Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kołowooperacyjne stosowanie przeciwzakrzepowe do oceny chirurgicznej -2 (Pause-2) badali pacjentów otrzymujących bezpośredni doustny antykoagulant (DOACS-Dabigatran, Rivaroxaban, Apiksaban lub Edoksaban) i wymagający eleganckiej operacji wysokiego poziomu ryzyka lub procedura inwazyjna: randomizowana badanie kontrolne: randomizowana badanie kontrolne: randomizowana badanie kontrolne (PAUSE 2 RCT)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: James Douketis, McMaster University
Badanie Pauza 2 jest prospektywnym, otwartym, oślepionym, zaślepionym punktem, który nie jest infrasterowość RCT Pauza vs. Asra Leczenie u pacjentów z wysokim ryzykiem z AF/VTE, którzy potrzebują chirurgii/procedury//lub dowolnej procedury o wartościach elekcyjnych o wysokim ryzyku i/lub dowolnej procedurze obejmującej znieczulenie neuraksjalne. Celem badania pauzy 2 jest wykazanie, że zarządzanie pauzą będzie równie bezpieczne (tj. Nietrwajsze) jak leczenie ASRA, przy czym 95% pacjentów ma niskie/niewykrywalne poziomy przedoperacyjne DOAC <30 ng/ml w każdej grupie, w momencie operacji/neuraksykacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W miarę wzrostu stosowania bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) również wzrośnie, potrzeba zarządzania takimi pacjentami wymagającymi operacji/procedury. Ostateczne zarządzanie DOAC jest ustalone, a wytyczne są poparte u pacjentów, którzy potrzebują operacji/zabiegów o niskim/umiarkowanym ryzyku (np. Repair, kolonoskopii), ale istnieje niepewność co do zarządzania pacjentami wysokiego ryzyka, którzy potrzebują operacji o wysokim poziomie ryzyka (np. Ortopedyczne, kardiologiczne) lub jakąkolwiek oskarę neurologiczną (tj. Pinal, epiderię). Postępowanie pacjentów, którzy przyjmują DOAC (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) i potrzebuje operacji/procedury, jest powszechne i wzrośnie z powodu starzejącej się populacji i związanego z tym wzrostu stosowania DOAC. Pause-2 ma zastosowanie do około 96 000 pacjentów/rok w Kanadzie, w oparciu o 1,6 m powszechnych pacjentów z AF lub VTE, z których około 90% przyjmuje DOAC. Spośród tych około 20% (około 288 tys.) Wymaga każdego roku, a około 1 na 3 (około 96 000) jest uważanych za pacjentów wysokiego ryzyka, którzy potrzebują operacji wysokiego ryzyka lub procedury neuraksyjnej. Zarządzanie APerioperacyjnym DOAC jest interesujące dla szerokiej gamy klinicystów, w tym specjalności medycznych, chirurgicznych i anestezjologicznych, pielęgniarki i farmaceutów. Na poparcie tego stwierdzenia aktualny rozdział dotyczący okołooperacyjnej antykoagulacji znajduje się w najlepszej 0,6% (126 z 20 425) wszystkich oglądanych rozdziałów. Jednak wytyczne dostarczają słabych zaleceń dotyczących leczenia okołooperacyjnego DOAC u pacjentów o wysokim ryzyku z powodu braku danych wysokiej jakości.

Istnieją dwie konkurencyjne strategie dla pacjentów traktowanych DOAC, którzy potrzebują operacji wysokiego ryzyka/neuraksyjnego:

  1. Zarządzanie pauzą jest proste i łatwe do zastosowania jako pacjenci z operacją wysokiego ryzyka/procedury neuraksjalnej przerywają DOAC przez 2 dni przed i 2 dni po operacji bez mostowania heparyny lub testowania poziomu DOAC. Podejście to opiera się na badaniu okołooperacyjnym antykoagulantowym do badania oceny operacji (PAUSE) 3 007 pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), którzy mieli chirurgię/procedurę.
  2. Zarządzanie ASRA jest bardziej złożone, wymagające 72-120 godzin przerwy DOAC, a u wybranych pacjentów przedoperacyjne mostkowanie heparyny i testowanie poziomu DOAC. Zarząd ten opiera się na zaleceń amerykańskich wytycznych dotyczących anestezjatu regionalnego (ASRA), opracowanych w 2015 r. I zaktualizowanych w 2018 r. Podejście ASRA jest bardzo ostrożne, aby zapewnić nietypowy poziom DOAC w czasie operacji o wysokim poziomie ryzyka/procedury neuraksjalnej, stosując dłuższe przedoperacyjne przerwę przerw DOAC.

Klinicyści są podzieleni, czy użyć zatrzymania, czy zarządzania ASRA w zakresie leczenia ASioperative DOAC u pacjentów z ryzykiem wysokiego poziomu: anestezjoniści zdecydowanie faworyzują ASRA, ponieważ uważają to za bezpieczniejsze, zgodnie z wytycznymi społeczeństwa anestezjologicznego i bardziej ostrożnymi lekami niż pauzą. Z drugiej strony internistów zdecydowanie preferują pauzę, którą uważają za więcej dowodów opartych na dowodach niż ASRA.

Jak pokazano w poniższej tabeli, zarządzanie ASRA jest bardziej złożone (zmienna przerwa DOAC) i trudniejsza do wdrożenia (testowanie DOAC, mostkowanie heparyny) niż pauza (standardowa przerwa DOAC, brak testowania/mostkowania DOAC). Chociaż zarządzanie ASRA może nie zoptymalizować bezpieczeństwa pacjentów i rzeczywiście może utrudnić przyjęcie znormalizowanego zarządzania APOAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

920

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Leuven
        • Główny śledczy:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Grecja
      • Larissa, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Thessaly
        • Główny śledczy:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joesph's Healthcare
        • Główny śledczy:
          • James Douketis, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juravinski
        • Główny śledczy:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • L'Hospital Montfort
        • Główny śledczy:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Gross, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hartford Health Care
        • Główny śledczy:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Shore University Health
        • Główny śledczy:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Health Care
        • Główny śledczy:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health System
        • Główny śledczy:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geno Merli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli, w wieku 18 lat lub więcej, z AF/Trzepotem (trwałe, trwałe lub napadowe) lub VTE (zakrzepica głębokiej żyły nogi lub zatorowość płuc), które wymagają pełnego (terapeutycznego) rechenu DOAC, odpowiedniego dla wieku i funkcji nerek, obejmującego jeden z (a) apiksabanu 2,5 mg lub 5 mg; (b) dabigatran 110 mg lub 150 mg licytacji; (c) edoksaban 30 mg lub 60 mg dziennie; lub (d) Rivaroxaban 15 mg lub 20 mg dziennie
  • Pacjent wysokiego ryzyka posiadający planową operację wysokiego ryzyka lub jakąkolwiek operację planową z znieczuleniem neuraksjalnym (zewnątrzoponowym, kręgosłupa, regionalnym) lub dowolnym blokiem korzeniowym głębokiego nerwu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wskazanie antykoagulacji jest nietypową zakrzepicą w miejscu (np. splanchnic, mózg, zatok, ramię)
  • Otrzymanie niskiej dawki schematu DOAC stosowanego do wtórnego zapobiegania VTE (np. Rivaroxaban 10 mg dziennie, licytacja Apixaban 2,5 mg) lub inny schemat DOAC w niskiej dawce (np. BID RIVAROXABAN 2,5 mg)
  • Crcl <25 ml/min (jeśli w Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) lub <30 ml/min (jeśli na dabigatran)
  • Upośledzenie poznawcze lub choroba psychiczna, która wyklucza niezawodny kontakt podczas obserwacji.
  • Niezdolny lub niechętny do wyrażenia zgody
  • Poprzedni udział w pauzy 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apixaban
Pacjenci przyjmujący obecnie apiksaban, którzy mają migotanie przedsionków lub zakrzepowo -zatorowatą i wymagają planowej operacji ryzyka o wysokim krwawie lub znieczuleniu neuraksjalnym.
Inny: Zatrzymaj się zarządcze Awioperative DOAC
Zarządzanie pauzą jest proste i łatwe do zastosowania jako pacjenci z operacją wysokiego ryzyka/procedury neuraksjalnej przerywają DOAC przez 2 dni przed i 2 dni po operacji bez mostowania heparyny lub testowania poziomu DOAC.
Inny: Asra Asioperative DOAC Management
Zarządzanie ASRA jest bardziej złożone, wymagające 72-120 godzin przerwy DOAC, a u wybranych pacjentów przedoperacyjne mostkowanie heparyny i testowanie poziomu DOAC.
Aktywny komparator: Dabigatran
Pacjenci przyjmujący obecnie dabigatran, którzy mają migotanie przedsionków lub żylną zakrzepowo -zatorową i wymagają planowej operacji ryzyka wysokiego krwawienia lub znieczulenia neuraksjalnego.
Inny: Zatrzymaj się zarządcze Awioperative DOAC
Zarządzanie pauzą jest proste i łatwe do zastosowania jako pacjenci z operacją wysokiego ryzyka/procedury neuraksjalnej przerywają DOAC przez 2 dni przed i 2 dni po operacji bez mostowania heparyny lub testowania poziomu DOAC.
Inny: Asra Asioperative DOAC Management
Zarządzanie ASRA jest bardziej złożone, wymagające 72-120 godzin przerwy DOAC, a u wybranych pacjentów przedoperacyjne mostkowanie heparyny i testowanie poziomu DOAC.
Aktywny komparator: Rivaroxaban
Pacjenci obecnie przyjmujący rywaroksaban, którzy mają migotanie przedsionków lub żylną zakrzepowo -zatorową i wymagają planowej operacji ryzyka wysokiego krwawienia lub znieczulenia neuraksjalnego.
Inny: Zatrzymaj się zarządcze Awioperative DOAC
Zarządzanie pauzą jest proste i łatwe do zastosowania jako pacjenci z operacją wysokiego ryzyka/procedury neuraksjalnej przerywają DOAC przez 2 dni przed i 2 dni po operacji bez mostowania heparyny lub testowania poziomu DOAC.
Inny: Asra Asioperative DOAC Management
Zarządzanie ASRA jest bardziej złożone, wymagające 72-120 godzin przerwy DOAC, a u wybranych pacjentów przedoperacyjne mostkowanie heparyny i testowanie poziomu DOAC.
Aktywny komparator: Edoxaban
Pacjenci przyjmujący obecnie edoksaban, którzy mają fibrylację przedsionków lub zakrzepowo -zatorową i wymagają planowej operacji ryzyka wysokiego krwawienia lub znieczulenia neuraksjalnego.
Inny: Zatrzymaj się zarządcze Awioperative DOAC
Zarządzanie pauzą jest proste i łatwe do zastosowania jako pacjenci z operacją wysokiego ryzyka/procedury neuraksjalnej przerywają DOAC przez 2 dni przed i 2 dni po operacji bez mostowania heparyny lub testowania poziomu DOAC.
Inny: Asra Asioperative DOAC Management
Zarządzanie ASRA jest bardziej złożone, wymagające 72-120 godzin przerwy DOAC, a u wybranych pacjentów przedoperacyjne mostkowanie heparyny i testowanie poziomu DOAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów losowo do każdego ramienia badawczego z resztkowym przedoperacyjnym poziomem DOAC <30 ng/ml
Ramy czasowe: Dzień 1
Podstawowym rezultatem Pause-2 będzie odsetek pacjentów z resztkowym przedoperacyjnym poziomem DOAC <30 ng/ml. Przedoperacyjne poziomy DOAC będą mierzone za pomocą skalibrowanych testów anty-XA dla bezpośrednich inhibitorów czynnika XA (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) i będą mierzone za pomocą testu czasu trombiny dla pacjentów leczonych dibigatranami.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z resztkowym przedoperacyjnym poziomem DOAC <50 ng/ml.
Ramy czasowe: Dzień 1
Przedoperacyjne poziomy DOAC będą mierzone za pomocą skalibrowanych testów anty-XA dla bezpośrednich inhibitorów czynnika XA (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) i będą mierzone za pomocą testu czasu trombiny dla pacjentów leczonych dibigatranami.
Dzień 1
Klinicznie istotne krwawienie z tytułu bezmamoru
Ramy czasowe: Dzień 28
Wszelkie jawne krwawienie, które nie spełniają kryteriów poważnego krwawienia, ale uważane za klinicznie ważne z jednym lub więcej z następujących kryteriów: - Wymaga minimalnej interwencji medycznej (krew w moczu lub stolcu, która jest trwającą i wymaga sigmoidoskopii, cystoskopii, CBI itp.) Przez opiekę zdrowotną - prowadzenie do hospitalizacji lub podwyższonego poziomu opieki - skręciło w twarz twarz (np. nie telefoniczna, elektroniczna) ocena przez lekarza (nie obejmuje to wizyt wywołanych bólem, infekcją, innymi objawami itp.)
Dzień 28
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo -zatorowe (ATE)
Ramy czasowe: Dzień 28
Każdy z poniższych: udar, zatorowy zator i/lub przejściowy atak niedokrwienny. - Udar niedokrwienny: Każdy nowy deficyt neurologiczny ogniskowy, który utrzymuje się przez> 24 godziny lub każdy nowy deficyt neurologiczny ogniskowy od czasu trwania, który występuje z dowodem ostrego zawału tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. - Embolizm ogólnoustrojowy: objawowa zatorowości do kończyny górnej lub dolnej lub narządu brzusznego, potwierdzona śródoperacyjnie lub przez obrazowanie obiektywne (np. Angiografia CT). - Przejściowy atak niedokrwienny: objawowy deficyt neurologiczny (zwykle zwykle <1 godzinę), który występuje bez dowodów ostrego zawału na CT/MRI mózgu.
Dzień 28
Major krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 28
≥1 poniższych kryteriów: - Krwawienie, które jest śmiertelne lub jest objawowe i zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzprawne, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, wewnątrzgałkowe z zespołem przedziału MMol/L) lub przewodnictwem do przeniesienia - nierurgiczne. Komórki czerwone w ciągu 48 godzin od krwawienia - krwawienie chirurgiczne, które prowadzi do interwencji (np. Ponowna operacja) lub ma jeden z: (i) zakłóca mobilizację; (ii) prowadzi do opóźnionego gojenia się ran; lub (iii) prowadzi do głębokiego zakażenia rany - krwawienie z miejsca chirurgicznego, które jest nieoczekiwane i wydłużone i/lub wystarczająco duże, aby powodować niestabilność hemodynamiczną związaną z: (i) spadkiem hemoglobiny ≥20 g/l (1,24 mmol/l); lub (ii) transfuzja ≥2 jednostek pełnej krwi lub czerwonych krwinek w ciągu 48 godzin od krwawienia.
Dzień 28
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Dzień 28
Wszelkie jawne krwawienie, które nie spełniają kryteriów poważnego i klinicznie istotnego krwawienia nieładowca.
Dzień 28
Żylne zdarzenia zakrzepowo -zatorowe (VTE)
Ramy czasowe: Dzień 28
Każdy z poniższych: objawowa zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna, potwierdzone przez obiektywne badania obrazowania (np. Ultradźwięki, angiogram płucny CT).
Dzień 28
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Główny śledczy: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane IPD nie będą udostępniane. Wszystkie dane zgłoszone w ramach badania są danymi zagregowanymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj