减少PTSD疗法的辍学和改善结果：何时切换治疗或保持课程 (STEER)
研究者的总体目标是比较识别可能在认知加工疗法（CPT）中遇到挑战的个体的方法，并比较干预方法以优化治疗保留和结果。 调查人员的具体目的是：
- 为了确定使用CPT技能与合作考虑切换到现在的中心疗法（PCT）是否在改善CPT挑战的个人的结果方面更有效。 结果包括创伤后应激障碍（PTSD）严重程度[初级]，抑郁，功能和治疗保留；
- 比较在治疗过程中需要额外支持的CPT中识别个人的两种方法；
- 研究实施这些干预策略的障碍和促进者。
最后，探索性目标将检查治疗条件之间差异的稳定性，比较测试的干预措施的组合以及检查干预效果的主持人。
研究概览
详细说明
背景：针对PTSD的以创伤为重点的治疗（TFTS），包括认知加工疗法（CPT），导致许多人的临床症状缓解。 但是，它们对每个人都不是同等有效的，重要的子组将在完全完成治疗之前停止。 确定此亚组是重要但难以捉摸的第一步。 在他们的先前工作中，调查人员发现，退伍军人通常不太可能在试图有效参与TFT时向提供者介绍他们所面临的挑战的性质和程度。 不依赖个人在会议上发表意愿的行为和态度指数的使用可能会帮助提供者确定与谁进行干预。 使用每周的措施，研究人员将比较两种方法来削减分数，以将个人归类为“需要干预”。 一个人将自由地对许多人进行分类（cathall）；另一个将采用更具针对性的方法（针对性）。 对于本研究，研究人员将专注于CPT，因为它是VA和DOD中最广泛传播的TFT。
一旦调查人员使用上述方法来识别可能需要额外支持并为CPT提供帮助的个人，下一个重要的问题是与这些人进行干预的最有效方法是什么。 TFT已建立策略，以锻炼治疗方法，以帮助在治疗中面临挑战的患者。 这些策略具有未知的功效。 另外，患者及其治疗师可以考虑改用除TFT以外的不同形式的治疗。 目前的中心疗法（PCT）可能是一个合适的替代方法。 虽然PCT的效率不如TFT，但它具有有效性的可靠证据。 对过去的创伤没有反思，家庭作业的需求谦虚，并且与TFT的完成率较高。 从CPT开始，然后考虑切换到PCT，是确保受到CPT挑战的个人完成有效治疗的潜在有前途的途径。 鉴于CPT和PCT之间的疗效差异，应在患者和提供者之间进行协同切换（与强迫所有参与者进入PCT相比）。 这样可以确保切换的选择是以患者为中心的，与现实世界中的护理有关，并且与资深最终用户的建议一致。
目标/目的：研究人员的总体目标是比较识别可能在CPT上遇到困难的个人的方法，并比较干预方法以优化治疗保留和结果。 调查人员将使用与资深最终用户制定的每周措施来确定可以从干预中受益的人。 确定后，提供者将使用CPT技能来应对参与者的治疗挑战，或者协同考虑切换到PCT。
调查人员的具体目的是：
- 为了确定使用CPT技能与考虑切换到PCT的使用是否在改善CPT挑战的个人的结果方面更有效。 结果包括PTSD严重程度[初级]，抑郁，功能和治疗保留；
- 比较两种方法（Catchall vs tagins的方法）与需要额外支持的CPT中的个体进行比较；
- 研究实施这些干预策略的障碍/促进者。
最后，探索性目标将检查差异的稳定性，比较测试的干预措施的组合以及检查干预效果的主持人。
研究设计：研究人员提出了一项连续的多重分配随机试验（SMART），研究人员首先将280名CPT患者随机化为两种方法之一，以识别谁在CPT中需要额外的支持（Catchall vs针对目标）。 然后，被认为“需要干预”的参与者将再次随机化为（a）CPT技能或（b）以协作考虑切换。 结果将使用结构化临床访谈（PTSD严重程度）和基线，治疗后，3个月和6个月后的自我报告（功能和抑郁）进行评估。 研究人员还将通过混合方法过程评估研究其干预措施的实施。 在4年内，将在四个VAS（休斯顿，查尔斯顿，新奥尔良和菲尼克斯）进行研究的研究治疗。
临床影响：研究人员希望学习一种最佳方法，以识别在CPT期间需要额外支持的个人以及一种满足其需求的最佳方法。 这将有助于确保所有人在PTSD治疗中发挥最大潜力。 拟议的工作解决了23财年TBIPHRP CTA焦点区域3（治疗）中的多个子区域，通过调整或结合干预措施，以便他们可以对生活和退伍军人的生活产生最大的影响，并促进持续的功能恢复，并通过混合有效性实施研究对研究的相关性，并增强研究的相关性。
与军事健康的相关性：成功的PTSD治疗过程对个人生活的影响是相当大的。 除了减少PTSD和相关的心理健康症状（例如抑郁症）之外，成功的PTSD治疗可减少自杀念头并改善，减少，甚至可能逆转与该疾病相关的负面身体健康影响。 然而，在治疗反应中仍然存在丰富的异质性。 调查人员建议使用严格的方法改变CPT中游中途，以确保PTSD治疗促进更多服务成员从PTSD中恢复。 调查人员还将探索女性的差异，这是国防部的重要优先事项。 这项工作对于推动治疗科学前进至关重要。 据调查人员的知识，这将是第一个研究测试一种考虑从创伤转换为以非创伤为中心的疗法的策略的研究。 这种研究对于保留兵役和整个军队的健康至关重要。 这项工作的发现将产生个性化PTSD治疗的证据基础，以使其对更多人更加容忍和有效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Donald Lemon
- 电话号码：311957 (612) 467-1957
- 邮箱：donald.lemon2@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Emily M Hudson, PhD
- 电话号码：612-629-7262
- 邮箱：emily.hudson@va.gov
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- 招聘中
- VA Phoenix Health Care System
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接触：
- Donald Lemon
- 电话号码：311957 (612) 467-1957
- 邮箱：donald.lemon2@va.gov
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- 招聘中
- New Orleans VA Medical Center
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接触：
- Jessica Chambliss
- 电话号码：65195 1-800-935-8387
- 邮箱：Jessica.chambliss@va.gov
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- 招聘中
- Ralph H. Johnson VA Health Care System (Charleston VA)
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接触：
- Sarah Szafranski
- 电话号码：843-543-0482
- 邮箱：Sarah.Szafranski@va.gov
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- VA Houston Healthcare System
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接触：
- Ashley Rogers
- 电话号码：(713) 794-7920
- 邮箱：Ashley.Rogers6@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 对PTSD的门诊VA心理治疗感兴趣的退伍军人
- 符合PTSD的DSM-5标准
- 能够提供知情同意
- 愿意随机
- 同意在研究治疗过程中不接受非研究PTSD的非研究心理治疗（病例管理，支持疗法/组和并发药物使用治疗是可以允许的）
排除标准：
- 严重的认知障碍
- 具有特定计划的当前自杀或杀人意图
- 不受控制的精神病或躁狂症状
- 过去一个月的精神药物改变
- DSM-5诊断的严重SUD
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接球
识别需要干预的人的接球方法旨在提供一种慷慨的，包罗万象的方法，以识别任何可能对认知处理疗法（CPT）经历的担忧的人，并可能会从讨论这些问题中受益。
这种方法的目的是在任何可能在治疗中遇到挑战的人介入中间。
这种方法假设花费会议谈论患者的任何担忧或斗争将有助于进行患者提供沟通，改善对治疗的态度，并改善治疗保留和结果。
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CPT是PTSD的12条经验，认知行为治疗，侧重于挑战和修改与先前创伤有关的适应不良信念。 目的是建立对先前创伤的新理解，以限制负面影响创伤及其对个人日常生活的提醒。 该治疗方法涉及有关PTSD和技能建设的教育，以通过苏格拉底式质疑和工作表来识别和挑战与适应不良的，与创伤有关的思想，这些思想和工作表教会个人自己挑战这种思维。 后来的课程集中在特定主题上，这些主题对于患有PTSD的个体很难，并且可以使个人在症状中“卡住”。 主题包括安全，信任，控制，自尊和亲密关系。 尽管CPT中使用的技能可以用来应对个人参与CPT的挑战，但这些策略的有效性尚未得到明确测试。
调查人员将比较确定在CPT中遇到挑战的个人的方法。
研究人员将使用治疗期间每周采取的自我报告措施来确定可能在CPT期间挣扎的个体，并比较两种方法以削减这些措施的分数，以将个人归类为“需要干预”。
调查人员还将使用行为指数来确定退伍军人是否需要干预，包括家庭作业合规性和会议出勤。
一种方法将自由地将许多人归类为“需要干预”（Catchall），而另一种方法将采用更有针对性的方法（针对性）。
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有源比较器：目标
识别个体的目标方法旨在捕获一个更狭窄的参与者乐队，对认知处理疗法更加清楚地担心（例如，与最终在研究人员的PILOT数据中最终退出CPT治疗的患者相似或更糟糕的是，他们的自我报告量表得分中的至少一个类似于或更糟糕的患者）。
提供者更有可能错过一些可能通过这种方法从干预中受益的参与者，但对于不需要干预的参与者而言，无意间破坏CPT的可能性较小。
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CPT是PTSD的12条经验，认知行为治疗，侧重于挑战和修改与先前创伤有关的适应不良信念。 目的是建立对先前创伤的新理解，以限制负面影响创伤及其对个人日常生活的提醒。 该治疗方法涉及有关PTSD和技能建设的教育，以通过苏格拉底式质疑和工作表来识别和挑战与适应不良的，与创伤有关的思想，这些思想和工作表教会个人自己挑战这种思维。 后来的课程集中在特定主题上，这些主题对于患有PTSD的个体很难，并且可以使个人在症状中“卡住”。 主题包括安全，信任，控制，自尊和亲密关系。 尽管CPT中使用的技能可以用来应对个人参与CPT的挑战，但这些策略的有效性尚未得到明确测试。
调查人员将比较确定在CPT中遇到挑战的个人的方法。
研究人员将使用治疗期间每周采取的自我报告措施来确定可能在CPT期间挣扎的个体，并比较两种方法以削减这些措施的分数，以将个人归类为“需要干预”。
调查人员还将使用行为指数来确定退伍军人是否需要干预，包括家庭作业合规性和会议出勤。
一种方法将自由地将许多人归类为“需要干预”（Catchall），而另一种方法将采用更有针对性的方法（针对性）。
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有源比较器：CPT技能
认知加工疗法是PTSD的12条经验，认知行为治疗，重点是挑战和修改与先前创伤有关的不良适应性信念。
目的是建立对先前创伤的新理解，以限制负面影响创伤及其对个人日常生活的提醒。
CPT制定了解决参与该治疗的患者的任何挑战的策略。
这些策略比其他解决治疗挑战的方法更有效的程度（例如，切换到另一种疗法）是未知的。
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CPT是PTSD的12条经验，认知行为治疗，侧重于挑战和修改与先前创伤有关的适应不良信念。 目的是建立对先前创伤的新理解，以限制负面影响创伤及其对个人日常生活的提醒。 该治疗方法涉及有关PTSD和技能建设的教育，以通过苏格拉底式质疑和工作表来识别和挑战与适应不良的，与创伤有关的思想，这些思想和工作表教会个人自己挑战这种思维。 后来的课程集中在特定主题上，这些主题对于患有PTSD的个体很难，并且可以使个人在症状中“卡住”。 主题包括安全，信任，控制，自尊和亲密关系。 尽管CPT中使用的技能可以用来应对个人参与CPT的挑战，但这些策略的有效性尚未得到明确测试。
CPT培训建议，如果个人正在通过CPT协议遇到挑战（例如，关于继续治疗或与完成家庭作业挣扎的矛盾性），提供商可以将CPT技能应用于该特定问题。
这些技能包括解决问题和认知重组，以识别和改变适应不良的潜在信念。
这项工作的目的是解决个人的根本问题或有问题的信念，以提高个人对CPT的态度和/或改善个人对治疗活动的遵守。
治疗师的最终目标是使个人在CPT方案中前进。
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有源比较器：考虑切换
当患者面临PTSD疗法面临挑战时，提供者及其患者将考虑从CPT转换为目前的疗法。
尽管PCT的效率不如CPT，但它具有可靠的证据，表明它可以改善PTSD的症状。
对过去的创伤也没有反思，家庭作业的需求谦虚，并且其完成率较高。
从CPT开始，然后考虑切换到PCT，这是确保在CPT中挣扎的个人完成有效治疗的有前途的途径。
鉴于CPT和PCT之间的疗效差异，使用共同决策（与要求所有患者切换到PCT相比），将在患者和提供者之间进行切换。
这样可以确保选择切换的选择是以患者为中心的，并且与在现实世界中如何做出这些决策有关。
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CPT是PTSD的12条经验，认知行为治疗，侧重于挑战和修改与先前创伤有关的适应不良信念。 目的是建立对先前创伤的新理解，以限制负面影响创伤及其对个人日常生活的提醒。 该治疗方法涉及有关PTSD和技能建设的教育，以通过苏格拉底式质疑和工作表来识别和挑战与适应不良的，与创伤有关的思想，这些思想和工作表教会个人自己挑战这种思维。 后来的课程集中在特定主题上，这些主题对于患有PTSD的个体很难，并且可以使个人在症状中“卡住”。 主题包括安全，信任，控制，自尊和亲密关系。 尽管CPT中使用的技能可以用来应对个人参与CPT的挑战，但这些策略的有效性尚未得到明确测试。
PCT是作为“主动” TFT的比较器开发的，因此协议长度通常与比较器匹配。
PCT专注于每周60分钟的课程中的“当前生活问题作为PTSD的表现”。
它包括心理教育和对创伤的反应的归一化，与生活困难和压力有关的解决问题以及情感支持和验证。
它假设的机制是增加人际交往和管理生活压力源的精通。
治疗师的技能包括验证，支持和反思性聆听。
前两个会议为PCT提供了概述和理由。
随后的会议集中于参与者选择和结构较低的主题。
参与者每天日记记录有关他们在一周中遇到的问题或问题的记录。
这些日记用于选择会话主题。
共同的决策（SDM）被广泛认为是实现有关治疗计划的患者提供者协议的最佳模型，并且是决策的道德要求。
SDM是一个沟通过程，患者及其提供者对个人的治疗方法，他们的处境以及他们遇到的问题进行个性化治疗方法。
提供者和患者共同考虑有意义的治疗替代方案，包括利弊，选择如何与价值对齐或不一致，以及患者完成所考虑的计划的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD严重程度（通过结构化临床访谈）
大体时间：基线完成治疗后六个月。治疗完成平均需要4个月。
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使用临床医生管理的PTSD量表进行诊断和统计手册，第5版（CAPS-5）测量。
这种标准化的访谈是由对研究状况蒙蔽的评估者进行的，该评估者通过远程医疗进行了研究。
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基线完成治疗后六个月。治疗完成平均需要4个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁严重程度
大体时间：基线完成治疗后六个月。治疗完成平均需要4个月。
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使用已建立的，经过验证的工具的自我报告调查将用于评估次要结果。
在常规护理中，通常通过重复的PHQ-9给药来评估CPT响应，而不是通过结构化的临床访谈来评估。
因此，这些自我报告将被管理以促进与现实护理中结果的比较。
临床医生还将使用它们来监测治疗反应并确定治疗末期。
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基线完成治疗后六个月。治疗完成平均需要4个月。
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PTSD严重性（通过自我报告）
大体时间：基线完成治疗后六个月。治疗完成平均需要4个月。
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使用已建立的，经过验证的工具的自我报告调查将用于评估次要结果。
在常规护理中，通常通过重复的PCL-5给药来评估CPT响应，而不是通过结构化的临床访谈来评估。
因此，这些自我报告将被管理以促进与现实护理中结果的比较。
临床医生还将使用它们来监测治疗反应并确定治疗末期。
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基线完成治疗后六个月。治疗完成平均需要4个月。
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社会心理功能（IPF分数）
大体时间：基线完成治疗后六个月。治疗完成平均需要4个月。
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使用已建立的，经过验证的工具的自我报告调查将用于评估次要结果。
对于社会心理功能，研究人员将评估个人对心理社会功能清单（IPF）的自我报告的功能。
IPF是一种专门用于评估PTSD相关功能障碍的自我报告工具。
该仪器测量确定对PTSD的人最重要的与PTSD相关的功能领域：与亲密伴侣的关系，家庭关系，工作绩效，朋友关系，育儿，教育表现和自我保健功能（例如，维持个人卫生，锻炼，锻炼，家务，健康饮食，健康饮食）。
总量表将被使用，这是与受访者相关的子量表总数的平均值（即，如果不雇用受访者，则避免了就业机会工作）。
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基线完成治疗后六个月。治疗完成平均需要4个月。
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治疗完成
大体时间：在治疗结束时。治疗平均需要4个月。
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如果参与者完成了治疗方案的最后会议，他们将被认为已完成治疗。
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在治疗结束时。治疗平均需要4个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura Meis, PhD、Women's Health Sciences Division of the National Center for PTSD; University of Minnesota
- 首席研究员：Princess Ackland, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Belsher BE, Beech E, Evatt D, Smolenski DJ, Shea MT, Otto JL, Rosen CS, Schnurr PP. Present-centered therapy (PCT) for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 18;2019(11):CD012898. doi: 10.1002/14651858.CD012898.pub2.
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- Meis LA, Polusny MA, Kehle-Forbes SM, Erbes CR, O'Dougherty M, Erickson EPG, Orazem RJ, Burmeister LB, Spoont MR. Making sense of poor adherence in PTSD treatment from the perspectives of veterans and their therapists. Psychol Trauma. 2023 May;15(4):715-725. doi: 10.1037/tra0001199. Epub 2022 Mar 24.
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- Kehle-Forbes SM, Ackland PE, Spoont MR, Meis LA, Orazem RJ, Lyon A, Valenstein-Mah HR, Schnurr PP, Zickmund SL, Foa EB, Chard KM, Alpert E, Polusny MA. Divergent experiences of U.S. veterans who did and did not complete trauma-focused therapies for PTSD: A national qualitative study of treatment dropout. Behav Res Ther. 2022 Jul;154:104123. doi: 10.1016/j.brat.2022.104123. Epub 2022 May 21.
- Meis LA, Noorbaloochi S, Hagel Campbell EM, Erbes CR, Polusny MA, Velasquez TL, Bangerter A, Cutting A, Eftekhari A, Rosen CS, Tuerk PW, Burmeister LB, Spoont MR. Sticking it out in trauma-focused treatment for PTSD: It takes a village. J Consult Clin Psychol. 2019 Mar;87(3):246-256. doi: 10.1037/ccp0000386.
- Howard KP, Spoont MR, Polusny MA, Eftekhari A, Rosen CS, Meis LA. The role of symptom accommodation in trauma-focused treatment engagement and response. J Trauma Stress. 2023 Jun;36(3):524-536. doi: 10.1002/jts.22912. Epub 2023 Feb 13.
- Holliday R, Holder N, Monteith LL, Suris A. Decreases in Suicide Cognitions After Cognitive Processing Therapy Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Due to Military Sexual Trauma: A Preliminary Examination. J Nerv Ment Dis. 2018 Jul;206(7):575-578. doi: 10.1097/NMD.0000000000000840.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1806524-49
- HT94252410639 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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