Exosomedx在高PSA的MRI阴性男性中
评估尿外泌体作为PSA升高和阴性前列腺升高男性的风险分层工具
磁共振成像（MRI）已成为当前患有升高前列腺特异性抗原（PSA）的男性的护理标准，以确定谁需要进行前列腺活检，这是侵入性的，并且具有严重感染的风险3-5％。 最近的数据显示，MRI的负预测值仅为77％，表明有些男性可能会根据负MRI不当放弃活检。可以通过exosomedx（Exodx）前列腺测试（一种基于尿液的基因特征）（前列腺癌抗原3）和ERG（红细胞转化特异性相关基因）和SPDEF（SAM指向域含有域的ETS转录ETS转录因子）来捕获和分析泌尿外泌体。 ExoDX具有90％的负预测值。
在阴性MRI的患者中使用EXODX测试具有改善PSA患者的风险分层的潜力，即泌尿科医生可以更准确地确定哪些患者需要进行前列腺活检。 这样一来，泌尿科医生可以更好地风险分解哪些患者应进行前列腺活检并暴露于相关的潜在风险，并且对在MRI阴性和ExODX阴性患者中过度活检的安全性更加有信心。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nikhil Waingankar, MD
- 电话号码：(718) 808-7777
- 邮箱：nikhil.waingankar@mountsinai.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West
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副研究员：
- Craig Nobert
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Nikhil Waingankar, MD
- 电话号码：718-808-7777
- 邮箱：nikhil.waingankar@mountsinai.org
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首席研究员：
- Nikhil Waigankar
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New York、New York、美国、10025
- Mount Sinai Morningside
-
New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Beth Israel / Union Square
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副研究员：
- Michael Palese
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New York、New York、美国、11102
- Mount Sinai Queens
-
副研究员：
- Nikhil Waigankar
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New York、New York、美国、11234
- Mount Sinai Brooklyn
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首席研究员：
- Nikhil Waigankar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准；
- 愿意参加并提供签名和过时的知情同意书
- 男性）
- 年龄≥18岁
符合PSA屏幕的资格，由调查员酌情决定
- 平均风险45-75岁
- 高风险40-75岁
- PSA≥2.0ng/ml，≤10.0ng/ml
- MRI Pirads得分为1或2
- ECOG 0-1
- 在活检之前必须有负尿培养
- 在过去的5年内没有先前的前列腺活检（活检）
- 作为诊断检查的一部分，愿意进行前列腺活检
- 没有明显结节的数字直肠考试
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外；
- 事先或当前的组织学或病理学确认了前列腺癌的诊断
- 过去5年内先前的转直肠超声检查
- 过去5年内任何先前的癌症诊断
- 关于免疫抑制或预定义的免疫抑制状态
- 出血的已知凝血病倾向
- 诊断任何不受控制的互不会发生的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病性疾病/社交状况，以研究人员的看法将研究人员限制在研究要求研究要求的情况下
- 认知无能或精神病疾病，排除了明智的决策或遵守研究要求的知情（根据研究人员的酌处权）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSA升高或上升的参与者
由其泌尿科医生确定的被诊断出患有升高或上升的PSA的参与者，并将为该试验提供了阴性（Pirads 1或2）前列腺MRI的参与者。
Exodx研究套件将在现场收集。
然后，根据标准诊断实践，将安排参与者进行转直肠超声引导或经跨性别的12核前列腺活检。
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ExoDX研究套件的尿液样本将在现场收集并运送到外泌体诊断实验室。
根据尿测试后的标准诊断实践，将安排参与者进行超声超声引导的前列腺活检。
根据尿液测试后的标准诊断实践，将安排参与者进行跨性质12核前列腺活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：研究持续时间，平均3个月
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敏感性定义为在癌症时检测到临床意义的癌症的可能性。 灵敏度=真正的正病例 /真实的正病例 +假阴性病例 |
研究持续时间，平均3个月
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特异性
大体时间：研究持续时间，平均3个月
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特异性被定义为在不是癌症时未检测到临床意义的癌症的概率。 特异性=真正的负案例 /真实否定案例 +假阳性病例 |
研究持续时间，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症检测率
大体时间：研究持续时间，平均3个月
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癌症检测率（CDR）：将癌症检测率定义为组织学级别1多组癌症的入学率患者的比例，并由研究者确定。 癌症检测率= True阳性（组织学上Gleason 1级+） /所有测试进行 |
研究持续时间，平均3个月
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CSPCA检测率
大体时间：研究持续时间，平均3个月
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CSPCA检测率（CSCDR）：临床上显着的癌症检测率定义为患有组织学级别2+组癌症患者的比例。 CSPCA检测率= True阳性（组织学上Gleason 2级+） /所有测试进行 |
研究持续时间，平均3个月
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活检厌恶率
大体时间：研究持续时间，平均3个月
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与基于PSA密度的决策相比，活检厌恶率定义为活检本可以使用Exosomedx避免的患者的比例。
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研究持续时间，平均3个月
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净收益
大体时间：研究持续时间，平均3个月
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决策曲线分析将用于计算在诊断工作流程中将ExoDX添加到PSA密度（包括动力学和密度）和MRI的净益处。 净益处是在一定范围的阈值概率上计算的，该阈值概率定义为疾病的最小概率，在该阈值概率中，将有必要进一步干预，因为净益处=敏感性×患病率 - （1-特异性）×（1-患病率）×w，其中W是阈值概率处的几率。 |
研究持续时间，平均3个月
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诊断准确性
大体时间：研究持续时间，平均3个月
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精度被定义为exodx正确检测疾病的生存或没有疾病的潜力。 诊断准确度=（true积极） + true负 /全部） * 100 |
研究持续时间，平均3个月
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正预测价值（PPV）
大体时间：研究持续时间，平均3个月
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阳性预测值定义为升高的exodx实际患有癌症的可能性。 正预测值=（true阳性）/（true阳性 +假阳性） |
研究持续时间，平均3个月
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负预测值（NPV）
大体时间：研究持续时间，平均3个月
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负预测值定义为负exodx检验的概率不是癌症。 负预测值=（true负）/（true负面 +假阴性） |
研究持续时间，平均3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nikhil Waingankar, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY-24-00010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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