Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av musikk under atrieflimmer ablasjon under bevisst sedasjon

6. juli 2025 oppdatert av: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Effekter av musikk på smerte og angst under atrieflimmer ablasjon under bevisst sedasjon: en randomisert kontrollert studie

I. Bakgrunn atrieflimmer, en vanlig type arytmi, blir ofte behandlet med radiofrekvenskateter ablasjon, en minimalt invasiv prosedyre som hjelper til med å gjenopprette en normal hjerterytme. Selv om denne operasjonen vanligvis utføres under "lett sedasjon" (der pasienter forblir halvfelt) og gir mulighet for rask utvinning, opplever mange pasienter fortsatt betydelig angst under prosedyren på grunn av smerter, ukjente omgivelser eller bekymring for kirurgiske risikoer. Forskning viser at angst ikke bare gjør folk mer følsomme for smerter, men også kan utløse fysisk spenning, uregelmessig pust, og til og med påvirke presisjonen til kirurgens bevegelsespotensielt forleng prosedyren eller øke risikoen for komplikasjoner.

Foreløpig er sykehus først og fremst avhengige av beroligende midler og smertestillende for å lette ubehag i pasienten. Imidlertid kan disse medisinene forårsake bivirkninger som lavt blodtrykk eller bremset pust, noe som kan være spesielt farlig for eldre pasienter med hjerteforhold. Som et tryggere alternativ, får ikke-medikamenttilnærminger som musikkterapi oppmerksomhet. Studier antyder at lytting til musikk kan redusere angst og smerter i andre medisinske omgivelser (for eksempel under biopsier eller preparat før operasjonen), sannsynligvis fordi det hjelper kroppen å slappe av, reduserer stresshormoner eller distraherer sinnet. Likevel er det begrensede bevis på om musikk kan gi lignende fordeler under atrieflimmerkateter ablasjon, spesielt for å hjelpe pasienter med å opprettholde jevn pust.

For å adressere dette gapet har denne studien som mål å utforske hvordan musikkintervensjoner påvirker angst, smerter og puste stabilitet hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerkateter ablasjon. Etterforskerne håper denne forskningen vil tilby praktiske løsninger for å forbedre pasientkomfort, redusere avhengigheten av medisiner og forbedre kirurgisk sikkerhet, samtidig som den gir vitenskapelig støtte for utvidelse av ikke-medikamentbehandlinger i hjerteprosedyrer.

Ii. Studieformål for å evaluere om musikk under atrieflimmer -kateterablasjon hjelper til med å redusere pasientenes angst og smerter, stabilisere pustet og forbedre tilfredsheten for både pasienter og leger, samtidig som du gjør prosedyren mer effektiv.

Iii. Studiedesign prospektiv randomisert kontrollert studie

IV. Studieplan

  1. Deltakere

    Inkluderingskriterier:

    • Førstegangs atrieflimmer ablasjonspasienter (i alderen 18-80 år) etter kliniske retningslinjer.
    • Villig til å delta og signere samtykke.

    Eksklusjonskriterier:

    • Problemer med psykisk helse (f.eks. Angst som krever medisiner, søvnforstyrrelser).
    • Hørselstap, kommunikasjonsvansker eller behov for generell anestesi.
    • Tidligere hjerteoperasjoner eller kateterablasjon, kompleks hjerteanatomi eller nylig bruk av smerter/sedasjonsmedisiner.

    Gruppering: Pasienter delte seg jevnt inn i "musikkgruppe" eller "kontrollgruppe", basert på atrieflimmer (vedvarende eller paroksysmal).

  2. Prøvestørrelse 60 pasienter/gruppe (120 totalt) vil bli valgt.
  3. Blendende

    • Pasienter og leger kjenner gruppeoppgaven (musikk eller ingen musikk).
    • Forskere som vurderer smerte/angst og statistikere er blendet.
  4. Data samlet inn

    • Grunnleggende info (alder, vekt, utdanning).
    • Helsehistorie (røyking, hjerteforhold, medisiner).
    • Atrieflimmer (type, varighet).
    • Testresultater (f.eks. Hjertestørrelse, nyrefunksjon).
  5. Smerte-/sedasjonsprotokoll

    • Lett sedasjon med fentanyl (justert etter behov).
    • Ekstra midazolam gitt hvis hjerterytmen trenger elektrisk korreksjon.
  6. Ablasjonsprosedyre

    • For paroksysmal atrieflimmer: isolere lungeårer.
    • For vedvarende atrieflimmer: ekstra ablasjonslinjer på hjertevegger.
    • Kraft- og trykkinnstillinger varierer fra hjerteområdet for å balansere sikkerhet og effektivitet.
  7. Musikkintervensjon

    • Musikkgruppe: Pasienter plukker foretrukket musikk (klassisk, pop osv.) Spilt på 50-60 dB under prosedyren.
    • Kontrollgruppe:*Ingen musikk.
  8. Utfall målt

Hovedutfall:

  • Smerter: vurdert av pasienter etter operasjonen ved bruk av en ansiktsbasert skala.
  • Angst: målt før og etter operasjon med et standard spørreskjema.

Sekundære utfall:

  • Pustestabilitet: pusthastighet, pauser og mønstre.
  • Prosedyre Effektivitet: Kirurgisk varighet, røntgentid, suksessrate.
  • Komplikasjoner: Blødning, hjertesskade, hjerneslagrisiko.
  • Narkotikabruk: mengde smertestillende som trengs.
  • Tilfredshet: Rangeringer fra pasienter og leger (1-5 skala).
  • Doktorutmattelse: Selvrapportert av kirurger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår førstegangskateter radiofrekvensablasjon for atrieflimmer ved vårt senter i henhold til retningslinjeanbefalinger;
  2. I alderen 18-80 år;
  3. Villig til å delta i studien og gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktive psykiatriske forhold som nødvendiggjør farmakoterapi;
  2. Auditive/kognitive barrierer for samsvar med protokoll;
  3. Generelle anestesi -kandidater;
  4. Hybrid AF -prosedyrer (f.eks. Samtidig Laa -okklusjon);
  5. Tidligere hjerteintervensjoner;
  6. Komplekse anatomier per preprocedural avbildning (f.eks. Vedvarende venstre overlegen vena cava, cor triatriatum);
  7. Nyere (≤30 dager) beroligende/smertestillende eksponering. "

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkintervensjon
  1. Intraoperativ analgesi og sedasjonsprotokoll:

    Prosedyren utføres under bevisst sedasjon ved bruk av fentanyl (1 ug/kg lastedose post-transseptal punktering, deretter 1-2 ug/kg/t vedlikeholdsinfusjon titrert i 0,25 ug/kg/t trinn). Midazolam 3-5 mg administreres for kardioversjon med flumazenil reversering.

  2. Ablasjonsprotokoll:

    Ablasjon utføres ved hjelp av ENsite/Carto -systemer. Paroxysmal AF -pasienter får bilateral lungeveneisolasjon ± utløser ablasjon; Vedvarende AF -pasienter får ekstra bakre veggboksablasjon. Endepunkter inkluderer toveis PVI (20-minutters observasjon) og taklinjeblokk. Posterior Wall -ablasjon er valgfritt på grunn av spiserørsrisiko.

  3. Musikkintervensjon:

Musikkgruppepasienter velger foretrukne sjangre (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) levert til 50-60 dB under inngrepet.

Musikkgruppepasienter velger foretrukne sjangre (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) levert til 50-60 dB under inngrepet.
Annen: Kontroll
  1. Intraoperativ analgesi og sedasjonsprotokoll:

    Prosedyren utføres under bevisst sedasjon ved bruk av fentanyl (1 ug/kg lastedose post-transseptal punktering, deretter 1-2 ug/kg/t vedlikeholdsinfusjon titrert i 0,25 ug/kg/t trinn). Midazolam 3-5 mg administreres for kardioversjon med flumazenil reversering.

  2. Ablasjonsprotokoll:

    Ablasjon utføres ved hjelp av ENsite/Carto -systemer. Paroxysmal AF -pasienter får bilateral lungeveneisolasjon ± utløser ablasjon; Vedvarende AF -pasienter får ekstra bakre veggboksablasjon. Endepunkter inkluderer toveis PVI (20-minutters observasjon) og taklinjeblokk. Posterior Wall -ablasjon er valgfritt på grunn av spiserørsrisiko.

  3. Musikkintervensjon:

Kontroller får ingen musikk.

Kontroller får ingen musikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala score
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjonsprosedyren
Postoperativ smertevurdering utføres umiddelbart etter ablasjonsprosedyren ved bruk av den modifiserte Wong-Baker står overfor smertestillende skala (scoret 0-10, der høyere score indikerer større smerteintensitet), med pasienter instruert om å velge ansiktsuttrykket som tilsvarer deres topp intraoperative smerteopplevelse.
Umiddelbart etter ablasjonsprosedyren
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og umiddelbart postoperativt (etter fullføring)
Angstnivåer blir vurdert ved å bruke en forkortet versjon av det originale angstbeholdningen på 20 elementer (STAI-6, inkludert tre angst-tilstedeværende og angst-fraværende elementer, og hver vurdert på en 4-punkts skala) på to tidspunkter: preoperativt (baseline) og umiddelbart postoperativt (etter prosedyre).
Preoperativt (baseline) og umiddelbart postoperativt (etter fullføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisrate
Tidsramme: Under prosedyren

Gjennomsnittlig topp-til-topp intervall av luftveisbølgeform.

Åndedrettsparametere erverves gjennom begge:

  1. Innebygd luftveisbølgeform av 3D elektroanatomisk kartleggingssystem (f.eks. Ensite ™ eller Carto ™), eller
  2. Dedikerte kommersielle respirasjonsovervåkningsinnretninger (f.eks. Biosignalplux somnotouch ™ resp), med signaler synkronisert til ablasjonstidsstempler.
Under prosedyren
Luftveisintervallvariabilitet
Tidsramme: Under prosedyren

Standardavvik (respirasjonsintervall)/gjennomsnitt (luftveisintervall) × 100%.

Åndedrettsparametere erverves gjennom begge:

  1. Innebygd luftveisbølgeform av 3D elektroanatomisk kartleggingssystem (f.eks. Ensite ™ eller Carto ™), eller
  2. Dedikerte kommersielle respirasjonsovervåkningsinnretninger (f.eks. Biosignalplux somnotouch ™ resp), med signaler synkronisert til ablasjonstidsstempler.
Under prosedyren
Amplitudevariabilitet av luftveisbølgeform
Tidsramme: Under prosedyren

Standardavvik (respirasjonsbølgeform amplitude)/gjennomsnitt (respirasjonsbølgeform amplitude) × 100%.

Åndedrettsparametere erverves gjennom begge:

  1. Innebygd luftveisbølgeform av 3D elektroanatomisk kartleggingssystem (f.eks. Ensite ™ eller Carto ™), eller
  2. Dedikerte kommersielle respirasjonsovervåkningsinnretninger (f.eks. Biosignalplux somnotouch ™ resp), med signaler synkronisert til ablasjonstidsstempler.
Under prosedyren
Apnea -episoder
Tidsramme: Under prosedyren

Definert som ≥10 sekunders opphør av pust.

Åndedrettsparametere erverves gjennom begge:

  1. Innebygd luftveisbølgeform av 3D elektroanatomisk kartleggingssystem (f.eks. Ensite ™ eller Carto ™), eller
  2. Dedikerte kommersielle respirasjonsovervåkningsinnretninger (f.eks. Biosignalplux somnotouch ™ resp), med signaler synkronisert til ablasjonstidsstempler.
Under prosedyren
Prøve entropi av luftveisbølgeform
Tidsramme: Under prosedyren

Definisjon: Et mål på luftveissignalkompleksitet der: lavere verdier (0-1) indikerer regelmessige pustemønstre; Høyere verdier (> 1,5) gjenspeiler uregelmessighet (f.eks. Smerteindusert variabilitet).

Beregningstrinn:

  • Forprosess signal

    1. Prøve respirasjonsbølgeform ved ≥100 Hz;
    2. Båndpassfilter (0,1-1 Hz) for å fjerne gjenstander;
    3. Normaliser til SD = 1.
  • Angi parametere:

    1. Innebygde dimensjon (*m*) = 2 (standard for fysiologiske signaler);
    2. Toleranse (*r*) = 0,2 × SD (typisk 0,1-0,25);
    3. Tidsserielengde (n) = 200-500 pust.
  • Algoritme:

    1. Konstruer malvektorer: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];
    2. Telle vektorpar der chebyshev avstand ≤ *r *:

      B = Matches for*M*-Point Vectors A = Matches for (*M*+1) -Point Vectors;

    3. Beregne:

Prøve entropi = -ln (a/b).

Under prosedyren
Ablasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
Ablasjonstid representerer summen av all radiofrekvenspåføringsvarighet gjennom hele prosedyren, registrert på få minutter
Under prosedyren
Førstpassende venstre lungeveneisolasjon (PVI) hastighet
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som andelen av venstre lungeårer som oppnår fullstendig elektrisk isolasjon etter innledende omkretsablasjon uten berøringslesjoner.
Under prosedyren
Førstpass høyre lungeveneisolasjon (PVI) hastighet
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som andelen av høyre lungevener som oppnår fullstendig elektrisk isolasjon etter innledende omkrets ablasjon uten berøring av lesjoner.
Under prosedyren
Smertestillende dosering
Tidsramme: Under prosedyren
Total intraoperativt smertestillende forbruk er kvantifisert som: fentanylekvivalenter (mcg/kg): sum av bolus og vedlikeholdsdoser
Under prosedyren
Redning av analgesihendelser
Tidsramme: Under prosedyren
Antall tilleggsdoseadministrasjoner av smertestillende medikament.
Under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Total fluoroskopi varighet
Tidsramme: Under prosedyren
Den kumulative varigheten av røntgeneksponering (på få minutter) fra første til siste fluoroskopisk aktivering, som automatisk registrert av angiografisystemet.
Under prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: En måned etter ablasjonsprosedyren.
Prosedyre-relaterte bivirkninger er klassifisert i henhold til 2023 HRS/EHRA/APHRS Consensus Statement:
En måned etter ablasjonsprosedyren.
Pasient- og operatør etter prosedyrer
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjonsprosedyren
Tilfredshetsnivåene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd)
Umiddelbart etter ablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IEC-K-AF-016-1.3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Musikkintervensjon

Abonnere