의식적 진정하에 심방 세동 절제 중 음악의 영향
의식적 진정하에 심방 세동 절제 중 통증과 불안에 대한 음악의 영향 : 무작위 대조 시험
I. 일반적인 유형의 부정맥 인 배경 심방 세동은 종종 정상적인 심장 리듬을 회복시키는 데 도움이되는 최소 침습적 절차 인 Radioperquency 카테터 절제로 치료됩니다. 이 수술은 일반적으로 "가벼운 진정제"(환자가 반을 유지하는 경우)에서 수행되고 빠른 회복을 허용하지만, 많은 환자들이 통증, 익숙하지 않은 주변 또는 외과 적 위험에 대한 우려로 인해 시술 중에 여전히 상당한 불안을 경험합니다. 연구에 따르면 불안은 사람들을 통증에 더 민감하게 만들뿐만 아니라 신체적 긴장, 불규칙 호흡을 유발하며 외과 의사의 운동의 정밀도에 영향을 미치거나 절차를 연장하거나 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
현재 병원은 주로 환자의 불편 함을 완화하기 위해 진정제와 진통제에 의존합니다. 그러나 이러한 약물은 저혈압 또는 호흡 둔화와 같은 부작용을 유발할 수 있으며, 이는 심장 상태가있는 노인 환자에게 특히 위험 할 수 있습니다. 더 안전한 대안으로 음악 요법과 같은 비 마약 접근법이 주목을 받고 있습니다. 연구에 따르면 음악을 듣는 것은 다른 의료 환경 (예 : 생검 또는 수술 전 준비 중)에서 불안과 통증을 줄일 수 있으며, 신체가 이완, 스트레스 호르몬을 줄이거 나 마음을 산만하게하기 때문일 수 있습니다. 그러나 음악이 심방 세동 카테터 절제 중에 비슷한 이점을 제공 할 수 있는지에 대한 증거가 제한되어 있습니다. 특히 환자가 꾸준한 호흡을 유지하도록 돕는 데있어서.
이러한 격차를 해결하기 위해, 본 연구는 심방 세동 카테터 절제를 겪고있는 환자의 음악 개입이 불안, 통증 및 호흡 안정성에 어떤 영향을 미치는지 탐구하는 것을 목표로합니다. 연구자들은이 연구가 환자의 안락함을 개선하고 약물에 대한 의존도를 줄이며 외과 적 안전성을 향상시키기위한 실질적인 솔루션을 제공하고 심장 절차에서 비 마약 요법을 확장하기위한 과학적 지원을 제공하기를 희망합니다.
II. 심방 세동 카테터 절제 중 음악이 환자의 불안과 통증을 줄이고 호흡을 안정화하며 환자와 의사 모두의 만족도를 향상시키면서 절차를보다 효율적으로 만드는 연구 목적.
III. 연구 설계 전망 무작위 통제 시험
IV. 학습 계획
참가자들
포함 기준 :
- 임상 가이드 라인에 따른 최초의 심방 세동 절제 환자 (18-80 세).
- 참여하고 서명 동의를 기꺼이합니다.
제외 기준 :
- 정신 건강 문제 (예 : 약물 치료가 필요한 불안, 수면 장애).
- 청력 손실, 의사 소통 어려움 또는 전신 마취의 필요성.
- 이전 심장 수술 또는 카테터 절제, 복잡한 심장 해부학 또는 최근의 통증/진정제 사용.
그룹화 : 환자는 심방 세동 유형 (영구 또는 발작)에 기초하여 "음악 그룹"또는 "대조군"으로 골고루 분할됩니다.
- 표본 크기 60 명의 환자/그룹 (총 120 개)이 선택됩니다.
눈을 멀게합니다
- 환자와 의사는 그룹 과제 (음악 또는 음악 없음)를 알고 있습니다.
- 통증/불안과 통계 학자를 평가하는 연구원들은 눈을 멀게합니다.
수집 된 데이터
- 기본 정보 (연령, 체중, 교육).
- 건강 기록 (흡연, 심장 상태, 약물).
- 심방 세동 세부 사항 (유형, 지속 시간).
- 시험 결과 (예 : 심장 크기, 신장 기능).
통증/진정 프로토콜
- 펜타닐로 가벼운 진정 (필요에 따라 조정).
- 심장 리듬에 전기 보정이 필요한 경우 추가 미다 졸람.
절제 절차
- 발작성 심방 세동의 경우 : 폐 정맥을 분리하십시오.
- 지속적인 심방 세동 : 심장 벽에 추가 절제 라인.
- 전력 및 압력 설정은 안전과 효과의 균형을 맞추기 위해 심장 영역에 따라 다릅니다.
음악 개입
- 음악 그룹 : 환자는 우선 음악 (클래식, 팝 등)을 선택하여 시술 중에 50-60 DB에서 연주했습니다.
- 제어 그룹 :*음악이 없습니다.
- 결과 측정
주요 결과 :
- 통증 : 얼굴 기반 규모를 사용하여 수술 후 환자에 의해 평가됩니다.
- 불안 : 표준 설문지로 수술 전후 측정.
2 차 결과 :
- 호흡 안정성 : 호흡 속도, 일시 중지 및 패턴.
- 절차 효율성 : 수술 기간, X- 레이 시간, 성공률.
- 합병증 : 출혈, 심장 손상, 뇌졸중 위험.
- 약물 사용 : 필요한 진통제의 양.
- 만족 : 환자와 의사의 등급 (1-5 척도).
- 의사의 피로 : 외과 의사의 자기보고.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
- 모병
- Shaoxing People's Hospital
-
연락하다:
- Buyun Xu
- 전화번호: 15088681639
- 이메일: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 가이드 라인 권장 사항에 따라 우리 센터에서 심방 세동을위한 최초 카테터 방사선 주파수 절제를 겪고있는 환자;
- 18-80 세;
- 연구에 참여하고 서명 된 사전 동의를 제공하려는 기꺼이.
제외 기준 :
- 약물 요법이 필요한 활성 정신과 조건;
- 프로토콜 준수에 대한 청각/인지 장벽;
- 전 세계 마취 후보;
- 하이브리드 AF 절차 (예 : 동반 LAA 폐색);
- 이전 심장 중재;
- 전처리 영상 당 복잡한 해부 (예 : 지속적인 왼쪽 우수 정맥 Cava, Cor triatriatum);
- 최근 (≤30 일) 진정제/진통제 노출. "
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 개입
음악 그룹 환자는 시술 중에 50-60 dB로 제공되는 우선 장르 (클래식/팝/락/재즈; 고전적인 기본값)를 선택합니다. |
음악 그룹 환자는 시술 중에 50-60 dB로 제공되는 우선 장르 (클래식/팝/락/재즈; 고전적인 기본값)를 선택합니다.
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다른: 제어
컨트롤은 음악을받지 않습니다. |
컨트롤은 음악을받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Wong-Baker는 통증 등급 척도 점수에 직면합니다
기간: 절제 절차 직후
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수술 후 통증 평가는 수정 된 Wong-Baker Faces 통증 등급 척도 (0-10 점, 점수가 높을수록 통증 강도를 나타냅니다)를 사용하여 절제 절차 직후에 수행됩니다.
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절제 절차 직후
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주정부 불안 인벤토리 (STAI)
기간: 수술 전 (기준) 및 수술 후 즉시 (절차 완료시)
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불안 수준은 원래의 20 개 항목 불안 불안 인벤토리 (STAI-6, 3 개의 불안 제기 및 불안-부여 항목을 포함한 STAI-6 및 각각 4 점 척도로 등급)의 단축 버전을 사용하여 평가됩니다 : 수술 전 (기준) 및 즉시 수술 후 (절차 완료시).
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수술 전 (기준) 및 수술 후 즉시 (절차 완료시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡률
기간: 절차 중
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호흡기 파형의 평균 피크-피크 간격. 호흡기 매개 변수는 다음 중 하나를 통해 획득됩니다.
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절차 중
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호흡기 간격 변동성
기간: 절차 중
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표준 편차 (호흡기 간격)/평균 (호흡기 간격) × 100%. 호흡기 매개 변수는 다음 중 하나를 통해 획득됩니다.
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절차 중
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호흡기 파형의 진폭 변동성
기간: 절차 중
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표준 편차 (호흡기 파형 진폭)/평균 (호흡 파형 진폭) × 100%. 호흡기 매개 변수는 다음 중 하나를 통해 획득됩니다.
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절차 중
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무호흡 에피소드
기간: 절차 중
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호흡 ≥10 초 중단으로 정의됩니다. 호흡기 매개 변수는 다음 중 하나를 통해 획득됩니다.
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절차 중
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호흡기 파형의 샘플 엔트로피
기간: 절차 중
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정의 : 호흡기 신호 복잡성 측정 값 : 낮은 값 (0-1)은 규칙적인 호흡 패턴을 나타냅니다. 더 높은 값 (> 1.5)은 불규칙성 (예 : 통증 유발 변동성)을 반영합니다. 계산 단계 :
샘플 엔트로피 = -ln (a/b). |
절차 중
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절제 시간
기간: 절차 중
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절제 시간
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절차 중
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1 차 좌회전 폐 정맥 분리 (PVI) 속도
기간: 절차 중
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터치 업 병변이없는 초기 원주 절제 후 완전한 전기 분리를 달성하는 왼쪽 폐 정맥의 비율로 정의된다.
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절차 중
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1 차 오른쪽 폐 정맥 격리 (PVI) 속도
기간: 절차 중
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터치 업 병변이없는 초기 원주 절제 후 완전한 전기 분리를 달성하는 오른쪽 폐 정맥의 비율로 정의된다.
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절차 중
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진통제 복용량
기간: 절차 중
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수술 중 진통제 소비는 다음과 같이 정량화됩니다.
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절차 중
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구조 진통 사건
기간: 절차 중
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진통제 약물의 보충 용량 투여 수.
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절차 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 절차 시간
기간: 절차 중
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절차 중
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총 형광 투시 시간
기간: 절차 중
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혈관 조영술 시스템에 의해 자동으로 기록 된 바와 같이, 처음부터 마지막 형광 경혈 활성화의 X- 선 노출 (몇 분)의 누적 지속 시간.
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절차 중
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합병증
기간: 절제 절차 후 한 달 후.
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절차 관련 부작용은 2023 HRS/EHRA/APHRS CONSENSUS 진술에 따라 분류됩니다.
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절제 절차 후 한 달 후.
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환자 및 운영자 후 만족도 점수
기간: 절제 절차 직후
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만족도 수준은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다 (1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)
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절제 절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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