- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06953752
Efeitos da música durante a ablação por fibrilação atrial sob sedação consciente
Efeitos da música na dor e ansiedade durante a ablação por fibrilação atrial sob sedação consciente: um estudo controlado randomizado
I. A fibrilação atrial de fundo, um tipo comum de arritmia, é frequentemente tratada com ablação por cateter de radiofrequência, um procedimento minimamente invasivo que ajuda a restaurar um ritmo cardíaco normal. Embora essa cirurgia seja normalmente realizada em "sedação leve" (onde os pacientes permanecem semi-desperdiçados) e permitem recuperação rápida, muitos pacientes ainda sofrem ansiedade significativa durante o procedimento devido à dor, ambiente desconhecido ou preocupações sobre riscos cirúrgicos. Pesquisas mostram que a ansiedade não apenas torna as pessoas mais sensíveis à dor, mas também pode desencadear tensão física, respiração irregular e até afetar a precisão dos movimentos do cirurgião, prolongando o procedimento ou aumentando o risco de complicações.
Atualmente, os hospitais dependem principalmente de sedativos e analgésicos para aliviar o desconforto do paciente. No entanto, esses medicamentos podem causar efeitos colaterais como pressão arterial baixa ou respiração lenta, o que pode ser particularmente perigoso para pacientes mais velhos com condições cardíacas. Como uma alternativa mais segura, abordagens não medicamentosas, como a musicoterapia, estão ganhando atenção. Estudos sugerem que ouvir música pode reduzir a ansiedade e a dor em outros ambientes médicos (como durante biópsias ou preparação pré-cirurgia), provavelmente porque ajuda o corpo a relaxar, reduz os hormônios do estresse ou distrai a mente. No entanto, há evidências limitadas sobre se a música pode fornecer benefícios semelhantes durante a ablação do cateter de fibrilação atrial, especialmente para ajudar os pacientes a manter a respiração constante.
Para abordar essa lacuna, o presente estudo tem como objetivo explorar como as intervenções musicais afetam a ansiedade, a dor e a estabilidade respiratória em pacientes submetidos à ablação do cateter de fibrilação atrial. Os investigadores esperam que esta pesquisa ofereça soluções práticas para melhorar o conforto do paciente, reduzir a dependência de medicamentos e melhorar a segurança cirúrgica, além de fornecer apoio científico para expandir terapias não-drogas em procedimentos cardíacos.
Ii. O objetivo é avaliar se a música durante a ablação por cateter de fibrilação atrial ajuda a reduzir a ansiedade e a dor dos pacientes, estabilizar a respiração e melhorar a satisfação para pacientes e médicos, tornando o procedimento mais eficiente.
Iii. Estudo desenho de estudo Prospectiva randomizada controle controlado
4. Plano de estudo
Participantes
Critérios de inclusão:
- PACIENTES DE ABRILAÇÃO DE FIBRILAÇÃO ATRIAL PRIMEIRA (18 a 80 anos) após diretrizes clínicas.
- Disposto a participar e assinar o consentimento.
Critérios de exclusão:
- Questões de saúde mental (por exemplo, ansiedade que requerem medicamentos, distúrbios do sono).
- Perda auditiva, dificuldades de comunicação ou necessidade de anestesia geral.
- Cirurgias cardíacas anteriores ou ablação por cateter, anatomia cardíaca complexa ou uso recente de medicamentos para dor/sedação.
Agrupamento: os pacientes se dividem uniformemente no "grupo musical" ou "grupo de controle", com base no tipo de fibrilação atrial (persistente ou paroxística).
- Tamanho da amostra 60 pacientes/grupo (120 no total) serão escolhidos.
Cegando
- Pacientes e médicos conhecem a tarefa do grupo (música ou nenhuma música).
- Pesquisadores que avaliam dor/ansiedade e estatísticos estão cegos.
Dados coletados
- Informações básicas (idade, peso, educação).
- História da saúde (tabagismo, condições cardíacas, medicamentos).
- Detalhes da fibrilação atrial (tipo, duração).
- Resultados dos testes (por exemplo, tamanho do coração, função renal).
Protocolo de dor/sedação
- Sedação leve com fentanil (ajustado conforme necessário).
- Midazolam extra dado se o ritmo cardíaco precisar de correção elétrica.
Procedimento de ablação
- Para fibrilação atrial paroxística: isolar veias pulmonares.
- Para fibrilação atrial persistente: linhas de ablação extras nas paredes do coração.
- As configurações de energia e pressão variam de acordo com a área do coração para equilibrar a segurança e a eficácia.
Intervenção musical
- Grupo de música: os pacientes escolhem música preferida (clássica, pop, etc.) tocou de 50 a 60 dB durante o procedimento.
- Grupo de controle:*sem música.
- Resultados medidos
Principais resultados:
- Dor: Classificado por pacientes pós-cirurgia usando uma escala de face.
- Ansiedade: medido antes e depois da cirurgia com um questionário padrão.
Resultados secundários:
- Estabilidade respiratória: taxa de respiração, pausas e padrões.
- Eficiência do procedimento: duração da cirurgia, tempo de raios-X, taxa de sucesso.
- Complicações: sangramento, lesão cardíaca, risco de derrame.
- Uso de drogas: a quantidade de analgésicos necessários.
- Satisfação: classificações de pacientes e médicos (escala 1-5).
- Fadiga do doutor: auto-relatado por cirurgiões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Recrutamento
- Shaoxing People's Hospital
-
Contato:
- Buyun Xu
- Número de telefone: 15088681639
- E-mail: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à primeira ablação por radiofrequência do cateter para fibrilação atrial em nosso centro de acordo com recomendações de diretrizes;
- De 18 a 80 anos;
- Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Condições psiquiátricas ativas que necessitam de farmacoterapia;
- Barreiras auditivas/cognitivas à conformidade com o protocolo;
- Candidatos a anestesia geral;
- Procedimentos híbridos de AF (por exemplo, oclusão concomitante de LAA);
- Intervenções cardíacas anteriores;
- Anatomias complexas por imagem pré -procedural (por exemplo, veia cava superior esquerda e persistente, cor triatriatum);
- Recente (≤30 dias) de exposição sedativa/analgésica. "
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção musical
Os pacientes do grupo musical selecionam gêneros preferenciais (clássico/pop/rock/jazz; padrão clássico) entregues a 50-60 dB durante o procedimento. |
Os pacientes do grupo musical selecionam gêneros preferenciais (clássico/pop/rock/jazz; padrão clássico) entregues a 50-60 dB durante o procedimento.
|
|
Outro: Controlar
Os controles não recebem música. |
Os controles não recebem música.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Wong-Baker enfrenta a pontuação da escala de classificação da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação
|
A avaliação da dor pós-operatória é realizada imediatamente após o procedimento de ablação usando a escala de classificação de dor modificada de Wong-Baker (pontuou 0-10, onde escores mais altos indicam maior intensidade da dor), com os pacientes instruídos a selecionar a expressão facial correspondente ao seu pico de experiência intraoperatória.
|
Imediatamente após o procedimento de ablação
|
|
Inventário de Ansiedade de Traço Estadual (STAI)
Prazo: No pré -operatório (linha de base) e imediatamente no pós -operatório (após a conclusão do procedimento)
|
Os níveis de ansiedade são avaliados usando uma versão abreviada do inventário original de ansiedade em relação ao estado de 20 itens (o STAI-6, incluindo três itens presentes e a capacidade de ansiedade, e cada um classificado em uma escala de 4 pontos) em dois momentos: no pré-operatório (base) e imediatamente no pós-operatório (após o procedimento).
|
No pré -operatório (linha de base) e imediatamente no pós -operatório (após a conclusão do procedimento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência respiratória
Prazo: Durante o procedimento
|
Intervalo médio de pico a pico da forma de onda respiratória. Os parâmetros respiratórios são adquiridos por meio de:
|
Durante o procedimento
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|
Variabilidade do intervalo respiratório
Prazo: Durante o procedimento
|
Desvio padrão (intervalo respiratório)/média (intervalo respiratório) × 100%. Os parâmetros respiratórios são adquiridos por meio de:
|
Durante o procedimento
|
|
Variabilidade da amplitude da forma de onda respiratória
Prazo: Durante o procedimento
|
Desvio padrão (amplitude da forma de onda respiratória)/média (amplitude da forma de onda respiratória) × 100%. Os parâmetros respiratórios são adquiridos por meio de:
|
Durante o procedimento
|
|
Episódios de apneia
Prazo: Durante o procedimento
|
Definido como ≥10 segundos cessação da respiração. Os parâmetros respiratórios são adquiridos por meio de:
|
Durante o procedimento
|
|
Amostra entropia da forma de onda respiratória
Prazo: Durante o procedimento
|
Definição: Uma medida da complexidade do sinal respiratório em que: valores mais baixos (0-1) indicam padrões de respiração regular; Valores mais altos (> 1,5) refletem irregularidade (por exemplo, variabilidade induzida pela dor). Etapas de cálculo:
Amostra entropia = -ln (a/b). |
Durante o procedimento
|
|
Tempo de ablação
Prazo: Durante o procedimento
|
O tempo de ablação representa a soma de todas as durações do aplicativo de radiofrequência ao longo do procedimento, registradas em minutos
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de veia pulmonar esquerda de primeira passagem (PVI)
Prazo: Durante o procedimento
|
Definido como a proporção de veias pulmonares esquerdas que atingem o isolamento elétrico completo após a ablação circunferencial inicial sem lesões de retoque.
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de veia pulmonar direita de primeira passagem (PVI)
Prazo: Durante o procedimento
|
Definido como a proporção de veias pulmonares direito, atingindo o isolamento elétrico completo após a ablação circunferencial inicial sem lesões de retoque.
|
Durante o procedimento
|
|
Dosagem analgésica
Prazo: Durante o procedimento
|
O consumo de analgésico intraoperatório total é quantificado como: equivalentes de fentanil (mcg/kg): soma das doses de bolus e manutenção
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Durante o procedimento
|
|
Eventos de analgesia de resgate
Prazo: Durante o procedimento
|
Número de administrações de dose suplementar de medicamento analgésico.
|
Durante o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
|
|
Duração total da fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
|
A duração cumulativa da exposição aos raios-X (em minutos) da primeira à última ativação fluoroscópica, conforme registrado automaticamente pelo sistema de angiografia.
|
Durante o procedimento
|
|
Complicações
Prazo: Um mês após o procedimento de ablação.
|
Os eventos adversos relacionados ao procedimento são classificados de acordo com a declaração de consenso de 2023 horas/ehra/APHRS:
|
Um mês após o procedimento de ablação.
|
|
Paciente e operador Pontuações de satisfação pós -procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação
|
Os níveis de satisfação são avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeita, 5 = muito satisfeito)
|
Imediatamente após o procedimento de ablação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC-K-AF-016-1.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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