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Uso anticoagulante perioperatorio para la evaluación de la cirugía -2 (Pause-2) Estudia a los pacientes que reciben un anticoagulante oral directo (DoACS-Dabigatrán, Rivaroxaban, Apixaban o Edoxaban) y que necesita cirugía electiva de alto nivel de riesgo o un procedimiento invasivo: un ensayo de control aleatorizado: un ensayo de control aleatorizado (PAUSE 2 RCT)

6 de mayo de 2025 actualizado por: James Douketis, McMaster University
El estudio de pausa 2 es un ECA de pausa de pausa versus ASRA prospectivo, abierta, con el manejo de la pausa de la pausa versus el manejo de ASRA en pacientes con AF/TEV que necesitan cirugía/procedimiento de riesgo de alto sangrado electivo y/o cualquier procedimiento que involucre anestesia neuraxial. El propósito del estudio de pausa 2 es mostrar que el manejo de la pausa será tan seguro (es decir, no inferior) como el manejo de ASRA, con el 95% de los pacientes que tienen niveles de DOAC preoperatorios bajos/indetectables <30 ng/ml en cada grupo., En el momento de la cirugía/neuroxial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que el uso de anticoagulantes orales directos (DOAC) continúa aumentando también la necesidad de controlar a tales pacientes que requieren una cirugía/procedimiento. El manejo perioperatorio del DOAC está establecido y la guía respaldada en pacientes que necesitan una cirugía/procedimiento de riesgo de bajo/moderado (por ejemplo, reparación de hernia, colonoscopia), pero existe incertidumbre sobre el manejo de pacientes de alto riesgo que necesitan una cirugía de riesgo alto (p. El manejo de los pacientes que están tomando un DOAC (Apixaban, Dabigatrán, Edoxaban, Rivaroxaban) y necesitan una cirugía/procedimiento es común, y aumentará debido a un envejecimiento de la población y un aumento asociado en el uso de DOAC. La pausa-2 es aplicable a aproximadamente 96k pacientes/año en Canadá, basado en 1,6 millones de pacientes prevalentes con FA o TEV, de los cuales aproximadamente el 90% están tomando un DOAC. De estos, aproximadamente el 20% (aproximadamente 288k) necesitan un manejo perioperatorio cada año y aproximadamente 1 en 3 (aproximadamente 96k) se consideran pacientes de alto riesgo que necesitan una cirugía de riesgo alto o procedimiento neuroxial. La gestión perioperatoria del DOAC es de interés para una amplia gama de médicos, incluidas especialidades médicas, quirúrgicas y de anestesia, enfermeras practicantes y farmacéuticos. En apoyo de esta declaración, el capítulo actualizado sobre la anticoagulación perioperatoria está en el 0.6% superior (126º de 20,425) de todos los capítulos vistas. Sin embargo, las pautas proporcionan recomendaciones débiles sobre el manejo perioperatorio de DOAC en pacientes de alto riesgo debido a la falta de datos de alta calidad.

Hay dos estrategias competidoras para pacientes tratados con DOAC que necesitan una cirugía de riesgo de alto brillo/neuroxial:

  1. El manejo de la pausa es simple y fácil de aplicar, ya que los pacientes que tienen una cirugía de alto riesgo/procedimiento neuroxial interrumpen los DOAC durante 2 días antes y 2 días después de la cirugía sin puentes con heparina o pruebas a nivel de DOAC. Este enfoque se basa en el estudio de uso anticoagulante perioperatorio para la evaluación de la cirugía (pausa) de 3,007 pacientes con fibrilación auricular (AF) que tuvo cirugía/procedimiento electivo.
  2. El manejo de ASRA es más complejo, lo que requiere 72-120 horas de interrupción de DOAC y, en pacientes seleccionados, puentes de heparina preoperatorios y pruebas de nivel de DOAC. Esta gestión se basa en recomendaciones de las pautas de la Sociedad Americana de Anestesia Regional (ASRA), desarrolladas en 2015 y actualizadas en 2018. El enfoque de ASRA es muy cauteloso para garantizar que no hay un nivel residual de DOAC en el momento de una cirugía de riesgo de alto brillo/procedimiento neuroxial, utilizando intervalos de interrupción del DOAC preoperatorios más largos.

Los médicos se dividen en si usar el manejo de pausa o asra para el manejo perioperatorio de DOAC en pacientes de alto riesgo: los anestesistas favorecen fuertemente a Asra, al considerarlo más seguro, de acuerdo con las pautas de la sociedad de anestesia y más prudentes medicamenales que la pausa. Por otro lado, los internistas favorecen fuertemente la pausa, que consideran más basada en evidencia que Asra.

Como se muestra en la tabla a continuación, la administración de ASRA es más compleja (interrupción de DOAC variable) y más difícil de implementar (pruebas de DOAC, puente de heparina) que pausa (interrupción estándar de DOAC, sin pruebas/puentes de DOAC). Aunque bien intencionado, el manejo de ASRA puede no optimizar la seguridad del paciente y, de hecho, puede obstaculizar la adopción de la gestión perioperatoria estandarizada del DOAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

920

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Douketis, MD
  • Número de teléfono: 36178 905-522-1155
  • Correo electrónico: jdouket@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • University of Leuven
        • Investigador principal:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joesph's Healthcare
        • Investigador principal:
          • James Douketis, MD
        • Contacto:
          • Ralph Laurence Gaa
          • Número de teléfono: 9055221155
          • Correo electrónico: gaar@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Juravinski
        • Investigador principal:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Aún no reclutando
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • L'Hospital Montfort
        • Investigador principal:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Gross, MD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Aún no reclutando
        • Hartford Health Care
        • Investigador principal:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Aún no reclutando
        • North Shore University Health
        • Investigador principal:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Health Care
        • Investigador principal:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10305
        • Aún no reclutando
        • Northwell Health System
        • Investigador principal:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Geno Merli, MD
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • Aún no reclutando
        • University of Thessaly
        • Investigador principal:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, de 18 años de edad o más, con AF/Flutter (permanente, persistente o paroxística) o TEV (trombosis venosa profunda de la pierna o embolia pulmonar) que requieren un régimen de DOAC DOAC completo (terapéutico), apropiado para la edad y la función renal, que comprende uno de (a) apixabán 2.5 mg o 5 mg ofertas; (b) Dabigatrán 110 mg o 150 mg de oferta; (c) Edoxaban 30 mg o 60 mg diariamente; o (d) rivaroxaban 15 mg o 20 mg diariamente
  • Paciente de alto riesgo que tiene una cirugía electiva de riesgo alto o cualquier cirugía electiva con anestesia neuroxial (epidural, espinal, regional) o cualquier bloqueo de raíz del nervio profundo.

Criterios de exclusión:

  • La indicación de anticoagulación es una trombosis del sitio inusual (p. esplácnico, cerebral, seno, brazo)
  • Recibir un régimen de DOAC de dosis bajas utilizado para la prevención secundaria de TEV (p. Ej. Rivaroxaban 10 mg diario, apixaban 2.5 mg de oferta) u otro régimen de DOAC de dosis bajas (p. Ej. rivaroxaban 2.5 mg oferta)
  • CRCL <25ml/min (si está en Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) o <30 ml/min (si está en Dabigatran)
  • deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica que impide un contacto confiable durante el seguimiento.
  • Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento
  • Participación previa en Pause 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apixaban
Los pacientes que actualmente toman apixaban que tienen fibrilación auricular o tromboembolismo venoso y requieren una cirugía electiva de alto riesgo o anestesia neuroxial.
Otro: Pausa a la gestión perioperatoria del DOAC
El manejo de la pausa es simple y fácil de aplicar, ya que los pacientes que tienen una cirugía de alto riesgo/procedimiento neuroxial que interrumpen los DOAC durante 2 días antes y 2 días después de la cirugía sin puentes con heparina o pruebas a nivel de DOAC.
Otro: ASRA Perioperative DoAC Management
El manejo de ASRA es más complejo, lo que requiere 72-120 horas de interrupción de DOAC y, en pacientes seleccionados, puentes de heparina preoperatorios y pruebas de nivel de DOAC.
Comparador activo: Dabigatrán
Los pacientes actualmente toman dabigatrán que tienen fibrilación auricular o tromboembolismo venoso y requieren una cirugía electiva de alto riesgo de alto hemorragia o anestesia neuroxial.
Otro: Pausa a la gestión perioperatoria del DOAC
El manejo de la pausa es simple y fácil de aplicar, ya que los pacientes que tienen una cirugía de alto riesgo/procedimiento neuroxial que interrumpen los DOAC durante 2 días antes y 2 días después de la cirugía sin puentes con heparina o pruebas a nivel de DOAC.
Otro: ASRA Perioperative DoAC Management
El manejo de ASRA es más complejo, lo que requiere 72-120 horas de interrupción de DOAC y, en pacientes seleccionados, puentes de heparina preoperatorios y pruebas de nivel de DOAC.
Comparador activo: Rivaroxaban
Los pacientes que actualmente toman rivaroxabán que tienen fibrilación auricular o tromboembolismo venoso y requieren una cirugía electiva de alto riesgo o anestesia neuroxial.
Otro: Pausa a la gestión perioperatoria del DOAC
El manejo de la pausa es simple y fácil de aplicar, ya que los pacientes que tienen una cirugía de alto riesgo/procedimiento neuroxial que interrumpen los DOAC durante 2 días antes y 2 días después de la cirugía sin puentes con heparina o pruebas a nivel de DOAC.
Otro: ASRA Perioperative DoAC Management
El manejo de ASRA es más complejo, lo que requiere 72-120 horas de interrupción de DOAC y, en pacientes seleccionados, puentes de heparina preoperatorios y pruebas de nivel de DOAC.
Comparador activo: Edoxaban
Los pacientes que actualmente toman edoxaban que tienen fibrilación auricular o tromboembolismo venoso y requieren una cirugía electiva de alto riesgo o anestesia neuroxial.
Otro: Pausa a la gestión perioperatoria del DOAC
El manejo de la pausa es simple y fácil de aplicar, ya que los pacientes que tienen una cirugía de alto riesgo/procedimiento neuroxial que interrumpen los DOAC durante 2 días antes y 2 días después de la cirugía sin puentes con heparina o pruebas a nivel de DOAC.
Otro: ASRA Perioperative DoAC Management
El manejo de ASRA es más complejo, lo que requiere 72-120 horas de interrupción de DOAC y, en pacientes seleccionados, puentes de heparina preoperatorios y pruebas de nivel de DOAC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes aleatorizados a cada brazo de estudio con un nivel de DOAC preoperatorio residual <30 ng/ml
Periodo de tiempo: Día 1
El resultado primario en Pause-2 será la proporción de pacientes con un nivel de DOAC preoperatorio residual <30 ng/ml. Los niveles de DOAC preoperatorios se medirán utilizando ensayos anti-XA calibrados para inhibidores de factor XA directo (apixaban, edoxabán, rivaroxabán) y se medirán utilizando un ensayo de tiempo de trombina diluido para pacientes tratados con dabigatrán.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con un nivel de DOAC preoperatorio residual <50 ng/ml.
Periodo de tiempo: Día 1
Los niveles de DOAC preoperatorios se medirán utilizando ensayos anti-XA calibrados para inhibidores de factor XA directo (apixaban, edoxabán, rivaroxabán) y se medirán utilizando un ensayo de tiempo de trombina diluido para pacientes tratados con dabigatrán.
Día 1
Sangrado clínicamente relevante no principal
Periodo de tiempo: Día 28
Cualquier hemorragia manifiesta que no satisfaga los criterios para el hemorragia mayor, pero se considera clínicamente importante con uno o más de los siguientes criterios cumplidos: - requiere una intervención médica mínima (sangre en la orina o las heces que está en curso y requiere una sigmoidoscopia, cistoscopia, CBI, etc.) por un profesional de la salud - conducir a la hospitalización o un mayor nivel de atención, provocado por una cara a fase (IE. no teléfono, electrónica) Evaluación por un médico (esto no incluye visitas solicitadas por dolor, infección, otros síntomas, etc.)
Día 28
Eventos tromboembólicos arteriales (ATE)
Periodo de tiempo: Día 28
Cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular, embolia sistémica y/o ataque isquémico transitorio. - accidente cerebrovascular isquémico: cualquier nuevo déficit neurológico focal que persiste durante> 24 horas o cualquier nuevo déficit neurológico focal de cualquier duración, que ocurra con evidencia de infarto agudo en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (MRI) del cerebro. - Embolismo sistémico: embolia sintomática a la extremidad superior o inferior o órgano abdominal, confirmado intraoperatoriamente o mediante imágenes objetivas (por ejemplo, angiografía por TC). - Ataque isquémico transitorio: déficit neurológico focal sintomático (que duran típicamente <1 hora), que ocurre sin evidencia de infarto agudo en la TC/MRI del cerebro.
Día 28
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Día 28
≥1 de los criterios a continuación: - sangrado que es fatal o es sintomático y retroperitoneal, intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intramuscular con síndrome del compartimento, o hemorragia no quirúrgica o una caída en la hemoglobina ≥20 G/L (1.24 MMOL/L) o que conduce a la transmisión total de la hemoglobina ≥20 G/L (1.24 MMOL/L) o que conduce a la hemoglobina total en la hemoglobina ≥20 G/L (1.24 MMOL/L) o que conduce a la hemoglobina. Dentro de las 48 horas posteriores al sangrado de hemorragia quirúrgica que conduce a la intervención (por ejemplo, reoperación) o tiene uno de: (i) interfiere con la movilización; (ii) conduce a una retraso en la curación de heridas; o (iii) conduce a una infección de la herida profunda: sangrado del sitio quirúrgico que es inesperado y prolongado y/o lo suficientemente grande como para causar inestabilidad hemodinámica asociada con: (i) caída en la hemoglobina ≥20 g/L (1.24 mmol/L); o (ii) transfusión de ≥2 unidades de sangre entera o glóbulos rojos dentro de las 48 horas de la hemorragia.
Día 28
Sangrado menor
Periodo de tiempo: Día 28
Cualquier hemorragia manifiesta que no esté satisfaciendo los criterios para el sangrado no mayor y clínicamente relevante.
Día 28
Eventos tromboembólicos venosos (VTE)
Periodo de tiempo: Día 28
Cualquiera de los siguientes: trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar, confirmada por estudios de imágenes objetivos (por ejemplo, ultrasonido, angiograma pulmonar CT).
Día 28
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 28
Muerte debido a cualquier causa.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Investigador principal: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de IPD. Todos los datos informados como parte del estudio son datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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