- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06953752
Effekter af musik under atrieflimmer
Effekter af musik på smerter og angst under atrieflimmer
I. Baggrunds atrieflimmer, en almindelig type arytmi, behandles ofte med radiofrekvens -kateterablation, en minimalt invasiv procedure, der hjælper med at gendanne en normal hjerterytme. Mens denne operation typisk udføres under "let sedation" (hvor patienter forbliver semi-vågen) og muliggør hurtig bedring, oplever mange patienter stadig betydelig angst under proceduren på grund af smerter, ukendte omgivelser eller bekymringer omkring kirurgiske risici. Forskning viser, at angst ikke kun gør mennesker mere følsomme over for smerter, men også kan udløse fysisk spænding, uregelmæssig vejrtrækning og endda påvirke præcisionen i kirurgens bevægelser, der potentielt forlænger proceduren eller øge risikoen for komplikationer.
I øjeblikket er hospitaler primært afhængige af beroligende midler og smertestillende midler for at lette ubehag i patienten. Imidlertid kan disse medicin forårsage bivirkninger som lavt blodtryk eller bremset vejrtrækning, hvilket kan være særligt farligt for ældre patienter med hjertesygdomme. Som et sikrere alternativ vinder ikke-medicinske tilgange som musikterapi opmærksomhed. Undersøgelser antyder, at det at lytte til musik kan reducere angst og smerter i andre medicinske omgivelser (f.eks. Under biopsier eller præparation før kirurgi), sandsynligvis fordi det hjælper kroppen med at slappe af, reducerer stresshormoner eller distraherer sindet. Alligevel er der begrænset bevis for, hvorvidt musik kan give lignende fordele under atrieflimmerkateterablation, især til at hjælpe patienter med at bevare en stabil vejrtrækning.
For at tackle dette hul har den nuværende undersøgelse til formål at undersøge, hvordan musikinterventioner påvirker angst, smerter og åndedrætsstabilitet hos patienter, der gennemgår atrieflimmerkateter -ablation. Efterforskere håber, at denne forskning vil tilbyde praktiske løsninger til at forbedre patientens komfort, reducere afhængigheden af medicin og forbedre kirurgisk sikkerhed, samtidig med at de giver videnskabelig støtte til at udvide ikke-lægemidler i hjerteprocedurer.
Ii. Undersøgelsesformål med at evaluere, om musik under atrieflimmerkateter Ablation hjælper med at reducere patienternes angst og smerter, stabilisere vejrtrækning og forbedre tilfredsheden for både patienter og læger, mens proceduren gør proceduren mere effektiv.
III. Undersøgelsesdesign prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg
Iv. Undersøgelsesplan
Deltagere
Inkluderingskriterier:
- Første gang atrieflimmersablationspatienter (18-80 år) efter kliniske retningslinjer.
- Villig til at deltage og underskrive samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Problemer med mental sundhed (f.eks. Angst, der kræver medicin, søvnforstyrrelser).
- Høretab, kommunikationsvanskeligheder eller behov for generel anæstesi.
- Tidligere hjertekirurgi eller kateterablation, kompleks hjerteanatomi eller nyere brug af smerter/sedationsmedicin.
Gruppering: Patienter delt jævnt i "Musikgruppe" eller "Kontrolgruppe" baseret på atrieflimmertype (vedvarende eller paroxysmal).
- Prøvestørrelse 60 patienter/gruppe (120 i alt) vælges.
Blinding
- Patienter og læger kender gruppetildelingen (musik eller ingen musik).
- Forskere, der vurderer smerte/angst og statistikere, er blændede.
Indsamlet data
- Grundlæggende info (alder, vægt, uddannelse).
- Sundhedshistorie (rygning, hjertesygdomme, medicin).
- Atrieflimmeroplysninger (type, varighed).
- Testresultater (f.eks. Hjertestørrelse, nyrefunktion).
Smerter/sedationsprotokol
- Let sedation med fentanyl (justeret efter behov).
- Ekstra midazolam givet, hvis hjerterytme har brug for elektrisk korrektion.
Ablationsprocedure
- Til paroxysmal atrieflimmer: Isolere lungevener.
- Til vedvarende atrieflimmer: Ekstra ablationslinjer på hjertevægge.
- Strøm- og trykindstillinger varierer efter hjerteområde for at afbalancere sikkerhed og effektivitet.
Musikintervention
- Musikgruppe: Patienter vælger foretrukken musik (klassisk, pop osv.) Spillet på 50-60 dB under proceduren.
- Kontrolgruppe:*Ingen musik.
- Målte resultater
Hovedresultater:
- Smerter: Bedømt af patienter efter kirurgi ved hjælp af en ansigtsbaseret skala.
- Angst: målt før og efter operation med et standard spørgeskema.
Sekundære resultater:
- Åndedrætsstabilitet: Åndedrætsfrekvens, pauser og mønstre.
- Procedure Effektivitet: Kirurgisk varighed, røntgentid, succesrate.
- Komplikationer: Blødning, hjerteskade, slagtilfælde.
- Lægemiddelbrug: Mængde af smertestillende midler, der er nødvendige.
- Tilfredshed: Bedømmelser fra patienter og læger (1-5 skala).
- Læge træthed: selvrapporteret af kirurger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Rekruttering
- Shaoxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Buyun Xu
- Telefonnummer: 15088681639
- E-mail: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår førstegangskateterradiofrekvensablation til atrieflimmer i vores center i henhold til retningslinjens anbefalinger;
- 18-80 år;
- Villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive psykiatriske tilstande, der kræver farmakoterapi;
- Auditive/kognitive barrierer for protokoloverholdelse;
- Generelle anæstesiekandidater;
- Hybrid AF -procedurer (f.eks. Samtidig LAA -okklusion);
- Tidligere hjerteinterventioner;
- Komplekse anatomier pr. Procedural billeddannelse (f.eks. Vedvarende efterlod overlegen vena cava, cor triatriatum);
- Nyere (≤30 dage) beroligende/smertestillende eksponering. "
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikintervention
Musikgruppepatienter vælger foretrukne genrer (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) leveret til 50-60 dB under proceduren. |
Musikgruppepatienter vælger foretrukne genrer (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) leveret til 50-60 dB under proceduren.
|
|
Andet: Kontrollere
Kontroller modtager ingen musik. |
Kontroller modtager ingen musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker står over for Pain Rating Scale Score
Tidsramme: Umiddelbart efter ablationsproceduren
|
Postoperativ smertevurdering udføres umiddelbart efter ablationsproceduren ved hjælp af den modificerede Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (scoret 0-10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet), med patienter, der er instrueret om at vælge ansigtsudtrykket svarende til deres top intraoperative smerteoplevelse.
|
Umiddelbart efter ablationsproceduren
|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og straks postoperativt (efter proceduren gennemførelse)
|
Angstniveauer vurderes ved hjælp af en forkortet version af de originale 20-punkts stat-træk angstinventar (STAI-6, inklusive tre angstpræsenterende og angstabsent genstande, og hver vurderet på en 4-punkts skala) på to tidspunkter: præoperativt (baseline) og straks postoperativt (efter procedurenafslutning).
|
Preoperativt (baseline) og straks postoperativt (efter proceduren gennemførelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Under proceduren
|
Gennemsnitlig top-til-peak-interval af respiratorisk bølgeform. Åndedrætsparametre erhverves gennem enten:
|
Under proceduren
|
|
Respiratorisk intervalvariabilitet
Tidsramme: Under proceduren
|
Standardafvigelse (åndedrætsinterval)/gennemsnit (respiratorisk interval) × 100%. Åndedrætsparametre erhverves gennem enten:
|
Under proceduren
|
|
Amplitudevariabilitet af respiratorisk bølgeform
Tidsramme: Under proceduren
|
Standardafvigelse (respiratorisk bølgeformamplitude)/middelværdi (respiratorisk bølgeformamplitude) × 100%. Åndedrætsparametre erhverves gennem enten:
|
Under proceduren
|
|
Apnø -episoder
Tidsramme: Under proceduren
|
Defineret som ≥10 sekunders ophør af vejrtrækning. Åndedrætsparametre erhverves gennem enten:
|
Under proceduren
|
|
Prøve Entropi af åndedrætsbølgeform
Tidsramme: Under proceduren
|
Definition: Et mål for respiratorisk signalkompleksitet, hvor: lavere værdier (0-1) angiver regelmæssige vejrtrækningsmønstre; Højere værdier (> 1,5) afspejler uregelmæssighed (f.eks. Smerteinduceret variation). Beregningstrin:
Prøve entropi = -ln (a/b). |
Under proceduren
|
|
Ablationstid
Tidsramme: Under proceduren
|
Ablationstid repræsenterer summen af alle radiofrekvensanvendelsesvarigheder under hele proceduren, registreret på få minutter
|
Under proceduren
|
|
Første-pass venstre lungeveneisolering (PVI) sats
Tidsramme: Under proceduren
|
Defineret som andelen af venstre lungevener, der opnår fuldstændig elektrisk isolering efter den første omkredsablation uden berøringslæsioner.
|
Under proceduren
|
|
Første-pass højre pulmonal veneisolering (PVI) hastighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Defineret som andelen af højre lungevener, der opnår fuldstændig elektrisk isolering efter den første omkredsablation uden berøringslæsioner.
|
Under proceduren
|
|
Analgetisk dosering
Tidsramme: Under proceduren
|
Samlet intraoperativt smertestillende forbrug kvantificeres som: fentanylækvivalenter (MCG/kg): summen af bolus- og vedligeholdelsesdoser
|
Under proceduren
|
|
Rescue analgesi -begivenheder
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal supplerende dosisadministrationer af smertestillende lægemiddel.
|
Under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Total fluoroskopi -varighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Den kumulative varighed af røntgeneksponering (i minutter) fra først til sidste fluoroskopisk aktivering, som automatisk registreret af angiografisystemet.
|
Under proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsramme: En måned efter ablationsproceduren.
|
Procedurrelaterede bivirkninger klassificeres i henhold til 2023 timer/EHRA/APHRS-konsensusopgørelsen:
|
En måned efter ablationsproceduren.
|
|
Patient og operatør postprocedurale tilfredshedsresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter ablationsproceduren
|
Tilfredshedsniveauer vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds)
|
Umiddelbart efter ablationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC-K-AF-016-1.3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Musikintervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater