Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van muziek tijdens atriale fibrillatie -ablatie onder bewuste sedatie

6 juli 2025 bijgewerkt door: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Effecten van muziek op pijn en angst tijdens atriale fibrillatie -ablatie onder bewuste sedatie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

I. Achtergrondatriale fibrillatie, een gemeenschappelijk type aritmie, wordt vaak behandeld met radiofrequente katheterablatie, een minimaal invasieve procedure die helpt bij het herstellen van een normaal hartritme. Hoewel deze operatie meestal wordt uitgevoerd onder "lichte sedatie" (waarbij patiënten semi-zware blijven) en snel herstel mogelijk maken, ervaren veel patiënten nog steeds significante angst tijdens de procedure als gevolg van pijn, onbekende omgeving of zorgen over chirurgische risico's. Onderzoek toont aan dat angst niet alleen mensen gevoeliger maakt voor pijn, maar ook de fysieke spanning, onregelmatige ademhaling kan veroorzaken en zelfs de precisie van de bewegingen van de chirurg kan beïnvloeden, waardoor de procedure van de procedure het risico op complicaties wordt vergroot.

Momenteel zijn ziekenhuizen voornamelijk afhankelijk van sedativa en pijnstillers om het ongemak van de patiënt te verlichten. Deze medicijnen kunnen echter bijwerkingen veroorzaken zoals lage bloeddruk of vertraagde ademhaling, wat bijzonder gevaarlijk kan zijn voor oudere patiënten met hartaandoeningen. Als een veiliger alternatief krijgen niet-drugsbenaderingen zoals muziektherapie aandacht. Studies suggereren dat luisteren naar muziek angst en pijn in andere medische omgevingen kan verminderen (zoals tijdens biopsieën of pre-operatie), waarschijnlijk omdat het het lichaam helpt ontspannen, stresshormonen vermindert of de geest afleidt. Toch zijn er beperkt bewijs over de vraag of muziek vergelijkbare voordelen kan bieden tijdens atriale ablatie van de fibrillatiekatheter, vooral bij het helpen van patiënten om een ​​gestage ademhaling te behouden.

Om deze kloof aan te pakken, heeft de huidige studie tot doel te onderzoeken hoe muziekinterventies angst, pijn en ademhalingsstabiliteit beïnvloeden bij patiënten die atriumfibrillatiekatheter -ablatie ondergaan. Onderzoekers hopen dat dit onderzoek praktische oplossingen zal bieden om het comfort van de patiënt te verbeteren, de afhankelijkheid van medicijnen te verminderen en de chirurgische veiligheid te verbeteren, terwijl ze ook wetenschappelijke ondersteuning bieden voor het uitbreiden van niet-drugstherapieën in hartprocedures.

II. Studie -doel om te evalueren of muziek tijdens de atriale ablatie van de fibrillatiekatheter helpt bij het verminderen van angst en pijn van patiënten, het stabiliseren van ademhaling en het verbeteren van de tevredenheid voor zowel patiënten als artsen, terwijl de procedure efficiënter wordt.

Iii. Studieontwerp prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

IV. Studieplan

  1. Deelnemers

    Inclusiecriteria:

    • First-time atriale fibrillatie-ablatiepatiënten (18-80 jaar oud) volgens klinische richtlijnen.
    • Bereid om deel te nemen en toestemming te ondertekenen.

    Uitsluitingscriteria:

    • Geestelijke gezondheidsproblemen (bijv. Angst die medicatie vereist, slaapstoornissen).
    • Gehoorverlies, communicatieproblemen of behoefte aan algemene anesthesie.
    • Eerdere hartoperaties of katheterablatie, complexe hartanatomie of recente gebruik van pijn/sedatie medicijnen.

    Groepering: patiënten splitsten gelijkmatig op in "muziekgroep" of "controlegroep", gebaseerd op atriumfibrillatietype (persistent of paroxysmaal).

  2. Steekproefgrootte 60 Patiënten/groep (120 in totaal) worden gekozen.

  3. Verblindend

    • Patiënten en artsen kennen de groepsopdracht (muziek of geen muziek).
    • Onderzoekers die pijn/angst en statistici beoordelen, zijn verblind.

  4. Gegevens verzameld

    • Basisinformatie (leeftijd, gewicht, opleiding).
    • Gezondheidsgeschiedenis (roken, hartaandoeningen, medicijnen).
    • Atriale fibrillatiedetails (type, duur).
    • Testresultaten (bijv. Hartgrootte, nierfunctie).

  5. Pijn/sedatieprotocol

    • Lichtsedatie met fentanyl (indien nodig aangepast).
    • Extra midazolam gegeven als hartritme elektrische correctie nodig heeft.

  6. Ablatieprocedure

    • Voor paroxysmale atriumfibrillatie: isoleer longaders.
    • Voor aanhoudende atriumfibrillatie: extra ablatielijnen op hartwanden.
    • Kracht- en drukinstellingen variëren per hartgebied om de veiligheid en effectiviteit in evenwicht te brengen.

  7. Muziekinterventie

    • Muziekgroep: Patiënten kiezen voorkeursmuziek (klassiek, pop, enz.) Gespeeld op 50-60 dB tijdens de procedure.
    • Controlegroep:*Geen muziek.
  8. De gemeten resultaten

Hoofdresultaten:

  • Pijn: beoordeeld door patiënten na de operatie met behulp van een op gezicht gebaseerde schaal.
  • Angst: gemeten voor en na de operatie met een standaard vragenlijst.

Secundaire resultaten:

  • Ademstabiliteit: ademhalingssnelheid, pauzes en patronen.
  • Procedure Efficiëntie: chirurgie-duur, röntgentijd, slagingspercentage.
  • Complicaties: bloedingen, hartletsel, risico op een beroerte.
  • Drugsgebruik: hoeveelheid pijnstillers nodig.
  • Tevredenheid: beoordelingen van patiënten en artsen (1-5 schaal).
  • Dokter vermoeidheid: zelfgerapporteerd door chirurgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Werving
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die eerste katheter radiofrequente ablatie ondergaan voor atriale fibrillatie in ons centrum volgens de aanbevelingen van de richtlijn;
  2. 18-80 jaar oud;
  3. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve psychiatrische aandoeningen die farmacotherapie vereisen;
  2. Auditieve/cognitieve barrières voor de naleving van het protocol;
  3. Algemene anesthesie -kandidaten;
  4. Hybride AF -procedures (bijv. Gelijktijdige LAA -occlusie);
  5. Eerdere cardiale interventies;
  6. Complexe anatomieën per pre -procedurele beeldvorming (bijv. Aanhoudende linker superieure vena cava, cor triatriatum);
  7. Recente (≤30 dagen) sedatieve/analgetische blootstelling. "

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziekinterventie

  1. Intraoperatieve analgesie en sedatieprotocol:

    De procedure wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie met behulp van fentanyl (1 ug/kg laaddosis post-TransSeptale punctie, vervolgens 1-2 ug/kg/k/u onderhoudsinfusie getitreerd in 0,25 ug/kg/u-verhogingen). Midazolam 3-5 mg wordt toegediend voor cardioversie met flumazenilomkering.

  2. Ablatieprotocol:

    Ablatie wordt uitgevoerd met behulp van ensite/carto -systemen. Paroxysmale AF -patiënten ontvangen bilaterale longaderisolatie ± triggerablatie; Aanhoudende AF -patiënten ontvangen extra posterieure wandbox -ablatie. Eindpunten omvatten bidirectionele PVI (20 minuten observatie) en daklijnblok. Posterieure wandablatie is optioneel vanwege het slokdarmrisico.

  3. Muziekinterventie:

Muziekgroeppatiënten selecteren preferente genres (klassiek/pop/rock/jazz; klassieke standaard) geleverd op 50-60 dB tijdens de procedure.
Ander: Muziekinterventie
Muziekgroeppatiënten selecteren preferente genres (klassiek/pop/rock/jazz; klassieke standaard) geleverd op 50-60 dB tijdens de procedure.
Ander: Controle

  1. Intraoperatieve analgesie en sedatieprotocol:

    De procedure wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie met behulp van fentanyl (1 ug/kg laaddosis post-TransSeptale punctie, vervolgens 1-2 ug/kg/k/u onderhoudsinfusie getitreerd in 0,25 ug/kg/u-verhogingen). Midazolam 3-5 mg wordt toegediend voor cardioversie met flumazenilomkering.

  2. Ablatieprotocol:

    Ablatie wordt uitgevoerd met behulp van ensite/carto -systemen. Paroxysmale AF -patiënten ontvangen bilaterale longaderisolatie ± triggerablatie; Aanhoudende AF -patiënten ontvangen extra posterieure wandbox -ablatie. Eindpunten omvatten bidirectionele PVI (20 minuten observatie) en daklijnblok. Posterieure wandablatie is optioneel vanwege het slokdarmrisico.

  3. Muziekinterventie:

Besturingselementen ontvangen geen muziek.
Ander: Controle
Besturingselementen ontvangen geen muziek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wong-Baker wordt geconfronteerd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ablatieprocedure
Postoperatieve pijnbeoordeling wordt onmiddellijk na de ablatieprocedure uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde Wong-Baker-gezichten pijnstilleringsschaal (scoorde 0-10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven), waarbij patiënten instrueerden om de gezichtsuitdrukking te selecteren die overeenkomt met hun piekintraoperatieve pijnervaring.
Onmiddellijk na de ablatieprocedure
Staatstrait Angst Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn) en onmiddellijk postoperatief (na voltooiing van de procedure)
Angstniveaus worden beoordeeld met behulp van een verkorte versie van de originele 20-item staatshandhaven angstinventarisatie (de STAI-6, inclusief drie angst-aanwezige en angstige items, en elk beoordeeld op een 4-puntsschaal) op twee tijdstippen: preoperatief (baseline) en onmiddellijk postoperatief (bij procedure voltooiing).
Preoperatief (basislijn) en onmiddellijk postoperatief (na voltooiing van de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Gemiddeld piek-tot-piek interval van ademhalingsgolfvorm.

Ademhalingsparameters worden verkregen via beide:

  1. Ingebouwde ademhalingsgolfvorm van het 3D-elektroanatomische mapping-systeem (bijv. Ensite ™ of Carto ™), of
  2. Toegewijde commerciële respiratoire monitoringapparaten (bijv. Biosignalplux Somnotouch ™ resp), met signalen gesynchroniseerd met ablatie -tijdstempelingen.
Tijdens de procedure
Variabiliteit voor ademhalingsinterval
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Standaardafwijking (ademhalingsinterval)/gemiddelde (ademhalingsinterval) x 100%.

Ademhalingsparameters worden verkregen via beide:

  1. Ingebouwde ademhalingsgolfvorm van het 3D-elektroanatomische mapping-systeem (bijv. Ensite ™ of Carto ™), of
  2. Toegewijde commerciële respiratoire monitoringapparaten (bijv. Biosignalplux Somnotouch ™ resp), met signalen gesynchroniseerd met ablatie -tijdstempelingen.
Tijdens de procedure
Amplitude -variabiliteit van ademhalingsgolfvorm
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Standaardafwijking (ademhalingsgolfvormamplitude)/gemiddelde (ademhalingsgolfvormamplitude) x 100%.

Ademhalingsparameters worden verkregen via beide:

  1. Ingebouwde ademhalingsgolfvorm van het 3D-elektroanatomische mapping-systeem (bijv. Ensite ™ of Carto ™), of
  2. Toegewijde commerciële respiratoire monitoringapparaten (bijv. Biosignalplux Somnotouch ™ resp), met signalen gesynchroniseerd met ablatie -tijdstempelingen.
Tijdens de procedure
Apneu afleveringen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Gedefinieerd als ≥10-seconden beëindiging van ademhaling.

Ademhalingsparameters worden verkregen via beide:

  1. Ingebouwde ademhalingsgolfvorm van het 3D-elektroanatomische mapping-systeem (bijv. Ensite ™ of Carto ™), of
  2. Toegewijde commerciële respiratoire monitoringapparaten (bijv. Biosignalplux Somnotouch ™ resp), met signalen gesynchroniseerd met ablatie -tijdstempelingen.
Tijdens de procedure
Monstertropie van ademhalingsgolfvorm
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Definitie: een maat voor de complexiteit van het ademhalingssignaal waarbij: lagere waarden (0-1) aangeven regelmatig ademhalingspatronen; Hogere waarden (> 1,5) weerspiegelen onregelmatigheid (bijv. Pijn-geïnduceerde variabiliteit).

Berekeningstappen:

  • Preprocess -signaal

    1. Monster ademhalingsgolfvorm bij ≥100 Hz;
    2. Bandpass-filter (0,1-1 Hz) om artefacten te verwijderen;
    3. Normaliseren naar SD = 1.

  • Stel parameters in:

    1. Inbeddendimensie (*m*) = 2 (standaard voor fysiologische signalen);
    2. Tolerantie (*r*) = 0,2 × SD (meestal 0,1-0,25);
    3. Tijdreeks lengte (n) = 200-500 ademhalingen.

  • Algoritme:

    1. Construct Template Vectors: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];

    2. Tel vectorparen waarbij chebyshev afstand ≤ *r *:

      B = overeenkomsten voor*m*-point vectoren a = overeenkomsten voor (*m*+1) -point vectoren;

    3. Berekenen:

Monster entropie = -ln (a/b).
Tijdens de procedure
Ablatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Ablatietijd vertegenwoordigt de som van alle radiofrequente toepassingsduur gedurende de procedure, geregistreerd in minuten
Tijdens de procedure
First-pass linker longaderisolatie (PVI)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Gedefinieerd als het aandeel linker longaders dat volledige elektrische isolatie bereikt na de initiële ablatie van omtrek zonder aanraking laesies.
Tijdens de procedure
First-pass rechter pulmonale ader isolatie (PVI)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Gedefinieerd als het aandeel van de rechter longaders die volledige elektrische isolatie bereiken na initiële ablatie van omtrek zonder aanraaklaesies.
Tijdens de procedure
Analgetische dosering
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totaal intraoperatief analgetisch verbruik wordt gekwantificeerd als: fentanyl -equivalenten (mcg/kg): som van bolus- en onderhoudsdoses
Tijdens de procedure
Redding analgesia -evenementen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal aanvullende dosisafdeling van analgetisch medicijn.
Tijdens de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Totale fluoroscopie duur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De cumulatieve duur van röntgenblootstelling (in minuten) van eerste tot laatste fluoroscopische activering, zoals automatisch opgenomen door het angiografiesysteem.
Tijdens de procedure
Complicaties
Tijdsspanne: Een maand na de ablatieprocedure.
Procedure-gerelateerde bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de 2023 uur/EHRA/APHRS-consensusverklaring:
Een maand na de ablatieprocedure.
Patiënt en operator postprocedurele tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ablatieprocedure
Tevredenheidsniveaus worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden)
Onmiddellijk na de ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaoxing People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC-K-AF-016-1.3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Muziekinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren