Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av musik under förmaksflimmer ablation under medveten sedation

6 juli 2025 uppdaterad av: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Effekter av musik på smärta och ångest under förmaksflimmer ablation under medveten sedation: en randomiserad kontrollerad studie

I. Bakgrundsförmaksflimmer, en vanlig typ av arytmi, behandlas ofta med radiofrekvenskateterablation, en minimalt invasiv procedur som hjälper till att återställa en normal hjärtrytm. Medan denna operation vanligtvis utförs under "lätt sedation" (där patienter förblir halvvaken) och möjliggör snabb återhämtning, upplever många patienter fortfarande betydande ångest under proceduren på grund av smärta, okända omgivningar eller oro över kirurgiska risker. Forskning visar att ångest inte bara gör människor mer känsliga för smärta utan också kan utlösa fysisk spänning, oregelbunden andning och till och med påverka precisionen i kirurgens rörelser och att förlänga proceduren eller öka risken för komplikationer.

För närvarande förlitar sig sjukhus främst på lugnande medel och smärtstillande medel för att underlätta patientens obehag. Dessa mediciner kan emellertid orsaka biverkningar som lågt blodtryck eller långsam andning, vilket kan vara särskilt farligt för äldre patienter med hjärtsjukdomar. Som ett säkrare alternativ får icke-läkemedelsmetoder som musikterapi uppmärksamhet. Studier tyder på att lyssna på musik kan minska ångest och smärta i andra medicinska miljöer (till exempel under biopsier eller förberedelser för pre-kirurgi), troligtvis för att det hjälper kroppen att slappna av, minska stresshormoner eller distrahera sinnet. Ändå finns det begränsade bevis för om musik kan ge liknande fördelar under förmaksflimmer -kateterablation, särskilt för att hjälpa patienter att upprätthålla stadig andning.

För att ta itu med detta gap syftar den aktuella studien till att undersöka hur musikinsatser påverkar ångest, smärta och andningsstabilitet hos patienter som genomgår förmaksflimmer -kateterablation. Utredare hoppas att denna forskning kommer att erbjuda praktiska lösningar för att förbättra patientens komfort, minska beroende av mediciner och förbättra kirurgisk säkerhet, samtidigt som det ger vetenskapligt stöd för att utvidga icke-läkemedelsbehandlingar i hjärtprocedurer.

Ii. Studieändamål att utvärdera om musik under förmaksflimmer -kateterablation hjälper till att minska patienternas ångest och smärta, stabilisera andningen och förbättra tillfredsställelsen för både patienter och läkare samtidigt som proceduren gör proceduren mer effektiv.

Iii. Studiedesign Prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Iv. Studieplan

  1. Deltagare

    Inkluderingskriterier:

    • Första gången förmaksflimmer ablationspatienter (i åldern 18-80) efter kliniska riktlinjer.
    • Villig att delta och underteckna samtycke.

    Uteslutningskriterier:

    • Mentala hälsoproblem (t.ex. ångest som kräver medicinering, sömnstörningar).
    • Hörselnedsättning, kommunikationssvårigheter eller behov av generell anestesi.
    • Tidigare hjärtoperationer eller kateterablation, komplex hjärtanatomi eller ny användning av smärta/sedation.

    Gruppering: Patienter delas jämnt i "musikgrupp" eller "kontrollgrupp", baserat på förmaksflimmerstyp (ihållande eller paroxysmal).

  2. Provstorlek 60 patienter/grupp (totalt 120) kommer att väljas.
  3. Bländande

    • Patienter och läkare känner till gruppuppdraget (musik eller ingen musik).
    • Forskare som bedömer smärta/ångest och statistiker är blinda.
  4. Insamlade data

    • Grundinformation (ålder, vikt, utbildning).
    • Hälsohistoria (rökning, hjärtförhållanden, mediciner).
    • Förmältningsflimmer (typ, varaktighet).
    • Testresultat (t.ex. hjärtstorlek, njurfunktion).
  5. Smärta/sedationsprotokoll

    • Lätt sedation med fentanyl (justerad efter behov).
    • Extra midazolam som ges om hjärtrytmen behöver elektrisk korrigering.
  6. Ablationsförfarande

    • För paroxysmal förmaksflimmer: isolera lungvener.
    • För ihållande förmaksflimmer: extra ablationslinjer på hjärtväggar.
    • Kraft- och tryckinställningar varierar beroende på hjärtområdet för att balansera säkerhet och effektivitet.
  7. Musikinsats

    • Musikgrupp: Patienter plockar föredragen musik (klassisk, pop, etc.) spelade på 50-60 dB under proceduren.
    • Kontrollgrupp:*Ingen musik.
  8. Uppmätta resultat

Huvudresultat:

  • Smärta: Betygsatt av patienter efter operationen med hjälp av en ansiktsbaserad skala.
  • Ångest: Uppmätt före och efter operationen med ett standardfrågeformulär.

Sekundära resultat:

  • Andningsstabilitet: andningsfrekvens, pauser och mönster.
  • Procedureffektivitet: Kirurgi varaktighet, röntgentid, framgångsgrad.
  • Komplikationer: blödning, hjärtskada, stroke risk.
  • Läkemedelsanvändning: Mängden smärtstillande medel behövs.
  • Tillfredsställelse: Betyg från patienter och läkare (1-5 skala).
  • Doktorströtthet: Självrapporterad av kirurger.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekrytering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter som genomgår första gången kateter radiofrekvensablation för förmaksflimmer vid vårt centrum enligt riktlinjens rekommendationer;
  2. I åldern 18-80 år;
  3. Villig att delta i studien och tillhandahålla undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Aktiva psykiatriska tillstånd som kräver farmakoterapi;
  2. Hörsel/kognitiva hinder för protokollöverensstämmelse;
  3. Allmänna anestesikandidater;
  4. Hybrid AF -procedurer (t.ex. samtidigt LAA -ocklusion);
  5. Tidigare hjärtinterventioner;
  6. Komplexa anatomier per preprocedural avbildning (t.ex. ihållande vänster överlägsen vena cava, cor triatriatum);
  7. Nya (≤30 dagar) lugnande/smärtstillande exponering. "

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikinsats
  1. Intraoperativ smärtstillande och sedationsprotokoll:

    Proceduren utförs under medveten sedation med användning av fentanyl (1 ug/kg belastningsdos efter transeptal punktering, sedan 1-2 ug/kg/h underhållsinfusion titrerad i 0,25 ug/kg/h steg). Midazolam 3-5 mg administreras för hjärtversion med flumazenil-reversering.

  2. Ablationsprotokoll:

    Ablation utförs med hjälp av ensite/carto -system. Paroxysmala AF -patienter får bilateral lungvenisolering ± trigger ablation; Ihållande AF -patienter får ytterligare posterior vägglåda ablation. Slutpunkter inkluderar dubbelriktad PVI (20-minuters observation) och taklinjeblock. Bakre vägg ablation är valfri på grund av matstrupen.

  3. Musikintervention:

Musikgruppspatienter väljer föredragna genrer (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) levererad till 50-60 dB under proceduren.

Musikgruppspatienter väljer föredragna genrer (klassisk/pop/rock/jazz; klassisk standard) levererad till 50-60 dB under proceduren.
Övrig: Kontrollera
  1. Intraoperativ smärtstillande och sedationsprotokoll:

    Proceduren utförs under medveten sedation med användning av fentanyl (1 ug/kg belastningsdos efter transeptal punktering, sedan 1-2 ug/kg/h underhållsinfusion titrerad i 0,25 ug/kg/h steg). Midazolam 3-5 mg administreras för hjärtversion med flumazenil-reversering.

  2. Ablationsprotokoll:

    Ablation utförs med hjälp av ensite/carto -system. Paroxysmala AF -patienter får bilateral lungvenisolering ± trigger ablation; Ihållande AF -patienter får ytterligare posterior vägglåda ablation. Slutpunkter inkluderar dubbelriktad PVI (20-minuters observation) och taklinjeblock. Bakre vägg ablation är valfri på grund av matstrupen.

  3. Musikintervention:

Kontroller får ingen musik.

Kontroller får ingen musik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wong-Baker står inför smärtbetyg
Tidsram: Omedelbart efter ablationsförfarandet
Postoperativ smärtbedömning utförs omedelbart efter ablationsförfarandet med hjälp av den modifierade Wong-Baker-ansikten smärtvärdering (poäng 0-10, där högre poäng indikerar större smärtintensitet), med patienter som instrueras att välja ansiktsuttrycket som motsvarar deras topp intraoperativa smärtupplevelse.
Omedelbart efter ablationsförfarandet
State-Erait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Preoperativt (baslinje) och omedelbart postoperativt (vid procedurens slutförande)
Ångestnivåer utvärderas med hjälp av en förkortad version av den ursprungliga 20-artiklarnas tillstånds-ångestinventar (STAI-6, inklusive tre ångest-närvarande och ångest-frånvarande objekt, och var och en betygsatt på en 4-punkts skala) vid två tidpunkter: preoperativt (baslinje) och omedelbart postoperativt (vid procedurens slutförande).
Preoperativt (baslinje) och omedelbart postoperativt (vid procedurens slutförande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: Under proceduren

Genomsnittlig topp-till-topp-intervall för andningsvågform.

Andningsparametrar förvärvas genom antingen:

  1. Inbyggd andningsvågform av 3D-elektroanatomiska kartläggningssystem (t.ex. Ensite ™ eller Carto ™), eller
  2. Dedikerade kommersiella respiratoriska övervakningsanordningar (t.ex. BiosignalPlux Somnotouch ™ RESP), med signaler synkroniserade med ablationstidsstämplar.
Under proceduren
Andningsintervallvariabilitet
Tidsram: Under proceduren

Standardavvikelse (andningsintervall)/medelvärde (andningsintervall) × 100%.

Andningsparametrar förvärvas genom antingen:

  1. Inbyggd andningsvågform av 3D-elektroanatomiska kartläggningssystem (t.ex. Ensite ™ eller Carto ™), eller
  2. Dedikerade kommersiella respiratoriska övervakningsanordningar (t.ex. BiosignalPlux Somnotouch ™ RESP), med signaler synkroniserade med ablationstidsstämplar.
Under proceduren
Amplitudvariabilitet i andningsvågformen
Tidsram: Under proceduren

Standardavvikelse (respiratorisk vågformsamplitud)/medelvärde (andningsvågformsamplitud) × 100%.

Andningsparametrar förvärvas genom antingen:

  1. Inbyggd andningsvågform av 3D-elektroanatomiska kartläggningssystem (t.ex. Ensite ™ eller Carto ™), eller
  2. Dedikerade kommersiella respiratoriska övervakningsanordningar (t.ex. BiosignalPlux Somnotouch ™ RESP), med signaler synkroniserade med ablationstidsstämplar.
Under proceduren
Apnéepisoder
Tidsram: Under proceduren

Definieras som ≥10 sekunders upphörande av andning.

Andningsparametrar förvärvas genom antingen:

  1. Inbyggd andningsvågform av 3D-elektroanatomiska kartläggningssystem (t.ex. Ensite ™ eller Carto ™), eller
  2. Dedikerade kommersiella respiratoriska övervakningsanordningar (t.ex. BiosignalPlux Somnotouch ™ RESP), med signaler synkroniserade med ablationstidsstämplar.
Under proceduren
Exempel på entropi av andningsvågform
Tidsram: Under proceduren

Definition: ett mått på andningssignalkomplexitet där: lägre värden (0-1) indikerar regelbundna andningsmönster; Högre värden (> 1,5) återspeglar oegentlighet (t.ex. smärtinducerad variation).

Beräkningssteg:

  • Förbehandlingssignal

    1. Prov respiratorisk vågform vid ≥100 Hz;
    2. Bandpassfilter (0,1-1 Hz) för att ta bort artefakter;
    3. Normalisera till SD = 1.
  • Ställ in parametrar:

    1. Inbäddningsdimension (*m*) = 2 (standard för fysiologiska signaler);
    2. Tolerans (*r*) = 0,2 × SD (vanligtvis 0,1-0,25);
    3. Tidsseriens längd (N) = 200-500 andetag.
  • Algoritm:

    1. Konstruera mallvektorer: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];
    2. Räkna vektorpar där chebyshev -avstånd ≤ *r *:

      B = matchningar för*m*-pointvektorer a = matchningar för (*m*+1) -punktvektorer;

    3. Beräkna:

Prov entropi = -ln (a/b).

Under proceduren
Ablationstid
Tidsram: Under proceduren
Ablationstid representerar summan av alla radiofrekvensansökningsvaror under hela proceduren, registrerad på några minuter
Under proceduren
First-Apass Left Pulmonary Vein Isolation (PVI) Rate
Tidsram: Under proceduren
Definieras som andelen vänster lungvener som uppnår fullständig elektrisk isolering efter initial perifer Ablation utan beröringslesioner.
Under proceduren
Första passering av PVI-hastigheten för hög pass
Tidsram: Under proceduren
Definieras som andelen höger lungvener som uppnår fullständig elektrisk isolering efter initial perifer Ablation utan touch-up-lesioner.
Under proceduren
Analgetisk dos
Tidsram: Under proceduren
Total intraoperativ smärtstillande konsumtion kvantifieras som: fentanylekvivalenter (MCG/kg): Summan av bolus och underhållsdoser
Under proceduren
Räddningsanalgeshändelser
Tidsram: Under proceduren
Antal kompletterande dosadministrationer av smärtstillande läkemedel.
Under proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Total fluoroskopi varaktighet
Tidsram: Under proceduren
Den kumulativa varaktigheten för röntgenexponering (i minuter) från första till sista fluoroskopisk aktivering, såsom automatiskt registreras av angiografisystemet.
Under proceduren
Komplikationer
Tidsram: En månad efter ablationsförfarandet.
Förfaranderelaterade biverkningar klassificeras enligt 2023 timmar/EHRA/APHRS-konsensusuttalande:
En månad efter ablationsförfarandet.
Patient- och operatörens postprocedurala tillfredsställelse poäng
Tidsram: Omedelbart efter ablationsförfarandet
Tillfredsställelsesnivåer utvärderas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd)
Omedelbart efter ablationsförfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IEC-K-AF-016-1.3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera