Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное использование антикоагулянтов для оценки операции -2 (PAUSE-2), которые пациенты, получающие прямой пероральный антикоагулянт (DOACS-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban или Edoxaban) и нуждающийся в плановом хирургии с высоким уровнем риска или инвазивной процедурой: рандомизированное контрольное исследование). (PAUSE 2 RCT)

6 мая 2025 г. обновлено: James Douketis, McMaster University
Исследование паузы 2 представляет собой проспективную, открытую маршрутную, непревзойденную неполноценную среду управления паузой против ASRA у пациентов с высоким риском с высоким риском с AF/VTE, которым нужна плановая хирургия/процедура риска с высоким уровнем кровотечения, и/или любая процедура, включающая нейроаксиальную анестезию. Цель исследования Pause 2-показать, что управление паузой будет столь же безопасным (то есть, не являющимся неожиданным), как управление ASRA, причем 95% пациентов имеют низкие/неопределяемые дооперационные уровни DOAC <30 нг/мл в каждой группе. Во время операции/нейросиального.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку использование прямых пероральных антикоагулянтов (DOACS) продолжает расти, так и необходимость в управлении такими пациентами, которым требуется операция/процедура. Периоперационное лечение DOAC устанавливается и поддерживается руководством у пациентов, которым нужна хирургия/процедура риска с низким/средним уровнем кровотечения (например, восстановление грыжи, колоноскопию), но существует неопределенность в отношении лечения пациентов с высоким риском, которым нуждается в хирургии высокого уровня риска (например, ортопедический, кардиологический) или любая неверсальная хирургия (например, Epidury). Лечение пациентов, которые принимают DOAC (апиксабан, Дабигатран, Эдоксабан, Ривароксабан) и нуждаются в операции/процедуре, является обычным явлением и будет увеличиваться из -за стареющей популяции и связанного с ним увеличения использования DOAC. Пауза-2 применима примерно к 96 тыс. Пациентов в год в Канаде, на основе 1,6 млн, распространенных пациентов с ФП или VTE, из которых приблизительно 90% берут DOAC. Из них около 20% (приблизительно 288 тыс.) Не требуется периоперационное лечение каждый год, а приблизительно 1 на 3 (приблизительно 96 тыс.) Считаются пациентами с высоким риском, которые нуждаются в хирургии с высоким уровнем риска или нейроаксиальной процедурой. Периоперационное управление DOAC представляет интерес для широкого спектра клиницистов, включая медицинские, хирургические и анестезионные специальности, практикующие медсестры и фармацевты. В поддержку этого утверждения, актуальная глава о периоперационной антикоагуляции находится в топ-0,6% (126-е место из 20 425) из всех просмотренных глав. Тем не менее, руководящие принципы предоставляют слабые рекомендации по периоперационному лечению DOAC у пациентов с высоким уровнем риска из-за отсутствия высококачественных данных.

Есть две конкурирующие стратегии для пациентов, получавших DOAC, которые нуждаются в хирургии высокого риска/нейроакции:

  1. Управление паузой является простым и легко применять, поскольку пациенты, имеющие хирургию с высоким уровнем риска/невроксиальные процедуры, прерывание DOACs в течение 2 дней до и 2 дня после операции без мостики гепарина или тестирования уровня DOAC. Этот подход основан на периоперационном использовании антикоагулянтов для оценки хирургии (PAUSE) 3,007-пациентов с фибрилляцией предсердий (AF), у которых была факультативная хирургия/процедура.
  2. Управление ASRA является более сложным, требуя 72-120 часов прерывания DOAC, а у отдельных пациентов предоперационное прооперационное мостиковое проведение гепарина и тестирование уровня DOAC. Это руководство основано на рекомендациях Руководства Американского общества региональной анестезии (ASRA), разработанных в 2015 году и обновлено в 2018 году. Подход ASRA очень осторожен, чтобы обеспечить отсутствие остаточного уровня DOAC во время хирургии с высоким уровнем риска/нейроаксиальной процедуры, используя более длительные предоперационные интервалы прерывания DOAC.

Клиницисты делятся на то, следует ли использовать управление паузой или ASRA для периоперационного лечения DOAC у пациентов с высоким уровнем риска: анестезиологи решительно предпочитают ASRA, поскольку они считают его более безопасным, в соответствии с руководящими принципами Общества анестезии и более благоразумированной медикаментозной, чем пауза. С другой стороны, терапевты решительно предпочитают паузу, которая считает более основанной на фактических данных, чем ASRA.

Как показано в таблице ниже, управление ASRA является более сложным (переменное прерывание DOAC) и труднее реализовать (тестирование DOAC, гепарин -мостики), чем пауза (стандартное прерывание DOAC, без тестирования DOAC/Bridging). Несмотря на то, что управление ASRA не может оптимизировать безопасность пациентов и, действительно, может препятствовать принятию стандартизированного периоперационного управления DOAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

920

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Douketis, MD
  • Номер телефона: 36178 905-522-1155
  • Электронная почта: jdouket@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Еще не набирают
        • University of Leuven
        • Главный следователь:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Греция
      • Larissa, Греция
        • Еще не набирают
        • University of Thessaly
        • Главный следователь:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Еще не набирают
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joesph's Healthcare
        • Главный следователь:
          • James Douketis, MD
        • Контакт:
          • Ralph Laurence Gaa
          • Номер телефона: 9055221155
          • Электронная почта: gaar@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Juravinski
        • Главный следователь:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Еще не набирают
        • The Ottawa Hospital
        • Главный следователь:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • L'Hospital Montfort
        • Главный следователь:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Toronto General Hospital
        • Главный следователь:
          • Peter Gross, MD
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Еще не набирают
        • Hartford Health Care
        • Главный следователь:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Еще не набирают
        • North Shore University Health
        • Главный следователь:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Henry Ford Health Care
        • Главный следователь:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Еще не набирают
        • Northwell Health System
        • Главный следователь:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Geno Merli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, в возрасте 18 лет или выше, с AF/трепелляция (постоянный, постоянный или пароксизм) или VTE (тромбоз глубины ноги или легочная эмболия), которые требуют полной (терапевтической) режима DOAC, подходящего для возраста и почечной функции, составляющей один из (а) апиксабана 2,5 мг или 5 мг. (б) дабигатран 110 мг или 150 мг ставки; (в) эдоксбан 30 мг или 60 мг в день; или (d) ривароксабан 15 мг или 20 мг в день
  • Пациент с высоким риском, имеющий плановую хирургию с высоким уровнем риска или любую плановую хирургию с нейроаксиальной анестезией (эпидуральная, спинной, региональная) или любой блок глубокого нервного корня.

Критерии исключения:

  • Индикация к антикоагуляции является необычным тромбозом на месте (например, Splanchnic, церебральный, синус, рука)
  • Получение режима DOAC в низких дозах, используемом для вторичной профилактики VTE (например, Ривароксабан 10 мг в день, апиксабан 2,5 мг) или другой режим низких доз DOAC (например, Ривароксабан 2,5 мг ставка)
  • CRCL <25 мл/мин (если на апиксабане, эдоксабане, ривароксабане) или <30 мл/мин (если на дабигатране)
  • когнитивные нарушения или психиатрическое заболевание, которое исключает надежный контакт во время наблюдения.
  • Невозможно или не желает предоставить согласие
  • Предыдущее участие в паузе 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Апиксабан
Пациенты, которые в настоящее время принимают апиксабан, имеющие фибрилляцию предсердий или венозную тромбоэмболию и требуют плановой хирургии риска с высоким кровотечением или нейроаксиальной анестезии.
Другой: Пауза периоперационное управление DOAC
Управление паузой является простым и легко применять, поскольку пациенты, имеющие хирургию с высоким уровнем риска/невроксиальные процедуры, прерывание DOACs в течение 2 дней до и 2 дня после операции без мостики гепарина или тестирования уровня DOAC.
Другой: Asra Perioperative Doac Management
Управление ASRA является более сложным, требуя 72-120 часов прерывания DOAC, а у отдельных пациентов предоперационное прооперационное мостиковое проведение гепарина и тестирование уровня DOAC.
Активный компаратор: Дабигатран
Пациенты в настоящее время принимают дабигатран, имеющие фибрилляцию предсердий или венозную тромбоэмболию и требуют плановой хирургии риска с высоким уровнем кровотечения или нейроаксиальной анестезии.
Другой: Пауза периоперационное управление DOAC
Управление паузой является простым и легко применять, поскольку пациенты, имеющие хирургию с высоким уровнем риска/невроксиальные процедуры, прерывание DOACs в течение 2 дней до и 2 дня после операции без мостики гепарина или тестирования уровня DOAC.
Другой: Asra Perioperative Doac Management
Управление ASRA является более сложным, требуя 72-120 часов прерывания DOAC, а у отдельных пациентов предоперационное прооперационное мостиковое проведение гепарина и тестирование уровня DOAC.
Активный компаратор: Ривароксабан
Пациенты в настоящее время принимают ривароксабан, которые имеют фибрилляцию предсердий или венозную тромбоэмболию и требуют плановой хирургии риска с высоким уровнем кровотечения или нейроаксиальной анестезии.
Другой: Пауза периоперационное управление DOAC
Управление паузой является простым и легко применять, поскольку пациенты, имеющие хирургию с высоким уровнем риска/невроксиальные процедуры, прерывание DOACs в течение 2 дней до и 2 дня после операции без мостики гепарина или тестирования уровня DOAC.
Другой: Asra Perioperative Doac Management
Управление ASRA является более сложным, требуя 72-120 часов прерывания DOAC, а у отдельных пациентов предоперационное прооперационное мостиковое проведение гепарина и тестирование уровня DOAC.
Активный компаратор: Эдоксабан
Пациенты, которые в настоящее время принимают эдоксабан с фибрилляцией предсердий или венозной тромбоэмболией и требуют плановой хирургии риска с высоким уровнем кровотечения или нейроаксиальной анестезии.
Другой: Пауза периоперационное управление DOAC
Управление паузой является простым и легко применять, поскольку пациенты, имеющие хирургию с высоким уровнем риска/невроксиальные процедуры, прерывание DOACs в течение 2 дней до и 2 дня после операции без мостики гепарина или тестирования уровня DOAC.
Другой: Asra Perioperative Doac Management
Управление ASRA является более сложным, требуя 72-120 часов прерывания DOAC, а у отдельных пациентов предоперационное прооперационное мостиковое проведение гепарина и тестирование уровня DOAC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, рандомизированного в каждое исследование, с остаточным предоперационным уровнем DOAC <30 нг/мл
Временное ограничение: День 1
Основным результатом в паузе-2 будет доля пациентов с остаточным предоперационным уровнем DOAC <30 нг/мл. Предоперационные уровни DOAC будут измерены с использованием калиброванных анти-XA-анализов для ингибиторов прямого фактора XA (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) и будут измерены с использованием разбавленного анализа времени тромбина для пациентов, получавших дабигатран.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с остаточным предоперационным уровнем DOAC <50 нг/мл.
Временное ограничение: День 1
Предоперационные уровни DOAC будут измерены с использованием калиброванных анти-XA-анализов для ингибиторов прямого фактора XA (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) и будут измерены с использованием разбавленного анализа времени тромбина для пациентов, получавших дабигатран.
День 1
Клинически значимое не маморское кровотечение
Временное ограничение: День 28
Любое явное кровотечение, не удовлетворяющее критериям серьезных кровотечений, но считается клинически важным с одним или несколькими из следующих критериев: - Требуется минимальное медицинское вмешательство (кровь в моче или табурет, которая продолжается и требует сигмоидоскопии, цистоскопии, CBI и т. Д.) Специалистом по медицинскому специалисту - приводят к госпитализации или повышению уровня ухода - поднятый лицом в лиц (IE. Не телефон, электронная) оценка врача (это не включает посещения, вызванные болью, инфекцией, другими симптомами и т. Д.)
День 28
Артериальные тромбоэмболические события (ели)
Временное ограничение: День 28
Любое из следующего: инсульт, системная эмболия и/или переходная ишемическая атака. - Ишемический инсульт: любой новый неврологический дефицит, который сохраняется в течение> 24 часа или любой новый фокальный неврологический дефицит любой продолжительности, который происходит с признаками острого инфаркта на компьютерной томографии (КТ) или магнитно -резонансной томографии (МРТ) мозга. - Системная эмболия: симптоматическая эмболия в верхнюю или нижнюю конечность или орган брюшной полости, подтвержденную внутриуроковую или объективную визуализацию (например, ангиография КТ). - Переходная ишемическая атака: симптоматический фокальный неврологический дефицит (как правило, <1 час), который не происходит без признаков острого инфаркта на КТ/МРТ мозга.
День 28
Основное кровотечение
Временное ограничение: День 28
≥1 из приведенных ниже критериев: - кровотечение, которое является фатальным или является симптоматическим и восстановлением, внутримышечным, компартментным синдромом, или внутри -картикулярного - нехирургического крово 48 часов кровотечения - хирургическое кровотечение, которое приводит к вмешательству (например, повторной операции) или имеет одно из: (i) мешает мобилизации; (ii) приводит к задержке заживления ран; или (iii) приводит к глубокой раневой инфекции - кровотечение в области хирургического участка, которое является неожиданным и длительным и/или достаточно большим, чтобы вызвать гемодинамическую нестабильность, связанную с: (i) падением гемоглобина ≥20 г/л (1,24 ммоль/л); или (ii) переливание ≥2 единиц цельной крови или эритроцитов в течение 48 часов после кровотечения.
День 28
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: День 28
Любое явное кровотечение, не удовлетворяющее критериям для основного и клинически значимого не мажорного кровотечения.
День 28
Венозные тромбоэмболические события (VTE)
Временное ограничение: День 28
Любое из следующего: симптоматическое тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия, подтвержденная объективными исследованиями визуализации (например, ультразвука, КТ -легочная ангиограмма).
День 28
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: День 28
День 28
Смерть всех причин
Временное ограничение: День 28
Смерть по любой причине.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Главный следователь: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные IPD не будут переданы. Все данные, представленные как часть исследования, являются агрегатными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться