중증 알코올성 간염에 대한 연장 된 코르티코 스테로이드 치료 또는 N- 아세틸 시스테인 (PROCORNAC)
심한 형태의 알코올성 간염 (32보다 큰 Maddrey의 판별 기능)으로 고통받는 환자 만 의학적 치료가 필요합니다. 28 일 동안의 구강 프레드니솔론은 중증 알코올성 간염 환자에서 위약에 대한 단기 생존을 개선하는 것으로 입증 된 유일한 치료법입니다. 그러나, 프레드니솔론만으로는 코르티코 스테로이드로 치료를 받았음에도 불구하고 일부 환자는 여전히 나쁜 결과를 가지고 있기 때문에 이상적인 치료법으로 간주 될 수 없습니다. 치료에 대한 반응은 7 일의 프레드니솔론 과정 후에 계산되는 간단한 도구 인 Lille Score에 의해 예측 될 수 있습니다. Lille의 이상적인 바이너리 컷오프는 0.45이며, 응답자는 Lille 점수 <0.45를, 비 응답자는 Lille 점수 ≥0.45를 갖는 비 응답자입니다. 치료 관리 측면에서, 중증 알코올성 간염 환자의 약 30%가 프레드니솔론의 혜택을받지 않으며 0.56보다 큰 Lille 점수로 NULL 응답자로 분류됩니다. 그들에게는 7 일 치료 과정 (Lille 점수가 7 일 후에 계산 된 후) 후 프레드니솔론을 중단하는 합의가 있으며 Lille 점수 <0.56 환자는 총 30 일 동안 치료를 계속합니다.
수많은 시험에서 프레드니솔론과 관련하여 다른 전략의 영향을 테스트하려고 시도했지만, 프레드니솔론 단독과 비교하여 생존 (1 차 종점)의 개선을 보지 못했습니다. 이러한 전략에는 예를 들어 Pentoxifylline, Amoxicillin-Clavulanic Acid 및 장내 영양이 포함됩니다.
산화 스트레스는 알코올 관련 간 질환 동안 간 손상의 주요 동인이기 때문에 산화 방지제, 특히 N- 아세틸 시스테인은 알코올성 간염을 치료하기 위해 수년 동안 테스트되었습니다. N- 아세틸 시스테인 단독은 위약에 비해 생존 혜택을 가져 오지 않는 반면, 프레드니솔론과 결합 될 때 결과를 향상시킬 수 있습니다.
역사적으로 중증 알코올성 간염에서 치료는 한 달 동안 만 제공됩니다. 그러나, 치료가 중단 된 후에도 상당한 비율의 환자가 간식 기능 장애를 공개한다 (예 : 환자의 50%는 여전히 60 일 후에 MELD 점수 ≥17 을가집니다). 따라서 환자의 비율이 천천히 회복 될 것이며 장기간의 치료로부터 혜택을받을 수 있다는 가설을 세우고 있습니다. 이러한 전략은 비교적 제한된 표본 크기를 가진 일부 오래된 연구에서 제안되었지만 엄격한 접근 방식으로는 테스트되지 않았습니다.
본 연구에서, 알코올성 간염에서 처음으로, 우리는 90 일의 선호되는 시점에서 사망률을 포함 하고이 종점을 평가하는 혁신적인 1 차 종말점을 선택함으로써 국제 전문가의 최근 권고를 고려할 것입니다.
중증 알코올성 간염에서 30 년이 넘는 부정적인 시험 후, 본 연구는 사망률과 간 장애를 감소시키기위한 두 가지 중요한 새로운 전략을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandre Louvet, Prof.
- 전화번호: +33 (0)3 20 44 53 03
- 이메일: alexandre.louvet@chu-lille.fr
연구 장소
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-
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHU de Lille, Hôpital Huriez
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연락하다:
- Alexandre Louvet, PhD
- 전화번호: +33320445597
- 이메일: alexandre.louvet@chu-lille.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-75 세의 환자
- 40g/일 (여성) 및 50g/일 (남성) 이상의 알코올 소비
- 최근 황달의 발병 (<3 개월)
- 생검 입증 된 알코올성 간염 (주행 간 생검)
- Maddrey의 판별 기능 ≥ 32, 중증 알코올성 간염을 정의합니다
- MELD 점수 ≥ 17
- 사회 보험으로 덮인 환자
- 환자는 서면 동의서를 제공 한 환자들에게 제공했다
제외 기준 :
- 간세포 암종
- 통제되지 않은 위장 출혈
- N- 아세틸 시스테인에 대한 이전의 중증 알레르기 또는 과민증 (아나필락시스 쇼크, Quinckke 부종, 심한 두드러기)
- 약물의 모든 성분에 대한 과민성
- MELD 점수 <17
- 치료 개시 전 1 형 간장 증후군
- 예상 수명이 6 개월이 지나면 심한 간외 질환
- 모든 악성 종양 <2 년 (피부 암종 제외)
- 진행중인 바이러스 또는 기생충 감염
- 처리되지 않은 박테리아 감염
- 결핵 <5 년
- HCV에 대한 양성 항체 환자의 양성 혈액 PCR
- HBV 또는 HIV를 운반하는 환자
- 연구 전 6 개월 이내에 코르티코 스테로이드, 면역 억제 요법 또는 Budesonide 로의 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC/프레드니솔론/위약
Prednisolone 40 mg/day와 총 30 일 동안 5 일 (1 ~ 5 일) 동안 N- 아세틸 시스테인, 30 일 동안 위약을 추가로 수행합니다.
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300mg/kg의 일일 복용량에서 5 일 (1 ~ 5 일) 동안 N- 아세틸 시스테인
총 30 일 동안 프레드니솔론 40 mg/일
프레드니솔론 10mg 위약을 추가로 30일간
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활성 비교기: 위약/프레드니솔론/위약
프레드니솔론 40 mg/일과 총 30 일 동안 5 일 (1 일 ~ 5 일)의 위약, 30 일 동안 위약을 추가
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총 30 일 동안 프레드니솔론 40 mg/일
5 일 동안 N- 아세틸 시스테인의 위약 (1 ~ 5 일)
프레드니솔론 10mg 위약을 추가로 30일간
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실험적: 위약/프레드니솔론/프레드니솔론
프레드니솔론 40mg/일과 총 30 일 동안 5 일 (1 일 ~ 5 일)의 위약, 후 30 일 동안 프레드니솔론 (테이퍼링 용량)
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총 30 일 동안 프레드니솔론 40 mg/일
5 일 동안 N- 아세틸 시스테인의 위약 (1 ~ 5 일)
프레드니솔론 10mg (점진적 감량) 30일 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보상 간 질환으로 살아있는 환자의 비율
기간: 90 일
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90 일에 MELD 점수 <17로 정의 된 보상 간 질환으로 살아있는 환자의 비율. MELD 점수는 Dunn et al.에 주어진 공식에 따라 계산됩니다. 간호학 2005 : MELD = 9.57 X LN (Mg/DL의 크레아티닌) + 3.78 x LN (Mg/DL의 빌리루빈) + 11.2 X LN (INR) + 6.43 |
90 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024_0476
- PHRC-23-0354 (기타 보조금/기금 번호: DGOS, France)
- 2025-522109-39-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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N- 아세틸 시스테인 (NAC) 처리에 대한 임상 시험
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University of Gaziantep완전한코로나19 연관 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)터키 (Türkiye)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Wake Forest UniversityZambon SpA완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVISN 22 Mental Illness Research, Education, and Clinical Center; American Psychiatric Foundation완전한