意識的な鎮静下での心房細動アブレーション中の音楽の影響
意識的な鎮静下での心房細動アブレーション中の痛みと不安に対する音楽の影響：ランダム化比較試験
I.背景心房細動は、一般的なタイプの不整脈であり、しばしば、周波数カテーテルアブレーションで処理されます。これは、通常の心臓のリズムを回復するのに役立つ低侵襲手順です。 この手術は通常、「軽い鎮静」（患者が半覚醒のままである場合）の下で行われ、迅速な回復を可能にしますが、多くの患者は、痛み、馴染みのない環境、または外科的リスクに関する懸念のために、処置中に依然として重大な不安を経験します。 研究によると、不安は人々をより痛みに敏感にするだけでなく、身体的緊張、不規則な呼吸を引き起こし、外科医の動きの精度に影響を与えたり、手順を延長したり、合併症のリスクを高めたりすることが示されています。
現在、病院は主に鎮静剤や鎮痛剤に依存して患者の不快感を緩和しています。 ただし、これらの薬は、低血圧や呼吸の鈍化などの副作用を引き起こす可能性があります。これは、心臓病の高齢患者にとって特に危険です。 より安全な代替として、音楽療法のような非薬物アプローチが注目を集めています。 研究は、音楽を聴くことで、他の医療環境（生検や術前の準備など）の不安や痛みを軽減できることが示唆されています。これは、体がリラックスしたり、ストレスホルモンを減らしたり、心をそらすのに役立つからです。 しかし、特に患者が安定した呼吸を維持するのを助ける際に、心房細動カテーテルアブレーション中に音楽が同様の利点を提供できるかどうかについての証拠は限られています。
このギャップに対処するために、本研究は、音楽の介入が心房細動カテーテルアブレーションを受けている患者の不安、痛み、呼吸の安定性にどのように影響するかを探ることを目的としています。 研究者は、この研究が患者の快適性を改善し、薬への依存を減らし、外科的安全性を高めるための実用的なソリューションを提供すると同時に、心臓手術で非薬物療法を拡大するための科学的サポートを提供することを望んでいます。
ii。研究の目的心房細動カテーテルアブレーション中の音楽は、患者の不安と痛みを軽減し、呼吸を安定させ、患者と医師の両方の満足度を改善しながら、処置をより効率的にします。
iii。研究デザインの前向きランダム化比較試験
IV。学習計画
参加者
包含基準：
- 臨床ガイドラインに従って、初めての心房細動アブレーション患者（18〜80歳）。
- 参加して同意に署名することをいとわない。
除外基準：
- メンタルヘルスの問題（たとえば、投薬、睡眠障害を必要とする不安）。
- 難聴、コミュニケーションの困難、または全身麻酔の必要性。
- 以前の心臓手術またはカテーテルアブレーション、複雑な心臓の解剖学、または最近の痛み/鎮静薬の使用。
グループ化：患者は、心房細動タイプ（持続性または発作性）に基づいて、「音楽グループ」または「コントロールグループ」に均等に分割されます。
- サンプルサイズ60の患者/グループ（合計120）が選択されます。
目がくらむ
- 患者と医師は、グループの割り当て（音楽または音楽なし）を知っています。
- 痛み/不安と統計学者を評価する研究者は盲目です。
収集されたデータ
- 基本情報（年齢、体重、教育）。
- 健康履歴（喫煙、心臓の状態、薬）。
- 心房細動の詳細（タイプ、期間）。
- テスト結果（ハートサイズ、腎臓機能など）。
痛み/鎮静プロトコル
- フェンタニルによる光鎮静（必要に応じて調整）。
- 心臓のリズムが電気補正が必要な場合は、余分なミダゾラム。
アブレーション手順
- 発作性心房細動の場合：肺静脈を分離します。
- 持続的な心房細動の場合：心臓の壁の余分なアブレーションライン。
- パワーと圧力の設定は、安全性と有効性のバランスをとるために、心臓エリアによって異なります。
音楽の介入
- 音楽グループ：患者は、手順中に50〜60 dBで再生される好ましい音楽（クラシック、ポップなど）を選びます。
- コントロールグループ：*音楽はありません。
- 測定された結果
主な結果：
- 痛み：顔ベースのスケールを使用して、手術後の患者によって評価されます。
- 不安：標準的なアンケートで手術の前後に測定しました。
二次的な結果：
- 呼吸安定性：呼吸率、一時停止、およびパターン。
- 手順効率：手術期間、X線時間、成功率。
- 合併症：出血、心臓損傷、脳卒中リスク。
- 薬物使用：必要な鎮痛剤の量。
- 満足度：患者と医師からの評価（1〜5スケール）。
- 医師の疲労：外科医による自己報告。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Zhejiang
-
Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- 募集
- Shaoxing People's Hospital
-
コンタクト：
- Buyun Xu
- 電話番号：15088681639
- メール：xbyzju@zju.edu.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ガイドラインの推奨に従って、私たちの中心で心房細動のために初めてカテーテル放射線波アブレーションを受ける患者。
- 18〜80歳。
- 研究に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
- 薬物療法を必要とする活発な精神症状;
- プロトコルコンプライアンスに対する聴覚/認知障壁。
- 全身麻酔候補;
- ハイブリッドAFプロシージャ（例：併用ラア閉塞）;
- 以前の心臓介入;
- 前術前イメージングあたりの複雑な解剖学（例えば、持続的な左上のvena cava、cor triatriatum）;
- 最近の（30日以下）鎮静/鎮痛性暴露。」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽の介入
音楽グループの患者は、手順中に50〜60 dBで配信される優先ジャンル（クラシック/ポップ/ロック/ジャズ、クラシックデフォルト）を選択します。 |
音楽グループの患者は、手順中に50〜60 dBで配信される優先ジャンル（クラシック/ポップ/ロック/ジャズ、クラシックデフォルト）を選択します。
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他の：コントロール
コントロールは音楽を受け取りません。 |
コントロールは音楽を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wong-Bakerは痛みの評価スケールスコアに直面しています
時間枠：アブレーション手順の直後
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術後の疼痛評価は、修正されたWong-Baker Faces Pain ratingスケール（スコア0-10で、より高いスコアがより大きな痛みの強さを示す0-10である）を使用して、アブレーション手順の直後に実行され、患者は術中のピーク内疼痛体験に対応する表情を選択するように指示します。
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アブレーション手順の直後
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州と形質の不安インベントリ（STAI）
時間枠：術前（ベースライン）および術後（処置完了時）
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不安レベルは、元の20項目の状態不安在庫の短縮バージョン（STAI-6、3つの不安存在と不安のないアイテムを含むSTAI-6、およびそれぞれが4ポイントスケールで評価された）を使用して評価されます。
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術前（ベースライン）および術後（処置完了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：手順中
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呼吸波形の平均ピーク間隔。 どちらを通じて呼吸パラメーターが取得されます。
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手順中
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呼吸間隔のばらつき
時間枠：手順中
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標準偏差（呼吸器間隔）/平均（呼吸器間隔）×100％。 どちらを通じて呼吸パラメーターが取得されます。
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手順中
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呼吸波形の振幅変動
時間枠：手順中
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標準偏差（呼吸波形振幅）/平均（呼吸波形振幅）×100％。 どちらを通じて呼吸パラメーターが取得されます。
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手順中
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無呼吸エピソード
時間枠：手順中
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呼吸の10秒以上の停止として定義されています。 どちらを通じて呼吸パラメーターが取得されます。
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手順中
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呼吸波形のサンプルエントロピー
時間枠：手順中
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定義：呼吸信号の複雑さの尺度：低い値（0-1）は、通常の呼吸パターンを示します。より高い値（> 1.5）は、不規則性を反映しています（たとえば、痛みによる変動性）。 計算手順：
サンプルエントロピー= -ln（a/b）。 |
手順中
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アブレーション時間
時間枠：手順中
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アブレーション時間は、手順全体ですべての放射性周波数アプリケーション期間の合計を表します。
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手順中
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ファーストパス左肺静脈分離（PVI）速度
時間枠：手順中
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左肺静脈の割合として定義され、タッチアップ病変なしで初期円周アブレーション後に完全な電気分離を達成します。
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手順中
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ファーストパス右肺静脈分離（PVI）速度
時間枠：手順中
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右肺静脈の割合として定義され、タッチアップ病変なしで初期円周アブレーション後に完全な電気分離を達成します。
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手順中
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鎮痛薬
時間枠：手順中
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術中の総鎮痛薬の消費量は、フェンタニル相当物（MCG/kg）：ボーラスと維持用量の合計として定量化されます
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手順中
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鎮痛の救助イベント
時間枠：手順中
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鎮痛薬の補足用量投与の数。
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手順中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手順時間
時間枠：手順中
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手順中
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総蛍光鏡検査期間
時間枠：手順中
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血管造影システムによって自動的に記録されているように、X線曝露の累積持続時間（数分で）は、最初の蛍光鏡視鏡活性化まで。
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手順中
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合併症
時間枠：アブレーション手順の1か月後。
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手順関連の有害事象は、2023時間/EHRA/APHRSコンセンサスステートメントに従って分類されます。
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アブレーション手順の1か月後。
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患者とオペレーターのポストポストコードル満足度スコア
時間枠：アブレーション手順の直後
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満足度レベルは5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます（1 =非常に不満、5 =非常に満足）
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アブレーション手順の直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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