- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06953752
Effekter av musikk under atrieflimmer ablasjon under bevisst sedasjon
Effekter av musikk på smerte og angst under atrieflimmer ablasjon under bevisst sedasjon: en randomisert kontrollert studie
I. Bakgrunn atrieflimmer, en vanlig type arytmi, blir ofte behandlet med radiofrekvenskateter ablasjon, en minimalt invasiv prosedyre som hjelper til med å gjenopprette en normal hjerterytme. Selv om denne operasjonen vanligvis utføres under "lett sedasjon" (der pasienter forblir halvfelt) og gir mulighet for rask utvinning, opplever mange pasienter fortsatt betydelig angst under prosedyren på grunn av smerter, ukjente omgivelser eller bekymring for kirurgiske risikoer. Forskning viser at angst ikke bare gjør folk mer følsomme for smerter, men også kan utløse fysisk spenning, uregelmessig pust, og til og med påvirke presisjonen til kirurgens bevegelsespotensielt forleng prosedyren eller øke risikoen for komplikasjoner.
Foreløpig er sykehus først og fremst avhengige av beroligende midler og smertestillende for å lette ubehag i pasienten. Imidlertid kan disse medisinene forårsake bivirkninger som lavt blodtrykk eller bremset pust, noe som kan være spesielt farlig for eldre pasienter med hjerteforhold. Som et tryggere alternativ, får ikke-medikamenttilnærminger som musikkterapi oppmerksomhet. Studier antyder at lytting til musikk kan redusere angst og smerter i andre medisinske omgivelser (for eksempel under biopsier eller preparat før operasjonen), sannsynligvis fordi det hjelper kroppen å slappe av, reduserer stresshormoner eller distraherer sinnet. Likevel er det begrensede bevis på om musikk kan gi lignende fordeler under atrieflimmerkateter ablasjon, spesielt for å hjelpe pasienter med å opprettholde jevn pust.
For å adressere dette gapet har denne studien som mål å utforske hvordan musikkintervensjoner påvirker angst, smerter og puste stabilitet hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerkateter ablasjon. Etterforskerne håper denne forskningen vil tilby praktiske løsninger for å forbedre pasientkomfort, redusere avhengigheten av medisiner og forbedre kirurgisk sikkerhet, samtidig som den gir vitenskapelig støtte for utvidelse av ikke-medikamentbehandlinger i hjerteprosedyrer.
Ii. Studieformål for å evaluere om musikk under atrieflimmer -kateterablasjon hjelper til med å redusere pasientenes angst og smerter, stabilisere pustet og forbedre tilfredsheten for både pasienter og leger, samtidig som du gjør prosedyren mer effektiv.
Iii. Studiedesign prospektiv randomisert kontrollert studie
IV. Studieplan
Deltakere
Inkluderingskriterier:
- Førstegangs atrieflimmer ablasjonspasienter (i alderen 18-80 år) etter kliniske retningslinjer.
- Villig til å delta og signere samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Problemer med psykisk helse (f.eks. Angst som krever medisiner, søvnforstyrrelser).
- Hørselstap, kommunikasjonsvansker eller behov for generell anestesi.
- Tidligere hjerteoperasjoner eller kateterablasjon, kompleks hjerteanatomi eller nylig bruk av smerter/sedasjonsmedisiner.
Gruppering: Pasienter delte seg jevnt inn i "musikkgruppe" eller "kontrollgruppe", basert på atrieflimmer (vedvarende eller paroksysmal).
- Prøvestørrelse 60 pasienter/gruppe (120 totalt) vil bli valgt.
Blendende
- Pasienter og leger kjenner gruppeoppgaven (musikk eller ingen musikk).
- Forskere som vurderer smerte/angst og statistikere er blendet.
Data samlet inn
- Grunnleggende info (alder, vekt, utdanning).
- Helsehistorie (røyking, hjerteforhold, medisiner).
- Atrieflimmer (type, varighet).
- Testresultater (f.eks. Hjertestørrelse, nyrefunksjon).
Smerte-/sedasjonsprotokoll
- Lett sedasjon med fentanyl (justert etter behov).
- Ekstra midazolam gitt hvis hjerterytmen trenger elektrisk korreksjon.
Ablasjonsprosedyre
- For paroksysmal atrieflimmer: isolere lungeårer.
- For vedvarende atrieflimmer: ekstra ablasjonslinjer på hjertevegger.
- Kraft- og trykkinnstillinger varierer fra hjerteområdet for å balansere sikkerhet og effektivitet.
Musikkintervensjon
- Musikkgruppe: Pasienter plukker foretrukket musikk (klassisk, pop osv.) Spilt på 50-60 dB under prosedyren.
- Kontrollgruppe:*Ingen musikk.
- Utfall målt
Hovedutfall:
- Smerter: vurdert av pasienter etter operasjonen ved bruk av en ansiktsbasert skala.
- Angst: målt før og etter operasjon med et standard spørreskjema.
Sekundære utfall:
- Pustestabilitet: pusthastighet, pauser og mønstre.
- Prosedyre Effektivitet: Kirurgisk varighet, røntgentid, suksessrate.
- Komplikasjoner: Blødning, hjertesskade, hjerneslagrisiko.
- Narkotikabruk: mengde smertestillende som trengs.
- Tilfredshet: Rangeringer fra pasienter og leger (1-5 skala).
- Doktorutmattelse: Selvrapportert av kirurger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Rekruttering
- Shaoxing People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Buyun Xu
- Telefonnummer: 15088681639
- E-post: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår førstegangskateter radiofrekvensablasjon for atrieflimmer ved vårt senter i henhold til retningslinjeanbefalinger;
- I alderen 18-80 år;
- Villig til å delta i studien og gi signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Aktive psykiatriske forhold som nødvendiggjør farmakoterapi;
- Auditive/kognitive barrierer for samsvar med protokoll;
- Generelle anestesi -kandidater;
- Hybrid AF -prosedyrer (f.eks. Samtidig Laa -okklusjon);
- Tidligere hjerteintervensjoner;
- Komplekse anatomier per preprocedural avbildning (f.eks. Vedvarende venstre overlegen vena cava, cor triatriatum);
- Nyere (≤30 dager) beroligende/smertestillende eksponering. "
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkintervensjon
Musikkgruppepasienter velger foretrukne sjangre (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) levert til 50-60 dB under inngrepet. |
Musikkgruppepasienter velger foretrukne sjangre (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) levert til 50-60 dB under inngrepet.
|
|
Annen: Kontroll
Kontroller får ingen musikk. |
Kontroller får ingen musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala score
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjonsprosedyren
|
Postoperativ smertevurdering utføres umiddelbart etter ablasjonsprosedyren ved bruk av den modifiserte Wong-Baker står overfor smertestillende skala (scoret 0-10, der høyere score indikerer større smerteintensitet), med pasienter instruert om å velge ansiktsuttrykket som tilsvarer deres topp intraoperative smerteopplevelse.
|
Umiddelbart etter ablasjonsprosedyren
|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og umiddelbart postoperativt (etter fullføring)
|
Angstnivåer blir vurdert ved å bruke en forkortet versjon av det originale angstbeholdningen på 20 elementer (STAI-6, inkludert tre angst-tilstedeværende og angst-fraværende elementer, og hver vurdert på en 4-punkts skala) på to tidspunkter: preoperativt (baseline) og umiddelbart postoperativt (etter prosedyre).
|
Preoperativt (baseline) og umiddelbart postoperativt (etter fullføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisrate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gjennomsnittlig topp-til-topp intervall av luftveisbølgeform. Åndedrettsparametere erverves gjennom begge:
|
Under prosedyren
|
|
Luftveisintervallvariabilitet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Standardavvik (respirasjonsintervall)/gjennomsnitt (luftveisintervall) × 100%. Åndedrettsparametere erverves gjennom begge:
|
Under prosedyren
|
|
Amplitudevariabilitet av luftveisbølgeform
Tidsramme: Under prosedyren
|
Standardavvik (respirasjonsbølgeform amplitude)/gjennomsnitt (respirasjonsbølgeform amplitude) × 100%. Åndedrettsparametere erverves gjennom begge:
|
Under prosedyren
|
|
Apnea -episoder
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som ≥10 sekunders opphør av pust. Åndedrettsparametere erverves gjennom begge:
|
Under prosedyren
|
|
Prøve entropi av luftveisbølgeform
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definisjon: Et mål på luftveissignalkompleksitet der: lavere verdier (0-1) indikerer regelmessige pustemønstre; Høyere verdier (> 1,5) gjenspeiler uregelmessighet (f.eks. Smerteindusert variabilitet). Beregningstrinn:
Prøve entropi = -ln (a/b). |
Under prosedyren
|
|
Ablasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Ablasjonstid representerer summen av all radiofrekvenspåføringsvarighet gjennom hele prosedyren, registrert på få minutter
|
Under prosedyren
|
|
Førstpassende venstre lungeveneisolasjon (PVI) hastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som andelen av venstre lungeårer som oppnår fullstendig elektrisk isolasjon etter innledende omkretsablasjon uten berøringslesjoner.
|
Under prosedyren
|
|
Førstpass høyre lungeveneisolasjon (PVI) hastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som andelen av høyre lungevener som oppnår fullstendig elektrisk isolasjon etter innledende omkrets ablasjon uten berøring av lesjoner.
|
Under prosedyren
|
|
Smertestillende dosering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total intraoperativt smertestillende forbruk er kvantifisert som: fentanylekvivalenter (mcg/kg): sum av bolus og vedlikeholdsdoser
|
Under prosedyren
|
|
Redning av analgesihendelser
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall tilleggsdoseadministrasjoner av smertestillende medikament.
|
Under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Total fluoroskopi varighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den kumulative varigheten av røntgeneksponering (på få minutter) fra første til siste fluoroskopisk aktivering, som automatisk registrert av angiografisystemet.
|
Under prosedyren
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: En måned etter ablasjonsprosedyren.
|
Prosedyre-relaterte bivirkninger er klassifisert i henhold til 2023 HRS/EHRA/APHRS Consensus Statement:
|
En måned etter ablasjonsprosedyren.
|
|
Pasient- og operatør etter prosedyrer
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjonsprosedyren
|
Tilfredshetsnivåene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd)
|
Umiddelbart etter ablasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC-K-AF-016-1.3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Musikkintervensjon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityFullførtAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAvsluttetSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth College; University of Massachusetts, WorcesterRekrutteringEpilepsi | Refraktær epilepsi | MusikkForente stater
-
West Chester University of PennsylvaniaFullførtPremenstruelt syndrom | MenstruasjonssymptomerForente stater
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
Mersin UniversityFullført
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike