Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musik under atrieflimmer

6. juli 2025 opdateret af: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Effekter af musik på smerter og angst under atrieflimmer

I. Baggrunds atrieflimmer, en almindelig type arytmi, behandles ofte med radiofrekvens -kateterablation, en minimalt invasiv procedure, der hjælper med at gendanne en normal hjerterytme. Mens denne operation typisk udføres under "let sedation" (hvor patienter forbliver semi-vågen) og muliggør hurtig bedring, oplever mange patienter stadig betydelig angst under proceduren på grund af smerter, ukendte omgivelser eller bekymringer omkring kirurgiske risici. Forskning viser, at angst ikke kun gør mennesker mere følsomme over for smerter, men også kan udløse fysisk spænding, uregelmæssig vejrtrækning og endda påvirke præcisionen i kirurgens bevægelser, der potentielt forlænger proceduren eller øge risikoen for komplikationer.

I øjeblikket er hospitaler primært afhængige af beroligende midler og smertestillende midler for at lette ubehag i patienten. Imidlertid kan disse medicin forårsage bivirkninger som lavt blodtryk eller bremset vejrtrækning, hvilket kan være særligt farligt for ældre patienter med hjertesygdomme. Som et sikrere alternativ vinder ikke-medicinske tilgange som musikterapi opmærksomhed. Undersøgelser antyder, at det at lytte til musik kan reducere angst og smerter i andre medicinske omgivelser (f.eks. Under biopsier eller præparation før kirurgi), sandsynligvis fordi det hjælper kroppen med at slappe af, reducerer stresshormoner eller distraherer sindet. Alligevel er der begrænset bevis for, hvorvidt musik kan give lignende fordele under atrieflimmerkateterablation, især til at hjælpe patienter med at bevare en stabil vejrtrækning.

For at tackle dette hul har den nuværende undersøgelse til formål at undersøge, hvordan musikinterventioner påvirker angst, smerter og åndedrætsstabilitet hos patienter, der gennemgår atrieflimmerkateter -ablation. Efterforskere håber, at denne forskning vil tilbyde praktiske løsninger til at forbedre patientens komfort, reducere afhængigheden af ​​medicin og forbedre kirurgisk sikkerhed, samtidig med at de giver videnskabelig støtte til at udvide ikke-lægemidler i hjerteprocedurer.

Ii. Undersøgelsesformål med at evaluere, om musik under atrieflimmerkateter Ablation hjælper med at reducere patienternes angst og smerter, stabilisere vejrtrækning og forbedre tilfredsheden for både patienter og læger, mens proceduren gør proceduren mere effektiv.

III. Undersøgelsesdesign prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg

Iv. Undersøgelsesplan

  1. Deltagere

    Inkluderingskriterier:

    • Første gang atrieflimmersablationspatienter (18-80 år) efter kliniske retningslinjer.
    • Villig til at deltage og underskrive samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

    • Problemer med mental sundhed (f.eks. Angst, der kræver medicin, søvnforstyrrelser).
    • Høretab, kommunikationsvanskeligheder eller behov for generel anæstesi.
    • Tidligere hjertekirurgi eller kateterablation, kompleks hjerteanatomi eller nyere brug af smerter/sedationsmedicin.

    Gruppering: Patienter delt jævnt i "Musikgruppe" eller "Kontrolgruppe" baseret på atrieflimmertype (vedvarende eller paroxysmal).

  2. Prøvestørrelse 60 patienter/gruppe (120 i alt) vælges.
  3. Blinding

    • Patienter og læger kender gruppetildelingen (musik eller ingen musik).
    • Forskere, der vurderer smerte/angst og statistikere, er blændede.
  4. Indsamlet data

    • Grundlæggende info (alder, vægt, uddannelse).
    • Sundhedshistorie (rygning, hjertesygdomme, medicin).
    • Atrieflimmeroplysninger (type, varighed).
    • Testresultater (f.eks. Hjertestørrelse, nyrefunktion).
  5. Smerter/sedationsprotokol

    • Let sedation med fentanyl (justeret efter behov).
    • Ekstra midazolam givet, hvis hjerterytme har brug for elektrisk korrektion.
  6. Ablationsprocedure

    • Til paroxysmal atrieflimmer: Isolere lungevener.
    • Til vedvarende atrieflimmer: Ekstra ablationslinjer på hjertevægge.
    • Strøm- og trykindstillinger varierer efter hjerteområde for at afbalancere sikkerhed og effektivitet.
  7. Musikintervention

    • Musikgruppe: Patienter vælger foretrukken musik (klassisk, pop osv.) Spillet på 50-60 dB under proceduren.
    • Kontrolgruppe:*Ingen musik.
  8. Målte resultater

Hovedresultater:

  • Smerter: Bedømt af patienter efter kirurgi ved hjælp af en ansigtsbaseret skala.
  • Angst: målt før og efter operation med et standard spørgeskema.

Sekundære resultater:

  • Åndedrætsstabilitet: Åndedrætsfrekvens, pauser og mønstre.
  • Procedure Effektivitet: Kirurgisk varighed, røntgentid, succesrate.
  • Komplikationer: Blødning, hjerteskade, slagtilfælde.
  • Lægemiddelbrug: Mængde af smertestillende midler, der er nødvendige.
  • Tilfredshed: Bedømmelser fra patienter og læger (1-5 skala).
  • Læge træthed: selvrapporteret af kirurger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår førstegangskateterradiofrekvensablation til atrieflimmer i vores center i henhold til retningslinjens anbefalinger;
  2. 18-80 år;
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive psykiatriske tilstande, der kræver farmakoterapi;
  2. Auditive/kognitive barrierer for protokoloverholdelse;
  3. Generelle anæstesiekandidater;
  4. Hybrid AF -procedurer (f.eks. Samtidig LAA -okklusion);
  5. Tidligere hjerteinterventioner;
  6. Komplekse anatomier pr. Procedural billeddannelse (f.eks. Vedvarende efterlod overlegen vena cava, cor triatriatum);
  7. Nyere (≤30 dage) beroligende/smertestillende eksponering. "

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikintervention
  1. Intraoperativ analgesi og sedationsprotokol:

    Proceduren udføres under bevidst sedation under anvendelse af fentanyl (1 ug/kg belastningsdosis efter transpalt punktering, derefter 1-2 ug/kg/t vedligeholdelsesinfusion titreret i 0,25 ug/kg/t trin). Midazolam 3-5 mg administreres til kardioversion med flumazenil-reversering.

  2. Ablation Protocol:

    Ablation udføres ved hjælp af ENSITE/Carto Systems. Paroxysmal AF -patienter får bilateral lungeveneisolering ± udløserablation; Vedvarende AF -patienter modtager yderligere posterior vægboksablation. Slutpunkter inkluderer tovejs PVI (20-min. Observation) og taglinjeblok. Posterior vægablation er valgfri på grund af esophageal risiko.

  3. Musikintervention:

Musikgruppepatienter vælger foretrukne genrer (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) leveret til 50-60 dB under proceduren.

Musikgruppepatienter vælger foretrukne genrer (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) leveret til 50-60 dB under proceduren.
Andet: Kontrollere
  1. Intraoperativ analgesi og sedationsprotokol:

    Proceduren udføres under bevidst sedation under anvendelse af fentanyl (1 ug/kg belastningsdosis efter transpalt punktering, derefter 1-2 ug/kg/t vedligeholdelsesinfusion titreret i 0,25 ug/kg/t trin). Midazolam 3-5 mg administreres til kardioversion med flumazenil-reversering.

  2. Ablation Protocol:

    Ablation udføres ved hjælp af ENSITE/Carto Systems. Paroxysmal AF -patienter får bilateral lungeveneisolering ± udløserablation; Vedvarende AF -patienter modtager yderligere posterior vægboksablation. Slutpunkter inkluderer tovejs PVI (20-min. Observation) og taglinjeblok. Posterior vægablation er valgfri på grund af esophageal risiko.

  3. Musikintervention:

Kontroller modtager ingen musik.

Kontroller modtager ingen musik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker står over for Pain Rating Scale Score
Tidsramme: Umiddelbart efter ablationsproceduren
Postoperativ smertevurdering udføres umiddelbart efter ablationsproceduren ved hjælp af den modificerede Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (scoret 0-10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet), med patienter, der er instrueret om at vælge ansigtsudtrykket svarende til deres top intraoperative smerteoplevelse.
Umiddelbart efter ablationsproceduren
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og straks postoperativt (efter proceduren gennemførelse)
Angstniveauer vurderes ved hjælp af en forkortet version af de originale 20-punkts stat-træk angstinventar (STAI-6, inklusive tre angstpræsenterende og angstabsent genstande, og hver vurderet på en 4-punkts skala) på to tidspunkter: præoperativt (baseline) og straks postoperativt (efter procedurenafslutning).
Preoperativt (baseline) og straks postoperativt (efter proceduren gennemførelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Under proceduren

Gennemsnitlig top-til-peak-interval af respiratorisk bølgeform.

Åndedrætsparametre erhverves gennem enten:

  1. Indbygget respiratorisk bølgeform af 3D-elektroanatomisk kortlægningssystem (f.eks. Ensite ™ eller Carto ™) eller
  2. Dedikerede kommercielle respiratoriske overvågningsenheder (f.eks. Biosigalplux Somnotouch ™ RESP), med signaler, der er synkroniseret til ablationstidsstempler.
Under proceduren
Respiratorisk intervalvariabilitet
Tidsramme: Under proceduren

Standardafvigelse (åndedrætsinterval)/gennemsnit (respiratorisk interval) × 100%.

Åndedrætsparametre erhverves gennem enten:

  1. Indbygget respiratorisk bølgeform af 3D-elektroanatomisk kortlægningssystem (f.eks. Ensite ™ eller Carto ™) eller
  2. Dedikerede kommercielle respiratoriske overvågningsenheder (f.eks. Biosigalplux Somnotouch ™ RESP), med signaler, der er synkroniseret til ablationstidsstempler.
Under proceduren
Amplitudevariabilitet af respiratorisk bølgeform
Tidsramme: Under proceduren

Standardafvigelse (respiratorisk bølgeformamplitude)/middelværdi (respiratorisk bølgeformamplitude) × 100%.

Åndedrætsparametre erhverves gennem enten:

  1. Indbygget respiratorisk bølgeform af 3D-elektroanatomisk kortlægningssystem (f.eks. Ensite ™ eller Carto ™) eller
  2. Dedikerede kommercielle respiratoriske overvågningsenheder (f.eks. Biosigalplux Somnotouch ™ RESP), med signaler, der er synkroniseret til ablationstidsstempler.
Under proceduren
Apnø -episoder
Tidsramme: Under proceduren

Defineret som ≥10 sekunders ophør af vejrtrækning.

Åndedrætsparametre erhverves gennem enten:

  1. Indbygget respiratorisk bølgeform af 3D-elektroanatomisk kortlægningssystem (f.eks. Ensite ™ eller Carto ™) eller
  2. Dedikerede kommercielle respiratoriske overvågningsenheder (f.eks. Biosigalplux Somnotouch ™ RESP), med signaler, der er synkroniseret til ablationstidsstempler.
Under proceduren
Prøve Entropi af åndedrætsbølgeform
Tidsramme: Under proceduren

Definition: Et mål for respiratorisk signalkompleksitet, hvor: lavere værdier (0-1) angiver regelmæssige vejrtrækningsmønstre; Højere værdier (> 1,5) afspejler uregelmæssighed (f.eks. Smerteinduceret variation).

Beregningstrin:

  • Preprocess -signal

    1. Prøve respiratorisk bølgeform ved ≥100 Hz;
    2. Båndpasfilter (0,1-1 Hz) for at fjerne artefakter;
    3. Normaliser til SD = 1.
  • Indstil parametre:

    1. Indlejring af dimension (*m*) = 2 (standard for fysiologiske signaler);
    2. Tolerance (*r*) = 0,2 × Sd (typisk 0,1-0,25);
    3. Tidsserie Længde (N) = 200-500 åndedræt.
  • Algoritme:

    1. Konstruer skabelonvektorer: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];
    2. Tæl vektorpar, hvor chebyshev afstand ≤ *r *:

      B = matcher til*m*-point-vektorer a = matches for (*m*+1) -point-vektorer;

    3. Beregn:

Prøve entropi = -ln (a/b).

Under proceduren
Ablationstid
Tidsramme: Under proceduren
Ablationstid repræsenterer summen af ​​alle radiofrekvensanvendelsesvarigheder under hele proceduren, registreret på få minutter
Under proceduren
Første-pass venstre lungeveneisolering (PVI) sats
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som andelen af ​​venstre lungevener, der opnår fuldstændig elektrisk isolering efter den første omkredsablation uden berøringslæsioner.
Under proceduren
Første-pass højre pulmonal veneisolering (PVI) hastighed
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som andelen af ​​højre lungevener, der opnår fuldstændig elektrisk isolering efter den første omkredsablation uden berøringslæsioner.
Under proceduren
Analgetisk dosering
Tidsramme: Under proceduren
Samlet intraoperativt smertestillende forbrug kvantificeres som: fentanylækvivalenter (MCG/kg): summen af ​​bolus- og vedligeholdelsesdoser
Under proceduren
Rescue analgesi -begivenheder
Tidsramme: Under proceduren
Antal supplerende dosisadministrationer af smertestillende lægemiddel.
Under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Total fluoroskopi -varighed
Tidsramme: Under proceduren
Den kumulative varighed af røntgeneksponering (i minutter) fra først til sidste fluoroskopisk aktivering, som automatisk registreret af angiografisystemet.
Under proceduren
Komplikationer
Tidsramme: En måned efter ablationsproceduren.
Procedurrelaterede bivirkninger klassificeres i henhold til 2023 timer/EHRA/APHRS-konsensusopgørelsen:
En måned efter ablationsproceduren.
Patient og operatør postprocedurale tilfredshedsresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter ablationsproceduren
Tilfredshedsniveauer vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds)
Umiddelbart efter ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC-K-AF-016-1.3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Musikintervention

Abonner