- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06953752
Effekter av musik under förmaksflimmer ablation under medveten sedation
Effekter av musik på smärta och ångest under förmaksflimmer ablation under medveten sedation: en randomiserad kontrollerad studie
I. Bakgrundsförmaksflimmer, en vanlig typ av arytmi, behandlas ofta med radiofrekvenskateterablation, en minimalt invasiv procedur som hjälper till att återställa en normal hjärtrytm. Medan denna operation vanligtvis utförs under "lätt sedation" (där patienter förblir halvvaken) och möjliggör snabb återhämtning, upplever många patienter fortfarande betydande ångest under proceduren på grund av smärta, okända omgivningar eller oro över kirurgiska risker. Forskning visar att ångest inte bara gör människor mer känsliga för smärta utan också kan utlösa fysisk spänning, oregelbunden andning och till och med påverka precisionen i kirurgens rörelser och att förlänga proceduren eller öka risken för komplikationer.
För närvarande förlitar sig sjukhus främst på lugnande medel och smärtstillande medel för att underlätta patientens obehag. Dessa mediciner kan emellertid orsaka biverkningar som lågt blodtryck eller långsam andning, vilket kan vara särskilt farligt för äldre patienter med hjärtsjukdomar. Som ett säkrare alternativ får icke-läkemedelsmetoder som musikterapi uppmärksamhet. Studier tyder på att lyssna på musik kan minska ångest och smärta i andra medicinska miljöer (till exempel under biopsier eller förberedelser för pre-kirurgi), troligtvis för att det hjälper kroppen att slappna av, minska stresshormoner eller distrahera sinnet. Ändå finns det begränsade bevis för om musik kan ge liknande fördelar under förmaksflimmer -kateterablation, särskilt för att hjälpa patienter att upprätthålla stadig andning.
För att ta itu med detta gap syftar den aktuella studien till att undersöka hur musikinsatser påverkar ångest, smärta och andningsstabilitet hos patienter som genomgår förmaksflimmer -kateterablation. Utredare hoppas att denna forskning kommer att erbjuda praktiska lösningar för att förbättra patientens komfort, minska beroende av mediciner och förbättra kirurgisk säkerhet, samtidigt som det ger vetenskapligt stöd för att utvidga icke-läkemedelsbehandlingar i hjärtprocedurer.
Ii. Studieändamål att utvärdera om musik under förmaksflimmer -kateterablation hjälper till att minska patienternas ångest och smärta, stabilisera andningen och förbättra tillfredsställelsen för både patienter och läkare samtidigt som proceduren gör proceduren mer effektiv.
Iii. Studiedesign Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Iv. Studieplan
Deltagare
Inkluderingskriterier:
- Första gången förmaksflimmer ablationspatienter (i åldern 18-80) efter kliniska riktlinjer.
- Villig att delta och underteckna samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Mentala hälsoproblem (t.ex. ångest som kräver medicinering, sömnstörningar).
- Hörselnedsättning, kommunikationssvårigheter eller behov av generell anestesi.
- Tidigare hjärtoperationer eller kateterablation, komplex hjärtanatomi eller ny användning av smärta/sedation.
Gruppering: Patienter delas jämnt i "musikgrupp" eller "kontrollgrupp", baserat på förmaksflimmerstyp (ihållande eller paroxysmal).
- Provstorlek 60 patienter/grupp (totalt 120) kommer att väljas.
Bländande
- Patienter och läkare känner till gruppuppdraget (musik eller ingen musik).
- Forskare som bedömer smärta/ångest och statistiker är blinda.
Insamlade data
- Grundinformation (ålder, vikt, utbildning).
- Hälsohistoria (rökning, hjärtförhållanden, mediciner).
- Förmältningsflimmer (typ, varaktighet).
- Testresultat (t.ex. hjärtstorlek, njurfunktion).
Smärta/sedationsprotokoll
- Lätt sedation med fentanyl (justerad efter behov).
- Extra midazolam som ges om hjärtrytmen behöver elektrisk korrigering.
Ablationsförfarande
- För paroxysmal förmaksflimmer: isolera lungvener.
- För ihållande förmaksflimmer: extra ablationslinjer på hjärtväggar.
- Kraft- och tryckinställningar varierar beroende på hjärtområdet för att balansera säkerhet och effektivitet.
Musikinsats
- Musikgrupp: Patienter plockar föredragen musik (klassisk, pop, etc.) spelade på 50-60 dB under proceduren.
- Kontrollgrupp:*Ingen musik.
- Uppmätta resultat
Huvudresultat:
- Smärta: Betygsatt av patienter efter operationen med hjälp av en ansiktsbaserad skala.
- Ångest: Uppmätt före och efter operationen med ett standardfrågeformulär.
Sekundära resultat:
- Andningsstabilitet: andningsfrekvens, pauser och mönster.
- Procedureffektivitet: Kirurgi varaktighet, röntgentid, framgångsgrad.
- Komplikationer: blödning, hjärtskada, stroke risk.
- Läkemedelsanvändning: Mängden smärtstillande medel behövs.
- Tillfredsställelse: Betyg från patienter och läkare (1-5 skala).
- Doktorströtthet: Självrapporterad av kirurger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Rekrytering
- Shaoxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Buyun Xu
- Telefonnummer: 15088681639
- E-post: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som genomgår första gången kateter radiofrekvensablation för förmaksflimmer vid vårt centrum enligt riktlinjens rekommendationer;
- I åldern 18-80 år;
- Villig att delta i studien och tillhandahålla undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Aktiva psykiatriska tillstånd som kräver farmakoterapi;
- Hörsel/kognitiva hinder för protokollöverensstämmelse;
- Allmänna anestesikandidater;
- Hybrid AF -procedurer (t.ex. samtidigt LAA -ocklusion);
- Tidigare hjärtinterventioner;
- Komplexa anatomier per preprocedural avbildning (t.ex. ihållande vänster överlägsen vena cava, cor triatriatum);
- Nya (≤30 dagar) lugnande/smärtstillande exponering. "
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikinsats
Musikgruppspatienter väljer föredragna genrer (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) levererad till 50-60 dB under proceduren. |
Musikgruppspatienter väljer föredragna genrer (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) levererad till 50-60 dB under proceduren.
|
|
Övrig: Kontrollera
Kontroller får ingen musik. |
Kontroller får ingen musik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker står inför smärtbetyg
Tidsram: Omedelbart efter ablationsförfarandet
|
Postoperativ smärtbedömning utförs omedelbart efter ablationsförfarandet med hjälp av den modifierade Wong-Baker-ansikten smärtvärdering (poäng 0-10, där högre poäng indikerar större smärtintensitet), med patienter som instrueras att välja ansiktsuttrycket som motsvarar deras topp intraoperativa smärtupplevelse.
|
Omedelbart efter ablationsförfarandet
|
|
State-Erait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Preoperativt (baslinje) och omedelbart postoperativt (vid procedurens slutförande)
|
Ångestnivåer utvärderas med hjälp av en förkortad version av den ursprungliga 20-artiklarnas tillstånds-ångestinventar (STAI-6, inklusive tre ångest-närvarande och ångest-frånvarande objekt, och var och en betygsatt på en 4-punkts skala) vid två tidpunkter: preoperativt (baslinje) och omedelbart postoperativt (vid procedurens slutförande).
|
Preoperativt (baslinje) och omedelbart postoperativt (vid procedurens slutförande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
|
Genomsnittlig topp-till-topp-intervall för andningsvågform. Andningsparametrar förvärvas genom antingen:
|
Under proceduren
|
|
Andningsintervallvariabilitet
Tidsram: Under proceduren
|
Standardavvikelse (andningsintervall)/medelvärde (andningsintervall) × 100%. Andningsparametrar förvärvas genom antingen:
|
Under proceduren
|
|
Amplitudvariabilitet i andningsvågformen
Tidsram: Under proceduren
|
Standardavvikelse (respiratorisk vågformsamplitud)/medelvärde (andningsvågformsamplitud) × 100%. Andningsparametrar förvärvas genom antingen:
|
Under proceduren
|
|
Apnéepisoder
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som ≥10 sekunders upphörande av andning. Andningsparametrar förvärvas genom antingen:
|
Under proceduren
|
|
Exempel på entropi av andningsvågform
Tidsram: Under proceduren
|
Definition: ett mått på andningssignalkomplexitet där: lägre värden (0-1) indikerar regelbundna andningsmönster; Högre värden (> 1,5) återspeglar oegentlighet (t.ex. smärtinducerad variation). Beräkningssteg:
Prov entropi = -ln (a/b). |
Under proceduren
|
|
Ablationstid
Tidsram: Under proceduren
|
Ablationstid representerar summan av alla radiofrekvensansökningsvaror under hela proceduren, registrerad på några minuter
|
Under proceduren
|
|
First-Apass Left Pulmonary Vein Isolation (PVI) Rate
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som andelen vänster lungvener som uppnår fullständig elektrisk isolering efter initial perifer Ablation utan beröringslesioner.
|
Under proceduren
|
|
Första passering av PVI-hastigheten för hög pass
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som andelen höger lungvener som uppnår fullständig elektrisk isolering efter initial perifer Ablation utan touch-up-lesioner.
|
Under proceduren
|
|
Analgetisk dos
Tidsram: Under proceduren
|
Total intraoperativ smärtstillande konsumtion kvantifieras som: fentanylekvivalenter (MCG/kg): Summan av bolus och underhållsdoser
|
Under proceduren
|
|
Räddningsanalgeshändelser
Tidsram: Under proceduren
|
Antal kompletterande dosadministrationer av smärtstillande läkemedel.
|
Under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Total fluoroskopi varaktighet
Tidsram: Under proceduren
|
Den kumulativa varaktigheten för röntgenexponering (i minuter) från första till sista fluoroskopisk aktivering, såsom automatiskt registreras av angiografisystemet.
|
Under proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsram: En månad efter ablationsförfarandet.
|
Förfaranderelaterade biverkningar klassificeras enligt 2023 timmar/EHRA/APHRS-konsensusuttalande:
|
En månad efter ablationsförfarandet.
|
|
Patient- och operatörens postprocedurala tillfredsställelse poäng
Tidsram: Omedelbart efter ablationsförfarandet
|
Tillfredsställelsesnivåer utvärderas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd)
|
Omedelbart efter ablationsförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC-K-AF-016-1.3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .