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用于手术评估的围手术期抗凝药物-2（临时2）研究患者接受直接口服抗凝剂（DOACS-DABIGATRAN，RIVAROXABAN，APIXABAN或EDOXABAN），需要进行掌上的高血差或入侵性手术或入侵性： (PAUSE 2 RCT)

2025年5月6日 更新者：James Douketis、McMaster University
暂停2研究是一项前瞻性，开放标签的，盲目的端点不介绍性RCT与DOAC治疗的ASRA管理的高风险患者，他们需要选择性高出出血的风险手术/程序和/或任何涉及神经麻醉的方法。 暂停2研究的目的是表明，暂停管理将与ASRA管理一样安全（即非内部），其中95％的患者在手术/神经术时，每组中有低/不可检测的术前DOAC水平<30 ng/ml。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着直接口服抗凝剂（DOAC）的使用继续增加，因此需要管理需要手术/手术的患者的需要。 Perioperative DOAC management is established and guideline supported in patients who need a low/moderate-bleed-risk surgery/procedure (e.g., hernia repair, colonoscopy), but there is uncertainty about managing high-risk patients who need a high-bleed-risk surgery (e.g., orthopedic, cardiac) or any neuraxial (i.e., spinal, epidural) anesthesia/procedure. 接受DOAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban，Rivaroxaban）并需要进行手术/手术的患者的治疗是常见的，并且由于人口老龄化以及DOAC使用的增加而增加。 Pause-2适用于加拿大大约96,000名患者，基于160万例AF或VTE患者，其中约90％正在服用DOAC。 每年约有20％（约288k）需要围手术期管理，而三分之一（约96K）中约有1个（约96K）被认为是需要高脂风险手术或神经术手术的高危患者。 围手术期的DOAC管理吸引了许多临床医生，包括医疗，外科和麻醉专业，护士从业人员和药剂师。 为了支持这一说法，有关围手术期抗凝治疗的最新章节在所有观看章节中的前0.6％（126th，20,425）。 但是，由于缺乏高质量的数据，指南对高血差患者的围手术期DOAC管理提供了薄弱的建议。

需要高血差手术/神经疾病的DOAC治疗的患者有两种相互竞争的策略：

  1. 暂停管理非常简单易用，因为患者在手术前2天和2天进行高血风险手术/神经手术中断DOAC，而无需肝素桥接或DOAC水平测试。 这种方法基于用于手术评估的围手术期抗凝剂（暂停）研究，该研究的3,007名患者具有选择性手术/手术的房颤（AF）。
  2. ASRA管理更为复杂，需要72-120小时的DOAC中断，并且在选定的患者中，术前肝素桥接和DOAC水平测试。 该管理基于美国区域麻醉学会（ASRA）指南的建议，该指南于2015年制定，并于2018年更新。 ASRA的方法非常谨慎，以确保使用较长的术前DOAC中断间隔在高血风险手术/神经手术时没有残留的DOAC水平。

临床医生在高流血风险患者的围手术期DOAC管理上是否使用暂停或ASRA管理人员存在分歧：麻醉师强烈支持ASRA，因为他们认为它更安全，按照麻醉社会的指南，并且比暂停更为明智。 另一方面，内心主义者强烈赞成停顿，他们认为这比ASRA更具证据为基础。

如下表所示，与暂停相比（标准DOAC中断，无DOAC测试/桥接），ASRA管理更为复杂（可变DOAC中断），并且难以实施（DOAC测试，肝素桥接）。 尽管有良好的意图，但ASRA管理可能不会优化患者的安全，实际上可能会阻碍采用标准化的围手术期DOAC管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

920

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 尚未招聘
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • 首席研究员：
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • St. Joesph's Healthcare
        • 首席研究员：
          • James Douketis, MD
        • 接触：
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • Juravinski
        • 首席研究员：
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 尚未招聘
        • The Ottawa Hospital
        • 首席研究员：
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • L'Hospital Montfort
        • 首席研究员：
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • Toronto General Hospital
        • 首席研究员：
          • Peter Gross, MD
  • 希腊
      • Larissa、希腊
        • 尚未招聘
        • University of Thessaly
        • 首席研究员：
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • 尚未招聘
        • University of Leuven
        • 首席研究员：
          • Thomas Vanassche, MD
  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 尚未招聘
        • Hartford Health Care
        • 首席研究员：
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 尚未招聘
        • North Shore University Health
        • 首席研究员：
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Brigham and Woman's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Henry Ford Health Care
        • 首席研究员：
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10305
        • 尚未招聘
        • Northwell Health System
        • 首席研究员：
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 首席研究员：
          • Geno Merli, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年人，年龄在18岁或更高的年龄，具有AF/FLUTTER（永久，持续或阵发性或阵发性）或VTE（腿部深静脉血栓形成或肺栓塞），需要完整的（治疗性的）DOAC方案，适合年龄和肾功能（b）dabigatran 110毫克或150毫克竞标； （c）每天30 mg或60 mg的edoxaban；或（d）每天15毫克或20毫克的利伐沙班
  • 具有选修高流血风险手术的高风险患者或进行神经麻醉（硬膜外，脊柱，区域）或任何深神经根部的任何选修手术。

排除标准：

  • 抗凝的指示是异常的部位血栓形成（例如 斜视，脑，鼻窦，手臂）
  • 接受用于预防次级VTE的低剂量DOAC方案（例如 每天10毫克的利伐沙班，apixaban 2.5 mg竞标）或另一种低剂量DOAC方案（例如 利伐沙班2.5毫克竞标）
  • CRCL <25ml/min（如果在Apixaban，Edoxaban，Rivaroxaban上）或<30 mL/min（如果在Dabigatran上）
  • 认知障碍或精神病疾病在随访过程中排除了可靠的接触。
  • 无法或不愿意同意
  • 先前参与停顿2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Apixaban
目前服用具有房颤或静脉血栓栓塞且需要选择性高出出血风险手术或神经麻醉的患者。
其他：暂停围手术期DOAC管理
暂停管理非常简单易用，因为患有高血风险手术/神经手术的患者在手术前2天和2天无需肝素桥接或DOAC水平测试。
其他：ASRA围手术期DOAC管理
ASRA管理更为复杂，需要72-120小时DOAC中断，并且在选定的患者中，术前肝素桥接和DOAC水平测试。
有源比较器：达比加特兰
目前服用具有房颤或静脉血栓栓塞且需要选择性高出出血风险手术或神经麻醉的患者。
其他：暂停围手术期DOAC管理
暂停管理非常简单易用，因为患有高血风险手术/神经手术的患者在手术前2天和2天无需肝素桥接或DOAC水平测试。
其他：ASRA围手术期DOAC管理
ASRA管理更为复杂，需要72-120小时DOAC中断，并且在选定的患者中，术前肝素桥接和DOAC水平测试。
有源比较器：利瓦沙班
目前服用有房颤或静脉血栓栓塞且需要选择性高出出血风险手术或神经麻醉的患者。
其他：暂停围手术期DOAC管理
暂停管理非常简单易用，因为患有高血风险手术/神经手术的患者在手术前2天和2天无需肝素桥接或DOAC水平测试。
其他：ASRA围手术期DOAC管理
ASRA管理更为复杂，需要72-120小时DOAC中断，并且在选定的患者中，术前肝素桥接和DOAC水平测试。
有源比较器：Edoxaban
目前服用具有房颤或静脉血栓栓塞且需要选择性高出出血风险手术或神经麻醉的患者。
其他：暂停围手术期DOAC管理
暂停管理非常简单易用，因为患有高血风险手术/神经手术的患者在手术前2天和2天无需肝素桥接或DOAC水平测试。
其他：ASRA围手术期DOAC管理
ASRA管理更为复杂，需要72-120小时DOAC中断，并且在选定的患者中，术前肝素桥接和DOAC水平测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分配为每个研究部门的患者比例，均具有剩余的术前DOAC水平<30 ng/ml
大体时间：第一天
临时2中的主要结果是剩余的术前DOAC水平<30 ng/ml的患者的比例。 术前DOAC水平将使用校准的直接因子XA抑制剂（Apixaban，Edoxaban，Rivaroxaban）进行测量，并将使用Dabigatran治疗的患者使用稀释的凝血酶时间测定法测量。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残留术前DOAC水平<50 ng/mL的患者比例。
大体时间：第一天
术前DOAC水平将使用校准的直接因子XA抑制剂（Apixaban，Edoxaban，Rivaroxaban）进行测量，并将使用Dabigatran治疗的患者使用稀释的凝血酶时间测定法测量。
第一天
临床上相关的非肿瘤出血
大体时间：第28天
任何明显的出血都不满足主要出血的标准，而是满足以下一个或多个标准在临床上很重要： - 需要最少的医疗干预（尿液或粪便中的血液或粪便中的血液或静脉镜镜检查，需要进行乙状结肠镜检查，膀胱镜检查，CBI等，CBI等），医疗保健专业人员受到医疗服务或增加护理水平的水平 - 又有一定的水平 - 又有一定的水平（IE AE AES（IE）。 不是电话，由医师评估）（这不包括疼痛，感染，其他症状等引起的访问。）
第28天
动脉血栓栓塞事件（ATE）
大体时间：第28天
以下任何一项：中风，系统性栓塞和/或短暂性缺血性发作。 - 缺血性中风：任何持续> 24小时的新局灶性神经缺陷或任何持续时间的任何新的局灶性神经系统缺陷，这些局部持续时间是在计算机断层扫描（CT）或大脑的磁共振成像（MRI）上发生的急性梗塞的证据。 - 系统性栓塞：上下或下肢或腹部器官的症状栓塞，术中或通过客观成像确认（例如，CT血管造影）。 - 短暂性缺血性发作：症状性局灶性神经缺陷（通常持续<1小时），这是没有证据表明大脑CT/MRI急性梗死的证据。
第28天
主要出血
大体时间：第28天
以下标准的≥1： - 致命性或有症状性和腹膜后的出血，颅内，脊髓内，眼内，心膜内，与隔室综合征的肌内内部或隔室内的肿瘤内或非外部出血 - 非术 - 导致血液洛氏滴度下降到三个或tragiplobin/liffictimplobin/liffictim liffictim liffictim liffictim liffictim liffictim consemign/1.24 g/l（1.24 ll（1.24）。血液或红色细胞在出血后的48小时内 - 手术出血，导致干预（例如，重新手术）或具有以下方面的一个：（i）干扰动员； （ii）导致伤口延迟愈合；或（iii）导致深层伤口感染 - 外科手术部位出现出乎意料的且延长和/或足够大，以引起与：（i）血红蛋白≥20g/l（1.24 mmol/l）的血液动力学不稳定性；或（ii）在流血后的48小时内输血≥2个单位全血或红细胞。
第28天
轻微出血
大体时间：第28天
任何明显的出血都无法满足主要和临床相关的非劳哥氏症出血标准。
第28天
静脉血栓栓塞事件（VTE）
大体时间：第28天
以下任何一项：有症状的深静脉血栓形成和/或肺栓塞，通过客观成像研究（例如超声，CT，CT肺动脉造影）证实。
第28天
心肌梗塞
大体时间：第28天
第28天
全因死亡
大体时间：第28天
由于任何原因导致死亡。
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：James Douketis, MD、McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • 首席研究员：Joseph Shaw, MD、The Ottawa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月25日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享IPD数据。 报告作为研究一部分的所有数据都是汇总数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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