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Ridurre l'abbandono e migliorare i risultati dalla terapia PTSD: quando cambiare terapie o rimanere il percorso (STEER)

12 novembre 2025 aggiornato da: Laura A. Meis, United States Department of Defense

L'obiettivo generale degli investigatori è confrontare i metodi per identificare le persone che potrebbero affrontare sfide nella terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e confrontare i metodi di intervento per ottimizzare la ritenzione e i risultati del trattamento. Gli obiettivi specifici degli investigatori sono:

  1. Per determinare se l'uso delle competenze CPT rispetto a collaborazione in modo collaborativo, considerando il passaggio alla terapia centrata (PCT) è più efficace nel migliorare i risultati per le persone che affrontano sfide con CPT. I risultati includono la gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) [primaria], la depressione, il funzionamento e la ritenzione del trattamento;
  2. confrontare due approcci per identificare le persone nel CPT che necessitano di ulteriore supporto durante il trattamento;
  3. studiare le barriere e i facilitatori dell'implementazione di queste strategie di intervento.

Infine, gli obiettivi esplorativi esamineranno la stabilità delle differenze tra le condizioni di trattamento, confronteranno le combinazioni di interventi testati ed esaminerà i moderatori degli effetti di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: trattamenti incentrati sul trauma (TFT) per PTSD, inclusa la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), provocano un sollievo dai sintomi clinicamente significativi per molti. Tuttavia, non sono ugualmente efficaci per tutti e un sottogruppo importante interromperà prima di completare completamente la terapia. Identificare questo sottogruppo è un primo passo importante, ma sfuggente. Nel loro precedente lavoro, gli investigatori hanno scoperto che veterani era spesso improbabile che raccontassero ai fornitori la natura e l'estensione delle sfide che hanno riscontrato mentre cercavano di partecipare efficacemente ai TFT. L'uso di indici comportamentali e attitudinali che non si basano sulla volontà degli individui di parlare in sessione può aiutare i fornitori a identificare con chi intervenire. Usando misure settimanali, gli investigatori confronteranno due approcci per tagliare i punteggi per classificare le persone come "bisognose di intervento". Uno classificherà liberamente molti individui (catchall); L'altro adotterà un approccio più mirato (mirato). Per il presente studio, gli investigatori si concentreranno sul CPT, in quanto è il TFT più diffuso in VA e DOD.

Una volta che gli investigatori hanno usato gli approcci di cui sopra per identificare le persone che potrebbero aver bisogno di ulteriore supporto e aiutare con CPT, un'importante domanda successiva è qual è il modo più efficace per intervenire con queste persone. I TFT hanno integrato strategie per flettere i trattamenti per aiutare i pazienti che stanno affrontando sfide nel trattamento. Queste strategie sono di efficacia sconosciuta. In alternativa, i pazienti e i loro terapisti potrebbero prendere in considerazione l'idea di passare a una diversa forma di terapia oltre ai TFT. La terapia centrata (PCT) presente può essere un'alternativa adattata. Mentre il PCT è in qualche modo meno efficace rispetto ai TFT, ha una solida evidenza di efficacia. Non vi è alcuna riflessione sul trauma passato, le richieste di compiti a casa sono modeste e hanno tassi di completamento superiori ai TFT. A partire da CPT e quindi considerare il passaggio a PCT, è un percorso potenzialmente promettente per garantire che le persone sfidate da CPT completino un trattamento efficace. Date le differenze di efficacia tra CPT e PCT, la commutazione dovrebbe essere eseguita in collaborazione tra pazienti e fornitori (rispetto a forzare tutti i partecipanti a PCT). Ciò garantisce che la scelta di cambiare sia centrata sul paziente, rilevante per le cure del mondo reale e coerente con le raccomandazioni veterane degli utenti finali.

Obiettivi/obiettivi: gli investigatori l'obiettivo generale sono confrontare i metodi per identificare le persone che potrebbero riscontrare difficoltà con CPT e confrontare i metodi di intervento per ottimizzare la conservazione e i risultati del trattamento. Gli investigatori useranno misure settimanali sviluppate con gli utenti finali veterani per identificare le persone che potrebbero beneficiare di un intervento. Quando identificati, i fornitori utilizzeranno le competenze CPT per affrontare le sfide terapeutiche dei partecipanti o in considerazione in collaborazione il passaggio al PCT.

Gli obiettivi specifici degli investigatori sono:

  1. Per determinare se l'uso delle competenze CPT rispetto a collaborazione in considerazione di passare al PCT è più efficace nel migliorare i risultati per le persone che affrontano sfide con CPT. I risultati includono la gravità del PTSD [primaria], la depressione, il funzionamento e la conservazione del trattamento;
  2. confrontare due approcci (catchall rispetto a quello mirato) all'identificazione delle persone nel CPT che necessita di ulteriore supporto;
  3. Studiare le barriere/facilitatori dell'implementazione di queste strategie di intervento.

Infine, gli obiettivi esplorativi esamineranno la stabilità delle differenze, confronteranno le combinazioni di interventi testati ed esamineranno i moderatori degli effetti di intervento.

Progettazione dello studio: gli investigatori propongono una sperimentazione randomizzata sequenziale di assegnazione multipla (SMART) in cui gli investigatori randomizzano prima 280 pazienti CPT a uno dei due approcci per identificare chi ha bisogno di supporto extra in CPT (Catchall vs mirato). I partecipanti ritenuti "bisognosi di intervento" saranno quindi di nuovo randomizzati alle (a) abilità CPT o (b) per considerare collaborativamente il passaggio. I risultati saranno valutati utilizzando interviste cliniche strutturate (gravità del PTSD) e auto-report (funzionamento e depressione) al basale, post-trattamento, post-trattamento di 3 e 6 mesi. Gli investigatori studieranno anche l'implementazione dei loro interventi attraverso una valutazione del processo di metodi misti. Il trattamento dello studio con i partecipanti veterani si svolgerà in quattro VAS (Houston, Charleston, New Orleans e Phoenix) per 4 anni.

Impatto clinico: gli investigatori si aspettano di apprendere un approccio ottimale per identificare le persone che hanno bisogno di ulteriore supporto durante il CPT e un approccio ottimale per affrontare le loro esigenze. Ciò contribuirà a garantire che tutti gli individui raggiungano il loro potenziale massimo nel trattamento PTSD. Il lavoro proposto affronta molteplici aree secondarie all'interno di FY23 TBIPHRP CTA Focus Area 3 (Treat) attraverso l'adattamento o la combinazione di interventi in modo che possano ottenere il loro maggiore impatto sulla vita e il funzionamento sui membri del servizio e sui veterani, promuovendo il recupero funzionale prolungato e migliorando la rilevanza della ricerca sulla pratica attraverso studi di implementazione ibrida.

Rilevanza per la salute militare: l'influenza di un corso di successo del trattamento PTSD sulla vita di un individuo è considerevole. Oltre a ridurre il PTSD e i sintomi di salute mentale associati (ad es. Depressione), il trattamento PTSD di successo riduce l'ideazione suicidaria e migliora, riduce e può persino invertire gli effetti negativi sulla salute fisica associati al disturbo. Tuttavia, l'abbondante eterogeneità rimane nella risposta terapeutica. Gli investigatori propongono di utilizzare metodi rigorosi per alterare il CPT a metà flusso per garantire che il trattamento PTSD promuova il recupero da PTSD per più membri del servizio. Gli investigatori esploreranno anche le differenze per le donne, una priorità importante per il DOD. Questo lavoro è essenziale per far avanzare la scienza della terapia. A conoscenza degli investigatori, questo sarà il primo a studiare a testare una strategia per considerare il passaggio dal trauma a terapie non focalizzate sul trauma. Tale ricerca è fondamentale per la conservazione del servizio militare e per la salute di tutti i militari. I risultati di questo lavoro produrranno una base di prove per personalizzare il trattamento PTSD per renderlo più tollerabile ed efficace per più persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • VA Phoenix Health Care System
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • New Orleans VA Medical Center
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System (Charleston VA)
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • VA Houston Healthcare System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterani interessati alla psicoterapia VA ambulatoriale per PTSD
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per PTSD
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Essere disposto a essere randomizzato
  • Accetta di non ricevere psicoterapia non studente per PTSD durante il trattamento dello studio (gestione dei casi, terapia/gruppo di supporto e trattamento con uso di sostanze concomitanti) ammissibili)

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva
  • Attuale intento suicida o omicida con un piano specifico
  • Sintomi psicotici o maniacali incontrollati
  • Un cambiamento di farmaci psichiatrici nell'ultimo mese
  • Un SUD grave come diagnosticato dal DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catchall
L'approccio catchall per identificare le persone che necessitano di intervento ha lo scopo di fornire un approccio generoso e all-inclusive per identificare chiunque possa avere alcune preoccupazioni sulle loro esperienze con la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e potrebbe beneficiare della discussione di tali preoccupazioni. L'obiettivo di questo approccio è quello di sbagliare dalla parte dell'intervento all'interno di chiunque possa affrontare sfide con la terapia. Questo approccio presuppone che trascorrere una sessione a parlare di eventuali preoccupazioni o lotte che i pazienti stanno avendo aiuteranno con la comunicazione dei fornitori di pazienti, migliorano gli atteggiamenti sul trattamento e migliorano la conservazione e i risultati del trattamento.
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva

Il CPT è un trattamento cognitivo-comportamentale di 12 sessioni per il PTSD che si concentra su credenze disadattive impegnative e modificanti legate al trauma precedente. L'obiettivo è quello di costruire una nuova comprensione del trauma precedente al fine di limitare il trauma di influenza negativa e i suoi promemoria hanno sulla vita quotidiana degli individui. Il trattamento prevede l'educazione sul PTSD e sulla costruzione delle competenze per identificare e sfidare il pensiero disadattivo e legato al trauma attraverso interrogativi socratici e fogli di lavoro che insegnano alle persone a sfidare questo pensiero. Le sessioni successive si concentrano su temi specifici che sono difficili per le persone con PTSD e possono mantenere le persone "bloccate" nei loro sintomi. I temi includono sicurezza, fiducia, controllo, autostima e intimità.

Sebbene le competenze utilizzate nel CPT possano essere utilizzate per rispondere alle sfide che gli individui hanno partecipato al CPT, l'efficacia di queste strategie non è stata esplicitamente testata.

Comportamentale: Assistenza basata sulla misurazione
Gli investigatori confronteranno i metodi per identificare le persone che affrontano sfide nel CPT. Gli investigatori useranno misure di auto-relazione somministrate ogni settimana durante il trattamento per identificare le persone che potrebbero essere lotte durante il CPT e confrontare due approcci per tagliare i punteggi su queste misure per classificare gli individui come "bisognosi di intervento". Gli investigatori useranno anche gli indici comportamentali per determinare se i veterani hanno bisogno di un intervento, compresa la conformità dei compiti e la frequenza delle sessioni. Un approccio classificherà liberamente molte persone come "bisognose di intervento" (catchall), mentre l'altro adotterà un approccio più mirato (mirato).
Comparatore attivo: Mirato
L'approccio mirato all'identificazione degli individui ha lo scopo di catturare una banda più stretta di partecipanti con preoccupazioni più chiare sulla terapia di elaborazione cognitiva (ad esempio, almeno uno dei loro punteggi in scala di auto-report è simile o peggio dei pazienti che alla fine hanno abbandonato il trattamento CPT nei dati pilota degli investigatori). I fornitori hanno maggiori probabilità di perdere alcuni partecipanti che possono beneficiare di un intervento attraverso questo approccio, ma hanno meno probabilità di minare involontariamente il CPT per i partecipanti che non avevano bisogno di un intervento.
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva

Il CPT è un trattamento cognitivo-comportamentale di 12 sessioni per il PTSD che si concentra su credenze disadattive impegnative e modificanti legate al trauma precedente. L'obiettivo è quello di costruire una nuova comprensione del trauma precedente al fine di limitare il trauma di influenza negativa e i suoi promemoria hanno sulla vita quotidiana degli individui. Il trattamento prevede l'educazione sul PTSD e sulla costruzione delle competenze per identificare e sfidare il pensiero disadattivo e legato al trauma attraverso interrogativi socratici e fogli di lavoro che insegnano alle persone a sfidare questo pensiero. Le sessioni successive si concentrano su temi specifici che sono difficili per le persone con PTSD e possono mantenere le persone "bloccate" nei loro sintomi. I temi includono sicurezza, fiducia, controllo, autostima e intimità.

Sebbene le competenze utilizzate nel CPT possano essere utilizzate per rispondere alle sfide che gli individui hanno partecipato al CPT, l'efficacia di queste strategie non è stata esplicitamente testata.

Comportamentale: Assistenza basata sulla misurazione
Gli investigatori confronteranno i metodi per identificare le persone che affrontano sfide nel CPT. Gli investigatori useranno misure di auto-relazione somministrate ogni settimana durante il trattamento per identificare le persone che potrebbero essere lotte durante il CPT e confrontare due approcci per tagliare i punteggi su queste misure per classificare gli individui come "bisognosi di intervento". Gli investigatori useranno anche gli indici comportamentali per determinare se i veterani hanno bisogno di un intervento, compresa la conformità dei compiti e la frequenza delle sessioni. Un approccio classificherà liberamente molte persone come "bisognose di intervento" (catchall), mentre l'altro adotterà un approccio più mirato (mirato).
Comparatore attivo: Abilità CPT
La terapia di elaborazione cognitiva è un trattamento cognitivo-comportamentale cognitivo per il PTSD che si concentra su credenze disadattive impegnative e modificanti legate al trauma precedente. L'obiettivo è quello di costruire una nuova comprensione del trauma precedente al fine di limitare il trauma di influenza negativa e i suoi promemoria hanno sulla vita quotidiana degli individui. CPT ha integrato strategie per affrontare eventuali sfide che i pazienti che partecipano alla terapia. Il grado in cui queste strategie sono più efficaci di altri approcci per affrontare le sfide del trattamento (ad esempio, il passaggio a un'altra terapia) è sconosciuto.
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva

Il CPT è un trattamento cognitivo-comportamentale di 12 sessioni per il PTSD che si concentra su credenze disadattive impegnative e modificanti legate al trauma precedente. L'obiettivo è quello di costruire una nuova comprensione del trauma precedente al fine di limitare il trauma di influenza negativa e i suoi promemoria hanno sulla vita quotidiana degli individui. Il trattamento prevede l'educazione sul PTSD e sulla costruzione delle competenze per identificare e sfidare il pensiero disadattivo e legato al trauma attraverso interrogativi socratici e fogli di lavoro che insegnano alle persone a sfidare questo pensiero. Le sessioni successive si concentrano su temi specifici che sono difficili per le persone con PTSD e possono mantenere le persone "bloccate" nei loro sintomi. I temi includono sicurezza, fiducia, controllo, autostima e intimità.

Sebbene le competenze utilizzate nel CPT possano essere utilizzate per rispondere alle sfide che gli individui hanno partecipato al CPT, l'efficacia di queste strategie non è stata esplicitamente testata.

Comportamentale: Abilità CPT
I corsi di formazione CPT raccomandano che se un individuo sta affrontando sfide con il protocollo CPT (ad esempio, ambivalenza sul trattamento continuo o alle prese con il completamento dei compiti), il fornitore può applicare le capacità del CPT a quel particolare problema. Tali abilità includono la risoluzione dei problemi e la ristrutturazione cognitiva per identificare e alterare credenze sottostanti disadattive. Lo scopo di questo lavoro è quello di affrontare il problema sottostante dell'individuo o le convinzioni problematiche per migliorare gli atteggiamenti dell'individuo nei confronti del CPT e/o migliorare la conformità dell'individuo alle attività terapeutiche. L'obiettivo finale del terapeuta è quello di far avanzare l'individuo nel protocollo CPT.
Comparatore attivo: Prendi in considerazione il passaggio
Quando i pazienti stanno affrontando sfide con la terapia PTSD, i fornitori e i loro pazienti prendono in considerazione il passaggio dal CPT alla presente terapia centrata. Mentre il PCT è in qualche modo meno efficace del CPT, ha solide prove che migliora i sintomi del PTSD. Non vi è inoltre alcuna riflessione sul trauma passato, le richieste dei compiti sono modeste e ha tassi di completamento superiori a CPT. A partire da un CPT e quindi considerare di passare al PCT, è un percorso promettente per garantire che le persone che lottano in CPT completino un trattamento efficace. Date le differenze di efficacia tra CPT e PCT, la commutazione verrà effettuata in modo collaborativo tra pazienti e fornitori che utilizzano il processo decisionale condiviso (rispetto a quelli che richiedono a tutti i pazienti di passare al PCT). Ciò garantisce che la scelta di cambiare sia centrata sul paziente e pertinente a come queste decisioni sarebbero prese nelle cure del mondo reale.
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva

Il CPT è un trattamento cognitivo-comportamentale di 12 sessioni per il PTSD che si concentra su credenze disadattive impegnative e modificanti legate al trauma precedente. L'obiettivo è quello di costruire una nuova comprensione del trauma precedente al fine di limitare il trauma di influenza negativa e i suoi promemoria hanno sulla vita quotidiana degli individui. Il trattamento prevede l'educazione sul PTSD e sulla costruzione delle competenze per identificare e sfidare il pensiero disadattivo e legato al trauma attraverso interrogativi socratici e fogli di lavoro che insegnano alle persone a sfidare questo pensiero. Le sessioni successive si concentrano su temi specifici che sono difficili per le persone con PTSD e possono mantenere le persone "bloccate" nei loro sintomi. I temi includono sicurezza, fiducia, controllo, autostima e intimità.

Sebbene le competenze utilizzate nel CPT possano essere utilizzate per rispondere alle sfide che gli individui hanno partecipato al CPT, l'efficacia di queste strategie non è stata esplicitamente testata.

Comportamentale: Terapia centrata presente
Il PCT è stato sviluppato come comparatore per TFT "attivo", quindi la lunghezza del protocollo corrisponde in genere al comparatore. PCT si concentra su "attuali problemi di vita come manifestazioni di PTSD" in sessioni settimanali di 60 minuti. Include la psicoeducazione e la normalizzazione delle risposte al trauma, la risoluzione dei problemi relativa alle difficoltà della vita e allo stress, al supporto emotivo e alla convalida. I suoi meccanismi ipotizzati sono aumentati la connessione interpersonale e la padronanza nella gestione dei fattori di stress della vita. Le abilità del terapeuta includono validazione, supporto e ascolto riflessivo. Le prime 2 sessioni forniscono una panoramica e una logica per PCT. Le sessioni successive si concentrano sugli argomenti che i partecipanti scelgono e sono meno strutturati. I partecipanti usano un diario giornaliero per registrare eventuali problemi o problemi che riscontrano durante la settimana. Questi diari vengono utilizzati per selezionare argomenti di sessione.
Comportamentale: Processo decisionale condiviso
Il processo decisionale condiviso (SDM) è ampiamente considerato il miglior modello per raggiungere un accordo sui fornitori di pazienti sui piani di trattamento e un imperativo etico per il processo decisionale. SDM è un processo comunicativo in cui i pazienti e il loro fornitore personalizzano gli approcci terapeutici all'individuo, la loro situazione e i problemi che stanno riscontrando. I fornitori e i pazienti si impegnano in una deliberazione condivisa di alternative di trattamento significative, inclusi pro e contro, come le scelte si allineano o si disalcano con i valori e le capacità dei pazienti di completare i piani in esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità PTSD (tramite intervista clinica strutturata)
Lasso di tempo: Basale, attraverso sei mesi dopo il completamento del trattamento. Il completamento del trattamento richiede una media di 4 mesi.
Misurato usando la scala PTSD somministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (CAPS-5). Questa intervista standardizzata è condotta da un valutatore accecato dalle condizioni di studio, tramite la telemedicina.
Basale, attraverso sei mesi dopo il completamento del trattamento. Il completamento del trattamento richiede una media di 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, attraverso sei mesi dopo il completamento del trattamento. Il completamento del trattamento richiede una media di 4 mesi.
I sondaggi di auto-report utilizzando strumenti consolidati e validati verranno utilizzati per valutare i risultati secondari. Nelle cure di routine, la risposta CPT viene generalmente valutata attraverso la somministrazione ripetuta di PHQ-9, piuttosto che attraverso un colloquio clinico strutturato. Pertanto, questi auto-report saranno somministrati per facilitare i confronti con i risultati nelle cure del mondo reale. Saranno anche utilizzati dai medici per il monitoraggio della risposta al trattamento e determinare la data del trattamento.
Basale, attraverso sei mesi dopo il completamento del trattamento. Il completamento del trattamento richiede una media di 4 mesi.
Gravità PTSD (tramite auto Rapporto)
Lasso di tempo: Basale, attraverso sei mesi dopo il completamento del trattamento. Il completamento del trattamento richiede una media di 4 mesi.
I sondaggi di auto-report utilizzando strumenti consolidati e validati verranno utilizzati per valutare i risultati secondari. Nelle cure di routine, la risposta CPT viene generalmente valutata attraverso la somministrazione ripetuta di PCL-5, piuttosto che attraverso un colloquio clinico strutturato. Pertanto, questi auto-report saranno somministrati per facilitare i confronti con i risultati nelle cure del mondo reale. Saranno anche utilizzati dai medici per il monitoraggio della risposta al trattamento e determinare la data del trattamento.
Basale, attraverso sei mesi dopo il completamento del trattamento. Il completamento del trattamento richiede una media di 4 mesi.
Funzionamento psicosociale (punteggi IPF)
Lasso di tempo: Basale, attraverso sei mesi dopo il completamento del trattamento. Il completamento del trattamento richiede una media di 4 mesi.
I sondaggi di auto-report utilizzando strumenti consolidati e validati verranno utilizzati per valutare i risultati secondari. Per il funzionamento psicosociale, gli investigatori valuteranno il funzionamento auto-riportato degli individui sull'inventario del funzionamento psicosociale (IPF). L'IPF è uno strumento di auto-report sviluppato specificamente per valutare la compromissione funzionale correlata al PTSD. Lo strumento misura ciascuno dei domini funzionali correlati al PTSD determinati a importare la maggior parte delle persone con PTSD: relazioni con partner intimi, relazioni familiari, prestazioni lavorative, relazioni di amici, genitorialità, prestazioni educative e funzionamento di auto-cura (ad esempio, mantenimento dell'igiene personale, esercizio fisico, faccende domestiche, alimentazione sana). Verrà utilizzata la scala totale, che è la media del numero totale di sottoscale di rilevanza per il rispondente (vale a dire, il rispondente salta gli articoli di funzionamento dell'occupazione se non sono impiegati).
Basale, attraverso sei mesi dopo il completamento del trattamento. Il completamento del trattamento richiede una media di 4 mesi.
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento. Il trattamento richiede una media di 4 mesi.
I partecipanti saranno considerati di aver completato il trattamento se completano la sessione finale del loro protocollo di trattamento.
Alla fine del trattamento. Il trattamento richiede una media di 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Department of Defense

Collaboratori

Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Minnesota
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Boston VA Research Institute, Inc.
Phoenix VA Health Care System
Center for Veterans Research and Education
Ocean State Research Institute, Inc.
Lowcountry Center for Veterans Research
New Orleans VA Medical Center
Louisiana Veterans Research and Education Corporation
Veterans Education and Research Association of Michigan
Arizona Veterans Research and Education Foundation
Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc
Charleston VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Meis, PhD, Women's Health Sciences Division of the National Center for PTSD; University of Minnesota
  • Investigatore principale: Princess Ackland, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1806524-49
  • HT94252410639 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio saranno riportati solo in aggregato in qualsiasi report o pubblicazioni; Nessun nome dei partecipanti allo studio verrà utilizzato in qualsiasi report o pubblicazioni derivanti da questo studio. In conformità con 38 USC 7332, questo tipo di informazioni sarà mantenuto confidenziale e non sarà divulgato in presentazioni, pubblicazioni o qualsiasi altra diffusione dei risultati dello studio o a chiunque al di fuori del gruppo di studio approvato dall'IRB. Set di dati deidentificati saranno resi disponibili dopo il completamento dello studio. I partecipanti ne verranno avvisati durante il consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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