- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06957067
Het verminderen van de uitval en het verbeteren van de resultaten van PTSS (STEER)
Het algemene doel van de onderzoekers is het vergelijken van methoden voor het identificeren van personen die mogelijk uitdagingen ondervinden in de cognitieve verwerkingstherapie (CPT) en het vergelijken van methoden om in te grijpen om de behandelingsretentie en resultaten te optimaliseren. De specifieke doelstellingen van onderzoekers zijn:
- Om te bepalen of het gebruik van CPT -vaardigheden versus gezamenlijk overwegen om over te schakelen naar huidige gecentreerde therapie (PCT) effectiever is bij het verbeteren van de resultaten voor personen die uitdagingen met CPT ervaren. De resultaten omvatten de ernst van de posttraumatische stressstoornis (PTSS) [primair], depressie, functioneren en behandelingsbehoud;
- om twee benaderingen te vergelijken om personen in CPT te identificeren die extra ondersteuning nodig hebben tijdens de behandeling;
- om de barrières en facilitators te bestuderen van de implementatie van deze interventiestrategieën.
Ten slotte zullen verkennende doelen de stabiliteit van verschillen tussen behandelingsomstandigheden onderzoeken, combinaties van geteste interventies vergelijken en moderators van interventie -effecten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Trauma-gerichte behandelingen (TFT's) voor PTSS, inclusief cognitieve verwerkingstherapie (CPT), resulteren in klinisch significante symptoomverlichting voor velen. Ze zijn echter niet even effectief voor iedereen, en een belangrijke subgroep zal stoppen voordat ze de therapie volledig voltooien. Het identificeren van deze subgroep is een belangrijke, maar ongrijpbare, eerste stap. In hun eerdere werk ontdekten onderzoekers dat veteranen vaak waarschijnlijk leveranciers zouden vertellen over de aard en de omvang van de uitdagingen die ze hebben ervaren terwijl ze probeerden effectief deel te nemen aan TFT's. Het gebruik van gedrags- en attitudinale indices die niet afhankelijk zijn van de bereidheid van individuen om in sessie te spreken, kan providers helpen identificeren met wie ze moeten ingrijpen. Met behulp van wekelijkse maatregelen zullen onderzoekers twee benaderingen vergelijken om scores te verminderen om individuen te classificeren als "behoefte aan interventie". Men zal veel mensen royaal classificeren (catchall); De andere zal een meer gerichte aanpak nemen (gericht). Voor de huidige studie zullen onderzoekers zich richten op CPT, omdat het de meest verspreide TFT is in VA en DOD.
Zodra onderzoekers de bovenstaande benaderingen hebben gebruikt om personen te identificeren die mogelijk extra ondersteuning nodig hebben en helpen bij CPT, is een belangrijke volgende vraag de meest effectieve manier om met deze personen in te grijpen. TFT's hebben ingebouwd in strategieën voor het buigen van de behandelingen om patiënten te helpen die uitdagingen ondervinden bij de behandeling. Deze strategieën zijn van onbekende werkzaamheid. Als alternatief kunnen patiënten en hun therapeuten overwegen om naast TFT's over te schakelen naar een andere vorm van therapie. Huidige gecentreerde therapie (PCT) kan een goed geschikt alternatief zijn. Hoewel PCT iets minder effectief is dan TFT's, heeft het solide bewijs van werkzaamheid. Er is geen weerspiegeling van trauma uit het verleden, huiswerkbehoeften zijn bescheiden en het heeft superieure voltooiingspercentages voor TFT's. Beginnend met CPT en vervolgens overweegt om over te schakelen naar PCT, is een potentieel veelbelovend pad om ervoor te zorgen dat personen die door CPT worden uitgedaagd, een effectieve behandeling voltooien. Gezien de werkzaamheidsverschillen tussen CPT en PCT, moet het schakelen tussen patiënten en providers samenwerken (versus alle deelnemers naar PCT dwingen). Dit zorgt ervoor dat de keuze om te schakelen patiëntgericht is, relevant voor de zorg voor de echte wereld en in overeenstemming met de aanbevelingen van veteraan-eindgebruikers.
Doelstellingen/doelen: onderzoekers Algemeen doel is het vergelijken van methoden voor het identificeren van personen die mogelijk problemen ondervinden met CPT en methoden van ingrijpen te vergelijken om de behandelingsretentie en resultaten te optimaliseren. Onderzoekers zullen wekelijkse maatregelen gebruiken die zijn ontwikkeld met ervaren eindgebruikers om personen te identificeren die kunnen profiteren van interventie. Indien geïdentificeerd, zullen providers CPT -vaardigheden gebruiken om de behandelingsuitdagingen van de deelnemers aan te pakken of er samen te overwegen over te schakelen naar PCT.
De specifieke doelstellingen van onderzoekers zijn:
- Om te bepalen of het gebruik van CPT -vaardigheden versus gezamenlijk overwegen om over te schakelen naar PCT effectiever is bij het verbeteren van de resultaten voor personen die uitdagingen met CPT ervaren. Uitkomsten omvatten PTSS -ernst [primair], depressie, functioneren en behandelingsretentie;
- om twee benaderingen (catchall versus gericht) te vergelijken met het identificeren van individuen in CPT die extra ondersteuning nodig hebben;
- om de barrières/facilitators te bestuderen van de implementatie van deze interventiestrategieën.
Ten slotte zullen verkennende doelen de stabiliteit van verschillen onderzoeken, combinaties van geteste interventies vergelijken en moderators van interventie -effecten onderzoeken.
Studieontwerp: Onderzoekers stellen een sequentiële gerandomiseerde multiple -toewijzingsonderzoek voor (SMART) voor waarbij onderzoekers eerst 280 CPT -patiënten willekeurig maken naar een van de twee benaderingen om te identificeren wie extra ondersteuning nodig heeft in CPT (Catchall Vs Targeted). Deelnemers worden beschouwd als "behoefte aan interventie" dan opnieuw gerandomiseerd naar ofwel (a) CPT -vaardigheden of (b) om samen te overwegen om te schakelen. De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gestructureerde klinische interviews (PTSS-ernst) en zelfrapportage (functioneren en depressie) bij aanvang, post-behandeling, 3- en 6 maanden na de behandeling. Onderzoekers zullen ook de implementatie van hun interventies bestuderen via een evaluatie van gemengde methoden. De studiebehandeling met ervaren deelnemers zal plaatsvinden in vier VA's (Houston, Charleston, New Orleans en Phoenix) gedurende 4 jaar.
Klinische impact: onderzoekers verwachten een optimale aanpak te leren voor het identificeren van personen die extra ondersteuning nodig hebben tijdens CPT en een optimale aanpak voor het aanpakken van hun behoeften. Dit helpt ervoor te zorgen dat alle personen hun maximale potentieel in PTSS -behandeling bereiken. Het voorgestelde werk behandelt meerdere sub-areas binnen FY23 TBIPHRP CTA Focus Area 3 (TREAT) door het aanpassen of combineren van interventies, zodat ze hun grootste impact op de levens kunnen bereiken en functioneren op serviceleden en veteranen, het bevorderen van duurzaam functioneel herstel en het verbeteren van de relevantie van onderzoek naar de praktijk van de implementatie van hybride effectiviteit.
Relevantie voor militaire gezondheid: de invloed van een succesvolle cursus PTSS -behandeling op het leven van een individu is aanzienlijk. Naast het verminderen van PTSS en bijbehorende geestelijke gezondheidssymptomen (bijv. Depressie), vermindert een succesvolle PTSS -behandeling de zelfmoordgedachten en verbetert, vermindert en kan zelfs de negatieve fysieke gezondheidseffecten omkeren die verband houden met de aandoening. Toch blijft er overvloedige heterogeniteit in de therapie -respons. Onderzoekers stellen voor om rigoureuze methoden te gebruiken om CPT Mid-Stream te wijzigen om ervoor te zorgen dat PTSS-behandeling herstel van PTSS voor meer serviceleden bevordert. Onderzoekers zullen ook verschillen onderzoeken voor vrouwen, een belangrijke prioriteit voor de DOD. Dit werk is essentieel om de wetenschap van de therapie vooruit te helpen. Voor de kennis van de onderzoekers is dit de eerste die bestudeert om een strategie te testen om te overwegen over te schakelen van trauma naar niet-trauma-gerichte therapieën. Dergelijk onderzoek is van cruciaal belang voor het behoud van de militaire dienst en voor de gezondheid van het hele leger. Bevindingen uit dit werk zullen een bewijsmateriaal opleveren voor het personaliseren van de PTSS -behandeling om het voor meer mensen aanvaardbaarder en effectiever te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Donald Lemon
- Telefoonnummer: 311957 (612) 467-1957
- E-mail: donald.lemon2@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily M Hudson, PhD
- Telefoonnummer: 612-629-7262
- E-mail: emily.hudson@va.gov
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- VA Phoenix Health Care System
-
Contact:
- Donald Lemon
- Telefoonnummer: 311957 (612) 467-1957
- E-mail: donald.lemon2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Werving
- New Orleans VA Medical Center
-
Contact:
- Jessica Chambliss
- Telefoonnummer: 65195 1-800-935-8387
- E-mail: Jessica.chambliss@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Werving
- Ralph H. Johnson VA Health Care System (Charleston VA)
-
Contact:
- Sarah Szafranski
- Telefoonnummer: 843-543-0482
- E-mail: Sarah.Szafranski@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- VA Houston Healthcare System
-
Contact:
- Ashley Rogers
- Telefoonnummer: (713) 794-7920
- E-mail: Ashley.Rogers6@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die geïnteresseerd zijn in poliklinische VA -psychotherapie voor PTSS
- Voldoet aan DSM-5-criteria voor PTSS
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Wees bereid om gerandomiseerd te worden
- Ga ermee akkoord om geen niet-studiepsychotherapie voor PTSS te ontvangen tijdens studiebehandeling (case management, ondersteunende therapie/groep en gelijktijdige behandeling van middelengebruik zijn toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Huidige suïcidale of moorddadige intentie met een specifiek plan
- Ongecontroleerde psychotische of manische symptomen
- Een psychiatrische medicijnverandering in de afgelopen maand
- Een ernstige SUD zoals gediagnosticeerd door de DSM-5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Catchall
De catchall-benadering van het identificeren van personen die nodig zijn om interventie nodig te hebben, is bedoeld om een genereuze, all-inclusive benadering te bieden om iedereen te identificeren die zich zorgen maakt over hun ervaringen met cognitieve verwerkingstherapie (CPT) en kan profiteren van het bespreken van deze zorgen.
Het doel van deze aanpak is om te vergissen aan de kant van het tussenkomen binnen iedereen die misschien uitdagingen ervaart met de therapie.
Deze aanpak veronderstelt dat het besteden van een sessie over eventuele zorgen of worstelingen die patiënten hebben, zal helpen bij de communicatie van de patiënt-provider, de attitudes over de behandeling zal verbeteren en de behandelingsbehoud en resultaten verbetert.
|
CPT is een cognitieve gedragsbehandeling met 12 sessies voor PTSS die zich richt op uitdagende en wijzigende onaangepaste overtuigingen met betrekking tot eerder trauma. Het doel is om een nieuw begrip van eerder trauma op te bouwen om het negatieve invloedstrauma te beperken en de herinneringen hebben aan het dagelijkse leven van individuen. De behandeling omvat onderwijs over PTSS en het opbouwen van vaardigheden om onaangepast, trauma-gerelateerd denken te identificeren en uit te dagen door middel van socratische vragen en werkbladen die individuen leren dit denken zelf uit te dagen. Latere sessies richten zich op specifieke thema's die moeilijk zijn voor personen met PTSS en kunnen individuen vasthouden in hun symptomen. Thema's omvatten veiligheid, vertrouwen, controle, zelfrespect en intimiteit. Hoewel de vaardigheden die in CPT worden gebruikt, kunnen worden gebruikt om te reageren op uitdagingen die individuen hebben met deelname aan CPT, is de effectiviteit van deze strategieën niet expliciet getest.
Onderzoekers zullen methoden vergelijken om personen te identificeren die uitdagingen in CPT ervaren.
Onderzoekers zullen tijdens de behandeling elke week zelfrapportagemaatregelen gebruiken om personen te identificeren die mogelijk worstelen tijdens CPT en twee benaderingen te vergelijken om scores op deze maatregelen te verminderen om individuen te classificeren als "behoefte aan interventie".
Onderzoekers zullen ook gedragsindices gebruiken om te bepalen of veteranen interventie nodig hebben, waaronder huiswerkcompliance en sessie -aanwezigheid.
De ene benadering zal veel individuen royaal classificeren als "behoefte aan interventie" (catchall), terwijl de andere een meer gerichte aanpak (gericht) zal nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Beoogd
De beoogde benadering van het identificeren van individuen is bedoeld om een smallere groep deelnemers vast te leggen met duidelijkere zorgen over cognitieve verwerkingstherapie (bijv. Ten minste een van hun zelfrapportale schaalscores is vergelijkbaar met of erger dan patiënten die uiteindelijk zijn afgezet met CPT-behandeling in pilootgegevens van onderzoekers).
Aanbieders missen meer deelnemers die kunnen profiteren van interventie door deze aanpak, maar hebben minder kans om CPT onbedoeld te ondermijnen voor deelnemers die geen interventie nodig hadden.
|
CPT is een cognitieve gedragsbehandeling met 12 sessies voor PTSS die zich richt op uitdagende en wijzigende onaangepaste overtuigingen met betrekking tot eerder trauma. Het doel is om een nieuw begrip van eerder trauma op te bouwen om het negatieve invloedstrauma te beperken en de herinneringen hebben aan het dagelijkse leven van individuen. De behandeling omvat onderwijs over PTSS en het opbouwen van vaardigheden om onaangepast, trauma-gerelateerd denken te identificeren en uit te dagen door middel van socratische vragen en werkbladen die individuen leren dit denken zelf uit te dagen. Latere sessies richten zich op specifieke thema's die moeilijk zijn voor personen met PTSS en kunnen individuen vasthouden in hun symptomen. Thema's omvatten veiligheid, vertrouwen, controle, zelfrespect en intimiteit. Hoewel de vaardigheden die in CPT worden gebruikt, kunnen worden gebruikt om te reageren op uitdagingen die individuen hebben met deelname aan CPT, is de effectiviteit van deze strategieën niet expliciet getest.
Onderzoekers zullen methoden vergelijken om personen te identificeren die uitdagingen in CPT ervaren.
Onderzoekers zullen tijdens de behandeling elke week zelfrapportagemaatregelen gebruiken om personen te identificeren die mogelijk worstelen tijdens CPT en twee benaderingen te vergelijken om scores op deze maatregelen te verminderen om individuen te classificeren als "behoefte aan interventie".
Onderzoekers zullen ook gedragsindices gebruiken om te bepalen of veteranen interventie nodig hebben, waaronder huiswerkcompliance en sessie -aanwezigheid.
De ene benadering zal veel individuen royaal classificeren als "behoefte aan interventie" (catchall), terwijl de andere een meer gerichte aanpak (gericht) zal nemen.
|
|
Actieve vergelijker: CPT -vaardigheden
Cognitieve verwerkingstherapie is een cognitieve gedragsbehandeling met 12 sessies, cognitieve gedragsbehandeling voor PTSS die zich richt op het uitdagen en wijzigen van onaangepaste overtuigingen met betrekking tot eerder trauma.
Het doel is om een nieuw begrip van eerder trauma op te bouwen om het negatieve invloedstrauma te beperken en de herinneringen hebben aan het dagelijkse leven van individuen.
CPT heeft ingebouwd in strategieën om eventuele uitdagingen aan te gaan die patiënten die deelnemen aan de therapie.
De mate waarin deze strategieën effectiever zijn dan andere benaderingen voor het aanpakken van behandelingsuitdagingen (bijv. Overschakelen naar een andere therapie) is onbekend.
|
CPT is een cognitieve gedragsbehandeling met 12 sessies voor PTSS die zich richt op uitdagende en wijzigende onaangepaste overtuigingen met betrekking tot eerder trauma. Het doel is om een nieuw begrip van eerder trauma op te bouwen om het negatieve invloedstrauma te beperken en de herinneringen hebben aan het dagelijkse leven van individuen. De behandeling omvat onderwijs over PTSS en het opbouwen van vaardigheden om onaangepast, trauma-gerelateerd denken te identificeren en uit te dagen door middel van socratische vragen en werkbladen die individuen leren dit denken zelf uit te dagen. Latere sessies richten zich op specifieke thema's die moeilijk zijn voor personen met PTSS en kunnen individuen vasthouden in hun symptomen. Thema's omvatten veiligheid, vertrouwen, controle, zelfrespect en intimiteit. Hoewel de vaardigheden die in CPT worden gebruikt, kunnen worden gebruikt om te reageren op uitdagingen die individuen hebben met deelname aan CPT, is de effectiviteit van deze strategieën niet expliciet getest.
CPT -trainingen bevelen aan dat als een persoon uitdagingen ervaart met het CPT -protocol (bijv. Ambivalentie over voortdurende behandeling of worstelen met het voltooien van huiswerk), de aanbieder de vaardigheden van CPT op dat specifieke probleem kan toepassen.
Die vaardigheden omvatten probleemoplossing en cognitieve herstructurering om onaangepaste onderliggende overtuigingen te identificeren en te veranderen.
Het doel van dit werk is om het onderliggende probleem of problematische overtuigingen van het individu aan te pakken om de houding van het individu ten opzichte van CPT te verbeteren en/of de naleving van het individu van behandelingsactiviteiten te verbeteren.
Het einddoel van de therapeut is om het individu vooruit te houden in het CPT-protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Overweeg om te schakelen
Wanneer patiënten uitdagingen ondervinden met PTSS -therapie, zullen aanbieders en hun patiënten overwegen om over te schakelen van CPT naar huidige gecentreerde therapie.
Hoewel PCT iets minder effectief is dan CPT, heeft het solide bewijs dat het de symptomen van PTSS verbetert.
Er is ook geen reflectie op trauma uit het verleden, de huiswerkeisen zijn bescheiden en het heeft superieure voltooiingspercentages voor CPT.
Beginnend met een CPT en vervolgens overweegt om over te schakelen naar PCT, is een veelbelovende route om ervoor te zorgen dat personen die worstelen in CPT een effectieve behandeling voltooien.
Gezien de werkzaamheidsverschillen tussen CPT en PCT, worden schakelen samengevoegd tussen patiënten en providers die gedeelde besluitvorming gebruiken (versus alle patiënten vereisen om over te schakelen naar PCT).
Dit zorgt ervoor dat de keuze om te schakelen patiëntgericht en relevant is voor hoe deze beslissingen zouden worden genomen in real-world zorg.
|
CPT is een cognitieve gedragsbehandeling met 12 sessies voor PTSS die zich richt op uitdagende en wijzigende onaangepaste overtuigingen met betrekking tot eerder trauma. Het doel is om een nieuw begrip van eerder trauma op te bouwen om het negatieve invloedstrauma te beperken en de herinneringen hebben aan het dagelijkse leven van individuen. De behandeling omvat onderwijs over PTSS en het opbouwen van vaardigheden om onaangepast, trauma-gerelateerd denken te identificeren en uit te dagen door middel van socratische vragen en werkbladen die individuen leren dit denken zelf uit te dagen. Latere sessies richten zich op specifieke thema's die moeilijk zijn voor personen met PTSS en kunnen individuen vasthouden in hun symptomen. Thema's omvatten veiligheid, vertrouwen, controle, zelfrespect en intimiteit. Hoewel de vaardigheden die in CPT worden gebruikt, kunnen worden gebruikt om te reageren op uitdagingen die individuen hebben met deelname aan CPT, is de effectiviteit van deze strategieën niet expliciet getest.
PCT is ontwikkeld als een vergelijker voor "actieve" TFT, dus protocollengte komt meestal overeen met de comparator.
PCT richt zich op "huidige levensproblemen als manifestaties van PTSS" in wekelijkse sessies van 60 minuten.
Het omvat psycho -educatie en normalisatie van reacties op trauma, probleemoplossing met betrekking tot levensproblemen en stress, en emotionele ondersteuning en validatie.
De veronderstelde mechanismen zijn een verhoogde interpersoonlijke verbinding en beheersing bij het beheren van stressoren in het leven.
Therapeutvaardigheden omvatten validatie, ondersteuning en reflecterend luisteren.
De eerste 2 sessies bieden een overzicht en reden voor PCT.
Daaropvolgende sessies zijn gericht op onderwerpen die deelnemers kiezen en zijn minder gestructureerd.
Deelnemers gebruiken een dagelijks dagboek om eventuele problemen of problemen die ze gedurende de week ervaren op te nemen.
Deze dagboeken worden gebruikt om sessieonderwerpen te selecteren.
Gedeelde besluitvorming (SDM) wordt algemeen beschouwd als het beste model voor het bereiken van de overeenkomst van de patiënt en de overeenkomst voor behandelplannen en een ethische noodzaak voor besluitvorming.
SDM is een communicatief proces waarbij patiënten en hun provider behandelingsbenaderingen voor het individu, hun situatie en de problemen die ze ervaren personaliseren.
Aanbieders en patiënten houden deel aan een gedeelde beraadslaging van betekenisvolle behandelingsalternatieven, waaronder voor- en nadelen, hoe keuzes aansluiten of verkeerd worden afgestemd op waarden en de mogelijkheden van patiënten om de in overweging te nemen plannen te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS -ernst (via gestructureerd klinisch interview)
Tijdsspanne: Basislijn, tot zes maanden na voltooiing van de behandeling. De voltooiing van de behandeling duurt gemiddeld 4 maanden.
|
Gemeten met behulp van de door clinicus toegediende PTSS-schaal voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (CAPS-5).
Dit gestandaardiseerde interview wordt afgenomen door een evaluator blind om toestand te bestuderen, via telehealth.
|
Basislijn, tot zes maanden na voltooiing van de behandeling. De voltooiing van de behandeling duurt gemiddeld 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie ernst
Tijdsspanne: Basislijn, tot zes maanden na voltooiing van de behandeling. De voltooiing van de behandeling duurt gemiddeld 4 maanden.
|
Zelfrapportage-enquêtes met behulp van gevestigde, gevalideerde instrumenten zullen worden gebruikt om secundaire resultaten te beoordelen.
In routinematige zorg wordt CPT-respons typisch geëvalueerd door herhaalde PHQ-9-toediening, in plaats van door gestructureerd klinisch interview.
Daarom zullen deze zelfrapporten worden beheerd om vergelijkingen te vergemakkelijken met resultaten in real-world zorg.
Ze zullen ook worden gebruikt door clinici voor het monitoren van de behandelingsrespons en het bepalen van de einddatum van de behandeling.
|
Basislijn, tot zes maanden na voltooiing van de behandeling. De voltooiing van de behandeling duurt gemiddeld 4 maanden.
|
|
PTSS -ernst (via zelfrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, tot zes maanden na voltooiing van de behandeling. De voltooiing van de behandeling duurt gemiddeld 4 maanden.
|
Zelfrapportage-enquêtes met behulp van gevestigde, gevalideerde instrumenten zullen worden gebruikt om secundaire resultaten te beoordelen.
In routinematige zorg wordt CPT-respons typisch geëvalueerd door herhaalde PCL-5-toediening, in plaats van door gestructureerd klinisch interview.
Daarom zullen deze zelfrapporten worden beheerd om vergelijkingen te vergemakkelijken met resultaten in real-world zorg.
Ze zullen ook worden gebruikt door clinici voor het monitoren van de behandelingsrespons en het bepalen van de einddatum van de behandeling.
|
Basislijn, tot zes maanden na voltooiing van de behandeling. De voltooiing van de behandeling duurt gemiddeld 4 maanden.
|
|
Psychosociaal functioneren (IPF -scores)
Tijdsspanne: Basislijn, tot zes maanden na voltooiing van de behandeling. De voltooiing van de behandeling duurt gemiddeld 4 maanden.
|
Zelfrapportage-enquêtes met behulp van gevestigde, gevalideerde instrumenten zullen worden gebruikt om secundaire resultaten te beoordelen.
Voor psychosociaal functioneren zullen onderzoekers het zelfgerapporteerde functioneren van individuen beoordelen op de inventaris van psychosociaal functioneren (IPF).
De IPF is een zelfrapportage-instrument dat speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van PTSS-gerelateerde functionele beperkingen.
Het instrument meet elk van de PTSS-gerelateerde functionele domeinen die zijn vastgesteld om het meest van belang te zijn voor personen met PTSS: relaties met intieme partners, familierelaties, werkprestaties, vriendrelaties, opvoedingsrelaties, educatieve prestaties en zelfzorgfunctioneren (bijvoorbeeld het handhaven van persoonlijke hygiëne, oefening, huishoudelijke torens, gezond eten).
De totale schaal zal worden gebruikt, wat het gemiddelde is van het totale aantal subschalen die relevant zijn voor de respondent (d.w.z. de respondent slaat werkgelegenheidsfunctie -items over als ze niet worden gebruikt).
|
Basislijn, tot zes maanden na voltooiing van de behandeling. De voltooiing van de behandeling duurt gemiddeld 4 maanden.
|
|
Behandeling voltooid
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling. De behandeling duurt gemiddeld 4 maanden.
|
Deelnemers worden geacht de behandeling te hebben voltooid als ze de laatste sessie van hun behandelingsprotocol voltooien.
|
Aan het einde van de behandeling. De behandeling duurt gemiddeld 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Meis, PhD, Women's Health Sciences Division of the National Center for PTSD; University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Princess Ackland, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Belsher BE, Beech E, Evatt D, Smolenski DJ, Shea MT, Otto JL, Rosen CS, Schnurr PP. Present-centered therapy (PCT) for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 18;2019(11):CD012898. doi: 10.1002/14651858.CD012898.pub2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Maguen S, Li Y, Madden E, Seal KH, Neylan TC, Patterson OV, DuVall SL, Lujan C, Shiner B. Factors associated with completing evidence-based psychotherapy for PTSD among veterans in a national healthcare system. Psychiatry Res. 2019 Apr;274:112-128. doi: 10.1016/j.psychres.2019.02.027. Epub 2019 Feb 11.
- Nahum-Shani I, Almirall D, Yap JRT, McKay JR, Lynch KG, Freiheit EA, Dziak JJ. SMART longitudinal analysis: A tutorial for using repeated outcome measures from SMART studies to compare adaptive interventions. Psychol Methods. 2020 Feb;25(1):1-29. doi: 10.1037/met0000219. Epub 2019 Jul 18.
- Meis LA, Polusny MA, Kehle-Forbes SM, Erbes CR, O'Dougherty M, Erickson EPG, Orazem RJ, Burmeister LB, Spoont MR. Making sense of poor adherence in PTSD treatment from the perspectives of veterans and their therapists. Psychol Trauma. 2023 May;15(4):715-725. doi: 10.1037/tra0001199. Epub 2022 Mar 24.
- Maguen S, Holder N, Madden E, Li Y, Seal KH, Neylan TC, Lujan C, Patterson OV, DuVall SL, Shiner B. Evidence-based psychotherapy trends among posttraumatic stress disorder patients in a national healthcare system, 2001-2014. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):356-364. doi: 10.1002/da.22983. Epub 2019 Dec 18.
- Kehle-Forbes SM, Ackland PE, Spoont MR, Meis LA, Orazem RJ, Lyon A, Valenstein-Mah HR, Schnurr PP, Zickmund SL, Foa EB, Chard KM, Alpert E, Polusny MA. Divergent experiences of U.S. veterans who did and did not complete trauma-focused therapies for PTSD: A national qualitative study of treatment dropout. Behav Res Ther. 2022 Jul;154:104123. doi: 10.1016/j.brat.2022.104123. Epub 2022 May 21.
- Meis LA, Noorbaloochi S, Hagel Campbell EM, Erbes CR, Polusny MA, Velasquez TL, Bangerter A, Cutting A, Eftekhari A, Rosen CS, Tuerk PW, Burmeister LB, Spoont MR. Sticking it out in trauma-focused treatment for PTSD: It takes a village. J Consult Clin Psychol. 2019 Mar;87(3):246-256. doi: 10.1037/ccp0000386.
- Howard KP, Spoont MR, Polusny MA, Eftekhari A, Rosen CS, Meis LA. The role of symptom accommodation in trauma-focused treatment engagement and response. J Trauma Stress. 2023 Jun;36(3):524-536. doi: 10.1002/jts.22912. Epub 2023 Feb 13.
- Holliday R, Holder N, Monteith LL, Suris A. Decreases in Suicide Cognitions After Cognitive Processing Therapy Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Due to Military Sexual Trauma: A Preliminary Examination. J Nerv Ment Dis. 2018 Jul;206(7):575-578. doi: 10.1097/NMD.0000000000000840.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1806524-49
- HT94252410639 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .