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手術評価のための周術期抗凝固剤の使用-2（一時停止-2）研究患者（Doacs-Dabigatran、Rivaroxaban、ApixabanまたはEdoxaban）を投与され、選択的高性リスク手術または浸潤性コントロールコントロールトライアル処置を必要とする (PAUSE 2 RCT)

2025年5月6日 更新者：James Douketis、McMaster University
一時停止2研究は、選択的高出血リスク手術/処置および/または神経軸麻酔を含む手順を必要とするAF/VTEの高リスク患者を治療したDOACのASRA管理の前向きで、盲検化された盲検エンドポイントの非包括性RCTです。 一時停止2の研究の目的は、一時停止管理がアスラ管理と同じくらい安全（すなわち、非劣性）であり、患者の95％が各グループで30 ng/ml未満/検出不能なDOACレベルが低い/手術/神経軸の時点で、30 ng/mlであることを示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

直接経口抗凝固薬（DOAC）の使用は増加し続けるため、手術/処置を必要とする患者を管理する必要性もあります。 周術期のDOAC管理が確立され、低/中リスクの手術/手順（例えば、ヘルニアの修復、大腸内視鏡検査）が必要な患者にガイドラインがサポートされていますが、高血圧手術（例：矯正、矯正、心臓など）または任意のin spinar。 DOAC（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバロキサバン）を服用している患者の管理と手術/手順が必要であり、老化した集団とDOACの使用の増加により増加します。 一時停止-2は、AFまたはVTEの1.6mの一般的な患者に基づいて、カナダの年間約96K患者に適用でき、そのうち約90％がDOACを服用しています。 これらのうち、約20％（約288k）のうち、毎年周術期管理が必要であり、約1人（約96K）が高リスクの手術または神経軸手術を必要とする高リスク患者と見なされます。 周術期のDOAC管理は、医療、外科、麻酔の専門、看護師、薬剤師など、幅広い臨床医にとって興味深いものです。 この声明を支持して、周術期の抗凝固に関する最新の章は、視聴されたすべての章の上位0.6％（20,425の126）にあります。 ただし、ガイドラインは、高品質のデータが不足しているため、高額リスク患者の周術期のDOAC管理に関する弱い推奨事項を提供します。

高血圧手術/神経軸を必要とするDOAC処理患者のための2つの競合する戦略があります。

  1. 一時停止管理は、ヘパリンブリッジングまたはDOACレベルの検査なしで手術の2日前と2日後に、高血圧手術/神経軸手術を受けている患者がDOACを中断するため、簡単で簡単に適用できます。 このアプローチは、選択的手術/処置を受けた心房細動（AF）を備えた3,007人の患者の手術評価（一時停止）研究に基づいています。
  2. Asraの管理はより複雑で、72〜120時間のDOACの中断を必要とし、選択した患者では、術前のヘパリンブリッジングとDOACレベルのテストが必要です。 この管理は、2015年に開発され、2018年に更新された米国地域麻酔協会（ASRA）ガイドラインからの推奨事項に基づいています。 アスラのアプローチは、より長い術前のDOAC中断間隔を使用して、高額リスク手術/神経軸手術の時点で残留DOACレベルを確保しないように非常に慎重です。

臨床医は、麻酔社会のガイドラインに従ってより安全だと考えているため、麻酔科の患者において、麻酔科医がより安全だと考えているため、麻酔医が強く支持するため、周術期のDOAC管理に一時停止またはアスラ管理を使用するかどうかについて分割されています。 一方、内科医は一時停止を強く支持します。

以下の表に示すように、Asra管理はより複雑（可変DOACの中断）であり、一時停止（標準のDOACの中断、DOACテスト/ブリッジングなし）よりも実装が難しく（DOACテスト、ヘパリンブリッジング）。 意図的なものですが、アスラ管理は患者の安全性を最適化しない可能性があり、実際、標準化された周術期のDOAC管理の採用を妨げる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

920

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：James Douketis, MD
  • 電話番号：36178 905-522-1155
  • メール：jdouket@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • まだ募集していません
        • Hartford Health Care
        • 主任研究者：
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • まだ募集していません
        • North Shore University Health
        • 主任研究者：
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Woman's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Health Care
        • 主任研究者：
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10305
        • まだ募集していません
        • Northwell Health System
        • 主任研究者：
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Geno Merli, MD
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • まだ募集していません
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joesph's Healthcare
        • 主任研究者：
          • James Douketis, MD
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Juravinski
        • 主任研究者：
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • まだ募集していません
        • The Ottawa Hospital
        • 主任研究者：
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • L'Hospital Montfort
        • 主任研究者：
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Toronto General Hospital
        • 主任研究者：
          • Peter Gross, MD
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ
        • まだ募集していません
        • University of Thessaly
        • 主任研究者：
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • まだ募集していません
        • University of Leuven
        • 主任研究者：
          • Thomas Vanassche, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 成人、18歳以上、AF/フラッター（永久、持続性、または発作性）またはVTE（脚の深い静脈血栓症または肺塞栓症）があり、（a）アピキサバン2.5 mgまたは5 mg入札の1つを含む、年齢および腎機能に適した完全な（治療）摂取ドアックレジメンを必要とします。 （b）ダビガトラン110 mgまたは150 mgの入札。 （c）エドキサバン30 mgまたは毎日60 mg。または（d）リバロキサバン15 mgまたは毎日20 mg
  • 選択的高血圧手術を受けた高リスク患者または神経軸麻酔（硬膜外、脊髄、局所）または深い神経根ブロックを伴う選択的手術。

除外基準：

  • 抗凝固の適応は、異常な部位血栓症です（例えば 分裂、脳、副鼻腔、腕）
  • 二次VTE予防に使用される低用量のDOACレジメンを受け取ります（例： リバロキサバン10 mg、毎日10 mg、アピキサバン2.5 mg入札）または別の低用量ドアックレジメン（例 rivaroxaban 2.5 mg入札）
  • CRCL <25ml/min（アピキサバン、エドキサバン、リバロキサバンの場合）または<30 ml/min（ダビガトランで）
  • フォローアップ中に信頼できる接触を妨げる認知障害または精神疾患。
  • 同意を提供することができない、または不本意
  • 一時停止2への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アピキサバン
現在、心房細動または静脈血栓塞栓症を患っており、選択的高出血リスク手術または神経軸麻酔を必要とするアピキサバンを服用しています。
他の：周術期のDOAC管理を一時停止します
一時停止管理は、ヘパリンブリッジングまたはDOACレベルの検査なしで手術の2日前と2日後に、高血圧手術/神経軸手術を受けている患者がDOACを中断するため、簡単で簡単に適用できます。
他の：アスラ周術期のDOAC管理
Asraの管理はより複雑で、72〜120時間のDOACの中断を必要とし、選択した患者では、術前のヘパリンブリッジングとDOACレベルのテストが必要です。
アクティブコンパレータ：ダビガトラン
現在、心房細動または静脈血栓塞栓症を患っており、選択的高出血リスク手術または神経軸麻酔を必要とするダビガトランを服用しています。
他の：周術期のDOAC管理を一時停止します
一時停止管理は、ヘパリンブリッジングまたはDOACレベルの検査なしで手術の2日前と2日後に、高血圧手術/神経軸手術を受けている患者がDOACを中断するため、簡単で簡単に適用できます。
他の：アスラ周術期のDOAC管理
Asraの管理はより複雑で、72〜120時間のDOACの中断を必要とし、選択した患者では、術前のヘパリンブリッジングとDOACレベルのテストが必要です。
アクティブコンパレータ：リバロキサバン
現在、心房細動または静脈血栓塞栓症を患っており、選択的高出血リスク手術または神経軸麻酔が必要なリバロキサバンを服用しています。
他の：周術期のDOAC管理を一時停止します
一時停止管理は、ヘパリンブリッジングまたはDOACレベルの検査なしで手術の2日前と2日後に、高血圧手術/神経軸手術を受けている患者がDOACを中断するため、簡単で簡単に適用できます。
他の：アスラ周術期のDOAC管理
Asraの管理はより複雑で、72〜120時間のDOACの中断を必要とし、選択した患者では、術前のヘパリンブリッジングとDOACレベルのテストが必要です。
アクティブコンパレータ：エドキサバン
現在、心房細動または静脈血栓塞栓症を患っており、選択的高出血リスク手術または神経軸麻酔を必要とするエドキサバンを服用しています。
他の：周術期のDOAC管理を一時停止します
一時停止管理は、ヘパリンブリッジングまたはDOACレベルの検査なしで手術の2日前と2日後に、高血圧手術/神経軸手術を受けている患者がDOACを中断するため、簡単で簡単に適用できます。
他の：アスラ周術期のDOAC管理
Asraの管理はより複雑で、72〜120時間のDOACの中断を必要とし、選択した患者では、術前のヘパリンブリッジングとDOACレベルのテストが必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各術前DOACレベル<30 ng/mlで各研究群に無作為化された患者の割合
時間枠：1日目
一時停止-2の主要な結果は、術前DOACレベルが30 ng/ml未満の患者の割合です。 術前DOACレベルは、直接因子XA阻害剤（Apixaban、Edoxaban、Rivaroxaban）の校正抗XAアッセイを使用して測定され、ダビガトランで治療された患者の希釈トロンビン時間アッセイを使用して測定されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存前の術前DOACレベル<50 ng/mlの患者の割合。
時間枠：1日目
術前DOACレベルは、直接因子XA阻害剤（Apixaban、Edoxaban、Rivaroxaban）の校正抗XAアッセイを使用して測定され、ダビガトランで治療された患者の希釈トロンビン時間アッセイを使用して測定されます。
1日目
臨床的に関連する非強盗出血
時間枠：28日目
主要な出血の基準を満たしていないが、次の1つ以上の基準で臨床的に重要であると考えられている明白な出血は、次のように満たされています。 電話、電子）医師による評価（これには、痛み、感染、その他の症状などによって促される訪問は含まれません）
28日目
動脈血栓塞栓性イベント（ATE）
時間枠：28日目
以下のいずれか：脳卒中、全身塞栓症、および/または一時的な虚血攻撃。 - 虚血脳卒中：24時間以上持続する新しい焦点神経障害または任意の期間の新しい局所神経障害不足は、脳のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴イメージング（MRI）の急性梗塞の証拠で発生します。 - 全身塞栓症：術中または客観的なイメージング（例：CT血管造影）によって確認された上肢または腹部臓器に対する症候性塞栓症。 - 一時的な虚血攻撃：脳のCT/MRIでの急性梗塞の証拠なしで発生する症候性局所神経障害（通常は1時間未満）。
28日目
主要な出血
時間枠：28日目
以下の基準の1以上： - 致命的である、または症候性および後腹膜、頭蓋内、胞子内、眼内、心膜内、筋肉内、コンパートメント症候群の筋肉内、または角質型 - 非術の出血を伴う筋肉内出血、またはヘモグロビン≥20G/Lid（1.24Mol）の脱落を引き起こす非術義ブリードから48時間以内の全血または赤血球 - 介入（例えば、再手術）につながる外科的出血、または次のうちの1つがあります。（i）動員を妨げる。 （ii）創傷治癒の遅延につながる。または（iii）深部創傷感染につながる - 外科部位の出血は、予期せぬ延長であり、/または十分に大きく、血行動態の不安定性を引き起こすのに十分に大きい：（i）ヘモグロビン≥20g/L（1.24 mmol/L）の低下。または（ii）出血から48時間以内に2ユニット以上の全血または赤血球の輸血。
28日目
軽微な出血
時間枠：28日目
主要および臨床的に関連する非重要な出血の基準を満たさない明白な出血。
28日目
静脈血栓塞栓イベント（VTE）
時間枠：28日目
次のいずれか：客観的なイメージング研究（超音波、CT肺血管造影）によって確認された症候性深部静脈血栓症および/または肺塞栓症。
28日目
心筋梗塞
時間枠：28日目
28日目
全死的な死
時間枠：28日目
あらゆる原因による死。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：James Douketis, MD、McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • 主任研究者：Joseph Shaw, MD、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDデータは共有されません。 研究の一部として報告されたすべてのデータは、集約データです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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