X, taux de réussite.
- Complications: Saignement, blessure cardiaque, risque d'AVC.
- Utilisation de drogues: quantité d'analgésiques nécessaires.
- Satisfaction: notes des patients et des médecins (échelle 1-5).
- Docteur Fatigue: autodéclaré par les chirurgiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
- Recrutement
- Shaoxing People's Hospital
-
Contact:
- Buyun Xu
- Numéro de téléphone: 15088681639
- E-mail: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients subissant une première ablation par radiofréquence du cathéter pour la fibrillation auriculaire de notre centre selon les recommandations des directives;
- Âgé de 18 à 80 ans;
- Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Conditions psychiatriques actives nécessitant une pharmacothérapie;
- Obstacles auditifs / cognitifs à la conformité au protocole;
- Candidats à l'anesthésie générale;
- Procédures AF hybrides (par exemple, occlusion LAA concomitante);
- Interventions cardiaques précédentes;
- Anatomies complexes par imagerie préprocédurale (par exemple, Vena cava supérieure gauche persistante, cor triatriatum);
- Exposition sédative / analgésique récente (≤ 30 jours). "
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention musicale
Les patients du groupe de musique sélectionnent les genres préférés (classiques / pop / rock / jazz; par défaut classiques) livrés à 50-60 dB pendant la procédure. |
Les patients du groupe de musique sélectionnent les genres préférés (classiques / pop / rock / jazz; par défaut classiques) livrés à 50-60 dB pendant la procédure.
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Autre: Contrôle
Les contrôles ne reçoivent pas de musique. |
Les contrôles ne reçoivent pas de musique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Wong-Baker fait face à un score d'échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement après la procédure d'ablation
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L'évaluation postopératoire de la douleur est effectuée immédiatement après la procédure d'ablation à l'aide de l'échelle modifiée de Wong-Baker Face Pain (score 0-10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de douleur), les patients ont demandé de sélectionner l'expression faciale correspondant à leur expérience de douleur peso-peropératoire maximale.
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Immédiatement après la procédure d'ablation
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|
Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: En préopératoire (ligne de base) et immédiatement postopératoire (à l'achèvement de la procédure)
|
Les niveaux d'anxiété sont évalués à l'aide d'une version raccourcie de l'inventaire d'origine d'origine à 20 éléments d'état (le STAI-6, y compris trois éléments anxieux et anxieux, et chacun évalué sur une échelle de 4 points) à deux moments: préopératoire (ligne de base) et immédiatement postopératoire (à l'achèvement de la procédure).
|
En préopératoire (ligne de base) et immédiatement postopératoire (à l'achèvement de la procédure)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire
Délai: Pendant la procédure
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Intervalle moyen de pic à pic de forme d'onde respiratoire. Les paramètres respiratoires sont acquis par l'intermédiaire de:
|
Pendant la procédure
|
|
Variabilité d'intervalle respiratoire
Délai: Pendant la procédure
|
Écart-type (intervalle respiratoire) / moyenne (intervalle respiratoire) × 100%. Les paramètres respiratoires sont acquis par l'intermédiaire de:
|
Pendant la procédure
|
|
Variabilité d'amplitude de la forme d'onde respiratoire
Délai: Pendant la procédure
|
Écart-type (amplitude de la forme d'onde respiratoire) / moyenne (amplitude de la forme d'onde respiratoire) × 100%. Les paramètres respiratoires sont acquis par l'intermédiaire de:
|
Pendant la procédure
|
|
Épisodes d'apnée
Délai: Pendant la procédure
|
Défini comme cessation ≥ 10 secondes de la respiration. Les paramètres respiratoires sont acquis par l'intermédiaire de:
|
Pendant la procédure
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|
Entropie d'échantillon de forme d'onde respiratoire
Délai: Pendant la procédure
|
Définition: une mesure de la complexité du signal respiratoire où: des valeurs inférieures (0-1) indiquent des modèles respiratoires réguliers; Des valeurs plus élevées (> 1,5) reflètent l'irrégularité (par exemple, la variabilité induite par la douleur). Étapes de calcul:
Entropie d'échantillon = -ln (a / b). |
Pendant la procédure
|
|
Temps d'ablation
Délai: Pendant la procédure
|
Le temps d'ablation représente la somme de toutes les durées d'application radiofréquence tout au long de la procédure, enregistrées en minutes
|
Pendant la procédure
|
|
Taux d'isolement de la veine pulmonaire gauche (PVI)
Délai: Pendant la procédure
|
Défini comme la proportion de veines pulmonaires gauche, atteignant une isolation électrique complète après ablation circonférentielle initiale sans lésions de retouche.
|
Pendant la procédure
|
|
Taux d'isolement de la veine pulmonaire droite du premier passage (PVI)
Délai: Pendant la procédure
|
Défini comme la proportion de veines pulmonaires droites atteignant une isolation électrique complète après ablation circonférentielle initiale sans lésions de retouche.
|
Pendant la procédure
|
|
Dose analgésique
Délai: Pendant la procédure
|
La consommation analgésique peropératoire totale est quantifiée comme: équivalents de fentanyl (MCG / kg): somme de bolus et doses d'entretien
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Pendant la procédure
|
|
Événements d'analgésie de sauvetage
Délai: Pendant la procédure
|
Nombre d'administrations de dose supplémentaires du médicament analgésique.
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Pendant la procédure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de procédure total
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
|
Durée totale de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
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La durée cumulative de l'exposition aux rayons X (en minutes) de la première à la dernière activation fluoroscopique, comme automatiquement enregistré par le système d'angiographie.
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Pendant la procédure
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|
Complications
Délai: Un mois après la procédure d'ablation.
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Les événements indésirables liés à la procédure sont classés selon la déclaration de consensus 2023 HRS / EHRA / APHRS:
|
Un mois après la procédure d'ablation.
|
|
Scores de satisfaction post-procédurale des patients et opérateurs
Délai: Immédiatement après la procédure d'ablation
|
Les niveaux de satisfaction sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait)
|
Immédiatement après la procédure d'ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC-K-AF-016-1.3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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