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Effetti della musica durante l'ablazione atriale di fibrillazione sotto sedazione cosciente

6 luglio 2025 aggiornato da: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Effetti della musica sul dolore e l'ansia durante l'ablazione atriale di fibrillazione sotto sedazione cosciente: uno studio controllato randomizzato

I. La fibrillazione atriale di fondo, un tipo comune di aritmia, viene spesso trattata con ablazione del catetere a radiofrequenza, una procedura minimamente invasiva che aiuta a ripristinare un ritmo cardiaco normale. Mentre questo intervento chirurgico viene generalmente eseguito sotto "sedazione leggera" (in cui i pazienti rimangono semi-risvegliati) e consente un rapido recupero, molti pazienti hanno ancora un'ansia significativa durante la procedura a causa di dolore, dintorni non familiari o preoccupazioni per i rischi chirurgici. La ricerca mostra che l'ansia non solo rende le persone più sensibili al dolore, ma può anche innescare la tensione fisica, la respirazione irregolare e persino influenzare la precisione del movimenti del chirurgo che prolungano la procedura o aumenta il rischio di complicanze.

Attualmente, gli ospedali si basano principalmente su sedativi e antidolorifici per alleviare il disagio del paziente. Tuttavia, questi farmaci possono causare effetti collaterali come la bassa pressione sanguigna o la respirazione rallentata, il che può essere particolarmente pericoloso per i pazienti più anziani con condizioni cardiache. Come alternativa più sicura, gli approcci non farmacologici come la musicoterapia stanno attirando l'attenzione. Gli studi suggeriscono che l'ascolto di musica può ridurre l'ansia e il dolore in altri contesti medici (come durante la preparazione di biopsie o pre-chirurgia), probabilmente perché aiuta il corpo a rilassarsi, riduce gli ormoni dello stress o distrae la mente. Tuttavia, ci sono prove limitate sul fatto che la musica possa fornire benefici simili durante l'ablazione del catetere atriale di fibrillazione, in particolare nell'aiutare i pazienti a mantenere la respirazione costante.

Per colmare questo divario, il presente studio mira a esplorare come gli interventi musicali influenzano l'ansia, il dolore e la respirazione della stabilità nei pazienti sottoposti a ablazione del catetere atriale di fibrillazione. Gli investigatori sperano che questa ricerca offra soluzioni pratiche per migliorare il comfort dei pazienti, ridurre la dipendenza dai farmaci e migliorare la sicurezza chirurgica, fornendo al contempo il supporto scientifico per l'espansione di terapie non farmacologiche nelle procedure cardiache.

Ii. Studio Scopo di valutare se la musica durante l'ablazione del catetere di fibrillazione atriale aiuta a ridurre l'ansia e il dolore dei pazienti, stabilizzare la respirazione e migliorare la soddisfazione sia per i pazienti che per i medici, rendendo la procedura più efficiente.

Iii. Studio Progetta lo studio controllato randomizzato prospettico

IV. Piano di studio

  1. Partecipanti

    Criteri di inclusione:

    • I pazienti con ablazione atriale per la prima volta (di età compresa tra 18 e 80) a seguito di linee guida cliniche.
    • Disposto a partecipare e firmare il consenso.

    Criteri di esclusione:

    • Problemi di salute mentale (ad es. Ansia che richiede farmaci, disturbi del sonno).
    • Perdita dell'udito, difficoltà di comunicazione o necessità di anestesia generale.
    • Interventi di cuore del cuore o ablazione del catetere, anatomia cardiaca complessa o recente uso di farmaci per il dolore/sedazione.

    Raggruppamento: i pazienti si dividono uniformemente in "gruppo musicale" o "gruppo di controllo", basato sul tipo di fibrillazione atriale (persistente o parossistica).

  2. Verranno scelti la dimensione del campione 60 pazienti/gruppo (120 in totale).
  3. Accecante

    • I pazienti e i medici conoscono l'incarico di gruppo (musica o nessuna musica).
    • I ricercatori che valutano il dolore/ansia e gli statistici sono accecati.
  4. Dati raccolti

    • Informazioni di base (età, peso, istruzione).
    • Storia della salute (fumo, condizioni cardiache, farmaci).
    • Dettagli di fibrillazione atriale (tipo, durata).
    • Risultati del test (ad es. Dimensione del cuore, funzione renale).
  5. Protocollo di dolore/sedazione

    • Sedazione leggera con fentanil (regolato secondo necessità).
    • Midazolam extra somministrato se il ritmo cardiaco ha bisogno di una correzione elettrica.
  6. Procedura di ablazione

    • Per la fibrillazione atriale parossistica: le vene polmonari isolate.
    • Per fibrillazione atriale persistente: linee di ablazione extra sulle pareti cardiaci.
    • Le impostazioni di potenza e pressione variano in base all'area di cuore per bilanciare la sicurezza e l'efficacia.
  7. Intervento musicale

    • Gruppo musicale: i pazienti scelgono musica preferita (classica, pop, ecc.) Suonava a 50-60 dB durante la procedura.
    • Gruppo di controllo:*Nessuna musica.
  8. Risultati misurati

Risultati principali:

  • Dolore: valutato da pazienti dopo l'intervento chirurgico usando una scala a base di faccia.
  • Ansia: misurata prima e dopo l'intervento con un questionario standard.

Risultati secondari:

  • Stabilità respiratoria: frequenza respiratoria, pause e schemi.
  • Efficienza della procedura: durata della chirurgia, tempo a raggi X, tasso di successo.
  • Complicanze: sanguinamento, lesioni cardiache, rischio di ictus.
  • Uso di droga: quantità di antidolorifici necessari.
  • Soddisfazione: valutazioni di pazienti e medici (1-5 scala).
  • Affaticamento del medico: auto-riferito da chirurghi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ablazione della radiofrequenza del catetere per la prima volta per fibrillazione atriale nel nostro centro secondo le raccomandazioni delle linee guida;
  2. 18-80 anni di età;
  3. Disposto a partecipare allo studio e fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni psichiatriche attive che richiedono farmacoterapia;
  2. Barriere uditive/cognitive alla conformità del protocollo;
  3. Candidati di anestesia generale;
  4. Procedure ibride AF (ad es. Occlusione LAA concomitante);
  5. Precedenti interventi cardiaci;
  6. Anatomie complesse per imaging preprocedurale (ad es. Vena Cava superiore sinistra persistente, Cor -Trantriatum);
  7. Esposizione sedativa/analgesica recente (≤30 giorni). "

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale
  1. Analgesia intraoperatoria e protocollo di sedazione:

    La procedura viene eseguita sotto sedazione cosciente usando fentanil (1 Ug/kg di dose di caricamento post-trassictale, quindi 1-2 Ug/kg/h di manutenzione dell'infusione titolata in incrementi di 0,25 ug/kg/h). Midazolam 3-5 mg viene somministrato per la cardioversione con inversione di flumazenil.

  2. Protocollo di ablazione:

    L'ablazione viene eseguita utilizzando sistemi ensite/carto. I pazienti con AF parossistica ricevono l'isolamento delle vene polmonari bilaterali ± Ablazione del grilletto; I pazienti con AF persistenti ricevono ulteriore ablazione a parete posteriore. Gli endpoint includono PVI bidirezionale (osservazione di 20 minuti) e blocco della linea del tetto. L'ablazione della parete posteriore è facoltativa a causa del rischio esofageo.

  3. Intervento musicale:

I pazienti del gruppo musicale selezionano i generi preferiti (classici/pop/rock/jazz; default classico) consegnati a 50-60 dB durante la procedura.

I pazienti del gruppo musicale selezionano i generi preferiti (classici/pop/rock/jazz; default classico) consegnati a 50-60 dB durante la procedura.
Altro: Controllare
  1. Analgesia intraoperatoria e protocollo di sedazione:

    La procedura viene eseguita sotto sedazione cosciente usando fentanil (1 Ug/kg di dose di caricamento post-trassictale, quindi 1-2 Ug/kg/h di manutenzione dell'infusione titolata in incrementi di 0,25 ug/kg/h). Midazolam 3-5 mg viene somministrato per la cardioversione con inversione di flumazenil.

  2. Protocollo di ablazione:

    L'ablazione viene eseguita utilizzando sistemi ensite/carto. I pazienti con AF parossistica ricevono l'isolamento delle vene polmonari bilaterali ± Ablazione del grilletto; I pazienti con AF persistenti ricevono ulteriore ablazione a parete posteriore. Gli endpoint includono PVI bidirezionale (osservazione di 20 minuti) e blocco della linea del tetto. L'ablazione della parete posteriore è facoltativa a causa del rischio esofageo.

  3. Intervento musicale:

I controlli non ricevono musica.

I controlli non ricevono musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wong-Baker affronta il punteggio della scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di ablazione
La valutazione del dolore postoperatorio viene eseguita immediatamente in seguito alla procedura di ablazione utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker modificata (punteggio 0-10, in cui punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore), con i pazienti incaricati di selezionare l'espressione facciale corrispondente alla loro esperienza di dolore intraoperatorio di picco.
Immediatamente dopo la procedura di ablazione
Inventario dell'ansia da stato-tratto (STAI)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale) e immediatamente dopo l'intervento (al completamento della procedura)
I livelli di ansia sono valutati utilizzando una versione abbreviata dell'inventario ansia del tratto di stato di 20 elementi originale (STAI-6, tra cui tre oggetti presenti ansia e assenti di ansia, e ciascuno classificato su una scala a 4 punti) in due punti temporali: in modo preoperatorio (basale) e immediatamente postoperatorio (al completamento della procedura).
Preoperatorio (basale) e immediatamente dopo l'intervento (al completamento della procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Durante la procedura

Intervallo medio di picco a picco della forma d'onda respiratoria.

I parametri respiratori vengono acquisiti tramite entrambi:

  1. Forma d'onda respiratoria incorporata del sistema di mappatura elettroanatomica 3D (ad es. Ensite ™ o Carto ™) o
  2. Dispositivi di monitoraggio respiratorio commerciale dedicati (ad es. BiosignalLux Somnotouch ™ RESP), con segnali sincronizzati ai timestamp di ablazione.
Durante la procedura
Variabilità dell'intervallo respiratorio
Lasso di tempo: Durante la procedura

Deviazione standard (intervallo respiratorio)/media (intervallo respiratorio) × 100%.

I parametri respiratori vengono acquisiti tramite entrambi:

  1. Forma d'onda respiratoria incorporata del sistema di mappatura elettroanatomica 3D (ad es. Ensite ™ o Carto ™) o
  2. Dispositivi di monitoraggio respiratorio commerciale dedicati (ad es. BiosignalLux Somnotouch ™ RESP), con segnali sincronizzati ai timestamp di ablazione.
Durante la procedura
Variabilità dell'ampiezza della forma d'onda respiratoria
Lasso di tempo: Durante la procedura

Deviazione standard (ampiezza della forma d'onda respiratoria)/media (ampiezza della forma d'onda respiratoria) × 100%.

I parametri respiratori vengono acquisiti tramite entrambi:

  1. Forma d'onda respiratoria incorporata del sistema di mappatura elettroanatomica 3D (ad es. Ensite ™ o Carto ™) o
  2. Dispositivi di monitoraggio respiratorio commerciale dedicati (ad es. BiosignalLux Somnotouch ™ RESP), con segnali sincronizzati ai timestamp di ablazione.
Durante la procedura
Episodi di apnea
Lasso di tempo: Durante la procedura

Definito come cessazione ≥10 secondi di respirazione.

I parametri respiratori vengono acquisiti tramite entrambi:

  1. Forma d'onda respiratoria incorporata del sistema di mappatura elettroanatomica 3D (ad es. Ensite ™ o Carto ™) o
  2. Dispositivi di monitoraggio respiratorio commerciale dedicati (ad es. BiosignalLux Somnotouch ™ RESP), con segnali sincronizzati ai timestamp di ablazione.
Durante la procedura
Entropia campione della forma d'onda respiratoria
Lasso di tempo: Durante la procedura

Definizione: una misura della complessità del segnale respiratorio in cui: valori più bassi (0-1) indicano modelli di respirazione regolari; Valori più alti (> 1,5) riflettono l'irregolarità (ad es. Variabilità indotta dal dolore).

Passaggi di calcolo:

  • Segnale di preprocesso

    1. Campione forma d'onda respiratoria a ≥100 Hz;
    2. Filtro passa-banda (0,1-1 Hz) per rimuovere gli artefatti;
    3. Normalizza a SD = 1.
  • Imposta parametri:

    1. Dimension di incorporamento (*m*) = 2 (standard per segnali fisiologici);
    2. Tolleranza (*R*) = 0,2 × SD (in genere 0,1-0,25);
    3. Lunghezza delle serie temporali (N) = 200-500 respiri.
  • Algoritmo:

    1. Vettori del modello di costruzione: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];
    2. Contare le coppie vettoriali in cui la distanza di Chebyshev ≤ *r *:

      B = corrisponde per i vettori*m*-point A = corrispondono per (*m*+1) -point vettori;

    3. Calcolare:

Entropia campione = -ln (A/B).

Durante la procedura
Tempo di ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo di ablazione rappresenta la somma di tutte le durate dell'applicazione della radiofrequenza durante la procedura, registrata in minuti
Durante la procedura
Tasso di isolamento delle vene polmonari sinistro di primo passaggio (PVI)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definita come la proporzione di vene polmonari sinistra che raggiungono l'isolamento elettrico completo dopo l'ablazione circonferenziale iniziale senza lesioni di ritocco.
Durante la procedura
Tasso di isolamento vena polmonare a destra di primo passaggio (PVI)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definita come la proporzione di vene polmonari destra che raggiungono l'isolamento elettrico completo dopo l'ablazione circonferenziale iniziale senza lesioni di ritocco.
Durante la procedura
Dosaggio analgesico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il consumo analgesico intraoperatorio totale è quantificato come: equivalenti di fentanil (MCG/kg): somma di bolo e dosi di mantenimento
Durante la procedura
Eventi di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di somministrazioni di dose supplementari di farmaco analgesico.
Durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Durata totale della fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
La durata cumulativa dell'esposizione a raggi X (in minuti) dalla prima all'ultima attivazione fluoroscopica, come registrata automaticamente dal sistema di angiografia.
Durante la procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di ablazione.
Gli eventi avversi relativi alla procedura sono classificati in base alla dichiarazione di consenso di 2023 ore/EHRA/APHRS:
Un mese dopo la procedura di ablazione.
Punteggi di soddisfazione postprocedurale del paziente e dell'operatore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di ablazione
I livelli di soddisfazione sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto)
Immediatamente dopo la procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC-K-AF-016-1.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Intervento musicale

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