Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační antikoagulační použití pro hodnocení chirurgického zákroku -2 (pauza-2) Studují pacienti, kteří dostávají přímý perorální antikoagulant (DOACS-dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban) a potřebují volitelný chirurgický zákrok nebo invazivní postup: randomizovaný kontrolní pokus: náhodná kontrola: náhodná kontrola: náhodná kontrola: náhodná kontrola: náhodná kontrola: náhodná kontrola: náhodná kontrola: (PAUSE 2 RCT)

6. května 2025 aktualizováno: James Douketis, McMaster University
Studie pauza 2 je prospektivní, otevřená, oslepená-endpoint, která není inferiority RCT pauzy vs. ASRA Management u DOAC, léčených vysoce rizikovým pacientům s AF/VTE, kteří potřebují volitelnou chirurgii/postup s vysokým krvácením a/nebo jakýkoli postup týkající se neuraxiální anestezie. Účelem studie pauzy 2 je prokázat, že řízení pauzy bude stejně bezpečné (tj. Neinferior) jako řízení ASRA, přičemž 95% pacientů mají nízké/nedetekovatelné předoperační hladiny DOAC v každé skupině v době chirurgického/neuraxiálního.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že použití přímých ústních antikoagulantů (DOAC) se stále zvyšuje tak i potřeba spravovat takové pacienty, kteří vyžadují chirurgický zákrok/postup. Perioperační léčba DOAC je stanovena a pokyny podporovány u pacientů, kteří potřebují chirurgický zákrok/proceduru/středně mírné riziko (např. Oprava kýly, kolonoskopie), ale existuje nejistota ohledně léčby vysoce rizikových pacientů, kteří potřebují chirurgický zákrok s vysokým krmením (např. Orthopedic) nebo jakékoli neuraxové) nebo jakékoli neuraxové) nebo jakékoli neuraxové) nebo jakékoli neuraxické) nebo jakékoli neuraxové) nebo jakékoli neuraxické) nebo jakékoli neuraxické). Léčba pacientů, kteří užívají DOAC (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) a potřebují chirurgický zákrok/postup, je běžné a zvýší se v důsledku stárnoucí populace a souvisejícímu zvýšení používání DOAC. Pauza-2 je použitelná na přibližně 96 tisíc pacientů/rok v Kanadě, na základě 1,6 m převládajících pacientů s AF nebo VTE, z nichž přibližně 90% bere DOAC. Z těchto asi 20% (přibližně 288 K) potřebuje perioperační léčbu každý rok a přibližně 1 ze 3 (přibližně 96 tisíc) je považováno za vysoce rizikové pacienty, kteří potřebují chirurgii s vysokým rizikem nebo neuraxiální postup. Perioperační řízení DOAC je zajímavá pro širokou škálu kliniků, včetně speciality na lékařskou, chirurgickou a anestezii, zdravotní sestry a lékárníci. Na podporu tohoto prohlášení je aktuální kapitola o perioperační antikoagulaci v top 0,6% (126. z 20 425) všech prohlížených kapitol. Pokyny však poskytují slabá doporučení ohledně perioperační léčby DOAC u pacientů s vysokým rizikem kvůli nedostatku vysoce kvalitních údajů.

Existují dvě konkurenční strategie pro pacienty ošetřené DOAC, kteří potřebují chirurgický zákrok/neuraxial s vysokým rizikem:

  1. Řízení pauzy je jednoduché a snadno se aplikovatelné, protože pacienti s vysoce krmeným rizikovým chirurgickým zákrokem/neuraxiálním procedurou přerušují DOAC po dobu 2 dnů před a 2 dny po operaci bez přemostění heparinu nebo testování na úrovni DOAC. Tento přístup je založen na studii perioperačního antikoagulačního použití pro hodnocení chirurgického zákroku (pauza) u 3 007-pacientů s fibrilací síní (AF), kteří měli elektivní chirurgii/postup.
  2. Řízení ASRA je složitější a vyžaduje přerušení DOAC 72-120 hodin a u vybraných pacientů předoperační heparin přemostění a testování na úrovni DOAC. Toto vedení je založeno na doporučeních pokynů Americké společnosti pro regionální anestezii (ASRA), vyvinutá v roce 2015 a aktualizována v roce 2018. Přístup ASRA je velmi opatrný, aby se zajistila žádná zbytková hladina DOAC v době chirurgického zákroku/neuraxiálního procedury s vysokým krmením s použitím delších předoperačních intervalů přerušení DOAC.

Lékaři jsou rozděleni na to, zda používat pauza nebo ASRA léčbu pro perioperační řízení DOAC u pacientů s vysokým rizikem: anesteziotisté silně upřednostňují ASRA, protože to považují za bezpečnější, v souladu s pokyny pro anestezii a více obezřetnější léky než pauza. Na druhé straně internisté silně upřednostňují pauzu, kterou považují za více založených na důkazech než ASRA.

Jak je uvedeno v níže uvedené tabulce, správa ASRA je složitější (variabilní přerušení DOAC) a těžší implementovat (testování DOAC, přemostění heparinu) než pauza (standardní přerušení DOAC, žádné testování/přemostění DOAC). Ačkoli je správa ASRA dobře úmyslné, nemusí optimalizovat bezpečnost pacientů a může skutečně bránit přijetí standardizované perioperační řízení DOAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

920

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James Douketis, MD
  • Telefonní číslo: 36178 905-522-1155
  • E-mail: jdouket@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joesph's Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Douketis, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Juravinski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • L'Hospital Montfort
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Gross, MD
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Zatím nenabíráme
        • Hartford Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Zatím nenabíráme
        • North Shore University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10305
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geno Merli, MD
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Thessaly
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo vyšší, s AF/Flutter (permanentní, přetrvávající nebo paroxysmální) nebo VTE (hluboká žilní trombóza nohy nebo plicní embolie), které vyžadují úplný (terapeutický) režim DOAC, který je vhodný pro věk a renální funkci, což zahrnuje (a) apixaban 2,5 mg nebo 5 mg; (b) dabigatran 110 mg nebo 150 mg nabídky; c) edoxaban 30 mg nebo 60 mg denně; nebo (d) rivaroxaban 15 mg nebo 20 mg denně
  • Vysoce rizikový pacient, který má volitelnou operaci s vysokým obsahem rizika nebo jakoukoli volitelnou chirurgii s neuraxiální anestézií (epidurální, páteřní, regionální) nebo jakýkoli hluboký kořenový blok nervů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Indikace pro antikoagulaci je neobvyklá trombóza místa (např. Splachnic, mozková, sinus, paže)
  • Přijímání nízkodávkového režimu DOAC používaného pro sekundární prevenci VTE (např. Rivaroxaban 10 mg denně, Apixaban 2,5 mg nabídka) nebo jiný nízkodávkový režim DOAC (např. BID RIVAROXABAN 2,5 mg)
  • CRCL <25ml/min (pokud na Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) nebo <30 ml/min (pokud na dabigatran)
  • Kognitivní poškození nebo psychiatrická nemoc, která vylučuje spolehlivý kontakt během sledování.
  • Neschopný nebo neochotný poskytnout souhlas
  • Předchozí účast na pauze 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apixaban
Pacienti v současné době berou apixaban, kteří mají fibrilaci síní nebo žilní tromboembolismus a vyžadují volitelnou chirurgii rizika s vysokým krvácení nebo neuraxiální anestézii.
Jiný: Pozastavte perioperační řízení DOAC
Řízení pauzy je jednoduché a snadno použitelné, protože pacienti, kteří mají chirurgický zákrok s vysokým rizikem/neuraxiální postup, přerušují DOAC po dobu 2 dnů před a 2 dny po chirurgickém zákroku bez přemostění heparinu nebo testování na úrovni DOAC.
Jiný: Perioperační řízení DOAC ASRA
Řízení ASRA je složitější a vyžaduje přerušení DOAC 72-120 hodin a u vybraných pacientů předoperační heparin přemostění a testování na úrovni DOAC.
Aktivní komparátor: Dabigatran
Pacienti v současné době užívají dabigatran, kteří mají fibrilaci síní nebo žilní tromboembolismus a vyžadují volitelnou chirurgii rizika s vysokým krvácení nebo neuraxiální anestézii.
Jiný: Pozastavte perioperační řízení DOAC
Řízení pauzy je jednoduché a snadno použitelné, protože pacienti, kteří mají chirurgický zákrok s vysokým rizikem/neuraxiální postup, přerušují DOAC po dobu 2 dnů před a 2 dny po chirurgickém zákroku bez přemostění heparinu nebo testování na úrovni DOAC.
Jiný: Perioperační řízení DOAC ASRA
Řízení ASRA je složitější a vyžaduje přerušení DOAC 72-120 hodin a u vybraných pacientů předoperační heparin přemostění a testování na úrovni DOAC.
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Pacienti v současné době užívají rivaroxaban, kteří mají fibrilaci síní nebo žilní tromboembolismus a vyžadují volitelnou chirurgii rizika s vysokým krvácením nebo neuraxiální anestézii.
Jiný: Pozastavte perioperační řízení DOAC
Řízení pauzy je jednoduché a snadno použitelné, protože pacienti, kteří mají chirurgický zákrok s vysokým rizikem/neuraxiální postup, přerušují DOAC po dobu 2 dnů před a 2 dny po chirurgickém zákroku bez přemostění heparinu nebo testování na úrovni DOAC.
Jiný: Perioperační řízení DOAC ASRA
Řízení ASRA je složitější a vyžaduje přerušení DOAC 72-120 hodin a u vybraných pacientů předoperační heparin přemostění a testování na úrovni DOAC.
Aktivní komparátor: EDOXABAN
Pacienti v současné době užívají edoxaban, kteří mají fibrilaci síní nebo žilní tromboembolismus a vyžadují volitelnou chirurgii rizika s vysokým krvácení nebo neuraxiální anestézii.
Jiný: Pozastavte perioperační řízení DOAC
Řízení pauzy je jednoduché a snadno použitelné, protože pacienti, kteří mají chirurgický zákrok s vysokým rizikem/neuraxiální postup, přerušují DOAC po dobu 2 dnů před a 2 dny po chirurgickém zákroku bez přemostění heparinu nebo testování na úrovni DOAC.
Jiný: Perioperační řízení DOAC ASRA
Řízení ASRA je složitější a vyžaduje přerušení DOAC 72-120 hodin a u vybraných pacientů předoperační heparin přemostění a testování na úrovni DOAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů randomizovaných na každé studijní rameno se zbytkovou předoperační hladinou DOAC <30 ng/ml
Časové okno: Den 1
Primárním výsledkem v pauze-2 bude podíl pacientů se zbytkovou předoperační hladinou DOAC <30 ng/ml. Předoperační hladiny DOAC budou měřeny pomocí kalibrovaných testů anti-XA pro inhibitory přímého faktoru XA (Apixaban, Edoxaban, rivaroxaban) a budou měřeny pomocí zředěného trombinového časového testu pro pacienty s dabigatranem.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zbytkovou předoperační hladinou DOAC <50 ng/ml.
Časové okno: Den 1
Předoperační hladiny DOAC budou měřeny pomocí kalibrovaných testů anti-XA pro inhibitory přímého faktoru XA (Apixaban, Edoxaban, rivaroxaban) a budou měřeny pomocí zředěného trombinového časového testu pro pacienty s dabigatranem.
Den 1
Klinicky relevantní krvácení nonmajor
Časové okno: Den 28
Jakékoli zjevné krvácení nesplňující kritéria pro velké krvácení, ale považováno za klinicky důležité u jednoho nebo více z následujících kritérií: - vyžaduje minimální lékařský zásah (krev v moči nebo stolici, která probíhá a vyžaduje sigmoidoskopii, cystoskopii, CBI atd.) U léčení nebo zvýšené úrovně péče (IE (IE. ne telefonicky, elektronické) hodnocení lékařem (to nezahrnuje návštěvy vyvolané bolestí, infekcí, jinými příznaky atd.)
Den 28
Arteriální tromboembolické události (ATE)
Časové okno: Den 28
Jakýkoli z následujících: mrtvice, systémová embolie a/nebo přechodný ischemický útok. - Ischemická mrtvice: Jakýkoli nový fokální neurologický deficit, který přetrvává po dobu> 24 hodin nebo jakýkoli nový fokální neurologický deficit jakéhokoli trvání, ke kterému dochází s důkazem akutního infarktu na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) mozku. - Systémová embolie: symptomatická embolie s horní nebo dolní končetinou nebo břišní orgánem, potvrzena intraoperativně nebo objektivním zobrazováním (např. CT angiografie). - Přechodný ischemický útok: symptomatický fokální neurologický deficit (trvající obvykle <1 hodinu), ke kterému dochází bez důkazu akutního infarktu na CT/MRI mozku.
Den 28
Hlavní krvácení
Časové okno: Den 28
≥1 níže uvedených kritérií: - krvácení, které je fatální nebo je symptomatické a retroperitoneální, intrakraniální, uvnitřspinální, nitrookulární, perikardiální, intramuskulární s komportmentním syndromem nebo intraartikulární - nerurgické bleeding způsobující pokles hemoglobinu ≥ 20 g/l (1,24 mmol/l) nebo ve vede k rovinnému twovinu nebo v celém transfuzi nebo je utěrku, což je v hemoglobinu ≥ 20 g/l. červené články do 48 hodin od krvácení - chirurgické krvácení, které vede k intervenci (např. Opětovnou operaci) nebo má jednu z: (i) narušuje mobilizaci; (ii) vede ke zpožděnému hojení ran; nebo (iii) vede k infekci hluboké rány - krvácení z chirurgického místa, které je neočekávané a prodloužené a/nebo dostatečně velké, aby způsobilo hemodynamickou nestabilitu spojenou s: (i) pokles hemoglobinu ≥ 20 g/l (1,24 mmol/l); nebo (ii) transfúze ≥2 jednotek plné krve nebo červených krvinek do 48 hodin od krvácení.
Den 28
Drobné krvácení
Časové okno: Den 28
Jakékoli zjevné krvácení nesplňuje kritéria pro hlavní a klinicky relevantní krvácení, které nelze.
Den 28
Žilní tromboembolické události (VTE)
Časové okno: Den 28
Kterákoli z následujících: symptomatická trombóza hlubokých žil a/nebo plicní embolie, potvrzená objektivními zobrazovacími studiemi (např. Ultrazvuk, CT plicní angiogram).
Den 28
Infarkt myokardu
Časové okno: Den 28
Den 28
Smrt všeho příčiny
Časové okno: Den 28
Smrt kvůli jakékoli příčině.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data IPD. Všechna data uvedená jako součást studie jsou agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit