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Reduzindo o abandono e melhorando os resultados da terapia com TEPT: quando trocar de terapia ou manter o curso (STEER)

12 de novembro de 2025 atualizado por: Laura A. Meis, United States Department of Defense

O objetivo geral dos investigadores é comparar métodos de identificação de indivíduos que podem estar enfrentando desafios na terapia de processamento cognitivo (CPT) e comparar métodos de intervenção para otimizar a retenção e os resultados do tratamento. Os objetivos específicos dos investigadores são:

  1. Para determinar se o uso de habilidades de CPT versus colaboração considerando a mudança para a terapia centrada (PCT) presente é mais eficaz para melhorar os resultados para indivíduos que enfrentam desafios com o CPT. Os resultados incluem gravidade do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) [primário], depressão, funcionamento e retenção de tratamento;
  2. Comparar duas abordagens para identificar indivíduos no CPT que precisam de apoio adicional durante o tratamento;
  3. estudar as barreiras e facilitadores da implementação dessas estratégias de intervenção.

Finalmente, os objetivos exploratórios examinarão a estabilidade das diferenças entre as condições do tratamento, comparam combinações de intervenções testadas e examinarão os moderadores dos efeitos da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Os tratamentos focados em trauma (TFTs) para TEPT, incluindo terapia de processamento cognitivo (CPT), resultam em alívio clinicamente significativo dos sintomas para muitos. No entanto, eles não são igualmente eficazes para todos, e um subgrupo importante interromperá antes de concluir completamente a terapia. Identificar este subgrupo é um primeiro passo importante, mas ilusório,. Em seus trabalhos anteriores, os investigadores descobriram que os veteranos eram frequentemente improváveis ​​de contar aos provedores sobre a natureza e a extensão dos desafios que enfrentaram ao tentar efetivamente participar de TFTs. O uso de índices comportamentais e atitudinais que não dependem da disposição dos indivíduos em falar em sessão podem ajudar os provedores a se identificarem com quem intervir. Usando medidas semanais, os investigadores compararão duas abordagens para reduzir as pontuações para classificar os indivíduos como "precisam de intervenção". Classificará liberalmente muitos indivíduos (Catchall); O outro adotará uma abordagem mais direcionada (direcionada). Para o presente estudo, os pesquisadores se concentrarão no CPT, pois é o TFT mais amplamente disseminado em VA e DOD.

Depois que os investigadores usaram as abordagens acima para identificar indivíduos que podem precisar de apoio e ajuda adicionais com o CPT, uma próxima pergunta importante é qual é a maneira mais eficaz de intervir com esses indivíduos. Os TFTs construíram estratégias para flexionar os tratamentos para ajudar os pacientes que estão enfrentando desafios no tratamento. Essas estratégias são de eficácia desconhecida. Como alternativa, os pacientes e seus terapeutas podem considerar mudar para uma forma diferente de terapia além dos TFTs. A terapia centrada (PCT) atual pode ser uma alternativa adequada. Embora o PCT seja um pouco menos eficaz que o TFTS, ele tem evidências sólidas de eficácia. Não há reflexão sobre o trauma passado, as demandas da lição de casa são modestas e possui taxas de conclusão superiores para TFTs. Começar com o CPT e depois considerar a mudança para o PCT, é um caminho potencialmente promissor para garantir que os indivíduos que sejam desafiados pelo CPT concluam um tratamento eficaz. Dadas as diferenças de eficácia entre CPT e PCT, a comutação deve ser feita em colaboração entre pacientes e provedores (versus forçar todos os participantes ao PCT). Isso garante que a escolha de mudar seja centrada no paciente, relevante para os cuidados do mundo real e consistente com as recomendações dos usuários finais veteranos.

Objetivos/Objetivos: Os investigadores objetivos gerais são comparar métodos de identificação de indivíduos que podem estar enfrentando dificuldades com o CPT e comparar métodos de intervenção para otimizar a retenção e os resultados do tratamento. Os investigadores usarão medidas semanais desenvolvidas com usuários finais veteranos para identificar indivíduos que poderiam se beneficiar da intervenção. Quando identificados, os provedores usarão as habilidades do CPT para enfrentar os desafios de tratamento dos participantes ou considerar colaborativamente mudar para o PCT.

Os objetivos específicos dos investigadores são:

  1. Para determinar se o uso de habilidades de CPT versus colaboração, considerando a mudança para o PCT, é mais eficaz para melhorar os resultados para indivíduos que enfrentam desafios com o CPT. Os resultados incluem gravidade do TEPT [primário], depressão, funcionamento e retenção de tratamento;
  2. Para comparar duas abordagens (captador versus direcionado) com a identificação de indivíduos em CPT que precisam de suporte adicional;
  3. estudar as barreiras/facilitadores da implementação dessas estratégias de intervenção.

Finalmente, os objetivos exploratórios examinarão a estabilidade das diferenças, compararão combinações de intervenções testadas e examinarão os moderadores dos efeitos da intervenção.

Desenho do estudo: Os investigadores propõem um estudo randomizado de atribuição múltipla seqüencial (SMART), onde os investigadores primeiro randomizam 280 pacientes com CPT a uma das duas abordagens para identificar quem precisa de apoio extra no CPT (Catchall vs direcionado). Os participantes considerados "necessitando de intervenção" serão randomizados novamente para (a) habilidades de CPT ou (b) considerar colaborativamente a mudança. Os resultados serão avaliados usando entrevistas clínicas estruturadas (gravidade do TEPT) e auto-relato (funcionamento e depressão) na linha de base, pós-tratamento, pós-tratamento de 3 e 6 meses. Os investigadores também estudarão a implementação de suas intervenções por meio de uma avaliação de processos de métodos mistos. O tratamento do estudo com participantes veteranos ocorrerá em quatro VAs (Houston, Charleston, Nova Orleans e Phoenix) ao longo de 4 anos.

Impacto clínico: os pesquisadores esperam aprender uma abordagem ideal para identificar indivíduos que precisam de apoio extra durante o CPT e uma abordagem ideal para atender às suas necessidades. Isso ajudará a garantir que todos os indivíduos atinjam seu potencial máximo no tratamento com TEPT. O trabalho proposto aborda múltiplas subáreias no EF23 TBIPHRP CTA Focus Area 3 (Tratamento) através da adaptação ou combinação de intervenções para que eles possam alcançar seu maior impacto na vida e no funcionamento dos membros do serviço e dos veteranos, promovendo a recuperação funcional sustentada e aprimorando a relevância da pesquisa para praticar estudos de implementação de eficácia hibrida.

Relevância para a saúde militar: a influência de um curso bem -sucedido do tratamento com TEPT na vida de um indivíduo é considerável. Além de reduzir o TEPT e os sintomas de saúde mental associados (por exemplo, depressão), o tratamento bem -sucedido do TEPT reduz a ideação suicida e melhora, reduz e pode até reverter os efeitos físicos negativos da saúde associados ao distúrbio. No entanto, a heterogeneidade abundante permanece na resposta da terapia. Os investigadores propõem o uso de métodos rigorosos para alterar o CPT no meio do fluxo para garantir que o tratamento com TEPT promova a recuperação do TEPT para mais membros do serviço. Os investigadores também explorarão as diferenças para as mulheres, uma prioridade importante para o Departamento de Defesa. Este trabalho é essencial para levar a ciência da terapia adiante. Para o conhecimento dos investigadores, este será o primeiro a estudar a testar uma estratégia para considerar a mudança de trauma para terapias focadas em não trauma. Essa pesquisa é fundamental para a retenção de serviços militares e para a saúde de todo o exército. As descobertas deste trabalho produzirão uma base de evidências para personalizar o tratamento com TEPT para torná -lo mais tolerável e mais eficaz para mais pessoas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • VA Phoenix Health Care System
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Recrutamento
        • New Orleans VA Medical Center
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Recrutamento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System (Charleston VA)
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • VA Houston Healthcare System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Veteranos interessados ​​em psicoterapia de VA ambulatorial para TEPT
  • Atende aos critérios DSM-5 para TEPT
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Esteja disposto a ser randomizado
  • Concorde em não receber psicoterapia não estudada para TEPT durante o tratamento do estudo (gerenciamento de casos, terapia/grupo de apoio e tratamento simultâneo para uso de substâncias são permitidos)

Critérios de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave
  • Intenção suicida ou homicida atual com um plano específico
  • Sintomas psicóticos ou maníacos não controlados
  • Uma mudança de medicamento psiquiátrico no mês passado
  • Um SUD grave conforme diagnosticado pelo DSM-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Catchall
A abordagem capturada para identificar indivíduos que precisam de intervenção visa fornecer uma abordagem generosa e abrangente para identificar qualquer pessoa que possa ter algumas preocupações sobre suas experiências com a terapia de processamento cognitivo (CPT) e pode se beneficiar de discutir essas preocupações. O objetivo dessa abordagem é errar do lado de intervir em qualquer pessoa que possa estar enfrentando desafios com a terapia. Essa abordagem pressupõe que gastar uma sessão falando sobre quaisquer preocupações ou lutas que os pacientes estão tendo ajudam na comunicação do paciente-provedor, melhoram as atitudes sobre o tratamento e melhoram a retenção e os resultados do tratamento.

O CPT é um tratamento cognitivo-comportamental de 12 sessões para TEPT que se concentra em desafiar e modificar crenças desadaptativas relacionadas ao trauma anterior. O objetivo é construir um novo entendimento do trauma anterior, a fim de limitar o trauma de influência negativa e seus lembretes têm sobre a vida diária dos indivíduos. O tratamento envolve educação sobre TEPT e construção de habilidades para identificar e desafiar o pensamento desadaptativo e relacionado a trauma por meio de questionamentos e planilhas socráticas que ensinam as pessoas a desafiar esse pensamento. As sessões posteriores se concentram em temas específicos que são difíceis para indivíduos com TEPT e podem manter os indivíduos "presos" em seus sintomas. Os temas incluem segurança, confiança, controle, auto-estima e intimidade.

Embora as habilidades utilizadas no CPT possam ser usadas para responder aos desafios que os indivíduos têm com a participação no CPT, a eficácia dessas estratégias não foi explicitamente testada.

Os investigadores compararão os métodos de identificação de indivíduos que enfrentam desafios no CPT. Os investigadores usarão medidas de autorrelato administradas a cada semana durante o tratamento para identificar indivíduos que podem estar lutando durante o CPT e comparar duas abordagens para reduzir as pontuações nessas medidas para classificar os indivíduos como "necessitando de intervenção". Os investigadores também usarão índices comportamentais para determinar se os veteranos precisam de intervenção, incluindo conformidade com a lição de casa e participação na sessão. Uma abordagem classificará liberalmente muitos indivíduos como "necessitando de intervenção" (Catchall), enquanto o outro adotará uma abordagem mais direcionada (direcionada).
Comparador Ativo: Direcionado
A abordagem direcionada para a identificação de indivíduos visa capturar uma faixa mais estreita de participantes com preocupações mais claras sobre a terapia de processamento cognitivo (por exemplo, pelo menos um de seus escores de escala de autorrelato é semelhante ou pior do que os pacientes que acabaram desistindo do tratamento com CPT nos dados piloto dos investigadores). É mais provável que os provedores perca alguns participantes que podem se beneficiar da intervenção por meio dessa abordagem, mas têm menos probabilidade de minar involuntariamente o CPT para os participantes que não precisavam de intervenção.

O CPT é um tratamento cognitivo-comportamental de 12 sessões para TEPT que se concentra em desafiar e modificar crenças desadaptativas relacionadas ao trauma anterior. O objetivo é construir um novo entendimento do trauma anterior, a fim de limitar o trauma de influência negativa e seus lembretes têm sobre a vida diária dos indivíduos. O tratamento envolve educação sobre TEPT e construção de habilidades para identificar e desafiar o pensamento desadaptativo e relacionado a trauma por meio de questionamentos e planilhas socráticas que ensinam as pessoas a desafiar esse pensamento. As sessões posteriores se concentram em temas específicos que são difíceis para indivíduos com TEPT e podem manter os indivíduos "presos" em seus sintomas. Os temas incluem segurança, confiança, controle, auto-estima e intimidade.

Embora as habilidades utilizadas no CPT possam ser usadas para responder aos desafios que os indivíduos têm com a participação no CPT, a eficácia dessas estratégias não foi explicitamente testada.

Os investigadores compararão os métodos de identificação de indivíduos que enfrentam desafios no CPT. Os investigadores usarão medidas de autorrelato administradas a cada semana durante o tratamento para identificar indivíduos que podem estar lutando durante o CPT e comparar duas abordagens para reduzir as pontuações nessas medidas para classificar os indivíduos como "necessitando de intervenção". Os investigadores também usarão índices comportamentais para determinar se os veteranos precisam de intervenção, incluindo conformidade com a lição de casa e participação na sessão. Uma abordagem classificará liberalmente muitos indivíduos como "necessitando de intervenção" (Catchall), enquanto o outro adotará uma abordagem mais direcionada (direcionada).
Comparador Ativo: Habilidades CPT
A terapia de processamento cognitivo é um tratamento cognitivo-comportamental de 12 sessões para TEPT, que se concentra em desafiar e modificar crenças desadaptativas relacionadas ao trauma anterior. O objetivo é construir um novo entendimento do trauma anterior, a fim de limitar o trauma de influência negativa e seus lembretes têm sobre a vida diária dos indivíduos. O CPT incorporou estratégias para abordar quaisquer desafios que os pacientes participam da terapia. O grau em que essas estratégias são mais eficazes do que outras abordagens para enfrentar os desafios do tratamento (por exemplo, mudar para outra terapia) são desconhecidas.

O CPT é um tratamento cognitivo-comportamental de 12 sessões para TEPT que se concentra em desafiar e modificar crenças desadaptativas relacionadas ao trauma anterior. O objetivo é construir um novo entendimento do trauma anterior, a fim de limitar o trauma de influência negativa e seus lembretes têm sobre a vida diária dos indivíduos. O tratamento envolve educação sobre TEPT e construção de habilidades para identificar e desafiar o pensamento desadaptativo e relacionado a trauma por meio de questionamentos e planilhas socráticas que ensinam as pessoas a desafiar esse pensamento. As sessões posteriores se concentram em temas específicos que são difíceis para indivíduos com TEPT e podem manter os indivíduos "presos" em seus sintomas. Os temas incluem segurança, confiança, controle, auto-estima e intimidade.

Embora as habilidades utilizadas no CPT possam ser usadas para responder aos desafios que os indivíduos têm com a participação no CPT, a eficácia dessas estratégias não foi explicitamente testada.

Os treinamentos da CPT recomendam que, se um indivíduo estiver enfrentando desafios com o protocolo CPT (por exemplo, ambivalência sobre o tratamento contínuo ou a luta com a conclusão da lição de casa), o provedor pode aplicar as habilidades de CPT a esse problema em particular. Essas habilidades incluem resolução de problemas e reestruturação cognitiva para identificar e alterar crenças subjacentes desadaptativas. O objetivo deste trabalho é abordar o problema subjacente do indivíduo ou as crenças problemáticas para melhorar as atitudes do indivíduo sobre o CPT e/ou melhorar a conformidade do indivíduo com as atividades de tratamento. O objetivo final do terapeuta é manter o indivíduo avançar no protocolo CPT.
Comparador Ativo: Considere mudar
Quando os pacientes estão enfrentando desafios com a terapia com TEPT, os provedores e seus pacientes consideram mudar do CPT para a terapia centralizada presente. Embora o PCT seja um pouco menos eficaz que o CPT, possui evidências sólidas de que melhora os sintomas do TEPT. Também não há reflexão sobre o trauma passado, as demandas de tarefas de casa são modestas e possui taxas de conclusão superiores ao CPT. Começando com um CPT e, em seguida, considerando a mudança para o PCT, é um caminho promissor para garantir que os indivíduos que lutam no CPT concluam um tratamento eficaz. Dadas as diferenças de eficácia entre CPT e PCT, a comutação será feita em colaboração entre pacientes e provedores usando a tomada de decisão compartilhada (versus exigindo que todos os pacientes mudem para PCT). Isso garante que a escolha de mudar seja centrada no paciente e relevante para como essas decisões seriam tomadas em atendimento ao mundo real.

O CPT é um tratamento cognitivo-comportamental de 12 sessões para TEPT que se concentra em desafiar e modificar crenças desadaptativas relacionadas ao trauma anterior. O objetivo é construir um novo entendimento do trauma anterior, a fim de limitar o trauma de influência negativa e seus lembretes têm sobre a vida diária dos indivíduos. O tratamento envolve educação sobre TEPT e construção de habilidades para identificar e desafiar o pensamento desadaptativo e relacionado a trauma por meio de questionamentos e planilhas socráticas que ensinam as pessoas a desafiar esse pensamento. As sessões posteriores se concentram em temas específicos que são difíceis para indivíduos com TEPT e podem manter os indivíduos "presos" em seus sintomas. Os temas incluem segurança, confiança, controle, auto-estima e intimidade.

Embora as habilidades utilizadas no CPT possam ser usadas para responder aos desafios que os indivíduos têm com a participação no CPT, a eficácia dessas estratégias não foi explicitamente testada.

O PCT foi desenvolvido como um comparador para TFT "ativo", portanto, o comprimento do protocolo normalmente corresponde ao comparador. O PCT se concentra em "problemas atuais de vida como manifestações do TEPT" em sessões semanais de 60 minutos. Inclui psicoeducação e normalização das respostas ao trauma, solução de problemas relacionada a dificuldades e estresse da vida e apoio emocional e validação. Seus mecanismos hipotéticos são o aumento da conexão interpessoal e o domínio no gerenciamento de estressores da vida. As habilidades do terapeuta incluem validação, suporte e escuta reflexiva. As duas primeiras sessões fornecem uma visão geral e uma justificativa para o PCT. As sessões subsequentes se concentram nos tópicos que os participantes escolhem e são menos estruturados. Os participantes usam um diário diário para registrar quaisquer problemas ou problemas que eles enfrentam durante a semana. Esses diários são usados ​​para selecionar tópicos de sessão.
A tomada de decisão compartilhada (SDM) é amplamente considerada o melhor modelo para alcançar um acordo de pacientes em planos de tratamento e um imperativo ético para a tomada de decisão. O SDM é um processo comunicativo no qual os pacientes e seu fornecedor personalizam as abordagens de tratamento para o indivíduo, sua situação e os problemas que eles estão enfrentando. Provedores e pacientes se envolvem em uma deliberação compartilhada de alternativas de tratamento significativas, incluindo prós e contras, como as escolhas alinham ou desalinham com os valores e as habilidades dos pacientes para concluir os planos em consideração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do TEPT (via entrevista clínica estruturada)
Prazo: Base de linha, através de seis meses após a conclusão do tratamento. A conclusão do tratamento leva em média 4 meses.
Medido usando a escala de TEPT administrada pelo clínico para o manual de diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, 5ª edição (Caps-5). Esta entrevista padronizada é realizada por um avaliador cego para estudar a condição, via telessaúde.
Base de linha, através de seis meses após a conclusão do tratamento. A conclusão do tratamento leva em média 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: Base de linha, através de seis meses após a conclusão do tratamento. A conclusão do tratamento leva em média 4 meses.
Pesquisas de auto-relato usando instrumentos validados e estabelecidos serão usados ​​para avaliar os resultados secundários. Nos cuidados de rotina, a resposta de CPT é normalmente avaliada por meio de administração repetida de PHQ-9, e não através de entrevista clínica estruturada. Assim, esses autorrelatos serão administrados para facilitar comparações com resultados em cuidados do mundo real. Eles também serão usados ​​pelos médicos para monitorar a resposta ao tratamento e determinar o date final do tratamento.
Base de linha, através de seis meses após a conclusão do tratamento. A conclusão do tratamento leva em média 4 meses.
Gravidade do TEPT (via auto -relatório)
Prazo: Base de linha, através de seis meses após a conclusão do tratamento. A conclusão do tratamento leva em média 4 meses.
Pesquisas de auto-relato usando instrumentos validados e estabelecidos serão usados ​​para avaliar os resultados secundários. Nos cuidados de rotina, a resposta do CPT é normalmente avaliada por meio de administração repetida de PCL-5, e não através de entrevista clínica estruturada. Assim, esses autorrelatos serão administrados para facilitar comparações com resultados em cuidados do mundo real. Eles também serão usados ​​pelos médicos para monitorar a resposta ao tratamento e determinar o date final do tratamento.
Base de linha, através de seis meses após a conclusão do tratamento. A conclusão do tratamento leva em média 4 meses.
Funcionamento psicossocial (pontuações da IPF)
Prazo: Base de linha, através de seis meses após a conclusão do tratamento. A conclusão do tratamento leva em média 4 meses.
Pesquisas de auto-relato usando instrumentos validados e estabelecidos serão usados ​​para avaliar os resultados secundários. Para o funcionamento psicossocial, os investigadores avaliarão o funcionamento auto-relatado dos indivíduos no inventário do funcionamento psicossocial (IPF). O IPF é um instrumento de autorrelato desenvolvido especificamente para avaliar o comprometimento funcional relacionado ao TEPT. O instrumento mede cada um dos domínios funcionais relacionados ao TEPT determinados a ser mais importantes para indivíduos com TEPT: relacionamentos com parceiros íntimos, relações familiares, desempenho no trabalho, relacionamentos de amigos, parentalidade, desempenho educacional e funcionamento de autocuidado (por exemplo, manutenção da higiene pessoal, exercício, tarefas domésticas, alimentar saudável). A escala total será usada, que é a média do número total de subescalas de relevância para o entrevistado (ou seja, o entrevistado ignora itens de funcionamento do emprego se não forem empregados).
Base de linha, através de seis meses após a conclusão do tratamento. A conclusão do tratamento leva em média 4 meses.
Conclusão do tratamento
Prazo: No final do tratamento. O tratamento leva em média 4 meses.
Os participantes serão considerados como tendo concluído o tratamento se concluir a sessão final do protocolo de tratamento.
No final do tratamento. O tratamento leva em média 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1806524-49
  • HT94252410639 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão relatados apenas em agregado em quaisquer relatórios ou publicações; Nenhum nome dos participantes do estudo será usado em quaisquer relatórios ou publicações resultantes deste estudo. De acordo com 38 USC 7332, esse tipo de informação será mantido confidencial e não será divulgado em apresentações, publicações ou qualquer outra disseminação dos resultados do estudo, ou para qualquer pessoa fora da equipe de estudo aprovada pelo IRB. Os conjuntos de dados desidentificados serão disponibilizados após a conclusão do estudo. Os participantes serão notificados disso durante o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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