- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06953752
Effetti della musica durante l'ablazione atriale di fibrillazione sotto sedazione cosciente
Effetti della musica sul dolore e l'ansia durante l'ablazione atriale di fibrillazione sotto sedazione cosciente: uno studio controllato randomizzato
I. La fibrillazione atriale di fondo, un tipo comune di aritmia, viene spesso trattata con ablazione del catetere a radiofrequenza, una procedura minimamente invasiva che aiuta a ripristinare un ritmo cardiaco normale. Mentre questo intervento chirurgico viene generalmente eseguito sotto "sedazione leggera" (in cui i pazienti rimangono semi-risvegliati) e consente un rapido recupero, molti pazienti hanno ancora un'ansia significativa durante la procedura a causa di dolore, dintorni non familiari o preoccupazioni per i rischi chirurgici. La ricerca mostra che l'ansia non solo rende le persone più sensibili al dolore, ma può anche innescare la tensione fisica, la respirazione irregolare e persino influenzare la precisione del movimenti del chirurgo che prolungano la procedura o aumenta il rischio di complicanze.
Attualmente, gli ospedali si basano principalmente su sedativi e antidolorifici per alleviare il disagio del paziente. Tuttavia, questi farmaci possono causare effetti collaterali come la bassa pressione sanguigna o la respirazione rallentata, il che può essere particolarmente pericoloso per i pazienti più anziani con condizioni cardiache. Come alternativa più sicura, gli approcci non farmacologici come la musicoterapia stanno attirando l'attenzione. Gli studi suggeriscono che l'ascolto di musica può ridurre l'ansia e il dolore in altri contesti medici (come durante la preparazione di biopsie o pre-chirurgia), probabilmente perché aiuta il corpo a rilassarsi, riduce gli ormoni dello stress o distrae la mente. Tuttavia, ci sono prove limitate sul fatto che la musica possa fornire benefici simili durante l'ablazione del catetere atriale di fibrillazione, in particolare nell'aiutare i pazienti a mantenere la respirazione costante.
Per colmare questo divario, il presente studio mira a esplorare come gli interventi musicali influenzano l'ansia, il dolore e la respirazione della stabilità nei pazienti sottoposti a ablazione del catetere atriale di fibrillazione. Gli investigatori sperano che questa ricerca offra soluzioni pratiche per migliorare il comfort dei pazienti, ridurre la dipendenza dai farmaci e migliorare la sicurezza chirurgica, fornendo al contempo il supporto scientifico per l'espansione di terapie non farmacologiche nelle procedure cardiache.
Ii. Studio Scopo di valutare se la musica durante l'ablazione del catetere di fibrillazione atriale aiuta a ridurre l'ansia e il dolore dei pazienti, stabilizzare la respirazione e migliorare la soddisfazione sia per i pazienti che per i medici, rendendo la procedura più efficiente.
Iii. Studio Progetta lo studio controllato randomizzato prospettico
IV. Piano di studio
Partecipanti
Criteri di inclusione:
- I pazienti con ablazione atriale per la prima volta (di età compresa tra 18 e 80) a seguito di linee guida cliniche.
- Disposto a partecipare e firmare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute mentale (ad es. Ansia che richiede farmaci, disturbi del sonno).
- Perdita dell'udito, difficoltà di comunicazione o necessità di anestesia generale.
- Interventi di cuore del cuore o ablazione del catetere, anatomia cardiaca complessa o recente uso di farmaci per il dolore/sedazione.
Raggruppamento: i pazienti si dividono uniformemente in "gruppo musicale" o "gruppo di controllo", basato sul tipo di fibrillazione atriale (persistente o parossistica).
- Verranno scelti la dimensione del campione 60 pazienti/gruppo (120 in totale).
Accecante
- I pazienti e i medici conoscono l'incarico di gruppo (musica o nessuna musica).
- I ricercatori che valutano il dolore/ansia e gli statistici sono accecati.
Dati raccolti
- Informazioni di base (età, peso, istruzione).
- Storia della salute (fumo, condizioni cardiache, farmaci).
- Dettagli di fibrillazione atriale (tipo, durata).
- Risultati del test (ad es. Dimensione del cuore, funzione renale).
Protocollo di dolore/sedazione
- Sedazione leggera con fentanil (regolato secondo necessità).
- Midazolam extra somministrato se il ritmo cardiaco ha bisogno di una correzione elettrica.
Procedura di ablazione
- Per la fibrillazione atriale parossistica: le vene polmonari isolate.
- Per fibrillazione atriale persistente: linee di ablazione extra sulle pareti cardiaci.
- Le impostazioni di potenza e pressione variano in base all'area di cuore per bilanciare la sicurezza e l'efficacia.
Intervento musicale
- Gruppo musicale: i pazienti scelgono musica preferita (classica, pop, ecc.) Suonava a 50-60 dB durante la procedura.
- Gruppo di controllo:*Nessuna musica.
- Risultati misurati
Risultati principali:
- Dolore: valutato da pazienti dopo l'intervento chirurgico usando una scala a base di faccia.
- Ansia: misurata prima e dopo l'intervento con un questionario standard.
Risultati secondari:
- Stabilità respiratoria: frequenza respiratoria, pause e schemi.
- Efficienza della procedura: durata della chirurgia, tempo a raggi X, tasso di successo.
- Complicanze: sanguinamento, lesioni cardiache, rischio di ictus.
- Uso di droga: quantità di antidolorifici necessari.
- Soddisfazione: valutazioni di pazienti e medici (1-5 scala).
- Affaticamento del medico: auto-riferito da chirurghi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
- Reclutamento
- Shaoxing People's Hospital
-
Contatto:
- Buyun Xu
- Numero di telefono: 15088681639
- Email: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ablazione della radiofrequenza del catetere per la prima volta per fibrillazione atriale nel nostro centro secondo le raccomandazioni delle linee guida;
- 18-80 anni di età;
- Disposto a partecipare allo studio e fornire un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche attive che richiedono farmacoterapia;
- Barriere uditive/cognitive alla conformità del protocollo;
- Candidati di anestesia generale;
- Procedure ibride AF (ad es. Occlusione LAA concomitante);
- Precedenti interventi cardiaci;
- Anatomie complesse per imaging preprocedurale (ad es. Vena Cava superiore sinistra persistente, Cor -Trantriatum);
- Esposizione sedativa/analgesica recente (≤30 giorni). "
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento musicale
I pazienti del gruppo musicale selezionano i generi preferiti (classici/pop/rock/jazz; default classico) consegnati a 50-60 dB durante la procedura. |
I pazienti del gruppo musicale selezionano i generi preferiti (classici/pop/rock/jazz; default classico) consegnati a 50-60 dB durante la procedura.
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Altro: Controllare
I controlli non ricevono musica. |
I controlli non ricevono musica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wong-Baker affronta il punteggio della scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di ablazione
|
La valutazione del dolore postoperatorio viene eseguita immediatamente in seguito alla procedura di ablazione utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker modificata (punteggio 0-10, in cui punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore), con i pazienti incaricati di selezionare l'espressione facciale corrispondente alla loro esperienza di dolore intraoperatorio di picco.
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Immediatamente dopo la procedura di ablazione
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Inventario dell'ansia da stato-tratto (STAI)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale) e immediatamente dopo l'intervento (al completamento della procedura)
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I livelli di ansia sono valutati utilizzando una versione abbreviata dell'inventario ansia del tratto di stato di 20 elementi originale (STAI-6, tra cui tre oggetti presenti ansia e assenti di ansia, e ciascuno classificato su una scala a 4 punti) in due punti temporali: in modo preoperatorio (basale) e immediatamente postoperatorio (al completamento della procedura).
|
Preoperatorio (basale) e immediatamente dopo l'intervento (al completamento della procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Intervallo medio di picco a picco della forma d'onda respiratoria. I parametri respiratori vengono acquisiti tramite entrambi:
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Durante la procedura
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|
Variabilità dell'intervallo respiratorio
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Deviazione standard (intervallo respiratorio)/media (intervallo respiratorio) × 100%. I parametri respiratori vengono acquisiti tramite entrambi:
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Durante la procedura
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|
Variabilità dell'ampiezza della forma d'onda respiratoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Deviazione standard (ampiezza della forma d'onda respiratoria)/media (ampiezza della forma d'onda respiratoria) × 100%. I parametri respiratori vengono acquisiti tramite entrambi:
|
Durante la procedura
|
|
Episodi di apnea
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Definito come cessazione ≥10 secondi di respirazione. I parametri respiratori vengono acquisiti tramite entrambi:
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Durante la procedura
|
|
Entropia campione della forma d'onda respiratoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Definizione: una misura della complessità del segnale respiratorio in cui: valori più bassi (0-1) indicano modelli di respirazione regolari; Valori più alti (> 1,5) riflettono l'irregolarità (ad es. Variabilità indotta dal dolore). Passaggi di calcolo:
Entropia campione = -ln (A/B). |
Durante la procedura
|
|
Tempo di ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il tempo di ablazione rappresenta la somma di tutte le durate dell'applicazione della radiofrequenza durante la procedura, registrata in minuti
|
Durante la procedura
|
|
Tasso di isolamento delle vene polmonari sinistro di primo passaggio (PVI)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Definita come la proporzione di vene polmonari sinistra che raggiungono l'isolamento elettrico completo dopo l'ablazione circonferenziale iniziale senza lesioni di ritocco.
|
Durante la procedura
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Tasso di isolamento vena polmonare a destra di primo passaggio (PVI)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Definita come la proporzione di vene polmonari destra che raggiungono l'isolamento elettrico completo dopo l'ablazione circonferenziale iniziale senza lesioni di ritocco.
|
Durante la procedura
|
|
Dosaggio analgesico
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il consumo analgesico intraoperatorio totale è quantificato come: equivalenti di fentanil (MCG/kg): somma di bolo e dosi di mantenimento
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Durante la procedura
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Eventi di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di somministrazioni di dose supplementari di farmaco analgesico.
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Durante la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
|
Durata totale della fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La durata cumulativa dell'esposizione a raggi X (in minuti) dalla prima all'ultima attivazione fluoroscopica, come registrata automaticamente dal sistema di angiografia.
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Durante la procedura
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Complicazioni
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di ablazione.
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Gli eventi avversi relativi alla procedura sono classificati in base alla dichiarazione di consenso di 2023 ore/EHRA/APHRS:
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Un mese dopo la procedura di ablazione.
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Punteggi di soddisfazione postprocedurale del paziente e dell'operatore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di ablazione
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I livelli di soddisfazione sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto)
|
Immediatamente dopo la procedura di ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC-K-AF-016-1.3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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