Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin vaikutukset eteisvärinäkyvyn aikana tietoisen sedaation alla

sunnuntai 6. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Musiikin vaikutukset kipuun ja ahdistukseen eteisvärinäympäristön ablaation aikana tietoisen sedaation alla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

I. Tausta eteisvärinä, yleinen rytmihäiriötyyppi, käsitellään usein radiotaajuuskatetrin ablaatiolla, minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä, joka auttaa palauttamaan normaalin sydämen rytmin. Vaikka tämä leikkaus suoritetaan tyypillisesti "kevyessä sedaatiossa" (missä potilaat pysyvät puoliksi hereillä) ja sallii nopean palautumisen, monilla potilailla on edelleen merkittävää ahdistusta toimenpiteen aikana kivun, tuntemattoman ympäristön tai kirurgisten riskien huolenaiheiden vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että ahdistus ei vain tee ihmisistä herkempiä kipua varten, vaan voi myös laukaista fyysisen jännityksen, epäsäännöllisen hengityksen ja jopa vaikuttaa kirurgin liikkeiden tarkkuuteen, että menettelyn pidentäminen on potentiaalisesti tai lisäävät komplikaatioiden riskiä.

Tällä hetkellä sairaalat luottavat ensisijaisesti rauhoittaviin ja kipulääkkeisiin potilaan epämukavuuden helpottamiseksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten alhainen verenpaine tai hidastunut hengitys, mikä voi olla erityisen vaarallinen vanhemmille potilaille, joilla on sydänsairaus. Turvallisempana vaihtoehtona ei-lääkkeen lähestymistavat, kuten musiikkiterapia, saavat huomiota. Tutkimukset viittaavat siihen, että musiikin kuuntelu voi vähentää ahdistusta ja kipua muissa lääketieteellisissä olosuhteissa (kuten biopsioiden tai leikkausta edeltävän valmistelun aikana), todennäköisesti siksi, että se auttaa vartaloa rentoutumaan, vähentää stressihormoneja tai häiritsee mieltä. Silti on rajoitetusti todisteita siitä, voiko musiikki tarjota samanlaisia ​​etuja eteisvärinäkatetrin ablaation aikana, etenkin potilaita ylläpitämään tasaista hengitystä.

Tämän aukon ratkaisemiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka musiikkiinterventiot vaikuttavat ahdistuneisuuteen, kipuun ja hengityksen stabiilisuuteen potilailla, joille eteisvärinä katetrin ablaatio. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus tarjoaa käytännön ratkaisuja potilaan mukavuuden parantamiseksi, lääkkeiden riippuvuuden vähentämiseksi ja kirurgisen turvallisuuden lisäämiseksi samalla tieteellisen tuen tarjoamiseksi muiden kuin lääkkeiden ei-lääkkeiden laajentamiselle sydämen toimenpiteissä.

II. Tutkimuksen tarkoitus arvioida, auttaako musiikkia eteisvärinän aikana katetrin ablaation aikana vähentämään potilaiden ahdistusta ja kipua, vakauttamaan hengitystä ja parantamaan tyytyväisyyttä sekä potilaille että lääkäreille samalla, kun toimenpide on tehokkaampi.

III. Tutkimuksen suunnittelu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Iv. Opintosuunnitelma

  1. Osallistujat

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Ensimmäistä kertaa eteisvärinä ablaatiopotilaat (18–80-vuotiaat) kliinisten ohjeiden mukaisesti.
    • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuksen.

    Poissulkemiskriteerit:

    • Mielenterveysongelmat (esim. Ahdistus, joka vaatii lääkitystä, unihäiriöitä).
    • Kuulon menetys, viestintävaikeudet tai yleisen anestesian tarve.
    • Aikaisemmat sydämen leikkaukset tai katetrin ablaatio, monimutkainen sydämen anatomia tai viimeaikainen kipu/sedaatiolääkkeiden käyttö.

    Ryhmittely: Potilaat jakautuvat tasaisesti "musiikkiryhmään" tai "kontrolliryhmään", joka perustuu eteisvärinän tyyppiin (pysyvä tai paroksysmaalinen).

  2. Otoksen koko 60 potilasta/ryhmä (yhteensä 120) valitaan.
  3. Sokea

    • Potilaat ja lääkärit tietävät ryhmän tehtävän (musiikki tai ei musiikkia).
    • Tutkijat, jotka arvioivat kipua/ahdistusta ja tilastotieteilijöitä, sokeutuvat.
  4. Kerätyt tiedot

    • Perustiedot (ikä, paino, koulutus).
    • Terveyshistoria (tupakointi, sydämen sairaudet, lääkkeet).
    • Eteisvärinän yksityiskohdat (tyyppi, kesto).
    • Testitulokset (esim. Sydämen koko, munuaisten toiminta).
  5. Kipu/sedaatioprotokolla

    • Kevyt sedaatio fentanyylillä (säädetty tarpeen mukaan).
    • Ylimääräinen midatsolaami annetaan, jos sydämen rytmi tarvitsee sähkökorjausta.
  6. Ablaatiomenettely

    • Paroksysmaalisen eteisvärinän suhteen: isolaattikuheasumut.
    • Pysyvää eteisvärinää varten: ylimääräiset ablaatiolinjat sydämen seinämillä.
    • Teho- ja paine -asetukset vaihtelevat sydämen alueella turvallisuuden ja tehokkuuden tasapainottamiseksi.
  7. Musiikkiinterventio

    • Musiikkiryhmä: Potilaat valitsevat suositeltavan musiikin (klassinen, pop jne.) Soitettu 50–60 dB: n aikana toimenpiteen aikana.
    • Ohjausryhmä:*Ei musiikkia.
  8. Mitatut tulokset

Tärkeimmät tulokset:

  • Kipu: Potilaiden leikkauksen jälkeiset potilaat käyttämällä kasvopohjaista asteikkoa.
  • Ahdistus: Mitattu ennen leikkausta ja sen jälkeen tavanomaisella kyselylomakkeella.

Toissijaiset tulokset:

  • Hengitysvakaus: hengitysnopeus, taukot ja kuviot.
  • Menettelyn tehokkuus: leikkauksen kesto, röntgenaika, onnistumisaste.
  • Komplikaatiot: Verenvuoto, sydänvamma, aivohalvausriski.
  • Huumeiden käyttö: tarvittavien kipulääkkeiden määrä.
  • Tyytyväisyys: Potilaiden ja lääkäreiden arvosanat (1-5 asteikko).
  • Lääkärin väsymys: Kirurgien itse ilmoittama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Rekrytointi
        • Shaoxing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa katetrin radiotaajuinen ablaatio eteisvärinää varten keskuksessamme ohjesuositusten mukaisesti;
  2. 18–80-vuotiaat;
  3. Halukas osallistumaan tutkimukseen ja tarjoamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset psykiatriset sairaudet, jotka edellyttävät farmakoterapiaa;
  2. Kuulo-/kognitiiviset esteet protokollan noudattamiselle;
  3. Yleisanestesiaehdokkaat;
  4. Hybridi AF -menettelyt (esim. Samanaikainen LAA -tukkeuma);
  5. Aikaisemmat sydämen interventiot;
  6. Kompleksiset anatomiat esikäsittelykuvantamista kohti (esim. Pysyvä vasen ylivoimainen Vena Cava, Cor triatriatum);
  7. Viimeaikainen (≤30 päivää) rauhoittava/kipulääke. "

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikkiinterventio
  1. Intraoperatiivinen kipulääke ja sedaatioprotokolla:

    Menettely suoritetaan tietoisella sedaatiolla käyttämällä fentanyyliä (1 ug/kg kuormitusannos transseptaalista puhkaisua, sitten 1-2 ug/kg/h ylläpitoinfuusio, joka on titrattu 0,25 ug/kg/h lisäyksissä). Midatsolaami 3-5 mg annetaan kardioversioon flumazenilin kääntämisellä.

  2. Ablaatioprotokolla:

    Ablaatio suoritetaan käyttö-/sarjajärjestelmillä. Paroksysmaaliset AF -potilaat saavat kahdenväliset keuhkolaskimo -eristyksen ± laukaisevan ablaation; Pysyvät AF -potilaat saavat ylimääräistä takaosan seinälaatikko -ablaatiota. Päätepisteitä ovat kaksisuuntainen PVI (20 minuutin havainto) ja kattolinja. Takaseinän ablaatio on valinnainen ruokatorven riskin vuoksi.

  3. Musiikkiinterventio:

Musiikkiryhmäpotilaat valitsevat suositut genrit (klassinen/pop/rock/jazz; klassinen oletus) toimitettuna 50-60 dB: n nopeudella toimenpiteen aikana.

Musiikkiryhmäpotilaat valitsevat suositut genrit (klassinen/pop/rock/jazz; klassinen oletus) toimitettuna 50-60 dB: n nopeudella toimenpiteen aikana.
Muut: Hallinta
  1. Intraoperatiivinen kipulääke ja sedaatioprotokolla:

    Menettely suoritetaan tietoisella sedaatiolla käyttämällä fentanyyliä (1 ug/kg kuormitusannos transseptaalista puhkaisua, sitten 1-2 ug/kg/h ylläpitoinfuusio, joka on titrattu 0,25 ug/kg/h lisäyksissä). Midatsolaami 3-5 mg annetaan kardioversioon flumazenilin kääntämisellä.

  2. Ablaatioprotokolla:

    Ablaatio suoritetaan käyttö-/sarjajärjestelmillä. Paroksysmaaliset AF -potilaat saavat kahdenväliset keuhkolaskimo -eristyksen ± laukaisevan ablaation; Pysyvät AF -potilaat saavat ylimääräistä takaosan seinälaatikko -ablaatiota. Päätepisteitä ovat kaksisuuntainen PVI (20 minuutin havainto) ja kattolinja. Takaseinän ablaatio on valinnainen ruokatorven riskin vuoksi.

  3. Musiikkiinterventio:

Hallintalaitteet eivät saa musiikkia.

Hallintalaitteet eivät saa musiikkia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Baker kohtaa kivun asteikon pistemäärän
Aikaikkuna: Välittömästi ablaatiomenettelyn jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kivunarviointi suoritetaan heti ablaatiomenettelyn jälkeen käyttämällä modifioitua Wong-Baker-kivun asteikkoa (pisteytetty 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden) potilailla, jotka kehotetaan valitsemaan heidän huippunsa intraoperatiivisen kivun kokemuksensa huipputason ilmaisua.
Välittömästi ablaatiomenettelyn jälkeen
Valtion ja
Aikaikkuna: Pre
Ahdistuneisuustasot arvioidaan käyttämällä alkuperäisen 20-kappaleen tila-piirteen ahdistuneisuusvaraston lyhennettyä versiota (STAI-6, mukaan lukien kolme ahdistuneisuutta ja ahdistusta koskevaa kohtaa, ja kukin nimellistettu 4-pisteisellä asteikolla) kahdessa ajankohdassa: preoperatiivisesti (lähtökohta) ja välittömästi postoperatiivisesti (toimenpiteen valmistumisessa).
Pre

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Hengitysaaltomuodon keskimääräinen huipun ja huippujen välinen aika.

Hengitysparametrit hankitaan joko:

  1. 3D-elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän (esim. ENSITE ™ tai CARTO ™) sisäänrakennettu hengityselimän aaltomuoto, tai
  2. Omistetut kaupalliset hengityselinseurantalaitteet (esim. BioSignalPlux somnoTouch ™ RESP), signaalit synkronoituna ablaatio -aikaleimoille.
Toimenpiteen aikana
Hengityselinten vaihtelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Keskihajonta (hengityselin)/keskiarvo (hengityselin) × 100%.

Hengitysparametrit hankitaan joko:

  1. 3D-elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän (esim. ENSITE ™ tai Carto ™) sisäänrakennettu hengityselimän aaltomuoto tai
  2. Omistetut kaupalliset hengityselinseurantalaitteet (esim. BioSignalPlux somnoTouch ™ RESP), signaalit synkronoituna ablaatio -aikaleimoille.
Toimenpiteen aikana
Hengitysaaltomuodon amplitudin vaihtelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Vakiopoikkeama (hengitysalaläynmuodon amplitudi)/keskiarvo (hengitysalamuodon amplitudi) × 100%.

Hengitysparametrit hankitaan joko:

  1. 3D-elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän (esim. ENSITE ™ tai Carto ™) sisäänrakennettu hengityselimän aaltomuoto tai
  2. Omistetut kaupalliset hengityselinseurantalaitteet (esim. BioSignalPlux somnoTouch ™ RESP), signaalit synkronoituna ablaatio -aikaleimoille.
Toimenpiteen aikana
Apnea -jaksot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Määritelty hengityksen ≥10 sekunnin lopettamiseksi.

Hengitysparametrit hankitaan joko:

  1. 3D-elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän (esim. ENSITE ™ tai Carto ™) sisäänrakennettu hengityselimän aaltomuoto tai
  2. Omistetut kaupalliset hengityselinseurantalaitteet (esim. BioSignalPlux somnoTouch ™ RESP), signaalit synkronoituna ablaatio -aikaleimoille.
Toimenpiteen aikana
Hengitysaaltomuodon näytteen entropia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Määritelmä: Hengityssignaalin monimutkaisuuden mitta, jossa: alemmat arvot (0-1) osoittavat säännöllisiä hengityskuvioita; Suuremmat arvot (> 1,5) heijastavat epäsäännöllisyyttä (esim. Kivun aiheuttama variaatio).

Laskentavaiheet:

  • Esikäsittelysignaali

    1. Näytteen hengitysalamuoto ≥100 Hz;
    2. Kaistanpäästösuodatin (0,1-1 Hz) esineiden poistamiseksi;
    3. Normalisoituu SD = 1.
  • Aseta parametrit:

    1. Upotus ulottuvuus (*m*) = 2 (fysiologisten signaalien standardi);
    2. Toleranssi (*r*) = 0,2 × SD (tyypillisesti 0,1-0,25);
    3. Aikasarjan pituus (n) = 200-500 hengitystä.
  • Algoritmi:

    1. Rakenne mallivektorit: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];
    2. Laske vektoriparit, joissa Chebyshev -etäisyys ≤ *r *:

      B = vastaavat*m*-pistevektorit a = vastaavat (*m*+1) -pistevektoreille;

    3. Laskea:

Näytteen entropia = -ln (a/b).

Toimenpiteen aikana
Ablaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Ablaatioaika edustaa kaikkien radiotaajuisten sovellusaikojen summaa koko toimenpiteen ajan, rekisteröidyt minuutteina
Toimenpiteen aikana
Ensimmäinen passi vasen keuhkojen laskimon eristäminen (PVI)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritelty vasemman keuhkojen suonien osuudeksi, joka saavuttaa täydellisen sähköisen eristyksen alkuperäisen kehän ablaation jälkeen ilman kosketusvaurioita.
Toimenpiteen aikana
Ensimmäinen pass oikea keuhkojen suonen eristys (PVI)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritelty oikeiden keuhkojen suonien osuudeksi, joka saavuttaa täydellisen sähköisen eristyksen alkuperäisen kehän ablaation jälkeen ilman kosketusvaurioita.
Toimenpiteen aikana
Kipulääke
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Intraoperatiivisen kipulääkekulutuksen kokonaismäärä on kvantifioitu seuraavasti: fentanyyliekvivalentit (MCG/kg): Boluksen ja ylläpitoannoiden summa
Toimenpiteen aikana
Rescue Analgesia -tapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kipulääkkeiden ylimääräisten annosten määrä.
Toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Fluoroskopian kokonaiskesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Röntgenaltistuksen kumulatiivinen kesto (minuutteina) ensimmäisestä viimeiseen fluoroskooppiseen aktivaatioon, kuten angiografiajärjestelmä tallentaa automaattisesti.
Toimenpiteen aikana
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ablaatiomenettelyn jälkeen.
Menettelyihin liittyvät haittavaikutukset luokitellaan 2023 tunnin/EHRA/APHRS-konsensuslausunnon mukaisesti:
Yksi kuukausi ablaatiomenettelyn jälkeen.
Potilaan ja operaattorin prosessin jälkeiset tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi ablaatiomenettelyn jälkeen
Tyytyväisyystasot arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen)
Välittömästi ablaatiomenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC-K-AF-016-1.3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Musiikkiinterventio

Tilaa