- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06953752
A zene hatása a pitvarfibrilláció ablációja során tudatos szedáció alatt
A zene hatása a fájdalomra és szorongásra a pitvarfibrilláció ablációja során tudatos szedáció alatt: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
I. Háttér pitvarfibrillációt, az aritmia általános típusát gyakran radiofrekvenciájú katéter ablációval kezelik, egy minimálisan invazív eljárással, amely elősegíti a normál szívritmus helyreállítását. Míg ezt a műtétet általában "fényszedáció" (ahol a betegek félig ébren vannak) végzik, és lehetővé teszik a gyors gyógyulást, sok betegnek továbbra is jelentős szorongást tapasztal az eljárás során a fájdalom, ismeretlen környezet vagy a műtéti kockázatokkal kapcsolatos aggodalmak miatt. A kutatások azt mutatják, hogy a szorongás nemcsak érzékenyebbé teszi az embereket a fájdalomra, hanem fizikai feszültséget, szabálytalan légzést is kiválthat, és akár a sebész mozgásának pontosságát is befolyásolhatja, amely potenciálisan meghosszabbítja az eljárást, vagy növeli a szövődmények kockázatát.
Jelenleg a kórházak elsősorban a nyugtatókra és a fájdalomcsillapítókra támaszkodnak, hogy megkönnyítsék a betegek kellemetlenségeit. Ezek a gyógyszerek azonban olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint az alacsony vérnyomás vagy a lassított légzés, ami különösen veszélyes lehet a szívbetegségben szenvedő idősebb betegek számára. Biztonságosabb alternatívaként a nem drogos megközelítések, például a zeneterápia felhívják a figyelmet. A tanulmányok azt sugallják, hogy a zenehallgatás csökkentheti a szorongást és a fájdalmat más orvosi környezetben (például biopsziák vagy műtét előtti előkészítés során), valószínűleg azért, mert segíti a testet a pihenésben, csökkenti a stresszhormonokat, vagy elvonja az elmét. Ennek ellenére korlátozott bizonyítékok vannak arra, hogy a zene hasonló előnyöket nyújthat -e a pitvarfibrillációs katéter ablációja során, különös tekintettel a betegek folyamatos légzésének fenntartására.
Ennek a résnek a kezelése érdekében a jelen tanulmány célja annak feltárása, hogy a zenei beavatkozások hogyan befolyásolják a szorongást, a fájdalmat és a légzési stabilitást a pitvarfibrillációs katéter ablációján átesett betegeknél. A nyomozók remélik, hogy ez a kutatás gyakorlati megoldásokat kínál a betegek kényelmének javítására, a gyógyszerekre való támaszkodás és a műtéti biztonság fokozására, valamint tudományos támogatást nyújt a nem gyógyszeres kezelések bővítéséhez a szív eljárásaiban.
Ii. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a pitvarfibrillációs katéter ablációja során a zene elősegíti -e a betegek szorongását és fájdalmát, stabilizálja -e a légzést, és javítja -e mind a betegek, mind az orvosok elégedettségét, miközben az eljárás hatékonyabbá válik.
Iii. Vizsgálati tervezés prospektív randomizált kontrollos vizsgálat
Iv. Tanulmányi terv
Résztvevők
Befogadási kritériumok:
- Első alkalommal pitvarfibrillációs ablációs betegek (18-80 éves) klinikai irányelvek után.
- Hajlandó részt venni és aláírni az egyetértést.
Kizárási kritériumok:
- Mentális egészséggel kapcsolatos kérdések (például gyógyszeres kezelés, alvási rendellenességeket igénylő szorongás).
- Hallásvesztés, kommunikációs nehézségek vagy általános érzéstelenítés szükségessége.
- Korábbi szívműtét vagy katéter abláció, komplex szív anatómiája vagy a közelmúltbeli fájdalom/szedációs gyógyszerek használata.
Csoportosítás: A betegek egyenletesen oszlanak "zenei csoportba" vagy "kontrollcsoportba", pitvarfibrillációs típus alapján (perzisztens vagy paroxysmal).
- A minta méretét 60 beteg/csoport (összesen 120) választják ki.
Vakító
- A betegek és az orvosok ismerik a csoportos megbízást (zene vagy zene nélkül).
- A fájdalmat/szorongást és a statisztikusokat értékelő kutatók vakok.
Az összegyűjtött adatok
- Alapvető információk (életkor, súly, oktatás).
- Egészségtörténet (dohányzás, szívbetegségek, gyógyszerek).
- A pitvarfibrillációs részletek (típus, időtartam).
- Teszteredmények (például szívméret, vesefunkció).
Fájdalom/szedációs protokoll
- Könnyű szedáció fentanilnal (szükség szerint beállítva).
- Extra midazolam adva, ha a szívritmusnak elektromos korrekcióra van szüksége.
Ablációs eljárás
- Paroxiszmális pitvarfibrillációhoz: a tüdővénák izolálása.
- A tartós pitvarfibrillációhoz: extra ablációs vonalak a szívfalakon.
- A teljesítmény és a nyomás beállításai szívterületenként változnak a biztonság és a hatékonyság kiegyensúlyozása érdekében.
Zenei beavatkozás
- Zenecsoport: A betegek az eljárás során 50-60 dB-nél játszottak előnyben részesített zenét (klasszikus, pop stb.).
- Kontrollcsoport:*Nincs zene.
- Az eredmények mért eredmények
Fő eredmények:
- Fájdalom: A műtét utáni betegek besorolása arcalapú skálán.
- Szorongás: A műtét előtt és után mérve egy szabványos kérdőív segítségével.
Másodlagos eredmények:
- Légzési stabilitás: légzési sebesség, szünetek és minták.
- Eljárás hatékonysága: műtét időtartama, röntgenidő, sikerességi arány.
- Komplikációk: Vérzés, szívkárosodás, stroke kockázat.
- Kábítószer -használat: A fájdalomcsillapítók mennyisége.
- Elégedettség: A betegek és az orvosok besorolása (1-5 skála).
- Doktor fáradtsága: A sebészek önmagukban jelentették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
- Toborzás
- Shaoxing people's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Buyun Xu
- Telefonszám: 15088681639
- E-mail: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek első alkalommal katéter rádiófrekvenciás ablációja alatt állnak a pitvarfibrillációhoz a központunkban, az iránymutatási ajánlások szerint;
- 18-80 éves;
- Hajlandó részt venni a tanulmányban és aláírt tájékozott beleegyezést nyújtani.
Kizárási kritériumok:
- A farmakoterápiát igénylő aktív pszichiátriai állapotok;
- Halló/kognitív akadályok a protokoll megfeleléshez;
- Általános érzéstelenítési jelöltek;
- Hibrid AF -eljárások (például egyidejű LAA elzáródás);
- Korábbi szív beavatkozások;
- Komplex anatómiák preprocedural képalkotásonként (például perzisztens bal felső vena cava, cor triatriatum);
- Legutóbbi (≤30 nap) nyugtató/fájdalomcsillapító expozíció. "
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei beavatkozás
A zenei csoportos betegek kiválasztják az előnyben részesített műfajokat (klasszikus/pop/rock/jazz; klasszikus alapértelmezett), amelyet az eljárás során 50-60 dB-en szállítanak. |
A zenei csoportos betegek kiválasztják az előnyben részesített műfajokat (klasszikus/pop/rock/jazz; klasszikus alapértelmezett), amelyet az eljárás során 50-60 dB-en szállítanak.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kezelőszervek nem kapnak zenét. |
A kezelőszervek nem kapnak zenét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wong-Baker a fájdalom besorolási skálájának pontszáma
Időkeret: Közvetlenül az ablációs eljárást követve
|
A műtét utáni fájdalomcsillapítást közvetlenül az ablációs eljárást követően hajtják végre a módosított Wong-Baker Face Face Face Besoring Scale alkalmazásával (0-10-re, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek), a betegeket arra utasítják, hogy válasszák ki az arckifejezést, amely megfelel az intraoperatív fájdalom élményének.
|
Közvetlenül az ablációs eljárást követve
|
|
Állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI)
Időkeret: Preoperatív módon (kiindulási érték) és azonnal posztoperatív módon (az eljárás befejezése után)
|
A szorongásszintet az eredeti 20 elemből álló állami tulajdonság szorongásos leltárának rövidített változatával (a STAI-6, beleértve a három szorongás-jelen és a szorongásmentes tételeket, és mindegyik négypontos skálán besorolva) két időpontban: preoperatív módon (kiindulási) és azonnal a műtét utáni (az eljárás befejezése után).
|
Preoperatív módon (kiindulási érték) és azonnal posztoperatív módon (az eljárás befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési sebesség
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A légzőszervi hullámforma átlagos csúcsidő-intervalluma. A légzési paramétereket mind a következőképpen szerezzük:
|
Az eljárás alatt
|
|
Légzési intervallum variabilitása
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Szórás (légzési intervallum)/átlag (légzési intervallum) × 100%. A légzési paramétereket mind a következőképpen szerezzük:
|
Az eljárás alatt
|
|
A légzési hullámforma amplitúdójának variabilitása
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Szórás (légzési hullámforma amplitúdó)/átlag (légzési hullámforma amplitúdó) × 100%. A légzési paramétereket mind a következőképpen szerezzük:
|
Az eljárás alatt
|
|
Apnoe epizódok
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A légzés ≥10 másodperces abbahagyása. A légzési paramétereket mind a következőképpen szerezzük:
|
Az eljárás alatt
|
|
A légzési hullámforma mintáj entrópia
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Meghatározás: A légzési jel komplexitásának mértéke: Az alacsonyabb értékek (0-1) a rendszeres légzési mintákat jelzik; A magasabb értékek (> 1,5) tükrözik a szabálytalanságot (például a fájdalom által kiváltott variabilitást). Számítási lépések:
Minta entrópia = -ln (a/b). |
Az eljárás alatt
|
|
Ablációs idő
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Az ablációs idő az eljárás során rögzített összes rádiófrekvenciás alkalmazás időtartamának összegét képviseli
|
Az eljárás alatt
|
|
Első áthaladó bal pulmonális véna izoláció (PVI) sebesség
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A bal pulmonális vénák aránya, amely a kezdeti kerületi abláció után teljes elektromos elkülönítést ér el, érintéses léziók nélkül.
|
Az eljárás alatt
|
|
Első áthaladási jobb oldali tüdővénás izoláció (PVI) sebesség
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A jobb pulmonális vénák aránya, amely a kezdeti kerületi abláció után teljes elektromos izolálást ér el, érintéses léziók nélkül.
|
Az eljárás alatt
|
|
Fájdalomcsillapító adagolás
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A teljes intraoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás számszerűsítve: fentanil -ekvivalensek (MCG/kg): A bolus és a karbantartási dózisok összege
|
Az eljárás alatt
|
|
Mentési fájdalomcsillapító események
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek kiegészítő adag beadása.
|
Az eljárás alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Az eljárás alatt
|
|
|
A teljes fluoroszkópia időtartama
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A röntgen expozíció kumulatív időtartama (percben) az első és az utolsó fluoroszkópos aktiválás, az angiográfiai rendszer automatikusan rögzítve.
|
Az eljárás alatt
|
|
Bonyodalom
Időkeret: Egy hónap az ablációs eljárást követően.
|
Az eljáráshoz kapcsolódó mellékhatásokat a 2023 HRS/EHRA/APHRS konszenzusos nyilatkozat szerint osztályozzák:
|
Egy hónap az ablációs eljárást követően.
|
|
Beteg és operátor utáni elégedettségi pontszámok
Időkeret: Közvetlenül az ablációs eljárást követve
|
Az elégedettségi szinteket egy 5 pontos Likert skála segítségével értékelik (1 = nagyon elégedetlen, 5 = nagyon elégedett)
|
Közvetlenül az ablációs eljárást követve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC-K-AF-016-1.3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .