长时间的皮质类固醇治疗或N-乙酰半胱氨酸针对严重的酒精性肝炎 (PROCORNAC)
只有患有严重形式的酒精性肝炎的患者（Maddrey的判别功能大于32）才需要治疗。 口服泼尼松龙28天是唯一的治疗方法，已被证明可以改善严重酒精性肝炎患者的安慰剂短期生存。 但是，仅泼尼松龙不能被视为理想的治疗方法，因为尽管接受了皮质类固醇治疗，但有些患者仍然有不良的结果。 可以通过Lille评分来预测对治疗的反应，Lille评分是一种简单的工具，在泼尼松龙疗程7天后计算出来。 Lille的理想二进制截止值为0.45，响应者的Lille得分<0.45，而非反应者的Lille得分≥0.45。 在治疗管理方面，大约30％的严重酒精性肝炎患者不会从泼尼松龙中受益，并且被归类为无数响应者的Lille得分大于0.56。 在其中，在治疗7天的治疗过程中停止泼尼松龙有一个共识（在7天后计算Lille评分），而Lille评分<0.56的患者总共治疗总共30天。
许多试图试图测试与泼尼松龙有关的其他策略的影响，但是与仅泼尼松龙相比，它们都没有显示出生存率（主要终点）的改善。 这些策略包括五氧化苯丙胺，阿莫西林 - 克拉烷酸和肠内营养。
由于氧化应激是酒精相关肝病期间肝损伤的主要驱动力，因此已经测试了多年来抗氧化剂，尤其是N-乙酰半胱氨酸的抗氧化剂，以治疗酒精性肝炎。 单独的N-乙酰半胱氨酸似乎并没有给安慰剂带来生存益处，而在将泼尼松龙合并后可以改善预后。
从历史上看，在严重的酒精性肝炎中，治疗只有一个月。 但是，在停止治疗后，很大一部分患者仍然披露肝功能受损（例如 60天后，有50％的患者仍具有MELD得分≥17）。 因此，很容易假设一定比例的患者会缓慢康复，并且可能会从长时间的治疗中受益。 在一些样本量相对有限但从未使用严格的方法测试的旧研究中提出了这种策略。
在本研究中，在酒精性肝炎中，我们将首次考虑国际专家的最新建议，通过选择创新的主要终点，不仅包括死亡率，并在90天的首选时间点评估该终点。
经过30多年的严重酒精性肝炎试验，本研究的目的是评估两种重要的新策略，以降低死亡率和肝脏障碍。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandre Louvet, Prof.
- 电话号码：+33 (0)3 20 44 53 03
- 邮箱：alexandre.louvet@chu-lille.fr
学习地点
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- CHU de Lille, Hôpital Huriez
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接触：
- Alexandre Louvet, PhD
- 电话号码：+33320445597
- 邮箱：alexandre.louvet@chu-lille.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-75岁的患者
- 饮酒量超过40克/天（女性）和50克/天（男性）
- 黄疸（<3个月）的最新发作
- 活检证明的酒精性肝炎（跨冠状动脉肝活检）
- Maddrey的判别功能≥32，定义了严重的酒精性肝炎
- 梅尔德分数≥17
- 覆盖社会保险的患者
- 提供了书面知情同意的患者参加
排除标准：
- 肝细胞癌
- 不受控制的胃肠道出血
- 以前对N-乙酰半胱氨酸的严重过敏或超敏反应（过敏性休克，Quincke水肿，严重的荨麻疹）
- 对药物的任何成分的高敏性
- MELD得分<17
- 开始治疗前1型肝烯综合征
- 严重的肝外病，预期寿命<6个月
- 任何恶性肿瘤<2年（皮肤癌除外）
- 持续的病毒或寄生虫感染
- 未处理的细菌感染
- 结核病<5年
- 抗HCV阳性抗体的患者的阳性血液PCR
- 携带HBV或HIV的患者
- 在研究前的6个月内，用皮质类固醇，免疫抑制疗法或布德索尼治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NAC/泼尼松/安慰剂
N-乙酰半胱氨酸五天（第1天到第5天）与泼尼松龙40 mg/天结合使用30天
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每日剂量为300mg/kg
泼尼松龙40毫克/天总计30天
泼尼松龙10毫克安慰剂，额外服用30天
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有源比较器：安慰剂/泼尼松/安慰剂
安慰剂五天（第1天到第5天）与泼尼松龙40毫克/天结合使用30天，然后是安慰剂持续30天
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泼尼松龙40毫克/天总计30天
N-乙酰半胱氨酸安慰剂五天（第1天到第5天）
泼尼松龙10毫克安慰剂，额外服用30天
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实验性的：安慰剂/泼尼松龙/泼尼松龙
安慰剂五天（第1天到第5天）与泼尼松龙40毫克/天结合使用30天
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泼尼松龙40毫克/天总计30天
N-乙酰半胱氨酸安慰剂五天（第1天到第5天）
泼尼松龙 10毫克（逐渐减量剂量）额外服用30天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有补偿肝病的患者率
大体时间：90天
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有补偿肝病的患者率定义为90天后的梅尔德评分<17。 MELD评分将根据Dunn等人的公式计算。 Hepatology 2005： meld = 9.57 x ln（mg/dl中的肌酐） + 3.78 x ln（Mg/dl中的胆红素） + 11.2 x ln（inr） + 6.43 |
90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024_0476
- PHRC-23-0354 (其他赠款/资助编号：DGOS, France)
- 2025-522109-39-00 (克蒂斯)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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