Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso anticoagulante perioperatorio per la valutazione della chirurgia -2 (PAUSE-2) Studio i pazienti che ricevono un anticoagulante orale diretto (DOACS-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban o Edoxaban) e necessitano di un intervento chirurgico ad alto rischio elettivo o una procedura invasiva: una sperimentazione di controllo randomizzata (PAUSE 2 RCT)

6 maggio 2025 aggiornato da: James Douketis, McMaster University
Lo studio di Pausa 2 è uno scoppio di non-inferiorità in cieco, a livello di end-end-ending in cieco di pause rispetto alla gestione di ASRA in pazienti ad alto rischio trattati con AF/VTE che necessitano di chirurgia/procedura ad alto rischio di sanguinamento elettivo e/o qualsiasi procedura che coinvolge l'anestesia neurossiale. Lo scopo dello studio di Pausa 2 è quello di dimostrare che la gestione della pausa sarà sicura (cioè non-inferiori) come la gestione ASRA, con il 95% dei pazienti con livelli di DOAC pre-operativi bassi/non rilevabili <30 ng/ml in ciascun gruppo., Al momento della chirurgia/neurassiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'uso di anticoagulanti orali diretti (DOAC) continua ad aumentare, così anche la necessità di gestire tali pazienti che richiedono un intervento chirurgico/procedura. La gestione del DOAC perioperatoria è stabilita e le linee guida supportate nei pazienti che hanno bisogno di una chirurgia/procedura a rischio a basso/moderato (ad esempio, riparazione di ernia, colonscopia), ma vi è incertezza sulla gestione dei pazienti ad alto rischio che necessitano di una procedura ad alto contenuto di rischi (Epidurale). La gestione dei pazienti che stanno assumendo un DOAC (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) e necessitano di un intervento chirurgico/procedura è comune e aumenterà a causa di una popolazione che invecchia e un aumento associato dell'uso di DOAC. Pause-2 è applicabile a circa 96k pazienti/anno in Canada, in base a 1,6 m di pazienti prevalenti con AF o TEV, di cui circa il 90% sta assumendo un DOAC. Di questi circa il 20% (circa 288k) necessita di una gestione perioperatoria ogni anno e circa 1 su 3 (circa 96k) sono considerati pazienti ad alto rischio che necessitano di un intervento chirurgico a rischio ad alto contenuto di essere olassiali. La gestione del DOAC perioperatoria è interessante per una vasta gamma di medici, tra cui specialità mediche, chirurgiche e di anestesia, infermieri e farmacisti. A sostegno di questa affermazione, il capitolo aggiornato sull'anticoagulazione perioperatoria è nello 0,6% superiore (126 ° di 20.425) di tutti i capitoli visti. Tuttavia, le linee guida forniscono raccomandazioni deboli sulla gestione del DOAC perioperatoria in pazienti a rischio ad alto contenuto di essere a causa della mancanza di dati di alta qualità.

Esistono due strategie in competizione per i pazienti trattati con DOAC che hanno bisogno di un intervento chirurgico a rischio di alto contenuto/neuraxiale:

  1. La gestione della pausa è semplice e facile da applicare quando i pazienti che hanno un intervento chirurgico a rischio di alto contenuto/procedura neuroxiale interrompono i DOAC per 2 giorni prima e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico senza colmare eparina o test a livello di DOAC. Questo approccio si basa sull'uso perioperatorio anticoagulante per la valutazione della chirurgia (PAUSE) su 3.007 pazienti con fibrillazione atriale (AF) che hanno avuto chirurgia/procedura elettiva.
  2. La gestione di ASRA è più complessa, che richiede un'interruzione DOAC di 72-120 ore e, in pazienti selezionati, ponte di eparina preoperatoria e test di livello DOAC. Questo management si basa sulle raccomandazioni delle linee guida American Society of Regional Anestesia (ASRA), sviluppate nel 2015 e aggiornate nel 2018. L'approccio di ASRA è molto cauto in modo da garantire alcun livello REDUI REDUILE al momento di una chirurgia a rischio di alto livello/procedura neuroxiale, utilizzando intervalli di interruzione DOAC preoperatoria più lunghi.

I medici sono divisi sull'opportunità di utilizzare la pausa o la gestione di ASRA per la gestione del DOAC perioperatoria in pazienti ad alto rischio: gli anestesisti favoriscono fortemente Asra, in quanto lo considerano più sicuro, in conformità con le linee guida della società di anestesia e più prudenti medicinalmente rispetto alla pausa. D'altra parte, gli internisti favoriscono fortemente la pausa, che considerano più prove di Asra.

Come mostrato nella tabella seguente, la gestione ASRA è più complessa (interruzione DOAC variabile) e più difficile da implementare (test DOAC, ponte di eparina) rispetto alla pausa (interruzione DOAC standard, nessun test DOAC/ponte). Sebbene ben intenzionato, la gestione ASRA potrebbe non ottimizzare la sicurezza dei pazienti e, in effetti, può ostacolare l'adozione della gestione del DOAC perioperatoria standardizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • University of Leuven
        • Investigatore principale:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joesph's Healthcare
        • Investigatore principale:
          • James Douketis, MD
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Juravinski
        • Investigatore principale:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • L'Hospital Montfort
        • Investigatore principale:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter Gross, MD
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Thessaly
        • Investigatore principale:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Non ancora reclutamento
        • Hartford Health Care
        • Investigatore principale:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Non ancora reclutamento
        • North Shore University Health
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Health Care
        • Investigatore principale:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10305
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health System
        • Investigatore principale:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geno Merli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti, di età compresa tra 18 anni o più, con AF/flutter (permanente, persistente o parossistica) o TEV (trombosi vena profonda delle gambe o embolia polmonare) che richiedono un regime di DOAC (terapeutico)-dose completo, appropriato per l'età e la funzione renale, comprendente uno di (a) apixaban 2,5 mg o 5 mg; (b) dabigatran 110 mg o 150 mg di offerta; (c) Edoxaban 30 mg o 60 mg al giorno; o (d) rivaroxaban 15 mg o 20 mg al giorno
  • Paziente ad alto rischio che ha un intervento chirurgico ad alto rischio elettivo o qualsiasi chirurgia elettiva con anestesia neurossiale (epidurale, spinale, regionale) o qualsiasi blocco di radici nervose profonde.

Criteri di esclusione:

  • L'indicazione per l'anticoagulazione è insolita trombosi del sito (ad es. Splancnic, cerebrale, seno, braccio)
  • Ricezione di un regime DOAC a basso dosaggio utilizzato per la prevenzione della TEV secondaria (ad es. rivaroxaban 10 mg al giorno, apixaban 2,5 mg di offerta) o un altro regime DOAC a basso dosaggio (ad es. Rivaroxaban 2,5 mg BID)
  • CRCL <25ml/min (se su apixaban, edoxaban, rivaroxaban) o <30 ml/min (se su Dabigatran)
  • Duratezza cognitiva o malattia psichiatrica che preclude un contatto affidabile durante il follow -up.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso
  • Partecipazione precedente in Pausa 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban
I pazienti che assumono attualmente apixaban con fibrillazione atriale o tromboembolia venosa e richiedono un intervento chirurgico ad alto rischio di sanguinamento elettivo o anestesia neurossiale.
Altro: Pausa la gestione del DOAC perioperatorio
La gestione della pausa è semplice e facile da applicare quando i pazienti che hanno un intervento chirurgico a rischio di alto contenuto/procedura neuroxiale interrompono i DOAC per 2 giorni prima e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico senza colmare eparina o test a livello di DOAC.
Altro: ASRA PERIOPERATIVE DOAC Management
La gestione di ASRA è più complessa, che richiede un'interruzione DOAC di 72-120 ore e, in pazienti selezionati, ponte di eparina preoperatoria e test di livello DOAC.
Comparatore attivo: Dabigatran
I pazienti attualmente assumono dabigatran che hanno fibrillazione atriale o tromboembolia venosa e richiedono un intervento chirurgico ad alto rischio di sanguinamento elettivo o anestesia neurossiale.
Altro: Pausa la gestione del DOAC perioperatorio
La gestione della pausa è semplice e facile da applicare quando i pazienti che hanno un intervento chirurgico a rischio di alto contenuto/procedura neuroxiale interrompono i DOAC per 2 giorni prima e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico senza colmare eparina o test a livello di DOAC.
Altro: ASRA PERIOPERATIVE DOAC Management
La gestione di ASRA è più complessa, che richiede un'interruzione DOAC di 72-120 ore e, in pazienti selezionati, ponte di eparina preoperatoria e test di livello DOAC.
Comparatore attivo: Rivaroxaban
I pazienti che assumono attualmente rivaroxaban con fibrillazione atriale o tromboembolia venosa e richiedono una chirurgia ad alto rischio di sanguinamento elettivo o anestesia neurossiale.
Altro: Pausa la gestione del DOAC perioperatorio
La gestione della pausa è semplice e facile da applicare quando i pazienti che hanno un intervento chirurgico a rischio di alto contenuto/procedura neuroxiale interrompono i DOAC per 2 giorni prima e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico senza colmare eparina o test a livello di DOAC.
Altro: ASRA PERIOPERATIVE DOAC Management
La gestione di ASRA è più complessa, che richiede un'interruzione DOAC di 72-120 ore e, in pazienti selezionati, ponte di eparina preoperatoria e test di livello DOAC.
Comparatore attivo: Edoxaban
I pazienti che assumono attualmente edoxaban che hanno fibrillazione atriale o tromboembolia venosa e richiedono un intervento chirurgico ad alto rischio di sanguinamento elettivo o anestesia neurossiale.
Altro: Pausa la gestione del DOAC perioperatorio
La gestione della pausa è semplice e facile da applicare quando i pazienti che hanno un intervento chirurgico a rischio di alto contenuto/procedura neuroxiale interrompono i DOAC per 2 giorni prima e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico senza colmare eparina o test a livello di DOAC.
Altro: ASRA PERIOPERATIVE DOAC Management
La gestione di ASRA è più complessa, che richiede un'interruzione DOAC di 72-120 ore e, in pazienti selezionati, ponte di eparina preoperatoria e test di livello DOAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti randomizzati a ciascun braccio di studio con un livello DOAC preoperatorio residuo <30 ng/ml
Lasso di tempo: Giorno 1
L'outcome primario in PAUSE-2 sarà la proporzione di pazienti con livello DOAC pre-operatorio residuo <30 ng/mL. I livelli di DOAC pre-operatoria saranno misurati utilizzando test anti-XA calibrati per gli inibitori del fattore XA diretto (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) e saranno misurati utilizzando un test di tempo di trombina diluita per pazienti trattati con Dabigatran.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un livello DOAC preoperatorio residuo <50 ng/mL.
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli di DOAC pre-operatoria saranno misurati utilizzando test anti-XA calibrati per gli inibitori del fattore XA diretto (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) e saranno misurati utilizzando un test di tempo di trombina diluita per pazienti trattati con Dabigatran.
Giorno 1
Sanguinamento non major clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 28
Qualsiasi sanguinamento palese che non soddisfa i criteri per il sanguinamento grave ma considerato clinicamente importante con uno o più dei seguenti criteri soddisfatti: - Richiede un intervento medico minimo (sangue nelle urine o nelle feci che è in corso e richiede una sigmoidoscopia, cistoscopia, CBI ecc.) Da un professionista sanitario - porta all'ospedale o al livello di assistenza - ha richiesto una sigmoidoscopia (IE. Non telefono, elettronico) Valutazione da parte di un medico (ciò non include visite provocate da dolore, infezione, altri sintomi ecc.)
Giorno 28
Eventi tromboembolici arteriosi (mangiato)
Lasso di tempo: Giorno 28
Qualsiasi delle seguenti: ictus, embolia sistemica e/o attacco ischemico transitorio. - Ictus ischemico: qualsiasi nuovo deficit neurologico focale che persiste per> 24 ore o qualsiasi nuovo deficit neurologico focale di qualsiasi durata, che si verifica con evidenza di infarto acuto sulla tomografia computerizzata (CT) o l'imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello. - Embolia sistemica: embolia sintomatica agli arti superiori o inferiori o organo addominale, confermato intra-operativo o mediante imaging oggettivo (ad es. Angiografia CT). - Attacco ischemico transitorio: deficit neurologico focale sintomatico (duraturo in genere <1 ora), che si verifica senza evidenza di infarto acuto su CT/MRI del cervello.
Giorno 28
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Giorno 28
≥1 dei criteri sottostanti: - sanguinamento che è fatale o è sintomatico e retroperitoneale, intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intramuscolare con la sindrome da compartimento o un sanguinamento non chirurgico che causano un emio di emoglobina ≥20 G/L (1.24 mmol/L) cellule rosse entro 48 ore dal sanguinamento - sanguinamento chirurgico che porta a un intervento (ad esempio, di reperimento) o ha uno di: (i) interferisce con la mobilizzazione; (ii) porta a una guarigione ritardata della ferita; o (iii) porta a infezione da ferita profonda - Sanguinamento del sito chirurgico che è inaspettato e prolungato e/o sufficientemente grande da causare instabilità emodinamica associata a: (i) caduta nell'emoglobina ≥20 g/L (1,24 mmol/L); o (ii) trasfusione di ≥2 unità nel sangue intero o nelle cellule rosse entro 48 ore dal sanguinamento.
Giorno 28
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: Giorno 28
Qualsiasi sanguinamento palese che non soddisfa i criteri per il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.
Giorno 28
Eventi tromboembolici venosi (TV)
Lasso di tempo: Giorno 28
Uno dei seguenti: trombosi vena profonda sintomatica e/o embolia polmonare, confermata da studi di imaging oggettivi (ad es. Ecografia, angiogramma polmonare CT).
Giorno 28
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Morte dovuta a qualsiasi causa.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Investigatore principale: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dati IPD verrà condiviso. Tutti i dati riportati come parte dello studio sono dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi