Exosomedx bij MRI-negatieve mannen met hoge PSA
Evaluatie van urine -exosomen als een risico -stratificatietool bij mannen met verhoogde PSA's en negatieve prostaat -MRI's
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is de huidige zorgstandaard geworden bij het stratificeren van mannen met een verhoogde prostaatspecifiek antigeen (PSA) om te bepalen wie de prostaatbiopsie moet ondergaan, die invasief is en een 3-5% risico op ernstige infectie met zich meebrengt. Recente gegevens tonen aan dat de negatieve voorspellende waarde van MRI slechts 77%is, wat aangeeft dat sommige mannen op basis van een negatieve MRI ongepast kunnen afwijzen. Urine-exosomen kunnen worden vastgelegd en geanalyseerd door de exosomedx (exodx) prostaattest, een urine-gebaseerde, gensignatuur afgeleid van PCA3 (prostaatkanker antigeen 3) en ERG (erythroblast-transformatie-specifiek gerelateerd gen) en SPDEF (SAM Pointed Domain-Conting Eets Transcription Factor); Exodx heeft een negatieve voorspellende waarde van 90%.
Het gebruik van EXODX -test bij patiënten met negatieve MRI's kan de risicostratificatie van patiënten met een verhoogde PSA verbeteren op een manier die de uroloog nauwkeuriger kan bepalen welke patiënten prostaatbiopsie moeten ondergaan. Daarbij kan de uroloog beter risico-stratifiëren welke patiënten prostaatbiopsie moeten ondergaan en worden blootgesteld aan de bijbehorende potentiële risico's, en ook meer vertrouwen hebben in de veiligheid van voorgaande biopsie bij patiënten met negatieve MRI en negatieve exoDX-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nikhil Waingankar, MD
- Telefoonnummer: (718) 808-7777
- E-mail: nikhil.waingankar@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West
-
Onderonderzoeker:
- Craig Nobert
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Nikhil Waingankar, MD
- Telefoonnummer: 718-808-7777
- E-mail: nikhil.waingankar@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikhil Waigankar
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel / Union Square
-
Onderonderzoeker:
- Michael Palese
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11102
- Mount Sinai Queens
-
Onderonderzoeker:
- Nikhil Waigankar
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11234
- Mount Sinai Brooklyn
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikhil Waigankar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria;
- Bereidheid om deel te nemen en ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier te bieden
- Man (seks)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
PSA-scherm-in aanmerking komende, per onderzoeker discretie
- 45-75 jaar oud voor gemiddeld risico
- 40-75 jaar oud voor een hoog risico
- PSA ≥ 2,0 ng/ml en ≤ 10,0 ng/ml
- MRI PIRADS -score van 1 of 2
- ECOG 0-1
- Moet een negatieve urinekweek hebben voorafgaand aan biopsie
- Geen eerdere prostaatbiopsies in de afgelopen 5 jaar (biopsie-naïeve)
- Bereidheid om een prostaatbiopsie te ondergaan als onderdeel van de diagnostische opwerking
- Digitaal rectaal examen zonder voelbare knobbeltjes
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie;
- Eerdere of huidige histologische of pathologische bevestigde diagnose van prostaatkanker
- Eerdere transrectale echografie binnen de afgelopen 5 jaar
- Elke eerdere diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Op immunosuppressie of vooraf gedefinieerde immunosuppressieve toestand
- Een bekende coagulopathie -aanleg voor bloeden
- Diagnoses van een ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, voortdurende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studies zouden beperken
- Cognitieve onvermogen of psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde besluitvorming of naleving van onderzoeksvereisten uitsluiten (per discretie van de onderzoeker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met verhoogde of stijgende PSA
Deelnemers die zijn gediagnosticeerd met een verhoogde of stijgende PSA zoals bepaald door hun uroloog, en die een negatieve (PIRADS 1 of 2) prostaat MRI hebben, wordt in deze proef inschrijving aangeboden.
ExoDX -studiekit wordt ter plaatse verzameld.
Deelnemers worden vervolgens gepland voor transrectale ultrasone geleide of transperineale 12-core prostaatbiopsie volgens de standaard diagnostische praktijk.
|
Een urinemonster voor ExoDX -studiekit zal ter plaatse worden verzameld en worden verzonden naar het laboratorium van Exosome Diagnostic.
Deelnemers worden gepland voor transrectale ultrasone geleide prostaatbiopsie volgens de standaard diagnostische praktijk na urinestest.
Deelnemers worden gepland voor transperineale 12-core prostaatbiopsie volgens de standaard diagnostische praktijk na urinestest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als de kans dat klinisch significante kanker wordt gedetecteerd wanneer het kanker is. Gevoeligheid = echte positieve gevallen / echte positieve gevallen + onwaar negatieve gevallen |
Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als de kans dat klinisch significante kanker niet wordt gedetecteerd wanneer het geen kanker is. Specificiteit = echte negatieve gevallen / echte negatieve gevallen + onwaar positieve gevallen |
Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanker detectie
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Kankerdetectiesnelheid (CDR): Kankerdetectiesnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van ingeschreven patiënten met histologisch Gleason Grade Group 1+ kankers en zoals bepaald door de onderzoeker. Kankerdetectiesnelheid = True Positive (histologisch Gleason graad 1+) / alle uitgevoerde tests |
Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
|
CSPCA -detectiepercentage
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
CSPCA -detectiesnelheid (CSCDR): klinisch significante kankerdetectiesnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van ingeschreven patiënten met histologisch Gleason -grade groep 2+ kankers. CSPCA -detectiesnelheid = True Positive (Histological Gleason Grade 2+) / alle uitgevoerde tests |
Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
|
Biopsie -aversiepercentage
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Biopsieaversiesnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie de biopsie mogelijk zou kunnen worden afgewend met behulp van exosomedx, in vergelijking met beslissingen op basis van PSA -dichtheid.
|
Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
|
Netto voordeel
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Beslissingscurve -analyse zal worden gebruikt om het netto voordeel te berekenen van het toevoegen van EXODX aan PSA -dichtheid (inclusief kinetiek en dichtheid) en MRI in de daaropvolgende diagnostische workflow. Het netto voordeel wordt berekend over een bereik van drempelwaarden, gedefinieerd als de minimale waarschijnlijkheid van ziekte waarbij verdere interventie gerechtvaardigd zou zijn, als netto voordeel = gevoeligheid × prevalentie - (1 - specificiteit) × (1 - prevalentie) × W waarbij W de kansen is bij de drempel waarschijnlijkheid. |
Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het potentieel van EXODX om de aanwezigheid of afwezigheid van ziekten correct te detecteren. Diagnostische nauwkeurigheid = (waar positief) + waar negatief / all) * 100 |
Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Positieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de kans dat een verhoogde exodx kanker heeft. Positieve voorspellende waarde = (waar positief)/(waar positief + onwaar positief) |
Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de kans dat een negatieve exodx -test geen kanker doet. Negatieve voorspellende waarde = (waar negatief)/(waar negatief + vals negatief) |
Studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikhil Waingankar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-24-00010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .