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Auswirkungen der Musik während der Vorhofflimmernablation unter bewusster Sedierung

6. Juli 2025 aktualisiert von: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Auswirkungen von Musik auf Schmerzen und Angst während der Vorhofflimmernablation unter bewusster Sedierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

I. Hintergrund -Vorhofflimmern, eine häufige Art von Arrhythmie, wird häufig mit Hochfrequenzablation behandelt, ein minimalinvasives Verfahren, das dazu beiträgt, einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen. Während diese Operation typischerweise unter "leichter Sedierung" durchgeführt wird (wo die Patienten noch semi-praktisch sind) und eine schnelle Erholung ermöglichen, haben viele Patienten während des Eingriffs aufgrund von Schmerzen, unbekannten Umgebungen oder Bedenken hinsichtlich chirurgischer Risiken immer noch erhebliche Angst. Untersuchungen zeigen, dass Angstzustände Menschen nicht nur schmerzhafter machen, sondern auch körperliche Spannungen, unregelmäßige Atmung auslösen und sogar die Präzision der Bewegungen des Chirurgen beeinflussen können, die das Verfahren nicht verlängern oder das Risiko von Komplikationen erhöhen.

Derzeit sind Krankenhäuser hauptsächlich auf Beruhigungsmittel und Schmerzmittel angewiesen, um die Beschwerden des Patienten zu erleichtern. Diese Medikamente können jedoch Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck oder eine verlangsamte Atmung verursachen, was für ältere Patienten mit Herzerkrankungen besonders gefährlich sein kann. Als sicherere Alternative erlangen Nicht-Drogen-Ansätze wie die Musiktherapie Aufmerksamkeit. Studien deuten darauf hin, dass das Hören von Musik Angst und Schmerzen in anderen medizinischen Umgebungen (z. Es gibt jedoch nur begrenzte Hinweise darauf, ob Musik bei der Ablation der Vorhofflimmern ähnliche Vorteile bieten kann, insbesondere bei der Unterstützung der Patienten, ein konstantes Atmen aufrechtzuerhalten.

Um diese Lücke zu lösen, soll die vorliegende Studie untersuchen, wie Musikinterventionen die Stabilität von Angstzuständen, Schmerzen und Atemstabilität bei Patienten beeinflussen. Die Ermittler hoffen, dass diese Forschung praktische Lösungen anbietet, um den Patientenkomfort zu verbessern, die Abhängigkeit von Medikamenten zu verringern und die chirurgische Sicherheit zu verbessern und gleichzeitig wissenschaftliche Unterstützung für die Erweiterung von Nicht-Drogen-Therapien bei Herzverfahren zu bieten.

Ii. Der Studienzweck zu bewerten, ob Musik während der Ablation von Vorhofflimmern die Angst und Schmerzen der Patienten verringert, die Atmung stabilisiert und die Zufriedenheit sowohl für Patienten als auch für Ärzte verbessert und gleichzeitig das Verfahren effizienter macht.

III. Studiendesign prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Iv. Studienplan

  1. Teilnehmer

    Einschlusskriterien:

    • Erstmalige Vorhofflimmernablationspatienten (18-80 Jahre) nach klinischen Richtlinien.
    • Bereit, teilzunehmen und Zustimmung zu unterzeichnen.

    Ausschlusskriterien:

    • Psychische Gesundheitsprobleme (z. B. Angst, die Medikamente, Schlafstörungen erfordert).
    • Hörverlust, Kommunikationsschwierigkeiten oder Bedürfnisse einer Vollnarkose.
    • Frühere Herzoperationen oder Katheterablation, komplexe Herzanatomie oder jüngste Verwendung von Schmerz-/Sedierung.

    Gruppierung: Patienten, die gleichmäßig in "Musikgruppe" oder "Kontrollgruppe" aufgeteilt sind, basierend auf dem Vorhof -Fibrillationstyp (persistent oder paroxysmal).

  2. Probengröße 60 Patienten/Gruppe (insgesamt 120) werden ausgewählt.
  3. Blendung

    • Patienten und Ärzte kennen die Gruppenaufgabe (Musik oder keine Musik).
    • Forscher, die Schmerz/Angst und Statistiker bewerten, sind geblendet.
  4. Daten gesammelt

    • Grundlegende Informationen (Alter, Gewicht, Bildung).
    • Gesundheitsgeschichte (Rauchen, Herzerkrankungen, Medikamente).
    • Vorhofflimmerndetails (Typ, Dauer).
    • Testergebnisse (z. B. Herzgröße, Nierenfunktion).
  5. Schmerz-/Sedierungsprotokoll

    • Leichte Sedierung mit Fentanyl (nach Bedarf eingestellt).
    • Zusätzliche Midazolam angegeben, wenn Herzrhythmus eine elektrische Korrektur benötigt.
  6. Ablationsverfahren

    • Für paroxysmale Vorhofflimmern: Isolieren Sie Lungenvenen.
    • Für anhaltende Vorhofflimmern: zusätzliche Ablationslinien an Herzmauern.
    • Die Einstellungen für Leistung und Druck variieren von Herzen, um Sicherheit und Wirksamkeit auszugleichen.
  7. Musikintervention

    • Musikgruppe: Patienten wählen bevorzugte Musik (klassisch, pop usw.) während des Verfahrens bei 50-60 dB.
    • Kontrollgruppe:*Keine Musik.
  8. Ergebnisse gemessen

Hauptergebnisse:

  • Schmerzen: Bewertet von Patienten nach der Operation unter Verwendung einer Gesichtsgröße.
  • Angst: gemessen vor und nach der Operation mit einem Standardfragebogen.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Atemstabilität: Atemfrequenz, Pausen und Muster.
  • Verfahrenseffizienz: Operationsdauer, Röntgenzeit, Erfolgsrate.
  • Komplikationen: Blutung, Herzverletzung, Schlaganfallrisiko.
  • Drogenkonsum: Menge an Schmerzmitteln benötigt.
  • Zufriedenheit: Bewertungen von Patienten und Ärzten (1-5 Skala).
  • Arzt Müdigkeit: selbst gemeldet von Chirurgen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Rekrutierung
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich erstmals als Erstkatheter-Hochfrequenzablation für Vorhofflimmern in unserem Zentrum gemäß den Richtlinienempfehlungen unterziehen;
  2. Im Alter von 18-80 Jahren;
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive psychiatrische Erkrankungen, die eine Pharmakotherapie erfordern;
  2. Auditorische/kognitive Hindernisse für die Protokollkonformität;
  3. Vollnarkose Kandidaten;
  4. Hybrid -AF -Verfahren (z. B. gleichzeitige LAA -Okklusion);
  5. Frühere Herzinterventionen;
  6. Komplexe Anatomien pro präproceduraler Bildgebung (z. B. persistent links überlegene Vena Cava, Cor Triatriatum);
  7. Jüngste (≤ 30 Tage) Beruhigende/analgetische Exposition. "

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention
  1. Intraoperative Analgesie- und Sedationsprotokoll:

    Das Verfahren wird unter bewusster Sedierung unter Verwendung von Fentanyl (1 ug/kg Ladedosis posttransseptale Punktion, dann 1-2 ug/kg/h-Infusionsinfusion in 0,25 ug/kg/h-Inkrementen) durchgeführt. Midazolam 3-5 mg wird zur Kardioversion mit Flumazenil-Umkehr verabreicht.

  2. Ablationsprotokoll:

    Die Ablation wird unter Verwendung von Ensity/Carto -Systemen durchgeführt. Paroxysmale AF -Patienten erhalten eine bilaterale Lungenvenenisolierung ± Triggerablation; Persistente AF -Patienten erhalten zusätzliche Ablation der hinteren Wandkasten. Zu den Endpunkten gehören bidirektionaler PVI (20-minütiger Beobachtung) und Dachlinienblock. Die hintere Wandablation ist aufgrund des Risikos der Speiseröhre optional.

  3. Musikintervention:

Patientengruppenpatienten wählen bevorzugte Genres (klassisch/pop/rock/jazz; klassischer Standard), die während des Verfahrens bei 50-60 dB geliefert werden.

Patientengruppenpatienten wählen bevorzugte Genres (klassisch/pop/rock/jazz; klassischer Standard), die während des Verfahrens bei 50-60 dB geliefert werden.
Sonstiges: Kontrolle
  1. Intraoperative Analgesie- und Sedationsprotokoll:

    Das Verfahren wird unter bewusster Sedierung unter Verwendung von Fentanyl (1 ug/kg Ladedosis posttransseptale Punktion, dann 1-2 ug/kg/h-Infusionsinfusion in 0,25 ug/kg/h-Inkrementen) durchgeführt. Midazolam 3-5 mg wird zur Kardioversion mit Flumazenil-Umkehr verabreicht.

  2. Ablationsprotokoll:

    Die Ablation wird unter Verwendung von Ensity/Carto -Systemen durchgeführt. Paroxysmale AF -Patienten erhalten eine bilaterale Lungenvenenisolierung ± Triggerablation; Persistente AF -Patienten erhalten zusätzliche Ablation der hinteren Wandkasten. Zu den Endpunkten gehören bidirektionaler PVI (20-minütiger Beobachtung) und Dachlinienblock. Die hintere Wandablation ist aufgrund des Risikos der Speiseröhre optional.

  3. Musikintervention:

Kontrollen erhalten keine Musik.

Kontrollen erhalten keine Musik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker steht vor der Schmerzskala-Score der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren
Die postoperative Schmerzbewertung erfolgt unmittelbar nach dem Ablationsverfahren unter Verwendung der modifizierten Wong-Baker-Konzept-Schmerzbewertungsskala (bewertet 0-10, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen).
Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren
State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und unmittelbar postoperativ (nach Abschluss des Verfahrens)
Angstzustände werden anhand einer verkürzten Version des ursprünglichen 20-Punkte-State-Trait-Angst-Inventars (der STAI-6, einschließlich drei Angst- und Angstzustände, und jeweils auf einer 4-Punkte-Skala) zu zwei Zeitpunkten (Basislinie) und unmittelbar postoperativ (nach Abschluss des Verfahrens) bewertet.
Präoperativ (Grundlinie) und unmittelbar postoperativ (nach Abschluss des Verfahrens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Mittleres Peak-zu-Peak-Intervall der Atemwellenform.

Atemparameter werden durch beide erworben:

  1. Eingebaute Atemwellenform des 3D-elektroanatomischen Kartierungssystems (z. B. Entensität ™ oder Carto ™) oder
  2. Dedizierte kommerzielle respiratorische Überwachungsgeräte (z. B. bisignalplux somnotouch ™ resp), mit Signalen, die mit Ablationszeitstempeln synchronisiert sind.
Während des Verfahrens
Variabilität der Atemungsintervall
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Standardabweichung (Atemwege)/Mittelwert (Atemwege) × 100%.

Atemparameter werden durch beide erworben:

  1. Eingebaute Atemwellenform des 3D-elektroanatomischen Kartierungssystems (z. B. Entensität ™ oder Carto ™) oder
  2. Dedizierte kommerzielle respiratorische Überwachungsgeräte (z. B. bisignalplux somnotouch ™ resp), mit Signalen, die mit Ablationszeitstempeln synchronisiert sind.
Während des Verfahrens
Amplitudenvariabilität der Atemwellenform
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Standardabweichung (Amplitude der Atemwellenform)/Mittelwert (Amplitude der Atemwellenform) × 100%.

Atemparameter werden durch beide erworben:

  1. Eingebaute Atemwellenform des 3D-elektroanatomischen Kartierungssystems (z. B. Entensität ™ oder Carto ™) oder
  2. Dedizierte kommerzielle respiratorische Überwachungsgeräte (z. B. bisignalplux somnotouch ™ resp), mit Signalen, die mit Ablationszeitstempeln synchronisiert sind.
Während des Verfahrens
Apnoe -Episoden
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Definiert als ≥10 Sekundenbruchteile des Atmens.

Atemparameter werden durch beide erworben:

  1. Eingebaute Atemwellenform des 3D-elektroanatomischen Kartierungssystems (z. B. Entensität ™ oder Carto ™) oder
  2. Dedizierte kommerzielle respiratorische Überwachungsgeräte (z. B. bisignalplux somnotouch ™ resp), mit Signalen, die mit Ablationszeitstempeln synchronisiert sind.
Während des Verfahrens
Probenentropie der Atemwellenform
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Definition: Ein Maß für die Komplexität des Atemsignals, wobei: niedrigere Werte (0-1) regelmäßige Atemmuster angeben; Höhere Werte (> 1,5) spiegeln die Unregelmäßigkeit wider (z. B. schmerzbedingte Variabilität).

Berechnungsschritte:

  • Vorverarbeitungssignal

    1. Probe Atemwellenform bei ≥ 100 Hz;
    2. Bandpassfilter (0,1-1 Hz), um Artefakte zu entfernen;
    3. Normalisieren Sie SD = 1.
  • Setzen Sie Parameter:

    1. Einbettungsdimension (*m*) = 2 (Standard für physiologische Signale);
    2. Toleranz (*r*) = 0,2 × SD (Typischerweise 0,1-0,25);
    3. Zeitreihenlänge (n) = 200-500 Atemzüge.
  • Algorithmus:

    1. Template-Vektoren konstruieren: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];
    2. Zählen Sie Vektorpaare, bei denen Chebyshev -Abstand ≤ *r *:

      B = Übereinstimmungen für*m*-Point-Vektoren a = Übereinstimmungen für (*m*+1) -Point-Vektoren;

    3. Berechnen:

Probenentropie = -ln (a/b).

Während des Verfahrens
Ablationszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Ablationszeit repräsentiert die Summe aller Radiofrequenz -Anwendungsdauern während des gesamten Verfahrens, der in Minuten aufgezeichnet wurde
Während des Verfahrens
Erstpass linke Lungenvene-Isolationsrate (PVI)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als Anteil der linken Lungenvenen, die eine vollständige elektrische Isolation nach anfänglicher Umfangsablation ohne Nachbesserungsläsionen erreichen.
Während des Verfahrens
PVI-Rate (Erstpass-Rechte Lungenvene Isolation)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als Anteil der rechten Lungenvenen, die eine vollständige elektrische Isolation nach anfänglicher Umfangsablation ohne Nachbesserungsläsionen erreichen.
Während des Verfahrens
Analgetika -Dosierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der gesamte intraoperative analgetische Verbrauch wird quantifiziert als: Fentanyläquivalente (MCG/kg): Summe von Bolus und Wartungsdosen
Während des Verfahrens
Rettungsanalgesieereignisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der ergänzenden Dosisverwaltungen von Analgetikum.
Während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Gesamtfluoroskopiedauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die kumulative Dauer der Röntgenexposition (in Minuten) von der ersten bis zuletzt fluoroskopischen Aktivierung, wie automatisch vom Angiographiesystem aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Ablationsverfahren.
Verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse werden nach der Konsenserklärung von 2023 Std. EHRA/APHRS eingestuft:
Einen Monat nach dem Ablationsverfahren.
Patient und Bediener postproceduraler Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren
Die Zufriedenheitsniveaus werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden)
Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC-K-AF-016-1.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur Musikintervention

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