- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06953752
Auswirkungen der Musik während der Vorhofflimmernablation unter bewusster Sedierung
Auswirkungen von Musik auf Schmerzen und Angst während der Vorhofflimmernablation unter bewusster Sedierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
I. Hintergrund -Vorhofflimmern, eine häufige Art von Arrhythmie, wird häufig mit Hochfrequenzablation behandelt, ein minimalinvasives Verfahren, das dazu beiträgt, einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen. Während diese Operation typischerweise unter "leichter Sedierung" durchgeführt wird (wo die Patienten noch semi-praktisch sind) und eine schnelle Erholung ermöglichen, haben viele Patienten während des Eingriffs aufgrund von Schmerzen, unbekannten Umgebungen oder Bedenken hinsichtlich chirurgischer Risiken immer noch erhebliche Angst. Untersuchungen zeigen, dass Angstzustände Menschen nicht nur schmerzhafter machen, sondern auch körperliche Spannungen, unregelmäßige Atmung auslösen und sogar die Präzision der Bewegungen des Chirurgen beeinflussen können, die das Verfahren nicht verlängern oder das Risiko von Komplikationen erhöhen.
Derzeit sind Krankenhäuser hauptsächlich auf Beruhigungsmittel und Schmerzmittel angewiesen, um die Beschwerden des Patienten zu erleichtern. Diese Medikamente können jedoch Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck oder eine verlangsamte Atmung verursachen, was für ältere Patienten mit Herzerkrankungen besonders gefährlich sein kann. Als sicherere Alternative erlangen Nicht-Drogen-Ansätze wie die Musiktherapie Aufmerksamkeit. Studien deuten darauf hin, dass das Hören von Musik Angst und Schmerzen in anderen medizinischen Umgebungen (z. Es gibt jedoch nur begrenzte Hinweise darauf, ob Musik bei der Ablation der Vorhofflimmern ähnliche Vorteile bieten kann, insbesondere bei der Unterstützung der Patienten, ein konstantes Atmen aufrechtzuerhalten.
Um diese Lücke zu lösen, soll die vorliegende Studie untersuchen, wie Musikinterventionen die Stabilität von Angstzuständen, Schmerzen und Atemstabilität bei Patienten beeinflussen. Die Ermittler hoffen, dass diese Forschung praktische Lösungen anbietet, um den Patientenkomfort zu verbessern, die Abhängigkeit von Medikamenten zu verringern und die chirurgische Sicherheit zu verbessern und gleichzeitig wissenschaftliche Unterstützung für die Erweiterung von Nicht-Drogen-Therapien bei Herzverfahren zu bieten.
Ii. Der Studienzweck zu bewerten, ob Musik während der Ablation von Vorhofflimmern die Angst und Schmerzen der Patienten verringert, die Atmung stabilisiert und die Zufriedenheit sowohl für Patienten als auch für Ärzte verbessert und gleichzeitig das Verfahren effizienter macht.
III. Studiendesign prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Iv. Studienplan
Teilnehmer
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Vorhofflimmernablationspatienten (18-80 Jahre) nach klinischen Richtlinien.
- Bereit, teilzunehmen und Zustimmung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Psychische Gesundheitsprobleme (z. B. Angst, die Medikamente, Schlafstörungen erfordert).
- Hörverlust, Kommunikationsschwierigkeiten oder Bedürfnisse einer Vollnarkose.
- Frühere Herzoperationen oder Katheterablation, komplexe Herzanatomie oder jüngste Verwendung von Schmerz-/Sedierung.
Gruppierung: Patienten, die gleichmäßig in "Musikgruppe" oder "Kontrollgruppe" aufgeteilt sind, basierend auf dem Vorhof -Fibrillationstyp (persistent oder paroxysmal).
- Probengröße 60 Patienten/Gruppe (insgesamt 120) werden ausgewählt.
Blendung
- Patienten und Ärzte kennen die Gruppenaufgabe (Musik oder keine Musik).
- Forscher, die Schmerz/Angst und Statistiker bewerten, sind geblendet.
Daten gesammelt
- Grundlegende Informationen (Alter, Gewicht, Bildung).
- Gesundheitsgeschichte (Rauchen, Herzerkrankungen, Medikamente).
- Vorhofflimmerndetails (Typ, Dauer).
- Testergebnisse (z. B. Herzgröße, Nierenfunktion).
Schmerz-/Sedierungsprotokoll
- Leichte Sedierung mit Fentanyl (nach Bedarf eingestellt).
- Zusätzliche Midazolam angegeben, wenn Herzrhythmus eine elektrische Korrektur benötigt.
Ablationsverfahren
- Für paroxysmale Vorhofflimmern: Isolieren Sie Lungenvenen.
- Für anhaltende Vorhofflimmern: zusätzliche Ablationslinien an Herzmauern.
- Die Einstellungen für Leistung und Druck variieren von Herzen, um Sicherheit und Wirksamkeit auszugleichen.
Musikintervention
- Musikgruppe: Patienten wählen bevorzugte Musik (klassisch, pop usw.) während des Verfahrens bei 50-60 dB.
- Kontrollgruppe:*Keine Musik.
- Ergebnisse gemessen
Hauptergebnisse:
- Schmerzen: Bewertet von Patienten nach der Operation unter Verwendung einer Gesichtsgröße.
- Angst: gemessen vor und nach der Operation mit einem Standardfragebogen.
Sekundäre Ergebnisse:
- Atemstabilität: Atemfrequenz, Pausen und Muster.
- Verfahrenseffizienz: Operationsdauer, Röntgenzeit, Erfolgsrate.
- Komplikationen: Blutung, Herzverletzung, Schlaganfallrisiko.
- Drogenkonsum: Menge an Schmerzmitteln benötigt.
- Zufriedenheit: Bewertungen von Patienten und Ärzten (1-5 Skala).
- Arzt Müdigkeit: selbst gemeldet von Chirurgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Rekrutierung
- Shaoxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Buyun Xu
- Telefonnummer: 15088681639
- E-Mail: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich erstmals als Erstkatheter-Hochfrequenzablation für Vorhofflimmern in unserem Zentrum gemäß den Richtlinienempfehlungen unterziehen;
- Im Alter von 18-80 Jahren;
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive psychiatrische Erkrankungen, die eine Pharmakotherapie erfordern;
- Auditorische/kognitive Hindernisse für die Protokollkonformität;
- Vollnarkose Kandidaten;
- Hybrid -AF -Verfahren (z. B. gleichzeitige LAA -Okklusion);
- Frühere Herzinterventionen;
- Komplexe Anatomien pro präproceduraler Bildgebung (z. B. persistent links überlegene Vena Cava, Cor Triatriatum);
- Jüngste (≤ 30 Tage) Beruhigende/analgetische Exposition. "
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musikintervention
Patientengruppenpatienten wählen bevorzugte Genres (klassisch/pop/rock/jazz; klassischer Standard), die während des Verfahrens bei 50-60 dB geliefert werden. |
Patientengruppenpatienten wählen bevorzugte Genres (klassisch/pop/rock/jazz; klassischer Standard), die während des Verfahrens bei 50-60 dB geliefert werden.
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollen erhalten keine Musik. |
Kontrollen erhalten keine Musik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wong-Baker steht vor der Schmerzskala-Score der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren
|
Die postoperative Schmerzbewertung erfolgt unmittelbar nach dem Ablationsverfahren unter Verwendung der modifizierten Wong-Baker-Konzept-Schmerzbewertungsskala (bewertet 0-10, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen).
|
Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren
|
|
State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und unmittelbar postoperativ (nach Abschluss des Verfahrens)
|
Angstzustände werden anhand einer verkürzten Version des ursprünglichen 20-Punkte-State-Trait-Angst-Inventars (der STAI-6, einschließlich drei Angst- und Angstzustände, und jeweils auf einer 4-Punkte-Skala) zu zwei Zeitpunkten (Basislinie) und unmittelbar postoperativ (nach Abschluss des Verfahrens) bewertet.
|
Präoperativ (Grundlinie) und unmittelbar postoperativ (nach Abschluss des Verfahrens)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Mittleres Peak-zu-Peak-Intervall der Atemwellenform. Atemparameter werden durch beide erworben:
|
Während des Verfahrens
|
|
Variabilität der Atemungsintervall
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Standardabweichung (Atemwege)/Mittelwert (Atemwege) × 100%. Atemparameter werden durch beide erworben:
|
Während des Verfahrens
|
|
Amplitudenvariabilität der Atemwellenform
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Standardabweichung (Amplitude der Atemwellenform)/Mittelwert (Amplitude der Atemwellenform) × 100%. Atemparameter werden durch beide erworben:
|
Während des Verfahrens
|
|
Apnoe -Episoden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Definiert als ≥10 Sekundenbruchteile des Atmens. Atemparameter werden durch beide erworben:
|
Während des Verfahrens
|
|
Probenentropie der Atemwellenform
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Definition: Ein Maß für die Komplexität des Atemsignals, wobei: niedrigere Werte (0-1) regelmäßige Atemmuster angeben; Höhere Werte (> 1,5) spiegeln die Unregelmäßigkeit wider (z. B. schmerzbedingte Variabilität). Berechnungsschritte:
Probenentropie = -ln (a/b). |
Während des Verfahrens
|
|
Ablationszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die Ablationszeit repräsentiert die Summe aller Radiofrequenz -Anwendungsdauern während des gesamten Verfahrens, der in Minuten aufgezeichnet wurde
|
Während des Verfahrens
|
|
Erstpass linke Lungenvene-Isolationsrate (PVI)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Definiert als Anteil der linken Lungenvenen, die eine vollständige elektrische Isolation nach anfänglicher Umfangsablation ohne Nachbesserungsläsionen erreichen.
|
Während des Verfahrens
|
|
PVI-Rate (Erstpass-Rechte Lungenvene Isolation)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Definiert als Anteil der rechten Lungenvenen, die eine vollständige elektrische Isolation nach anfänglicher Umfangsablation ohne Nachbesserungsläsionen erreichen.
|
Während des Verfahrens
|
|
Analgetika -Dosierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Der gesamte intraoperative analgetische Verbrauch wird quantifiziert als: Fentanyläquivalente (MCG/kg): Summe von Bolus und Wartungsdosen
|
Während des Verfahrens
|
|
Rettungsanalgesieereignisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Anzahl der ergänzenden Dosisverwaltungen von Analgetikum.
|
Während des Verfahrens
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Während des Verfahrens
|
|
|
Gesamtfluoroskopiedauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die kumulative Dauer der Röntgenexposition (in Minuten) von der ersten bis zuletzt fluoroskopischen Aktivierung, wie automatisch vom Angiographiesystem aufgezeichnet.
|
Während des Verfahrens
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Ablationsverfahren.
|
Verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse werden nach der Konsenserklärung von 2023 Std. EHRA/APHRS eingestuft:
|
Einen Monat nach dem Ablationsverfahren.
|
|
Patient und Bediener postproceduraler Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren
|
Die Zufriedenheitsniveaus werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden)
|
Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC-K-AF-016-1.3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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