- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06953752
Musiikin vaikutukset eteisvärinäkyvyn aikana tietoisen sedaation alla
Musiikin vaikutukset kipuun ja ahdistukseen eteisvärinäympäristön ablaation aikana tietoisen sedaation alla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
I. Tausta eteisvärinä, yleinen rytmihäiriötyyppi, käsitellään usein radiotaajuuskatetrin ablaatiolla, minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä, joka auttaa palauttamaan normaalin sydämen rytmin. Vaikka tämä leikkaus suoritetaan tyypillisesti "kevyessä sedaatiossa" (missä potilaat pysyvät puoliksi hereillä) ja sallii nopean palautumisen, monilla potilailla on edelleen merkittävää ahdistusta toimenpiteen aikana kivun, tuntemattoman ympäristön tai kirurgisten riskien huolenaiheiden vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että ahdistus ei vain tee ihmisistä herkempiä kipua varten, vaan voi myös laukaista fyysisen jännityksen, epäsäännöllisen hengityksen ja jopa vaikuttaa kirurgin liikkeiden tarkkuuteen, että menettelyn pidentäminen on potentiaalisesti tai lisäävät komplikaatioiden riskiä.
Tällä hetkellä sairaalat luottavat ensisijaisesti rauhoittaviin ja kipulääkkeisiin potilaan epämukavuuden helpottamiseksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten alhainen verenpaine tai hidastunut hengitys, mikä voi olla erityisen vaarallinen vanhemmille potilaille, joilla on sydänsairaus. Turvallisempana vaihtoehtona ei-lääkkeen lähestymistavat, kuten musiikkiterapia, saavat huomiota. Tutkimukset viittaavat siihen, että musiikin kuuntelu voi vähentää ahdistusta ja kipua muissa lääketieteellisissä olosuhteissa (kuten biopsioiden tai leikkausta edeltävän valmistelun aikana), todennäköisesti siksi, että se auttaa vartaloa rentoutumaan, vähentää stressihormoneja tai häiritsee mieltä. Silti on rajoitetusti todisteita siitä, voiko musiikki tarjota samanlaisia etuja eteisvärinäkatetrin ablaation aikana, etenkin potilaita ylläpitämään tasaista hengitystä.
Tämän aukon ratkaisemiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka musiikkiinterventiot vaikuttavat ahdistuneisuuteen, kipuun ja hengityksen stabiilisuuteen potilailla, joille eteisvärinä katetrin ablaatio. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus tarjoaa käytännön ratkaisuja potilaan mukavuuden parantamiseksi, lääkkeiden riippuvuuden vähentämiseksi ja kirurgisen turvallisuuden lisäämiseksi samalla tieteellisen tuen tarjoamiseksi muiden kuin lääkkeiden ei-lääkkeiden laajentamiselle sydämen toimenpiteissä.
II. Tutkimuksen tarkoitus arvioida, auttaako musiikkia eteisvärinän aikana katetrin ablaation aikana vähentämään potilaiden ahdistusta ja kipua, vakauttamaan hengitystä ja parantamaan tyytyväisyyttä sekä potilaille että lääkäreille samalla, kun toimenpide on tehokkaampi.
III. Tutkimuksen suunnittelu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Iv. Opintosuunnitelma
Osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa eteisvärinä ablaatiopotilaat (18–80-vuotiaat) kliinisten ohjeiden mukaisesti.
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveysongelmat (esim. Ahdistus, joka vaatii lääkitystä, unihäiriöitä).
- Kuulon menetys, viestintävaikeudet tai yleisen anestesian tarve.
- Aikaisemmat sydämen leikkaukset tai katetrin ablaatio, monimutkainen sydämen anatomia tai viimeaikainen kipu/sedaatiolääkkeiden käyttö.
Ryhmittely: Potilaat jakautuvat tasaisesti "musiikkiryhmään" tai "kontrolliryhmään", joka perustuu eteisvärinän tyyppiin (pysyvä tai paroksysmaalinen).
- Otoksen koko 60 potilasta/ryhmä (yhteensä 120) valitaan.
Sokea
- Potilaat ja lääkärit tietävät ryhmän tehtävän (musiikki tai ei musiikkia).
- Tutkijat, jotka arvioivat kipua/ahdistusta ja tilastotieteilijöitä, sokeutuvat.
Kerätyt tiedot
- Perustiedot (ikä, paino, koulutus).
- Terveyshistoria (tupakointi, sydämen sairaudet, lääkkeet).
- Eteisvärinän yksityiskohdat (tyyppi, kesto).
- Testitulokset (esim. Sydämen koko, munuaisten toiminta).
Kipu/sedaatioprotokolla
- Kevyt sedaatio fentanyylillä (säädetty tarpeen mukaan).
- Ylimääräinen midatsolaami annetaan, jos sydämen rytmi tarvitsee sähkökorjausta.
Ablaatiomenettely
- Paroksysmaalisen eteisvärinän suhteen: isolaattikuheasumut.
- Pysyvää eteisvärinää varten: ylimääräiset ablaatiolinjat sydämen seinämillä.
- Teho- ja paine -asetukset vaihtelevat sydämen alueella turvallisuuden ja tehokkuuden tasapainottamiseksi.
Musiikkiinterventio
- Musiikkiryhmä: Potilaat valitsevat suositeltavan musiikin (klassinen, pop jne.) Soitettu 50–60 dB: n aikana toimenpiteen aikana.
- Ohjausryhmä:*Ei musiikkia.
- Mitatut tulokset
Tärkeimmät tulokset:
- Kipu: Potilaiden leikkauksen jälkeiset potilaat käyttämällä kasvopohjaista asteikkoa.
- Ahdistus: Mitattu ennen leikkausta ja sen jälkeen tavanomaisella kyselylomakkeella.
Toissijaiset tulokset:
- Hengitysvakaus: hengitysnopeus, taukot ja kuviot.
- Menettelyn tehokkuus: leikkauksen kesto, röntgenaika, onnistumisaste.
- Komplikaatiot: Verenvuoto, sydänvamma, aivohalvausriski.
- Huumeiden käyttö: tarvittavien kipulääkkeiden määrä.
- Tyytyväisyys: Potilaiden ja lääkäreiden arvosanat (1-5 asteikko).
- Lääkärin väsymys: Kirurgien itse ilmoittama.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
- Rekrytointi
- Shaoxing People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Buyun Xu
- Puhelinnumero: 15088681639
- Sähköposti: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa katetrin radiotaajuinen ablaatio eteisvärinää varten keskuksessamme ohjesuositusten mukaisesti;
- 18–80-vuotiaat;
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja tarjoamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset psykiatriset sairaudet, jotka edellyttävät farmakoterapiaa;
- Kuulo-/kognitiiviset esteet protokollan noudattamiselle;
- Yleisanestesiaehdokkaat;
- Hybridi AF -menettelyt (esim. Samanaikainen LAA -tukkeuma);
- Aikaisemmat sydämen interventiot;
- Kompleksiset anatomiat esikäsittelykuvantamista kohti (esim. Pysyvä vasen ylivoimainen Vena Cava, Cor triatriatum);
- Viimeaikainen (≤30 päivää) rauhoittava/kipulääke. "
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiinterventio
Musiikkiryhmäpotilaat valitsevat suositut genrit (klassinen/pop/rock/jazz; klassinen oletus) toimitettuna 50-60 dB: n nopeudella toimenpiteen aikana. |
Musiikkiryhmäpotilaat valitsevat suositut genrit (klassinen/pop/rock/jazz; klassinen oletus) toimitettuna 50-60 dB: n nopeudella toimenpiteen aikana.
|
|
Muut: Hallinta
Hallintalaitteet eivät saa musiikkia. |
Hallintalaitteet eivät saa musiikkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker kohtaa kivun asteikon pistemäärän
Aikaikkuna: Välittömästi ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivunarviointi suoritetaan heti ablaatiomenettelyn jälkeen käyttämällä modifioitua Wong-Baker-kivun asteikkoa (pisteytetty 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden) potilailla, jotka kehotetaan valitsemaan heidän huippunsa intraoperatiivisen kivun kokemuksensa huipputason ilmaisua.
|
Välittömästi ablaatiomenettelyn jälkeen
|
|
Valtion ja
Aikaikkuna: Pre
|
Ahdistuneisuustasot arvioidaan käyttämällä alkuperäisen 20-kappaleen tila-piirteen ahdistuneisuusvaraston lyhennettyä versiota (STAI-6, mukaan lukien kolme ahdistuneisuutta ja ahdistusta koskevaa kohtaa, ja kukin nimellistettu 4-pisteisellä asteikolla) kahdessa ajankohdassa: preoperatiivisesti (lähtökohta) ja välittömästi postoperatiivisesti (toimenpiteen valmistumisessa).
|
Pre
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Hengitysaaltomuodon keskimääräinen huipun ja huippujen välinen aika. Hengitysparametrit hankitaan joko:
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hengityselinten vaihtelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskihajonta (hengityselin)/keskiarvo (hengityselin) × 100%. Hengitysparametrit hankitaan joko:
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hengitysaaltomuodon amplitudin vaihtelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vakiopoikkeama (hengitysalaläynmuodon amplitudi)/keskiarvo (hengitysalamuodon amplitudi) × 100%. Hengitysparametrit hankitaan joko:
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Apnea -jaksot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty hengityksen ≥10 sekunnin lopettamiseksi. Hengitysparametrit hankitaan joko:
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hengitysaaltomuodon näytteen entropia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelmä: Hengityssignaalin monimutkaisuuden mitta, jossa: alemmat arvot (0-1) osoittavat säännöllisiä hengityskuvioita; Suuremmat arvot (> 1,5) heijastavat epäsäännöllisyyttä (esim. Kivun aiheuttama variaatio). Laskentavaiheet:
Näytteen entropia = -ln (a/b). |
Toimenpiteen aikana
|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ablaatioaika edustaa kaikkien radiotaajuisten sovellusaikojen summaa koko toimenpiteen ajan, rekisteröidyt minuutteina
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ensimmäinen passi vasen keuhkojen laskimon eristäminen (PVI)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty vasemman keuhkojen suonien osuudeksi, joka saavuttaa täydellisen sähköisen eristyksen alkuperäisen kehän ablaation jälkeen ilman kosketusvaurioita.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ensimmäinen pass oikea keuhkojen suonen eristys (PVI)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty oikeiden keuhkojen suonien osuudeksi, joka saavuttaa täydellisen sähköisen eristyksen alkuperäisen kehän ablaation jälkeen ilman kosketusvaurioita.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivisen kipulääkekulutuksen kokonaismäärä on kvantifioitu seuraavasti: fentanyyliekvivalentit (MCG/kg): Boluksen ja ylläpitoannoiden summa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Rescue Analgesia -tapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kipulääkkeiden ylimääräisten annosten määrä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Fluoroskopian kokonaiskesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Röntgenaltistuksen kumulatiivinen kesto (minuutteina) ensimmäisestä viimeiseen fluoroskooppiseen aktivaatioon, kuten angiografiajärjestelmä tallentaa automaattisesti.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ablaatiomenettelyn jälkeen.
|
Menettelyihin liittyvät haittavaikutukset luokitellaan 2023 tunnin/EHRA/APHRS-konsensuslausunnon mukaisesti:
|
Yksi kuukausi ablaatiomenettelyn jälkeen.
|
|
Potilaan ja operaattorin prosessin jälkeiset tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Tyytyväisyystasot arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen)
|
Välittömästi ablaatiomenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-K-AF-016-1.3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Musiikkiinterventio
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineValmisKriittinen sairaus | Tehohoitoyksikön oireyhtymäYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointi
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerValmis
-
Hediye KarakoçValmisStressi | Äidin ahdistusTurkki (Türkiye)
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat