Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ antikoagulant användning för utvärdering av kirurgi -2 (paus-2) studerar patienter som får ett direkt oralt antikoagulant (DOACS-Dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban) och behöver elektiv högblödningskirurgi eller en invasiv procedur: en randomiserad kontrollstudie (PAUSE 2 RCT)

6 maj 2025 uppdaterad av: James Douketis, McMaster University
Paus 2-studie är en prospektiv, öppen etikett, blindad-endpoint icke-underlägsenhet RCT för paus kontra ASRA-hantering i DOAC-behandlade patienter med hög risk med AF/VTE som behöver elektiv högblödningskirurgi/procedur och/eller någon procedur som involverar neuraxial anestesi. Syftet med paus 2-studien är att visa att paushantering kommer att vara lika säker (dvs icke-underordnad) som ASRA-hantering, med 95% av patienterna som har låg/oupptäckbar pre-operativ DOAC-nivåer <30 ng/ml i varje grupp, vid tidpunkten för kirurgi/neuraxial.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När användningen av direkta orala antikoagulantia (DOAC) fortsätter att öka så kommer också behovet av att hantera sådana patienter som behöver en operation/procedur. Perioperativ DOAC-hantering är etablerad och riktlinjer som stöds hos patienter som behöver en låg/måttlig blödningskirurgi/procedur (t.ex. hernia-reparation, koloskopi), men det finns osäkerhet om att hantera patienter med hög risk som behöver en hög-blödningskirurgi (t.ex. ortopedisk, hjärt) eller någon neuaxial (d.e., spinal, spinal, epiduralisk kirurgi. Hanteringen av patienter som tar en DOAC (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) och behöver en operation/procedur är vanligt och kommer att öka på grund av en åldrande befolkning och en tillhörande ökning av DOAC -användningen. Pausa-2 är tillämplig på cirka 96K-patienter/år i Kanada, baserat på 1,6 M-rådande patienter med AF eller VTE, varav cirka 90% tar en DOAC. Av dessa behöver cirka 20% (ungefär 288K) perioperativ hantering varje år och cirka 1 av 3 (ungefär 96K) betraktas som högriskpatienter som behöver en högblödad riskkirurgi eller neuraxial procedur. Perioperativ DOAC -hantering är av intresse för ett brett utbud av kliniker, inklusive medicinska, kirurgiska och anestesispecialiteter, sjuksköterskeutövare och farmaceuter. Till stöd för detta uttalande är det aktuella kapitlet om perioperativ antikoagulation i topp 0,6% (126: e av 20 425) av alla betraktade kapitel. Riktlinjer ger emellertid svaga rekommendationer om perioperativ DOAC-hantering hos patienter med hög blödningsrisk på grund av brist på högkvalitativ data.

Det finns två konkurrerande strategier för DOAC-behandlade patienter som behöver en högblodig riskkirurgi/neuraxial:

  1. Paushantering är enkel och enkel att applicera eftersom patienter som har en högblodig riskkirurgi/neuraxial proceduravbrott DOAC i 2 dagar före och 2 dagar efter operationen utan heparinbryggning eller DOAC-nivå testning. Detta tillvägagångssätt är baserat på den perioperativa antikoagulantanvändningen för kirurgiutvärdering (PAUSE) -studie av 3 007-patienter med förmaksflimmer (AF) som hade elektiv kirurgi/procedur.
  2. ASRA-hantering är mer komplex och kräver 72-120 timmar DOAC-avbrott och, hos utvalda patienter, preoperativ heparinbryggning och DOAC-nivå testning. Denna ledning är baserad på rekommendationer från American Society of Regional Anesthesia (ASRA) riktlinjer, utvecklade 2015 och uppdaterades 2018. ASRA: s strategi är mycket försiktig för att säkerställa någon återstående DOAC-nivå vid tidpunkten för en högblödad riskkirurgi/neuraxialprocedur, med längre preoperativa DOAC-avbrottsintervall.

Kliniker är uppdelade om de ska använda paus eller ASRA-hantering för perioperativ DOAC-hantering hos patienter med hög blödningsrisk: anestesilister föredrar starkt ASRA, eftersom de anser att det är säkrare, i enlighet med anestesiföreningens riktlinjer och mer försiktiga medico-lagligt än paus. Å andra sidan föredrar internister starkt paus, som de anser vara mer evidensbaserade än ASRA.

Som visas i tabellen nedan är ASRA -ledningen mer komplex (variabel DOAC -avbrott) och svårare att implementera (DOAC -testning, heparinbryggning) än paus (standard DOAC -avbrott, ingen DOAC -testning/överbryggning). Även om välmenande, kanske ASRA-ledningen inte kan optimera patientsäkerheten och kan faktiskt hindra antagandet av standardiserad perioperativ DOAC-hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

920

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Leuven
        • Huvudutredare:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hartford Health Care
        • Huvudutredare:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Shore University Health
        • Huvudutredare:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Health Care
        • Huvudutredare:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10305
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwell Health System
        • Huvudutredare:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Geno Merli, MD
  • Grekland
      • Larissa, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Thessaly
        • Huvudutredare:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St. Joesph's Healthcare
        • Huvudutredare:
          • James Douketis, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Juravinski
        • Huvudutredare:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ottawa Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • L'Hospital Montfort
        • Huvudutredare:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toronto General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Peter Gross, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna, 18 års ålder eller högre, med AF/Flutter (permanent, ihållande eller paroxysmal) eller VTE (trombos i bendjupet eller lungemboli) som kräver ett fullständigt (terapeutiskt) -dos-DOAC-regim, lämplig för ålders- och njurfunktion, innefattande en av (a) apixaban 2,5 mg eller 5 mg bjuden; (b) dabigatran 110 mg eller 150 mg bud; (c) edoxaban 30 mg eller 60 mg dagligen; eller (d) rivaroxaban 15 mg eller 20 mg dagligen
  • Högriskpatient som har en valfri högblodig riskkirurgi eller någon elektiv kirurgi med neuraxial anestesi (epidural, ryggrad, regional) eller något djupt nervrotblock.

Uteslutningskriterier:

  • Indikation för antikoagulering är ovanlig platstrombos (t.ex. splanchnic, cerebral, sinus, arm)
  • Mottagande av en lågdos DOAC-regim som används för sekundär VTE-förebyggande (t.ex. rivaroxaban 10 mg dagligen, apixaban 2,5 mg bud) eller en annan lågdos DOAC-regim (t.ex. rivaroxaban 2,5 mg bud)
  • CRCL <25ml/min (om på apixaban, edoxaban, rivaroxaban) eller <30 ml/min (om på dabigatran)
  • Kognitiv försämring eller psykiatrisk sjukdom som utesluter tillförlitlig kontakt under uppföljningen.
  • Oförmögen eller ovillig att ge samtycke
  • Tidigare deltagande i paus 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Patienter tar för närvarande apixaban som har förmaksflimmer eller venös tromboembolism och kräver en valfri högblödningskirurgi eller neuraxial anestesi.
Övrig: Pausa perioperativ doac -hantering
Paushantering är enkel och enkel att applicera eftersom patienter som har en högblodig riskkirurgi/neuraxial proceduravbrott DOAC i 2 dagar före och 2 dagar efter operationen utan heparinbryggning eller DOAC-nivå testning.
Övrig: Asra perioperativ doac -ledning
ASRA-hantering är mer komplex och kräver 72-120 timmar DOAC-avbrott och, hos utvalda patienter, preoperativ heparinbryggning och DOAC-nivå testning.
Aktiv komparator: Dabigatran
Patienter tar för närvarande dabigatran som har förmaksflimmer eller venös tromboembolism och kräver en valfri högblödningskirurgi eller neuraxial anestesi.
Övrig: Pausa perioperativ doac -hantering
Paushantering är enkel och enkel att applicera eftersom patienter som har en högblodig riskkirurgi/neuraxial proceduravbrott DOAC i 2 dagar före och 2 dagar efter operationen utan heparinbryggning eller DOAC-nivå testning.
Övrig: Asra perioperativ doac -ledning
ASRA-hantering är mer komplex och kräver 72-120 timmar DOAC-avbrott och, hos utvalda patienter, preoperativ heparinbryggning och DOAC-nivå testning.
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Patienter tar för närvarande rivaroxaban som har förmaksflimmer eller venös tromboembolism och kräver en valfri högblödningskirurgi eller neuraxial anestesi.
Övrig: Pausa perioperativ doac -hantering
Paushantering är enkel och enkel att applicera eftersom patienter som har en högblodig riskkirurgi/neuraxial proceduravbrott DOAC i 2 dagar före och 2 dagar efter operationen utan heparinbryggning eller DOAC-nivå testning.
Övrig: Asra perioperativ doac -ledning
ASRA-hantering är mer komplex och kräver 72-120 timmar DOAC-avbrott och, hos utvalda patienter, preoperativ heparinbryggning och DOAC-nivå testning.
Aktiv komparator: Edoxaban
Patienter tar för närvarande edoxaban som har förmaksflimmer eller venös tromboembolism och kräver en valfri högblödningskirurgi eller neuraxial anestesi.
Övrig: Pausa perioperativ doac -hantering
Paushantering är enkel och enkel att applicera eftersom patienter som har en högblodig riskkirurgi/neuraxial proceduravbrott DOAC i 2 dagar före och 2 dagar efter operationen utan heparinbryggning eller DOAC-nivå testning.
Övrig: Asra perioperativ doac -ledning
ASRA-hantering är mer komplex och kräver 72-120 timmar DOAC-avbrott och, hos utvalda patienter, preoperativ heparinbryggning och DOAC-nivå testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter randomiserade till varje studiearm med en återstående preoperativ DOAC-nivå <30 ng/ml
Tidsram: Dag 1
Det primära resultatet i paus-2 kommer att vara andelen patienter med en återstående preoperativ DOAC-nivå <30 ng/ml. Preoperativa DOAC-nivåer kommer att mätas med hjälp av kalibrerade anti-XA-analyser för direkt faktor XA-hämmare (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) och kommer att mätas med hjälp av en utspädd trombintidsanalys för dabigatran-behandlade patienter.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en återstående preoperativ DOAC-nivå <50 ng/ml.
Tidsram: Dag 1
Preoperativa DOAC-nivåer kommer att mätas med hjälp av kalibrerade anti-XA-analyser för direkt faktor XA-hämmare (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) och kommer att mätas med hjälp av en utspädd trombintidsanalys för dabigatran-behandlade patienter.
Dag 1
Kliniskt relevant icke -majorblödning
Tidsram: Dag 28
Any overt bleeding not satisfying the criteria for major bleeding but considered clinically important with one or more of the following criteria met: - Requires minimal medical intervention (blood in urine or stool that is ongoing and requires a sigmoidoscopy, cystoscopy, CBI etc.) by a healthcare professional - Lead to hospitalization or increased level of care - Prompted a face-to-face (ie. inte telefon, elektronisk) utvärdering av en läkare (detta inkluderar inte besök som uppmanas av smärta, infektion, andra symtom etc.)
Dag 28
Arteriala tromboemboliska händelser (ATE)
Tidsram: Dag 28
Något av följande: stroke, systemisk emboli och/eller övergående ischemisk attack. - Ischemisk stroke: Alla nya fokala neurologiska underskott som kvarstår i> 24 timmar eller något nytt fokalt neurologiskt underskott av vilken varaktighet som helst, som uppstår med bevis på akut infarkt på datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i hjärnan. - Systemisk emboli: Symtomatisk emboli till övre eller nedre extremitet eller bukorgan, bekräftat intraoperativt eller genom objektiv avbildning (t.ex. CT-angiografi). - Övergående ischemisk attack: Symtomatisk fokal neurologiskt underskott (varaktigt vanligtvis <1 timme), som inträffar utan bevis på akut infarkt på CT/MR i hjärnan.
Dag 28
Storblödning
Tidsram: Dag 28
≥1 of the criteria below: - bleeding that is fatal or is symptomatic and retroperitoneal, intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial, intramuscular with compartment syndrome, or intra-articular - non-surgical bleeding causing a drop in hemoglobin ≥20 g/L (1.24 mmol/L) or leading to transfusion ≥2 units whole blood eller röda celler inom 48 timmar efter blödningen - kirurgisk blödning som leder till intervention (t.ex. återoperation) eller har en av: (i) stör mobiliseringen; (ii) leder till försenad sårläkning; eller (iii) leder till djup sårinfektion - blödning av kirurgisk plats som är oväntad och förlängd och/eller tillräckligt stor för att orsaka hemodynamisk instabilitet förknippad med: (i) fall i hemoglobin ≥20 g/L (1,24 mmol/L); eller (ii) transfusion av ≥2 enheter helblod eller röda celler inom 48 timmar efter blödningen.
Dag 28
Mindre blödning
Tidsram: Dag 28
Alla öppna blödningar som inte uppfyller kriterierna för större och kliniskt relevanta blödningar som inte är major.
Dag 28
Venös tromboemboliska evenemang (VTE)
Tidsram: Dag 28
Något av följande: symptomatisk djup ventrombos och/eller lungemboli, bekräftat genom objektiva avbildningstudier (t.ex. ultraljud, CT -lungangiogram).
Dag 28
Hjärtinfarkt
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Dödsfall
Tidsram: Dag 28
Död på grund av någon orsak.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Huvudutredare: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga IPD -data kommer att delas. All data som rapporteras som en del av studien är sammanlagda data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera