Exosomedx hos MR-negativa män med hög PSA
Utvärdering av urinexosomer som ett riskstratifieringsverktyg bland män med förhöjda PSA och negativa prostata MRI
Magnetisk resonansavbildning (MRI) har blivit den nuvarande vårdstandarden i riskstratifiering av män med ett förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) för att bestämma vem som behöver genomgå prostatabiopsi, som är invasiv och medför 3-5% risk för allvarlig infektion. Nya uppgifter visar att det negativa prediktiva värdet för MRI endast är 77%, vilket indikerar att vissa män på ett felaktigt sätt kan avstå från biopsi baserat på en negativ MRT. Urinexosomer kan fångas och analyseras med exosomedx (exoDx) prostatatest, ett urinbaserat, gensignatur härledd från PCA3 (prostatacancerantigen 3) och ERG (erytroblast transformationsspecifik gen) och SPDEF (SAM-punkt-domininnehållande ets transkriptionsfaktor); Exodx har ett 90% negativt prediktivt värde.
Användningen av exodx -test bland patienter med negativa MRI: er har potential att förbättra riskstratifieringen av patienter med en förhöjd PSA på ett sätt som urologen mer exakt kan bestämma vilka patienter som behöver genomgå prostatabiopsi. På så sätt kan urologen bättre riskera vilka patienter som ska genomgå prostatabiopsi och utsättas för de tillhörande potentiella riskerna, och också vara mer säker på säkerheten för att föregående biopsi hos de patienter med negativt MRI och negativt Exodx-test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nikhil Waingankar, MD
- Telefonnummer: (718) 808-7777
- E-post: nikhil.waingankar@mountsinai.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West
-
Underutredare:
- Craig Nobert
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Nikhil Waingankar, MD
- Telefonnummer: 718-808-7777
- E-post: nikhil.waingankar@mountsinai.org
-
Huvudutredare:
- Nikhil Waigankar
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel / Union Square
-
Underutredare:
- Michael Palese
-
New York, New York, Förenta staterna, 11102
- Mount Sinai Queens
-
Underutredare:
- Nikhil Waigankar
-
New York, New York, Förenta staterna, 11234
- Mount Sinai Brooklyn
-
Huvudutredare:
- Nikhil Waigankar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier;
- Villighet att delta och tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Hankön)
- Ålder ≥ 18 år
PSA-skärmberättigande, per utredare diskretion
- 45-75 år för genomsnittlig risk
- 40-75 år för hög risk
- PSA ≥ 2,0 ng/ml och ≤ 10,0 ng/ml
- MRI PIRADS -poäng på 1 eller 2
- ECOG 0-1
- Måste ha en negativ urinkultur före biopsi
- Inga tidigare prostatabiopsier under de senaste 5 åren (biopsi-naiv)
- Villighet att genomgå en prostatabiopsi som en del av den diagnostiska arbetet
- Digital rektalundersökning utan påtagliga knölar
Uteslutningskriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie;
- Tidigare eller nuvarande histologiska eller patologiska bekräftade diagnos av prostatacancer
- Tidigare transrektal ultraljud under de senaste 5 åren
- Eventuell tidigare cancerdiagnos under de senaste 5 åren
- På immunsuppression eller fördefinierat immunsupprimerat tillstånd
- En känd koagulopati predisposition för blödning
- Diagnoser av eventuell okontrollerad mellanbekommande sjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som enligt utredarens åsikt skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Kognitiv oförmåga eller psykiatriska tillstånd som utesluter informerade beslutsfattande eller efterlevnad av studiekrav (per utredare diskretion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med förhöjd eller stigande PSA
Deltagare som har diagnostiserats med en förhöjd eller stigande PSA som bestäms av sin urolog, och som har en negativ (PIRADS 1 eller 2) prostata MRI kommer att erbjudas registrering i denna rättegång.
Exodx -studie -kit kommer att samlas in på plats.
Deltagarna kommer sedan att planeras för transrektal ultraljudsstyrd eller transperineal 12-kärnor prostatabiopsi enligt standarddiagnostisk praxis.
|
Ett urinprov för ExoDX -studiekit kommer att samlas in på plats och skickas till Exosome Diagnostics laboratorium.
Deltagarna kommer att planeras för transrektal ultraljudsstyrd prostatabiopsi enligt standarddiagnostisk praxis efter urinprov.
Deltagarna kommer att planeras för transperineal 12-kärnor prostatabiopsi enligt standarddiagnostisk praxis efter urinprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
Känslighet definieras som sannolikheten för att kliniskt signifikant cancer upptäcks när den är cancer. Känslighet = Sanna positiva fall / Sanna positiva fall + falska negativa fall |
studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
|
Specificitet
Tidsram: studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
Specificitet definieras som sannolikheten för att kliniskt signifikant cancer inte upptäcks när den inte är cancer. Specificitet = True Negative Cases / True Negative Cases + False Positive Cases |
studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerdetekteringsgrad
Tidsram: studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
Cancerdetekteringsgrad (CDR): Cancerdetekteringsgrad definieras som andelen inskrivna patienter med histologiskt Gleason -grupp 1+ cancer och som bestäms av utredaren. Cancerdetekteringsfrekvens = True Positive (Histologically Gleason grad 1+) / Alla tester utförda |
studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
|
CSPCA -upptäckt
Tidsram: studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
CSPCA -detekteringsgrad (CSCDR): Kliniskt signifikant cancerdetekteringsgrad definieras som andelen inskrivna patienter med histologiskt Gleason -grupp 2+ cancer. CSPCA -detektionsfrekvens = True Positive (Histologically Gleason Grade 2+) / Alla tester utförda |
studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
|
Biopsiaversionshastighet
Tidsram: studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
Biopsiaversionshastighet definieras som andelen patienter i vilka biopsin kunde ha avvisats med hjälp av exosomedx, jämfört med beslut baserade på PSA -densitet.
|
studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
|
Nettoförmån
Tidsram: studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
Beslutskurvanalys kommer att användas för att beräkna nettofördelen med att lägga till exODX till PSA -densitet (inklusive kinetik och densitet) och MRI i det diagnostiska arbetsflödet efter. Nettoförmånen beräknas över en rad tröskel sannolikheter, definierade som minsta sannolikhet för sjukdom där ytterligare intervention skulle vara motiverad, som nettofördel = känslighet × prevalens - (1 - specificitet) × (1 - prevalens) × W där W är oddsen vid tröskelns sannolikhet. |
studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
Noggrannhet definieras som potentialen för exoDx för att korrekt upptäcka närvaron eller frånvaro av sjukdom. Diagnostisk noggrannhet = (sann positiv) + Sann negativ / alla) * 100 |
studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
Positivt prediktivt värde definieras som sannolikheten för att en förhöjd exodx faktiskt har cancer. Positivt prediktivt värde = (True Positive)/(True Positive + False Positive) |
studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
Negativt prediktivt värde definieras som sannolikheten för att ett negativt exodx -test inte cancer. Negativt prediktivt värde = (sann negativ)/(True Negative + False Negative) |
studievaraktighet, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikhil Waingankar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-24-00010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .