Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la musique pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire sous sédation consciente

6 juillet 2025 mis à jour par: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Effets de la musique sur la douleur et l'anxiété pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire sous sédation consciente: un essai contrôlé randomisé

I. La fibrillation auriculaire de l'arrière-plan, un type commun d'arythmie, est souvent traitée avec une ablation par cathéter radiofréquence, une procédure mini-invasive qui aide à restaurer un rythme cardiaque normal. Bien que cette chirurgie soit généralement réalisée sous une "sédation légère" (où les patients restent semi-aéquitables) et permet une récupération rapide, de nombreux patients éprouvent toujours une anxiété significative pendant la procédure due à des douleurs, à un environnement inconnu ou à des préoccupations concernant les risques chirurgicaux. La recherche montre que l'anxiété rend non seulement les gens plus sensibles à la douleur, mais peut également déclencher une tension physique, une respiration irrégulière et même affecter la précision des mouvements du chirurgien prolongeant potentiellement la procédure ou augmentant le risque de complications.

Actuellement, les hôpitaux dépendent principalement des sédatifs et des analgésiques pour atténuer l'inconfort des patients. Cependant, ces médicaments peuvent provoquer des effets secondaires comme la basse pression artérielle ou la respiration ralentie, ce qui peut être particulièrement dangereux pour les patients âgés souffrant de maladies cardiaques. En tant qu'alternative plus sûre, des approches non médicamenteuses comme la musicothérapie attirent l'attention. Des études suggèrent que l'écoute de la musique peut réduire l'anxiété et la douleur dans d'autres milieux médicaux (comme pendant les biopsies ou la préparation pré-chirurgicale), probablement parce qu'elle aide le corps à se détendre, réduit les hormones de stress ou distrait l'esprit. Pourtant, il existe des preuves limitées si la musique peut offrir des avantages similaires pendant l'ablation du cathéter de fibrillation auriculaire, en particulier pour aider les patients à maintenir une respiration stable.

Pour combler cette lacune, la présente étude vise à explorer comment les interventions musicales affectent l'anxiété, la douleur et la stabilité respiratoire chez les patients subissant une ablation au cathéter de fibrillation auriculaire. Les enquêteurs espèrent que cette recherche offrira des solutions pratiques pour améliorer le confort des patients, réduire la dépendance à l'égard des médicaments et améliorer la sécurité chirurgicale, tout en fournissant un soutien scientifique à l'expansion des thérapies non médicamenteuses dans les procédures cardiaques.

Ii L'étude a-t-il à évaluer si la musique pendant l'ablation au cathéter auriculaire auriculaire aide à réduire l'anxiété et la douleur des patients, stabiliser la respiration et améliorer la satisfaction pour les patients et les médecins tout en rendant la procédure plus efficace.

Iii. Étude conception d'essai contrôlé randomisé prospectif

Iv. Plan d'étude

  1. Participants

    Critères d'inclusion:

    • Patients d'ablation de la fibrillation auriculaire à la première fois (âgés de 18 à 80 ans) suivant les directives cliniques.
    • Prêt à participer et à signer le consentement.

    Critères d'exclusion:

    • Problèmes de santé mentale (par exemple, anxiété nécessitant des médicaments, des troubles du sommeil).
    • Perte auditive, difficultés de communication ou besoin d'une anesthésie générale.
    • Chirurgies cardiaques antérieures ou ablation du cathéter, anatomie du cœur complexe ou utilisation récente de médicaments contre la douleur / sédation.

    Groupement: Les patients se divisent uniformément en "groupe de musique" ou "groupe témoin", sur la base du type de fibrillation auriculaire (persistant ou paroxystique).

  2. La taille de l'échantillon 60 patients / groupe (120 au total) sera choisie.
  3. Aveuglant

    • Les patients et les médecins connaissent la mission de groupe (musique ou pas de musique).
    • Les chercheurs évaluant la douleur / l'anxiété et les statisticiens sont aveugles.
  4. Données collectées

    • Informations de base (âge, poids, éducation).
    • Antécédents pour la santé (tabagisme, maladies cardiaques, médicaments).
    • Détails de fibrillation auriculaire (type, durée).
    • Résultats des tests (par exemple, taille cardiaque, fonction rénale).
  5. Protocole de douleur / sédation

    • Sédation légère avec du fentanyl (ajustée au besoin).
    • Du midazolam supplémentaire donné si le rythme cardiaque a besoin d'une correction électrique.
  6. Procédure d'ablation

    • Pour la fibrillation auriculaire paroxystique: isoler les veines pulmonaires.
    • Pour la fibrillation auriculaire persistante: lignes d'ablation supplémentaires sur les murs du cœur.
    • Les réglages de puissance et de pression varient selon la zone cardiaque pour équilibrer la sécurité et l'efficacité.
  7. Intervention musicale

    • Groupe de musique: Les patients choisissent la musique préférée (classique, pop, etc.) joué à 50-60 dB pendant la procédure.
    • Groupe de contrôle: * pas de musique.
  8. Résultats mesurés

Résultats principaux:

  • Douleur: Évaluée par les patients après la chirurgie à l'aide d'une échelle basée sur le visage.
  • Anxiété: mesurée avant et après la chirurgie avec un questionnaire standard.

Résultats secondaires:

  • Stabilité respiratoire: taux de respiration, pauses et motifs.
  • Efficacité de la procédure: durée de la chirurgie, temps de rayons X, taux de réussite.
  • Complications: Saignement, blessure cardiaque, risque d'AVC.
  • Utilisation de drogues: quantité d'analgésiques nécessaires.
  • Satisfaction: notes des patients et des médecins (échelle 1-5).
  • Docteur Fatigue: autodéclaré par les chirurgiens.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Recrutement
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients subissant une première ablation par radiofréquence du cathéter pour la fibrillation auriculaire de notre centre selon les recommandations des directives;
  2. Âgé de 18 à 80 ans;
  3. Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Conditions psychiatriques actives nécessitant une pharmacothérapie;
  2. Obstacles auditifs / cognitifs à la conformité au protocole;
  3. Candidats à l'anesthésie générale;
  4. Procédures AF hybrides (par exemple, occlusion LAA concomitante);
  5. Interventions cardiaques précédentes;
  6. Anatomies complexes par imagerie préprocédurale (par exemple, Vena cava supérieure gauche persistante, cor triatriatum);
  7. Exposition sédative / analgésique récente (≤ 30 jours). "

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention musicale
  1. Analgésie peropératoire et protocole de sédation:

    La procédure est effectuée sous sédation consciente en utilisant du fentanyl (1 ug / kg de ponction post-transsépte de dose, puis 1 à 2 ug / kg / h de perfusion de maintenance titrée en incréments de 0,25 ug / kg / h). Le midazolam 3-5 mg est administré pour la cardioversion avec inversion du flinazenil.

  2. Protocole d'ablation:

    L'ablation est effectuée à l'aide de systèmes Ensite / Carto. Les patients atteints de FA paroxystique reçoivent l'isolement bilatéral de la veine pulmonaire ± ablation de déclenchement; Les patients atteints de AF persistants reçoivent une ablation supplémentaire de la boîte de paroi postérieure. Les points d'extrémité incluent le PVI bidirectionnel (observation de 20 minutes) et le bloc de ligne de toit. L'ablation de la paroi postérieure est facultative en raison du risque œsophagien.

  3. Intervention musicale:

Les patients du groupe de musique sélectionnent les genres préférés (classiques / pop / rock / jazz; par défaut classiques) livrés à 50-60 dB pendant la procédure.

Les patients du groupe de musique sélectionnent les genres préférés (classiques / pop / rock / jazz; par défaut classiques) livrés à 50-60 dB pendant la procédure.
Autre: Contrôle
  1. Analgésie peropératoire et protocole de sédation:

    La procédure est effectuée sous sédation consciente en utilisant du fentanyl (1 ug / kg de ponction post-transsépte de dose, puis 1 à 2 ug / kg / h de perfusion de maintenance titrée en incréments de 0,25 ug / kg / h). Le midazolam 3-5 mg est administré pour la cardioversion avec inversion du flinazenil.

  2. Protocole d'ablation:

    L'ablation est effectuée à l'aide de systèmes Ensite / Carto. Les patients atteints de FA paroxystique reçoivent l'isolement bilatéral de la veine pulmonaire ± ablation de déclenchement; Les patients atteints de AF persistants reçoivent une ablation supplémentaire de la boîte de paroi postérieure. Les points d'extrémité incluent le PVI bidirectionnel (observation de 20 minutes) et le bloc de ligne de toit. L'ablation de la paroi postérieure est facultative en raison du risque œsophagien.

  3. Intervention musicale:

Les contrôles ne reçoivent pas de musique.

Les contrôles ne reçoivent pas de musique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Wong-Baker fait face à un score d'échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement après la procédure d'ablation
L'évaluation postopératoire de la douleur est effectuée immédiatement après la procédure d'ablation à l'aide de l'échelle modifiée de Wong-Baker Face Pain (score 0-10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de douleur), les patients ont demandé de sélectionner l'expression faciale correspondant à leur expérience de douleur peso-peropératoire maximale.
Immédiatement après la procédure d'ablation
Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: En préopératoire (ligne de base) et immédiatement postopératoire (à l'achèvement de la procédure)
Les niveaux d'anxiété sont évalués à l'aide d'une version raccourcie de l'inventaire d'origine d'origine à 20 éléments d'état (le STAI-6, y compris trois éléments anxieux et anxieux, et chacun évalué sur une échelle de 4 points) à deux moments: préopératoire (ligne de base) et immédiatement postopératoire (à l'achèvement de la procédure).
En préopératoire (ligne de base) et immédiatement postopératoire (à l'achèvement de la procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Pendant la procédure

Intervalle moyen de pic à pic de forme d'onde respiratoire.

Les paramètres respiratoires sont acquis par l'intermédiaire de:

  1. Forme d'onde respiratoire intégrée du système de cartographie électroanatomique 3D (par exemple, Ensite ™ ou Carto ™), ou
  2. Dispositifs de surveillance respiratoire commerciaux dédiés (par exemple, biosignalplux somnotouch ™ resp), avec des signaux synchronisés avec les horodatages d'ablation.
Pendant la procédure
Variabilité d'intervalle respiratoire
Délai: Pendant la procédure

Écart-type (intervalle respiratoire) / moyenne (intervalle respiratoire) × 100%.

Les paramètres respiratoires sont acquis par l'intermédiaire de:

  1. Forme d'onde respiratoire intégrée du système de cartographie électroanatomique 3D (par exemple, Ensite ™ ou Carto ™), ou
  2. Dispositifs de surveillance respiratoire commerciaux dédiés (par exemple, biosignalplux somnotouch ™ resp), avec des signaux synchronisés avec les horodatages d'ablation.
Pendant la procédure
Variabilité d'amplitude de la forme d'onde respiratoire
Délai: Pendant la procédure

Écart-type (amplitude de la forme d'onde respiratoire) / moyenne (amplitude de la forme d'onde respiratoire) × 100%.

Les paramètres respiratoires sont acquis par l'intermédiaire de:

  1. Forme d'onde respiratoire intégrée du système de cartographie électroanatomique 3D (par exemple, Ensite ™ ou Carto ™), ou
  2. Dispositifs de surveillance respiratoire commerciaux dédiés (par exemple, biosignalplux somnotouch ™ resp), avec des signaux synchronisés avec les horodatages d'ablation.
Pendant la procédure
Épisodes d'apnée
Délai: Pendant la procédure

Défini comme cessation ≥ 10 secondes de la respiration.

Les paramètres respiratoires sont acquis par l'intermédiaire de:

  1. Forme d'onde respiratoire intégrée du système de cartographie électroanatomique 3D (par exemple, Ensite ™ ou Carto ™), ou
  2. Dispositifs de surveillance respiratoire commerciaux dédiés (par exemple, biosignalplux somnotouch ™ resp), avec des signaux synchronisés avec les horodatages d'ablation.
Pendant la procédure
Entropie d'échantillon de forme d'onde respiratoire
Délai: Pendant la procédure

Définition: une mesure de la complexité du signal respiratoire où: des valeurs inférieures (0-1) indiquent des modèles respiratoires réguliers; Des valeurs plus élevées (> 1,5) reflètent l'irrégularité (par exemple, la variabilité induite par la douleur).

Étapes de calcul:

  • Signal de prétraitement

    1. Échantillon de forme d'onde respiratoire à ≥ 100 Hz;
    2. Filtre passe-bande (0,1-1 Hz) pour éliminer les artefacts;
    3. Normaliser à SD = 1.
  • Définir les paramètres:

    1. Dimension d'intégration (* m *) = 2 (standard pour les signaux physiologiques);
    2. Tolérance (* r *) = 0,2 × SD (généralement 0,1-0,25);
    3. Longueur de la série chronologique (N) = 200-500 respirations.
  • Algorithme:

    1. Construire des vecteurs de modèle: xm (i) = [u (i), u (i + 1), ..., u (i + m-1)];
    2. Compter les paires de vecteurs où la distance de chebyshev ≤ * r *:

      B = correspond aux vecteurs * m * -point a = correspond aux vecteurs (* m * + 1) -point;

    3. Calculer:

Entropie d'échantillon = -ln (a / b).

Pendant la procédure
Temps d'ablation
Délai: Pendant la procédure
Le temps d'ablation représente la somme de toutes les durées d'application radiofréquence tout au long de la procédure, enregistrées en minutes
Pendant la procédure
Taux d'isolement de la veine pulmonaire gauche (PVI)
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la proportion de veines pulmonaires gauche, atteignant une isolation électrique complète après ablation circonférentielle initiale sans lésions de retouche.
Pendant la procédure
Taux d'isolement de la veine pulmonaire droite du premier passage (PVI)
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la proportion de veines pulmonaires droites atteignant une isolation électrique complète après ablation circonférentielle initiale sans lésions de retouche.
Pendant la procédure
Dose analgésique
Délai: Pendant la procédure
La consommation analgésique peropératoire totale est quantifiée comme: équivalents de fentanyl (MCG / kg): somme de bolus et doses d'entretien
Pendant la procédure
Événements d'analgésie de sauvetage
Délai: Pendant la procédure
Nombre d'administrations de dose supplémentaires du médicament analgésique.
Pendant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure total
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Durée totale de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
La durée cumulative de l'exposition aux rayons X (en minutes) de la première à la dernière activation fluoroscopique, comme automatiquement enregistré par le système d'angiographie.
Pendant la procédure
Complications
Délai: Un mois après la procédure d'ablation.
Les événements indésirables liés à la procédure sont classés selon la déclaration de consensus 2023 HRS / EHRA / APHRS:
Un mois après la procédure d'ablation.
Scores de satisfaction post-procédurale des patients et opérateurs
Délai: Immédiatement après la procédure d'ablation
Les niveaux de satisfaction sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait)
Immédiatement après la procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC-K-AF-016-1.3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion de la douleur

Essais cliniques sur Intervention musicale

S'abonner