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Utilisation anticoagulante périopératoire pour l'évaluation de la chirurgie -2 (Pause-2) Étude des patients recevant un anticoagulant oral direct (DoAcs-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban ou Edoxaban) et nécessitant une chirurgie électorale élevée à risque ou une procédure envasive: une procédure de contrôle randomisée (PAUSE 2 RCT)

6 mai 2025 mis à jour par: James Douketis, McMaster University
L'étude de la pause 2 est un RCT prospectif, ouvert et non inférieur à la prise de points de la fin de la PAUSE vs ASRA dans les patients à haut risque traités par DOAC atteints de FA / TV qui ont besoin d'une chirurgie / procédure élevée à haut risque à haut risque et / ou à toute procédure impliquant une anesthésie neuraxiale. Le but de l'étude de pause 2 est de montrer que la gestion des pauses sera aussi sûre (c'est-à-dire non inférieure) que la gestion de l'ASRA, avec 95% des patients ayant des niveaux de DOAC préopératoires faibles / indétectables <30 ng / ml dans chaque groupe., Au moment de la chirurgie / neuraxial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que l'utilisation d'anticoagulants oraux directs (DOAC) continue d'augmenter, il en va de même pour la nécessité de gérer ces patients qui ont besoin d'une chirurgie / procédure. La gestion périopératoire du DOAC est établie et les lignes directrices soutenues chez les patients qui ont besoin d'une chirurgie / procédure à risque faible / modéré (par exemple, réparation de hernie, coloscopie), mais il y a une incertitude sur la gestion des patients à haut risque qui ont besoin d'une chirurgie à haut risque (par exemple, orthopédique, cardiaque) ou d'une procédure neuraxienne (spinal, épidural) annesthesia / procédure. La prise en charge des patients qui prennent un DOAC (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) et ont besoin d'une chirurgie / procédure est courante et augmentera en raison d'une population vieillissante et d'une augmentation associée de la DOAC. La pause-2 est applicable à environ 96 000 patients / an au Canada, sur la base de 1,6 million de patients répandus atteints de FA ou de TV, dont environ 90% prennent un DOAC. Parmi ceux-ci, environ 20% (environ 288K) ont besoin d'une gestion périopératoire chaque année et environ 1 sur 3 (environ 96k) sont considérés comme des patients à haut risque qui ont besoin d'une chirurgie à haut risque ou d'une procédure neuraxiale. La gestion périopératoire du DOAC intéresse un large éventail de cliniciens, notamment des spécialités médicales, chirurgicales et d'anesthésie, des infirmières praticiennes et des pharmaciens. À l'appui de cette déclaration, le chapitre à jour sur l'anticoagulation périopératoire est dans les 0,6% supérieurs (126e de 20 425) de tous les chapitres Vu. Cependant, les directives fournissent de faibles recommandations sur la gestion périopératoire du DOAC chez les patients à haut risque en raison d'un manque de données de haute qualité.

Il existe deux stratégies concurrentes pour les patients traités au DOAC qui ont besoin d'une chirurgie à haut risque / neuraxiale:

  1. La gestion des pauses est simple et facile à appliquer en tant que patients ayant une interruption de chirurgie / procédure neuraxiale à risque élevé pendant 2 jours avant et 2 jours après la chirurgie sans pontage d'héparine ni test de niveau DOAC. Cette approche est basée sur l'étude périopératoire anticoagulante pour l'évaluation de la chirurgie (PAUSE) de 3 007 patients atteints de fibrillation auriculaire (AF) qui ont subi une chirurgie / procédure élective.
  2. La gestion de l'ASRA est plus complexe, nécessitant une interruption de DOAC de 72 à 120 heures et, chez les patients sélectionnés, le pontage préopératoire de l'héparine et les tests de niveau DOAC. Cette direction est basée sur les recommandations des directives de l'American Society of Regional Anesthesia (ASRA), développées en 2015 et mises à jour en 2018. L'approche d'ASRA est très prudente afin de garantir aucun niveau de DOAC résiduel au moment d'une chirurgie à haut risque / procédure neuraxiale, en utilisant des intervalles d'interruption DOAC préopératoires plus longs.

Les cliniciens sont divisés sur l'opportunité d'utiliser la gestion de la pause ou de l'ASRA pour la gestion périopératoire du DOAC chez les patients à haut risque: les anesthésistes favorisent fortement l'ASRA, car ils le considèrent plus en sécurité, conformément aux directives de la société d'anesthésie, et plus prudents médico-légalement légalement que la pause. D'un autre côté, les internistes favorisent fortement la pause, qu'ils considèrent comme plus fondé sur des preuves qu'Asra.

Comme le montre le tableau ci-dessous, la gestion de l'ASRA est plus complexe (interruption DOAC variable) et plus difficile à mettre en œuvre (test DOAC, pontage de l'héparine) que la pause (interruption DOAC standard, pas de test / pontage DOAC). Bien que bien intentionnée, la gestion de l'ASRA peut ne pas optimiser la sécurité des patients et, en effet, peut entraver l'adoption de la gestion des DOAC périopératoire standardisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

920

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James Douketis, MD
  • Numéro de téléphone: 36178 905-522-1155
  • E-mail: jdouket@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • University of Leuven
        • Chercheur principal:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joesph's Healthcare
        • Chercheur principal:
          • James Douketis, MD
        • Contact:
          • Ralph Laurence Gaa
          • Numéro de téléphone: 9055221155
          • E-mail: gaar@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Juravinski
        • Chercheur principal:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pas encore de recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • L'Hospital Montfort
        • Chercheur principal:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Peter Gross, MD
  • Grèce
      • Larissa, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • University of Thessaly
        • Chercheur principal:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Pas encore de recrutement
        • Hartford Health Care
        • Chercheur principal:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Pas encore de recrutement
        • North Shore University Health
        • Chercheur principal:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Health Care
        • Chercheur principal:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10305
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health System
        • Chercheur principal:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Geno Merli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes, âgés de 18 ans ou plus, avec AF / flottement (permanent, persistant ou paroxystique) ou TEV (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) qui nécessitent un régime DOAC complet (thérapeutique), approprié pour l'âge et la fonction rénale, comprenant un (a) Apixaban 2,5 mg ou 5 mg BID; (b) Dabigatran 110 mg ou 150 mg d'offre; (c) Edoxaban 30 mg ou 60 mg par jour; ou (d) rivaroxaban 15 mg ou 20 mg par jour
  • Patient à haut risque subissant une chirurgie élevée à haut risque ou toute chirurgie élective avec anesthésie neuraxiale (péridurale, vertébrale, régionale) ou tout bloc racinaire du nerf profond.

Critères d'exclusion:

  • L'indication de l'anticoagulation est une thrombose inhabituelle du site (par ex. Splanchnique, cérébral, sinus, bras)
  • Recevoir un régime DOAC à faible dose utilisé pour la prévention de l'ECV secondaire (par ex. Rivaroxaban 10 mg par jour, Apixaban 2,5 mg BID) ou un autre régime DOAC à faible dose (par ex. Rivaroxaban 2,5 mg offre)
  • CRCL <25 ml / min (si sur Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) ou <30 ml / min (si sur Dabigatran)
  • Affaires cognitive ou maladie psychiatrique qui empêche le contact fiable lors du suivi.
  • Incapable ou ne veut pas donner son consentement
  • Participation antérieure à la pause 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apixaban
Les patients prenant actuellement l'apixaban qui ont une fibrillation auriculaire ou une thromboembolie veineuse et nécessitent une chirurgie élective à haut risque ou une anesthésie neuraxiale.
Autre: Pause Management périopératoire DOAC
La gestion des pauses est simple et facile à appliquer en tant que patients ayant une interruption de chirurgie / procédure neuraxiale à risque élevé pendant 2 jours avant et 2 jours après la chirurgie sans pontage d'héparine ni test de niveau DOAC.
Autre: Gestion de DOAC périopératoire ASRA
La gestion de l'ASRA est plus complexe, nécessitant une interruption de DOAC de 72 à 120 heures et, chez les patients sélectionnés, le pontage préopératoire de l'héparine et les tests de niveau DOAC.
Comparateur actif: Dabigatran
Les patients prenant actuellement du dabigatran qui ont une fibrillation auriculaire ou une thromboembolie veineuse et nécessitent une chirurgie élevée au risque de saignement élevée ou une anesthésie neuraxiale.
Autre: Pause Management périopératoire DOAC
La gestion des pauses est simple et facile à appliquer en tant que patients ayant une interruption de chirurgie / procédure neuraxiale à risque élevé pendant 2 jours avant et 2 jours après la chirurgie sans pontage d'héparine ni test de niveau DOAC.
Autre: Gestion de DOAC périopératoire ASRA
La gestion de l'ASRA est plus complexe, nécessitant une interruption de DOAC de 72 à 120 heures et, chez les patients sélectionnés, le pontage préopératoire de l'héparine et les tests de niveau DOAC.
Comparateur actif: Rivaroxaban
Les patients prenant actuellement du rivaroxaban qui ont une fibrillation auriculaire ou une thromboembolie veineuse et nécessitent une chirurgie élevée au risque de saignement élevée ou une anesthésie neuraxiale.
Autre: Pause Management périopératoire DOAC
La gestion des pauses est simple et facile à appliquer en tant que patients ayant une interruption de chirurgie / procédure neuraxiale à risque élevé pendant 2 jours avant et 2 jours après la chirurgie sans pontage d'héparine ni test de niveau DOAC.
Autre: Gestion de DOAC périopératoire ASRA
La gestion de l'ASRA est plus complexe, nécessitant une interruption de DOAC de 72 à 120 heures et, chez les patients sélectionnés, le pontage préopératoire de l'héparine et les tests de niveau DOAC.
Comparateur actif: Édoxaban
Les patients prenant actuellement l'édoxaban qui ont une fibrillation auriculaire ou une thromboembolie veineuse et nécessitent une chirurgie élevée au risque de saignement élevé ou une anesthésie neuraxiale.
Autre: Pause Management périopératoire DOAC
La gestion des pauses est simple et facile à appliquer en tant que patients ayant une interruption de chirurgie / procédure neuraxiale à risque élevé pendant 2 jours avant et 2 jours après la chirurgie sans pontage d'héparine ni test de niveau DOAC.
Autre: Gestion de DOAC périopératoire ASRA
La gestion de l'ASRA est plus complexe, nécessitant une interruption de DOAC de 72 à 120 heures et, chez les patients sélectionnés, le pontage préopératoire de l'héparine et les tests de niveau DOAC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients randomisés pour chaque bras d'étude avec un niveau DOAC préopératoire résiduel <30 ng / ml
Délai: Jour 1
Le principal résultat de la pause 2 sera la proportion de patients avec un niveau de DOAC préopératoire résiduel <30 ng / ml. Les niveaux de DOAC préopératoires seront mesurés à l'aide de tests anti-XA calibrés pour les inhibiteurs du facteur direct XA (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) et seront mesurés à l'aide d'un test de temps de thrombine dilué pour les patients traités au dabigatran.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un niveau de DOAC préopératoire résiduel <50 ng / ml.
Délai: Jour 1
Les niveaux de DOAC préopératoires seront mesurés à l'aide de tests anti-XA calibrés pour les inhibiteurs du facteur direct XA (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) et seront mesurés à l'aide d'un test de temps de thrombine dilué pour les patients traités au dabigatran.
Jour 1
Saignement non majoraire cliniquement pertinent
Délai: Jour 28
Tout saignement manifeste qui ne satisfait pas aux critères de saignement majeur, mais considéré comme cliniquement important avec un ou plusieurs des critères suivants remplies: - nécessite une intervention médicale minimale (sang dans l'urine ou les selles qui est en cours et nécessite une sigmoïdoscopie, une cystoscopie, un CBI, etc.) par un professionnel de la santé - entraîner une hospitalisation ou une augmentation du niveau de soins - a provoqué un visage (IE. Évaluation non téléphone, électronique) par un médecin (cela n'inclut pas les visites provoquées par la douleur, l'infection, d'autres symptômes, etc.)
Jour 28
Événements thromboemboliques artériels (ATE)
Délai: Jour 28
L'autre des éléments suivants: AVC, embolie systémique et / ou attaque ischémique transitoire. - AVC ischémique: tout nouveau déficit neurologique focal qui persiste pendant> 24 heures ou tout nouveau déficit neurologique focal de toute durée, qui se produit avec des preuves d'infarctus aigu de la tomodensitométrie (CT) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. - Embolie systémique: embolie symptomatique à un membre supérieur ou inférieur ou à l'organe abdominal, confirmé par l'imagerie ou par imagerie objective (par exemple, l'angiographie CT). - Attaque ischémique transitoire: déficit neurologique focal symptomatique (duré généralement <1 heure), qui se produit sans signe d'infarctus aigu sur CT / IRM du cerveau.
Jour 28
Saignement majeur
Délai: Jour 28
≥1 of the criteria below: - bleeding that is fatal or is symptomatic and retroperitoneal, intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial, intramuscular with compartment syndrome, or intra-articular - non-surgical bleeding causing a drop in hemoglobin ≥20 g/L (1.24 mmol/L) or leading to transfusion ≥2 units whole blood or red cells within 48 Les heures de saignement - saignement chirurgical qui conduisent à une intervention (par exemple, la réopération) ou a une de: (i) interfère avec la mobilisation; (ii) conduit à une cicatrisation retardée; ou (iii) entraîne une infection profonde des plaies - des saignements chirurgicaux du site qui sont inattendus et prolongés et / ou suffisamment importants pour provoquer une instabilité hémodynamique associée à: (i) une baisse de l'hémoglobine ≥20 g / L (1,24 mmol / L); ou (ii) transfusion de ≥ 2 unités de sang total ou de globules rouges dans les 48 heures suivant le saignement.
Jour 28
Saignement mineur
Délai: Jour 28
Tout saignement manifeste ne satisfaisant pas aux critères de saignement non pertinent majeure et cliniquement pertinent.
Jour 28
Événements thromboemboliques veineux (TV)
Délai: Jour 28
L'autre des éléments suivants: thrombose de veine profonde symptomatique et / ou embolie pulmonaire, confirmée par des études d'imagerie objectives (par exemple, échographie, angiographie pulmonaire CT).
Jour 28
Infarctus du myocarde
Délai: Jour 28
Jour 28
Décès toutes causes
Délai: Jour 28
Décès en raison de toute cause.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Chercheur principal: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée IPD ne sera partagée. Toutes les données rapportées dans le cadre de l'étude sont des données agrégées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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