Perioperatív antikoaguláns felhasználás műtéti értékeléshez -2 (PAUSE-2) Vizsgáló betegek, akik közvetlen orális antikoagulánsot kapnak (DOACS-dabigatran, rivaroxaban, apixaban vagy edoxaban), és szükség van választható, nagyméretű kockázatú műtétre vagy invazív eljárásra: egy randomizált kontroll vizsgálat (PAUSE 2 RCT)
2025. május 6. frissítette: James Douketis, McMaster University
A 2. szünet tanulmánya egy prospektív, nyílt, vak, vak, nem pontosságú, nem alacsonyabbrendű RCT a szünet és az ASRA kezelése a DOAC-val kezelt magas kockázatú, AF/VTE-ben szenvedő betegeknél, akiknek választható, magas vérzéses kockázatú műtétre/eljárásra és/vagy bármilyen eljárásra van szükségük.
A 2-es szünet tanulmányának célja annak bemutatása, hogy a szünetkezelés ugyanolyan biztonságos (azaz nem alacsonyabb szintű), mint az ASRA-kezelés, mivel a betegek 95% -a alacsony/nem észlelhető műtét előtti DOAC-szintet mutat, mint az egyes csoportokban, a műtét/neuraxialis idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) alkalmazásaként továbbra is növekszik, ugyanakkor a műtétet/eljárást igénylő betegek kezelésének szükségessége is. A periperatív DOAC kezelést megállapítják, és az iránymutatást támogatják azoknál a betegeknél, akiknek alacsony/közepes szintű kockázatú műtétre/eljárásra van szükségük (például sérv-javítás, kolonoszkópia), de bizonytalanság van a magas kockázatú betegek kezelésére, akiknek nagy a kockázatú műtétre (például ortopédikus, szívvidék) vagy bármely neuraxiális (I.E.-ben. Azok a betegek kezelése, akik DOAC -t szednek (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban), és műtétre/eljárásra van szükségük, gyakori, és növekszik az öregedő populáció és a DOAC -használat kapcsolódó növekedése miatt. A PAUSE-2 Kanadában körülbelül 96 ezer betegre vonatkozik, 1,6 M elterjedt AF vagy VTE-ben szenvedő betegek alapján, akiknek körülbelül 90% -a DOAC-t vesz. Ebből kb. 20% -uk (kb. 288 ezer) évente perioperatív kezelést igényel, és kb. 1-ből 3-ból (kb. 96 ezer) magas kockázatú betegeknek tekintik, akiknek nagy-bélelt kockázatú műtétre vagy neuraxiális eljárásra van szükségük. A perioperatív DOAC -kezelés a klinikusok széles skálájának, ideértve az orvosi, műtéti és érzéstelenítési specialitásokat, a nővér -szakembereket és a gyógyszerészeket is érdekli. Ennek az állításnak a alátámasztására a periperatív antikoagulációról szóló naprakész fejezet az összes megtekintett fejezet 0,6% -ában (a 20 425-ös 126-os). Az iránymutatások azonban a magas színvonalú adatok hiánya miatt gyenge ajánlásokat nyújtanak a perioperatív DOAC kezeléséről a magas szintű kockázatú betegeknél.
Két versengő stratégia létezik a DOAC-val kezelt betegek számára, akiknek nagy a kockázatú műtét/neuraxiális műtétre:
- A szünetkezelés egyszerű és könnyen alkalmazható, mivel a nagybetűs kockázatú műtét/neuraxiális eljárásban szenvedő betegek 2 napig megszakítják a DOAC-kat a műtét előtti és 2 nappal a heparin áthidalás vagy a DOAC szintű tesztelés nélkül. Ez a megközelítés a műtéti antikoagulánsok műtéti értékelési (szüneteltetési) vizsgálatán alapul 3 007 beteg pitvarfibrillációval (AF), akik választható műtétet/eljárást végeztek.
- Az ASRA kezelése bonyolultabb, 72-120 órás DOAC megszakítást igényel, és kiválasztott betegekben a műtét előtti heparin áthidalás és a DOAC szintű tesztelés. Ez a menedzsment az Amerikai Regionális Anesztézia Társaság (ASRA) irányelveinek ajánlásain alapul, amelyeket 2015 -ben fejlesztettek ki és 2018 -ban frissítettek. Az Asra megközelítése nagyon óvatos, hogy ne biztosítsa a maradék DOAC szintet egy nagymértékű kockázatú műtét/neuraxiális eljárás idején, hosszabb műtét előtti DOAC megszakítási intervallumok felhasználásával.
A klinikusok megoszlanak abban, hogy szünet vagy ASRA kezelést kell-e használni a Perioperativ DOAC kezelésére a magas szintű kockázatú betegekben: az aneszteziológusok erősen támogatják az Asrát, mivel ezt biztonságosabbnak tartják, az Anesztézia Társaság irányelveivel összhangban, és körültekintőbb gyógyászati-jogi módon, mint a szünet. Másrészt a internisták erőteljesen támogatják a szünetet, amelyet több bizonyíték alapúnak tekintnek, mint Asra.
Amint az az alábbi táblázatban látható, az ASRA kezelése összetettebb (változó DOAC megszakítás) és nehezebb végrehajtani (DOAC tesztelés, heparin áthidalás), mint a szünet (szokásos DOAC megszakítás, NO DOAC tesztelés/áthidalás). Noha a jó szándékú, az ASRA menedzsmentje nem optimalizálhatja a betegek biztonságát, és valójában akadályozhatja a szabványosított perioperatív DOAC-kezelés elfogadását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
920
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Douketis, MD
- Telefonszám: 36178 905-522-1155
- E-mail: jdouket@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melanie St John
- E-mail: stjohm1@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Még nincs toborzás
- University of Leuven
-
Kutatásvezető:
- Thomas Vanassche, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Még nincs toborzás
- Hartford Health Care
-
Kutatásvezető:
- Mandeep Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Még nincs toborzás
- North Shore University Health
-
Kutatásvezető:
- Alfonso Tafur, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Még nincs toborzás
- Brigham and Woman's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jean Connors, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Még nincs toborzás
- Henry Ford Health Care
-
Kutatásvezető:
- Scott Kaatz, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10305
- Még nincs toborzás
- Northwell Health System
-
Kutatásvezető:
- Alex Spyropoulos, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Geno Merli, MD
-
-
-
-
-
Larissa, Görögország
- Még nincs toborzás
- University of Thessaly
-
Kutatásvezető:
- Eleni Arnaoutoglou, MD
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Még nincs toborzás
- Winnipeg Health Sciences Center
-
Kutatásvezető:
- Ryan Zarychanski, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Toborzás
- St. Joesph's Healthcare
-
Kutatásvezető:
- James Douketis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph Laurence Gaa
- Telefonszám: 9055221155
- E-mail: gaar@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Juravinski
-
Kutatásvezető:
- Davide Matino, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Még nincs toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kutatásvezető:
- Joseph Shaw, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- L'Hospital Montfort
-
Kutatásvezető:
- Gregorie Le Gal, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Peter Gross, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb, felnőttek, AF/Flutter (állandó, perzisztens vagy paroxysmal) vagy VTE (láb mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia), amelyek teljes (terápiás)-adag DOAC rendet igényelnek, az életkorhoz és a vesefunkcióhoz, amely az (A) apixaban 2,5 mg vagy 5 mg ajánlatot tartalmaz; (B) Dabigatran 110 mg vagy 150 mg ajánlat; c) edoxaban napi 30 mg vagy 60 mg; vagy (d) napi 15 mg vagy 20 mg rivaroxaban
- Magas kockázatú beteg, akiknek választható, magas szintű kockázatú műtétet vagy bármilyen választható műtétet végeznek neuraxiális érzéstelenítéssel (epidurális, gerinc, regionális) vagy bármilyen mély ideggyökér-blokk.
Kizárási kritériumok:
- Az antikoaguláció indikációja a szokatlan hely trombózis (pl. spanchnic, agy, sinus, kar)
- A másodlagos VTE megelőzéshez használt alacsony dózisú DOAC-kezelést kapja (pl. Rivaroxaban napi 10 mg, apixaban 2,5 mg ajánlat) vagy más alacsony dózisú DOAC-kezelés (pl. Rivaroxaban 2,5 mg ajánlat)
- CRCL <25ml/perc (ha apixaban, edoxaban, rivaroxaban) vagy <30 ml/perc (ha Dabigatran -on) van)
- Kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a megbízható kapcsolatot a nyomon követés során.
- Képtelen vagy nem hajlandó hozzájárulást nyújtani
- Korábbi részvétel a 2. szünetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Apixaban
Jelenleg olyan apixaban szedő betegek, akiknek pitvarfibrillációja vagy vénás thromboembolizmusuk van, és választható, magas vérző kockázatú műtétet vagy neuraxiális érzéstelenítést igényelnek.
|
A szünetkezelés egyszerű és könnyen alkalmazható, mivel a nagyszámú kockázatú műtét/neuraxiális eljárásban szenvedő betegek 2 napig megszakítják a DOAC-kat a műtét előtti és 2 nappal a heparin áthidalás vagy a DOAC szintű tesztelés nélkül.
Az ASRA kezelése bonyolultabb, 72-120 órás DOAC megszakítást igényel, és kiválasztott betegekben a műtét előtti heparin áthidalás és a DOAC szintű tesztelés.
|
|
Aktív összehasonlító: Dabigatrán
Jelenleg olyan dabigatránt szedő betegek, akiknek pitvarfibrillációja vagy vénás thromboembolizmusuk van, és választható, magas vérzési kockázatú műtétet vagy neuraxiális érzéstelenítést igényelnek.
|
A szünetkezelés egyszerű és könnyen alkalmazható, mivel a nagyszámú kockázatú műtét/neuraxiális eljárásban szenvedő betegek 2 napig megszakítják a DOAC-kat a műtét előtti és 2 nappal a heparin áthidalás vagy a DOAC szintű tesztelés nélkül.
Az ASRA kezelése bonyolultabb, 72-120 órás DOAC megszakítást igényel, és kiválasztott betegekben a műtét előtti heparin áthidalás és a DOAC szintű tesztelés.
|
|
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
A jelenleg rivaroxaban szedő betegek, akiknek pitvari fibrillációja vagy vénás thromboemboliája van, és választható, magas vérzési kockázatú műtétet vagy neuraxiális érzéstelenítést igényelnek.
|
A szünetkezelés egyszerű és könnyen alkalmazható, mivel a nagyszámú kockázatú műtét/neuraxiális eljárásban szenvedő betegek 2 napig megszakítják a DOAC-kat a műtét előtti és 2 nappal a heparin áthidalás vagy a DOAC szintű tesztelés nélkül.
Az ASRA kezelése bonyolultabb, 72-120 órás DOAC megszakítást igényel, és kiválasztott betegekben a műtét előtti heparin áthidalás és a DOAC szintű tesztelés.
|
|
Aktív összehasonlító: Edoxaban
Jelenleg az edoxaban szedő betegek, akiknek pitvarfibrillációja vagy vénás thromboemboliája van, és választható, magas vérzéses kockázatú műtétet vagy neuraxiális érzéstelenítést igényelnek.
|
A szünetkezelés egyszerű és könnyen alkalmazható, mivel a nagyszámú kockázatú műtét/neuraxiális eljárásban szenvedő betegek 2 napig megszakítják a DOAC-kat a műtét előtti és 2 nappal a heparin áthidalás vagy a DOAC szintű tesztelés nélkül.
Az ASRA kezelése bonyolultabb, 72-120 órás DOAC megszakítást igényel, és kiválasztott betegekben a műtét előtti heparin áthidalás és a DOAC szintű tesztelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes vizsgálati karokhoz randomizált betegek aránya, a műtét előtti DOAC szintje <30 ng/ml
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges eredmény a PAUSE-2-ben a betegek aránya, ahol a műtét előtti DOAC szintje <30 ng/ml.
A műtét előtti DOAC szinteket a DIRT-faktor-gátlókkal (APIXABAN, Edoxaban, Rivaroxaban) kalibrált anti-XA vizsgálatokkal kell mérni, és a dabigatran-kezelt betegek híg trombin-idő-vizsgálatával mérik.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fennmaradó műtét előtti DOAC szintű betegek aránya 50 ng/ml.
Időkeret: 1. nap
|
A műtét előtti DOAC szinteket a DIRT-faktor-gátlókkal (APIXABAN, Edoxaban, Rivaroxaban) kalibrált anti-XA vizsgálatokkal kell mérni, és a dabigatran-kezelt betegek híg trombin-idő-vizsgálatával mérik.
|
1. nap
|
|
Klinikailag releváns nonmajor vérzés
Időkeret: 28. nap
|
Bármely nyílt vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de a következő kritériumok közül klinikailag fontosnak tartja, a következő kritériumok közül egy vagy több esetben: - Minimális orvosi beavatkozást igényel (a vizeletben vagy a székben a vérben vagy a székletben, és szigmoidoszkópiát, cisztoszkópiát, CBI -t stb.) Szükség van egy egészségügyi szakember által - a kórházi ellátáshoz vagy a megnövekedett ápolási szinthez vezetnek - az IE -t (azaz.
Nem telefon, elektronikus) értékelés orvos által (ez nem foglalja magában a fájdalom, fertőzés, egyéb tünetek stb.
|
28. nap
|
|
Artériás thromboembolikus események (evett)
Időkeret: 28. nap
|
Az alábbiak bármelyike: stroke, szisztémás embolia és/vagy átmeneti ischaemiás támadás.
- ischaemiás stroke: Bármely új, fókuszos neurológiai hiány, amely> 24 órán keresztül fennáll, vagy bármilyen új fókuszos neurológiai hiány, amely a számítógépes tomográfia (CT) vagy az agy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) akut infarktusának bizonyítékával jár.
- Szisztémás embolia: A felső vagy alsó végtag vagy hasi szerv tüneti emboliája, intraoperatív módon vagy objektív képalkotással megerősítve (például CT angiográfia).
- Átmeneti ischaemiás támadás: A tüneti fókuszos neurológiai hiány (általában <1 órás), amely az agy CT/MRI akut infarktusának bizonyítéka nélkül fordul elő.
|
28. nap
|
|
Jelentős vérzés
Időkeret: 28. nap
|
Az alábbi kritériumok ≥1: - Végzetes vagy tüneti és retroperitoneális vérzés, intrakraniális, intraspinalis, intraokuláris, pericardialis, kompartment szindrómával, vagy intraartikuláris - nem műtéti vérzés, amely a hemoglobin ≥20 g/l (1,24 mmol/l) vagy a transzfúziót okozta, vagy a transzfúziót, vagy a transzfúziót, vagy a transzfúziót, vagy a transzfúziót, vagy a transzfúziót, vagy a transzfúziót, vagy a transzfúziót, vagy a transzfúziót, vagy a transzfúziót, vagy a transzfúziót, vagy a transzfúziót okozta A sejtek a vérzés után 48 órán belül - műtéti vérzés, amely beavatkozáshoz (például újratervezés) vezet, vagy az egyik: (i) zavarja a mobilizációt; (ii) késleltetett sebgyógyuláshoz vezet; vagy (iii) mély sebfertőzéshez vezet - a műtéti hely, amely váratlan és hosszan tartó és/vagy elég nagy ahhoz, hogy hemodinamikai instabilitást okozhasson: (i) a hemoglobin ≥20 g/l (1,24 mmol/L) csökkenése; vagy (ii) a teljes vér vagy vörösvértestek ≥2 egységek transzfúziója a vérzéstől számított 48 órán belül.
|
28. nap
|
|
Kisebb vérzés
Időkeret: 28. nap
|
Bármely nyílt vérzés, amely nem felel meg a fő és a klinikailag releváns, nem alkalmazott vérzés kritériumainak.
|
28. nap
|
|
Vénás thromboembolikus események (VTE)
Időkeret: 28. nap
|
Az alábbiak bármelyike: tüneti mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia, amelyet objektív képalkotó vizsgálatokkal igazolunk (például ultrahang, CT tüdő angiogram).
|
28. nap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 28. nap
|
Bármilyen ok miatt halál.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
- Kutatásvezető: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Healey JS, Eikelboom J, Douketis J, Wallentin L, Oldgren J, Yang S, Themeles E, Heidbuchel H, Avezum A, Reilly P, Connolly SJ, Yusuf S, Ezekowitz M; RE-LY Investigators. Periprocedural bleeding and thromboembolic events with dabigatran compared with warfarin: results from the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) randomized trial. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):343-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.090464. Epub 2012 Jun 14. Erratum In: Circulation. 2012 Sep 4;126(10):e160. Heidbuchle, Hein [corrected to Heidbuchel, Hein].
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Broderick JP, Bonomo JB, Kissela BM, Khoury JC, Moomaw CJ, Alwell K, Woo D, Flaherty ML, Khatri P, Adeoye O, Ferioli S, Kleindorfer DO. Withdrawal of antithrombotic agents and its impact on ischemic stroke occurrence. Stroke. 2011 Sep;42(9):2509-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611905. Epub 2011 Jun 30.
- Williams BA, Honushefsky AM, Berger PB. Temporal Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival of Patients With Atrial Fibrillation From 2004 to 2016. Am J Cardiol. 2017 Dec 1;120(11):1961-1965. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.08.014. Epub 2017 Aug 30.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Spencer FA, Mayr M, Jaffer AK, Eckman MH, Dunn AS, Kunz R. Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e326S-e350S. doi: 10.1378/chest.11-2298. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129.
- Steinberg BA, Gao H, Shrader P, Pieper K, Thomas L, Camm AJ, Ezekowitz MD, Fonarow GC, Gersh BJ, Goldhaber S, Haas S, Hacke W, Kowey PR, Ansell J, Mahaffey KW, Naccarelli G, Reiffel JA, Turpie A, Verheugt F, Piccini JP, Kakkar A, Peterson ED, Fox KAA; GARFIELD-AF; ORBIT-AF Investigators. International trends in clinical characteristics and oral anticoagulation treatment for patients with atrial fibrillation: Results from the GARFIELD-AF, ORBIT-AF I, and ORBIT-AF II registries. Am Heart J. 2017 Dec;194:132-140. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.011. Epub 2017 Aug 24.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available.
- Harenberg J, Beyer-Westendorf J, Crowther M, Douxfils J, Elalamy I, Verhamme P, Bauersachs R, Hetjens S, Weiss C; Working Group Members. Accuracy of a Rapid Diagnostic Test for the Presence of Direct Oral Factor Xa or Thrombin Inhibitors in Urine-A Multicenter Trial. Thromb Haemost. 2020 Jan;120(1):132-140. doi: 10.1055/s-0039-1700545. Epub 2019 Nov 8.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Spyropoulos AC, Giannis D, Cohen J, John S, Myrka A, Inlall D, Qiu M, Akgul S, Hyman RJ, Wang JJ. Implementation of the Management of Anticoagulation in the Periprocedural Period App Into an Electronic Health Record: A Prospective Cohort Study. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620925910. doi: 10.1177/1076029620925910.
- Kim PY, Di Giuseppantonio LR, Wu C, Douketis JD, Gross PL. An assay to measure levels of factor Xa inhibitors in blood and plasma. J Thromb Haemost. 2019 Jul;17(7):1153-1159. doi: 10.1111/jth.14451. Epub 2019 May 10.
- Douketis JD, Syed S, Li N, Narouze S, Radwi M, Duncan J, Schulman S, Spyropoulos AC. A physician survey of perioperative neuraxial anesthesia management in patients on a direct oral anticoagulant. Res Pract Thromb Haemost. 2020 Dec 16;5(1):159-167. doi: 10.1002/rth2.12430. eCollection 2021 Jan.
- Steinberg BA, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Halperin JL, Breithardt G, Passman R, Hankey GJ, Patel MR, Becker RC, Singer DE, Hacke W, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM, Piccini JP; ROCKET AF Steering Committee and Investigators. Use and outcomes of antiarrhythmic therapy in patients with atrial fibrillation receiving oral anticoagulation: results from the ROCKET AF trial. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):925-32. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.006. Epub 2014 May 13.
- Spyropoulos AC, Al-Badri A, Sherwood MW, Douketis JD. Periprocedural management of patients receiving a vitamin K antagonist or a direct oral anticoagulant requiring an elective procedure or surgery. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):875-85. doi: 10.1111/jth.13305. Epub 2016 Apr 7.
- Barnes GD, Lucas E, Alexander GC, Goldberger ZD. National Trends in Ambulatory Oral Anticoagulant Use. Am J Med. 2015 Dec;128(12):1300-5.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Weitz JI, Semchuk W, Turpie AG, Fisher WD, Kong C, Ciaccia A, Cairns JA. Trends in Prescribing Oral Anticoagulants in Canada, 2008-2014. Clin Ther. 2015 Nov 1;37(11):2506-2514.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.09.008. Epub 2015 Oct 16.
- Gao L, Tadrous M, Knowles S, Mamdani M, Paterson JM, Juurlink D, Gomes T. Prior Authorization and Canadian Public Utilization of Direct-Acting Oral Anticoagulants. Healthc Policy. 2017 Nov;13(2):68-78. doi: 10.12927/hcpol.2017.25321.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Duncan J, Carrier M, Le Gal G, Tafur AJ, Vanassche T, Verhamme P, Shivakumar S, Gross PL, Lee AYY, Yeo E, Solymoss S, Kassis J, Le Templier G, Kowalski S, Blostein M, Shah V, MacKay E, Wu C, Clark NP, Bates SM, Spencer FA, Arnaoutoglou E, Coppens M, Arnold DM, Caprini JA, Li N, Moffat KA, Syed S, Schulman S. Perioperative Management of Patients With Atrial Fibrillation Receiving a Direct Oral Anticoagulant. JAMA Intern Med. 2019 Nov 1;179(11):1469-1478. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2431.
- Shaw JR, Unachukwu U, Cyr J, Siegal DM, Castellucci LA, Dreden PV, Dowlatshahi D, Buyukdere H, Ramsay T, Carrier M. Effect of PCC on Thrombin Generation among Patients on Factor Xa Inhibitors with Major Bleeding or Needing Urgent Surgery (GAUGE): Design and Rationale. TH Open. 2023 Jul 25;7(3):e229-e240. doi: 10.1055/s-0043-1771300. eCollection 2023 Jul.
- Shaw JR, Castellucci LA, Siegal D, Carrier M. DOAC-associated bleeding, hemostatic strategies, and thrombin generation assays - a review of the literature. J Thromb Haemost. 2023 Mar;21(3):433-452. doi: 10.1016/j.jtha.2022.11.029. Epub 2022 Dec 22.
- Mitrovic D, van Elp M, Veeger N, Lameijer H, Meijer K, van Roon E. Protocols for perioperative management of direct oral anticoagulants in hospitals: opportunities for improvement. Curr Med Res Opin. 2023 Jan;39(1):13-18. doi: 10.1080/03007995.2022.2141962. Epub 2022 Nov 12.
- Flaker GC, Theriot P, Binder LG, Dobesh PP, Cuker A, Doherty JU. Management of Periprocedural Anticoagulation: A Survey of Contemporary Practice. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 12;68(2):217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.042.
- Kurlander JE, Barnes GD, Anderson MA, Haymart B, Kline-Rogers E, Kaatz S, Saini SD, Krein SL, Richardson CR, Froehlich JB. Mind the gap: results of a multispecialty survey on coordination of care for peri-procedural anticoagulation. J Thromb Thrombolysis. 2018 Apr;45(3):403-409. doi: 10.1007/s11239-018-1625-2.
- Wamala H, Scott IA, Caney X. Perioperative management of new oral anticoagulants in patients undergoing elective surgery at a tertiary hospital. Intern Med J. 2017 Dec;47(12):1412-1421. doi: 10.1111/imj.13513.
- Korenke M, Samba S, Stam B, Leis A, Kheterpal S, Colquhoun DA. The perioperative management of direct oral anticoagulants, a single center observational study. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:92-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.035. Epub 2019 Sep 11. No abstract available.
- Nascimento T, Birnie DH, Healey JS, Verma A, Joza J, Bernier ML, Essebag V. Managing novel oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation undergoing device surgery: Canadian survey. Can J Cardiol. 2014 Feb;30(2):231-6. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.027. Epub 2013 Dec 4.
- Skeith L, Lazo-Langner A, Kovacs MJ. The equipoise of perioperative anticoagulation management: a Canadian cross-sectional survey. J Thromb Thrombolysis. 2014 May;37(4):411-3. doi: 10.1007/s11239-013-0960-6. No abstract available.
- Faraoni D, Samama CM, Ranucci M, Dietrich W, Levy JH. Perioperative management of patients receiving new oral anticoagulants: an international survey. Clin Lab Med. 2014 Sep;34(3):637-54. doi: 10.1016/j.cll.2014.06.006. Epub 2014 Jul 23.
- Chiang YZ, Al-Niaimi F, Craythorne E, Mallipeddi R. Perioperative management of novel oral anticoagulants in skin surgery: a national survey. Br J Dermatol. 2016 Sep;175(3):615-8. doi: 10.1111/bjd.14462. Epub 2016 Jun 2. No abstract available.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Anderson JM, Arnold DM, Bates SM, Blostein M, Carrier M, Caprini JA, Clark NP, Coppens M, Dentali F, Duncan J, Gross PL, Kassis J, Kowalski S, Lee AY, Le Gal G, Le Templier G, Li N, MacKay E, Shah V, Shivakumar S, Solymoss S, Spencer FA, Syed S, Tafur AJ, Vanassche T, Thiele T, Wu C, Yeo E, Schulman S. The Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation (PAUSE) Study for Patients on a Direct Oral Anticoagulant Who Need an Elective Surgery or Procedure: Design and Rationale. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2415-2424. doi: 10.1160/TH17-08-0553. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: Thromb Haemost. 2018 Sep;118(9):1679-1680. doi: 10.1055/s-0038-1668582.
- Merrelaar AE, Bogl MS, Buchtele N, Merrelaar M, Herkner H, Schoergenhofer C, Harenberg J, Douxfils J, Siriez R, Jilma B, Spiel AO, Schwameis M. Performance of a Qualitative Point-of-Care Strip Test to Detect DOAC Exposure at the Emergency Department: A Cohort-Type Cross-Sectional Diagnostic Accuracy Study. Thromb Haemost. 2022 Oct;122(10):1723-1731. doi: 10.1055/s-0042-1750327. Epub 2022 Jul 4.
- Lessire S, Douxfils J, Dincq AS, Mullier F. Periprocedural Management of Direct Oral Anticoagulants Should Be Guided by Accurate Laboratory Tests. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):787-788. doi: 10.1097/AAP.0000000000000448. No abstract available.
- Douxfils J, Adcock DM, Bates SM, Favaloro EJ, Gouin-Thibault I, Guillermo C, Kawai Y, Lindhoff-Last E, Kitchen S, Gosselin RC. 2021 Update of the International Council for Standardization in Haematology Recommendations for Laboratory Measurement of Direct Oral Anticoagulants. Thromb Haemost. 2021 Aug;121(8):1008-1020. doi: 10.1055/a-1450-8178. Epub 2021 May 30.
- Cuker A, Burnett A, Triller D, Crowther M, Ansell J, Van Cott EM, Wirth D, Kaatz S. Reversal of direct oral anticoagulants: Guidance from the Anticoagulation Forum. Am J Hematol. 2019 Jun;94(6):697-709. doi: 10.1002/ajh.25475. Epub 2019 Apr 16.
- Lee J, Kong X, Haymart B, Kline-Rogers E, Kaatz S, Shah V, Ali MA, Kozlowski J, Froehlich J, Barnes GD. Outcomes in patients undergoing periprocedural interruption of warfarin or direct oral anticoagulants. J Thromb Haemost. 2022 Nov;20(11):2571-2578. doi: 10.1111/jth.15850. Epub 2022 Sep 1.
- Valentine D GM, Grissinger M. . Valentine D, Gaunt MJ, Grissinger M. Identifying Patient Harm from Direct Oral Anticoagulants. Available from http://patientsafety.pa.gov/ADVISORIES/Pages/201806_DOACs.aspx. 2020
- Albaladejo P, Bonhomme F, Blais N, Collet JP, Faraoni D, Fontana P, Godier A, Llau J, Longrois D, Marret E, Mismetti P, Rosencher N, Roullet S, Samama CM, Schved JF, Sie P, Steib A, Susen S; French Working Group on Perioperative Hemostasis (GIHP). Management of direct oral anticoagulants in patients undergoing elective surgeries and invasive procedures: Updated guidelines from the French Working Group on Perioperative Hemostasis (GIHP) - September 2015. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Feb;36(1):73-76. doi: 10.1016/j.accpm.2016.09.002. Epub 2016 Sep 20.
- Raval AN, Cigarroa JE, Chung MK, Diaz-Sandoval LJ, Diercks D, Piccini JP, Jung HS, Washam JB, Welch BG, Zazulia AR, Collins SP; American Heart Association Clinical Pharmacology Subcommittee of the Acute Cardiac Care and General Cardiology Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Management of Patients on Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in the Acute Care and Periprocedural Setting: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e604-e633. doi: 10.1161/CIR.0000000000000477. Epub 2017 Feb 6.
- Doherty JU, Gluckman TJ, Hucker WJ, Januzzi JL Jr, Ortel TL, Saxonhouse SJ, Spinler SA. 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Periprocedural Management of Anticoagulation in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology Clinical Expert Consensus Document Task Force. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):871-898. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.024. Epub 2017 Jan 9.
- Duffett L. Deep Venous Thrombosis. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):ITC129-ITC144. doi: 10.7326/AITC202209200. Epub 2022 Sep 13.
- Parks AL, Fang MC. Periprocedural Anticoagulation. Ann Intern Med. 2023 Apr;176(4):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC202304180. Epub 2023 Apr 11.
- Narouze S, Benzon HT, Provenzano DA, Buvanendran A, De Andres J, Deer TR, Rauck R, Huntoon MA. Interventional spine and pain procedures in patients on antiplatelet and anticoagulant medications: guidelines from the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the American Academy of Pain Medicine, the International Neuromodulation Society, the North American Neuromodulation Society, and the World Institute of Pain. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):182-212. doi: 10.1097/AAP.0000000000000223.
- Narouze S, Benzon HT, Provenzano D, Buvanendran A, De Andres J, Deer T, Rauck R, Huntoon MA. Interventional Spine and Pain Procedures in Patients on Antiplatelet and Anticoagulant Medications (Second Edition): Guidelines From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the American Academy of Pain Medicine, the International Neuromodulation Society, the North American Neuromodulation Society, and the World Institute of Pain. Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):225-262. doi: 10.1097/AAP.0000000000000700.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Murad MH, Arcelus JI, Dager WE, Dunn AS, Fargo RA, Levy JH, Samama CM, Shah SH, Sherwood MW, Tafur AJ, Tang LV, Moores LK. Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: An American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline. Chest. 2022 Nov;162(5):e207-e243. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.025. Epub 2022 Aug 11.
- Proietti M, Laroche C, Opolski G, Maggioni AP, Boriani G, Lip GYH; AF Gen Pilot Investigators. 'Real-world' atrial fibrillation management in Europe: observations from the 2-year follow-up of the EURObservational Research Programme-Atrial Fibrillation General Registry Pilot Phase. Europace. 2017 May 1;19(5):722-733. doi: 10.1093/europace/euw112.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAUSE 2 RCT (CTO 4938)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem osztják meg az IPD -adatokat.
A tanulmány részeként jelentett összes adat az összesített adatok.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .