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Perioperative Antikoagulanzien-Anwendung für die Bewertung der Operationsbewertung -2 (Pause-2) -Studie Patienten, die ein direktes orales Antikoagulans (DOACS-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban) und eine elektive hohe Risikooperation oder ein invasives Verfahren benötigen: eine randomisierte Kontrollversuchsversuch (PAUSE 2 RCT)

6. Mai 2025 aktualisiert von: James Douketis, McMaster University
Pause 2-Studie ist eine prospektive, offene Label-RCT-RCT-RCT von Pause im Vergleich zu ASRA-Management bei DOAC-Patienten mit hohem Risiko mit AF/VTE, die eine elektive Risikopirurgie/ein Verfahren mit hoher Blutungen benötigen, und/oder eines Verfahrens, das eine neuraxiale Anästhesie betrifft. Der Zweck der Pause 2-Studie besteht darin, zu zeigen, dass das Pause-Management so sicher (d. H. Nicht-Inferior) sein wird wie ASRA-Management, wobei 95% der Patienten zum Zeitpunkt der Operation/Neuraxials 95% der Patienten mit niedrigem/nicht nachweisbarem präoperativen DOAC-Spiegeln <30 ng/ml aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Verwendung direkter oraler Antikoagulanzien (DOACs) weiter zunimmt, wird auch die Notwendigkeit, solche Patienten zu behandeln, die eine Operation/ein Verfahren benötigen. Das perioperative DOAC-Management wird festgelegt und die Richtlinie bei Patienten unterstützt, die eine Operation/ein Verfahren mit niedrigem/mittelschwerem Risiko benötigen (z. B. Hernienreparatur, Koloskopie), aber es besteht Unsicherheit über die Behandlung von Patienten mit hohem Risiko, die eine hohe Riskoperation (z. B. orthopädisch, kardial) oder ein neuraxielles (d.h. Die Behandlung von Patienten, die ein DOAC (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) einnehmen und eine Operation/ein Verfahren benötigen, ist häufig und wird aufgrund einer alternden Population und einer damit verbundenen Zunahme des DOAC -Gebrauchs zunehmen. Pause-2 gilt für ungefähr 96.000 Patienten pro Jahr in Kanada, basierend auf 1,6-m-Patienten mit AF oder VTE, von denen ungefähr 90% eine DOAC übernehmen. Von diesen benötigen etwa 20% (ungefähr 288 K) jedes Jahr perioperatives Management, und ungefähr 1 zu 3 (ungefähr 96.000) werden als Hochrisikopatienten angesehen, die eine hohe Risikooperation oder ein neuraxiales Verfahren benötigen. Das perioperative DOAC -Management ist für eine Vielzahl von Klinikern von Interesse, darunter medizinische, chirurgische und Anästhesiespezialitäten, Krankenpfleger und Apotheker. Zur Unterstützung dieser Aussage liegt das aktuelle Kapitel über die perioperative Antikoagulation unter den Top 0,6% (126. von 20.425) aller angesehenen Kapitel. Richtlinien liefern jedoch schwache Empfehlungen zum perioperativen DOAC-Management bei Patienten mit hohem Risiko aufgrund mangelnder Daten von hochwertigen Daten.

Es gibt zwei konkurrierende Strategien für mit DOAC behandelte Patienten, die eine hochgefahrene Risikooperation/Neuraxial benötigen:

  1. Das Pause-Management ist einfach und einfach zu bewerben, da Patienten 2 Tage vor und 2 Tage nach der Operation ohne Heparin-Überbrückung oder Doac-Tests mit hohem gebranntes Risiko-Operation/neuraxielles Verfahren unterbrechen können. Dieser Ansatz basiert auf der perioperativen Antikoagulans-Anwendung für die Bewertung der Operation (Pause) mit 3.007-Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die eine elektive Operation/ein Wahlverfahren hatten.
  2. Das ASRA-Management ist komplexer und erfordert 72-120 Stunden DOAC-Unterbrechung und bei ausgewählten Patienten präoperative Heparin-Überbrückungs- und DOAC-Spiegeltests. Dieses Management basiert auf Empfehlungen der Richtlinien der American Society of Regional Anästhesie (ASRA), die 2015 entwickelt und 2018 aktualisiert wurden. Der Ansatz von ASRA ist sehr vorsichtig, um sicherzustellen, dass zum Zeitpunkt eines hochgestellten Risk-Operations-/eines neuraxialen Verfahrens kein verbleibender DOAC-Niveau verwendet wird.

Kliniker werden unterteilt, ob eine Pause oder das ASRA-Management für das perioperative DOAC-Management bei Hochblock-Risiko-Patienten verwendet werden soll: Anästhesisten bevorzugen ASRA, da sie es in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Anästhesiegesellschaft und vorsichtigerer Medico-Legally als Pause als sicherer betrachten. Andererseits bevorzugen Internisten die Pause nachdrücklich, die sie als evidenzbasierte als ASRA betrachten.

Wie in der folgenden Tabelle gezeigt, ist das ASRA -Management komplexer (variable DOAC -Unterbrechung) und schwieriger zu implementieren (DOAC -Test, Heparinbrücken) als Pause (Standard -DOAC -Unterbrechung, keine DOAC -Tests/-überbrückung). Obwohl gut gemeint, kann das ASRA-Management die Patientensicherheit nicht optimieren und möglicherweise die Einführung eines standardisierten perioperativen DOAC-Managements behindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

920

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Leuven
        • Hauptermittler:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Thessaly
        • Hauptermittler:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joesph's Healthcare
        • Hauptermittler:
          • James Douketis, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juravinski
        • Hauptermittler:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • L'Hospital Montfort
        • Hauptermittler:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peter Gross, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hartford Health Care
        • Hauptermittler:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Shore University Health
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health Care
        • Hauptermittler:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health System
        • Hauptermittler:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geno Merli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder höher, mit AF/Flutter (permanent, anhaltend oder paroxysmal) oder VTE (Bein tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), die eine vollständige (therapeutische) DOAC-DOAC-Regime für Alter und Nierenfunktion erfordern, die eines von (a) Apixaban 2,5 mgen oder 5 MG-Botten umfassen; (b) Dabigatran 110 mg oder 150 mg BID; (c) Edoxaban 30 mg oder 60 mg täglich; oder (d) rivaroxaban 15 mg oder 20 mg täglich
  • Hochrisiko-Patienten mit einer elektiven hohen Risiko-Operation oder einer elektiven Operation mit neuraxialer Anästhesie (epidural, spinal, regional) oder einem tiefen Nervenwurzelblock.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für die Antikoagulation ist eine ungewöhnliche Stellesthrombose (z. splanchnisch, zerebral, Sinus, Arm)
  • Erhalt eines niedrig dosierten DOAC-Regimes, das zur sekundären VTE-Prävention verwendet wird (z. Rivaroxaban 10 mg täglich, Apixaban 2,5 mg Bid) oder ein anderes niedrig dosiertes DOAC-Regime (z. Rivaroxaban 2,5 mg Angebot)
  • CRCL <25ml/min (wenn auf Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) oder <30 ml/min (wenn auf Dabigatran)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Krankheit, die während der Nachuntersuchung zuverlässiger Kontakt ausschließt.
  • Nicht oder nicht bereit, Zustimmung zu erteilen
  • Vorherige Teilnahme an Pause 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
Patienten, die derzeit Apixaban einnehmen, die Vorhofflimmern oder venöse Thromboembolie aufweisen und eine elektive hohe Blutungsoperation oder eine neuraxiale Anästhesie benötigen.
Sonstiges: Pause perioperative DOAC -Management
Das Pause-Management ist einfach und einfach zu bewerben, da Patienten 2 Tage vor und 2 Tage nach der Operation ohne Heparin-Überbrückung oder Doac-Tests mit hohem gebranntes Risiko-Operation/neuraxialer Eingriff unterruppten DOACs unterbrechen können.
Sonstiges: Asra Perioperative DOAC -Management
Das ASRA-Management ist komplexer und erfordert 72-120 Stunden DOAC-Unterbrechung und bei ausgewählten Patienten präoperative Heparin-Überbrückungs- und DOAC-Spiegeltests.
Aktiver Komparator: Dabigatran
Patienten, die derzeit Dabigatran einnehmen, die Vorhofflimmern oder venöse Thromboembolie aufweisen und eine elektive hohe Blutungsoperation oder eine neuraxiale Anästhesie erfordern.
Sonstiges: Pause perioperative DOAC -Management
Das Pause-Management ist einfach und einfach zu bewerben, da Patienten 2 Tage vor und 2 Tage nach der Operation ohne Heparin-Überbrückung oder Doac-Tests mit hohem gebranntes Risiko-Operation/neuraxialer Eingriff unterruppten DOACs unterbrechen können.
Sonstiges: Asra Perioperative DOAC -Management
Das ASRA-Management ist komplexer und erfordert 72-120 Stunden DOAC-Unterbrechung und bei ausgewählten Patienten präoperative Heparin-Überbrückungs- und DOAC-Spiegeltests.
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Patienten, die derzeit Rivaroxaban einnehmen, die Vorhofflimmern oder venöse Thromboembolie aufweisen und eine elektive hohe Blutungsoperation oder eine neuraxiale Anästhesie erfordern.
Sonstiges: Pause perioperative DOAC -Management
Das Pause-Management ist einfach und einfach zu bewerben, da Patienten 2 Tage vor und 2 Tage nach der Operation ohne Heparin-Überbrückung oder Doac-Tests mit hohem gebranntes Risiko-Operation/neuraxialer Eingriff unterruppten DOACs unterbrechen können.
Sonstiges: Asra Perioperative DOAC -Management
Das ASRA-Management ist komplexer und erfordert 72-120 Stunden DOAC-Unterbrechung und bei ausgewählten Patienten präoperative Heparin-Überbrückungs- und DOAC-Spiegeltests.
Aktiver Komparator: Edoxaban
Patienten, die derzeit Edoxaban einnehmen, die Vorhofflimmern oder venöse Thromboembolie aufweisen und eine elektive hohe Blutungsoperation oder eine neuraxiale Anästhesie benötigen.
Sonstiges: Pause perioperative DOAC -Management
Das Pause-Management ist einfach und einfach zu bewerben, da Patienten 2 Tage vor und 2 Tage nach der Operation ohne Heparin-Überbrückung oder Doac-Tests mit hohem gebranntes Risiko-Operation/neuraxialer Eingriff unterruppten DOACs unterbrechen können.
Sonstiges: Asra Perioperative DOAC -Management
Das ASRA-Management ist komplexer und erfordert 72-120 Stunden DOAC-Unterbrechung und bei ausgewählten Patienten präoperative Heparin-Überbrückungs- und DOAC-Spiegeltests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die für jeden Studienarm randomisiert mit einem verbleibenden präoperativen DOAC-Niveau <30 ng/ml
Zeitfenster: Tag 1
Das primäre Ergebnis in Pause-2 ist der Anteil der Patienten mit einem verbleibenden präoperativen DOAC-Niveau <30 ng/ml. Präoperative DOAC-Spiegel werden unter Verwendung kalibrierter Anti-XA-Assays für Direktfaktor-XA-Inhibitoren (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) gemessen und unter Verwendung eines verdünnten Thrombinzeit-Assays für mit Dabigatran behandelte Patienten gemessen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem verbleibenden präoperativen DOAC-Wert <50 ng/ml.
Zeitfenster: Tag 1
Präoperative DOAC-Spiegel werden unter Verwendung kalibrierter Anti-XA-Assays für Direktfaktor-XA-Inhibitoren (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) gemessen und unter Verwendung eines verdünnten Thrombinzeit-Assays für mit Dabigatran behandelte Patienten gemessen.
Tag 1
Klinisch relevante Nicht -Male -Blutungen
Zeitfenster: Tag 28
Jegliche offene Blutung, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen, aber mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien erfüllt sind: - erfordert eine minimale medizinische Intervention (Blut im Urin oder Stuhl, die laufend ist und eine Sigmoidoskopie, eine Zystoskopie, CBI usw. erfordert). Nicht Telefon, elektronische) Bewertung durch einen Arzt (dies enthält keine Besuche durch Schmerzen, Infektionen, andere Symptome usw.)
Tag 28
Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Zeitfenster: Tag 28
Eine der folgenden: Schlaganfall, systemische Embolie und/oder vorübergehende ischämische Angriff. - Ischämischer Schlaganfall: Jedes neue fokale neurologische Defizit, das für> 24 Stunden oder ein neues fokales neurologisches Defizit einer Dauer bestehen bleibt, die mit Anzeichen eines akuten Infarkts auf der Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns auftritt. . - Transienter ischämischer Angriff: Symptomatisches fokales neurologisches Defizit (typischerweise <1 Stunde), der ohne Anzeichen eines akuten Infarkts auf CT/MRT des Gehirns auftritt.
Tag 28
Hauptblutung
Zeitfenster: Tag 28
≥1 of the criteria below: - bleeding that is fatal or is symptomatic and retroperitoneal, intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial, intramuscular with compartment syndrome, or intra-articular - non-surgical bleeding causing a drop in hemoglobin ≥20 g/L (1.24 mmol/L) or leading to transfusion ≥2 units whole blood or red cells within 48 Stunden der Blutung - chirurgische Blutung, die zu Intervention (z. B. Wiederoperation) führt oder eine von: (i) die Mobilisierung beeinträchtigt; (ii) zu verzögerter Wundheilung führt; oder (iii) zu einer tiefen Wundinfektion - chirurgische Blutungen, die unerwartet und verlängert und/oder ausreichend groß ist, um eine hämodynamische Instabilität zu verursachen, die mit: (i) Abfall des Hämoglobins ≥ 20 g/l (1,24 mmol/l) verursacht wird; oder (ii) Transfusion von ≥2 Einheiten Vollblut oder rote Zellen innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung.
Tag 28
Geringfügige Blutungen
Zeitfenster: Tag 28
Jegliche offene Blutungen erfüllen die Kriterien für wichtige und klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen nicht.
Tag 28
Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Zeitfenster: Tag 28
Eine der folgenden: Symptomatische tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie, bestätigt durch objektive Bildgebungsstudien (z. B. Ultraschall, CT -Lungenangiogramm).
Tag 28
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Gesamt Tod
Zeitfenster: Tag 28
Tod aus irgendeinem Grund.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Hauptermittler: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine IPD -Daten geteilt. Alle im Rahmen der Studie gemeldeten Daten sind aggregierte Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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