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수술 평가를위한 수술 전 항응고제 사용 -2 (PAUSE-2) 직접 구강 항응고제 (DOACS-DABIGATRAN, RIVAROXABAN, APIXABAN 또는 EDOXABAN)를 받고 선택적 고용량 위험 수술 또는 침습적 절차가 필요합니다. (PAUSE 2 RCT)

2025년 5월 6일 업데이트: James Douketis, McMaster University
일시 중지 2 연구는 DOAC에서 ASRA 관리에서 ASRA 관리에서 ASRA 관리의 전향 적, 열린 라벨, 블라인드 엔드 포인트 비 등반 RCT입니다. 일시 정지 2 연구의 목적은 일시 정지 관리가 ASRA 관리만큼 안전 (즉, 비 등급)이 될 것이며, 환자의 95%가 수술/신경 과량의 시점에서 각 그룹에서 미만의 수술 전 DOAC 수준이 낮은 환자의 95%가 안전하다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

직접 구강 항응고제 (DOAC)의 사용이 계속 증가함에 따라 수술/절차가 필요한 환자를 관리해야 할 필요성도 계속 증가합니다. 수술 전 DOAC 관리가 확립되고 가이드 라인이 확립되고 가이드 라인이 저/중등도 위험 수술/절차가 필요한 환자 (예 : 탈장 수리, 대장 내시경 검사)가 필요한 환자에서 지원하지만, 고위험 수술 (예 : 정형 외과, 심장) 또는 신경 과균 (예 : Epinal) AneshesiA/Serce/Precture가 필요한 고위험 환자 관리에 대한 불확실성이 있습니다. DOAC (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban)를 복용하는 환자의 관리는 수술/절차가 필요하며 고령화 인구와 DOAC 사용의 관련 증가로 인해 증가합니다. PAUSE-2는 AF 또는 VTE를 가진 1.6M의 널리 퍼진 환자를 기준으로 캐나다의 약 96K 환자/년에 적용 할 수 있으며, 그 중 약 90%가 DOAC를 복용하고 있습니다. 이 중 약 20% (약 288k) 중 매년 수술 전 관리가 필요하며, 약 96K 중 약 1 명 (약 96K)은 고위험 수술 또는 신경축 절차가 필요한 고위험 환자로 간주됩니다. 수술 전 DOAC 관리는 의료, 외과 및 마취 전문 분야, 간호사 실무자 및 약사를 포함한 다양한 임상의에게 관심이 있습니다. 이 진술을 뒷받침하기 위해, 수술 전 항 응고에 대한 최신 장은 모든 장에서 볼 수있는 모든 장의 상위 0.6% (20,425 명)에 있습니다. 그러나 지침은 고품질 데이터가 부족하여 고위험 환자의 수술 전 DOAC 관리에 대한 약한 권장 사항을 제공합니다.

고위험 수술/신경 균사가 필요한 DOAC 처리 환자를위한 두 가지 경쟁 전략이 있습니다.

  1. 일시 정지 관리는 간단하고 위험이 높은 수술/신경 절차가있는 환자가 헤파린 브리징 또는 DOAC 수준 검사없이 수술 전 2 일 전과 2 일 동안 DOAC를 방해함에 따라 적용하기 쉽습니다. 이 접근법은 선택적 수술/절차를 앓고있는 심방 세동 (AF)을 가진 3,007 환자에 대한 수술 반 응고제 사용 (일시 중지) 연구를 기반으로합니다.
  2. ASRA 관리는 더 복잡하여 72-120 시간 DOAC 중단이 필요하며 선택된 환자에서는 수술 전 헤파린 브리징 및 DOAC 수준 테스트가 필요합니다. 이 경영진은 2015 년에 개발되어 2018 년에 업데이트 된 미국 지역 마취 (ASRA) 지침의 권장 사항을 기반으로합니다. ASRA의 접근 방식은 더 긴 수술 전 DOAC 중단 간격을 사용하여 위험이 높은 수술/신경 절차 시점에 잔류 DOAC 수준을 보장하기 위해 매우 신중합니다.

임상의는 위험이 높은 환자의 수술 전 DOAC 관리를 위해 일시 ​​정지 또는 ASRA 관리를 사용할지 여부에 따라 나뉘어져 있습니다. 마취 전문가는 마취 사회 가이드 라인에 따라 ASRA를 더 안전하게 생각하고 일시 중지보다 더 신중한 의학적 의학적 의학적 의학적 의학적 의학적 의학을 강력하게 선호합니다. 반면에, 인턴리스트들은 일시 중지를 강력히 선호하며, 이들은 ASRA보다 더 많은 증거 기반을 고려합니다.

아래 표에서 볼 수 있듯이 ASRA Management는 일시 중지 (표준 DOAC 중단, DOAC 테스트/브리징 없음)보다 더 복잡하고 (가변 DOAC 중단)를 구현하기가 더 어렵습니다 (DOAC 테스트, 헤파린 브리징). 의도가 좋지만 ASRA 관리는 환자 안전을 최적화하지 못할 수 있으며 실제로 표준화 된 수술 전 DOAC 관리의 채택을 방해 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

920

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Thessaly
        • 수석 연구원:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 아직 모집하지 않음
        • Hartford Health Care
        • 수석 연구원:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 아직 모집하지 않음
        • North Shore University Health
        • 수석 연구원:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Brigham and Woman's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 아직 모집하지 않음
        • Henry Ford Health Care
        • 수석 연구원:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10305
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwell Health System
        • 수석 연구원:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Geno Merli, MD
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Leuven
        • 수석 연구원:
          • Thomas Vanassche, MD
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joesph's Healthcare
        • 수석 연구원:
          • James Douketis, MD
        • 연락하다:
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Juravinski
        • 수석 연구원:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ottawa Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • L'Hospital Montfort
        • 수석 연구원:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Toronto General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Peter Gross, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상, AF/플러터 (영구적, 지속성 또는 발작) 또는 VTE (다리 깊은 정맥 혈전증 또는 폐 색전증)가있는 성인은 (a) apixaban 2.5 mg 또는 5 MG 입찰 중 하나를 포함하는 연령 및 신장 기능에 적합한 전체 (치료 적) -DOS DOAC 요법을 필요로하는 VTE (다리 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증); (b) Dabigatran 110 mg 또는 150 mg 입찰; (c) Edoxaban 30 mg 또는 60 mg; 또는 (d) 리바 록 사반 15 mg 또는 20 mg
  • 고위험 환자는 고위험 고위험 수술 또는 신경 축 마취 (경막 외, 척추, 지역) 또는 깊은 신경 뿌리 블록을 갖는 선택적 수술을받는 고위험 환자.

제외 기준 :

  • 항 응고에 대한 표시는 비정상적인 부위 혈전증입니다 (예 : Splanchnic, 뇌, 부비동, 팔)
  • 2 차 VTE 예방에 사용되는 저용량 DOAC 요법 수신 (예 : Rivaroxaban 10 mg, 매일, Apixaban 2.5 mg 입찰) 또는 다른 저용량 DOAC 요법 (예 : Rivaroxaban 2.5 mg 입찰)
  • CRCL <25ml/min (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) 또는 <30 ml/min (Dabigatran에있는 경우)
  • 후속 조치 동안 신뢰할 수있는 접촉을 배제하는인지 장애 또는 정신 질환.
  • 동의를 제공 할 수 없거나 의지하지 않습니다
  • 일시 정지 2에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아 픽사반
현재 심방 세동 또는 정맥 혈전 색전증이있는 Apixaban을 복용하는 환자는 선택적 고혈압 위험 수술 또는 신경 마취가 필요합니다.
다른: 수술 전 DOAC 관리를 일시 중지합니다
일시 정지 관리는 간단하고 위험이 높은 수술/신경 절차가있는 환자가 헤파린 브리징 또는 DOAC 수준 검사없이 수술 후 2 일 및 2 일 동안 DOAC를 방해함에 따라 적용하기 쉽습니다.
다른: Asra Perioperative DOAC 관리
ASRA 관리는 더 복잡하여 72-120 시간 DOAC 중단이 필요하며 선택된 환자에서는 수술 전 헤파린 브리징 및 DOAC 수준 테스트가 필요합니다.
활성 비교기: 다비가 트란
현재 심방 세동 또는 정맥 혈전 색전증이있는 Dabigatran을 복용하는 환자는 선택적 고혈압 위험 수술 또는 신경 마취가 필요합니다.
다른: 수술 전 DOAC 관리를 일시 중지합니다
일시 정지 관리는 간단하고 위험이 높은 수술/신경 절차가있는 환자가 헤파린 브리징 또는 DOAC 수준 검사없이 수술 후 2 일 및 2 일 동안 DOAC를 방해함에 따라 적용하기 쉽습니다.
다른: Asra Perioperative DOAC 관리
ASRA 관리는 더 복잡하여 72-120 시간 DOAC 중단이 필요하며 선택된 환자에서는 수술 전 헤파린 브리징 및 DOAC 수준 테스트가 필요합니다.
활성 비교기: 리바 록 사반
현재 심방 세동 또는 정맥 혈전 색전증이있는 리바 록 사반을 복용하는 환자는 선택적 고혈압 위험 수술 또는 신경 축 마취가 필요합니다.
다른: 수술 전 DOAC 관리를 일시 중지합니다
일시 정지 관리는 간단하고 위험이 높은 수술/신경 절차가있는 환자가 헤파린 브리징 또는 DOAC 수준 검사없이 수술 후 2 일 및 2 일 동안 DOAC를 방해함에 따라 적용하기 쉽습니다.
다른: Asra Perioperative DOAC 관리
ASRA 관리는 더 복잡하여 72-120 시간 DOAC 중단이 필요하며 선택된 환자에서는 수술 전 헤파린 브리징 및 DOAC 수준 테스트가 필요합니다.
활성 비교기: 에 독사반
현재 심방 세동 또는 정맥 혈전 색전증이있는 Edoxaban을 복용하는 환자는 선택적 고혈압 위험 수술 또는 신경 마취가 필요합니다.
다른: 수술 전 DOAC 관리를 일시 중지합니다
일시 정지 관리는 간단하고 위험이 높은 수술/신경 절차가있는 환자가 헤파린 브리징 또는 DOAC 수준 검사없이 수술 후 2 일 및 2 일 동안 DOAC를 방해함에 따라 적용하기 쉽습니다.
다른: Asra Perioperative DOAC 관리
ASRA 관리는 더 복잡하여 72-120 시간 DOAC 중단이 필요하며 선택된 환자에서는 수술 전 헤파린 브리징 및 DOAC 수준 테스트가 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 수술 전 DOAC 레벨 <30 ng/ml로 각 연구 팔에 무작위 배정 된 환자의 비율
기간: 1 일
일시 정지 -2의 주요 결과는 잔류 전 수술 전 DOAC 수준 <30 ng/ml를 가진 환자의 비율입니다. 수술 전 DOAC 수준은 직접 인자 XA 억제제 (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)에 대한 교정 항 -XA 분석을 사용하여 측정되며 Dabigatran- 처리 된 환자에 대한 희석 트롬빈 시간 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 수술 전 DOAC 수준 <50 ng/ml를 가진 환자의 비율.
기간: 1 일
수술 전 DOAC 수준은 직접 인자 XA 억제제 (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)에 대한 교정 항 -XA 분석을 사용하여 측정되며 Dabigatran- 처리 된 환자에 대한 희석 트롬빈 시간 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
1 일
임상 적으로 관련된 비 조수 출혈
기간: 28 일
주요 출혈에 대한 기준을 충족시키지 못하지만 다음과 같은 기준 중 하나 이상으로 임상 적으로 중요한 것으로 간주되지는 않습니다. 의사의 전화, 전자) 평가 (이것은 통증, 감염, 기타 증상 등으로 인한 방문을 포함하지 않습니다).
28 일
동맥 혈전 색전증 사건 (ATE)
기간: 28 일
다음 중 하나 : 뇌졸중, 전신 색전증 및/또는 일시적인 허혈성 공격. - 허혈성 뇌졸중 : 뇌의 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 대한 급성 경색증의 증거로 발생하는 모든 지속 시간의 새로운 초점 신경 학적 결함이 지속되는 새로운 국소 신경 학적 결손. - 전신 색전증 : 수술 중 또는 객관적인 영상 (예 : CT 혈관 조영술)에 의해 확인 된 상부 또는 하부 또는 복부 기관에 대한 증상 색전증. - 일시적 허혈성 공격 : 증상 중심의 신경 학적 결핍 (일반적으로 <1 시간 지속)은 뇌의 CT/MRI에 대한 급성 경색 증거없이 발생합니다.
28 일
주요 출혈
기간: 28 일
아래 기준의 1 이상 : - 치명적이거나 치명적이거나 증상 및 복막, 심내 내, 내부 내, 관내, 구획 증후군, 또는 관절 내 또는 관절 내 - 비수술 적 출혈, 비수체가 비수체 ≥20 g/l (1.24 Mmol/l) 또는 전환기 ≥2에 이르기 출혈 후 48 시간 이내에 - 개입 (예 : 재수술)으로 이어지거나 (i) 동원을 방해합니다. (ii) 상처 치유 지연으로 이어진다. 또는 (iii) 깊은 상처 감염으로 이어진다 - 예상치 못한 수술 부위 출혈은 예상치 못하고 연장되며/또는 충분히 큰 혈역학 적 불안정성을 유발하기에 충분하다. 또는 (ii) 출혈 후 48 시간 이내에 ≥2 단위 전혈 또는 적혈구의 수혈.
28 일
경미한 출혈
기간: 28 일
전공 및 임상 적으로 관련된 비-대기업 출혈의 기준을 충족시키지 못하는 명백한 출혈.
28 일
정맥 혈전 색전증 사건 (VTE)
기간: 28 일
다음 중 하나 : 객관적인 영상화 연구 (예 : 초음파, CT 폐 혈관 조영술)에 의해 확인 된 증상 깊은 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증.
28 일
심근 경색
기간: 28 일
28 일
모든 원인 사망
기간: 28 일
원인으로 인한 사망.
28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • 수석 연구원: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 데이터는 공유되지 않습니다. 연구의 일부로보고 된 모든 데이터는 집계 데이터입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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