Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki muzyki podczas ablacji migotania przedsionków pod świadomą sedacją

6 lipca 2025 zaktualizowane przez: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Wpływ muzyki na ból i lęk podczas ablacji migotania przedsionków w ramach świadomej sedacji: randomizowane badanie kontrolowane

I. Fibrylacja przedsionków tła, wspólny rodzaj arytmii, jest często leczony ablacją cewnika o częstotliwości radiowej, minimalnie inwazyjną procedurą, która pomaga przywrócić normalny rytm serca. Podczas gdy ta operacja jest zwykle wykonywana w „lekkim sedacji” (gdzie pacjenci pozostają półprzewodnikowe) i pozwala na szybki powrót do zdrowia, wielu pacjentów nadal odczuwa znaczący lęk podczas zabiegu z powodu bólu, nieznanego otoczenia lub obaw o ryzyko chirurgiczne. Badania pokazują, że lęk nie tylko sprawia, że ​​ludzie są bardziej wrażliwi na ból, ale mogą również wywoływać napięcie fizyczne, nieregularne oddychanie, a nawet wpływać na precyzję ruchów chirurga, które potencjalnie przedłuża procedurę lub zwiększając ryzyko powikłań.

Obecnie szpitale polegają przede wszystkim na środkach uspokajających i środkach przeciwbólowych, aby złagodzić dyskomfort pacjentów. Leki te mogą jednak powodować skutki uboczne, takie jak niskie ciśnienie krwi lub spowolnione oddychanie, co może być szczególnie niebezpieczne dla starszych pacjentów z chorobą serca. Jako bezpieczniejsza alternatywa, zwołują uwagę, takie jak muzykoterapia, takie jak muzykoterapia. Badania sugerują, że słuchanie muzyki może zmniejszyć lęk i ból w innych warunkach medycznych (takich jak podczas biopsji lub przygotowania przedoperacyjnego), prawdopodobnie dlatego, że pomaga ciału się rozluźnić, zmniejsza hormony stresowe lub odwraca uwagę. Istnieją jednak ograniczone dowody na to, czy muzyka może zapewnić podobne korzyści podczas ablacji cewnika migotania przedsionków, szczególnie w pomaganiu pacjentom w utrzymaniu stałego oddychania.

Aby rozwiązać tę lukę, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób interwencje muzyczne wpływają na lęk, ból i stabilność oddychania u pacjentów poddawanych ablacji cewnika migotania przedsionków. Badacze mają nadzieję, że badania te zaoferują praktyczne rozwiązania w celu poprawy komfortu pacjentów, zmniejszenia zależności od leków i zwiększenia bezpieczeństwa chirurgicznego, przy jednoczesnym zapewnianiu naukowego wsparcia dla rozszerzania terapii niezwiązanych z leczeniem w procedurach serca.

Ii. Badanie cel oceny, czy muzyka podczas ablacji cewnika fabryki przedsionków pomaga zmniejszyć lęk i ból pacjentów, stabilizować oddychanie i poprawić satysfakcję zarówno pacjentów, jak i lekarzy, jednocześnie zwiększając wydajność procedury.

Iii. Projekt badania prospektywne randomizowane kontrolowane badanie

Iv. Plan nauki

  1. Uczestnicy

    Kryteria włączenia:

    • Pacjenci z ablacją przedsionków po raz pierwszy (w wieku 18–80 lat) zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
    • Chęć uczestniczenia i podpisania zgody.

    Kryteria wykluczenia:

    • Problemy ze zdrowiem psychicznym (np. Lęk wymagający leków, zaburzeń snu).
    • Utrata słuchu, trudności w komunikacji lub potrzeba znieczulenia ogólnego.
    • Wcześniejsze operacje serca lub ablacja cewnika, złożona anatomia serca lub najnowsze stosowanie leków bólu/sedacji.

    Grupowanie: pacjenci dzielili równomiernie na „grupę muzyczną” lub „grupę kontrolną”, oparta na typu migotania przedsionków (trwałe lub napadowe).

  2. Postanie 60 pacjentów/grupy (łącznie 120) zostanie wybrane.

  3. Oślepiający

    • Pacjenci i lekarze znają zadanie grupowe (muzyka lub bez muzyki).
    • Naukowcy oceniający ból/lęk i statystycy są zaślepieni.

  4. Zebrane dane

    • Podstawowe informacje (wiek, waga, edukacja).
    • Historia zdrowia (palenie, warunki serca, leki).
    • Szczegóły migotania przedsionków (typ, czas trwania).
    • Wyniki testu (np. Rozmiar serca, funkcja nerek).

  5. Protokół bólu/sedacji

    • Światła sedacja za pomocą fentanylu (w razie potrzeby).
    • Dodatkowy midazolam, jeśli rytm serca wymaga korekty elektrycznej.

  6. Procedura ablacyjna

    • W przypadku napadowego migotania przedsionków: izolowanie żył płuc.
    • Do trwałej migotania przedsionków: dodatkowe linie ablacyjne na ścianach serca.
    • Ustawienia mocy i ciśnienia różnią się w zależności od obszaru, aby zrównoważyć bezpieczeństwo i skuteczność.

  7. Interwencja muzyczna

    • Grupa muzyczna: pacjenci wybierają preferowaną muzykę (klasyczne, pop itp.) Rozegrane przy 50-60 dB podczas zabiegu.
    • Grupa kontrolna:*Brak muzyki.
  8. Mierzone wyniki

Główne wyniki:

  • Ból: oceniany przez pacjentów po operacji za pomocą skali opartej na twarzy.
  • Lęk: mierzony przed i po operacji za pomocą standardowego kwestionariusza.

Wtórne wyniki:

  • Stabilność oddychania: szybkość oddychania, przerwy i wzory.
  • Wydajność procedury: czas trwania operacji, czas promieniowania rentgenowskiego, wskaźnik powodzenia.
  • Powikłania: krwawienie, uszkodzenie serca, ryzyko udaru mózgu.
  • Za pomocą narkotyków: potrzebna ilość środków przeciwbólowych.
  • Satysfakcja: oceny pacjentów i lekarzy (skala 1-5).
  • Zmęczenie lekarza: zgłaszane przez chirurgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani ablacji o częstotliwości radiowej po raz pierwszy w celu migotania przedsionków w naszym ośrodku zgodnie z zaleceniami wytycznych;
  2. W wieku 18–80 lat;
  3. Chęć uczestniczenia w badaniu i udzielanie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne warunki psychiatryczne wymagające farmakoterapii;
  2. Bariery słuchowe/poznawcze dla zgodności z protokołem;
  3. Kandydaci z anestezjatu ogólnego;
  4. Hybrydowe procedury AF (np. Współczesne okluzja LAA);
  5. Poprzednie interwencje serca;
  6. Złożone anatomie na obrazowanie wstępne (np. Trwałe lewe żyły główne lewicowe, cor tritriatum);
  7. Ostatnie (≤30 dni) ekspozycja uspokajająca/przeciwbólowa. ”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna

  1. Śródoperacyjny protokół analgezji i sedacji:

    Procedurę wykonuje się w świadomej sedacji przy użyciu fentanylu (1 ug/kg obciążenia dawka po przekładaniu po transseptalu, a następnie 1-2 ug/kg/h infuzji konserwacyjnej w zakresie 0,25 ug/kg/h). Midazolam 3-5 mg jest podawany do kardiowersji z odwróceniem flumazenilu.

  2. Protokół ablacji:

    Ablacja jest wykonywana przy użyciu systemów endite/carto. Paźno napadowe AF otrzymują obustronną izolację żyły płucnej ± ablacja wyzwalacza; Utrzymujący się pacjenci z AF otrzymują dodatkową ablację tylnej skrzynki ściennej. Punkty końcowe obejmują dwukierunkowe PVI (20-minutowa obserwacja) i blok linii dachu. Ablacja ściany tylnej jest opcjonalna ze względu na ryzyko przełyku.

  3. Interwencja muzyczna:

Pacjenci z grupy muzycznej wybierają preferowane gatunki (klasyczne/pop/rock/jazz; domyślny domyślny) dostarczany przy 50-60 dB podczas zabiegu.
Inny: Interwencja muzyczna
Pacjenci z grupy muzycznej wybierają preferowane gatunki (klasyczne/pop/rock/jazz; domyślny domyślny) dostarczany przy 50-60 dB podczas zabiegu.
Inny: Kontrola

  1. Śródoperacyjny protokół analgezji i sedacji:

    Procedurę wykonuje się w świadomej sedacji przy użyciu fentanylu (1 ug/kg obciążenia dawka po przekładaniu po transseptalu, a następnie 1-2 ug/kg/h infuzji konserwacyjnej w zakresie 0,25 ug/kg/h). Midazolam 3-5 mg jest podawany do kardiowersji z odwróceniem flumazenilu.

  2. Protokół ablacji:

    Ablacja jest wykonywana przy użyciu systemów endite/carto. Paźno napadowe AF otrzymują obustronną izolację żyły płucnej ± ablacja wyzwalacza; Utrzymujący się pacjenci z AF otrzymują dodatkową ablację tylnej skrzynki ściennej. Punkty końcowe obejmują dwukierunkowe PVI (20-minutowa obserwacja) i blok linii dachu. Ablacja ściany tylnej jest opcjonalna ze względu na ryzyko przełyku.

  3. Interwencja muzyczna:

Sterowanie nie otrzymują muzyki.
Inny: Kontrola
Sterowanie nie otrzymują muzyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wong-Baker staje w obliczu wyniku skali oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze ablacji
Pooperacyjna ocena bólu przeprowadza się bezpośrednio po procedurze ablacji przy użyciu zmodyfikowanego Wong-Baker w obliczu skali oceny bólu (oceniana 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu), a pacjenci poinstruowani wybór wyrażenia twarzy odpowiadające ich szczytowym doświadczeniu bólu śródoperacyjnego.
Bezpośrednio po procedurze ablacji
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (linia bazowa) i natychmiast pooperacyjnie (po zakończeniu procedury)
Poziomy lęku są oceniane przy użyciu skróconej wersji oryginalnej 20-elementowej inwentarza lękowego cechy stanowej (STAI-6, w tym trzy elementy obecne lęku i lękowe, i każda oceniona w 4-punktowej skali) w dwóch punktach czasowych: przedoperacyjnie (linia bazowa) i natychmiast pooperacyjnie (po zakończeniu procesu).
Przedoperacyjnie (linia bazowa) i natychmiast pooperacyjnie (po zakończeniu procedury)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: Podczas procedury

Średni odstęp szczytowy na fali oddechowe.

Parametry oddechowe są nabywane przez:

  1. Wbudowany przebieg oddechowy systemu mapowania elektroanatomicznego 3D (np. Ensite ™ lub Carto ™), lub
  2. Dedykowane komercyjne urządzenia do monitorowania oddechowego (np. Biosignalplux Somnotouch ™ RESP), z sygnałami synchronizowanymi ze znacznikami ablacji.
Podczas procedury
Zmienność odstępu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas procedury

Odchylenie standardowe (przedział oddechowy)/średni (przedział oddechowy) × 100%.

Parametry oddechowe są nabywane przez:

  1. Wbudowany przebieg oddechowy systemu mapowania elektroanatomicznego 3D (np. Ensite ™ lub Carto ™), lub
  2. Dedykowane komercyjne urządzenia do monitorowania oddechowego (np. Biosignalplux Somnotouch ™ RESP), z sygnałami synchronizowanymi ze znacznikami ablacji.
Podczas procedury
Zmienność amplitudy przebiegu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas procedury

Odchylenie standardowe (amplituda fali oddechowej)/średnia (amplituda fali oddechowej) × 100%.

Parametry oddechowe są nabywane przez:

  1. Wbudowany przebieg oddechowy systemu mapowania elektroanatomicznego 3D (np. Ensite ™ lub Carto ™), lub
  2. Dedykowane komercyjne urządzenia do monitorowania oddechowego (np. Biosignalplux Somnotouch ™ RESP), z sygnałami synchronizowanymi ze znacznikami ablacji.
Podczas procedury
Odcinki bezdechu
Ramy czasowe: Podczas procedury

Zdefiniowane jako ≥10-sekundowe zaprzestanie oddychania.

Parametry oddechowe są nabywane przez:

  1. Wbudowany przebieg oddechowy systemu mapowania elektroanatomicznego 3D (np. Ensite ™ lub Carto ™), lub
  2. Dedykowane komercyjne urządzenia do monitorowania oddechowego (np. Biosignalplux Somnotouch ™ RESP), z sygnałami synchronizowanymi ze znacznikami ablacji.
Podczas procedury
Próbka entropii przebiegu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas procedury

Definicja: Miara złożoności sygnału oddechowego, gdzie: niższe wartości (0-1) wskazują regularne wzorce oddychania; Wyższe wartości (> 1,5) odzwierciedlają nieregularność (np. Zmienność indukowaną bólem).

Kroki obliczeniowe:

  • Sygnał preprocesowy

    1. Próbka przebiegu oddechowego przy ≥100 Hz;
    2. Filtr pasmowy (0,1-1 Hz) w celu usunięcia artefaktów;
    3. Normalizuj do SD = 1.

  • Ustaw parametry:

    1. Wymiar osadzenia (*m*) = 2 (standard dla sygnałów fizjologicznych);
    2. Tolerancja (*R*) = 0,2 × SD (zazwyczaj 0,1-0,25);
    3. Długość szeregów czasowych (N) = 200-500 oddechów.

  • Algorytm:

    1. Konstruuj wektory szablonu: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];

    2. Policz pary wektorowe, w których odległość Chebyshev ≤ *R *:

      B = dopasowuje się do wektorów*m*-point a = dopasowuje się do (*m*+1) -Point wektory;

    3. Obliczać:

Próbka entropii = -ln (a/b).
Podczas procedury
Czas ablacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas ablacji reprezentuje sumę wszystkich czasów trwania stosowania częstotliwości radiowej w trakcie procedury, zarejestrowanej w ciągu kilku minut
Podczas procedury
Szybkość lewej żyły płucnej pierwszej przepustki (PVI)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowane jako odsetek lewych żył płucnych osiągających całkowitą izolację elektryczną po początkowej obwodowej ablacji bez zmian dotkniętej.
Podczas procedury
Szybkość prawej żyły płucnej pierwszej pasma (PVI)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowane jako odsetek prawej żyły płucnej osiągającej całkowitą izolację elektryczną po początkowej obwodowej ablacji bez zmian dotkniętych.
Podczas procedury
Dawkowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Podczas procedury
Całkowite śródoperacyjne zużycie przeciwbólowe jest określone ilościowo jako: równoważniki fentanylowe (MCG/kg): suma bolusa i dawek konserwacji
Podczas procedury
Ratowanie zdarzeń analgezji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba dodatkowych podawania dawki leku przeciwbólowego.
Podczas procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Całkowity czas trwania fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury
Skumulowany czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie (w minutach) od pierwszej do ostatniej aktywacji fluoroskopowej, jak automatycznie rejestrowano w systemie angiografii.
Podczas procedury
Komplikacje
Ramy czasowe: Miesiąc po procedurze ablacji.
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą są klasyfikowane zgodnie z oświadczeniem konsensusu 2023 HRS/EHRA/APHRS:
Miesiąc po procedurze ablacji.
Pacjent i operator wyniki satysfakcji po produkcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze ablacji
Poziomy satysfakcji są oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
Bezpośrednio po procedurze ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaoxing People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC-K-AF-016-1.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Interwencja muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj