Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ antikoagulantbruk for kirurgi evaluering -2 (Pause-2) Studiepasienter som får et direkte oralt antikoagulant (DOACS-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban eller Edoxaban) og trenger valgfri høyblødd-kirurgi eller en invasiv prosedyre: en randomisert kontrollprøving (PAUSE 2 RCT)

6. mai 2025 oppdatert av: James Douketis, McMaster University
Pause 2-studie er en prospektiv, åpen merkelapp, blendet-endpoint ikke-underordnethet RCT av pause kontra ASRA-behandling hos DOAC-behandlede pasienter med høy risiko med AF/VTE som trenger valgfri høy blødningsrisiko kirurgi/prosedyre og/eller enhver prosedyre som involverer neuraxial anestesi. Hensikten med Pause 2-studien er å vise at pausehåndtering vil være like trygg (dvs. ikke-underordnet) som ASRA-styring, med 95% av pasientene som har lave/uoppdagelige preoperative DOAC-nivåer <30 ng/ml i hver gruppe., På operasjonstidspunktet/neuraxial.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når bruk av direkte orale antikoagulantia (DOAC) fortsetter å øke, vil også behovet for å håndtere slike pasienter som trenger en operasjon/prosedyre. Perioperativ DOAC-ledelse er etablert og retningslinjer støttes hos pasienter som trenger en kirurgi med lav/moderat blødning-risiko/prosedyre (f.eks. Hernia-reparasjon, koloskopi), men det er usikkerhet om å håndtere høyrisikopasienter som trenger en høy-blødning (f.eks. Orthopedisk, EPIDUAL) eller en hvilken som helst risiko. Håndtering av pasienter som tar en DOAC (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) og trenger en kirurgi/prosedyre er vanlig, og vil øke på grunn av en aldrende befolkning og en tilhørende økning i DOAC -bruk. Pause-2 gjelder for omtrent 96 000 pasienter/år i Canada, basert på 1,6 millioner utbredte pasienter med AF eller VTE, hvorav omtrent 90% tar en DOAC. Av disse trenger omtrent 20% (ca. 288K) perioperativ behandling hvert år, og omtrent 1 av 3 (ca. 96K) regnes som høyrisikopasienter som trenger en høyblødnings-risiko eller neuraxial prosedyre. Perioperativ DOAC -ledelse er av interesse for et bredt utvalg av klinikere, inkludert medisinske, kirurgiske og anestesi -spesialiteter, sykepleierutøvere og farmasøyter. Til støtte for denne uttalelsen er det oppdaterte kapittelet om perioperativ antikoagulasjon i toppen 0,6% (126. av 20.425) av alle sett kapitler. Retningslinjer gir imidlertid svake anbefalinger om perioperativ DOAC-ledelse hos pasienter med høy blødning på grunn av mangel på data av høy kvalitet.

Det er to konkurrerende strategier for DOAC-behandlede pasienter som trenger en høyblødningskirurgi/neuraxial:

  1. Pausestyring er enkel og enkel å bruke, da pasienter som har en høyblødnings-risiko/neuraxial prosedyre avbryter DOAC-er i 2 dager før og 2 dager etter operasjonen uten heparinbro eller DOAC-nivåstesting. Denne tilnærmingen er basert på den perioperative antikoagulantbruk for kirurgi evaluering (pause) studie av 3 007-pasienter med atrieflimmer (AF) som hadde elektiv kirurgi/prosedyre.
  2. ASRA-ledelse er mer kompleks, og krever 72-120 timer DOAC-avbrudd og hos utvalgte pasienter, preoperativ heparinbro og DOAC-nivåstesting. Denne ledelsen er basert på anbefalinger fra American Society of Regional Anesthesia (ASRA) retningslinjer, utviklet i 2015 og oppdatert i 2018. ASRAs tilnærming er veldig forsiktig for å sikre ingen gjenværende DOAC-nivå på tidspunktet for en høyblødningskirurgi/neuraxial prosedyre, ved bruk av lengre pre-operative DOAC-avbruddsintervaller.

Klinikere er splittet om hvorvidt de skal bruke pause eller ASRA-ledelse for perioperativ DOAC-ledelse hos pasienter med høy blødning-risiko: anestesileger favoriserer sterkt ASRA, slik de anser det som tryggere, i samsvar med retningslinjene for anestesiforeningen og mer forsvarlig medisinsk-juridisk enn pause. På den annen side favoriserer internister sterkt pause, som de anser som mer evidensbasert enn ASRA.

Som vist i tabellen nedenfor, er ASRA -styring mer kompleks (variabel DOAC -avbrudd) og vanskeligere å implementere (DOAC -testing, heparinbro) enn pause (standard DOAC -avbrudd, ingen DOAC -testing/bro). Selv om det er velmenende, kan ASRA-styring ikke optimalisere pasientsikkerheten og kan faktisk hindre adopsjon av standardisert perioperativ DOAC-ledelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

920

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joesph's Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • James Douketis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juravinski
        • Hovedetterforsker:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • L'Hospital Montfort
        • Hovedetterforsker:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Gross, MD
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hartford Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Shore University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Geno Merli, MD
  • Hellas
      • Larissa, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Thessaly
        • Hovedetterforsker:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne, alder 18 år eller høyere, med AF/flagre (permanent, vedvarende eller paroksysmal) eller VTE (ben dyp venetrombose eller lungeemboli) som krever en full (terapeutisk) dose DOAC-regime, passende for alder og renal funksjon, omfattende en av (A) apixaban 2.5 mg eller 5 mg Bid; (b) dabigatran 110 mg eller 150 mg bud; (c) Edoxaban 30 mg eller 60 mg daglig; eller (d) rivaroxaban 15 mg eller 20 mg daglig
  • Pasienter med høy risiko som har en valgfri høyblødnings-risikokirurgi eller valgfri kirurgi med neuraxial anestesi (epidural, ryggrad, regional) eller noen dyp nerverotblokk.

Eksklusjonskriterier:

  • Indikasjon for antikoagulasjon er uvanlig trombose (f.eks. splanchnic, cerebral, bihule, arm)
  • Motta et lavdose DOAC-regime brukt for sekundær VTE-forebygging (f.eks. Rivaroxaban 10 mg daglig, Apixaban 2,5 mg bud) eller en annen lavdose DOAC-regime (f.eks. Rivaroxaban 2,5 mg bud)
  • Crcl <25 ml/min (hvis på Apixaban, Edoxaban, rivaroxaban) eller <30 ml/min (hvis på dabigatran)
  • Kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som utelukker pålitelig kontakt under oppfølgingen.
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi samtykke
  • Tidligere deltakelse i pause 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Pasienter tar for tiden Apixaban som har atrieflimmer eller venøs tromboembolisme og krever en valgfri høye blødningsrisikokirurgi eller neuraxial anestesi.
Annen: Pause perioperativ DOAC -ledelse
Pausestyring er enkel og enkel å bruke, da pasienter som har en høyblødnings-risiko/neuraxial prosedyre avbryter DOAC-er i 2 dager før og 2 dager etter operasjonen uten heparinbro eller DOAC-nivåstesting.
Annen: ASRA Perioperativ DOAC -ledelse
ASRA-ledelse er mer kompleks, og krever 72-120 timer DOAC-avbrudd og, hos utvalgte pasienter, preoperativ heparinbro og DOAC-nivåstesting.
Aktiv komparator: Dabigatran
Pasienter tar for tiden dabigatran som har atrieflimmer eller venøs tromboembolisme og krever en valgfri risikofylt risiko for høy blødning eller neuraxial anestesi.
Annen: Pause perioperativ DOAC -ledelse
Pausestyring er enkel og enkel å bruke, da pasienter som har en høyblødnings-risiko/neuraxial prosedyre avbryter DOAC-er i 2 dager før og 2 dager etter operasjonen uten heparinbro eller DOAC-nivåstesting.
Annen: ASRA Perioperativ DOAC -ledelse
ASRA-ledelse er mer kompleks, og krever 72-120 timer DOAC-avbrudd og, hos utvalgte pasienter, preoperativ heparinbro og DOAC-nivåstesting.
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Pasienter tar for tiden rivaroxaban som har atrieflimmer eller venøs tromboembolisme og krever en valgfri risikofylt risiko for høy blødning eller neuraxial anestesi.
Annen: Pause perioperativ DOAC -ledelse
Pausestyring er enkel og enkel å bruke, da pasienter som har en høyblødnings-risiko/neuraxial prosedyre avbryter DOAC-er i 2 dager før og 2 dager etter operasjonen uten heparinbro eller DOAC-nivåstesting.
Annen: ASRA Perioperativ DOAC -ledelse
ASRA-ledelse er mer kompleks, og krever 72-120 timer DOAC-avbrudd og, hos utvalgte pasienter, preoperativ heparinbro og DOAC-nivåstesting.
Aktiv komparator: Edoxaban
Pasienter som for tiden tar Edoxaban som har atrieflimmer eller venøs tromboembolisme og krever en valgfri høye blødningsrisikokirurgi eller neuraxial anestesi.
Annen: Pause perioperativ DOAC -ledelse
Pausestyring er enkel og enkel å bruke, da pasienter som har en høyblødnings-risiko/neuraxial prosedyre avbryter DOAC-er i 2 dager før og 2 dager etter operasjonen uten heparinbro eller DOAC-nivåstesting.
Annen: ASRA Perioperativ DOAC -ledelse
ASRA-ledelse er mer kompleks, og krever 72-120 timer DOAC-avbrudd og, hos utvalgte pasienter, preoperativ heparinbro og DOAC-nivåstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter randomisert til hver studiearm med et gjenværende preoperativt DOAC-nivå <30 ng/ml
Tidsramme: Dag 1
Det primære utfallet i Pause-2 vil være andelen pasienter med et gjenværende preoperativt DOAC-nivå <30 ng/ml. Preoperative DOAC-nivåer vil bli målt ved bruk av kalibrerte anti-XA-analyser for direkte faktor XA-hemmere (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) og vil bli målt ved bruk av en fortynnet trombin-tidsanalyse for dabigatranbehandlede pasienter.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med et gjenværende pre-operativt DOAC-nivå <50 ng/ml.
Tidsramme: Dag 1
Preoperative DOAC-nivåer vil bli målt ved bruk av kalibrerte anti-XA-analyser for direkte faktor XA-hemmere (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) og vil bli målt ved bruk av en fortynnet trombin-tidsanalyse for dabigatranbehandlede pasienter.
Dag 1
Klinisk relevant ikke -major blødning
Tidsramme: Dag 28
Enhver åpenlyst blødning som ikke tilfredsstiller kriteriene for større blødninger, men anses som klinisk viktige med ett eller flere av følgende kriterier oppfylt: - krever minimal medisinsk inngrep (blod i urin eller avføring som pågår og krever en sigmoidoskopi, cystoskopi, CBI osv.) Ikke telefon, elektronisk) evaluering av en lege (dette inkluderer ikke besøk som blir bedt om av smerter, infeksjon, andre symptomer osv.)
Dag 28
Arterielle tromboemboliske hendelser (spiste)
Tidsramme: Dag 28
Noe av følgende: hjerneslag, systemisk emboli og/eller forbigående iskemisk angrep. - Iskemisk hjerneslag: Ethvert nytt fokal nevrologisk underskudd som vedvarer i> 24 timer eller et nytt fokal nevrologisk underskudd av enhver varighet, som oppstår med bevis på akutt infarkt på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i hjernen. - Systemisk emboli: Symptomatisk emboli til øvre eller nedre ekstremitet eller abdominal organ, bekreftet intraoperativt eller ved objektiv avbildning (f.eks. CT-angiografi). - Forbigående iskemisk angrep: Symptomatisk fokalt nevrologisk underskudd (varer vanligvis <1 time), som oppstår uten bevis for akutt infarkt på CT/MR i hjernen.
Dag 28
Stor blødning
Tidsramme: Dag 28
Ulering Celler innen 48 timer etter blødningen - kirurgisk blødning som fører til intervensjon (f.eks. Re -operasjon) eller har en av: (i) forstyrrer mobilisering; (ii) fører til forsinket sårheling; eller (iii) fører til dyp sårinfeksjon - kirurgisk blødning som er uventet og langvarig og/eller tilstrekkelig stor til å forårsake hemodynamisk ustabilitet assosiert med: (i) fall i hemoglobin ≥20 g/l (1,24 mmol/l); eller (ii) transfusjon av ≥2 enheter hele blod eller røde celler innen 48 timer etter blødningen.
Dag 28
Mindre blødninger
Tidsramme: Dag 28
Enhver åpenlyst blødning som ikke tilfredsstiller kriteriene for større og klinisk relevant ikke-hovedblødning.
Dag 28
Venøs tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Dag 28
Noe av følgende: symptomatisk dyp venetrombose og/eller lungeemboli, bekreftet ved objektive avbildningsstudier (f.eks. Ultralyd, CT -lungeangiogram).
Dag 28
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
All-årsak
Tidsramme: Dag 28
Død på grunn av enhver årsak.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Hovedetterforsker: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD -data blir delt. Alle data rapportert som en del av studien er samlede data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer (AF)

Kliniske studier på Pause perioperativ DOAC -ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere