- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06957067
PTSD -hoidon keskeyttämisen vähentäminen ja tulosten parantaminen: milloin vaihtaa hoitoja tai pysyä kurssilla (STEER)
Tutkijoiden yleinen tavoitteena on vertailla menetelmiä yksilöiden tunnistamiseksi, jotka saattavat olla haasteita kognitiivisessa prosessoidussa (CPT), ja vertailla väliintulomenetelmiä hoidon pidättämisen ja tulosten optimoimiseksi. Tutkijoiden erityiset tavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, onko CPT -taitojen käyttö yhteistyössä ottamalla huomioon siirtymisen nykyiseen keskitetylle terapialle (PCT) tehokkaampaa parantaa tuloksia henkilöille, joilla on haasteita CPT: n kanssa. Tuloksiin sisältyy posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) vakavuus [primaari], masennus, toiminta ja hoidon pidätys;
- Vertailla kahta lähestymistapaa CPT: n yksilöiden tunnistamiseksi, jotka tarvitsevat lisätukea hoidon aikana;
- tutkia näiden interventiostrategioiden toteuttamisen esteitä ja avustajia.
Lopuksi tutkittavissa tavoitteissa tutkitaan hoitoolosuhteiden välisten erojen stabiilisuutta, verrataan testattujen interventioiden yhdistelmiä ja tutkitaan interventiovaikutusten moderaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: PTSD: n traumakeskeiset hoidot (TFT), mukaan lukien kognitiivinen prosessointihoito (CPT), johtavat kliinisesti merkittäviin oireiden lievittämiseen monille. Ne eivät kuitenkaan ole yhtä tehokkaita kaikille, ja tärkeä alaryhmä lopettaa ennen hoidon täydellistä suorittamista. Tämän alaryhmän tunnistaminen on tärkeä, mutta vaikuttava ensimmäinen askel. Aikaisemmassa työssään tutkijat havaitsivat, että veteraanit eivät useinkaan kertoneet palveluntarjoajille kokeneiden haasteiden luonteesta ja laajuudesta yrittäessään osallistua tehokkaasti TFT: iin. Käyttäytymis- ja asenteellisten indeksien käyttö, jotka eivät luota yksilöiden halukkuuteen puhua istunnossa, voivat auttaa palveluntarjoajia tunnistamaan kenen kanssa puuttua. Viikoittaisia toimenpiteitä käyttämällä tutkijat vertailevat kahta lähestymistapaa pistemäärien leikkaamiseksi luokittelemaan yksilöt "intervention tarpeeseen". Yksi luokitellaan liberaalisti monia yksilöitä (Watchall); Toinen käyttää kohdennetumpaa lähestymistapaa (kohdennettu). Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät CPT: hen, koska se on VA: n ja DOD: n laajimmin levitetty TFT.
Kun tutkijat ovat käyttäneet yllä olevia lähestymistapoja tunnistaakseen henkilöitä, jotka saattavat tarvita lisätukea ja apua CPT: ssä, tärkeä seuraava kysymys on mikä on tehokkain tapa puuttua näiden henkilöiden kanssa. TFT: t ovat rakentaneet strategioita hoitojen taivuttamiseksi, jotka auttavat potilaita, joilla on haasteita hoidossa. Nämä strategiat ovat tuntemattomia tehokkuutta. Vaihtoehtoisesti potilaat ja heidän terapeutit voisivat harkita siirtymistä erilaiseen terapiamuotoon TFT: n lisäksi. Nykyinen keskitetty terapia (PCT) voi olla hyvin sopiva vaihtoehto. Vaikka PCT on jonkin verran vähemmän tehokas kuin TFT: t, sillä on vankka näyttö tehokkuudesta. Aikaisemmasta traumasta ei pohdi, kotitehtävät ovat vaatimattomia, ja sen valmistumisaste on ylivoimainen. Alkaen CPT: stä ja sitten harkitseminen PCT: hen siirtyminen on potentiaalisesti lupaava reitti varmistaakseen, että CPT haastaa henkilöt, jotka saavat aikaan tehokkaan hoidon. Kun otetaan huomioon CPT: n ja PCT: n väliset tehoerot, vaihtaminen tulisi tehdä yhteistyössä potilaiden ja palveluntarjoajien välillä (verrattuna kaikkien osallistujien pakottamiseen PCT: hen). Tämä varmistaa, että valinta vaihtaa potilaskeskeistä, merkityksellistä reaalimaailman hoidossa ja yhdenmukainen veteraanien loppukäyttäjien suositusten kanssa.
Tavoitteet/tavoitteet: Tutkijat Yleinen tavoitteena on vertailla menetelmiä henkilöiden tunnistamiseksi, joilla voi olla vaikeuksia CPT: n kanssa, ja vertailla väliintulotapoja hoidon pidättämisen ja tulosten optimoimiseksi. Tutkijat käyttävät veteraanien loppukäyttäjien kanssa kehitettyjä viikoittaisia toimenpiteitä henkilöiden tunnistamiseksi, jotka voisivat hyötyä interventiosta. Tunnistettaessa palveluntarjoajat joko käyttävät CPT -taitoja vastaamaan osallistujien hoitohaasteisiin tai harkitsevat yhteistyössä siirtymistä PCT: hen.
Tutkijoiden erityiset tavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, onko CPT -taitojen käyttö verrattuna yhteistyöhön siirtymisen PCT: hen tehokkaammin parantamaan tuloksia henkilöille, joilla on haasteita CPT: n kanssa. Tuloksiin sisältyy PTSD -vakavuus [primaari], masennus, toiminta ja hoidon pidättäminen;
- Vertailla kahta lähestymistapaa (Catchall vs. kohdennettu) CPT: n henkilöiden tunnistamiseen, jotka tarvitsevat lisätukea;
- tutkia näiden interventiostrategioiden toteuttamisen esteitä/avustajia.
Lopuksi tutkittavissa tavoitteissa tutkitaan erojen stabiilisuutta, verrataan testattujen interventioiden yhdistelmiä ja tutkitaan interventiovaikutusten moderaattoreita.
Tutkimussuunnittelu: Tutkijat ehdottavat peräkkäistä monimuotoista satunnaistettua tutkimusta (SMART), jossa tutkijat satunnaistavat ensin 280 CPT -potilasta toiseen kahdesta lähestymistavasta tunnistaakseen, kuka tarvitsee ylimääräistä tukea CPT: ssä (Watchall vs. kohdennettu). Osallistujat, joita pidetään "interventiota tarvitsevan", satunnaistetaan sitten uudelleen joko (a) CPT -taitoihin tai (b) yhteistyöhön, joka harkitsee vaihtamista. Tuloksia arvioidaan käyttämällä jäsenneltyjä kliinisiä haastatteluja (PTSD: n vakavuus) ja itseraportointia (toiminta ja masennus) lähtötilanteessa, jälkikäsittelyn, 3- ja 6 kuukauden jälkikäsittelyn jälkeen. Tutkijat tutkivat myös interventioidensa toteuttamista sekoitetun menetelmän prosessin arvioinnin avulla. Veteraanien osallistujien tutkimushoito tapahtuu neljällä VAS: lla (Houston, Charleston, New Orleans ja Phoenix) yli 4-vuotiaana.
Kliiniset vaikutukset: Tutkijat odottavat oppivansa optimaalisen lähestymistavan yksilöiden tunnistamiseen, jotka tarvitsevat ylimääräistä tukea CPT: n aikana, ja optimaalisen lähestymistavan heidän tarpeidensa vastaamiseksi. Tämä auttaa varmistamaan, että kaikki ihmiset saavuttavat maksimaalisen potentiaalinsa PTSD -hoidossa. Ehdotetussa työssä käsitellään useita alaluokkeita FY23 TBIPHRP CTA -keskittymisalueella 3 (hoitaa) mukauttamalla tai yhdistämällä interventioita, jotta ne voivat saavuttaa suurimman vaikutuksensa elämään ja toimintaan palvelun jäseniin ja veteraaneihin edistämällä jatkuvaa toiminnallista palautumista ja tehostamalla tutkimuksen merkitystä harjoitteluun Hybrid Effeess-toteutustutkimuksen kautta.
Merkitys sotilaalliselle terveydelle: PTSD -hoidon onnistuneen kurssin vaikutus yksilön elämään on huomattavaa. PTSD: n ja siihen liittyvien mielenterveysoireiden (esim. Masennuksen) vähentämisen lisäksi onnistunut PTSD -hoito vähentää itsemurha -ajatuksia ja parantaa, vähentää ja saattaa jopa kääntää häiriöön liittyviä negatiivisia fyysisiä terveysvaikutuksia. Silti runsaasti heterogeenisyyttä on edelleen terapiavasteessa. Tutkijat ehdottavat tiukkojen menetelmien käyttämistä CPT: n MID-Streamin muuttamiseksi varmistaakseen, että PTSD-hoito edistää PTSD: n palautumista lisää palvelun jäseniä varten. Tutkijat tutkivat myös naisten eroja, mikä on DoD: n tärkeä prioriteetti. Tämä työ on välttämätöntä terapian tieteen siirtämiselle. Tutkijoiden tietämykseen tämä on ensimmäinen, joka tutkii strategian, jolla harkitaan siirtymistä traumaan muihin kuin Trauma-keskittyneisiin hoitomuotoihin. Tällainen tutkimus on kriittistä asevelvollisuuden säilyttämiselle ja koko armeijan terveydelle. Tämän työn tulokset antavat todistuspohjan PTSD -hoidon mukauttamiselle, jotta se olisi siedettävämpi ja tehokkaampi useammalle ihmiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donald Lemon
- Puhelinnumero: 311957 (612) 467-1957
- Sähköposti: donald.lemon2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily M Hudson, PhD
- Puhelinnumero: 612-629-7262
- Sähköposti: emily.hudson@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- VA Phoenix Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Donald Lemon
- Puhelinnumero: 311957 (612) 467-1957
- Sähköposti: donald.lemon2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Rekrytointi
- New Orleans VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Chambliss
- Puhelinnumero: 65195 1-800-935-8387
- Sähköposti: Jessica.chambliss@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Rekrytointi
- Ralph H. Johnson VA Health Care System (Charleston VA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Szafranski
- Puhelinnumero: 843-543-0482
- Sähköposti: Sarah.Szafranski@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- VA Houston Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Rogers
- Puhelinnumero: (713) 794-7920
- Sähköposti: Ashley.Rogers6@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD: n avohoidon VA -psykoterapiasta kiinnostuneet veteraanit
- Täyttää DSM-5-kriteerit PTSD: lle
- Pystyä antamaan tietoinen suostumus
- Olla halukas satunnaistettuna
- Hyväksyt, että PTSD: lle ei ole tutkitonta psykoterapiaa opintohoidon aikana (tapausten hallinta, tukeva terapia/ryhmä ja samanaikainen aineiden käyttö on sallittua)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikkeneminen
- Nykyinen itsemurha- tai tappava aikomus tietyllä suunnitelmalla
- Hallitsemattomat psykoottiset tai maaniset oireet
- Psykiatrinen lääkitysmuutos viimeisen kuukauden aikana
- Vakava SUD, kuten DSM-5 diagnosoidaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Catchall
Watchall-lähestymistapa interventiota tarvitsevien yksilöiden tunnistamiseen on tarkoitettu tarjoamaan runsas, kattava lähestymistapa tunnistaa jokainen, jolla voi olla joitain huolenaiheita kokemuksistaan kognitiivisen prosessointerapian (CPT) kanssa, ja voi hyötyä keskustelusta näistä huolenaiheista.
Tämän lähestymistavan tavoitteena on erehtyä puuttumisen puolella jokaisessa, jolla voi olla haasteita hoidon kanssa.
Tämä lähestymistapa olettaa, että istunnon käyttäminen kaikista huolenaiheista tai kamppailevista potilaille on apua potilaan tarjoajan viestinnässä, parantaa hoitoa koskevia asenteita ja parantaa hoidon pidättämistä ja tuloksia.
|
CPT on 12-istunnon, kognitiivisen käyttäytymishoito PTSD: lle, joka keskittyy aikaisempaan traumaan liittyvien huonojen uskomusten haastamiseen ja muokkaamiseen. Tavoitteena on rakentaa uusi käsitys aikaisemmasta traumasta kielteisen vaikutuksen rajoittamiseksi, ja sen muistutukset ovat yksilöiden jokapäiväisessä elämässä. Hoito sisältää koulutuksen PTSD: n ja taitojen rakentamisesta huonosti, traumaan liittyvän ajattelun tunnistamiseksi ja haastamiseksi sokraattisen kyselyn ja laskentataulukoiden avulla, jotka opettavat yksilöitä haastamaan tämän ajattelun itse. Myöhemmissä istunnoissa keskitytään tiettyihin teemoihin, joita PTSD -potilaille on vaikeaa ja jotka voivat pitää yksilöt "jumissa" oireissaan. Teemoja ovat turvallisuus, luottamus, hallinta, itsetunto ja läheisyys. Vaikka CPT: ssä käytettyjä taitoja voidaan käyttää reagoimaan haasteisiin, joita yksilöillä on osallistuminen CPT: hen, näiden strategioiden tehokkuutta ei ole nimenomaisesti testattu.
Tutkijat vertailevat menetelmiä henkilöiden tunnistamiseksi, jotka kokevat haasteita CPT: ssä.
Tutkijat käyttävät joka viikolla hoidon aikana annettuja itseraportointitoimenpiteitä henkilöiden tunnistamiseksi, jotka saattavat kamppailee CPT: n aikana, ja verrataan kahta lähestymistapaa näiden toimenpiteiden pisteiden leikkaamiseksi luokitellakseen yksilöt "intervention tarpeeseen".
Tutkijat käyttävät myös käyttäytymisindeksejä selvittääkseen, tarvitsevatko veteraanit interventiota, mukaan lukien kotitehtävien noudattaminen ja istunnon osallistuminen.
Yksi lähestymistapa luokitellaan monien yksilöiden vapaasti "intervention tarvitsevaksi" (kiinni), kun taas toinen käyttää kohdennetumpaa lähestymistapaa (kohdennettu).
|
|
Active Comparator: Kohdennettu
Kohdennettu lähestymistapa yksilöiden tunnistamiseen on tarkoitettu kapeamman osallistujien kaista, joka on selkeämpi huolenaihe kognitiivisesta prosessointihoidosta (esim. Ainakin yksi heidän itseraportointiasteikon pisteistä on samanlainen tai huonompi kuin potilaat, jotka lopulta lopettivat CPT-hoidon tutkijoiden pilottitiedoissa).
Palveluntarjoajat kaipaavat todennäköisemmin joitain osallistujia, jotka voivat hyötyä interventioista tämän lähestymistavan kautta, mutta heikentävät tahattomasti CPT: tä osallistujille, jotka eivät tarvinnut interventiota.
|
CPT on 12-istunnon, kognitiivisen käyttäytymishoito PTSD: lle, joka keskittyy aikaisempaan traumaan liittyvien huonojen uskomusten haastamiseen ja muokkaamiseen. Tavoitteena on rakentaa uusi käsitys aikaisemmasta traumasta kielteisen vaikutuksen rajoittamiseksi, ja sen muistutukset ovat yksilöiden jokapäiväisessä elämässä. Hoito sisältää koulutuksen PTSD: n ja taitojen rakentamisesta huonosti, traumaan liittyvän ajattelun tunnistamiseksi ja haastamiseksi sokraattisen kyselyn ja laskentataulukoiden avulla, jotka opettavat yksilöitä haastamaan tämän ajattelun itse. Myöhemmissä istunnoissa keskitytään tiettyihin teemoihin, joita PTSD -potilaille on vaikeaa ja jotka voivat pitää yksilöt "jumissa" oireissaan. Teemoja ovat turvallisuus, luottamus, hallinta, itsetunto ja läheisyys. Vaikka CPT: ssä käytettyjä taitoja voidaan käyttää reagoimaan haasteisiin, joita yksilöillä on osallistuminen CPT: hen, näiden strategioiden tehokkuutta ei ole nimenomaisesti testattu.
Tutkijat vertailevat menetelmiä henkilöiden tunnistamiseksi, jotka kokevat haasteita CPT: ssä.
Tutkijat käyttävät joka viikolla hoidon aikana annettuja itseraportointitoimenpiteitä henkilöiden tunnistamiseksi, jotka saattavat kamppailee CPT: n aikana, ja verrataan kahta lähestymistapaa näiden toimenpiteiden pisteiden leikkaamiseksi luokitellakseen yksilöt "intervention tarpeeseen".
Tutkijat käyttävät myös käyttäytymisindeksejä selvittääkseen, tarvitsevatko veteraanit interventiota, mukaan lukien kotitehtävien noudattaminen ja istunnon osallistuminen.
Yksi lähestymistapa luokitellaan monien yksilöiden vapaasti "intervention tarvitsevaksi" (kiinni), kun taas toinen käyttää kohdennetumpaa lähestymistapaa (kohdennettu).
|
|
Active Comparator: CPT -taidot
Kognitiivinen jalostusterapia on 12-istunnon, kognitiivisen käyttäytymishoito PTSD: lle, joka keskittyy aiempiin traumaan liittyviin haasteisiin ja muuttamiseen ja muokkaamiseen.
Tavoitteena on rakentaa uusi käsitys aikaisemmasta traumasta kielteisen vaikutuksen rajoittamiseksi, ja sen muistutukset ovat yksilöiden jokapäiväisessä elämässä.
CPT on rakentanut strategioita hoitoon osallistuvien potilaiden ratkaisemiseksi.
Aste, missä määrin nämä strategiat ovat tehokkaampia kuin muut hoitohaasteiden (esim. Siirtyminen toiseen terapiaan), ei tiedetä.
|
CPT on 12-istunnon, kognitiivisen käyttäytymishoito PTSD: lle, joka keskittyy aikaisempaan traumaan liittyvien huonojen uskomusten haastamiseen ja muokkaamiseen. Tavoitteena on rakentaa uusi käsitys aikaisemmasta traumasta kielteisen vaikutuksen rajoittamiseksi, ja sen muistutukset ovat yksilöiden jokapäiväisessä elämässä. Hoito sisältää koulutuksen PTSD: n ja taitojen rakentamisesta huonosti, traumaan liittyvän ajattelun tunnistamiseksi ja haastamiseksi sokraattisen kyselyn ja laskentataulukoiden avulla, jotka opettavat yksilöitä haastamaan tämän ajattelun itse. Myöhemmissä istunnoissa keskitytään tiettyihin teemoihin, joita PTSD -potilaille on vaikeaa ja jotka voivat pitää yksilöt "jumissa" oireissaan. Teemoja ovat turvallisuus, luottamus, hallinta, itsetunto ja läheisyys. Vaikka CPT: ssä käytettyjä taitoja voidaan käyttää reagoimaan haasteisiin, joita yksilöillä on osallistuminen CPT: hen, näiden strategioiden tehokkuutta ei ole nimenomaisesti testattu.
CPT -koulutukset suosittelevat, että jos henkilöllä on haasteita CPT -protokollan kanssa (esim. Ambivalenssi hoidon jatkamisessa tai kotitehtävien suorittamisen kamppailussa), palveluntarjoaja voi soveltaa CPT: n taitoja kyseiseen ongelmaan.
Näihin taitoihin kuuluu ongelmanratkaisu ja kognitiivinen uudelleenjärjestely, jotta voidaan tunnistaa ja muuttaa epätasaisia uskomuksia.
Tämän työn tarkoituksena on käsitellä yksilön taustalla olevaa ongelmaa tai ongelmallisia uskomuksia parantaakseen yksilön asenteita CPT: hen ja/tai parantaa yksilön noudattamista hoitotoimenpiteitä.
Terapeutin pääte on pitää yksilö liikkumassa CPT-protokollassa.
|
|
Active Comparator: Harkitse vaihtamista
Kun potilaat kokevat haasteita PTSD -hoidossa, palveluntarjoajat ja heidän potilaansa harkitsevat siirtymistä CPT: stä nykyiseen keskitetylle terapialle.
Vaikka PCT on jonkin verran vähemmän tehokas kuin CPT, sillä on vankka näyttö siitä, että se parantaa PTSD: n oireita.
Aikaisemmasta traumasta ei myöskään pohdita, kotitehtävien vaatimukset ovat vaatimattomia, ja CPT: n valmistumisaste on ylivoimainen.
Alkaen CPT: stä ja sitten harkita siirtymistä PCT: hen, on lupaava reitti varmistaakseen, että CPT: ssä kamppailevat henkilöt suorittavat tehokkaan hoidon.
Kun otetaan huomioon CPT: n ja PCT: n väliset tehoerot, vaihtaminen tehdään yhteistyössä potilaiden ja palveluntarjoajien välillä, jotka käyttävät yhteistä päätöksentekoa (verrattuna kaikkien potilaiden vaatimiseen siirtymään PCT: hen).
Tämä varmistaa, että valinta vaihtaa potilaskeskeistä ja merkitystä näiden päätösten tekemisessä reaalimaailman hoidossa.
|
CPT on 12-istunnon, kognitiivisen käyttäytymishoito PTSD: lle, joka keskittyy aikaisempaan traumaan liittyvien huonojen uskomusten haastamiseen ja muokkaamiseen. Tavoitteena on rakentaa uusi käsitys aikaisemmasta traumasta kielteisen vaikutuksen rajoittamiseksi, ja sen muistutukset ovat yksilöiden jokapäiväisessä elämässä. Hoito sisältää koulutuksen PTSD: n ja taitojen rakentamisesta huonosti, traumaan liittyvän ajattelun tunnistamiseksi ja haastamiseksi sokraattisen kyselyn ja laskentataulukoiden avulla, jotka opettavat yksilöitä haastamaan tämän ajattelun itse. Myöhemmissä istunnoissa keskitytään tiettyihin teemoihin, joita PTSD -potilaille on vaikeaa ja jotka voivat pitää yksilöt "jumissa" oireissaan. Teemoja ovat turvallisuus, luottamus, hallinta, itsetunto ja läheisyys. Vaikka CPT: ssä käytettyjä taitoja voidaan käyttää reagoimaan haasteisiin, joita yksilöillä on osallistuminen CPT: hen, näiden strategioiden tehokkuutta ei ole nimenomaisesti testattu.
PCT kehitettiin vertailuna "aktiiviselle" TFT: lle, joten protokollan pituus vastaa tyypillisesti vertailua.
PCT keskittyy "Nykyisiin elämäongelmiin PTSD: n ilmenemismuotoina" viikoittaisissa 60 minuutin istunnoissa.
Se sisältää psykoeduktiot ja traumaan vastausten normalisoinnin, elämän vaikeuksiin ja stressiin liittyvät ongelmanratkaisun sekä emotionaalisen tuen ja validoinnin.
Sen oletetut mekanismit ovat lisääntynyt ihmissuhdeyhteys ja hallitseminen elämän stressitekijöiden hallinnassa.
Terapeutin taitoja ovat validointi, tuki ja heijastava kuuntelu.
Kaksi ensimmäistä istuntoa tarjoavat yleiskatsauksen ja perusteet PCT: lle.
Myöhemmät istunnot keskittyvät aiheiden valitsemiin ja ovat vähemmän jäsenneltyjä.
Osallistujat käyttävät päivittäistä päiväkirjaa tallentaakseen viikon aikana mahdolliset ongelmat tai ongelmat.
Näitä päiväkirjoja käytetään istunnon aiheiden valitsemiseen.
Jaettua päätöksentekoa (SDM) pidetään laajalti parhaana mallin saavuttamisessa potilaan tarjoajan sopimuksen saavuttamiseksi hoitosuunnitelmista ja eettistä päätöksenteon välttämättömyyttä.
SDM on kommunikatiivinen prosessi, jossa potilaat ja heidän palveluntarjoajansa mukauttavat hoitomenetelmiä yksilölle, heidän tilanteeseensa ja heidän kokemaansa ongelmiin.
Palveluntarjoajat ja potilaat osallistuvat tarkoituksenmukaisten hoitovaihtoehtojen, mukaan lukien edut ja haitat, yhteiseen keskusteluun, kuinka valinnat linjautuvat tai väärinkäyttävät arvoja ja potilaiden kykyä suorittaa tarkasteltavat suunnitelmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD -vakavuus (jäsennellyn kliinisen haastattelun kautta)
Aikaikkuna: Perustaso kuuden kuukauden ajan hoidon valmistumisen jälkeen. Hoidon valmistuminen kestää keskimäärin 4 kuukautta.
|
Mitattu käyttämällä kliinikon hallinnoimaa PTSD-asteikkoa mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (CAPS-5).
Tämän standardisoidun haastattelun toteutetaan arvioija, joka on sokaistu tutkimusolosuhteisiin etäterveyden kautta.
|
Perustaso kuuden kuukauden ajan hoidon valmistumisen jälkeen. Hoidon valmistuminen kestää keskimäärin 4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso kuuden kuukauden ajan hoidon valmistumisen jälkeen. Hoidon valmistuminen kestää keskimäärin 4 kuukautta.
|
Toissijaisten tulosten arvioimiseksi käytetään vakiintuneita, validoituja instrumentteja käyttäviä itseraportointikyselyjä.
Rutiinihoidossa CPT-vastetta arvioidaan tyypillisesti toistuvalla PHQ-9-antamalla, eikä jäsennellyn kliinisen haastattelun avulla.
Siksi näitä itseraportteja annetaan vertailujen helpottamiseksi reaalimaailman hoidon tuloksiin.
Kliiniset lääkärit käyttävät niitä myös hoidon vasteen seuraamiseen ja hoidon lopun päivämäärän määrittämiseen.
|
Perustaso kuuden kuukauden ajan hoidon valmistumisen jälkeen. Hoidon valmistuminen kestää keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
PTSD -vakavuus (itse raportin kautta)
Aikaikkuna: Perustaso kuuden kuukauden ajan hoidon valmistumisen jälkeen. Hoidon valmistuminen kestää keskimäärin 4 kuukautta.
|
Toissijaisten tulosten arvioimiseksi käytetään vakiintuneita, validoituja instrumentteja käyttäviä itseraportointikyselyjä.
Rutiinihoidossa CPT-vastetta arvioidaan tyypillisesti toistuvalla PCL-5-antamalla, eikä jäsennellyn kliinisen haastattelun avulla.
Siksi näitä itseraportteja annetaan vertailujen helpottamiseksi reaalimaailman hoidon tuloksiin.
Kliiniset lääkärit käyttävät niitä myös hoidon vasteen seuraamiseen ja hoidon lopun päivämäärän määrittämiseen.
|
Perustaso kuuden kuukauden ajan hoidon valmistumisen jälkeen. Hoidon valmistuminen kestää keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Psykososiaalinen toiminta (IPF -pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso kuuden kuukauden ajan hoidon valmistumisen jälkeen. Hoidon valmistuminen kestää keskimäärin 4 kuukautta.
|
Toissijaisten tulosten arvioimiseksi käytetään vakiintuneita, validoituja instrumentteja käyttäviä itseraportointikyselyjä.
Psykososiaalista toimintaa tutkijat arvioivat yksilöiden itse ilmoittaman toiminnan psykososiaalisen toiminnan inventaariossa (IPF).
IPF on itseraportointiväline, joka on kehitetty erityisesti PTSD: hen liittyvän toiminnallisen heikentymisen arvioimiseksi.
Laite mittaa jokaista PTSD: hen liittyvää funktionaalista aluetta, joka on päätetty eniten PTSD-potilaille: suhteet läheisiin kumppaneihin, perhesuhteisiin, työsuorituskykyyn, ystäväsuhteisiin, vanhemmuuteen, koulutuksen suorituskykyyn ja itsehoitoon (esim. Henkilökohtaisen hygienian ylläpitäminen, liikunta, kotitalouksien ja terveellisen syömisen).
Kokonaisasteikkoa käytetään, mikä on vastaajalle merkityksellisten ala -asteikkojen kokonaismäärän keskiarvo (ts. Vastaaja ohittaa työllisyyden toimintakohteet, jos niitä ei käytetä).
|
Perustaso kuuden kuukauden ajan hoidon valmistumisen jälkeen. Hoidon valmistuminen kestää keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa. Hoito kestää keskimäärin 4 kuukautta.
|
Osallistujien katsotaan suorittavan hoidon, jos he suorittavat hoitoprotokollan viimeisen istunnon.
|
Hoidon lopussa. Hoito kestää keskimäärin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Meis, PhD, Women's Health Sciences Division of the National Center for PTSD; University of Minnesota
- Päätutkija: Princess Ackland, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Belsher BE, Beech E, Evatt D, Smolenski DJ, Shea MT, Otto JL, Rosen CS, Schnurr PP. Present-centered therapy (PCT) for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 18;2019(11):CD012898. doi: 10.1002/14651858.CD012898.pub2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Maguen S, Li Y, Madden E, Seal KH, Neylan TC, Patterson OV, DuVall SL, Lujan C, Shiner B. Factors associated with completing evidence-based psychotherapy for PTSD among veterans in a national healthcare system. Psychiatry Res. 2019 Apr;274:112-128. doi: 10.1016/j.psychres.2019.02.027. Epub 2019 Feb 11.
- Nahum-Shani I, Almirall D, Yap JRT, McKay JR, Lynch KG, Freiheit EA, Dziak JJ. SMART longitudinal analysis: A tutorial for using repeated outcome measures from SMART studies to compare adaptive interventions. Psychol Methods. 2020 Feb;25(1):1-29. doi: 10.1037/met0000219. Epub 2019 Jul 18.
- Meis LA, Polusny MA, Kehle-Forbes SM, Erbes CR, O'Dougherty M, Erickson EPG, Orazem RJ, Burmeister LB, Spoont MR. Making sense of poor adherence in PTSD treatment from the perspectives of veterans and their therapists. Psychol Trauma. 2023 May;15(4):715-725. doi: 10.1037/tra0001199. Epub 2022 Mar 24.
- Maguen S, Holder N, Madden E, Li Y, Seal KH, Neylan TC, Lujan C, Patterson OV, DuVall SL, Shiner B. Evidence-based psychotherapy trends among posttraumatic stress disorder patients in a national healthcare system, 2001-2014. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):356-364. doi: 10.1002/da.22983. Epub 2019 Dec 18.
- Kehle-Forbes SM, Ackland PE, Spoont MR, Meis LA, Orazem RJ, Lyon A, Valenstein-Mah HR, Schnurr PP, Zickmund SL, Foa EB, Chard KM, Alpert E, Polusny MA. Divergent experiences of U.S. veterans who did and did not complete trauma-focused therapies for PTSD: A national qualitative study of treatment dropout. Behav Res Ther. 2022 Jul;154:104123. doi: 10.1016/j.brat.2022.104123. Epub 2022 May 21.
- Meis LA, Noorbaloochi S, Hagel Campbell EM, Erbes CR, Polusny MA, Velasquez TL, Bangerter A, Cutting A, Eftekhari A, Rosen CS, Tuerk PW, Burmeister LB, Spoont MR. Sticking it out in trauma-focused treatment for PTSD: It takes a village. J Consult Clin Psychol. 2019 Mar;87(3):246-256. doi: 10.1037/ccp0000386.
- Howard KP, Spoont MR, Polusny MA, Eftekhari A, Rosen CS, Meis LA. The role of symptom accommodation in trauma-focused treatment engagement and response. J Trauma Stress. 2023 Jun;36(3):524-536. doi: 10.1002/jts.22912. Epub 2023 Feb 13.
- Holliday R, Holder N, Monteith LL, Suris A. Decreases in Suicide Cognitions After Cognitive Processing Therapy Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Due to Military Sexual Trauma: A Preliminary Examination. J Nerv Ment Dis. 2018 Jul;206(7):575-578. doi: 10.1097/NMD.0000000000000840.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806524-49
- HT94252410639 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .