Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ antikoagulantanvendelse til evaluering af kirurgi -2 (Pause-2) Undersøgelsespatienter, der modtager en direkte oral antikoagulant (Doacs-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban eller Edoxaban) og har brug for valgfri højblød risiko eller en invasiv procedure: en randomiseret kontrolforsøg med kontroller (PAUSE 2 RCT)

6. maj 2025 opdateret af: James Douketis, McMaster University
Pause 2-undersøgelse er en prospektiv, åben mærket, blindet-endpoint-ikke-mindrioritet RCT af pause vs. ASRA-styring i DOAC-behandlede patienter med høj risiko med AF/VTE, der har brug for valgfri risiko for høj blødningskirurgi/procedure og/eller enhver procedure, der involverer neuraksialbedøvelse. Formålet med pausen 2-undersøgelsen er at vise, at pausestyring vil være så sikker (dvs. ikke-inferior) som ASRA-styring, hvor 95% af patienterne har lav/uopdagelig præoperativ DOAC-niveau <30 ng/ml i hver gruppe. På tidspunktet for kirurgi/neuraxial.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som brugen af ​​direkte orale antikoagulantia (DOACS) fortsætter med at stige, så vil behovet for at styre sådanne patienter, der har brug for en operation/procedure. Perioperativ DOAC-styring er etableret og retningslinjer understøttet hos patienter, der har brug for en lav/moderat blød risikooperation/procedure (f.eks. Hernia-reparation, koloskopi), men der er usikkerhed om håndtering af højrisikopatienter, der har brug for en højblød-risiko-kirurgi (f.eks. Ortopedisk, hjerte) eller enhver neuraksial (dvs. spinal, epidural) en testhesia/procedure. Håndtering af patienter, der tager en DOAC (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) og har brug for en operation/procedure, er almindelig, og vil stige på grund af en aldrende befolkning og en tilknyttet stigning i DOAC -brug. Pause-2 gælder for ca. 96K patienter/år i Canada, baseret på 1,6 m udbredte patienter med AF eller VTE, hvoraf ca. 90% tager en DOAC. Af disse har ca. 20% (ca. 288K) brug for perioperativ styring hvert år, og ca. 1 ud af 3 (ca. 96K) betragtes som højrisikopatienter, der har brug for en højblød risikooperation eller neuraxial procedure. Perioperativ DOAC -ledelse er af interesse for en lang række klinikere, herunder medicinske, kirurgiske og anæstesi -specialiteter, sygeplejersker og farmaceuter. Til støtte for denne erklæring er det ajourførte kapitel om perioperativ antikoagulation i top 0,6% (126. af 20.425) af alle set kapitler. Retningslinjer giver imidlertid svage anbefalinger om perioperativ DOAC-styring hos patienter med høj blød risiko på grund af mangel på data af høj kvalitet.

Der er to konkurrerende strategier for DOAC-behandlede patienter, der har brug for en højblød risikooperation/neuraxial:

  1. Pausehåndtering er enkel og let at anvende som patienter, der har en højblød risikooperation/neuraksial procedure, afbryder DOACS i 2 dage før og 2 dage efter operationen uden heparin brodannelse eller DOAC-niveau test. Denne fremgangsmåde er baseret på den perioperative antikoagulantanvendelse til evaluering af kirurgi (pause) af 3.007-patienter med atrieflimmer (AF), der havde valgfri kirurgi/procedure.
  2. ASRA-styring er mere kompleks, hvilket kræver 72-120 timer DOAC-afbrydelse og hos udvalgte patienter pre-operativ heparinbro og DOAC-niveau test. Denne ledelse er baseret på henstillinger fra American Society of Regional Anæstesi (ASRA) retningslinjer, udviklet i 2015 og opdateret i 2018. Asras tilgang er meget forsigtig for at sikre, at intet resterende DOAC-niveau på tidspunktet for en højblød risiko-kirurgi/neuraksial procedure ved anvendelse af længere præoperative DOAC-afbrydelsesintervaller.

Klinikere er opdelt om, hvorvidt de skal bruge pause- eller ASRA-ledelse til perioperativ DOAC-ledelse hos patienter med høj blød risiko: anæstesilæggere favoriserer stærkt ASRA, da de betragter det mere sikkert, i overensstemmelse med retningslinjer for anæstesi-samfundet og mere forsigtige medico-lovligt end pause. På den anden side favoriserer internister stærkt pause, som de betragter som mere evidensbaseret end Asra.

Som vist i nedenstående tabel er ASRA -styring mere kompliceret (variabel DOAC -afbrydelse) og sværere at implementere (DOAC -test, heparinbro) end pause (standard DOAC -afbrydelse, ingen DOAC -test/brodannelse). Selvom det er velmenende, optimerer ASRA-styring muligvis ikke patientsikkerhed og kan faktisk hindre vedtagelsen af ​​standardiseret perioperativ DOAC-styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

920

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joesph's Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • James Douketis, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juravinski
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • L'Hospital Montfort
        • Ledende efterforsker:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Gross, MD
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hartford Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Shore University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Geno Merli, MD
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Thessaly
        • Ledende efterforsker:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne, 18 år eller derover, med AF/fladder (permanent, vedvarende eller paroxysmal) eller VTE (ben dyb venetrombose eller lungeemboli), der kræver en fuld (terapeutisk) -dosis-doac-regime, der er passende til alder og nyrefunktion, omfattende en af ​​(a) apixaban 2,5 mg eller 5 mgbid; (b) dabigatran 110 mg eller 150 mg bud; (c) edoxaban 30 mg eller 60 mg dagligt; eller (d) rivaroxaban 15 mg eller 20 mg dagligt
  • Patient med høj risiko, der har en valgfri højblød risikooperation eller enhver valgfri kirurgi med neuraxial anæstesi (epidural, rygmarv, regional) eller enhver dyb nerve rodblok.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for antikoagulation er usædvanlig stedtrombose (f.eks. Splanchnic, cerebral, sinus, arm)
  • Modtagelse af et lavdosis DOAC-regime, der bruges til sekundær VTE-forebyggelse (f.eks. Rivaroxaban 10 mg dagligt, apixaban 2,5 mg bud) eller et andet lavdosis DOAC-regime (f.eks. rivaroxaban 2,5 mg bud)
  • CRCL <25 ml/min (hvis på apixaban, edoxaban, rivaroxaban) eller <30 ml/min (hvis på dabigatran)
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der udelukker pålidelig kontakt under opfølgningen.
  • Ikke i stand til eller uvillig til at give samtykke
  • Tidligere deltagelse i pause 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Patienter, der i øjeblikket tager Apixaban, der har atrieflimmer eller venøs tromboembolisme og kræver en valgfri risikokirurgi med høj blødning eller neuraksialbedøvelse.
Andet: Pause Perioperativ DOAC -styring
Pausehåndtering er enkel og let at anvende som patienter, der har en højblød risiko-kirurgi/neuraksial procedure, afbryder DOACS i 2 dage før og 2 dage efter operationen uden heparin brodannelse eller DOAC-niveau test.
Andet: Asra Perioperativ Doac Management
ASRA-styring er mere kompleks, hvilket kræver 72-120 timer DOAC-afbrydelse og hos udvalgte patienter pre-operativ heparinbro og DOAC-niveau test.
Aktiv komparator: Dabigatran
Patienter, der i øjeblikket tager dabigatran, der har atrieflimmer eller venøs tromboembolisme og kræver en valgfri risiko på høj blødning eller neuraksial anæstesi.
Andet: Pause Perioperativ DOAC -styring
Pausehåndtering er enkel og let at anvende som patienter, der har en højblød risiko-kirurgi/neuraksial procedure, afbryder DOACS i 2 dage før og 2 dage efter operationen uden heparin brodannelse eller DOAC-niveau test.
Andet: Asra Perioperativ Doac Management
ASRA-styring er mere kompleks, hvilket kræver 72-120 timer DOAC-afbrydelse og hos udvalgte patienter pre-operativ heparinbro og DOAC-niveau test.
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Patienter, der i øjeblikket tager rivaroxaban, der har atrieflimmer eller venøs tromboembolisme og kræver en valgfri risikokirurgi med høj blødning eller neuraksial anæstesi.
Andet: Pause Perioperativ DOAC -styring
Pausehåndtering er enkel og let at anvende som patienter, der har en højblød risiko-kirurgi/neuraksial procedure, afbryder DOACS i 2 dage før og 2 dage efter operationen uden heparin brodannelse eller DOAC-niveau test.
Andet: Asra Perioperativ Doac Management
ASRA-styring er mere kompleks, hvilket kræver 72-120 timer DOAC-afbrydelse og hos udvalgte patienter pre-operativ heparinbro og DOAC-niveau test.
Aktiv komparator: Edoxaban
Patienter, der i øjeblikket tager Edoxaban, der har atrieflimmer eller venøs tromboembolisme og kræver en valgfri risikokirurgi med høj blødning eller neuraksialbedøvelse.
Andet: Pause Perioperativ DOAC -styring
Pausehåndtering er enkel og let at anvende som patienter, der har en højblød risiko-kirurgi/neuraksial procedure, afbryder DOACS i 2 dage før og 2 dage efter operationen uden heparin brodannelse eller DOAC-niveau test.
Andet: Asra Perioperativ Doac Management
ASRA-styring er mere kompleks, hvilket kræver 72-120 timer DOAC-afbrydelse og hos udvalgte patienter pre-operativ heparinbro og DOAC-niveau test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er randomiseret til hver undersøgelsesarm med en resterende præoperativt DOAC-niveau <30 ng/ml
Tidsramme: Dag 1
Det primære resultat i pause-2 vil være andelen af ​​patienter med en resterende præoperativt DOAC-niveau <30 ng/ml. Preoperative DOAC-niveauer måles ved anvendelse af kalibrerede anti-XA-assays til direkte faktor XA-hæmmere (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) og vil blive målt ved anvendelse af et fortyndet thrombin-tidsassay for dabigatran-behandlede patienter.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med et resterende præoperativt DOAC-niveau <50 ng/ml.
Tidsramme: Dag 1
Preoperative DOAC-niveauer måles ved anvendelse af kalibrerede anti-XA-assays til direkte faktor XA-hæmmere (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) og vil blive målt ved anvendelse af et fortyndet thrombin-tidsassay for dabigatran-behandlede patienter.
Dag 1
Klinisk relevant ikke -ajor blødning
Tidsramme: Dag 28
Enhver åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men betragtes som klinisk vigtige med et eller flere af følgende kriterier opfyldt: - Kræver minimal medicinsk indgriben (blod i urin eller afføring, der pågår og kræver et sigmoidoskopi, cystoskopi, CBI osv.) Ved en sundhedsmæssig professionel - fører til hospitalisering eller øget plejen - anmodet om en ansigt til face (ie. Ikke telefon, elektronisk) evaluering af en læge (dette inkluderer ikke besøg, der er bedt om smerte, infektion, andre symptomer osv.)
Dag 28
Arteriel tromboemboliske begivenheder (ATE)
Tidsramme: Dag 28
Ethvert af følgende: slagtilfælde, systemisk emboli og/eller kortvarig iskæmisk angreb. - Iskæmisk slagtilfælde: Ethvert nyt fokalt neurologisk underskud, der vedvarer i> 24 timer eller ethvert nyt fokalt neurologisk underskud af enhver varighed, der forekommer med bevis for akut infarkt på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) i hjernen. - Systemisk emboli: Symptomatisk emboli til øvre eller nedre ekstremitet eller abdominal organ, bekræftet intraoperativt eller ved objektiv billeddannelse (f.eks. CT-angiografi). - Forbigående iskæmisk angreb: symptomatisk fokalt neurologisk underskud (varer typisk <1 time), der forekommer uden bevis for akut infarkt på CT/MR af hjerne.
Dag 28
Stor blødning
Tidsramme: Dag 28
≥1 af kriterierne nedenfor: - Blødning, der er dødelig eller er symptomatisk og retroperitoneal, intrakraniel, intraspinal, intraokulær, perikardial, intramuskulær med rumsyndrom eller intra -articular - ikke -kirurgisk blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin ≥20 g/l (1,24 mmol/l) eller fører til transfusing ≥2 udbetaling af bløddyr. Inden for 48 timer efter blødningen - kirurgisk blødning, der fører til intervention (f.eks. Genoperation) eller har en af: (i) forstyrrer mobilisering; (ii) fører til forsinket sårheling; eller (iii) fører til dyb sårinfektion - blødning i kirurgisk sted, der er uventet og langvarig og/eller tilstrækkelig stor til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet forbundet med: (i) fald i hæmoglobin ≥20 g/L (1,24 mmol/L); eller (ii) transfusion af ≥2 enheder helblod eller røde celler inden for 48 timer efter blødningen.
Dag 28
Mindre blødning
Tidsramme: Dag 28
Enhver åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større og klinisk relevante blødning af ikke-major.
Dag 28
Venøs tromboemboliske begivenheder (VTE)
Tidsramme: Dag 28
Enhver af følgende: symptomatisk dyb venetrombose og/eller lungeemboli, bekræftet ved objektive billeddannelsesundersøgelser (f.eks. Ultralyd, CT -lungeangiogram).
Dag 28
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
All-årsagsdød
Tidsramme: Dag 28
Død på grund af enhver årsag.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Ledende efterforsker: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD -data vil blive delt. Alle data rapporteret som en del af undersøgelsen er samlede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Pause Perioperativ DOAC -styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner