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Reducir la deserción y mejorar los resultados de la terapia con TEPT: cuándo cambiar las terapias o mantener el curso (STEER)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Laura A. Meis, United States Department of Defense

El objetivo general de los investigadores es comparar métodos para identificar a las personas que pueden estar experimentando desafíos en la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y comparar métodos de intervención para optimizar la retención y los resultados del tratamiento. Los objetivos específicos de los investigadores son:

  1. Determinar si el uso de habilidades CPT versus en colaboración considerando cambiar a la terapia centrada presente (PCT) es más efectivo para mejorar los resultados para las personas que experimentan desafíos con CPT. Los resultados incluyen gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT) [primaria], depresión, funcionamiento y retención de tratamiento;
  2. comparar dos enfoques para identificar a las personas en CPT que necesitan apoyo adicional durante el tratamiento;
  3. Estudiar las barreras y facilitadores de implementar estas estrategias de intervención.

Finalmente, los objetivos exploratorios examinarán la estabilidad de las diferencias entre las condiciones de tratamiento, compararán las combinaciones de intervenciones probadas y examinarán moderadores de los efectos de intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: los tratamientos centrados en el trauma (TFT) para el TEPT, incluida la terapia de procesamiento cognitivo (CPT), dan como resultado un alivio de síntomas clínicamente significativo para muchos. Sin embargo, no son igualmente efectivos para todos, y un subgrupo importante suspenderá antes de completar completamente la terapia. Identificar este subgrupo es un primer paso importante, pero esquivo. En su trabajo anterior, los investigadores encontraron que los veteranos a menudo eran poco probables que les contaran a los proveedores sobre la naturaleza y el alcance de los desafíos que experimentaron mientras intentaban participar de manera efectiva en las TFT. El uso de índices conductuales y de actitud que no dependen de la disposición de las personas para hablar en sesión puede ayudar a los proveedores a identificarse con quién intervenir. Utilizando medidas semanales, los investigadores compararán dos enfoques para reducir los puntajes para clasificar a las personas como "necesitas intervención". Uno clasificará generosamente a muchos individuos (atrapados); El otro adoptará un enfoque más dirigido (dirigido). Para el presente estudio, los investigadores se centrarán en CPT, ya que es el TFT más ampliamente difundido en VA y DOD.

Una vez que los investigadores han utilizado los enfoques anteriores para identificar a las personas que pueden necesitar apoyo adicional y ayudar con CPT, una siguiente pregunta importante es la forma más efectiva de intervenir con estas personas. Los TFT han incorporado estrategias para flexionar los tratamientos para ayudar a los pacientes que experimentan desafíos en el tratamiento. Estas estrategias son de eficacia desconocida. Alternativamente, los pacientes y sus terapeutas podrían considerar cambiar a una forma diferente de terapia además de TFTS. La terapia centrada actual (PCT) puede ser una alternativa muy adecuada. Si bien el PCT es algo menos efectivo que los TFT, tiene evidencia sólida de eficacia. No hay reflexión sobre el trauma pasado, las demandas de tareas son modestas y tiene tasas de finalización superiores a los TFT. Comenzar con CPT y luego considerar cambiar a PCT, es una vía potencialmente prometedora para garantizar que las personas que sean desafiadas por CPT completen un tratamiento efectivo. Dadas las diferencias de eficacia entre CPT y PCT, el cambio debe realizarse en colaboración entre pacientes y proveedores (versus forzar a todos los participantes a PCT). Esto asegura que la elección de cambiar esté centrada en el paciente, relevante para la atención del mundo real y consistente con las recomendaciones de los usuarios finales de los veteranos.

Objetivos/objetivos: el objetivo general de los investigadores es comparar métodos para identificar a las personas que pueden estar experimentando dificultades con CPT y comparar métodos de intervención para optimizar la retención y los resultados del tratamiento. Los investigadores utilizarán medidas semanales desarrolladas con usuarios finales veteranos para identificar a las personas que podrían beneficiarse de la intervención. Cuando se identifican, los proveedores usarán habilidades de CPT para abordar los desafíos de tratamiento de los participantes o considerar colaborativamente cambiar a PCT.

Los objetivos específicos de los investigadores son:

  1. Determinar si el uso de habilidades de CPT versus colaborativamente considerando cambiar a PCT es más efectivo para mejorar los resultados para las personas que experimentan desafíos con CPT. Los resultados incluyen severidad de TEPT [primaria], depresión, funcionamiento y retención de tratamiento;
  2. comparar dos enfoques (atrapados versus dirigidos) con la identificación de personas en CPT que necesitan apoyo adicional;
  3. Estudiar las barreras/facilitadores de implementar estas estrategias de intervención.

Finalmente, los objetivos exploratorios examinarán la estabilidad de las diferencias, compararán las combinaciones de intervenciones probadas y examinarán moderadores de los efectos de intervención.

Diseño del estudio: los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) donde los investigadores primero aleatorizan a 280 pacientes con CPT a uno de los dos enfoques para identificar quién necesita apoyo adicional en CPT (Catchall vs dirigido). Los participantes considerados "necesitados de intervención" serán aleatorizados nuevamente a (a) habilidades CPT o (b) para considerar colaborativamente el cambio. Los resultados se evaluarán mediante entrevistas clínicas estructuradas (gravedad del TEPT) y autoinforme (funcionamiento y depresión) al inicio, posterior al tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento. Los investigadores también estudiarán la implementación de sus intervenciones a través de una evaluación de procesos de métodos mixtos. El tratamiento del estudio con participantes veteranos tendrá lugar en cuatro VA (Houston, Charleston, Nueva Orleans y Phoenix) durante 4 años.

Impacto clínico: los investigadores esperan aprender un enfoque óptimo para identificar a las personas que necesitan apoyo adicional durante CPT y un enfoque óptimo para abordar sus necesidades. Esto ayudará a garantizar que todas las personas alcancen su máximo potencial en el tratamiento con TEPT. El trabajo propuesto aborda múltiples subareas dentro del Area 3 de enfoque CTA TBIPHRP del año fiscal 2

Relevancia para la salud militar: la influencia de un curso exitoso del tratamiento con TEPT en la vida de un individuo es considerable. Además de reducir el TEPT y los síntomas de salud mental asociados (por ejemplo, depresión), el tratamiento exitoso con TEPT reduce la ideación suicida y mejora, reduce e incluso puede revertir los efectos negativos de la salud física asociados con el trastorno. Sin embargo, la abundante heterogeneidad permanece en la respuesta de la terapia. Los investigadores proponen el uso de métodos rigurosos para alterar CPT Mid-stream para garantizar que el tratamiento con TEPT promueva la recuperación del TEPT para más miembros del servicio. Los investigadores también explorarán las diferencias para las mujeres, una prioridad importante para el DOD. Este trabajo es esencial para avanzar en la ciencia de la terapia. Hasta el conocimiento de los investigadores, este será el primero en estudiar para probar una estrategia para considerar cambiar de trauma a terapias no centradas en el trauma. Dicha investigación es crítica para la retención del servicio militar y para la salud de todo el ejército. Los resultados de este trabajo producirán una base de evidencia para personalizar el tratamiento con TEPT para que sea más tolerable y más efectivo para más personas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donald Lemon
  • Número de teléfono: 311957 (612) 467-1957
  • Correo electrónico: donald.lemon2@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emily M Hudson, PhD
  • Número de teléfono: 612-629-7262
  • Correo electrónico: emily.hudson@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • VA Phoenix Health Care System
        • Contacto:
          • Donald Lemon
          • Número de teléfono: 311957 (612) 467-1957
          • Correo electrónico: donald.lemon2@va.gov
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Reclutamiento
        • New Orleans VA Medical Center
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Reclutamiento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System (Charleston VA)
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • VA Houston Healthcare System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos interesados ​​en psicoterapia VA ambulatoria para TEPT
  • Cumple con los criterios DSM-5 para el TEPT
  • Poder proporcionar consentimiento informado
  • Estar dispuesto a ser aleatorizado
  • Acepte no recibir psicoterapia sin estudio para el TEPT durante el tratamiento del estudio (se permite el tratamiento del estudio (gestión de casos, terapia de apoyo/grupo y tratamiento de uso de sustancias concurrentes)

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo
  • Intención suicida o homicida actual con un plan específico
  • Síntomas psicóticos o maníacos no controlados
  • Un cambio de medicamentos psiquiátricos en el mes pasado
  • Un SUD severo diagnosticado por el DSM-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atrapado
El enfoque Catchall para identificar a las personas que necesitan intervención pretende proporcionar un enfoque generoso e inclusivo para identificar a cualquier persona que pueda tener algunas preocupaciones sobre sus experiencias con la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y puede beneficiarse de discutir estas preocupaciones. El objetivo de este enfoque es errar por el lado de la intervención dentro de cualquier persona que pueda experimentar desafíos con la terapia. Este enfoque supone que gastar una sesión hablando sobre cualquier inquietud o lucha que los pacientes tengan ayudará con la comunicación del proveedor del paciente, mejorarán las actitudes sobre el tratamiento y mejorará la retención y los resultados del tratamiento.

CPT es un tratamiento cognitivo-conductual de 12 sesiones para el TEPT que se centra en desafiar y modificar las creencias desadaptativas relacionadas con el trauma anterior. El objetivo es construir una nueva comprensión del trauma anterior para limitar el trauma de influencia negativa y sus recordatorios tienen en la vida cotidiana de las personas. El tratamiento implica la educación sobre el TEPT y la construcción de habilidades para identificar y desafiar el pensamiento desadaptativo y relacionado con el trauma a través de cuestionamientos socráticos y hojas de trabajo que enseñan a las personas a desafiar este pensamiento ellos mismos. Las sesiones posteriores se centran en temas específicos que son difíciles para las personas con TEPT y pueden mantener a las personas "atrapadas" en sus síntomas. Los temas incluyen seguridad, confianza, control, autoestima e intimidad.

Aunque las habilidades utilizadas en CPT pueden usarse para responder a los desafíos que las personas tienen al participar en CPT, la efectividad de estas estrategias no se ha probado explícitamente.

Los investigadores compararán métodos para identificar a las personas que experimentan desafíos en CPT. Los investigadores utilizarán medidas de autoinforme administradas cada semana durante el tratamiento para identificar a las personas que pueden estar luchando durante CPT y comparar dos enfoques para reducir los puntajes en estas medidas para clasificar a las personas como "necesitas de intervención". Los investigadores también utilizarán índices de comportamiento para determinar si los veteranos necesitan intervención, incluido el cumplimiento de la tarea y la asistencia a la sesión. Un enfoque clasificará generosamente a muchas personas como "necesitadas de intervención" (captan), mientras que el otro adoptará un enfoque más dirigido (dirigido).
Comparador activo: Dirigido
El enfoque objetivo para identificar a los individuos está destinado a capturar una banda de participantes más estrecha con preocupaciones más claras sobre la terapia de procesamiento cognitivo (por ejemplo, al menos uno de sus puntajes de escala de autoinforme es similar o peor que los pacientes que finalmente abandonaron el tratamiento con CPT en los datos piloto de los investigadores). Es más probable que los proveedores se pierdan a algunos participantes que pueden beneficiarse de la intervención a través de este enfoque, pero es menos probable que socave involuntariamente CPT para los participantes que no necesitaban intervención.

CPT es un tratamiento cognitivo-conductual de 12 sesiones para el TEPT que se centra en desafiar y modificar las creencias desadaptativas relacionadas con el trauma anterior. El objetivo es construir una nueva comprensión del trauma anterior para limitar el trauma de influencia negativa y sus recordatorios tienen en la vida cotidiana de las personas. El tratamiento implica la educación sobre el TEPT y la construcción de habilidades para identificar y desafiar el pensamiento desadaptativo y relacionado con el trauma a través de cuestionamientos socráticos y hojas de trabajo que enseñan a las personas a desafiar este pensamiento ellos mismos. Las sesiones posteriores se centran en temas específicos que son difíciles para las personas con TEPT y pueden mantener a las personas "atrapadas" en sus síntomas. Los temas incluyen seguridad, confianza, control, autoestima e intimidad.

Aunque las habilidades utilizadas en CPT pueden usarse para responder a los desafíos que las personas tienen al participar en CPT, la efectividad de estas estrategias no se ha probado explícitamente.

Los investigadores compararán métodos para identificar a las personas que experimentan desafíos en CPT. Los investigadores utilizarán medidas de autoinforme administradas cada semana durante el tratamiento para identificar a las personas que pueden estar luchando durante CPT y comparar dos enfoques para reducir los puntajes en estas medidas para clasificar a las personas como "necesitas de intervención". Los investigadores también utilizarán índices de comportamiento para determinar si los veteranos necesitan intervención, incluido el cumplimiento de la tarea y la asistencia a la sesión. Un enfoque clasificará generosamente a muchas personas como "necesitadas de intervención" (captan), mientras que el otro adoptará un enfoque más dirigido (dirigido).
Comparador activo: Habilidades CPT
La terapia de procesamiento cognitivo es un tratamiento cognitivo-conductual de 12 sesiones para el TEPT que se centra en desafiar y modificar las creencias desadaptativas relacionadas con el trauma anterior. El objetivo es construir una nueva comprensión del trauma anterior para limitar el trauma de influencia negativa y sus recordatorios tienen en la vida cotidiana de las personas. CPT ha incorporado estrategias para abordar cualquier desafío que los pacientes que participan en la terapia. Se desconoce el grado en que estas estrategias son más efectivas que otros enfoques para abordar los desafíos de tratamiento (por ejemplo, cambiar a otra terapia).

CPT es un tratamiento cognitivo-conductual de 12 sesiones para el TEPT que se centra en desafiar y modificar las creencias desadaptativas relacionadas con el trauma anterior. El objetivo es construir una nueva comprensión del trauma anterior para limitar el trauma de influencia negativa y sus recordatorios tienen en la vida cotidiana de las personas. El tratamiento implica la educación sobre el TEPT y la construcción de habilidades para identificar y desafiar el pensamiento desadaptativo y relacionado con el trauma a través de cuestionamientos socráticos y hojas de trabajo que enseñan a las personas a desafiar este pensamiento ellos mismos. Las sesiones posteriores se centran en temas específicos que son difíciles para las personas con TEPT y pueden mantener a las personas "atrapadas" en sus síntomas. Los temas incluyen seguridad, confianza, control, autoestima e intimidad.

Aunque las habilidades utilizadas en CPT pueden usarse para responder a los desafíos que las personas tienen al participar en CPT, la efectividad de estas estrategias no se ha probado explícitamente.

Los entrenamientos de CPT recomiendan que si un individuo está experimentando desafíos con el protocolo CPT (por ejemplo, ambivalencia sobre el tratamiento continuo o que tiene dificultades para completar la tarea), el proveedor puede aplicar las habilidades de CPT a ese problema en particular. Esas habilidades incluyen la resolución de problemas y la reestructuración cognitiva para identificar y alterar creencias subyacentes desadaptativas. El propósito de este trabajo es abordar el problema subyacente del individuo o las creencias problemáticas para mejorar las actitudes del individuo sobre CPT y/o mejorar el cumplimiento del individuo con las actividades de tratamiento. El objetivo final del terapeuta es mantener al individuo avanzando en el protocolo CPT.
Comparador activo: Considerar el cambio
Cuando los pacientes experimentan desafíos con la terapia con TEPT, los proveedores y sus pacientes considerarán cambiar de CPT a la terapia centrada actual. Si bien el PCT es algo menos efectivo que CPT, tiene evidencia sólida de que mejora los síntomas del TEPT. Tampoco hay reflexión sobre el trauma pasado, las demandas de tareas son modestas y tiene tasas de finalización superiores a CPT. Comenzar con un CPT y luego considerar cambiar a PCT, es una vía prometedora para garantizar que las personas que luchen en CPT completen un tratamiento efectivo. Dadas las diferencias de eficacia entre CPT y PCT, el cambio se realizará en colaboración entre pacientes y proveedores que utilizan la toma de decisiones compartidas (en lugar de exigir que todos los pacientes cambien a PCT). Esto asegura que la elección de cambiar esté centrada en el paciente y relevante para cómo estas decisiones se tomarían en la atención del mundo real.

CPT es un tratamiento cognitivo-conductual de 12 sesiones para el TEPT que se centra en desafiar y modificar las creencias desadaptativas relacionadas con el trauma anterior. El objetivo es construir una nueva comprensión del trauma anterior para limitar el trauma de influencia negativa y sus recordatorios tienen en la vida cotidiana de las personas. El tratamiento implica la educación sobre el TEPT y la construcción de habilidades para identificar y desafiar el pensamiento desadaptativo y relacionado con el trauma a través de cuestionamientos socráticos y hojas de trabajo que enseñan a las personas a desafiar este pensamiento ellos mismos. Las sesiones posteriores se centran en temas específicos que son difíciles para las personas con TEPT y pueden mantener a las personas "atrapadas" en sus síntomas. Los temas incluyen seguridad, confianza, control, autoestima e intimidad.

Aunque las habilidades utilizadas en CPT pueden usarse para responder a los desafíos que las personas tienen al participar en CPT, la efectividad de estas estrategias no se ha probado explícitamente.

El PCT se desarrolló como un comparador para TFT "activo", por lo que la longitud del protocolo generalmente coincide con el comparador. PCT se centra en "problemas de la vida actual como manifestaciones del TEPT" en sesiones semanales de 60 minutos. Incluye la psicoeducación y la normalización de las respuestas al trauma, la resolución de problemas relacionadas con las dificultades de la vida y el estrés, y el apoyo emocional y la validación. Sus mecanismos hipotéticos son una mayor conexión interpersonal y dominio en el manejo de estresores de la vida. Las habilidades del terapeuta incluyen validación, apoyo y escucha reflexiva. Las primeras 2 sesiones proporcionan una visión general y una justificación para PCT. Las sesiones posteriores se centran en los temas que los participantes eligen y están menos estructurados. Los participantes usan un diario diario para registrar cualquier problema o problemas que experimenten durante la semana. Estos diarios se utilizan para seleccionar temas de sesión.
La toma de decisiones compartidas (SDM) se considera ampliamente el mejor modelo para lograr un acuerdo de paciente-proveedor sobre planes de tratamiento y un imperativo ético para la toma de decisiones. SDM es un proceso comunicativo en el que los pacientes y sus proveedores personalizan los enfoques de tratamiento para el individuo, su situación y los problemas que están experimentando. Los proveedores y los pacientes participan en una deliberación compartida de alternativas de tratamiento significativas, incluidos los pros y los contras, cómo las elecciones se alinean o desalientan con los valores y las habilidades de los pacientes para completar los planes bajo consideración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de TEPT (a través de una entrevista clínica estructurada)
Periodo de tiempo: Línea de base, a través de seis meses después de la finalización del tratamiento. La finalización del tratamiento toma un promedio de 4 meses.
Medido utilizando la escala de TEPT administrada por el clínico para el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (CAPS-5). Esta entrevista estandarizada es realizada por un evaluador cegado para estudiar la condición, a través de la telesalud.
Línea de base, a través de seis meses después de la finalización del tratamiento. La finalización del tratamiento toma un promedio de 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, a través de seis meses después de la finalización del tratamiento. La finalización del tratamiento toma un promedio de 4 meses.
Las encuestas de autoinforme utilizando instrumentos validados establecidos se utilizarán para evaluar los resultados secundarios. En la atención de rutina, la respuesta CPT se evalúa típicamente a través de la administración de PHQ-9 repetida, en lugar de a través de una entrevista clínica estructurada. Por lo tanto, estos autoinformes se administrarán para facilitar las comparaciones con los resultados en la atención del mundo real. También serán utilizados por los médicos para monitorear la respuesta al tratamiento y determinar la fecha final del tratamiento.
Línea de base, a través de seis meses después de la finalización del tratamiento. La finalización del tratamiento toma un promedio de 4 meses.
Severidad de TEPT (a través de la autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, a través de seis meses después de la finalización del tratamiento. La finalización del tratamiento toma un promedio de 4 meses.
Las encuestas de autoinforme utilizando instrumentos validados establecidos se utilizarán para evaluar los resultados secundarios. En la atención de rutina, la respuesta CPT se evalúa típicamente a través de la administración repetida de PCL-5, en lugar de a través de una entrevista clínica estructurada. Por lo tanto, estos autoinformes se administrarán para facilitar las comparaciones con los resultados en la atención del mundo real. También serán utilizados por los médicos para monitorear la respuesta al tratamiento y determinar la fecha final del tratamiento.
Línea de base, a través de seis meses después de la finalización del tratamiento. La finalización del tratamiento toma un promedio de 4 meses.
Funcionamiento psicosocial (puntajes de IPF)
Periodo de tiempo: Línea de base, a través de seis meses después de la finalización del tratamiento. La finalización del tratamiento toma un promedio de 4 meses.
Las encuestas de autoinforme utilizando instrumentos validados establecidos se utilizarán para evaluar los resultados secundarios. Para el funcionamiento psicosocial, los investigadores evaluarán el funcionamiento autoinformado de las personas en el inventario del funcionamiento psicosocial (IPF). El IPF es un instrumento de autoinforme desarrollado específicamente para evaluar el deterioro funcional relacionado con el TEPT. El instrumento mide cada uno de los dominios funcionales relacionados con el TEPT decididos a importar más a las personas con TEPT: relaciones con parejas íntimas, relaciones familiares, desempeño laboral, relaciones de amigos, crianza de los hijos, rendimiento educativo y funcionamiento del autocuidado (por ejemplo, mantenimiento de higiene personal, ejercicio, tareas domésticas, alimentación sana). Se utilizará la escala total, que es el promedio del número total de subescalas de relevancia para el encuestado (es decir, el encuestado omite los artículos que funcionan con el empleo si no están empleados).
Línea de base, a través de seis meses después de la finalización del tratamiento. La finalización del tratamiento toma un promedio de 4 meses.
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento. El tratamiento toma un promedio de 4 meses.
Se considerará que los participantes han completado el tratamiento si completan la sesión final de su protocolo de tratamiento.
Al final del tratamiento. El tratamiento toma un promedio de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1806524-49
  • HT94252410639 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se informarán solo en conjunto en cualquier informe o publicación; No se utilizarán nombres de los participantes del estudio en ningún informe o publicación resultante de este estudio. De acuerdo con 38 USC 7332, este tipo de información se mantendrá confidencial y no se revelará en presentaciones, publicaciones o cualquier otra difusión de los resultados del estudio, o para cualquier persona fuera del equipo de estudio aprobado por el IRB. Los conjuntos de datos desidentificados estarán disponibles después de la finalización del estudio. Los participantes serán notificados de esto durante el consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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