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ExosomedX negli uomini MR-Negative con PSA elevato

2 maggio 2025 aggiornato da: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valutazione degli esosomi urinari come strumento di stratificazione del rischio tra uomini con PSA elevati e risonanza magnetica della prostata negativa

L'imaging a risonanza magnetica (MRI) è diventato l'attuale standard di cura nei rischi che stratificano gli uomini con un elevato antigene prostatico specifico (PSA) per determinare chi deve essere sottoposto a biopsia prostatica, che è invasiva e comporta un rischio del 3-5% di infezione grave. Dati recenti mostrano che il valore predittivo negativo della risonanza magnetica è solo del 77%, indicando che alcuni uomini possono rinunciare in modo inappropriato alla biopsia basata su una risonanza magnetica negativa. Gli esosomi urinari possono essere catturati e analizzati dal test della prostata ExosomeDX (Exodx), una firma genica basata sulle urine, derivata da PCA3 (antigene del carcinoma della prostata 3) ed ERG (gene di trascrizione specifico per la trasformazione erythroblast) e SPDEF (fattore di trascrizione dei concorrenti del dominio SAM); Exodx ha un valore predittivo negativo del 90%.

L'uso del test Exodx tra i pazienti con risonanza magnetica negativa ha il potenziale per migliorare la stratificazione del rischio di pazienti con un PSA elevato in modo tale che l'urologo può determinare in modo più accurato quali pazienti devono sottoporsi a biopsia prostatica. In tal modo, l'urologo può stratificare il rischio che i pazienti dovrebbero sottoporsi alla biopsia prostatica ed essere esposti ai potenziali rischi associati ed essere anche più fiduciosi sulla sicurezza di precedere la biopsia in quei pazienti con risonanza magnetica negativa e test Esodx negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
        • Sub-investigatore:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • Sub-investigatore:
          • Michael Palese
      • New York, New York, Stati Uniti, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • Sub-investigatore:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Stati Uniti, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Waigankar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri;

  • Volontà di partecipare e fornire modulo di consenso informato firmato e datato
  • Maschio (sesso)
  • Età ≥ 18 anni

  • PSA ammissibile allo schermo, per discrezione degli investigatori

    • 45-75 anni di età per rischio medio
    • 40-75 anni di età ad alto rischio
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml e ≤ 10,0 ng/ml
  • MRI PIRADS POK di 1 o 2
  • ECOG 0-1
  • Deve avere una coltura di urina negativa prima della biopsia
  • Nessun precedente biopsie della prostata negli ultimi 5 anni (naïve alla biopsia)
  • Volontà di subire una biopsia prostatica come parte del lavoro diagnostico
  • Esame rettale digitale senza noduli palpabili

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio;

  • Diagnosi di carcinoma prostatico di carcinoma della prostata istologico o patologico precedente o attuale
  • Precedente ecografia transrettale negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi diagnosi di cancro precedente negli ultimi 5 anni
  • Su immunosoppressione o stato immunosoppresso predefinito
  • Una nota predisposizione di coagulopatia al sanguinamento
  • Diagnosi di eventuali malattie intercorrenti non controllate tra cui, ma non limitato a, infezione da parte di attiva o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che, secondo l'opinione dell'investigatore, limiterebbero la conformità con i requisiti dello studio
  • Incapacità cognitiva o condizioni psichiatriche che precludono il processo decisionale informato o la conformità ai requisiti di studio (per discrezione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con PSA elevato o in aumento
Ai partecipanti a cui è stato diagnosticato un PSA elevato o in aumento come determinato dal loro urologo e che hanno una risonanza magnetica della prostata negativa (Pirads 1 o 2) verrà offerta l'iscrizione a questo processo. Il kit di studio EXODX verrà raccolto in loco. I partecipanti saranno quindi programmati per la biopsia prostatica a 12 core con guida ecografica transrettale o transperineale secondo la pratica diagnostica standard.
Dispositivo: Test esodx urinario
Un campione di urina per il kit di studio Exodx verrà raccolto in loco e spedito al laboratorio di Diagnostic di Exosome.
Test diagnostico: Biopsia prostatica a livello di ultrasuoni transrettali
I partecipanti saranno programmati per la biopsia della prostata a livello di ultrasuoni transrettali secondo la pratica diagnostica standard dopo il test urinario.
Test diagnostico: Biopsia prostata a 12 core transperineali
I partecipanti saranno programmati per la biopsia della prostata a 12 core transperineali secondo la pratica diagnostica standard dopo il test urinario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: durata dello studio, media 3 mesi

La sensibilità è definita come la probabilità che venga rilevato un cancro clinicamente significativo quando è il cancro.

Sensibilità = casi positivi veri / casi positivi veri + casi falsi negativi
durata dello studio, media 3 mesi
Specificità
Lasso di tempo: durata dello studio, media 3 mesi

La specificità è definita come la probabilità che il cancro clinicamente significativo non venga rilevato quando non è cancro.

Specificità = casi negativi veri / casi negativi veri + casi falsi positivi
durata dello studio, media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: durata dello studio, media 3 mesi

Tasso di rilevamento del cancro (CDR): il tasso di rilevamento del cancro è definito come la proporzione di pazienti arruolati con tumori di gruppo 1+ di grado di Gleason istologicamente Gleason e, come determinato dall'investigatore.

Tasso di rilevamento del cancro = vero positivo (istologicamente gleason grado 1+) / tutti i test eseguiti
durata dello studio, media 3 mesi
Tasso di rilevamento CSPCA
Lasso di tempo: durata dello studio, media 3 mesi

Tasso di rilevazione CSPCA (CSCDR): il tasso di rilevamento del cancro clinicamente significativo è definito come la proporzione di pazienti iscritti con tumori di gruppo 2+ di grado di Gleason istologicamente Gleason.

velocità di rilevamento CSPCA = true positivo (istologicamente gleason grado 2+) / tutti i test eseguiti
durata dello studio, media 3 mesi
Tasso di avversione della biopsia
Lasso di tempo: durata dello studio, media 3 mesi
Il tasso di avversione della biopsia è definito come la proporzione di pazienti in cui la biopsia avrebbe potuto essere potenzialmente evitata usando ExosomeDX, rispetto alle decisioni basate sulla densità del PSA.
durata dello studio, media 3 mesi
Beneficio netto
Lasso di tempo: durata dello studio, media 3 mesi

L'analisi della curva decisionale verrà utilizzata per calcolare il beneficio netto di aggiungere EXODX alla densità del PSA (compresa la cinetica e la densità) e la risonanza magnetica nel seguente flusso di lavoro diagnostico.

Il beneficio netto è calcolato in una gamma di probabilità di soglia, definita come la probabilità minima di malattia a cui sarebbe garantito un ulteriore intervento, come beneficio netto = sensibilità × prevalenza - (1 - specificità) × (1 - prevalenza) × W dove W è la probabilità di soglia.
durata dello studio, media 3 mesi
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: durata dello studio, media 3 mesi

L'accuratezza è definita come il potenziale di Exodx di rilevare correttamente le presenze o l'assenza di malattia.

Accuratezza diagnostica = (vero positivo) + vero negativo / tutti) * 100
durata dello studio, media 3 mesi
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: durata dello studio, media 3 mesi

Il valore predittivo positivo è definito come la probabilità che un esodx elevato abbia effettivamente un cancro.

Valore predittivo positivo = (vero positivo)/(vero positivo + falso positivo)
durata dello studio, media 3 mesi
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: durata dello studio, media 3 mesi

Il valore predittivo negativo è definito come la probabilità che un test Exodx negativo non sia cancro.

Valore predittivo negativo = (vero negativo)/(vero negativo + falso negativo)
durata dello studio, media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Bio-Techne Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil Waingankar, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-00010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida. Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Specificare la proposta di posta elettronica di altri meccanismi a Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Test esodx urinario

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