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Efectos de la música durante la ablación de fibrilación auricular bajo sedación consciente

6 de julio de 2025 actualizado por: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Efectos de la música sobre el dolor y la ansiedad durante la ablación de la fibrilación auricular bajo sedación consciente: un ensayo controlado aleatorio

I. Antecedentes La fibrilación auricular, un tipo común de arritmia, a menudo se trata con ablación por catéter de radiofrecuencia, un procedimiento mínimamente invasivo que ayuda a restaurar un ritmo cardíaco normal. Si bien esta cirugía generalmente se realiza bajo "sedación ligera" (donde los pacientes permanecen semi-desprecios) y permite una recuperación rápida, muchos pacientes aún experimentan ansiedad significativa durante el procedimiento debido a dolor, entornos desconocidos o preocupaciones sobre los riesgos quirúrgicos. La investigación muestra que la ansiedad no solo hace que las personas sean más sensibles al dolor, sino que también pueden desencadenar la tensión física, la respiración irregular e incluso afectar la precisión de los movimientos del cirujano prolongando potencialmente el procedimiento o aumentando el riesgo de complicaciones.

Actualmente, los hospitales confían principalmente en sedantes y analgésicos para aliviar la incomodidad del paciente. Sin embargo, estos medicamentos pueden causar efectos secundarios como la presión arterial baja o la respiración lenta, lo que puede ser particularmente peligroso para los pacientes mayores con afecciones cardíacas. Como una alternativa más segura, los enfoques no fármacos como la musicoterapia están ganando atención. Los estudios sugieren que escuchar música puede reducir la ansiedad y el dolor en otros entornos médicos (como durante las biopsias o la preparación previa a la cirugía), probablemente porque ayuda al cuerpo a relajarse, reduce las hormonas del estrés o distrae la mente. Sin embargo, hay evidencia limitada sobre si la música puede proporcionar beneficios similares durante la ablación del catéter de fibrilación auricular, especialmente para ayudar a los pacientes a mantener la respiración constante.

Para abordar esta brecha, el presente estudio tiene como objetivo explorar cómo las intervenciones musicales afectan la ansiedad, el dolor y la estabilidad de la respiración en pacientes sometidos a ablación del catéter de fibrilación auricular. Los investigadores esperan que esta investigación ofrezca soluciones prácticas para mejorar la comodidad del paciente, reducir la dependencia de los medicamentos y mejorar la seguridad quirúrgica, al tiempo que brinda apoyo científico para expandir las terapias no fármacas en los procedimientos cardíacos.

II. El propósito del estudio para evaluar si la música durante la ablación del catéter de fibrilación auricular ayuda a reducir la ansiedad y el dolor de los pacientes, estabilizar la respiración y mejorar la satisfacción tanto para los pacientes como para los médicos al tiempo que hace que el procedimiento sea más eficiente.

Iii. Diseño de estudio ensayo prospectivo controlado aleatorizado

IV. Plan de estudio

  1. Participantes

    Criterios de inclusión:

    • Pacientes de ablación por fibrilación auricular por primera vez (de 18 a 80 años) después de las pautas clínicas.
    • Dispuesto a participar y firmar el consentimiento.

    Criterios de exclusión:

    • Problemas de salud mental (por ejemplo, ansiedad que requiere medicamentos, trastornos del sueño).
    • Pérdida auditiva, dificultades de comunicación o necesidad de anestesia general.
    • Cirugías cardíacas previas o ablación de catéter, anatomía cardíaca compleja o uso reciente de medicamentos para el dolor/sedación.

    Agrupación: los pacientes se dividen uniformemente en "grupo musical" o "grupo de control", basado en el tipo de fibrilación auricular (persistente o paroxístico).

  2. Se elegirán tamaño de muestra 60 pacientes/grupo (120 en total).

  3. Cegador

    • Los pacientes y los médicos conocen la tarea grupal (música o no música).
    • Los investigadores que evalúan el dolor/ansiedad y los estadísticos están cegados.

  4. Datos recopilados

    • Información básica (edad, peso, educación).
    • Historia de la salud (fumar, afecciones cardíacas, medicamentos).
    • Detalles de fibrilación auricular (tipo, duración).
    • Resultados de la prueba (por ejemplo, tamaño cardíaco, función renal).

  5. Protocolo de dolor/sedación

    • Sedación ligera con fentanilo (ajustado según sea necesario).
    • Midazolam adicional dado si el ritmo cardíaco necesita corrección eléctrica.

  6. Procedimiento de ablación

    • Para la fibrilación auricular paroxística: aislar las venas pulmonares.
    • Para la fibrilación auricular persistente: líneas de ablación adicionales en las paredes del corazón.
    • La configuración de potencia y presión varía según el área del corazón para equilibrar la seguridad y la efectividad.

  7. Intervención musical

    • Grupo de música: los pacientes eligen música preferida (clásica, pop, etc.) tocada a 50-60 dB durante el procedimiento.
    • Grupo de control:*Sin música.
  8. Resultados medidos

Resultados principales:

  • Dolor: calificado por pacientes después de la cirugía utilizando una escala basada en la cara.
  • Ansiedad: medida antes y después de la cirugía con un cuestionario estándar.

Resultados secundarios:

  • Estabilidad de la respiración: frecuencia respiratoria, pausas y patrones.
  • Eficiencia del procedimiento: duración de la cirugía, tiempo de rayos X, tasa de éxito.
  • Complicaciones: sangrado, lesiones cardíacas, riesgo de accidente cerebrovascular.
  • Uso de drogas: cantidad de analgésicos necesarios.
  • Satisfacción: calificaciones de pacientes y médicos (escala 1-5).
  • Fatiga del doctor: autoinformado por cirujanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
        • Reclutamiento
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes sometidos a la ablación por radiofrecuencia de catéter por primera vez para la fibrilación auricular en nuestro centro de acuerdo con las recomendaciones de la guía;
  2. De 18 a 80 años de edad;
  3. Dispuesto a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Condiciones psiquiátricas activas que requieren farmacoterapia;
  2. Barreras auditivas/cognitivas para el cumplimiento del protocolo;
  3. Candidatos de anestesia general;
  4. Procedimientos de AF híbridos (por ejemplo, oclusión concomitante de laa);
  5. Intervenciones cardíacas anteriores;
  6. Anatomías complejas por imagen preprocedural (por ejemplo, persistente izquierda a la izquierda Vena Cava, Cor Triatriatum);
  7. Exposición reciente (≤30 días) sedante/analgésica ".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención musical

  1. Analgesia intraoperatoria y protocolo de sedación:

    El procedimiento se realiza bajo sedación consciente utilizando fentanilo (1 ug/kg de carga de punción post-transseptal, luego infusión de mantenimiento de 1-2 ug/kg/h titulada en incrementos de 0.25 ug/kg/h). Midazolam 3-5 mg se administra para la cardioversión con reversión de flumazenil.

  2. Protocolo de ablación:

    La ablación se realiza utilizando sistemas Ensite/Carto. Los pacientes con FA paroxística reciben aislamiento de la vena pulmonar bilateral ± ablación desencadenante; Los pacientes persistentes de AF reciben una ablación adicional de la caja de pared posterior. Los puntos finales incluyen PVI bidireccional (observación de 20 minutos) y bloqueo de la línea del techo. La ablación de la pared posterior es opcional debido al riesgo esofágico.

  3. Intervención musical:

Los pacientes con grupo musical seleccionan géneros preferidos (clásicos/pop/rock/jazz; predeterminado clásico) entregados a 50-60 dB durante el procedimiento.
Otro: Intervención musical
Los pacientes con grupo musical seleccionan géneros preferidos (clásicos/pop/rock/jazz; predeterminado clásico) entregados a 50-60 dB durante el procedimiento.
Otro: Control

  1. Analgesia intraoperatoria y protocolo de sedación:

    El procedimiento se realiza bajo sedación consciente utilizando fentanilo (1 ug/kg de carga de punción post-transseptal, luego infusión de mantenimiento de 1-2 ug/kg/h titulada en incrementos de 0.25 ug/kg/h). Midazolam 3-5 mg se administra para la cardioversión con reversión de flumazenil.

  2. Protocolo de ablación:

    La ablación se realiza utilizando sistemas Ensite/Carto. Los pacientes con FA paroxística reciben aislamiento de la vena pulmonar bilateral ± ablación desencadenante; Los pacientes persistentes de AF reciben una ablación adicional de la caja de pared posterior. Los puntos finales incluyen PVI bidireccional (observación de 20 minutos) y bloqueo de la línea del techo. La ablación de la pared posterior es opcional debido al riesgo esofágico.

  3. Intervención musical:

Los controles no reciben música.
Otro: Control
Los controles no reciben música.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Wong-panker enfrenta puntaje de escala de calificación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de ablación
La evaluación del dolor postoperatoria se realiza inmediatamente después del procedimiento de ablación utilizando la escala modificada de calificación de dolor Wong-Baker enfrenta el dolor (puntuado 0-10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor), con los pacientes instruidos para seleccionar la expresión facial correspondiente a su experiencia máxima de dolor intraoperatorio.
Inmediatamente después del procedimiento de ablación
Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea de base) e inmediatamente después de la operación (al finalizar el procedimiento)
Los niveles de ansiedad se evalúan utilizando una versión abreviada del inventario original de ansiedad del rasgo de estado de 20 ítems (el STAI-6, que incluye tres elementos de ansiedad-presente y ausente de ansiedad, y cada uno clasificado en una escala de 4 puntos) en dos puntos de tiempo: preoperatoriamente (línea inicial) e inmediatamente después de la finalización del procedimiento).
Preoperatoriamente (línea de base) e inmediatamente después de la operación (al finalizar el procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Intervalo de pico a pico medio de la forma de onda respiratoria.

Los parámetros respiratorios se adquieren a través de:

  1. Forma de onda respiratoria incorporada del sistema de mapeo electroanatómico 3D (por ejemplo, Ensite ™ o Carto ™), o
  2. Dispositivos de monitoreo respiratorio comercial dedicados (por ejemplo, BiosignalPlux Somnotouch ™ resp), con señales sincronizadas a marcas de tiempo de ablación.
Durante el procedimiento
Variabilidad del intervalo respiratorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Desviación estándar (intervalo respiratorio)/media (intervalo respiratorio) × 100%.

Los parámetros respiratorios se adquieren a través de:

  1. Forma de onda respiratoria incorporada del sistema de mapeo electroanatómico 3D (por ejemplo, Ensite ™ o Carto ™), o
  2. Dispositivos de monitoreo respiratorio comercial dedicados (por ejemplo, BiosignalPlux Somnotouch ™ resp), con señales sincronizadas a marcas de tiempo de ablación.
Durante el procedimiento
Variabilidad de amplitud de la forma de onda respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Desviación estándar (amplitud de forma de onda respiratoria)/media (amplitud de forma de onda respiratoria) × 100%.

Los parámetros respiratorios se adquieren a través de:

  1. Forma de onda respiratoria incorporada del sistema de mapeo electroanatómico 3D (por ejemplo, Ensite ™ o Carto ™), o
  2. Dispositivos de monitoreo respiratorio comercial dedicados (por ejemplo, BiosignalPlux Somnotouch ™ resp), con señales sincronizadas a marcas de tiempo de ablación.
Durante el procedimiento
Episodios de apnea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Definido como el cese de respiración ≥10 segundos.

Los parámetros respiratorios se adquieren a través de:

  1. Forma de onda respiratoria incorporada del sistema de mapeo electroanatómico 3D (por ejemplo, Ensite ™ o Carto ™), o
  2. Dispositivos de monitoreo respiratorio comercial dedicados (por ejemplo, BiosignalPlux Somnotouch ™ resp), con señales sincronizadas a marcas de tiempo de ablación.
Durante el procedimiento
Entropía de muestra de la forma de onda respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Definición: Una medida de la complejidad de la señal respiratoria donde: valores más bajos (0-1) indican patrones de respiración regulares; Los valores más altos (> 1.5) reflejan la irregularidad (por ejemplo, variabilidad inducida por el dolor).

Pasos de cálculo:

  • Señal de preproceso

    1. Muestra de forma de onda respiratoria a ≥100 Hz;
    2. Filtro de paso de banda (0.1-1 Hz) para eliminar artefactos;
    3. Normalizar a SD = 1.

  • Establecer parámetros:

    1. Dimensión de incrustación (*m*) = 2 (estándar para señales fisiológicas);
    2. Tolerancia (*r*) = 0.2 × SD (típicamente 0.1-0.25);
    3. Longitud de la serie temporal (N) = 200-500 respiraciones.

  • Algoritmo:

    1. Vectores de plantilla de construcción: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];

    2. Cuente los pares de vectores donde la distancia de chebyshev ≤ *r *:

      B = coincidencias para vectores*m*-Point a = coincidencias para (*m*+1) -point vectores;

    3. Calcular:

Entropy de muestra = -ln (A/B).
Durante el procedimiento
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo de ablación representa la suma de todas las duraciones de la aplicación de radiofrecuencia a lo largo del procedimiento, registrado en minutos
Durante el procedimiento
Tasa de aislamiento de la vena pulmonar izquierda de primer paso (PVI)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definida como la proporción de venas pulmonares izquierdas que logran aislamiento eléctrico completo después de la ablación circunferencial inicial sin lesiones de retoque.
Durante el procedimiento
Tasa de aislamiento de la vena pulmonar derecha (PVI) de primer paso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definida como la proporción de venas pulmonares derechas que logran aislamiento eléctrico completo después de la ablación circunferencial inicial sin lesiones de retoque.
Durante el procedimiento
Dosificación analgésica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El consumo analgésico intraoperatorio total se cuantifica como: equivalentes de fentanilo (mcg/kg): suma de bolo y dosis de mantenimiento
Durante el procedimiento
Eventos de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de administraciones de dosis suplementarias de fármaco analgésico.
Durante el procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Duración total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La duración acumulada de la exposición a la rayos X (en minutos) de la primera hasta la última activación fluoroscópica, como se registra automáticamente por el sistema de angiografía.
Durante el procedimiento
Complicaciones
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de ablación.
Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se clasifican de acuerdo con la declaración de consenso de 2023 horas/EHRA/APHRS:
Un mes después del procedimiento de ablación.
Puntuaciones de satisfacción posprocedural del paciente y operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de ablación
Los niveles de satisfacción se evalúan utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho)
Inmediatamente después del procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shaoxing People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC-K-AF-016-1.3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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