- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06953752
Эффекты музыки во время абляции фибрилляции предсердий при сознательном седации
Влияние музыки на боль и беспокойство во время абляции фибрилляции предсердий при сознательной седации: рандомизированное контролируемое исследование
I. Фибрилляция предсердий, общий тип аритмии, часто обрабатывается радиочастотной абляцией катетера, минимально инвазивной процедурой, которая помогает восстановить нормальный сердечный ритм. В то время как эта операция обычно выполняется под «легким седацией» (где пациенты остаются полусвязанными) и допускает быстрое выздоровление, многие пациенты по-прежнему испытывают значительную тревогу во время процедуры из-за боли, незнакомого окружения или опасений по поводу хирургических рисков. Исследования показывают, что тревога не только делает людей более чувствительными к боли, но также может вызвать физическое напряжение, нерегулярное дыхание и даже влиять на точность движений хирурга, и по-прежнему продлевать процедуру или повышение риска осложнений.
В настоящее время больницы в первую очередь полагаются на седативные средства и обезболивающие, чтобы облегчить дискомфорт для пациентов. Тем не менее, эти лекарства могут вызывать побочные эффекты, такие как низкое кровяное давление или замедленное дыхание, что может быть особенно опасным для пожилых пациентов с заболеваниями сердца. В качестве более безопасной альтернативы, не лекарственные подходы, такие как музыкальная терапия, привлекают внимание. Исследования показывают, что прослушивание музыки может уменьшить беспокойство и боль в других медицинских условиях (например, во время биопсии или препарата до операции), вероятно, потому что он помогает организму расслабиться, уменьшает гормоны стресса или отвлекает ум. Тем не менее, существуют ограниченные доказательства того, может ли музыка принести аналогичные преимущества во время абляции катетера -фибрилляции предсердий, особенно в том, чтобы помочь пациентам поддерживать постоянное дыхание.
Для решения этого пробела, настоящее исследование направлено на изучение того, как музыкальные вмешательства влияют на тревогу, боль и стабильность дыхания у пациентов, подвергающихся абляции катетера -фибрилляции предсердий. Исследователи надеются, что это исследование предложит практические решения для улучшения комфорта пациентов, снижения зависимости от лекарств и повышения хирургической безопасности, а также обеспечивает научную поддержку для расширения нетребовых методов лечения в сердечных процедурах.
II Цель исследования, чтобы оценить, помогает ли музыка во время абляции катетера фибриллера предсердий снизить беспокойство и боль пациентов, стабилизировать дыхание и улучшить удовлетворение как для пациентов, так и для врачей, делая процедуру более эффективной.
Iii. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование исследования
IV Учебный план
Участники
Критерии включения:
- Первые пациенты с фибрилляцией предсердий (в возрасте 18-80 лет) в соответствии с клиническими рекомендациями.
- Желая участвовать и подписать согласие.
Критерии исключения:
- Проблемы психического здоровья (например, тревога, требующая лекарств, расстройств сна).
- Потеря слуха, трудности с общением или необходимость в общей анестезии.
- Предыдущие операции на сердце или абляция катетера, сложная анатомия сердца или недавнее использование боли/седативных препаратов.
Группа: Пациенты равномерно распределяются на «музыкальную группу» или «контрольную группу», основанную на типе фибрилляции предсердий (постоянная или пароксизмальная).
- Будет выбрана размер выборки 60 пациентов/группа (всего 120).
Ослепление
- Пациенты и врачи знают групповое задание (музыка или нет музыки).
- Исследователи, оценивающие боль/беспокойство и статистики, ослеплены.
Собранные данные
- Основная информация (возраст, вес, образование).
- История здоровья (курение, сердечные заболевания, лекарства).
- Детали фибрилляции предсердий (тип, продолжительность).
- Результаты испытаний (например, размер сердца, функция почек).
Протокол боли/седации
- Световая седация фентанилом (при необходимости регулируется).
- Дополнительный мидазолам, данный, если сердечный ритм нуждается в электрической коррекции.
Процедура абляции
- Для пароксизмальной межсеальной фибрилляции: изолят вены легких.
- Для постоянной фибрилляции предсердий: дополнительные линии абляции на стенах сердца.
- Настройки мощности и давления варьируются в зависимости от области сердца, чтобы сбалансировать безопасность и эффективность.
Музыкальное вмешательство
- Музыкальная группа: Пациенты выбирают предпочтительную музыку (классическую, поп и т. Д.) Сыграли на 50-60 дБ во время процедуры.
- Контрольная группа:*Нет музыки.
- Результаты измерены
Основные результаты:
- Боль: оценка пациентов после операции с использованием масштаба на основе лица.
- Тревога: измерено до и после операции с помощью стандартной анкеты.
Вторичные результаты:
- Стабильность дыхания: частота дыхания, паузы и узоры.
- Эффективность процедуры: продолжительность хирургии, рентгеновское время, уровень успеха.
- Осложнения: кровотечение, травма сердца, риск инсульта.
- Употребление наркотиков: количество обезболивающих.
- Удовлетворенность: рейтинги от пациентов и врачей (1-5 шкала).
- Доктор усталость: самооценка хирургов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- Рекрутинг
- Shaoxing People's Hospital
-
Контакт:
- Buyun Xu
- Номер телефона: 15088681639
- Электронная почта: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие новую радиочастотную абляцию для фибрилляции предсердий в нашем центре в соответствии с рекомендациями по руководству;
- В возрасте 18-80 лет;
- Желая участвовать в исследовании и предоставить подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Активные психиатрические условия, требующие фармакотерапии;
- Слуховые/когнитивные барьеры для соответствия протоколам;
- Кандидаты в общую анестезию;
- Гибридные процедуры АФ (например, сопутствующая окклюзия LAA);
- Предыдущие сердечные вмешательства;
- Сложные анатомии на предварительную визуализацию (например, постоянную левую верхнюю вену, COR Triatriatum);
- Недавнее (≤30 дней) седативное/анальгетическое воздействие. "
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Пациенты с музыкальной группой выбирают предпочтительные жанры (классические/поп/рок/джаз; классический дефолт), поставляемые на 50-60 дБ во время процедуры. |
Пациенты с музыкальной группой выбирают предпочтительные жанры (классические/поп/рок/джаз; классический дефолт), поставляемые на 50-60 дБ во время процедуры.
|
|
Другой: Контроль
Элементы управления не получают музыки. |
Элементы управления не получают музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Wong-Baker сталкивается с баллом оценки боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры абляции
|
Послеоперационная оценка боли проводится сразу после процедуры абляции с использованием модифицированной шкалы оценок боли в Wong-Baker (набранный 0-10, где более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли), причем пациенты дают указание выбрать выражение лица, соответствующее их пиковому интраоперационному опыту боли.
|
Сразу после процедуры абляции
|
|
Инвентаризация тревоги государства (Stai)
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) и сразу после операции (после завершения процедуры)
|
Уровни беспокойства оцениваются с использованием сокращенной версии первоначальной инвентаризации тревожности с 20 пунктами (STAI-6, включая три представленных тревожности и сжатие тревоги, и каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале) в два момента времени: до операции (базовый уровень) и сразу после операции (после завершения процедуры).
|
До операции (базовый уровень) и сразу после операции (после завершения процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Средний интервал пика к пика с респираторной формой волны. Респираторные параметры приобретаются через либо:
|
Во время процедуры
|
|
Изменчивость дыхательных интервалов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Стандартное отклонение (респираторный интервал)/средний (дыхательный интервал) × 100%. Респираторные параметры приобретаются через либо:
|
Во время процедуры
|
|
Амплитуда изменчивость дыхательной формы волны
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Стандартное отклонение (амплитуда формы дыхания)/среднее (амплитуда формы дыхательных волн) × 100%. Респираторные параметры приобретаются через либо:
|
Во время процедуры
|
|
Эпизоды апноэ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как ≥10 секундного прекращения дыхания. Респираторные параметры приобретаются через либо:
|
Во время процедуры
|
|
Образец энтропии респираторной формы волны
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определение: мера сложности дыхательного сигнала, где: более низкие значения (0-1) указывают на регулярные модели дыхания; Более высокие значения (> 1,5) отражают неровность (например, изменчивость, вызванную болью). Шаги расчета:
Образец энтропии = -ln (a/b). |
Во время процедуры
|
|
Время абляции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время абляции представляет собой сумму всех радиочастотных продолжительности применения на протяжении всей процедуры, записанной в считанные минуты
|
Во время процедуры
|
|
Скорость изоляции левой левой левой вены (PVI)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как доля левых легочных вен, достигающих полной электрической изоляции после начальной окружности без прикосновений.
|
Во время процедуры
|
|
Скорость изоляции правой легочной вены (PVI)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как доля правых легочных вен, достигающих полной электрической изоляции после начальной окружности без прикосновений.
|
Во время процедуры
|
|
Анальгетическая дозировка
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее интраоперационное анальгетическое потребление количественно определяется как: фентаниловые эквиваленты (MCG/кг): сумма болюса и доз обслуживания
|
Во время процедуры
|
|
Спасение событий анальгезии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество дополнительных доз введения анальгетического препарата.
|
Во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Общая продолжительность рентабельности
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Совокупная продолжительность рентгеновского воздействия (в минуты) от первой до последней флюороскопической активации, как автоматически записано в системе ангиографии.
|
Во время процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Один месяц после процедуры абляции.
|
Связанные с процедурой побочные эффекты классифицируются в соответствии с консенсусом 2023 часа/EHRA/APHRS:
|
Один месяц после процедуры абляции.
|
|
Оценки постпроцедурной удовлетворенности пациента и оператора
Временное ограничение: Сразу после процедуры абляции
|
Уровни удовлетворенности оцениваются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень недовольный, 5 = очень удовлетворен)
|
Сразу после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-K-AF-016-1.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальное вмешательство
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты