- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06957366
Perioperatiivinen antikoagulanttien käyttö kirurgian arviointiin -2 (tauko-2) Tutkimuspotilaat, jotka saavat suoraa oraalista antikoagulanttia (DOACS-Dabigatran, Rivaroxaban, Apxaban tai Edoxaban) ja tarvitsee valinnaisen korkean tyyppisen riskin leikkauksen tai invasiivisen toimenpiteen: satunnaistettu valvontakoe-tutkimus (PAUSE 2 RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska suorien suun kautta otettavien antikoagulanttien (DOAC) käyttö kasvaa edelleen, niin myös tarve hallita tällaisia potilaita, jotka tarvitsevat leikkausta/toimenpidettä. Perioperatiivinen DOAC-hallinta on perustettu ja ohjeita tuetaan potilaille, jotka tarvitsevat matalan/keskipitkän verran riskin leikkausta/toimenpiteitä (esim. Hernia-korjaus, kolonoskopia), mutta korkean riskin potilaiden hallinnassa on epävarmuutta, jotka tarvitsevat korkean verenkierron leikkausta (esim. Ortopedia), sydämen/kaiken negaksiaalista (ts. Spinal, Epidural) Anestesia/ DOAC: n (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) käyttävien potilaiden hoito ja tarvitaan leikkaus/toimenpide, ja se kasvaa ikääntyvän populaation ja siihen liittyvän DOAC -käytön lisääntymisen vuoksi. Tauko-2 sovelletaan noin 96 000 potilaaseen/vuodessa Kanadassa, joka perustuu 1,6 miljoonaan yleiseen AF- tai VTE-potilaaseen, joista noin 90% käyttää DOAC: ta. Näistä noin 20% (noin 288 000) tarvitsee perioperatiivista hoitoa vuosittain ja noin yksi 3: sta (noin 96 000) pidetään korkean riskin potilaita, jotka tarvitsevat korkean verran riskin leikkausta tai neuraksiaalista toimenpidettä. Perioperatiivinen DOAC -hoito on kiinnostava monenlaisia lääkäreitä, mukaan lukien lääketieteelliset, kirurgiset ja anestesia -erikoisuudet, sairaanhoitajat ja apteekkarit. Tämän lausunnon tueksi ajantasainen luku perioperatiivisesta antikoagulaatiosta on kaikkien katsottujen lukujen 0,6%: n (126. 20,425) parhaan joukossa. Ohjeet antavat kuitenkin heikkoja suosituksia perioperatiivisesta DOAC-hoidosta korkean verran riskin potilailla korkealaatuisten tietojen puutteen vuoksi.
DOAC-käsitellyille potilaille on kaksi kilpailevaa strategiaa, jotka tarvitsevat korkean verenkierron leikkausta/neuraksiaalista:
- Taukojen hallinta on yksinkertaista ja helppo soveltaa potilailla, joilla on korkeaversioinen riski leikkaus/neuraksiaalinen toimenpide keskeyttää DOAC: t 2 päivää ennen ja 2 päivää leikkauksen jälkeen ilman hepariinin silta- tai DOAC-tason testausta. Tämä lähestymistapa perustuu perioperatiiviseen antikoagulanttien käyttöön leikkauksen arvioinnissa (Tauko) 3 007 potilasta, joilla oli eteisvärinä (AF), joilla oli valinnainen leikkaus/toimenpide.
- ASRA-hoito on monimutkaisempaa, mikä vaatii 72-120 tuntia DOAC-keskeytymistä ja valituilla potilailla leikkausta edeltävä hepariinin silta- ja DOAC-tason testaus. Tämä johto perustuu American Society of Regional Anestesia (ASRA) -ohjeiden suosituksiin, jotka on kehitetty vuonna 2015 ja päivitetään vuonna 2018. ASRA: n lähestymistapa on erittäin varovainen, jotta DOAC: n jäännöstasoa ei varmistettava korkean verran riskin leikkauksen/neuraksiaalisen toimenpiteen ajankohtana käyttämällä pidempää leikkausta edeltävää DOAC-keskeytysvälejä.
Kliiniset lääkärit jakautuvat siitä, käytetäänkö taukoa vai asran hallintaa perioperatiivisessa DOAC-hoidossa korkean verenkierron potilailla: Anestesitistit suosittelevat voimakkaasti ASRA: ta, koska he pitävät sitä turvallisempana anestesiayhteiskunnan ohjeiden ja varovaisempien lääketieteellisesti kuin tauko. Toisaalta internistit suosittelevat voimakkaasti taukoa, jota he pitävät todistepohjaisempia kuin ASRA.
Kuten alla olevasta taulukosta esitetään, ASRA -hallinta on monimutkaisempaa (muuttuvan DOAC -keskeytymisen) ja vaikeampi toteuttaa (DOAC -testaus, hepariinin silta) kuin tauko (Standard DOAC -keskeytyminen, ei DOAC -testausta/siltaa). Vaikka hyvin tarkoituksellinen, ASRA-hoito ei välttämättä optimoi potilasturvallisuutta ja voi todellakin estää standardisoidun perioperatiivisen DOAC-hoidon käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Douketis, MD
- Puhelinnumero: 36178 905-522-1155
- Sähköposti: jdouket@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie St John
- Sähköposti: stjohm1@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Leuven
-
Päätutkija:
- Thomas Vanassche, MD
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Winnipeg Health Sciences Center
-
Päätutkija:
- Ryan Zarychanski, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Joesph's Healthcare
-
Päätutkija:
- James Douketis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Laurence Gaa
- Puhelinnumero: 9055221155
- Sähköposti: gaar@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Juravinski
-
Päätutkija:
- Davide Matino, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ei vielä rekrytointia
- The Ottawa Hospital
-
Päätutkija:
- Joseph Shaw, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- L'Hospital Montfort
-
Päätutkija:
- Gregorie Le Gal, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Toronto General Hospital
-
Päätutkija:
- Peter Gross, MD
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- University of Thessaly
-
Päätutkija:
- Eleni Arnaoutoglou, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Ei vielä rekrytointia
- Hartford Health Care
-
Päätutkija:
- Mandeep Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Ei vielä rekrytointia
- North Shore University Health
-
Päätutkija:
- Alfonso Tafur, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Brigham and Woman's Hospital
-
Päätutkija:
- Jean Connors, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Health Care
-
Päätutkija:
- Scott Kaatz, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10305
- Ei vielä rekrytointia
- Northwell Health System
-
Päätutkija:
- Alex Spyropoulos, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Päätutkija:
- Geno Merli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, AF/Flutter (pysyvä, pysyvä tai paroksysmaalinen) tai VTE: n (jalkojen syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia), jotka vaativat täydellisen (terapeuttisen) DOAC-ohjelman, joka on sopiva ikä- ja munuaisten toimintaan, joka koostuu (a) apiksbanista 2,5 mg tai 5 mg: n tarjous; (b) dabigatran 110 mg tai 150 mg tarjous; (c) 30 mg tai 60 mg päivittäin; tai (d) Rivaroxaban 15 mg tai 20 mg päivittäin
- Korkean riskin potilas, jolla on valinnainen korkean verenkierros- tai valinnainen leikkaus neuraksiaalianestesialla (epiduraali, selkäranka, alueellinen) tai mitä tahansa syvän hermojuurilohkon.
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulaation indikaatio on epätavallista paikan tromboosia (esim. Splanchnic, Aivo, sinus, käsivarsi)
- Sekundaariseen VTE-ehkäisyyn käytetyn pieniannoksisen DOAC-ohjelman vastaanottaminen (esim. Rivaroxaban 10 mg päivittäin, apixaban 2,5 mg tarjous) tai muu pieniannoksinen DOAC-ohjelma (esim. Rivaroxaban 2,5 mg tarjous)
- CRCL <25 ml/min (jos Apxabanissa, Edoxabanissa, Rivaroxabanissa) tai <30 ml/min (jos Dabigatranilla)
- Kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatrinen sairaus, joka estää luotettavan kontaktin seurannan aikana.
- Ei kykene tai ei halua antaa suostumusta
- Aikaisempi osallistuminen taukoon 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apixabaani
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä apiksabaania, joilla on eteisvärinä tai laskimotromboembolia, ja vaativat valinnaisen korkean verenvuotoleikkauksen tai neuraksiaalianestesian.
|
Taukojen hallinta on yksinkertaista ja helppo soveltaa potilailla, joilla on korkeaversioinen riski leikkaus/neuraksiaalinen toimenpide keskeyttää DOAC: t 2 päivää ennen ja 2 päivää leikkauksen jälkeen ilman hepariinin silta- tai DOAC-tason testausta.
ASRA-hoito on monimutkaisempaa, mikä vaatii 72-120 tuntia DOAC-keskeytymistä ja valituilla potilailla leikkausta edeltävä hepariinin silta- ja DOAC-tason testaus.
|
|
Active Comparator: Dabigatraani
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä dabigatraania, joilla on eteisvärinä tai laskimotromboembolismi, ja vaativat valinnaisen korkean verenvuotoleikkauksen tai neuraksiaalianestesian.
|
Taukojen hallinta on yksinkertaista ja helppo soveltaa potilailla, joilla on korkeaversioinen riski leikkaus/neuraksiaalinen toimenpide keskeyttää DOAC: t 2 päivää ennen ja 2 päivää leikkauksen jälkeen ilman hepariinin silta- tai DOAC-tason testausta.
ASRA-hoito on monimutkaisempaa, mikä vaatii 72-120 tuntia DOAC-keskeytymistä ja valituilla potilailla leikkausta edeltävä hepariinin silta- ja DOAC-tason testaus.
|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä rivaroksabaania, joilla on eteisvärinä tai laskimotromboembolismi, ja vaativat valinnaisen korkean verenvuotoleikkauksen tai neuraksiaalianestesian.
|
Taukojen hallinta on yksinkertaista ja helppo soveltaa potilailla, joilla on korkeaversioinen riski leikkaus/neuraksiaalinen toimenpide keskeyttää DOAC: t 2 päivää ennen ja 2 päivää leikkauksen jälkeen ilman hepariinin silta- tai DOAC-tason testausta.
ASRA-hoito on monimutkaisempaa, mikä vaatii 72-120 tuntia DOAC-keskeytymistä ja valituilla potilailla leikkausta edeltävä hepariinin silta- ja DOAC-tason testaus.
|
|
Active Comparator: Edoksabaani
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ediobania, joilla on eteisvärinä tai laskimotromboembolismi, ja vaativat valinnaisen korkean verenvuotoleikkauksen tai neuraksiaalianestesian.
|
Taukojen hallinta on yksinkertaista ja helppo soveltaa potilailla, joilla on korkeaversioinen riski leikkaus/neuraksiaalinen toimenpide keskeyttää DOAC: t 2 päivää ennen ja 2 päivää leikkauksen jälkeen ilman hepariinin silta- tai DOAC-tason testausta.
ASRA-hoito on monimutkaisempaa, mikä vaatii 72-120 tuntia DOAC-keskeytymistä ja valituilla potilailla leikkausta edeltävä hepariinin silta- ja DOAC-tason testaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumpaankin tutkimusvarsiin satunnaistettujen potilaiden osuus, jolla on jäljellä oleva leikkausta edeltävä DOAC-taso <30 ng/ml
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tauko-2: n ensisijainen tulos on potilaiden osuus, joilla DOAC: n jäljellä oleva leikkaus edeltävä DOAC-taso on <30 ng/ml.
Esi-operatiiviset DOAC-tasot mitataan käyttämällä kalibroituja anti-XA-määrityksiä suorille tekijä XA-estäjille (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) ja mitataan käyttämällä laimeaa trombiiniaikatasoa dabigatraanilla käsiteltyjen potilaille.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla DOAC: n jäljellä oleva leikkaustaso on <50 ng/ml.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Esi-operatiiviset DOAC-tasot mitataan käyttämällä kalibroituja anti-XA-määrityksiä suorille tekijä XA-estäjille (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) ja mitataan käyttämällä laimeaa trombiiniaikatasoa dabigatraanilla käsiteltyjen potilaille.
|
Päivä 1
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei -MAJOR -verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Mikä tahansa avoin verenvuoto ei täytä suurta verenvuotoa koskevia kriteerejä, vaan jota pidetään kliinisesti tärkeinä yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä: - Vaatii minimaalisen lääketieteellisen intervention (virtsan tai ulosteen veri, joka on käynnissä ja vaatii sigmoidoskopiaa, kystoskopiaa, CBI: tä jne.) Terveydenhuollon ammattilaisen - johtamaan sairaalahoitoon tai lisääntyneeseen hoitoon.
Ei puhelin, elektroninen) lääkärin arviointi (tämä ei sisällä kivun, infektion, muiden oireiden jne. Vetoisia vierailuja)
|
Päivä 28
|
|
Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (ATE)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Mikä tahansa seuraavista: aivohalvaus, systeeminen embolia ja/tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys.
- Iskeeminen aivohalvaus: Kaikki uudet fokusoidut neurologiset alijäämät, jotka jatkuvat> 24 tunnin ajan tai millä tahansa uudella keston fokaalisella neurologisella neurologisella alijäämällä, joka tapahtuu tietokoneen akuutin infarktin kanssa tietokoneen tomografiassa (CT) tai aivojen magneettikuvauskuvan (MRI).
- Systeeminen embolia: Oireenmukainen embolia ylä- tai alaraajoihin tai vatsan elimiin, vahvistettu operatiivisesti tai objektiivisella kuvantamisella (esim. CT-angiografia).
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys: Oireenmukainen fokaalinen neurologinen alijäämä (kestää tyypillisesti <1 tunti), joka tapahtuu ilman todisteita aivojen CT/MRI: n akuutista infarktista.
|
Päivä 28
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Alla olevien kriteerien ≥1: - Verenvuoto, joka on tappava tai on oireenmukaista ja retroperitoneaalista, kallonsisäistä, intraspinaalista, silmänsisäistä, perikardiaalista, lihaksensisäistä, ja osasto -oireyhtymän kanssa tai nivelten sisäinen - ei -kirurginen verenvuoto aiheuttaen pudotusta hemoglobiiniin ≥20 g/l (1,24 mmol/l) tai siirtymisessä. 48 tunnin kuluessa vuotamisesta - kirurginen vuoto, joka johtaa interventioon (esim. Uudelleenkäyttöön) tai jolla on yksi: (i) häiritsee mobilisointia; (ii) johtaa viivästyneeseen haavan paranemiseen; tai (iii) johtaa syvään haavainfektioon - kirurgisen kohdan verenvuoto, joka on odottamaton ja pitkäaikainen ja/tai riittävän suuri hemodynaamisen epävakauden aiheuttamiseksi: (i) hemoglobiinin ≥20 g/l (1,24 mmol/l) pudotus; tai (ii) ≥2 yksikön koko veren tai punasolujen verensiirto 48 tunnin kuluessa verenvuodosta.
|
Päivä 28
|
|
Vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaikki avoimet verenvuodot eivät täytä suuria ja kliinisesti merkityksellisiä verenvuotoja koskevia kriteerejä.
|
Päivä 28
|
|
Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Mikä tahansa seuraavista: Oireenmukainen syvän laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia, joka vahvistetaan objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla (esim. Ultraääni, CT -keuhkojen angiogrammi).
|
Päivä 28
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Kattava kuolema
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
- Päätutkija: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Healey JS, Eikelboom J, Douketis J, Wallentin L, Oldgren J, Yang S, Themeles E, Heidbuchel H, Avezum A, Reilly P, Connolly SJ, Yusuf S, Ezekowitz M; RE-LY Investigators. Periprocedural bleeding and thromboembolic events with dabigatran compared with warfarin: results from the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) randomized trial. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):343-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.090464. Epub 2012 Jun 14. Erratum In: Circulation. 2012 Sep 4;126(10):e160. Heidbuchle, Hein [corrected to Heidbuchel, Hein].
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Broderick JP, Bonomo JB, Kissela BM, Khoury JC, Moomaw CJ, Alwell K, Woo D, Flaherty ML, Khatri P, Adeoye O, Ferioli S, Kleindorfer DO. Withdrawal of antithrombotic agents and its impact on ischemic stroke occurrence. Stroke. 2011 Sep;42(9):2509-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611905. Epub 2011 Jun 30.
- Williams BA, Honushefsky AM, Berger PB. Temporal Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival of Patients With Atrial Fibrillation From 2004 to 2016. Am J Cardiol. 2017 Dec 1;120(11):1961-1965. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.08.014. Epub 2017 Aug 30.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Spencer FA, Mayr M, Jaffer AK, Eckman MH, Dunn AS, Kunz R. Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e326S-e350S. doi: 10.1378/chest.11-2298. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129.
- Steinberg BA, Gao H, Shrader P, Pieper K, Thomas L, Camm AJ, Ezekowitz MD, Fonarow GC, Gersh BJ, Goldhaber S, Haas S, Hacke W, Kowey PR, Ansell J, Mahaffey KW, Naccarelli G, Reiffel JA, Turpie A, Verheugt F, Piccini JP, Kakkar A, Peterson ED, Fox KAA; GARFIELD-AF; ORBIT-AF Investigators. International trends in clinical characteristics and oral anticoagulation treatment for patients with atrial fibrillation: Results from the GARFIELD-AF, ORBIT-AF I, and ORBIT-AF II registries. Am Heart J. 2017 Dec;194:132-140. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.011. Epub 2017 Aug 24.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available.
- Harenberg J, Beyer-Westendorf J, Crowther M, Douxfils J, Elalamy I, Verhamme P, Bauersachs R, Hetjens S, Weiss C; Working Group Members. Accuracy of a Rapid Diagnostic Test for the Presence of Direct Oral Factor Xa or Thrombin Inhibitors in Urine-A Multicenter Trial. Thromb Haemost. 2020 Jan;120(1):132-140. doi: 10.1055/s-0039-1700545. Epub 2019 Nov 8.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Spyropoulos AC, Giannis D, Cohen J, John S, Myrka A, Inlall D, Qiu M, Akgul S, Hyman RJ, Wang JJ. Implementation of the Management of Anticoagulation in the Periprocedural Period App Into an Electronic Health Record: A Prospective Cohort Study. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620925910. doi: 10.1177/1076029620925910.
- Kim PY, Di Giuseppantonio LR, Wu C, Douketis JD, Gross PL. An assay to measure levels of factor Xa inhibitors in blood and plasma. J Thromb Haemost. 2019 Jul;17(7):1153-1159. doi: 10.1111/jth.14451. Epub 2019 May 10.
- Douketis JD, Syed S, Li N, Narouze S, Radwi M, Duncan J, Schulman S, Spyropoulos AC. A physician survey of perioperative neuraxial anesthesia management in patients on a direct oral anticoagulant. Res Pract Thromb Haemost. 2020 Dec 16;5(1):159-167. doi: 10.1002/rth2.12430. eCollection 2021 Jan.
- Steinberg BA, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Halperin JL, Breithardt G, Passman R, Hankey GJ, Patel MR, Becker RC, Singer DE, Hacke W, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM, Piccini JP; ROCKET AF Steering Committee and Investigators. Use and outcomes of antiarrhythmic therapy in patients with atrial fibrillation receiving oral anticoagulation: results from the ROCKET AF trial. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):925-32. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.006. Epub 2014 May 13.
- Spyropoulos AC, Al-Badri A, Sherwood MW, Douketis JD. Periprocedural management of patients receiving a vitamin K antagonist or a direct oral anticoagulant requiring an elective procedure or surgery. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):875-85. doi: 10.1111/jth.13305. Epub 2016 Apr 7.
- Barnes GD, Lucas E, Alexander GC, Goldberger ZD. National Trends in Ambulatory Oral Anticoagulant Use. Am J Med. 2015 Dec;128(12):1300-5.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Weitz JI, Semchuk W, Turpie AG, Fisher WD, Kong C, Ciaccia A, Cairns JA. Trends in Prescribing Oral Anticoagulants in Canada, 2008-2014. Clin Ther. 2015 Nov 1;37(11):2506-2514.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.09.008. Epub 2015 Oct 16.
- Gao L, Tadrous M, Knowles S, Mamdani M, Paterson JM, Juurlink D, Gomes T. Prior Authorization and Canadian Public Utilization of Direct-Acting Oral Anticoagulants. Healthc Policy. 2017 Nov;13(2):68-78. doi: 10.12927/hcpol.2017.25321.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Duncan J, Carrier M, Le Gal G, Tafur AJ, Vanassche T, Verhamme P, Shivakumar S, Gross PL, Lee AYY, Yeo E, Solymoss S, Kassis J, Le Templier G, Kowalski S, Blostein M, Shah V, MacKay E, Wu C, Clark NP, Bates SM, Spencer FA, Arnaoutoglou E, Coppens M, Arnold DM, Caprini JA, Li N, Moffat KA, Syed S, Schulman S. Perioperative Management of Patients With Atrial Fibrillation Receiving a Direct Oral Anticoagulant. JAMA Intern Med. 2019 Nov 1;179(11):1469-1478. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2431.
- Shaw JR, Unachukwu U, Cyr J, Siegal DM, Castellucci LA, Dreden PV, Dowlatshahi D, Buyukdere H, Ramsay T, Carrier M. Effect of PCC on Thrombin Generation among Patients on Factor Xa Inhibitors with Major Bleeding or Needing Urgent Surgery (GAUGE): Design and Rationale. TH Open. 2023 Jul 25;7(3):e229-e240. doi: 10.1055/s-0043-1771300. eCollection 2023 Jul.
- Shaw JR, Castellucci LA, Siegal D, Carrier M. DOAC-associated bleeding, hemostatic strategies, and thrombin generation assays - a review of the literature. J Thromb Haemost. 2023 Mar;21(3):433-452. doi: 10.1016/j.jtha.2022.11.029. Epub 2022 Dec 22.
- Mitrovic D, van Elp M, Veeger N, Lameijer H, Meijer K, van Roon E. Protocols for perioperative management of direct oral anticoagulants in hospitals: opportunities for improvement. Curr Med Res Opin. 2023 Jan;39(1):13-18. doi: 10.1080/03007995.2022.2141962. Epub 2022 Nov 12.
- Flaker GC, Theriot P, Binder LG, Dobesh PP, Cuker A, Doherty JU. Management of Periprocedural Anticoagulation: A Survey of Contemporary Practice. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 12;68(2):217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.042.
- Kurlander JE, Barnes GD, Anderson MA, Haymart B, Kline-Rogers E, Kaatz S, Saini SD, Krein SL, Richardson CR, Froehlich JB. Mind the gap: results of a multispecialty survey on coordination of care for peri-procedural anticoagulation. J Thromb Thrombolysis. 2018 Apr;45(3):403-409. doi: 10.1007/s11239-018-1625-2.
- Wamala H, Scott IA, Caney X. Perioperative management of new oral anticoagulants in patients undergoing elective surgery at a tertiary hospital. Intern Med J. 2017 Dec;47(12):1412-1421. doi: 10.1111/imj.13513.
- Korenke M, Samba S, Stam B, Leis A, Kheterpal S, Colquhoun DA. The perioperative management of direct oral anticoagulants, a single center observational study. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:92-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.035. Epub 2019 Sep 11. No abstract available.
- Nascimento T, Birnie DH, Healey JS, Verma A, Joza J, Bernier ML, Essebag V. Managing novel oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation undergoing device surgery: Canadian survey. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):231-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.027. Epub 2013 Dec 4.
- Skeith L, Lazo-Langner A, Kovacs MJ. The equipoise of perioperative anticoagulation management: a Canadian cross-sectional survey. J Thromb Thrombolysis. 2014 May;37(4):411-3. doi: 10.1007/s11239-013-0960-6. No abstract available.
- Faraoni D, Samama CM, Ranucci M, Dietrich W, Levy JH. Perioperative management of patients receiving new oral anticoagulants: an international survey. Clin Lab Med. 2014 Sep;34(3):637-54. doi: 10.1016/j.cll.2014.06.006. Epub 2014 Jul 23.
- Chiang YZ, Al-Niaimi F, Craythorne E, Mallipeddi R. Perioperative management of novel oral anticoagulants in skin surgery: a national survey. Br J Dermatol. 2016 Sep;175(3):615-8. doi: 10.1111/bjd.14462. Epub 2016 Jun 2. No abstract available.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Anderson JM, Arnold DM, Bates SM, Blostein M, Carrier M, Caprini JA, Clark NP, Coppens M, Dentali F, Duncan J, Gross PL, Kassis J, Kowalski S, Lee AY, Le Gal G, Le Templier G, Li N, MacKay E, Shah V, Shivakumar S, Solymoss S, Spencer FA, Syed S, Tafur AJ, Vanassche T, Thiele T, Wu C, Yeo E, Schulman S. The Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation (PAUSE) Study for Patients on a Direct Oral Anticoagulant Who Need an Elective Surgery or Procedure: Design and Rationale. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2415-2424. doi: 10.1160/TH17-08-0553. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: Thromb Haemost. 2018 Sep;118(9):1679-1680. doi: 10.1055/s-0038-1668582.
- Merrelaar AE, Bogl MS, Buchtele N, Merrelaar M, Herkner H, Schoergenhofer C, Harenberg J, Douxfils J, Siriez R, Jilma B, Spiel AO, Schwameis M. Performance of a Qualitative Point-of-Care Strip Test to Detect DOAC Exposure at the Emergency Department: A Cohort-Type Cross-Sectional Diagnostic Accuracy Study. Thromb Haemost. 2022 Oct;122(10):1723-1731. doi: 10.1055/s-0042-1750327. Epub 2022 Jul 4.
- Lessire S, Douxfils J, Dincq AS, Mullier F. Periprocedural Management of Direct Oral Anticoagulants Should Be Guided by Accurate Laboratory Tests. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):787-788. doi: 10.1097/AAP.0000000000000448. No abstract available.
- Douxfils J, Adcock DM, Bates SM, Favaloro EJ, Gouin-Thibault I, Guillermo C, Kawai Y, Lindhoff-Last E, Kitchen S, Gosselin RC. 2021 Update of the International Council for Standardization in Haematology Recommendations for Laboratory Measurement of Direct Oral Anticoagulants. Thromb Haemost. 2021 Aug;121(8):1008-1020. doi: 10.1055/a-1450-8178. Epub 2021 May 30.
- Cuker A, Burnett A, Triller D, Crowther M, Ansell J, Van Cott EM, Wirth D, Kaatz S. Reversal of direct oral anticoagulants: Guidance from the Anticoagulation Forum. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):697-709. doi: 10.1002/ajh.25475. Epub 2019 Apr 16.
- Lee J, Kong X, Haymart B, Kline-Rogers E, Kaatz S, Shah V, Ali MA, Kozlowski J, Froehlich J, Barnes GD. Outcomes in patients undergoing periprocedural interruption of warfarin or direct oral anticoagulants. J Thromb Haemost. 2022 Nov;20(11):2571-2578. doi: 10.1111/jth.15850. Epub 2022 Sep 1.
- Valentine D GM, Grissinger M. . Valentine D, Gaunt MJ, Grissinger M. Identifying Patient Harm from Direct Oral Anticoagulants. Available from http://patientsafety.pa.gov/ADVISORIES/Pages/201806_DOACs.aspx. 2020
- Albaladejo P, Bonhomme F, Blais N, Collet JP, Faraoni D, Fontana P, Godier A, Llau J, Longrois D, Marret E, Mismetti P, Rosencher N, Roullet S, Samama CM, Schved JF, Sie P, Steib A, Susen S; French Working Group on Perioperative Hemostasis (GIHP). Management of direct oral anticoagulants in patients undergoing elective surgeries and invasive procedures: Updated guidelines from the French Working Group on Perioperative Hemostasis (GIHP) - September 2015. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Feb;36(1):73-76. doi: 10.1016/j.accpm.2016.09.002. Epub 2016 Sep 20.
- Raval AN, Cigarroa JE, Chung MK, Diaz-Sandoval LJ, Diercks D, Piccini JP, Jung HS, Washam JB, Welch BG, Zazulia AR, Collins SP; American Heart Association Clinical Pharmacology Subcommittee of the Acute Cardiac Care and General Cardiology Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Management of Patients on Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in the Acute Care and Periprocedural Setting: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e604-e633. doi: 10.1161/CIR.0000000000000477. Epub 2017 Feb 6.
- Doherty JU, Gluckman TJ, Hucker WJ, Januzzi JL Jr, Ortel TL, Saxonhouse SJ, Spinler SA. 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Periprocedural Management of Anticoagulation in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology Clinical Expert Consensus Document Task Force. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):871-898. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.024. Epub 2017 Jan 9.
- Duffett L. Deep Venous Thrombosis. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):ITC129-ITC144. doi: 10.7326/AITC202209200. Epub 2022 Sep 13.
- Parks AL, Fang MC. Periprocedural Anticoagulation. Ann Intern Med. 2023 Apr;176(4):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC202304180. Epub 2023 Apr 11.
- Narouze S, Benzon HT, Provenzano DA, Buvanendran A, De Andres J, Deer TR, Rauck R, Huntoon MA. Interventional spine and pain procedures in patients on antiplatelet and anticoagulant medications: guidelines from the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the American Academy of Pain Medicine, the International Neuromodulation Society, the North American Neuromodulation Society, and the World Institute of Pain. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):182-212. doi: 10.1097/AAP.0000000000000223.
- Narouze S, Benzon HT, Provenzano D, Buvanendran A, De Andres J, Deer T, Rauck R, Huntoon MA. Interventional Spine and Pain Procedures in Patients on Antiplatelet and Anticoagulant Medications (Second Edition): Guidelines From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the American Academy of Pain Medicine, the International Neuromodulation Society, the North American Neuromodulation Society, and the World Institute of Pain. Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):225-262. doi: 10.1097/AAP.0000000000000700.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Murad MH, Arcelus JI, Dager WE, Dunn AS, Fargo RA, Levy JH, Samama CM, Shah SH, Sherwood MW, Tafur AJ, Tang LV, Moores LK. Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: An American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline. Chest. 2022 Nov;162(5):e207-e243. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.025. Epub 2022 Aug 11.
- Proietti M, Laroche C, Opolski G, Maggioni AP, Boriani G, Lip GYH; AF Gen Pilot Investigators. 'Real-world' atrial fibrillation management in Europe: observations from the 2-year follow-up of the EURObservational Research Programme-Atrial Fibrillation General Registry Pilot Phase. Europace. 2017 May 1;19(5):722-733. doi: 10.1093/europace/euw112.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAUSE 2 RCT (CTO 4938)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä (AF)
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityTuntematonEi-valvulaarinen AF, AFEgypti
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityEi vielä rekrytointiaEKG-elektrodityypin signaalin laadun vastaavuus AF- ja ei-AF-käyttäjille
-
Abbott Medical DevicesRekrytointiJatkuva eteisvärinä | Eteisvärinä (AF) | Paroksismaalinen AFEspanja, Belgia, Tšekki, Tanska, Saksa, Irlanti, Italia, Liettua, Puola
-
Arga Medtech SARekrytointiEteisvärinä (AF) | Paroksismaalinen AF | Jatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Alankomaat, Kroatia, Belgia, Liettua, Tšekki
-
Boston Scientific CorporationRekrytointiVasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen | Ei-läppäinen eteisvärinä (AF)Espanja, Saksa, Tanska, Sveitsi, Italia
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.RekrytointiEteisvärinä (AF) | Paroksismaalinen AFBelgia