- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06957067
Zmniejszenie rezygnacji i poprawa wyników z terapii PTSD: Kiedy zmieniać terapie lub pozostać na kursie (STEER)
Ogólnym celem badaczy jest porównanie metod identyfikacji osób, które mogą doświadczać wyzwań w terapii przetwarzania poznawczym (CPT) i porównywanie metod interwencji w celu optymalizacji zatrzymania leczenia i wyników. Konkretne cele badaczy to:
- Aby ustalić, czy stosowanie umiejętności CPT w porównaniu do wspólnego rozważania przejścia na obecną terapię skoncentrowaną (PCT) jest bardziej skuteczne w poprawie wyników dla osób doświadczających wyzwań z CPT. Wyniki obejmują ciężkość stresu pourazowego (PTSD) [pierwotne], depresję, funkcjonowanie i zatrzymanie leczenia;
- porównać dwa podejścia do identyfikacji osób w CPT wymagających dodatkowego wsparcia podczas leczenia;
- Aby zbadać bariery i ułatwiające wdrożenie tych strategii interwencyjnych.
Wreszcie, cele eksploracyjne zbadają stabilność różnic między warunkami leczenia, porównaj kombinacje badanych interwencji i zbadają moderatorów efektów interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Zabiegi skoncentrowane na urazach (TFTS) dla PTSD, w tym terapia przetwarzania poznawczego (CPT), powoduje klinicznie znaczącą ulgę objawów dla wielu. Jednak nie są one równie skuteczne dla wszystkich, a ważna podgrupa zaprzesta przed pełnym zakończeniem terapii. Zidentyfikowanie tej podgrupy jest ważnym, ale nieuchwytnym, pierwszym krokiem. W swojej poprzedniej pracy śledczy stwierdzili, że weterani często nie powiedzieli dostawcom o charakterze i zakresu wyzwań, jakie napotkały podczas próby skutecznego uczestnictwa w TFTS. Korzystanie z wskaźników behawioralnych i postaw, które nie opierają się na gotowości jednostek do wypowiadania się na sesji, może pomóc dostawcom zidentyfikować, z kim mogliby interweniować. Korzystając z cotygodniowych miar, badacze porównują dwa podejścia w celu obniżenia wyników w celu klasyfikacji osób jako „potrzebujących interwencji”. Jeden swobodnie sklasyfikuje wiele osób (Catchall); Drugi przyjmie bardziej ukierunkowane podejście (ukierunkowane). W niniejszym badaniu badacze skoncentrują się na CPT, ponieważ jest to najczęściej rozpowszechniany TFT w VA i DoD.
Po zastosowaniu powyższych podejść do identyfikacji osób, które mogą potrzebować dodatkowego wsparcia i pomocy w CPT, ważnym następnym pytaniem jest najskuteczniejszy sposób interwencji z tymi osobami. TFT wbudowały strategie zginania leczenia, aby pomóc pacjentom, którzy doświadczają wyzwań w leczeniu. Strategie te mają nieznaną skuteczność. Alternatywnie, pacjenci i ich terapeuci mogą rozważyć przejście na inną formę terapii oprócz TFT. Obecna terapia skoncentrowana (PCT) może być dobrze dostosowaną alternatywą. Chociaż PCT jest nieco mniej skuteczny niż TFT, ma solidne dowody skuteczności. Nie ma refleksji na temat traumy z przeszłości, zapotrzebowanie na pracę domową są niewielkie i ma lepsze wskaźniki ukończenia w stosunku do TFTS. Zaczynając od CPT, a następnie rozważanie przejścia na PCT, jest potencjalnie obiecującym ścieżką, aby zapewnić, że osoby zakwestionowane przez CPT ukończyły skuteczne leczenie. Biorąc pod uwagę różnice skuteczności między CPT i PCT, przełączanie powinno odbywać się wspólnie między pacjentami i dostawcami (w porównaniu z wymuszaniem wszystkich uczestników do PCT). Zapewnia to, że wybór zmiany jest skoncentrowany na pacjencie, odpowiedni dla opieki w świecie rzeczywistym i jest zgodny z zaleceniami użytkowników końcowych weteranów.
Cele/Cele: Badawcy Ogólnym celem jest porównanie metod identyfikacji osób, które mogą doświadczać trudności z CPT i porównywanie metod interwencji w celu optymalizacji zatrzymywania leczenia i wyników. Śledczy będą wykorzystywać cotygodniowe środki opracowane z weteranami użytkowników końcowych w celu zidentyfikowania osób, które mogłyby skorzystać z interwencji. Po zidentyfikowaniu dostawcy albo wykorzystają umiejętności CPT, aby sprostać wyzwaniom leczenia uczestników, albo wspólnie rozważać przejście na PCT.
Konkretne cele badaczy to:
- Aby ustalić, czy stosowanie umiejętności CPT w porównaniu do wspólnego rozważania przejścia na PCT jest bardziej skuteczne w poprawie wyników dla osób doświadczających wyzwań z CPT. Wyniki obejmują nasilenie PTSD [pierwotne], depresję, funkcjonowanie i zatrzymanie leczenia;
- porównać dwa podejścia (Catchall w porównaniu z ukierunkowanym) z identyfikacją osób w CPT potrzebujących dodatkowego wsparcia;
- Aby zbadać bariery/facylitatory wdrażania tych strategii interwencyjnych.
Wreszcie, cele eksploracyjne zbadają stabilność różnic, porówna kombinacje testowanych interwencji i zbadają moderatory efektów interwencyjnych.
Projekt badania: Badacze proponują sekwencyjne wielokrotne przypisanie randomizowane badanie (SMART), w którym badacze najpierw randomizują 280 pacjentów z CPT do jednego z dwóch podejść w celu zidentyfikowania, kto potrzebuje dodatkowego wsparcia w CPT (Catchall vs ukierunkowane). Uczestnicy uznani za „potrzebujące interwencji” zostaną ponownie losowo losowo losowo do (a) umiejętności CPT lub (b) do współpracy rozważania przełączania. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych (nasilenie PTSD) i samooceny (funkcjonowanie i depresja) na początku, po leczeniu, 3- i 6 miesięcy po leczeniu. Badacze zbadają również wdrożenie ich interwencji poprzez ocenę procesu mieszanych metod. Badane leczenie z weteranami odbędzie się w czterech VA (Houston, Charleston, Nowy Orlean i Phoenix) przez 4 lata.
Wpływ kliniczny: badacze oczekują, że nauczą się optymalnego podejścia do identyfikacji osób, które potrzebują dodatkowego wsparcia podczas CPT i optymalne podejście do zaspokojenia ich potrzeb. Pomoże to zapewnić wszystkim osobom maksymalny potencjał w leczeniu PTSD. Proponowane prace odnoszą się do wielu podrzędnych obręczy w ramach FY23 TBIPHRP CTA Focus Area 3 (Treat) poprzez dostosowywanie lub łączenie interwencji, aby mogły osiągnąć swój największy wpływ na życie i funkcjonowanie członków usług i weteranów, promując trwałe odzyskiwanie funkcjonalne i zwiększając istotność badań w celu praktyki w celu praktyki wdrażania skuteczności.
Znaczenie dla zdrowia wojskowego: Wpływ udanego przebiegu leczenia PTSD na życie jednostki jest znaczny. Oprócz zmniejszenia PTSD i związanych z tym objawów zdrowia psychicznego (np. Depresji), udane leczenie PTSD zmniejsza myśli samobójcze i poprawia, zmniejsza, a nawet odwrócić negatywne skutki zdrowia fizycznego związane z zaburzeniem. Jednak obfita heterogeniczność pozostaje w odpowiedzi terapii. Badacze proponują stosowanie rygorystycznych metod zmieniających CPT w połowie strumienia, aby zapewnić, że leczenie PTSD sprzyja odzyskaniu z PTSD dla większej liczby członków serwisu. Śledczy będą również zbadać różnice dla kobiet, co jest ważnym priorytetem dla DoD. Ta praca jest niezbędna do poruszania nauki o terapii. Dla wiedzy badaczy, będzie to pierwsza, która przetestuje strategię rozważania przejścia od traumy na terapie skoncentrowane na trauma. Takie badania mają kluczowe znaczenie dla zachowania służby wojskowej i zdrowia całego wojska. Ustalenia z tej pracy przyniosą bazę dowodów na personalizację leczenia PTSD, aby uczynić ją bardziej znośną i bardziej skuteczną dla większej liczby osób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donald Lemon
- Numer telefonu: 311957 (612) 467-1957
- E-mail: donald.lemon2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily M Hudson, PhD
- Numer telefonu: 612-629-7262
- E-mail: emily.hudson@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- VA Phoenix Health Care System
-
Kontakt:
- Donald Lemon
- Numer telefonu: 311957 (612) 467-1957
- E-mail: donald.lemon2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Rekrutacyjny
- New Orleans VA Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Chambliss
- Numer telefonu: 65195 1-800-935-8387
- E-mail: Jessica.chambliss@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Rekrutacyjny
- Ralph H. Johnson VA Health Care System (Charleston VA)
-
Kontakt:
- Sarah Szafranski
- Numer telefonu: 843-543-0482
- E-mail: Sarah.Szafranski@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- VA Houston Healthcare System
-
Kontakt:
- Ashley Rogers
- Numer telefonu: (713) 794-7920
- E-mail: Ashley.Rogers6@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weterani zainteresowani psychoterapią ambulatoryjną VA dla PTSD
- Spełnia kryteria DSM-5 dla PTSD
- Być w stanie udzielić świadomej zgody
- Być gotowym do randomizowania
- Zgadzam się nie otrzymywać nie badań psychoterapii dla PTSD podczas leczenia badań (leczenie przypadków, terapia wspomagająca/grupa i jednoczesne leczenie używania substancji) są dopuszczalne)
Kryteria wykluczenia:
- Poważne zaburzenia poznawcze
- Obecne zamiary samobójcze lub zabójcze z określonym planem
- Niekontrolowane objawy psychotyczne lub maniakalne
- Zmiana leków psychiatrycznych w ostatnim miesiącu
- Ciężki SUD, zdiagnozowany przez DSM-5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Catchall
Podejście Catchall do identyfikacji osób potrzebujących interwencji ma na celu zapewnienie hojnego, wszechstronnego podejścia do identyfikacji każdego, kto może mieć pewne obawy dotyczące swoich doświadczeń z terapią przetwarzającą poznawczą (CPT) i może skorzystać z omawiania tych obaw.
Celem tego podejścia jest błąd po stronie interwencji w ramach każdego, kto może doświadczać wyzwań związanych z terapią.
Podejście to zakłada, że spędzanie sesji na rozmowach o wszelkich obawach lub zmaganiach pacjenci pomogą w komunikacji pacjentów-profesjonalistów, poprawi postawy dotyczące leczenia oraz poprawi zatrzymywanie leczenia i wyniki.
|
CPT to 12-sesja, poznawczo-behawioralne leczenie PTSD, które koncentruje się na trudnych i modyfikowaniu nieprzystosowawczych przekonań związanych z uprzedniej traumą. Celem jest zbudowanie nowego zrozumienia wcześniejszej traumy w celu ograniczenia traumy negatywnego wpływu, a jej przypomnienia mają codzienne życie jednostek. Leczenie obejmuje edukację na temat PTSD i budowania umiejętności w celu identyfikacji i kwestionowania nieprzystosowawczego, związanego z traumą myślenia poprzez przesłuchanie sokatyczne i arkusze robocze, które uczą jednostki, aby samodzielnie to myślenie. Późniejsze sesje koncentrują się na konkretnych tematach trudnych dla osób z PTSD i mogą utrzymać osoby „utknięte” w objawach. Tematy obejmują bezpieczeństwo, zaufanie, kontrolę, samoocenę i intymność. Chociaż umiejętności wykorzystywane w CPT mogą być wykorzystywane do reagowania na wyzwania, które osoby mają uczestnictwo w CPT, skuteczność tych strategii nie została wyraźnie przetestowana.
Śledczy porównają metody identyfikacji osób doświadczających wyzwań w CPT.
Śledczy będą wykorzystywać środki samoopisowe podawane co tydzień podczas leczenia w celu zidentyfikowania osób, które mogą walczyć podczas CPT i porównać dwa podejścia w celu obniżenia wyników tych środków w celu klasyfikacji osób jako „potrzebujących interwencji”.
Śledczy używają również wskaźników behawioralnych, aby ustalić, czy weterani potrzebują interwencji, w tym zgodność z pracą domową i frekwencję.
Jedno podejście liberalnie sklasyfikuje wiele osób jako „potrzebujących interwencji” (Catchall), podczas gdy drugie przyjmie bardziej ukierunkowane podejście (ukierunkowane).
|
|
Aktywny komparator: Celowane
Ukierunkowane podejście do identyfikacji osób ma na celu uchwycenie węższej grupy uczestników z wyraźniejszymi obawami dotyczącymi terapii przetwarzania poznawczego (np. Przynajmniej jeden z ich wyników w skali samooceny jest podobny lub gorszy niż pacjenci, którzy ostatecznie porzucili leczenie CPT w danych pilotażowych badaczy).
Dostawcy częściej tęsknią za niektórymi uczestnikami, którzy mogą skorzystać z interwencji poprzez to podejście, ale rzadziej podważają CPT dla uczestników, którzy nie potrzebowali interwencji.
|
CPT to 12-sesja, poznawczo-behawioralne leczenie PTSD, które koncentruje się na trudnych i modyfikowaniu nieprzystosowawczych przekonań związanych z uprzedniej traumą. Celem jest zbudowanie nowego zrozumienia wcześniejszej traumy w celu ograniczenia traumy negatywnego wpływu, a jej przypomnienia mają codzienne życie jednostek. Leczenie obejmuje edukację na temat PTSD i budowania umiejętności w celu identyfikacji i kwestionowania nieprzystosowawczego, związanego z traumą myślenia poprzez przesłuchanie sokatyczne i arkusze robocze, które uczą jednostki, aby samodzielnie to myślenie. Późniejsze sesje koncentrują się na konkretnych tematach trudnych dla osób z PTSD i mogą utrzymać osoby „utknięte” w objawach. Tematy obejmują bezpieczeństwo, zaufanie, kontrolę, samoocenę i intymność. Chociaż umiejętności wykorzystywane w CPT mogą być wykorzystywane do reagowania na wyzwania, które osoby mają uczestnictwo w CPT, skuteczność tych strategii nie została wyraźnie przetestowana.
Śledczy porównają metody identyfikacji osób doświadczających wyzwań w CPT.
Śledczy będą wykorzystywać środki samoopisowe podawane co tydzień podczas leczenia w celu zidentyfikowania osób, które mogą walczyć podczas CPT i porównać dwa podejścia w celu obniżenia wyników tych środków w celu klasyfikacji osób jako „potrzebujących interwencji”.
Śledczy używają również wskaźników behawioralnych, aby ustalić, czy weterani potrzebują interwencji, w tym zgodność z pracą domową i frekwencję.
Jedno podejście liberalnie sklasyfikuje wiele osób jako „potrzebujących interwencji” (Catchall), podczas gdy drugie przyjmie bardziej ukierunkowane podejście (ukierunkowane).
|
|
Aktywny komparator: Umiejętności CPT
Terapia przetwarzania poznawczego to 12-sesja, poznawczo-behawioralne leczenie PTSD, które koncentruje się na trudnych i modyfikowaniu nieprzystosowujących przekonań związanych z uprzedniej traumą.
Celem jest zbudowanie nowego zrozumienia wcześniejszej traumy w celu ograniczenia traumy negatywnego wpływu, a jej przypomnienia mają codzienne życie jednostek.
CPT wbudował strategie, aby sprostać wszelkim wyzwaniom uczestniczącym w terapii.
Stopień, w jakim strategie te są bardziej skuteczne niż inne podejścia do rozwiązywania wyzwań związanych z leczeniem (np. Przejście na inną terapię) jest nieznany.
|
CPT to 12-sesja, poznawczo-behawioralne leczenie PTSD, które koncentruje się na trudnych i modyfikowaniu nieprzystosowawczych przekonań związanych z uprzedniej traumą. Celem jest zbudowanie nowego zrozumienia wcześniejszej traumy w celu ograniczenia traumy negatywnego wpływu, a jej przypomnienia mają codzienne życie jednostek. Leczenie obejmuje edukację na temat PTSD i budowania umiejętności w celu identyfikacji i kwestionowania nieprzystosowawczego, związanego z traumą myślenia poprzez przesłuchanie sokatyczne i arkusze robocze, które uczą jednostki, aby samodzielnie to myślenie. Późniejsze sesje koncentrują się na konkretnych tematach trudnych dla osób z PTSD i mogą utrzymać osoby „utknięte” w objawach. Tematy obejmują bezpieczeństwo, zaufanie, kontrolę, samoocenę i intymność. Chociaż umiejętności wykorzystywane w CPT mogą być wykorzystywane do reagowania na wyzwania, które osoby mają uczestnictwo w CPT, skuteczność tych strategii nie została wyraźnie przetestowana.
Szkolenie CPT zalecają, aby jeśli dana osoba doświadcza wyzwań związanych z protokołem CPT (np. Ambiwalencja dotycząca dalszego leczenia lub zmagania się z wykonywaniem pracy domowej), dostawca może zastosować umiejętności CPT do tego konkretnego problemu.
Umiejętności te obejmują rozwiązywanie problemów i restrukturyzację poznawczą w celu identyfikacji i zmiany nieprzystosowawczej przekonań leżących u podstaw.
Celem tej pracy jest zajęcie się problemem jednostki lub problematyczne przekonania w celu poprawy postaw jednostki dotyczące CPT i/lub poprawy zgodności jednostki z działaniami leczenia.
Końcem końcowym terapeuty jest utrzymanie osoby w protokole CPT.
|
|
Aktywny komparator: Rozważ przejście
Gdy pacjenci doświadczają wyzwań związanych z terapią PTSD, dostawcy i ich pacjenci rozważą przejście z CPT na obecną terapię skoncentrowaną.
Chociaż PCT jest nieco mniej skuteczny niż CPT, ma solidne dowody na to, że poprawia objawy PTSD.
Nie ma również refleksji na temat traumy z przeszłości, zapotrzebowanie na pracę domową są niewielkie i ma doskonałe wskaźniki ukończenia w stosunku do CPT.
Zaczynając od CPT, a następnie rozważanie przejścia na PCT, jest obiecującym ścieżką, aby osoby walczące w CPT ukończyły skuteczne leczenie.
Biorąc pod uwagę różnice skuteczności między CPT i PCT, przełączanie odbywa się wspólnie między pacjentami i dostawcami za pomocą wspólnego podejmowania decyzji (w porównaniu z wymaganiem wszystkich pacjentów na przejście na PCT).
Zapewnia to, że wybór zmiany jest skoncentrowany na pacjencie i ma znaczenie dla podejmowania tych decyzji pod opieką rzeczywistej.
|
CPT to 12-sesja, poznawczo-behawioralne leczenie PTSD, które koncentruje się na trudnych i modyfikowaniu nieprzystosowawczych przekonań związanych z uprzedniej traumą. Celem jest zbudowanie nowego zrozumienia wcześniejszej traumy w celu ograniczenia traumy negatywnego wpływu, a jej przypomnienia mają codzienne życie jednostek. Leczenie obejmuje edukację na temat PTSD i budowania umiejętności w celu identyfikacji i kwestionowania nieprzystosowawczego, związanego z traumą myślenia poprzez przesłuchanie sokatyczne i arkusze robocze, które uczą jednostki, aby samodzielnie to myślenie. Późniejsze sesje koncentrują się na konkretnych tematach trudnych dla osób z PTSD i mogą utrzymać osoby „utknięte” w objawach. Tematy obejmują bezpieczeństwo, zaufanie, kontrolę, samoocenę i intymność. Chociaż umiejętności wykorzystywane w CPT mogą być wykorzystywane do reagowania na wyzwania, które osoby mają uczestnictwo w CPT, skuteczność tych strategii nie została wyraźnie przetestowana.
PCT został opracowany jako komparator dla „aktywnego” TFT, więc długość protokołu zazwyczaj odpowiada komparatora.
PCT koncentruje się na „obecnych problemach życiowych jako przejawach PTSD” w cotygodniowych 60-minutowych sesjach.
Obejmuje psychoedukację i normalizację odpowiedzi na traumę, rozwiązywanie problemów związanych z trudnościami życiowymi i stresem oraz wsparciem emocjonalnym i walidacją.
Jego hipotetyczne mechanizmy są zwiększone połączenie interpersonalne i mistrzostwo w zarządzaniu stresorami życiowymi.
Umiejętności terapeuty obejmują walidację, wsparcie i refleksyjne słuchanie.
Pierwsze 2 sesje zapewniają przegląd i uzasadnienie dla PCT.
Kolejne sesje koncentrują się na tematach, których uczestnicy wybierają i są mniej ustrukturyzowane.
Uczestnicy używają dziennego pamiętnika do rejestrowania wszelkich problemów lub problemów, które doświadczają w ciągu tygodnia.
Te pamiętniki są używane do wyboru tematów sesji.
Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) jest powszechnie uważane za najlepszy model do osiągnięcia porozumienia pacjentów z pacjentami w sprawie planów leczenia i etycznego konieczności podejmowania decyzji.
SDM jest procesem komunikacyjnym, w którym pacjenci i ich dostawca spersonalizują podejście do leczenia do jednostki, jej sytuacji i problemów, których doświadczają.
Dostawcy i pacjenci angażują się w wspólne rozważanie znaczących alternatyw leczenia, w tym zalety i wady, sposób, w jaki wybory są zgodne lub niewspółosobnione z wartościami oraz zdolności pacjentów do ukończenia rozważanych planów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie PTSD (poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Ukończenie leczenia trwa średnio 4 miesiące.
|
Mierzone za pomocą skali PTSD podnoszonej przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (CAPS-5).
Ten znormalizowany wywiad jest przeprowadzany przez oceniającego zaślepionego na warunek badania, za pośrednictwem telezdrowia.
|
Linia podstawowa, do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Ukończenie leczenia trwa średnio 4 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Ukończenie leczenia trwa średnio 4 miesiące.
|
Ankiety samooceny z wykorzystaniem ustalonych, zatwierdzonych instrumentów zostaną wykorzystane do oceny wyników wtórnych.
W rutynowej opiece odpowiedź CPT jest zazwyczaj oceniana przez powtarzające się podawanie PHQ-9, a nie przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny.
Tak więc te zgłoszenia własne zostaną podawane, aby ułatwić porównania z wynikami opieki w świecie rzeczywistym.
Będą również stosowane przez klinicystów do monitorowania odpowiedzi na leczenie i określania końcowej daty leczenia.
|
Linia podstawowa, do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Ukończenie leczenia trwa średnio 4 miesiące.
|
|
Dotkliwość PTSD (poprzez raport samodzielny)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Ukończenie leczenia trwa średnio 4 miesiące.
|
Ankiety samooceny z wykorzystaniem ustalonych, zatwierdzonych instrumentów zostaną wykorzystane do oceny wyników wtórnych.
W rutynowej opiece odpowiedź CPT jest zazwyczaj oceniana przez powtarzające się podawanie PCL-5, a nie przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny.
Tak więc te zgłoszenia własne zostaną podawane, aby ułatwić porównania z wynikami opieki w świecie rzeczywistym.
Będą również stosowane przez klinicystów do monitorowania odpowiedzi na leczenie i określania końcowej daty leczenia.
|
Linia podstawowa, do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Ukończenie leczenia trwa średnio 4 miesiące.
|
|
Funkcja psychospołeczna (wyniki IPF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Ukończenie leczenia trwa średnio 4 miesiące.
|
Ankiety samooceny z wykorzystaniem ustalonych, zatwierdzonych instrumentów zostaną wykorzystane do oceny wyników wtórnych.
W przypadku funkcjonowania psychospołecznego badacze ocenią zgłaszane przez osoby fizyczne funkcjonowanie na ekwipunku funkcjonowania psychospołecznego (IPF).
IPF jest instrumentem samooceny opracowanym specjalnie do oceny upośledzenia funkcjonalnego związanego z PTSD.
Instrument mierzy każdą z dziedzin funkcjonalnych związanych z PTSD określonych do większości dla osób z PTSD: relacje z partnerami intymnymi, relacje rodzinne, wydajność pracy, relacje z przyjaciółmi, rodzicielstwo, wydajność edukacyjna i funkcjonowanie samoopieki (np. Utrzymywanie higieny osobistej, ćwiczenia, prace domowe, zdrowe odżywianie).
Zostanie zastosowana całkowita skala, która jest średnią całkowitej liczby podskal o znaczeniu dla pozwanego (tj. Respondent pomija pozycje funkcjonujące zatrudnienie, jeśli nie są one zatrudnione).
|
Linia podstawowa, do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Ukończenie leczenia trwa średnio 4 miesiące.
|
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia. Leczenie trwa średnio 4 miesiące.
|
Uczestnicy zostaną uznani za zakończone leczenie, jeśli ukończą ostatnią sesję protokołu leczenia.
|
Pod koniec leczenia. Leczenie trwa średnio 4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Meis, PhD, Women's Health Sciences Division of the National Center for PTSD; University of Minnesota
- Główny śledczy: Princess Ackland, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Belsher BE, Beech E, Evatt D, Smolenski DJ, Shea MT, Otto JL, Rosen CS, Schnurr PP. Present-centered therapy (PCT) for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 18;2019(11):CD012898. doi: 10.1002/14651858.CD012898.pub2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Maguen S, Li Y, Madden E, Seal KH, Neylan TC, Patterson OV, DuVall SL, Lujan C, Shiner B. Factors associated with completing evidence-based psychotherapy for PTSD among veterans in a national healthcare system. Psychiatry Res. 2019 Apr;274:112-128. doi: 10.1016/j.psychres.2019.02.027. Epub 2019 Feb 11.
- Nahum-Shani I, Almirall D, Yap JRT, McKay JR, Lynch KG, Freiheit EA, Dziak JJ. SMART longitudinal analysis: A tutorial for using repeated outcome measures from SMART studies to compare adaptive interventions. Psychol Methods. 2020 Feb;25(1):1-29. doi: 10.1037/met0000219. Epub 2019 Jul 18.
- Meis LA, Polusny MA, Kehle-Forbes SM, Erbes CR, O'Dougherty M, Erickson EPG, Orazem RJ, Burmeister LB, Spoont MR. Making sense of poor adherence in PTSD treatment from the perspectives of veterans and their therapists. Psychol Trauma. 2023 May;15(4):715-725. doi: 10.1037/tra0001199. Epub 2022 Mar 24.
- Maguen S, Holder N, Madden E, Li Y, Seal KH, Neylan TC, Lujan C, Patterson OV, DuVall SL, Shiner B. Evidence-based psychotherapy trends among posttraumatic stress disorder patients in a national healthcare system, 2001-2014. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):356-364. doi: 10.1002/da.22983. Epub 2019 Dec 18.
- Kehle-Forbes SM, Ackland PE, Spoont MR, Meis LA, Orazem RJ, Lyon A, Valenstein-Mah HR, Schnurr PP, Zickmund SL, Foa EB, Chard KM, Alpert E, Polusny MA. Divergent experiences of U.S. veterans who did and did not complete trauma-focused therapies for PTSD: A national qualitative study of treatment dropout. Behav Res Ther. 2022 Jul;154:104123. doi: 10.1016/j.brat.2022.104123. Epub 2022 May 21.
- Meis LA, Noorbaloochi S, Hagel Campbell EM, Erbes CR, Polusny MA, Velasquez TL, Bangerter A, Cutting A, Eftekhari A, Rosen CS, Tuerk PW, Burmeister LB, Spoont MR. Sticking it out in trauma-focused treatment for PTSD: It takes a village. J Consult Clin Psychol. 2019 Mar;87(3):246-256. doi: 10.1037/ccp0000386.
- Howard KP, Spoont MR, Polusny MA, Eftekhari A, Rosen CS, Meis LA. The role of symptom accommodation in trauma-focused treatment engagement and response. J Trauma Stress. 2023 Jun;36(3):524-536. doi: 10.1002/jts.22912. Epub 2023 Feb 13.
- Holliday R, Holder N, Monteith LL, Suris A. Decreases in Suicide Cognitions After Cognitive Processing Therapy Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Due to Military Sexual Trauma: A Preliminary Examination. J Nerv Ment Dis. 2018 Jul;206(7):575-578. doi: 10.1097/NMD.0000000000000840.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1806524-49
- HT94252410639 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia przetwarzania poznawczego
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony