Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen antikoagulanttien käyttö kirurgian arviointiin -2 (tauko-2) Tutkimuspotilaat, jotka saavat suoraa oraalista antikoagulanttia (DOACS-Dabigatran, Rivaroxaban, Apxaban tai Edoxaban) ja tarvitsee valinnaisen korkean tyyppisen riskin leikkauksen tai invasiivisen toimenpiteen: satunnaistettu valvontakoe-tutkimus (PAUSE 2 RCT)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: James Douketis, McMaster University
Tauko 2 -tutkimus on mahdollinen, avoin, sokea-endpointin ei-ala-arvoisuus RCT: n tauko vs. ASRA-hallinta DOAC: lla hoidetuissa korkean riskin potilailla, joilla on AF/VTE, jotka tarvitsevat valinnaista suurta verenkiertoa leikkausta/toimenpidettä ja/tai mitä tahansa neuraksiaalista anestesiaa koskevaa toimenpidettä. Tauko 2 -tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että taukojen hallinta on yhtä turvallinen (ts. Ei-ala-arvoinen) kuin ASRA-hallinta, ja 95%: lla potilaista on alhainen/havaitsemattoman leikkausta edeltävä DOAC-tasot <30 ng/ml kussakin ryhmässä., Leikkauksen/negaksiaalin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska suorien suun kautta otettavien antikoagulanttien (DOAC) käyttö kasvaa edelleen, niin myös tarve hallita tällaisia ​​potilaita, jotka tarvitsevat leikkausta/toimenpidettä. Perioperatiivinen DOAC-hallinta on perustettu ja ohjeita tuetaan potilaille, jotka tarvitsevat matalan/keskipitkän verran riskin leikkausta/toimenpiteitä (esim. Hernia-korjaus, kolonoskopia), mutta korkean riskin potilaiden hallinnassa on epävarmuutta, jotka tarvitsevat korkean verenkierron leikkausta (esim. Ortopedia), sydämen/kaiken negaksiaalista (ts. Spinal, Epidural) Anestesia/ DOAC: n (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) käyttävien potilaiden hoito ja tarvitaan leikkaus/toimenpide, ja se kasvaa ikääntyvän populaation ja siihen liittyvän DOAC -käytön lisääntymisen vuoksi. Tauko-2 sovelletaan noin 96 000 potilaaseen/vuodessa Kanadassa, joka perustuu 1,6 miljoonaan yleiseen AF- tai VTE-potilaaseen, joista noin 90% käyttää DOAC: ta. Näistä noin 20% (noin 288 000) tarvitsee perioperatiivista hoitoa vuosittain ja noin yksi 3: sta (noin 96 000) pidetään korkean riskin potilaita, jotka tarvitsevat korkean verran riskin leikkausta tai neuraksiaalista toimenpidettä. Perioperatiivinen DOAC -hoito on kiinnostava monenlaisia ​​lääkäreitä, mukaan lukien lääketieteelliset, kirurgiset ja anestesia -erikoisuudet, sairaanhoitajat ja apteekkarit. Tämän lausunnon tueksi ajantasainen luku perioperatiivisesta antikoagulaatiosta on kaikkien katsottujen lukujen 0,6%: n (126. 20,425) parhaan joukossa. Ohjeet antavat kuitenkin heikkoja suosituksia perioperatiivisesta DOAC-hoidosta korkean verran riskin potilailla korkealaatuisten tietojen puutteen vuoksi.

DOAC-käsitellyille potilaille on kaksi kilpailevaa strategiaa, jotka tarvitsevat korkean verenkierron leikkausta/neuraksiaalista:

  1. Taukojen hallinta on yksinkertaista ja helppo soveltaa potilailla, joilla on korkeaversioinen riski leikkaus/neuraksiaalinen toimenpide keskeyttää DOAC: t 2 päivää ennen ja 2 päivää leikkauksen jälkeen ilman hepariinin silta- tai DOAC-tason testausta. Tämä lähestymistapa perustuu perioperatiiviseen antikoagulanttien käyttöön leikkauksen arvioinnissa (Tauko) 3 007 potilasta, joilla oli eteisvärinä (AF), joilla oli valinnainen leikkaus/toimenpide.
  2. ASRA-hoito on monimutkaisempaa, mikä vaatii 72-120 tuntia DOAC-keskeytymistä ja valituilla potilailla leikkausta edeltävä hepariinin silta- ja DOAC-tason testaus. Tämä johto perustuu American Society of Regional Anestesia (ASRA) -ohjeiden suosituksiin, jotka on kehitetty vuonna 2015 ja päivitetään vuonna 2018. ASRA: n lähestymistapa on erittäin varovainen, jotta DOAC: n jäännöstasoa ei varmistettava korkean verran riskin leikkauksen/neuraksiaalisen toimenpiteen ajankohtana käyttämällä pidempää leikkausta edeltävää DOAC-keskeytysvälejä.

Kliiniset lääkärit jakautuvat siitä, käytetäänkö taukoa vai asran hallintaa perioperatiivisessa DOAC-hoidossa korkean verenkierron potilailla: Anestesitistit suosittelevat voimakkaasti ASRA: ta, koska he pitävät sitä turvallisempana anestesiayhteiskunnan ohjeiden ja varovaisempien lääketieteellisesti kuin tauko. Toisaalta internistit suosittelevat voimakkaasti taukoa, jota he pitävät todistepohjaisempia kuin ASRA.

Kuten alla olevasta taulukosta esitetään, ASRA -hallinta on monimutkaisempaa (muuttuvan DOAC -keskeytymisen) ja vaikeampi toteuttaa (DOAC -testaus, hepariinin silta) kuin tauko (Standard DOAC -keskeytyminen, ei DOAC -testausta/siltaa). Vaikka hyvin tarkoituksellinen, ASRA-hoito ei välttämättä optimoi potilasturvallisuutta ja voi todellakin estää standardisoidun perioperatiivisen DOAC-hoidon käyttöönottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

920

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Leuven
        • Päätutkija:
          • Thomas Vanassche, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joesph's Healthcare
        • Päätutkija:
          • James Douketis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Juravinski
        • Päätutkija:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hospital
        • Päätutkija:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • L'Hospital Montfort
        • Päätutkija:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto General Hospital
        • Päätutkija:
          • Peter Gross, MD
      • Larissa, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Thessaly
        • Päätutkija:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hartford Health Care
        • Päätutkija:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Ei vielä rekrytointia
        • North Shore University Health
        • Päätutkija:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henry Ford Health Care
        • Päätutkija:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwell Health System
        • Päätutkija:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Päätutkija:
          • Geno Merli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, AF/Flutter (pysyvä, pysyvä tai paroksysmaalinen) tai VTE: n (jalkojen syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia), jotka vaativat täydellisen (terapeuttisen) DOAC-ohjelman, joka on sopiva ikä- ja munuaisten toimintaan, joka koostuu (a) apiksbanista 2,5 mg tai 5 mg: n tarjous; (b) dabigatran 110 mg tai 150 mg tarjous; (c) 30 mg tai 60 mg päivittäin; tai (d) Rivaroxaban 15 mg tai 20 mg päivittäin
  • Korkean riskin potilas, jolla on valinnainen korkean verenkierros- tai valinnainen leikkaus neuraksiaalianestesialla (epiduraali, selkäranka, alueellinen) tai mitä tahansa syvän hermojuurilohkon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulaation indikaatio on epätavallista paikan tromboosia (esim. Splanchnic, Aivo, sinus, käsivarsi)
  • Sekundaariseen VTE-ehkäisyyn käytetyn pieniannoksisen DOAC-ohjelman vastaanottaminen (esim. Rivaroxaban 10 mg päivittäin, apixaban 2,5 mg tarjous) tai muu pieniannoksinen DOAC-ohjelma (esim. Rivaroxaban 2,5 mg tarjous)
  • CRCL <25 ml/min (jos Apxabanissa, Edoxabanissa, Rivaroxabanissa) tai <30 ml/min (jos Dabigatranilla)
  • Kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatrinen sairaus, joka estää luotettavan kontaktin seurannan aikana.
  • Ei kykene tai ei halua antaa suostumusta
  • Aikaisempi osallistuminen taukoon 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apixabaani
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä apiksabaania, joilla on eteisvärinä tai laskimotromboembolia, ja vaativat valinnaisen korkean verenvuotoleikkauksen tai neuraksiaalianestesian.
Taukojen hallinta on yksinkertaista ja helppo soveltaa potilailla, joilla on korkeaversioinen riski leikkaus/neuraksiaalinen toimenpide keskeyttää DOAC: t 2 päivää ennen ja 2 päivää leikkauksen jälkeen ilman hepariinin silta- tai DOAC-tason testausta.
ASRA-hoito on monimutkaisempaa, mikä vaatii 72-120 tuntia DOAC-keskeytymistä ja valituilla potilailla leikkausta edeltävä hepariinin silta- ja DOAC-tason testaus.
Active Comparator: Dabigatraani
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä dabigatraania, joilla on eteisvärinä tai laskimotromboembolismi, ja vaativat valinnaisen korkean verenvuotoleikkauksen tai neuraksiaalianestesian.
Taukojen hallinta on yksinkertaista ja helppo soveltaa potilailla, joilla on korkeaversioinen riski leikkaus/neuraksiaalinen toimenpide keskeyttää DOAC: t 2 päivää ennen ja 2 päivää leikkauksen jälkeen ilman hepariinin silta- tai DOAC-tason testausta.
ASRA-hoito on monimutkaisempaa, mikä vaatii 72-120 tuntia DOAC-keskeytymistä ja valituilla potilailla leikkausta edeltävä hepariinin silta- ja DOAC-tason testaus.
Active Comparator: Rivaroksabaani
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä rivaroksabaania, joilla on eteisvärinä tai laskimotromboembolismi, ja vaativat valinnaisen korkean verenvuotoleikkauksen tai neuraksiaalianestesian.
Taukojen hallinta on yksinkertaista ja helppo soveltaa potilailla, joilla on korkeaversioinen riski leikkaus/neuraksiaalinen toimenpide keskeyttää DOAC: t 2 päivää ennen ja 2 päivää leikkauksen jälkeen ilman hepariinin silta- tai DOAC-tason testausta.
ASRA-hoito on monimutkaisempaa, mikä vaatii 72-120 tuntia DOAC-keskeytymistä ja valituilla potilailla leikkausta edeltävä hepariinin silta- ja DOAC-tason testaus.
Active Comparator: Edoksabaani
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ediobania, joilla on eteisvärinä tai laskimotromboembolismi, ja vaativat valinnaisen korkean verenvuotoleikkauksen tai neuraksiaalianestesian.
Taukojen hallinta on yksinkertaista ja helppo soveltaa potilailla, joilla on korkeaversioinen riski leikkaus/neuraksiaalinen toimenpide keskeyttää DOAC: t 2 päivää ennen ja 2 päivää leikkauksen jälkeen ilman hepariinin silta- tai DOAC-tason testausta.
ASRA-hoito on monimutkaisempaa, mikä vaatii 72-120 tuntia DOAC-keskeytymistä ja valituilla potilailla leikkausta edeltävä hepariinin silta- ja DOAC-tason testaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumpaankin tutkimusvarsiin satunnaistettujen potilaiden osuus, jolla on jäljellä oleva leikkausta edeltävä DOAC-taso <30 ng/ml
Aikaikkuna: Päivä 1
Tauko-2: n ensisijainen tulos on potilaiden osuus, joilla DOAC: n jäljellä oleva leikkaus edeltävä DOAC-taso on <30 ng/ml. Esi-operatiiviset DOAC-tasot mitataan käyttämällä kalibroituja anti-XA-määrityksiä suorille tekijä XA-estäjille (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) ja mitataan käyttämällä laimeaa trombiiniaikatasoa dabigatraanilla käsiteltyjen potilaille.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla DOAC: n jäljellä oleva leikkaustaso on <50 ng/ml.
Aikaikkuna: Päivä 1
Esi-operatiiviset DOAC-tasot mitataan käyttämällä kalibroituja anti-XA-määrityksiä suorille tekijä XA-estäjille (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) ja mitataan käyttämällä laimeaa trombiiniaikatasoa dabigatraanilla käsiteltyjen potilaille.
Päivä 1
Kliinisesti merkityksellinen ei -MAJOR -verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 28
Mikä tahansa avoin verenvuoto ei täytä suurta verenvuotoa koskevia kriteerejä, vaan jota pidetään kliinisesti tärkeinä yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä: - Vaatii minimaalisen lääketieteellisen intervention (virtsan tai ulosteen veri, joka on käynnissä ja vaatii sigmoidoskopiaa, kystoskopiaa, CBI: tä jne.) Terveydenhuollon ammattilaisen - johtamaan sairaalahoitoon tai lisääntyneeseen hoitoon. Ei puhelin, elektroninen) lääkärin arviointi (tämä ei sisällä kivun, infektion, muiden oireiden jne. Vetoisia vierailuja)
Päivä 28
Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (ATE)
Aikaikkuna: Päivä 28
Mikä tahansa seuraavista: aivohalvaus, systeeminen embolia ja/tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys. - Iskeeminen aivohalvaus: Kaikki uudet fokusoidut neurologiset alijäämät, jotka jatkuvat> 24 tunnin ajan tai millä tahansa uudella keston fokaalisella neurologisella neurologisella alijäämällä, joka tapahtuu tietokoneen akuutin infarktin kanssa tietokoneen tomografiassa (CT) tai aivojen magneettikuvauskuvan (MRI). - Systeeminen embolia: Oireenmukainen embolia ylä- tai alaraajoihin tai vatsan elimiin, vahvistettu operatiivisesti tai objektiivisella kuvantamisella (esim. CT-angiografia). - Ohimenevä iskeeminen hyökkäys: Oireenmukainen fokaalinen neurologinen alijäämä (kestää tyypillisesti <1 tunti), joka tapahtuu ilman todisteita aivojen CT/MRI: n akuutista infarktista.
Päivä 28
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 28
Alla olevien kriteerien ≥1: - Verenvuoto, joka on tappava tai on oireenmukaista ja retroperitoneaalista, kallonsisäistä, intraspinaalista, silmänsisäistä, perikardiaalista, lihaksensisäistä, ja osasto -oireyhtymän kanssa tai nivelten sisäinen - ei -kirurginen verenvuoto aiheuttaen pudotusta hemoglobiiniin ≥20 g/l (1,24 mmol/l) tai siirtymisessä. 48 tunnin kuluessa vuotamisesta - kirurginen vuoto, joka johtaa interventioon (esim. Uudelleenkäyttöön) tai jolla on yksi: (i) häiritsee mobilisointia; (ii) johtaa viivästyneeseen haavan paranemiseen; tai (iii) johtaa syvään haavainfektioon - kirurgisen kohdan verenvuoto, joka on odottamaton ja pitkäaikainen ja/tai riittävän suuri hemodynaamisen epävakauden aiheuttamiseksi: (i) hemoglobiinin ≥20 g/l (1,24 mmol/l) pudotus; tai (ii) ≥2 yksikön koko veren tai punasolujen verensiirto 48 tunnin kuluessa verenvuodosta.
Päivä 28
Vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 28
Kaikki avoimet verenvuodot eivät täytä suuria ja kliinisesti merkityksellisiä verenvuotoja koskevia kriteerejä.
Päivä 28
Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE)
Aikaikkuna: Päivä 28
Mikä tahansa seuraavista: Oireenmukainen syvän laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia, joka vahvistetaan objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla (esim. Ultraääni, CT -keuhkojen angiogrammi).
Päivä 28
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kattava kuolema
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolema mistä tahansa syystä.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Päätutkija: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD -tietoja ei jaeta. Kaikki tutkimusta osana ilmoitetut tiedot ovat kokonaistietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä (AF)

Tilaa