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높은 PSA를 가진 MRI 음성 남성의 엑소 좀

2025년 5월 2일 업데이트: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PSA와 음성 전립선 MRI를 가진 남성의 위험 계층화 도구로서 소변 엑소 좀의 평가

자기 공명 영상 (MRI)은 전립선 생검을 겪어야하는 사람을 결정하기 위해 전립선-특이 적 항원 (PSA)을 가진 위험 계층화 남성의 현재 치료 표준이되었으며, 이는 침습적이며 심각한 감염의 3-5% 위험을 초래합니다. 최근의 데이터는 MRI의 부정적인 예측 값이 77%에 불과한 것으로 나타 났으며, 일부 남성은 부정적인 MRI에 기초하여 생검을 부적절하게 포기할 수 있음을 나타냅니다. 소변 엑소 좀은 PCA3 (전립선 암 항원 3) 및 ERG (Erythroblast 형질 전환-특이 적 관련 유전자) 및 SPDEF (SAM 지적 도메인-함유 ETS 전사 인자)로부터 유래 된 소변 기반, 유전자 시그니처 인 Exosomedx (exodx) 전립선 검사에 의해 포획되고 분석 될 수있다. ExoDX는 90% 음의 예측 값을 가지고 있습니다.

음성 MRI를 가진 환자들 사이에서 ExoDX 검사의 사용은 비뇨기과 전문의가 전립선 생검을 겪는 환자의 환자를보다 정확하게 결정할 수있는 방식으로 PSA가 높아진 환자의 위험 계층화를 향상시킬 가능성이 있습니다. 그렇게함으로써 비뇨기과 전문의는 어떤 환자가 전립선 생검을 받고 관련 잠재적 위험에 노출되어야하는지 더 나은 위험을 감수 할 수 있으며, 부정적인 MRI 및 부정적인 출애진 검사를받은 환자에서 생검의 안전성에 대해 더 확신 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

425

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West
        • 부수사관:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • 부수사관:
          • Michael Palese
      • New York, New York, 미국, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • 부수사관:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, 미국, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • 수석 연구원:
          • Nikhil Waigankar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

  • 참여 및 서명 및 날짜의 사전 동의서를 제공하려는 의지
  • 남성 (섹스)
  • 18 세 이상

  • 조사자 재량에 따라 PSA 스크린 적격

    • 평균 위험의 경우 45-75 세
    • 위험이 높은 경우 40-75 세
  • PSA ≥ 2.0 ng/ml 및 ≤ 10.0 ng/ml
  • MRI Pirads 점수 1 또는 2
  • ECOG 0-1
  • 생검 전에 부정적인 소변 배양이 있어야합니다
  • 지난 5 년 동안 이전 전립선 생검 없음 (생검-나이브)
  • 진단 작업의 일환으로 전립선 생검을 받으려는 의지
  • 촉진 가능한 결절이없는 디지털 직장 검사

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하여 제외됩니다.

  • 전립선 암의 이전 또는 현재 조직 학적 또는 병리학 적 확인 진단
  • 지난 5 년 동안의 이전 경피 초음파
  • 지난 5 년 동안의 이전 암 진단
  • 면역 억제 또는 사전 정의 된 면역 억제 상태
  • 출혈에 알려진 응고 병증
  • 진행중인 또는 능동적 감염, 증상성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증, 심장 부정맥 또는 심리 질환/사회적 상황을 포함하여 제어되지 않은 뇌 질환 질환의 진단은 연구 요건에 따른 준수를 제한 할 수 있습니다.
  • 정보에 입각 한 의사 결정 또는 학습 요구 사항 준수를 배제하는인지 능력 또는 정신적 조건 (조사자 재량에 따라)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSA가 높거나 상승하는 참가자
비뇨기과 전문의가 결정한 상승 또는 상승 PSA 진단을받은 참가자는 부정적인 (Pirads 1 또는 2) 전립선 MRI를 가진 참가자는이 시험에 등록 할 수 있습니다. Exodx Study Kit는 현장에서 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 표준 진단 실습에 따라 경피 초음파 유도 또는 트랜스 퍼리 니얼 12 코어 전립선 생검으로 예정되어 있습니다.
장치: 비뇨기 출애성 검사
ExoDX 연구 키트를위한 소변 샘플을 현장으로 수집하고 Exosome Diagnostic의 실험실로 배송합니다.
진단 검사: 경피 초음파 유도 전립선 생검
참가자는 소변 검사 후 표준 진단 실습에 따라 경피 초음파 유도 전립선 생검을 예정합니다.
진단 검사: Transperineal 12-core 전립선 생검
참가자는 소변 검사 후 표준 진단 실습에 따라 Transperineal 12-Core 전립선 생검으로 예정되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 연구 기간, 평균 3 개월

민감도는 암 일 때 임상 적으로 유의 한 암이 검출 될 확률로 정의됩니다.

감도 = 진정한 긍정적 인 경우 / 진정한 긍정적 인 경우 + 잘못된 음수 사례
연구 기간, 평균 3 개월
특성
기간: 연구 기간, 평균 3 개월

특이성은 암이 아닌 경우 임상 적으로 유의 한 암이 발견되지 않을 확률로 정의됩니다.

특이성 = 진정한 부정 사례 / 진정한 부정적인 경우 + 잘못된 양성 사례
연구 기간, 평균 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 탐지율
기간: 연구 기간, 평균 3 개월

암 검출 속도 (CDR) : 암 검출 속도는 조직 학적으로 글리슨 등급 그룹 1+ 암을 가진 등록 된 환자의 비율과 조사자에 의해 결정된 바와 같이 정의됩니다.

암 탐지율 = 진정한 양성 (조직 학적으로 글리슨 등급 1+) / 모든 테스트 수행
연구 기간, 평균 3 개월
CSPCA 감지율
기간: 연구 기간, 평균 3 개월

CSPCA 검출률 (CSCDR) : 임상 적으로 유의 한 암 검출 속도는 조직 학적으로 글리슨 등급 그룹 2+ 암을 가진 등록 된 환자의 비율로 정의됩니다.

CSPCA 감지율 = 진정한 양성 (조직 학적으로 글리슨 등급 2+) / 모든 테스트 수행
연구 기간, 평균 3 개월
생검 혐오율
기간: 연구 기간, 평균 3 개월
생검 혐오율은 PSA 밀도에 기초한 결정과 비교하여 생검이 엑소 소드 덱스를 사용하여 잠재적으로 피할 수있는 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 기간, 평균 3 개월
순 이익
기간: 연구 기간, 평균 3 개월

의사 결정 곡선 분석은 진단 워크 플로우에서 PSA 밀도 (동역학 및 밀도 포함)에 ExoDX를 추가하는 순 이점을 계산하는 데 사용됩니다.

순 이익은 순이익 = 감도 × 유병률 - (1- 특이도) × (1- 유병률) × w로서 임계 값 확률의 확률로 추가 중재가 보증되는 질병의 최소 확률로 정의 된 다양한 임계 값 확률에 걸쳐 계산된다.
연구 기간, 평균 3 개월
진단 정확도
기간: 연구 기간, 평균 3 개월

정확도는 질병의 존재 또는 부재를 올바르게 감지 할 수있는 출애진의 잠재력으로 정의됩니다.

진단 정확도 = (True Positive) + True Negative / All) * 100
연구 기간, 평균 3 개월
긍정적 예측 값 (PPV)
기간: 연구 기간, 평균 3 개월

긍정적 인 예측 값은 높은 출애굽이 실제로 암에 걸릴 확률로 정의됩니다.

긍정적 예측 값 = (True Positive)/(진정한 양의 + 거짓 긍정적)
연구 기간, 평균 3 개월
부정적인 예측 값 (NPV)
기간: 연구 기간, 평균 3 개월

음성 예측 값은 음성 출애 자체 검사가 암이 아닌 확률로 정의됩니다.

음의 예측 값 = (True Negative)/(true negative + false negative)
연구 기간, 평균 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Bio-Techne Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Nikhil Waingankar, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-24-00010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 기사에서 신고 한 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 승인 된 제안서에서 목표를 달성합니다. 다른 메커니즘 이메일 제안서를 교장 조사관에게 지정하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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