Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zene hatása a pitvarfibrilláció ablációja során tudatos szedáció alatt

2025. július 6. frissítette: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

A zene hatása a fájdalomra és szorongásra a pitvarfibrilláció ablációja során tudatos szedáció alatt: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

I. Háttér pitvarfibrillációt, az aritmia általános típusát gyakran radiofrekvenciájú katéter ablációval kezelik, egy minimálisan invazív eljárással, amely elősegíti a normál szívritmus helyreállítását. Míg ezt a műtétet általában "fényszedáció" (ahol a betegek félig ébren vannak) végzik, és lehetővé teszik a gyors gyógyulást, sok betegnek továbbra is jelentős szorongást tapasztal az eljárás során a fájdalom, ismeretlen környezet vagy a műtéti kockázatokkal kapcsolatos aggodalmak miatt. A kutatások azt mutatják, hogy a szorongás nemcsak érzékenyebbé teszi az embereket a fájdalomra, hanem fizikai feszültséget, szabálytalan légzést is kiválthat, és akár a sebész mozgásának pontosságát is befolyásolhatja, amely potenciálisan meghosszabbítja az eljárást, vagy növeli a szövődmények kockázatát.

Jelenleg a kórházak elsősorban a nyugtatókra és a fájdalomcsillapítókra támaszkodnak, hogy megkönnyítsék a betegek kellemetlenségeit. Ezek a gyógyszerek azonban olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint az alacsony vérnyomás vagy a lassított légzés, ami különösen veszélyes lehet a szívbetegségben szenvedő idősebb betegek számára. Biztonságosabb alternatívaként a nem drogos megközelítések, például a zeneterápia felhívják a figyelmet. A tanulmányok azt sugallják, hogy a zenehallgatás csökkentheti a szorongást és a fájdalmat más orvosi környezetben (például biopsziák vagy műtét előtti előkészítés során), valószínűleg azért, mert segíti a testet a pihenésben, csökkenti a stresszhormonokat, vagy elvonja az elmét. Ennek ellenére korlátozott bizonyítékok vannak arra, hogy a zene hasonló előnyöket nyújthat -e a pitvarfibrillációs katéter ablációja során, különös tekintettel a betegek folyamatos légzésének fenntartására.

Ennek a résnek a kezelése érdekében a jelen tanulmány célja annak feltárása, hogy a zenei beavatkozások hogyan befolyásolják a szorongást, a fájdalmat és a légzési stabilitást a pitvarfibrillációs katéter ablációján átesett betegeknél. A nyomozók remélik, hogy ez a kutatás gyakorlati megoldásokat kínál a betegek kényelmének javítására, a gyógyszerekre való támaszkodás és a műtéti biztonság fokozására, valamint tudományos támogatást nyújt a nem gyógyszeres kezelések bővítéséhez a szív eljárásaiban.

Ii. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a pitvarfibrillációs katéter ablációja során a zene elősegíti -e a betegek szorongását és fájdalmát, stabilizálja -e a légzést, és javítja -e mind a betegek, mind az orvosok elégedettségét, miközben az eljárás hatékonyabbá válik.

Iii. Vizsgálati tervezés prospektív randomizált kontrollos vizsgálat

Iv. Tanulmányi terv

  1. Résztvevők

    Befogadási kritériumok:

    • Első alkalommal pitvarfibrillációs ablációs betegek (18-80 éves) klinikai irányelvek után.
    • Hajlandó részt venni és aláírni az egyetértést.

    Kizárási kritériumok:

    • Mentális egészséggel kapcsolatos kérdések (például gyógyszeres kezelés, alvási rendellenességeket igénylő szorongás).
    • Hallásvesztés, kommunikációs nehézségek vagy általános érzéstelenítés szükségessége.
    • Korábbi szívműtét vagy katéter abláció, komplex szív anatómiája vagy a közelmúltbeli fájdalom/szedációs gyógyszerek használata.

    Csoportosítás: A betegek egyenletesen oszlanak "zenei csoportba" vagy "kontrollcsoportba", pitvarfibrillációs típus alapján (perzisztens vagy paroxysmal).

  2. A minta méretét 60 beteg/csoport (összesen 120) választják ki.
  3. Vakító

    • A betegek és az orvosok ismerik a csoportos megbízást (zene vagy zene nélkül).
    • A fájdalmat/szorongást és a statisztikusokat értékelő kutatók vakok.
  4. Az összegyűjtött adatok

    • Alapvető információk (életkor, súly, oktatás).
    • Egészségtörténet (dohányzás, szívbetegségek, gyógyszerek).
    • A pitvarfibrillációs részletek (típus, időtartam).
    • Teszteredmények (például szívméret, vesefunkció).
  5. Fájdalom/szedációs protokoll

    • Könnyű szedáció fentanilnal (szükség szerint beállítva).
    • Extra midazolam adva, ha a szívritmusnak elektromos korrekcióra van szüksége.
  6. Ablációs eljárás

    • Paroxiszmális pitvarfibrillációhoz: a tüdővénák izolálása.
    • A tartós pitvarfibrillációhoz: extra ablációs vonalak a szívfalakon.
    • A teljesítmény és a nyomás beállításai szívterületenként változnak a biztonság és a hatékonyság kiegyensúlyozása érdekében.
  7. Zenei beavatkozás

    • Zenecsoport: A betegek az eljárás során 50-60 dB-nél játszottak előnyben részesített zenét (klasszikus, pop stb.).
    • Kontrollcsoport:*Nincs zene.
  8. Az eredmények mért eredmények

Fő eredmények:

  • Fájdalom: A műtét utáni betegek besorolása arcalapú skálán.
  • Szorongás: A műtét előtt és után mérve egy szabványos kérdőív segítségével.

Másodlagos eredmények:

  • Légzési stabilitás: légzési sebesség, szünetek és minták.
  • Eljárás hatékonysága: műtét időtartama, röntgenidő, sikerességi arány.
  • Komplikációk: Vérzés, szívkárosodás, stroke kockázat.
  • Kábítószer -használat: A fájdalomcsillapítók mennyisége.
  • Elégedettség: A betegek és az orvosok besorolása (1-5 skála).
  • Doktor fáradtsága: A sebészek önmagukban jelentették.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
        • Toborzás
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek első alkalommal katéter rádiófrekvenciás ablációja alatt állnak a pitvarfibrillációhoz a központunkban, az iránymutatási ajánlások szerint;
  2. 18-80 éves;
  3. Hajlandó részt venni a tanulmányban és aláírt tájékozott beleegyezést nyújtani.

Kizárási kritériumok:

  1. A farmakoterápiát igénylő aktív pszichiátriai állapotok;
  2. Halló/kognitív akadályok a protokoll megfeleléshez;
  3. Általános érzéstelenítési jelöltek;
  4. Hibrid AF -eljárások (például egyidejű LAA elzáródás);
  5. Korábbi szív beavatkozások;
  6. Komplex anatómiák preprocedural képalkotásonként (például perzisztens bal felső vena cava, cor triatriatum);
  7. Legutóbbi (≤30 nap) nyugtató/fájdalomcsillapító expozíció. "

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenei beavatkozás
  1. Intraoperatív fájdalomcsillapító és szedációs protokoll:

    Az eljárást tudatos szedációval végezzük fentanil (1 ug/kg terhelési dózis a transzszeptalis punkció után, majd 1-2 ug/kg/h fenntartó infúzió, amelyet 0,25 ug/kg/h lépésekben titrálnak). A 3-5 mg midazolámot a flumazenil megfordítással történő kardioverzióhoz adják be.

  2. Ablációs protokoll:

    Az ablációt Ensite/Carto Systems segítségével hajtják végre. Paroxysmal AF -betegek kétoldalú pulmonális véna izolációját kapják ± kiváltó ablációt; A tartós AF -betegek további hátsó fali dobozok ablációt kapnak. A végpontok között szerepel a kétirányú PVI (20 perces megfigyelés) és a tetővonal blokk. A hátsó fal ablációja a nyelőcső kockázata miatt választható.

  3. Zenei beavatkozás:

A zenei csoportos betegek kiválasztják az előnyben részesített műfajokat (klasszikus/pop/rock/jazz; klasszikus alapértelmezett), amelyet az eljárás során 50-60 dB-en szállítanak.

A zenei csoportos betegek kiválasztják az előnyben részesített műfajokat (klasszikus/pop/rock/jazz; klasszikus alapértelmezett), amelyet az eljárás során 50-60 dB-en szállítanak.
Egyéb: Ellenőrzés
  1. Intraoperatív fájdalomcsillapító és szedációs protokoll:

    Az eljárást tudatos szedációval végezzük fentanil (1 ug/kg terhelési dózis a transzszeptalis punkció után, majd 1-2 ug/kg/h fenntartó infúzió, amelyet 0,25 ug/kg/h lépésekben titrálnak). A 3-5 mg midazolámot a flumazenil megfordítással történő kardioverzióhoz adják be.

  2. Ablációs protokoll:

    Az ablációt Ensite/Carto Systems segítségével hajtják végre. Paroxysmal AF -betegek kétoldalú pulmonális véna izolációját kapják ± kiváltó ablációt; A tartós AF -betegek további hátsó fali dobozok ablációt kapnak. A végpontok között szerepel a kétirányú PVI (20 perces megfigyelés) és a tetővonal blokk. A hátsó fal ablációja a nyelőcső kockázata miatt választható.

  3. Zenei beavatkozás:

A kezelőszervek nem kapnak zenét.

A kezelőszervek nem kapnak zenét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Wong-Baker a fájdalom besorolási skálájának pontszáma
Időkeret: Közvetlenül az ablációs eljárást követve
A műtét utáni fájdalomcsillapítást közvetlenül az ablációs eljárást követően hajtják végre a módosított Wong-Baker Face Face Face Besoring Scale alkalmazásával (0-10-re, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek), a betegeket arra utasítják, hogy válasszák ki az arckifejezést, amely megfelel az intraoperatív fájdalom élményének.
Közvetlenül az ablációs eljárást követve
Állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI)
Időkeret: Preoperatív módon (kiindulási érték) és azonnal posztoperatív módon (az eljárás befejezése után)
A szorongásszintet az eredeti 20 elemből álló állami tulajdonság szorongásos leltárának rövidített változatával (a STAI-6, beleértve a három szorongás-jelen és a szorongásmentes tételeket, és mindegyik négypontos skálán besorolva) két időpontban: preoperatív módon (kiindulási) és azonnal a műtét utáni (az eljárás befejezése után).
Preoperatív módon (kiindulási érték) és azonnal posztoperatív módon (az eljárás befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési sebesség
Időkeret: Az eljárás alatt

A légzőszervi hullámforma átlagos csúcsidő-intervalluma.

A légzési paramétereket mind a következőképpen szerezzük:

  1. A 3D elektroanatómiai leképező rendszer (például Ensite ™ vagy Carto ™) vagy Carto ™ beépített légzési hullámformája, vagy
  2. Dedikált kereskedelmi légúti megfigyelő eszközök (például BiosignalPlux SomNotouch ™ RESP), jelekkel szinkronizálva az ablációs időbélyegekkel.
Az eljárás alatt
Légzési intervallum variabilitása
Időkeret: Az eljárás alatt

Szórás (légzési intervallum)/átlag (légzési intervallum) × 100%.

A légzési paramétereket mind a következőképpen szerezzük:

  1. A 3D elektroanatómiai leképező rendszer (például Ensite ™ vagy Carto ™) vagy Carto ™ beépített légzési hullámformája, vagy
  2. Dedikált kereskedelmi légúti megfigyelő eszközök (például BiosignalPlux SomNotouch ™ RESP), jelekkel szinkronizálva az ablációs időbélyegekkel.
Az eljárás alatt
A légzési hullámforma amplitúdójának variabilitása
Időkeret: Az eljárás alatt

Szórás (légzési hullámforma amplitúdó)/átlag (légzési hullámforma amplitúdó) × 100%.

A légzési paramétereket mind a következőképpen szerezzük:

  1. A 3D elektroanatómiai leképező rendszer (például Ensite ™ vagy Carto ™) vagy Carto ™ beépített légzési hullámformája, vagy
  2. Dedikált kereskedelmi légúti megfigyelő eszközök (például BiosignalPlux SomNotouch ™ RESP), jelekkel szinkronizálva az ablációs időbélyegekkel.
Az eljárás alatt
Apnoe epizódok
Időkeret: Az eljárás alatt

A légzés ≥10 másodperces abbahagyása.

A légzési paramétereket mind a következőképpen szerezzük:

  1. A 3D elektroanatómiai leképező rendszer (például Ensite ™ vagy Carto ™) vagy Carto ™ beépített légzési hullámformája, vagy
  2. Dedikált kereskedelmi légúti megfigyelő eszközök (például BiosignalPlux SomNotouch ™ RESP), jelekkel szinkronizálva az ablációs időbélyegekkel.
Az eljárás alatt
A légzési hullámforma mintáj entrópia
Időkeret: Az eljárás alatt

Meghatározás: A légzési jel komplexitásának mértéke: Az alacsonyabb értékek (0-1) a rendszeres légzési mintákat jelzik; A magasabb értékek (> 1,5) tükrözik a szabálytalanságot (például a fájdalom által kiváltott variabilitást).

Számítási lépések:

  • Előfeldolgozási jel

    1. Minta légzési hullámforma ≥100 Hz -en;
    2. Sávszűrő (0,1-1 Hz) a tárgyak eltávolításához;
    3. Normalizálja SD = 1 -re.
  • A paraméterek beállítása:

    1. Beágyazási dimenzió (*m*) = 2 (a fiziológiai jelek standardja);
    2. Tolerancia (*r*) = 0,2 × SD (általában 0,1-0,25);
    3. Idősorok hossza (N) = 200-500 lélegzet.
  • Algoritmus:

    1. Construct sablonvektorok: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];
    2. Számolja meg a vektorpárokat, ahol a Chebyshev távolság ≤ *r *:

      B = a*m*-point vektorok egyezései a = mérkőzések (*m*+1) -point vektorokhoz;

    3. Számítson:

Minta entrópia = -ln (a/b).

Az eljárás alatt
Ablációs idő
Időkeret: Az eljárás alatt
Az ablációs idő az eljárás során rögzített összes rádiófrekvenciás alkalmazás időtartamának összegét képviseli
Az eljárás alatt
Első áthaladó bal pulmonális véna izoláció (PVI) sebesség
Időkeret: Az eljárás alatt
A bal pulmonális vénák aránya, amely a kezdeti kerületi abláció után teljes elektromos elkülönítést ér el, érintéses léziók nélkül.
Az eljárás alatt
Első áthaladási jobb oldali tüdővénás izoláció (PVI) sebesség
Időkeret: Az eljárás alatt
A jobb pulmonális vénák aránya, amely a kezdeti kerületi abláció után teljes elektromos izolálást ér el, érintéses léziók nélkül.
Az eljárás alatt
Fájdalomcsillapító adagolás
Időkeret: Az eljárás alatt
A teljes intraoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás számszerűsítve: fentanil -ekvivalensek (MCG/kg): A bolus és a karbantartási dózisok összege
Az eljárás alatt
Mentési fájdalomcsillapító események
Időkeret: Az eljárás alatt
A fájdalomcsillapító gyógyszerek kiegészítő adag beadása.
Az eljárás alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás alatt
Az eljárás alatt
A teljes fluoroszkópia időtartama
Időkeret: Az eljárás alatt
A röntgen expozíció kumulatív időtartama (percben) az első és az utolsó fluoroszkópos aktiválás, az angiográfiai rendszer automatikusan rögzítve.
Az eljárás alatt
Bonyodalom
Időkeret: Egy hónap az ablációs eljárást követően.
Az eljáráshoz kapcsolódó mellékhatásokat a 2023 HRS/EHRA/APHRS konszenzusos nyilatkozat szerint osztályozzák:
Egy hónap az ablációs eljárást követően.
Beteg és operátor utáni elégedettségi pontszámok
Időkeret: Közvetlenül az ablációs eljárást követve
Az elégedettségi szinteket egy 5 pontos Likert skála segítségével értékelik (1 = nagyon elégedetlen, 5 = nagyon elégedett)
Közvetlenül az ablációs eljárást követve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEC-K-AF-016-1.3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel