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Uso anticoagulante perioperatório para avaliação da cirurgia -2 (pausa-2) Os pacientes que recebem um anticoagulante oral direto (DOACS-dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban) e necessidade de cirurgia eletiva de risco alto ou um procedimento invasivo: um controle aleatório (PAUSE 2 RCT)

6 de maio de 2025 atualizado por: James Douketis, McMaster University
O estudo de pausa 2 é um ECR de não-inferioridade prospectivo, aberto e de ponto cego, sem menor inferência de pausa vs. gerenciamento de ASRA em pacientes de alto risco tratados com DOAC com AF/TEV que precisam de cirurgia/procedimento de risco eletivo de alto sangramento e/ou qualquer procedimento que envolva anestesia neuroxial. O objetivo do estudo da pausa 2 é mostrar que o gerenciamento de pausa será tão seguro (ou seja, não inferior) quanto o gerenciamento da ASRA, com 95% dos pacientes com níveis de DOAC pré-operatório baixos/indetectáveis ​​<30 ng/ml em cada grupo., No momento da cirurgia/neuraxial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que o uso de anticoagulantes orais diretos (DOACs) continua aumentando também a necessidade de gerenciar esses pacientes que precisam de uma cirurgia/procedimento. O manejo perioperatório do DOAC é estabelecido e as diretrizes apoiadas em pacientes que precisam de uma cirurgia/procedimento de baixo/com risco de baixo/com brilho (por exemplo, reparo de hérnia, colonoscopia), mas há incerteza sobre o gerenciamento de pacientes de alto risco que precisam de uma cirurgia de alto risco (por exemplo, orgânica, cardíaca) ou qualquer neuráxial (isto é, isto é, espinhal (por exemplo, ornamentação orgânica) ou qualquer neuráxial (isto é, isto é. O tratamento de pacientes que estão tomando um DOAC (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) e precisam de uma cirurgia/procedimento é comum e aumentará devido a um envelhecimento da população e um aumento associado no uso do DOAC. A pausa-2 é aplicável a aproximadamente 96 mil pacientes/ano no Canadá, com base em 1,6 milhão de pacientes predominantes com FA ou TEV, dos quais aproximadamente 90% estão tomando um DOAC. Destes, cerca de 20% (aproximadamente 288k) precisam de manejo perioperatório a cada ano e aproximadamente 1 em 3 (aproximadamente 96k) são considerados pacientes de alto risco que precisam de uma cirurgia de risco alto ou procedimento neuraxial. A gestão perioperatória do DOAC é interessante para uma ampla gama de médicos, incluindo especialidades médicas, cirúrgicas e de anestesia, profissionais de enfermagem e farmacêuticos. Em apoio a esta afirmação, o capítulo atualizado sobre anticoagulação perioperatória está entre os 0,6% mais toping (126 de 20.425) de todos os capítulos vistos. No entanto, as diretrizes fornecem recomendações fracas sobre o manejo perioperatório do DOAC em pacientes de alto risco devido à falta de dados de alta qualidade.

Existem duas estratégias concorrentes para pacientes tratados com DOAC que precisam de uma cirurgia/neuroxial de risco de alto risco:

  1. O gerenciamento da pausa é simples e fácil de aplicar, pois os pacientes com uma cirurgia de risco de alto risco/procedimento neuraxial interrompem o DOACS por 2 dias antes e 2 dias após a cirurgia sem ponte de heparina ou teste de nível de DOAC. Essa abordagem é baseada no estudo de Anticoagulante Perioperatório para Avaliação da Cirurgia (pausa) de 3.007 pacientes com fibrilação atrial (AF) que tiveram cirurgia/procedimento eletiva.
  2. O gerenciamento da ASRA é mais complexo, exigindo interrupção do DOAC de 72 a 120 horas e, em pacientes selecionados, a ponte de heparina pré-operatória e o teste de nível de DOAC. Essa gerência é baseada em recomendações das diretrizes da American Society of Regional Anesthesia (ASRA), desenvolvida em 2015 e atualizada em 2018. A abordagem da ASRA é muito cautelosa, a fim de garantir o nível residual de DOAC no momento de uma cirurgia de riscos de alto risco/procedimento neuraxial, usando intervalos de interrupção do DOAC pré-operatório mais longos.

Os médicos estão divididos sobre o uso de pausas ou o manejo da ASRA para o manejo perioperatório do DOAC em pacientes com risco de alto risco: os anestesistas favorecem fortemente ASRA, pois o consideram mais seguro, de acordo com as diretrizes da Sociedade de Anestesia e Medico-Legalmente Prudente do que a pausa. Por outro lado, os internistas favorecem fortemente a pausa, que consideram mais baseados em evidências que a ASRA.

Conforme mostrado na tabela abaixo, o gerenciamento da ASRA é mais complexo (interrupção variável doac) e mais difícil de implementar (teste doac, ponte de heparina) do que pausar (interrupção padrão do DOAC, sem teste/ponte do DOAC). Embora bem-intencionados, o gerenciamento da ASRA pode não otimizar a segurança do paciente e, de fato, pode dificultar a adoção do manejo perioperatório padronizado do DOAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

920

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • University of Leuven
        • Investigador principal:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joesph's Healthcare
        • Investigador principal:
          • James Douketis, MD
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Juravinski
        • Investigador principal:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • L'Hospital Montfort
        • Investigador principal:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Gross, MD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Ainda não está recrutando
        • Hartford Health Care
        • Investigador principal:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Ainda não está recrutando
        • North Shore University Health
        • Investigador principal:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Health Care
        • Investigador principal:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10305
        • Ainda não está recrutando
        • Northwell Health System
        • Investigador principal:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Geno Merli, MD
  • Grécia
      • Larissa, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • University of Thessaly
        • Investigador principal:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos, idade de 18 anos ou mais, com AF/Flutter (permanente, persistente ou paroxística) ou TEV (trombose venosa profunda da perna ou embolia pulmonar) que requerem um regime de DOAC (terapêutico)-DOAC (terapêutico), apropriado para a idade e a função renal, compreendendo um de (a) apixaban 2.5 mg ou 5 mg; (b) dabigatran 110 mg ou 150 mg de lance; (c) edoxaban 30 mg ou 60 mg por dia; ou (d) rivaroxaban 15 mg ou 20 mg por dia
  • Paciente de alto risco com uma cirurgia eletiva de risco alto ou qualquer cirurgia eletiva com anestesia neuraxial (peridural, espinhal, regional) ou qualquer bloco de raiz nervosa profunda.

Critérios de exclusão:

  • A indicação de anticoagulação é a trombose do local incomum (por exemplo, Splanchnic, cerebral, seio, braço)
  • Recebendo um regime de DOAC de baixa dose usado para prevenção secundária de TEV (por exemplo, rivaroxaban 10 mg por dia, apixaban 2,5 mg bid) ou outro regime de DOAC em baixas doses (p. Rivaroxaban 2,5 mg de lance)
  • CRCL <25ml/min (se em apixaban, edoxaban, rivaroxaban) ou <30 ml/min (se em dabigatran)
  • comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica que impede o contato confiável durante o acompanhamento.
  • Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento
  • Participação anterior na pausa 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apixaban
Os pacientes atualmente tomam apixaban que apresentam fibrilação atrial ou tromboembolismo venoso e requerem uma cirurgia de risco de alto sangramento eletivo ou anestesia neuraxial.
Outro: Pausa gestão perioperatória do DOAC
O gerenciamento da pausa é simples e fácil de aplicar, pois os pacientes com uma cirurgia de risco de alto risco/procedimento neuraxial interrompem o DOACS por 2 dias antes e 2 dias após a cirurgia sem ponte de heparina ou teste de nível de DOAC.
Outro: Administração perioperativa de ASRA
O gerenciamento da ASRA é mais complexo, exigindo interrupção do DOAC de 72 a 120 horas e, em pacientes selecionados, a ponte de heparina pré-operatória e os testes no nível do DOAC.
Comparador Ativo: Dabigatran
Os pacientes atualmente tomam dabigatran que têm fibrilação atrial ou tromboembolismo venoso e requerem uma cirurgia de risco eletivo de alto sangramento ou anestesia neuraxial.
Outro: Pausa gestão perioperatória do DOAC
O gerenciamento da pausa é simples e fácil de aplicar, pois os pacientes com uma cirurgia de risco de alto risco/procedimento neuraxial interrompem o DOACS por 2 dias antes e 2 dias após a cirurgia sem ponte de heparina ou teste de nível de DOAC.
Outro: Administração perioperativa de ASRA
O gerenciamento da ASRA é mais complexo, exigindo interrupção do DOAC de 72 a 120 horas e, em pacientes selecionados, a ponte de heparina pré-operatória e os testes no nível do DOAC.
Comparador Ativo: Rivaroxaban
Os pacientes atualmente tomam rivaroxaban que apresentam fibrilação atrial ou tromboembolismo venoso e requerem uma cirurgia de risco de alto sangramento eletivo ou anestesia neuraxial.
Outro: Pausa gestão perioperatória do DOAC
O gerenciamento da pausa é simples e fácil de aplicar, pois os pacientes com uma cirurgia de risco de alto risco/procedimento neuraxial interrompem o DOACS por 2 dias antes e 2 dias após a cirurgia sem ponte de heparina ou teste de nível de DOAC.
Outro: Administração perioperativa de ASRA
O gerenciamento da ASRA é mais complexo, exigindo interrupção do DOAC de 72 a 120 horas e, em pacientes selecionados, a ponte de heparina pré-operatória e os testes no nível do DOAC.
Comparador Ativo: Edoxaban
Atualmente, os pacientes que tomam edoxaban com fibrilação atrial ou tromboembolismo venoso e requerem uma cirurgia de risco eletivo de alto sangramento ou anestesia neuraxial.
Outro: Pausa gestão perioperatória do DOAC
O gerenciamento da pausa é simples e fácil de aplicar, pois os pacientes com uma cirurgia de risco de alto risco/procedimento neuraxial interrompem o DOACS por 2 dias antes e 2 dias após a cirurgia sem ponte de heparina ou teste de nível de DOAC.
Outro: Administração perioperativa de ASRA
O gerenciamento da ASRA é mais complexo, exigindo interrupção do DOAC de 72 a 120 horas e, em pacientes selecionados, a ponte de heparina pré-operatória e os testes no nível do DOAC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes randomizados para cada braço de estudo com um nível de DOAC pré-operatório residual <30 ng/ml
Prazo: Dia 1
O desfecho primário na pausa-2 será a proporção de pacientes com um nível de DOAC pré-operatório residual <30 ng/ml. Os níveis de DOAC pré-operatórios serão medidos usando ensaios anti-XA calibrados para inibidores do fator direto XA (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e serão medidos usando um ensaio de tempo de trombina diluído para pacientes tratados com dabigatrano.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com nível residual de DOAC pré-operatório <50 ng/ml.
Prazo: Dia 1
Os níveis de DOAC pré-operatórios serão medidos usando ensaios anti-XA calibrados para inibidores do fator direto XA (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e serão medidos usando um ensaio de tempo de trombina diluído para pacientes tratados com dabigatrano.
Dia 1
Sangramento não -major clinicamente relevante
Prazo: Dia 28
Qualquer sangramento evidente não satisfaz os critérios para o maior sangramento, mas considerado clinicamente importante com um ou mais dos seguintes critérios atendidos: - requer uma intervenção médica mínima (sangue na urina ou nas fezes que está em andamento e requer uma sigmoidoscopia, cistoscopia, um CBI etc.) por um profissional de saúde (face -face (face -face (liderar a hospitalização ou o aumento de cuidados - os seguintes - os seguintes, o CBI etc.), por meio de assistência médica (liderar a hospitalização ou o aumento de atendimento - os seguintes - os seguintes, o CBI etc.), com a assistência médica - a face -face (a face -face para a saúde (face -face para a saúde (face -face (face a um nível de saúde), com um nível de assistência à saúde (cistoscopia, um nível de assistência à saúde (face -face para a saúde e a manutenção da assistência médica ou a hospitalização. Não telefonar, eletrônico) avaliação por um médico (isso não inclui visitas motivadas por dor, infecção, outros sintomas etc.)
Dia 28
Eventos tromboembólicos arteriais (ATE)
Prazo: Dia 28
Qualquer um dos seguintes: derrame, embolia sistêmica e/ou ataque isquêmico transitório. - AVC isquêmico: qualquer novo déficit neurológico focal que persiste por> 24 horas ou qualquer novo déficit neurológico focal de qualquer duração, que ocorra com evidências de infarto agudo na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do cérebro. - Embolia sistêmica: embolia sintomática à extremidade superior ou inferior ou órgão abdominal, confirmado intra-operatório ou por imagem objetiva (por exemplo, angiografia por CT). - Ataque isquêmico transitório: déficit neurológico focal sintomático (duradouro tipicamente <1 hora), que ocorre sem evidência de infarto agudo na TC/RM do cérebro.
Dia 28
Grande sangramento
Prazo: Dia 28
≥1 dos critérios abaixo: - sangramento que é fatal ou é sintomático e retroperitoneal, intracraniano, intraespinal, intraocular, pericárdico, intramuscular com síndrome do compartimento ou bleamento não -g/LOL ou Intra -Articular (Intra -Articular - MM ou Bleamento ou Lives Intra -Articular (L) MM ou Bleamento Intra -Articular (L) MM ou Bleamento ou LOL) MM/LOL) MM/LOL) MM/LOL) MM/LOL) MM/LOL) MM/LOL) MM/LOL) 48 horas do sangramento - sangramento cirúrgico que leva à intervenção (por exemplo, reoperação) ou tem: (i) interfere na mobilização; (ii) leva a atraso na cicatrização de feridas; ou (iii) leva à infecção profunda da ferida - sangramento do local cirúrgico que é inesperado e prolongado e/ou suficientemente grande para causar instabilidade hemodinâmica associada a: (i) queda na hemoglobina ≥20 g/L (1,24 mmol/L); ou (ii) transfusão de ≥2 unidades sanguíneo integral ou eritradas dentro de 48 horas após o sangramento.
Dia 28
Menor sangramento
Prazo: Dia 28
Qualquer sangramento evidente não satisfaz os critérios para o sangramento principal e clinicamente relevante não-major.
Dia 28
Eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Prazo: Dia 28
Qualquer um dos seguintes: Trombose da veia profunda sintomática e/ou embolia pulmonar, confirmada por estudos de imagem objetiva (por exemplo, ultrassom, angiograma pulmonar de TC).
Dia 28
Infarto do miocárdio
Prazo: Dia 28
Dia 28
Morte por todas as causas
Prazo: Dia 28
Morte devido a qualquer causa.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Investigador principal: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de IPD será compartilhado. Todos os dados relatados como parte do estudo são dados agregados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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