Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudby během ablace fibrilace síní při vědomém sedaci

6. července 2025 aktualizováno: Buyun Xu, Shaoxing People's Hospital

Účinky hudby na bolest a úzkost při ablaci fibrilace síní při vědomé sedaci: randomizovaná kontrolovaná studie

I. Fibrilace síní na pozadí, běžný typ arytmie, je často léčen radiofrekvenční katétrovou ablací, minimálně invazivním postupem, který pomáhá obnovit normální srdeční rytmus. Zatímco tato chirurgie se obvykle provádí pod „lehkou sedací“ (kde pacienti zůstávají polo-vzhůru) a umožňuje rychlé uzdravení, mnoho pacientů stále zažívá významnou úzkost během postupu v důsledku bolesti, neznámého prostředí nebo obav o chirurgické rizika. Výzkum ukazuje, že úzkost nejen zvyšuje citlivější na bolest, ale může také vyvolat fyzické napětí, nepravidelné dýchání a dokonce ovlivňovat přesnost pohybů chirurga dodržování postupu nebo zvyšováním rizika komplikací.

V současné době se nemocnice primárně spoléhají na sedativa a léky proti bolesti, aby zmírnily nepohodlí pacienta. Tyto léky však mohou způsobit vedlejší účinky, jako je nízký krevní tlak nebo zpomalený dýchání, což může být zvláště nebezpečné u starších pacientů se srdečními stavy. Jako bezpečnější alternativní alternativní přístupy, jako je hudební terapie, získávají pozornost. Studie naznačují, že poslech hudby může snížit úzkost a bolest v jiných lékařských prostředích (například během biopsií nebo přípravy před operací), pravděpodobně proto, že pomáhá tělu relaxovat, snižuje stresové hormony nebo rozptyluje mysl. Existují však omezené důkazy o tom, zda hudba může poskytnout podobné výhody během ablace fibrilačního katétru síní, zejména při pomoci pacientům udržovat stabilní dýchání.

Cílem této studie je prozkoumat tuto studii prozkoumat, jak hudební intervence ovlivňují úzkost, bolest a stabilitu dýchání u pacientů podstupujících ablaci fibrilačního katétru síní. Vyšetřovatelé doufají, že tento výzkum nabídne praktická řešení ke zlepšení pohodlí pacienta, snížení závislost na lécích a zvýšení chirurgické bezpečnosti a zároveň poskytne vědeckou podporu pro rozšiřování nedmorových terapií v srdečních postupech.

Ii. Studium účelu pro vyhodnocení, zda hudba během ablace katétru fibrilace síní pomáhá snižovat úzkost a bolest pacientů, stabilizovat dýchání a zlepšit spokojenost pro pacienty i lékaře a zároveň zefektivnit postup.

Iii. Návrh studie Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

IV. Studijní plán

  1. Účastníci

    Kritéria pro zařazení:

    • První pacienti s fibrilací síňové fibrilace (ve věku 18-80) na základě klinických pokynů.
    • Ochotný zúčastnit se a podepsat souhlas.

    Kritéria pro vyloučení:

    • Problémy s duševním zdravím (např. Úzkost vyžadující léky, poruchy spánku).
    • Ztráta sluchu, potíže s komunikací nebo potřeba celkové anestézie.
    • Předchozí operace srdce nebo ablace katétru, komplexní anatomie srdeční nebo nedávné užívání léků proti bolesti/sedaci.

    Seskupení: Pacienti se rovnoměrně rozdělili do „hudební skupiny“ nebo „kontrolní skupiny“, na základě typu fibrilace síní (přetrvávající nebo paroxysmální).

  2. Velikost vzorku Velikost 60 pacientů/skupina (celkem 120) bude vybrána.
  3. Oslepující

    • Pacienti a lékaři znají skupinové přiřazení (hudba nebo žádná hudba).
    • Vědci hodnotící bolest/úzkost a statistici jsou oslepeni.
  4. Shromážděná data

    • Základní informace (věk, hmotnost, vzdělání).
    • Zdravotní anamnéza (kouření, srdeční podmínky, léky).
    • Detaily fibrilace síní (typ, trvání).
    • Výsledky testu (např. Velikost srdce, funkce ledvin).
  5. Protokol bolesti/sedace

    • Světelná sedace fentanylem (upravena podle potřeby).
    • Extra midazolam dán, pokud srdeční rytmus potřebuje elektrickou korekci.
  6. Postup ablace

    • Pro paroxysmální fibrilaci síní: izolujte plicní žíly.
    • Pro přetrvávající fibrilaci síní: další ablační linie na srdečních stěnách.
    • Nastavení výkonu a tlaku se liší podle oblasti srdce, aby se vyrovnala bezpečnost a účinnost.
  7. Hudební intervence

    • Hudební skupina: Pacienti vybírají preferovanou hudbu (klasická, pop atd.) Hrála během postupu 50-60 dB.
    • Kontrolní skupina:*Žádná hudba.
  8. Měřené výsledky

Hlavní výsledky:

  • Bolest: Pooteřici po chirurgii hodnoceni pomocí měřítka založené na obličeji.
  • Úzkost: Měřeno před a po operaci se standardním dotazníkem.

Sekundární výsledky:

  • Dýchací stabilita: dýchací frekvence, pauzy a vzory.
  • Účinnost postupu: Trvání chirurgie, doba rentgenu, úspěšnost.
  • Komplikace: krvácení, poranění srdce, riziko mrtvice.
  • Užívání drog: Potřebné množství léků proti bolesti.
  • Spokojenost: Hodnocení pacientů a lékařů (měřítko 1-5).
  • Únava lékaře: Self-reported chirurgové.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Nábor
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující první katétrovou radiofrekvenční ablaci pro fibrilaci síní v našem centru podle doporučení pokynů;
  2. Ve věku 18–80 let;
  3. Ochota se účastnit studie a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní psychiatrické podmínky vyžadují farmakoterapii;
  2. Sluchové/kognitivní bariéry dodržování protokolu;
  3. Kandidáti na obecnou anestezii;
  4. Hybridní postupy AF (např. Současná okluze LAA);
  5. Předchozí srdeční intervence;
  6. Komplexní anatomie na předprocedurální zobrazování (např. Přetrvávající levá nadřazená vena cava, cor triatriatum);
  7. Nedávná (≤ 30 dní) sedativní/analgetická expozice. “

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební intervence
  1. Intraoperační analgezie a sedační protokol:

    Postup se provádí při sedaci při vědomí pomocí fentanylu (1 ug/kg zatížení dávky post-transseptální punkce, poté 1-2 ug/kg/h údržba infuze titrovaná v 0,25 ug/kg/h přírodních). Midazolam 3-5 mg se podává pro kardioverzi s obrácením flumazenilu.

  2. Ablační protokol:

    Ablace se provádí pomocí systémů Ensite/Carto. Pacienti s paroxysmální AF dostávají bilaterální izolaci plicní žíly ± spouštěcí ablace; Přetrvávající pacienti s AF dostávají další ablaci boxu zadních stěn. Koncové body zahrnují obousměrné PVI (20minutové pozorování) a blok střechy. Ablace zadní stěny je volitelná kvůli riziku jícnu.

  3. Hudební intervence:

Pacienti s hudební skupinou vybírají preferované žánry (klasické/pop/rock/jazz; klasické výchozí) doručené při 50-60 dB během postupu.

Pacienti s hudební skupinou vybírají preferované žánry (klasické/pop/rock/jazz; klasické výchozí) doručené při 50-60 dB během postupu.
Jiný: Řízení
  1. Intraoperační analgezie a sedační protokol:

    Postup se provádí při sedaci při vědomí pomocí fentanylu (1 ug/kg zatížení dávky post-transseptální punkce, poté 1-2 ug/kg/h údržba infuze titrovaná v 0,25 ug/kg/h přírodních). Midazolam 3-5 mg se podává pro kardioverzi s obrácením flumazenilu.

  2. Ablační protokol:

    Ablace se provádí pomocí systémů Ensite/Carto. Pacienti s paroxysmální AF dostávají bilaterální izolaci plicní žíly ± spouštěcí ablace; Přetrvávající pacienti s AF dostávají další ablaci boxu zadních stěn. Koncové body zahrnují obousměrné PVI (20minutové pozorování) a blok střechy. Ablace zadní stěny je volitelná kvůli riziku jícnu.

  3. Hudební intervence:

Ovládací prvky neobdrží žádnou hudbu.

Ovládací prvky neobdrží žádnou hudbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker čelí skóre hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně po postupu ablace
Pooperační hodnocení bolesti se provádí bezprostředně po postupu ablace pomocí modifikované stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker (skóroval 0-10, kde vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti), přičemž pacienti jsou instruovány, aby vybrali expresi obličeje odpovídající jejich vrcholnému intraoperační bolesti.
Bezprostředně po postupu ablace
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai)
Časové okno: Předoperačně (základní) a okamžitě po operaci (po dokončení postupu)
Úzkostné úrovně jsou hodnoceny pomocí zkrácené verze původního 20-bodového inventury úzkosti ve státním charakteru (STAI-6, včetně tří předložených předmětů úzkosti a úzkosti a každá hodnocena na 4-bodové stupnici) ve dvou časových bodech: předoperativně (základní linie) a okamžitě po dokončení postupu).
Předoperačně (základní) a okamžitě po operaci (po dokončení postupu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost dýchání
Časové okno: Během postupu

Průměrný interval píku na vrchol respiračního průběhu.

Parametry dýchacích cest se získávají prostřednictvím:

  1. Vestavěný respirační průběh 3D elektroanatomického mapovacího systému (např. EnSite ™ nebo Carto ™), nebo
  2. Vyhrazená komerční monitorovací zařízení dýchacích cest (např. BioSignalplux SomnoTouch ™ Resp), se signály synchronizovanými s časovými razím ablace.
Během postupu
Variabilita respiračního intervalu
Časové okno: Během postupu

Standardní odchylka (respirační interval)/průměr (respirační interval) × 100%.

Parametry dýchacích cest se získávají prostřednictvím:

  1. Vestavěný respirační průběh 3D elektroanatomického mapovacího systému (např. EnSite ™ nebo Carto ™), nebo
  2. Vyhrazená komerční monitorovací zařízení dýchacích cest (např. BioSignalplux SomnoTouch ™ Resp), se signály synchronizovanými s časovými razím ablace.
Během postupu
Variabilita amplitudové variability respiračního průběhu
Časové okno: Během postupu

Standardní odchylka (amplituda tvaru vlny respiračního)/průměr (amplituda tvaru vlny respirační) × 100%.

Parametry dýchacích cest se získávají prostřednictvím:

  1. Vestavěný respirační průběh 3D elektroanatomického mapovacího systému (např. EnSite ™ nebo Carto ™), nebo
  2. Vyhrazená komerční monitorovací zařízení dýchacích cest (např. BioSignalplux SomnoTouch ™ Resp), se signály synchronizovanými s časovými razím ablace.
Během postupu
Apnoe epizody
Časové okno: Během postupu

Definované jako ≥ 10-sekundové zastavení dýchání.

Parametry dýchacích cest se získávají prostřednictvím:

  1. Vestavěný respirační průběh 3D elektroanatomického mapovacího systému (např. EnSite ™ nebo Carto ™), nebo
  2. Vyhrazená komerční monitorovací zařízení dýchacích cest (např. BioSignalplux SomnoTouch ™ Resp), se signály synchronizovanými s časovými razím ablace.
Během postupu
Ukázka entropie respiračního průběhu
Časové okno: Během postupu

Definice: Míra složitosti respiračního signálu, kde: nižší hodnoty (0-1) označují pravidelné dýchací vzorce; Vyšší hodnoty (> 1,5) odrážejí nepravidelnost (např. Variabilita vyvolaná bolest).

Kroky výpočtu:

  • Signál předběžného procesu

    1. Vzorek respirační vlny při ≥ 100 Hz;
    2. Pásmový filtr (0,1-1 Hz) k odstranění artefaktů;
    3. Normalizovat na SD = 1.
  • Nastavit parametry:

    1. Vložení dimenze (*m*) = 2 (standard pro fyziologické signály);
    2. Tolerance (*r*) = 0,2 × sd (obvykle 0,1-0,25);
    3. Délka časové řady (n) = 200-500 dechů.
  • Algoritmus:

    1. Konstrukční šablony vektory: xm (i) = [u (i), u (i+1), ..., u (i+m-1)];
    2. Počítejte páry vektoru, kde Chebyshev vzdálenost ≤ *r *:

      B = shody pro*m*-point vektory a = shody pro (*m*+1) -point vektory;

    3. Vypočítat:

Ukázka entropie = -ln (A/B).

Během postupu
Čas ablace
Časové okno: Během postupu
Čas ablace představuje součet všech trvání radiofrekvenčních aplikací v průběhu postupu zaznamenaného v minutách
Během postupu
Míra izolace plicní žíly z prvního průchodu (PVI)
Časové okno: Během postupu
Definováno jako podíl levých plicních žil, které dosahují úplné elektrické izolace po počáteční obvodové ablaci bez dotykových lézí.
Během postupu
Míra izolace plicní žíly z prvního průchodu (PVI)
Časové okno: Během postupu
Definováno jako podíl pravých plicních žil, které dosahují úplné elektrické izolace po počáteční obvodové ablaci bez dotykových lézí.
Během postupu
Analgetická dávka
Časové okno: Během postupu
Celková intraoperační analgetická spotřeba je kvantifikována jako: fentanylové ekvivalenty (MCG/KG): součet dávek bolusu a údržby
Během postupu
Záchranné události analgezie
Časové okno: Během postupu
Počet doplňkových dávkových administrací analgetického léčiva.
Během postupu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Během postupu
Během postupu
Celková doba trvání fluoroskopie
Časové okno: Během postupu
Kumulativní doba trvání expozice rentgenu (v minutách) od první do poslední fluoroskopické aktivace, jak je automaticky zaznamenáno angiografickým systémem.
Během postupu
Komplikace
Časové okno: Jeden měsíc po postupu ablace.
Nežádoucí účinky související s postupem jsou klasifikovány podle prohlášení o konsensu 2023 hodin/EHRA/APHRS:
Jeden měsíc po postupu ablace.
Skóre postprocedurální spokojenosti pacientů a operátora
Časové okno: Bezprostředně po postupu ablace
Úrovně spokojenosti jsou hodnoceny pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = velmi nespokojené, 5 = velmi spokojené)
Bezprostředně po postupu ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IEC-K-AF-016-1.3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Hudební intervence

Předplatit