- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06953752
Účinky hudby během ablace fibrilace síní při vědomém sedaci
Účinky hudby na bolest a úzkost při ablaci fibrilace síní při vědomé sedaci: randomizovaná kontrolovaná studie
I. Fibrilace síní na pozadí, běžný typ arytmie, je často léčen radiofrekvenční katétrovou ablací, minimálně invazivním postupem, který pomáhá obnovit normální srdeční rytmus. Zatímco tato chirurgie se obvykle provádí pod „lehkou sedací“ (kde pacienti zůstávají polo-vzhůru) a umožňuje rychlé uzdravení, mnoho pacientů stále zažívá významnou úzkost během postupu v důsledku bolesti, neznámého prostředí nebo obav o chirurgické rizika. Výzkum ukazuje, že úzkost nejen zvyšuje citlivější na bolest, ale může také vyvolat fyzické napětí, nepravidelné dýchání a dokonce ovlivňovat přesnost pohybů chirurga dodržování postupu nebo zvyšováním rizika komplikací.
V současné době se nemocnice primárně spoléhají na sedativa a léky proti bolesti, aby zmírnily nepohodlí pacienta. Tyto léky však mohou způsobit vedlejší účinky, jako je nízký krevní tlak nebo zpomalený dýchání, což může být zvláště nebezpečné u starších pacientů se srdečními stavy. Jako bezpečnější alternativní alternativní přístupy, jako je hudební terapie, získávají pozornost. Studie naznačují, že poslech hudby může snížit úzkost a bolest v jiných lékařských prostředích (například během biopsií nebo přípravy před operací), pravděpodobně proto, že pomáhá tělu relaxovat, snižuje stresové hormony nebo rozptyluje mysl. Existují však omezené důkazy o tom, zda hudba může poskytnout podobné výhody během ablace fibrilačního katétru síní, zejména při pomoci pacientům udržovat stabilní dýchání.
Cílem této studie je prozkoumat tuto studii prozkoumat, jak hudební intervence ovlivňují úzkost, bolest a stabilitu dýchání u pacientů podstupujících ablaci fibrilačního katétru síní. Vyšetřovatelé doufají, že tento výzkum nabídne praktická řešení ke zlepšení pohodlí pacienta, snížení závislost na lécích a zvýšení chirurgické bezpečnosti a zároveň poskytne vědeckou podporu pro rozšiřování nedmorových terapií v srdečních postupech.
Ii. Studium účelu pro vyhodnocení, zda hudba během ablace katétru fibrilace síní pomáhá snižovat úzkost a bolest pacientů, stabilizovat dýchání a zlepšit spokojenost pro pacienty i lékaře a zároveň zefektivnit postup.
Iii. Návrh studie Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
IV. Studijní plán
Účastníci
Kritéria pro zařazení:
- První pacienti s fibrilací síňové fibrilace (ve věku 18-80) na základě klinických pokynů.
- Ochotný zúčastnit se a podepsat souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Problémy s duševním zdravím (např. Úzkost vyžadující léky, poruchy spánku).
- Ztráta sluchu, potíže s komunikací nebo potřeba celkové anestézie.
- Předchozí operace srdce nebo ablace katétru, komplexní anatomie srdeční nebo nedávné užívání léků proti bolesti/sedaci.
Seskupení: Pacienti se rovnoměrně rozdělili do „hudební skupiny“ nebo „kontrolní skupiny“, na základě typu fibrilace síní (přetrvávající nebo paroxysmální).
- Velikost vzorku Velikost 60 pacientů/skupina (celkem 120) bude vybrána.
Oslepující
- Pacienti a lékaři znají skupinové přiřazení (hudba nebo žádná hudba).
- Vědci hodnotící bolest/úzkost a statistici jsou oslepeni.
Shromážděná data
- Základní informace (věk, hmotnost, vzdělání).
- Zdravotní anamnéza (kouření, srdeční podmínky, léky).
- Detaily fibrilace síní (typ, trvání).
- Výsledky testu (např. Velikost srdce, funkce ledvin).
Protokol bolesti/sedace
- Světelná sedace fentanylem (upravena podle potřeby).
- Extra midazolam dán, pokud srdeční rytmus potřebuje elektrickou korekci.
Postup ablace
- Pro paroxysmální fibrilaci síní: izolujte plicní žíly.
- Pro přetrvávající fibrilaci síní: další ablační linie na srdečních stěnách.
- Nastavení výkonu a tlaku se liší podle oblasti srdce, aby se vyrovnala bezpečnost a účinnost.
Hudební intervence
- Hudební skupina: Pacienti vybírají preferovanou hudbu (klasická, pop atd.) Hrála během postupu 50-60 dB.
- Kontrolní skupina:*Žádná hudba.
- Měřené výsledky
Hlavní výsledky:
- Bolest: Pooteřici po chirurgii hodnoceni pomocí měřítka založené na obličeji.
- Úzkost: Měřeno před a po operaci se standardním dotazníkem.
Sekundární výsledky:
- Dýchací stabilita: dýchací frekvence, pauzy a vzory.
- Účinnost postupu: Trvání chirurgie, doba rentgenu, úspěšnost.
- Komplikace: krvácení, poranění srdce, riziko mrtvice.
- Užívání drog: Potřebné množství léků proti bolesti.
- Spokojenost: Hodnocení pacientů a lékařů (měřítko 1-5).
- Únava lékaře: Self-reported chirurgové.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
- Nábor
- Shaoxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Buyun Xu
- Telefonní číslo: 15088681639
- E-mail: xbyzju@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující první katétrovou radiofrekvenční ablaci pro fibrilaci síní v našem centru podle doporučení pokynů;
- Ve věku 18–80 let;
- Ochota se účastnit studie a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní psychiatrické podmínky vyžadují farmakoterapii;
- Sluchové/kognitivní bariéry dodržování protokolu;
- Kandidáti na obecnou anestezii;
- Hybridní postupy AF (např. Současná okluze LAA);
- Předchozí srdeční intervence;
- Komplexní anatomie na předprocedurální zobrazování (např. Přetrvávající levá nadřazená vena cava, cor triatriatum);
- Nedávná (≤ 30 dní) sedativní/analgetická expozice. “
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební intervence
Pacienti s hudební skupinou vybírají preferované žánry (klasické/pop/rock/jazz; klasické výchozí) doručené při 50-60 dB během postupu. |
Pacienti s hudební skupinou vybírají preferované žánry (klasické/pop/rock/jazz; klasické výchozí) doručené při 50-60 dB během postupu.
|
|
Jiný: Řízení
Ovládací prvky neobdrží žádnou hudbu. |
Ovládací prvky neobdrží žádnou hudbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Baker čelí skóre hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně po postupu ablace
|
Pooperační hodnocení bolesti se provádí bezprostředně po postupu ablace pomocí modifikované stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker (skóroval 0-10, kde vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti), přičemž pacienti jsou instruovány, aby vybrali expresi obličeje odpovídající jejich vrcholnému intraoperační bolesti.
|
Bezprostředně po postupu ablace
|
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai)
Časové okno: Předoperačně (základní) a okamžitě po operaci (po dokončení postupu)
|
Úzkostné úrovně jsou hodnoceny pomocí zkrácené verze původního 20-bodového inventury úzkosti ve státním charakteru (STAI-6, včetně tří předložených předmětů úzkosti a úzkosti a každá hodnocena na 4-bodové stupnici) ve dvou časových bodech: předoperativně (základní linie) a okamžitě po dokončení postupu).
|
Předoperačně (základní) a okamžitě po operaci (po dokončení postupu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Během postupu
|
Průměrný interval píku na vrchol respiračního průběhu. Parametry dýchacích cest se získávají prostřednictvím:
|
Během postupu
|
|
Variabilita respiračního intervalu
Časové okno: Během postupu
|
Standardní odchylka (respirační interval)/průměr (respirační interval) × 100%. Parametry dýchacích cest se získávají prostřednictvím:
|
Během postupu
|
|
Variabilita amplitudové variability respiračního průběhu
Časové okno: Během postupu
|
Standardní odchylka (amplituda tvaru vlny respiračního)/průměr (amplituda tvaru vlny respirační) × 100%. Parametry dýchacích cest se získávají prostřednictvím:
|
Během postupu
|
|
Apnoe epizody
Časové okno: Během postupu
|
Definované jako ≥ 10-sekundové zastavení dýchání. Parametry dýchacích cest se získávají prostřednictvím:
|
Během postupu
|
|
Ukázka entropie respiračního průběhu
Časové okno: Během postupu
|
Definice: Míra složitosti respiračního signálu, kde: nižší hodnoty (0-1) označují pravidelné dýchací vzorce; Vyšší hodnoty (> 1,5) odrážejí nepravidelnost (např. Variabilita vyvolaná bolest). Kroky výpočtu:
Ukázka entropie = -ln (A/B). |
Během postupu
|
|
Čas ablace
Časové okno: Během postupu
|
Čas ablace představuje součet všech trvání radiofrekvenčních aplikací v průběhu postupu zaznamenaného v minutách
|
Během postupu
|
|
Míra izolace plicní žíly z prvního průchodu (PVI)
Časové okno: Během postupu
|
Definováno jako podíl levých plicních žil, které dosahují úplné elektrické izolace po počáteční obvodové ablaci bez dotykových lézí.
|
Během postupu
|
|
Míra izolace plicní žíly z prvního průchodu (PVI)
Časové okno: Během postupu
|
Definováno jako podíl pravých plicních žil, které dosahují úplné elektrické izolace po počáteční obvodové ablaci bez dotykových lézí.
|
Během postupu
|
|
Analgetická dávka
Časové okno: Během postupu
|
Celková intraoperační analgetická spotřeba je kvantifikována jako: fentanylové ekvivalenty (MCG/KG): součet dávek bolusu a údržby
|
Během postupu
|
|
Záchranné události analgezie
Časové okno: Během postupu
|
Počet doplňkových dávkových administrací analgetického léčiva.
|
Během postupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během postupu
|
Během postupu
|
|
|
Celková doba trvání fluoroskopie
Časové okno: Během postupu
|
Kumulativní doba trvání expozice rentgenu (v minutách) od první do poslední fluoroskopické aktivace, jak je automaticky zaznamenáno angiografickým systémem.
|
Během postupu
|
|
Komplikace
Časové okno: Jeden měsíc po postupu ablace.
|
Nežádoucí účinky související s postupem jsou klasifikovány podle prohlášení o konsensu 2023 hodin/EHRA/APHRS:
|
Jeden měsíc po postupu ablace.
|
|
Skóre postprocedurální spokojenosti pacientů a operátora
Časové okno: Bezprostředně po postupu ablace
|
Úrovně spokojenosti jsou hodnoceny pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = velmi nespokojené, 5 = velmi spokojené)
|
Bezprostředně po postupu ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC-K-AF-016-1.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Hudební intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada