Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere frafall og forbedre resultatene fra PTSD -terapi: når du skal bytte terapier eller holde kurset (STEER)

9. september 2026 oppdatert av: Laura A. Meis, United States Department of Defense

Etterforskernes overordnede mål er å sammenligne metoder for å identifisere individer som kan oppleve utfordringer i kognitiv prosesseringsterapi (CPT) og sammenligne metoder for å gripe inn for å optimalisere behandlingsretensjon og utfall. Etterforskernes spesifikke mål er:

  1. For å avgjøre om bruken av CPT -ferdigheter kontra samarbeidet med tanke på å bytte til nåværende sentrert terapi (PCT) er mer effektivt for å forbedre resultatene for personer som opplever utfordringer med CPT. Resultatene inkluderer posttraumatisk stresslidelse (PTSD) alvorlighetsgrad [primær], depresjon, funksjon og behandlingsretensjon;
  2. å sammenligne to tilnærminger for å identifisere individer i CPT som trenger ytterligere støtte under behandlingen;
  3. For å studere barrierer og tilretteleggere for å implementere disse intervensjonsstrategiene.

Til slutt vil undersøkende mål undersøke stabiliteten i forskjeller mellom behandlingsbetingelser, sammenligne kombinasjoner av intervensjoner som er testet og undersøke moderatorer av intervensjonseffekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Traumefokuserte behandlinger (TFTs) for PTSD, inkludert kognitiv prosesseringsterapi (CPT), resulterer i klinisk signifikant symptomavlastning for mange. De er imidlertid ikke like effektive for alle, og en viktig undergruppe vil avbryte før de fullfører terapien. Å identifisere denne undergruppen er et viktig, men unnvikende første trinn. I sitt tidligere arbeid fant etterforskerne at veteraner ofte var usannsynlig å fortelle leverandører om arten og omfanget av utfordringene de opplevde mens de prøvde å delta effektivt i TFT -er. Bruk av atferdsmessige og holdningsindekser som ikke er avhengige av enkeltpersoners vilje til å snakke i økt, kan hjelpe leverandører med å identifisere seg med å gripe inn. Ved å bruke ukentlige tiltak vil etterforskerne sammenligne to tilnærminger for å kutte score for å klassifisere enkeltpersoner som "trenger intervensjon." Man vil liberalt klassifisere mange individer (Catchall); Den andre vil ta en mer målrettet tilnærming (målrettet). For den nåværende studien vil etterforskerne fokusere på CPT, ettersom det er den mest formidede TFT i VA og DoD.

Når etterforskere har brukt de ovennevnte tilnærmingene for å identifisere individer som kan trenge ekstra støtte og hjelp med CPT, er et viktig neste spørsmål hva som er den mest effektive måten å gripe inn med disse personene. TFT -er har bygget inn strategier for å bøye behandlingene for å hjelpe pasienter som opplever utfordringer i behandlingen. Disse strategiene er av ukjent effekt. Alternativt kan pasienter og deres terapeuter vurdere å bytte til en annen form for terapi foruten TFT -er. Nåværende sentrert terapi (PCT) kan være et godt egnet alternativ. Mens PCT er noe mindre effektivt enn TFT -er, har den solide bevis på effekt. Det er ingen refleksjon over tidligere traumer, leksekrav er beskjedne, og det har overlegne fullføringsgrad til TFT -er. Å starte med CPT og deretter vurdere å bytte til PCT, er en potensielt lovende vei for å sikre at individer som blir utfordret av CPT fullfører en effektiv behandling. Gitt effektforskjellene mellom CPT og PCT, bør bytting gjøres samarbeid mellom pasienter og leverandører (kontra å tvinge alle deltakerne til PCT). Dette sikrer at valget om å bytte er pasientsentrert, relevant for omsorg i den virkelige verden, og i samsvar med veteranens sluttbrukers anbefalinger.

Mål/mål: Etterforskere Overordnet mål er å sammenligne metoder for å identifisere individer som kan oppleve vanskeligheter med CPT og sammenligne metoder for å gripe inn for å optimalisere behandlingsretensjon og utfall. Etterforskerne vil bruke ukentlige tiltak utviklet med veteran sluttbrukere for å identifisere individer som kan ha fordel av intervensjon. Når de blir identifisert, vil leverandører enten bruke CPT -ferdigheter for å adressere deltakernes behandlingsutfordringer eller samarbeide om å vurdere å bytte til PCT.

Etterforskernes spesifikke mål er:

  1. For å avgjøre om bruken av CPT -ferdigheter kontra samarbeidet med tanke på å bytte til PCT er mer effektivt for å forbedre resultatene for enkeltpersoner som opplever utfordringer med CPT. Resultatene inkluderer PTSD -alvorlighetsgrad [primær], depresjon, funksjon og behandlingsretensjon;
  2. For å sammenligne to tilnærminger (Catchall kontra målrettet) med å identifisere individer i CPT som trenger ytterligere støtte;
  3. For å studere barrierer/tilretteleggere for å implementere disse intervensjonsstrategiene.

Endelig vil undersøkende mål undersøke stabiliteten i forskjeller, sammenligne kombinasjoner av intervensjoner som er testet og undersøke moderatorer av intervensjonseffekter.

Studiedesign: Etterforskere foreslår en sekvensiell multiple tildeling randomisert studie (Smart) der etterforskerne først randomiserer 280 CPT -pasienter til en av de to tilnærmingene for å identifisere hvem som trenger ekstra støtte i CPT (Catchall vs målrettet). Deltakerne som anses som "behov for intervensjon" vil da bli randomisert igjen til enten (a) CPT -ferdigheter eller (b) for å samarbeide å vurdere å bytte. Resultatene vil bli vurdert ved bruk av strukturerte kliniske intervjuer (PTSD-alvorlighetsgrad) og egenrapport (funksjon og depresjon) ved baseline, etterbehandling, 3- og 6-måneders etterbehandling. Etterforskere vil også studere implementeringen av sine intervensjoner gjennom en evaluering av blandede metoder. Studiebehandlingen med veterankeltakere vil finne sted over fire VA-er (Houston, Charleston, New Orleans og Phoenix) over 4 år.

Klinisk innvirkning: Etterforskere forventer å lære en optimal tilnærming til å identifisere individer som trenger ekstra støtte under CPT og en optimal tilnærming for å imøtekomme deres behov. Dette vil bidra til å sikre at alle individer når sitt maksimale potensial i PTSD -behandling. Det foreslåtte arbeidet adresserer flere underområder innen FY23 TBIPHRP CTA Focus Area 3 (Treat) gjennom å tilpasse eller kombinere intervensjoner, slik at de kan oppnå sin største innvirkning på livene og fungere på tjenestemedlemmer og veteraner, fremme vedvarende funksjonsgjenoppretting og styrke relevansen av forskning for å praktisere via hybrid effektivitet av implementering av studier.

Relevans for militær helse: Påvirkningen av et vellykket forløp av PTSD -behandling på individets liv er betydelig. I tillegg til å redusere PTSD og tilhørende symptomer på mental helse (f.eks. Depresjon), reduserer vellykket PTSD -behandling selvmordstanker og forbedrer, reduserer og kan til og med reversere de negative fysiske helseeffektene forbundet med lidelsen. Likevel forblir rikelig heterogenitet i terapisrespons. Etterforskere foreslår å bruke strenge metoder for å endre CPT midtstrøm for å sikre at PTSD-behandling fremmer utvinning fra PTSD for flere tjenestemedlemmer. Etterforskere vil også utforske forskjeller for kvinner, en viktig prioritering for DoD. Dette arbeidet er essensielt for å føre vitenskapen om terapi fremover. For etterforskernes kunnskap, vil dette være den første til å studere en strategi for å vurdere å bytte fra traumer til ikke-traumefokuserte terapier. Slik forskning er avgjørende for oppbevaring av militærtjenester og for hele militærets helse. Funn fra dette arbeidet vil gi et bevisbase for å tilpasse PTSD -behandling for å gjøre det mer tålelig og mer effektivt for flere mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • VA Phoenix Health Care System
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Rekruttering
        • New Orleans VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System (Charleston VA)
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • VA Houston Healthcare System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteraner som er interessert i poliklinisk VA -psykoterapi for PTSD
  • Oppfyller DSM-5-kriterier for PTSD
  • Kunne gi informert samtykke
  • Være villig til å bli randomisert
  • Enig i å ikke motta psykoterapi som ikke er studie for PTSD under studiebehandling (saksbehandling, støttende terapi/gruppe og samtidig rusbehandling er tillatt)

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Gjeldende selvmord eller homicidal intensjon med en spesifikk plan
  • Ukontrollerte psykotiske eller maniske symptomer
  • En psykiatrisk medisineringsendring den siste måneden
  • En alvorlig sud som diagnostisert av DSM-5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Catchall
Catchall-tilnærmingen til å identifisere individer som trenger intervensjon, er ment å gi en sjenerøs, all-inclusive tilnærming til å identifisere alle som kan ha noen bekymringer for sine erfaringer med kognitiv prosesseringsterapi (CPT) og kan ha fordel av å diskutere disse bekymringene. Målet med denne tilnærmingen er å feile på siden av å gripe inn i alle som kan oppleve utfordringer med terapien. Denne tilnærmingen forutsetter at å bruke en økt på å snakke om eventuelle bekymringer eller kamper pasienter har, vil hjelpe med kommunikasjon av pasient-leverandøren, forbedre holdningene om behandling og forbedre behandling av behandling og utfall.

CPT er en 12-økt, kognitiv atferdsbehandling for PTSD som fokuserer på å utfordre og endre maladaptive oppfatninger relatert til tidligere traumer. Målet er å bygge en ny forståelse av tidligere traumer for å begrense den negative innflytelses traumer, og det er påminnelser om individers hverdag. Behandlingen innebærer utdanning om PTSD og ferdighetsbygging for å identifisere og utfordre maladaptiv, traumerelatert tenking gjennom sokratisk avhør og regneark som lærer enkeltpersoner å utfordre denne tankegangen selv. Senere økter fokuserer på spesifikke temaer som er vanskelige for personer med PTSD og kan holde enkeltpersoner "fast" i symptomene sine. Temaer inkluderer sikkerhet, tillit, kontroll, selvtillit og intimitet.

Selv om ferdighetene som brukes i CPT kan brukes til å svare på utfordringer enkeltpersoner har med å delta i CPT, har effektiviteten av disse strategiene ikke blitt eksplisitt testet.

Etterforskere vil sammenligne metoder for å identifisere individer som opplever utfordringer i CPT. Etterforskerne vil bruke selvrapporteringsmål som administreres hver uke under behandlingen for å identifisere individer som kan slite inn under CPT og sammenligne to tilnærminger for å kutte score på disse tiltakene for å klassifisere individer som "trenger inngripen." Etterforskerne vil også bruke atferdsindekser for å avgjøre om veteraner har behov for intervensjon, inkludert lekser etterlevelse og øktoppmøte. Den ene tilnærmingen vil liberalt klassifisere mange individer som "behov for intervensjon" (Catchall), mens den andre vil ta en mer målrettet tilnærming (målrettet).
Aktiv komparator: Målrettet
Den målrettede tilnærmingen til å identifisere individer er ment å fange et smalere bånd av deltakere med tydeligere bekymringer for kognitiv prosesseringsterapi (f.eks. Minst en av deres selvrapportskala-score er lik eller verre enn pasienter som til slutt droppet ut av CPT-behandlingen hos etterforskernes pilotdata). Det er mer sannsynlig at leverandører går glipp av noen deltakere som kan ha fordel av intervensjon gjennom denne tilnærmingen, men som ikke er sannsynlig å undergrave CPT for deltakere som ikke trengte inngripen.

CPT er en 12-økt, kognitiv atferdsbehandling for PTSD som fokuserer på å utfordre og endre maladaptive oppfatninger relatert til tidligere traumer. Målet er å bygge en ny forståelse av tidligere traumer for å begrense den negative innflytelses traumer, og det er påminnelser om individers hverdag. Behandlingen innebærer utdanning om PTSD og ferdighetsbygging for å identifisere og utfordre maladaptiv, traumerelatert tenking gjennom sokratisk avhør og regneark som lærer enkeltpersoner å utfordre denne tankegangen selv. Senere økter fokuserer på spesifikke temaer som er vanskelige for personer med PTSD og kan holde enkeltpersoner "fast" i symptomene sine. Temaer inkluderer sikkerhet, tillit, kontroll, selvtillit og intimitet.

Selv om ferdighetene som brukes i CPT kan brukes til å svare på utfordringer enkeltpersoner har med å delta i CPT, har effektiviteten av disse strategiene ikke blitt eksplisitt testet.

Etterforskere vil sammenligne metoder for å identifisere individer som opplever utfordringer i CPT. Etterforskerne vil bruke selvrapporteringsmål som administreres hver uke under behandlingen for å identifisere individer som kan slite inn under CPT og sammenligne to tilnærminger for å kutte score på disse tiltakene for å klassifisere individer som "trenger inngripen." Etterforskerne vil også bruke atferdsindekser for å avgjøre om veteraner har behov for intervensjon, inkludert lekser etterlevelse og øktoppmøte. Den ene tilnærmingen vil liberalt klassifisere mange individer som "behov for intervensjon" (Catchall), mens den andre vil ta en mer målrettet tilnærming (målrettet).
Aktiv komparator: CPT -ferdigheter
Kognitiv prosesseringsterapi er en 12-økt, kognitiv atferdsbehandling for PTSD som fokuserer på utfordrende og modifiserende maladaptive oppfatninger relatert til tidligere traumer. Målet er å bygge en ny forståelse av tidligere traumer for å begrense den negative innflytelses traumer, og det er påminnelser om individers hverdag. CPT har bygget inn strategier for å møte eventuelle utfordringer pasienter som deltar i terapien. I hvilken grad disse strategiene er mer effektive enn andre tilnærminger til å takle behandlingsutfordringer (f.eks. Å bytte til en annen terapi) er ukjent.

CPT er en 12-økt, kognitiv atferdsbehandling for PTSD som fokuserer på å utfordre og endre maladaptive oppfatninger relatert til tidligere traumer. Målet er å bygge en ny forståelse av tidligere traumer for å begrense den negative innflytelses traumer, og det er påminnelser om individers hverdag. Behandlingen innebærer utdanning om PTSD og ferdighetsbygging for å identifisere og utfordre maladaptiv, traumerelatert tenking gjennom sokratisk avhør og regneark som lærer enkeltpersoner å utfordre denne tankegangen selv. Senere økter fokuserer på spesifikke temaer som er vanskelige for personer med PTSD og kan holde enkeltpersoner "fast" i symptomene sine. Temaer inkluderer sikkerhet, tillit, kontroll, selvtillit og intimitet.

Selv om ferdighetene som brukes i CPT kan brukes til å svare på utfordringer enkeltpersoner har med å delta i CPT, har effektiviteten av disse strategiene ikke blitt eksplisitt testet.

CPT -treninger anbefaler at hvis en person opplever utfordringer med CPT -protokollen (f.eks. Ambivalens om fortsatt behandling eller sliter med å fullføre lekser), kan leverandøren bruke ferdighetene til CPT på det aktuelle problemet. Disse ferdighetene inkluderer problemløsning og kognitiv omstilling for å identifisere og endre maladaptiv underliggende tro. Hensikten med dette arbeidet er å løse individets underliggende problem eller problematiske oppfatninger for å forbedre individets holdninger om CPT og/eller forbedre individets overholdelse av behandlingsaktiviteter. Terapeutens sluttmål er å holde individet fremover i CPT-protokollen.
Aktiv komparator: Vurder å bytte
Når pasienter opplever utfordringer med PTSD -terapi, vil leverandører og deres pasienter vurdere å bytte fra CPT til nåværende sentrert terapi. Mens PCT er noe mindre effektivt enn CPT, har det solide bevis på at det forbedrer symptomene på PTSD. Det er heller ingen refleksjon over tidligere traumer, leksekrav er beskjedne, og det har overlegne fullføringsgrad til CPT. Å starte med en CPT og deretter vurdere å bytte til PCT, er en lovende vei for å sikre at individer som sliter i CPT fullfører en effektiv behandling. Gitt effektivitetsforskjellene mellom CPT og PCT, vil bytting bli gjort samarbeid mellom pasienter og leverandører ved bruk av delt beslutningstaking (kontra å kreve at alle pasienter skal bytte til PCT). Dette sikrer at valget om å bytte er pasientsentrert og relevant for hvordan disse beslutningene vil bli tatt i den virkelige verden.

CPT er en 12-økt, kognitiv atferdsbehandling for PTSD som fokuserer på å utfordre og endre maladaptive oppfatninger relatert til tidligere traumer. Målet er å bygge en ny forståelse av tidligere traumer for å begrense den negative innflytelses traumer, og det er påminnelser om individers hverdag. Behandlingen innebærer utdanning om PTSD og ferdighetsbygging for å identifisere og utfordre maladaptiv, traumerelatert tenking gjennom sokratisk avhør og regneark som lærer enkeltpersoner å utfordre denne tankegangen selv. Senere økter fokuserer på spesifikke temaer som er vanskelige for personer med PTSD og kan holde enkeltpersoner "fast" i symptomene sine. Temaer inkluderer sikkerhet, tillit, kontroll, selvtillit og intimitet.

Selv om ferdighetene som brukes i CPT kan brukes til å svare på utfordringer enkeltpersoner har med å delta i CPT, har effektiviteten av disse strategiene ikke blitt eksplisitt testet.

PCT ble utviklet som en komparator for "aktiv" TFT, så protokolllengden samsvarer vanligvis med komparatoren. PCT fokuserer på "nåværende livsproblemer som manifestasjoner av PTSD" i ukentlige 60-minutters økter. Det inkluderer psykoedukasjon og normalisering av responser på traumer, problemløsning relatert til livsvansker og stress, og emosjonell støtte og validering. Dens hypotese mekanismer er økt mellommenneskelig forbindelse og mestring for å håndtere livstressorer. Terapeutferdigheter inkluderer validering, støtte og reflekterende lytting. De to første øktene gir en oversikt og begrunnelse for PCT. Påfølgende økter fokuserer på emner deltakere velger og er mindre strukturerte. Deltakerne bruker en daglig dagbok for å registrere eventuelle problemer eller problemer de opplever i løpet av uken. Disse dagbøkene brukes til å velge øktemner.
Delt beslutningstaking (SDM) anses som den beste modellen for å oppnå pasient-leverandøravtale om behandlingsplaner og et etisk imperativ for beslutninger. SDM er en kommunikativ prosess der pasienter og leverandøren tilpasser behandlingsmetoder til individet, deres situasjon og problemene de opplever. Tilbydere og pasienter driver med en delt overveielse av meningsfulle behandlingsalternativer, inkludert fordeler og ulemper, hvordan valg samsvarer med eller feiljusterte verdier, og pasientenes evner til å fullføre planene som er under vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD alvorlighetsgrad (via strukturert klinisk intervju)
Tidsramme: Baseline, gjennom seks måneder etter fullføring av behandlingen. Fullføring av behandling tar i gjennomsnitt 4 måneder.
Målt ved bruk av den klinikeradministrerte PTSD-skalaen for den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, 5. utgave (CAPS-5). Dette standardiserte intervjuet gjennomføres av en evaluator blindet for å studere tilstanden, via telehelse.
Baseline, gjennom seks måneder etter fullføring av behandlingen. Fullføring av behandling tar i gjennomsnitt 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, gjennom seks måneder etter fullføring av behandlingen. Fullføring av behandling tar i gjennomsnitt 4 måneder.
Selvrapportundersøkelser ved bruk av etablerte, validerte instrumenter vil bli brukt til å vurdere sekundære utfall. I rutinemessig pleie evalueres CPT-respons typisk gjennom gjentatt PHQ-9-administrering, snarere enn gjennom strukturert klinisk intervju. Dermed vil disse egenrapportene bli administrert for å lette sammenligninger med utfall i virkeligheten i den virkelige verden. De vil også bli brukt av klinikere til å overvåke behandlingsresponsen og bestemme behandlingsdato for behandling.
Baseline, gjennom seks måneder etter fullføring av behandlingen. Fullføring av behandling tar i gjennomsnitt 4 måneder.
PTSD alvorlighetsgrad (via selvrapport)
Tidsramme: Baseline, gjennom seks måneder etter fullføring av behandlingen. Fullføring av behandling tar i gjennomsnitt 4 måneder.
Selvrapportundersøkelser ved bruk av etablerte, validerte instrumenter vil bli brukt til å vurdere sekundære utfall. I rutinemessig pleie blir CPT-respons typisk evaluert gjennom gjentatt PCL-5-administrering, snarere enn gjennom strukturert klinisk intervju. Dermed vil disse egenrapportene bli administrert for å lette sammenligninger med utfall i virkeligheten i den virkelige verden. De vil også bli brukt av klinikere til å overvåke behandlingsresponsen og bestemme behandlingsdato for behandling.
Baseline, gjennom seks måneder etter fullføring av behandlingen. Fullføring av behandling tar i gjennomsnitt 4 måneder.
Psykososial funksjon (IPF -score)
Tidsramme: Baseline, gjennom seks måneder etter fullføring av behandlingen. Fullføring av behandling tar i gjennomsnitt 4 måneder.
Selvrapportundersøkelser ved bruk av etablerte, validerte instrumenter vil bli brukt til å vurdere sekundære utfall. For psykososial funksjon vil etterforskerne vurdere enkeltpersoners selvrapporterte funksjon på inventaret av psykososial funksjon (IPF). IPF er et selvrapportinstrument utviklet spesielt for å vurdere PTSD-relatert funksjonsnedsettelse. Instrumentet måler hver av de PTSD-relaterte funksjonelle domenene som er bestemt på å ha mest betydning for individer med PTSD: forhold til intime partnere, familieforhold, arbeidsprestasjoner, vennforhold, foreldreskap, pedagogisk ytelse og egenomsorgsfunksjon (f.eks. Opprettholdende personlig hygiene, trening, husholdningsfrekvens, sunn mat). Den totale skalaen vil bli brukt, som er gjennomsnittet av det totale antallet underskalaer av relevans for respondenten (dvs. respondenten hopper over sysselsettingsfunksjoner hvis de ikke er ansatt).
Baseline, gjennom seks måneder etter fullføring av behandlingen. Fullføring av behandling tar i gjennomsnitt 4 måneder.
Behandling fullføring
Tidsramme: På slutten av behandlingen. Behandlingen tar i gjennomsnitt 4 måneder.
Deltakerne vil bli ansett for å ha fullført behandlingen hvis de fullfører den endelige økten i behandlingsprotokollen.
På slutten av behandlingen. Behandlingen tar i gjennomsnitt 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1806524-49
  • HT94252410639 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bare bli rapportert samlet i alle rapporter eller publikasjoner; Ingen navn på deltakerne vil bli brukt i noen rapporter eller publikasjoner som følge av denne studien. I samsvar med 38 USC 7332, vil denne typen informasjon bli holdt konfidensiell og vil ikke bli avslørt i presentasjoner, publikasjoner eller annen formidling av studieresultatene, eller til noen utenfor IRB-godkjent studieteam. Deidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av studien. Deltakerne vil bli varslet om dette under informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere