Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exosomedx MRI-negatiivisilla miehillä, joilla on korkea PSA

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nikhil Waingankar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Virtsan eksosomien arviointi riskiskerroksen työkaluna miesten keskuudessa, joilla on kohonneet PSA: n ja negatiivisen eturauhasen MRI: t

Magneettiresonanssikuvauksesta (MRI) on tullut nykyinen riskihoitostandardi, joka on osittavissa miehillä, joilla on kohonnut eturauhaspesifinen antigeeni (PSA), jotta voidaan selvittää, kenelle on suoritettava eturauhasen biopsia, joka on invasiivinen ja jolla on 3–5% vakavan tartunnan riski. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että MRI: n negatiivinen ennustearvo on vain 77%, mikä osoittaa, että jotkut miehet voivat epäasianmukaisesti luopua negatiivisesta MRI: n perusteella biopsiasta. Virtsan eksosomit voidaan vangita ja analysoida exosomedx (EXODX) eturauhasen testillä, PCA3: sta (eturauhassyövän antigeeni 3) ja ERG (Erythroblast-transpesifinen liittyvä geeni) ja SPDEF (SAM-osoitettu domeeniin sisältävän ETS: n transpoction-tekijä) ja SPDEF: n (SAM-osoitettu domeeniin sisältävän ETS: n transpoction-tekijä). EXODX: llä on 90% negatiivinen ennustava arvo.

Negatiivisten MRI -potilaiden EXODX -testin käyttö voi parantaa kohonnut PSA -potilaiden riskiskerroin siten, että urologi voi määrittää tarkemmin, mihin potilaille on suoritettava eturauhasen biopsia. Näin tehdessään urologi voi paremmin riski-stratifioida, mitkä potilaiden tulisi käydä eturauhasen biopsialla ja olla alttiina siihen liittyville mahdollisille riskeille, ja olla myös varmempi edellä mainitun biopsian turvallisuudesta potilailla, joilla on negatiivinen MRI ja negatiivinen Exodx-testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

425

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
        • Alatutkija:
          • Craig Nobert
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel / Union Square
        • Alatutkija:
          • Michael Palese
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11102
        • Mount Sinai Queens
        • Alatutkija:
          • Nikhil Waigankar
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11234
        • Mount Sinai Brooklyn
        • Päätutkija:
          • Nikhil Waigankar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voidaan osallistua tähän tutkimukseen, yksilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit;

  • Halukkuus osallistua ja tarjota allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Mies (sukupuoli)
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • PSA-näytön tukikelpoinen, tutkijan harkinnan mukaan

    • 45–75-vuotiaat keskimääräiset riskit
    • 40–75-vuotiaat korkean riskin vuoksi
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml ja ≤ 10,0 ng/ml
  • MRI Pirads -piste 1 tai 2
  • ECOG 0-1
  • On oltava negatiivinen virtsanviljely ennen biopsiaa
  • Ei aikaisempia eturauhasen biopsioita viimeisen viiden vuoden aikana (biopsia-naïve)
  • Halukkuus ennen eturauhasen biopsiaa osana diagnostista työtä
  • Digitaalinen peräsuolen koe ilman tuntuvia kyhmyjä

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen;

  • Aikaisempi tai nykyinen histologinen tai patologinen vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
  • Aikaisempi transrektaalinen ultraääni viimeisen viiden vuoden aikana
  • Kaikki aikaisemmat syöpädiagnoosit viimeisen viiden vuoden aikana
  • Immunosuppressiossa tai ennalta määritellyllä immunosuppressoidulla tilassa
  • Tunnettu koagulopatian taipumus verenvuotoon
  • Kaikkien hallitsemattomien välisten sairauksien diagnoosit, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen tartunta, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten mukauttamista.
  • Kognitiivinen kyvyttömyys tai psykiatriset olosuhteet, jotka estävät tietoisen päätöksenteon tai tutkimuksen vaatimusten noudattamisen (tutkijan harkintaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohonnut tai nouseva PSA
Osallistujille, joille on diagnosoitu korotettu tai nouseva PSA, jonka urologinsa määrittelemä ja joilla on negatiivinen (Pirads 1 tai 2) eturauhasen MRI, tarjotaan ilmoittautumiseen tähän tutkimukseen. Exodx -tutkimussarja kerätään paikan päällä. Osallistujat ajoitetaan sitten transrektaaliseen ultraääniohjatulle tai transperineaaliselle 12-ytimelle eturauhasen biopsiasta tavanomaisen diagnostisen käytännön mukaisesti.
Laite: Virtsan Exodx -testi
Virtsanäyte Exodx -tutkimuspakkaukselle kerätään paikan päällä ja lähetetään eksosomidiagnostiikan laboratorioon.
Diagnostinen testi: Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
Osallistujat ajoitetaan transrektaaliseen ultraääniohjatulle eturauhasen biopsialle tavanomaisen diagnostisen käytännön mukaisesti virtsakokeen jälkeen.
Diagnostinen testi: Transperineal 12-ytimen eturauhasen biopsia
Osallistujat suunnitellaan transperineaalisen 12-ytimen eturauhasen biopsialle tavanomaisen diagnostisen käytännön mukaisesti virtsakokeen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta

Herkkyys määritellään todennäköisyytenä, että kliinisesti merkitsevä syöpä havaitaan syövän ollessa.

Herkkyys = todelliset positiiviset tapaukset / todelliset positiiviset tapaukset + väärät negatiiviset tapaukset
Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta
Spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta

Spesifisyys määritellään todennäköisyytenä, että kliinisesti merkittävää syöpää ei havaita, kun se ei ole syöpä.

Spesifisyys = todelliset negatiiviset tapaukset / todelliset negatiiviset tapaukset + väärät positiiviset tapaukset
Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta

Syövän havaitsemisnopeus (CDR): Syövän havaitsemisnopeus määritellään ilmoittautuneiden potilaiden osuudeksi, jolla on histologisesti Gleason -luokan ryhmä 1+ syöpä ja tutkijan määrittämä.

Syövän havaitsemisnopeus = todellinen positiivinen (histologisesti gleason aste 1+) / kaikki suoritetut testit
Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta
CSPCA: n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta

CSPCA: n havaitsemisnopeus (CSCDR): Kliinisesti merkitsevä syövän havaitsemisnopeus määritellään ilmoittautuneiden potilaiden osuudeksi, jolla on histologisesti Gleason -luokan ryhmä 2+ syöpä.

CSPCA: n havaitsemisnopeus = todellinen positiivinen (histologisesti gleason aste 2+) / kaikki suoritetut testit
Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta
Biopsian vastenmielisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta
Biopsian vastenmielisyysaste määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joille biopsia olisi voinut välttää eksosomedx: llä verrattuna PSA -tiheyteen perustuviin päätöksiin.
Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta
Nettohyöty
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta

Päätöskäyräanalyysiä käytetään Exodx: n lisäämisen nettohyötyjen laskemiseen PSA -tiheyteen (mukaan lukien kinetiikka ja tiheys) ja MRI -diagnostisen työnkulun seuraamisessa.

Nettohyöty lasketaan kynnysarvon todennäköisyyksien alueella, joka määritetään sairauden vähimmäistodennäköisyydeksi, jolla lisäinterventio olisi perusteltua, koska nettohyöty = herkkyys × esiintyvyys - (1 - spesifisyys) × (1 - yleisyys) × W, jossa W on kertoimet kynnyksen todennäköisyydessä.
Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta

Tarkkuus määritellään Exodx: n potentiaaliksi havaita taudin läsnäolot tai puuttuminen oikein.

Diagnostinen tarkkuus = (tosi positiivinen) + tosi negatiivinen / kaikki) * 100
Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta
Positiivinen ennustava arvo (PPV)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta

Positiivinen ennustava arvo määritellään todennäköisyytenä, että kohonneella EXODX: llä on todella syöpä.

Positiivinen ennustava arvo = (todellinen positiivinen)/(tosi positiivinen + väärä positiivinen)
Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta
Negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta

Negatiivinen ennustava arvo määritellään todennäköisyytenä, että negatiivinen EXODX -testi ei ole syöpä.

Negatiivinen ennustava arvo = (tosi negatiivinen)/(tosi negatiivinen + väärä negatiivinen)
Tutkimuksen kesto, keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Bio-Techne Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikhil Waingankar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-00010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat tässä artikkelissa ilmoitettuja tuloksia tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei loppupäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen. Saavuttaa tavoitteet hyväksytyssä ehdotuksessa. Määritä muu mekanismin sähköposti -ehdotus päätutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Virtsan Exodx -testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa